900

ISO
International Organization for Standardization
-- isos (equal)
-

Organisasi privat / non pemerintahan

Jaringan badan standar nasional global dengan 1 anggota setiap negara
Tugas: membuat standar internasional
Pusat : Genewa-Swiss

165 negara anggota

> 100.000 ahli
229 komite teknis
20.500 standar internasional
100 standar baru per bulan

Sejarah
1906 - International Electro-technical Commission
1926 - ISA (International Federation of the National
Standardizing Associations)
1944 - UNSCS (United Nations Standards Coordinating
Committee)
1946 - pertemuan delegasi 25 negara membentuk organisasi
internasional baru untuk memfasilitasi koordinasi
internasional dan keseragaman standar industri
1947 - aktivitas ISO dimulai
1957 - standar internasional
pertama dipublikasikan

Standar Internasional

Dokumen mengenai informasi praktikal dan best practice

Biasanya menggambarkan cara yang disetujui untuk
melakukan sesuatu atau suatu solusi untuk sebuah
masalah global

Standar ISO
Tujuan:
Mengurangi perbedaan antar negara
Mengurangi kebingungan terminologi
Meningkatkan kesadaran mutu
Membuat produk kompatibel, sehingga sesuai dan
bekerja dengan baik
Mengidentifikasi isu keamanan produk dan jasa
Menyebarkan ide, solusi, pengetahuan teknologi dan
praktik manajemen yang baik.

Pembuatan Standar ISO

Hanya mengembangkan standar bila ada kebutuhan pasar
terhadap standar
Pembuatan standar internasional:
- Dibuat oleh orang/pihak yang akan menggunakan dan
terkena dampaknya
- expert : industri, pemerintah, organisasi konsumen,
akademisi, NGO, dll
- member : mengidentifikasi/menetapkan expert dan
menjamin keaktifannya untuk negara yang diwakilinya
- Sekertariat pusat ISO : mengkoordinasikan proses
pengembangan dan publikasi standar

Keuntungan dari Standar Internasional

Bagi industri:
- Menjadi lebih kompetitif dengan menawarkan produk/jasa
yang diterima secara global
- Memasuki pasar yang baru dengan lebih mudah
- Meningkatkan keuntungan dengan menawarkan produk
dengan mtu kesesuaian dan keamanan yang lebih baik
- Mengurangi biaya karena menggunakan sumber daya
tersedia dengan lebih baik
- Keuntungan memperoleh pengetahuan dan best practice
dari ahli di seluruh dunia

Keuntungan dari Standar Internasional

Bagi regulasi:
- Harmonisasi regulasi antar negara untuk mendorong
perdagangan global
- Meningkatkan kredibilitas dann kepercayaan melalui rantai
pasok
- Memudahkan negara untuk melakukan outsource dan
spesialisasi
Bagi masyarakat:
- Memperoleh pilihan produk yang lebih aman dan sesuai pada
harga kompetitif
- Best practice dan tindakan yang disetujui level organisasi
untuk dilakukan terhadap tantangan global seperti perubahan

Ukuran
Kertas

Memudahkan kesesuaian pinter,

fotokopi, perusahaan alat tulis
Kontainer
Peti
Kemas

Banyak barang dapat melintasi seluruh

negara melalui udara, darat, air

Kartu
Kredit

Kode
Negara &
Mata Uang

Dapat digunakan dimana saja karea

sesuai standar dimensi spesifik, teknologi
& komunikasi protokol sistem
pembayaran

Standar internasional yang populer

ISO 9000 Manajemen Mutu
ISO 14000 Manajemen lingkungan
ISO 3166 Kode Negara
ISO 26000 Tanggungjawab Sosial
ISO 50001 Manajemen Energi
ISO 31000 Manajemen Resiko
ISO 22000 Manajemen Keamanan Pangan
ISO 27001 Manajemen Keamanan Informasi
ISO 45001 Kesehatan dan Keselamatan Kerja

Standar ISO 9000

Standar ISO 9000
Mendefinisikan beragam elemen yang
diperlukan untuk suatu sistem manajemen
mutu yang efektif
Dapat diaplikasikan ke beragam perusahaan
Diadopsi di USA sebagai ANSI/ASQC Q90
series.
~ dapat berkembang

ISO 9000:2015
ISO 9000:2015 Quality Management Systems:
fundamentals and vocabulary
ISO 9001:2015 Quality Management Systems
Requirements (untuk sertifikasi)
Management responsibility
Resource management
Product/service realization
Measurement, analysis, improvement

ISO 9004:2015 Quality Management Systems

Panduan untuk perbaikan kinerja

ISO 9000 Family

ISO 8402 - QA and Quality management vocabulary
ISO 9000-2 - Generic guidelines for applying ISO 9001, ISO 9002,
and ISO 9003
ISO 9000-3 - Guidelines for applying ISO 9001 to the
development, supply, and maintenance of
software
ISO 9000-4 Application for dependability management
ISO 9004-2 Guidelines for services
ISO 9004-3 Guidelines for processed material
ISO 9004-4 Guidelines for quality improvement
ISO 9004-5 Guidelines for quality plans
ISO 9004-6 Guidelines for configuration management

PRINSIP MANAJEMEN MUTU

1.

Customer focus

2.

Leadership

3.

Involvement of people

4.

Process approach

5.

System approach to management

6.

Continual improvement

7.

Factual approach to decision making

8.

Mutually beneficial supplier relationships

Prasyarat Penerapan ISO 9000

PLAN, DO, CHECK & ACT
with CONSISTENCY :
CUSTOMER SATISFACTION
MANAGEMENT SUPPORTS
RESOURCES MANAGEMENT
PROCESS MANAGEMENT
RESULTS ANALYSIS
CONTINUOUS IMPROVEMENT

THE CONTINUOUS IMPROVEMENT

MECHANISM
UNSATISFACTORY OUTCOME
WORK IMPROVEMENT TEAM
CAUSE INVESTIGATION
CORRECTIVE ACTION
PREVENTIVE ACTION
REVIEW

Quality Plan
Quality Manual
Quality Procedures
Working Instruction
Reference Document

8 Klausa ISO 9001:2008

1. Lingkup (umum; aplikasi)
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
(Persyaratan umum; Persyaratan
dokumentasi (manual mutu;
pengendalian dokumen;
pengendalian rekaman))
5. Tanggung jawab manajemen
Komitmen manajemen; fokus pada
pelanggan; kebijakan mutu;
perencanaan (sasaran mutu,
perencanaan sistem manajemen
mutu); tanggung jawab; wewenang
& komunikasi; tinjauan
manajemen)

6. Pengelolaan sumber daya

Penyediaan sumber daya; SDM;
prasarana; lingkungan kerja
7. Realisasi Produk
Perencanaan realisasi produk;
Proses yang berkaitan dengan
pelanggan; disain &
pengembangan; Pembelian;
Produksi & penyediaan jasa;
Pengendalian sarana pemantauan
dan pengukuran
8. Pengukuran, analisis & perbaikan
(Umum, pemantauan &
pengukuran, pengendalian produk
yang tidak sesuai, analisis data
perbaikan)

Tanggung Jawab Managemen

Manajemen harus membuat pernyataan tertulis tentang
komitmen mereka terhadap mutu. Kebiajakan tersebut
harus dikomunikasikan dan dimengerti oleh seluruh
pekerja.
Manajemen harus mendefinisikan dengan jelas
tanggungjawab dan interrelasi dalam organisasi.
Manajemen representatif harus ditugaskan untuk melihat
implementasi dan perbaikan sistem mutu secara kontinyu.
Manajemen senior harus secara kontinyu mengkaji
sistem.

Tanggung
Management
Jawab
Responsibility
Managemen
Tahap:
Menetapkan Steering Committee
Desain Sistem Manajemen
Melatih seluruh staf
Menyusun sistem dokumentasi
Pelaksanaan
Pengawasan & Evaluasi

Tanggung
Management
Jawab
Responsibility
Managemen
Tahap:
Audit internal dan audit pre assessment
Audit sertifikasi
Registrasi
Perbaikan sistem
Audit mutu internal
Kunjungan Surveillance

Self-manageable
Plan what you do
Do what you planned
Record what you did
Check the results
Act on the difference

Systematic
Inter-relationship of elements
Comprehensive
Team work

Customer-oriented
Needs defined by customer
Stress on customer satisfaction
Enhancement of quality culture

Objectively assessed
Internal audit (Self-assessment)
Audit by 3rd party
The management system governs

Clearly Documented
Data and record control
Document process

Perencanaan dan Pengendalian Sumber

daya dalam ISO 9001

5.1 Komitmen Managemen

Manajemen puncak harus menunjukkan bukti
komitmen mereka terhadap pengembangan dan
perbaikan sistem manajemen mutu melalui:
d) Menjamin ketersediaan sumberdaya yang penting

5.5.2 Tanggungjawab dan Wewenang

Fungsi dan hubungan dalam organisasi termasuk

tanggungjawab dan wewenang, harus didefinisikan
dan dikomunikasikan untuk memfasilitasi manajemen
mutu yang efektif

5.5.4 Komunikasi Internal

Organisasi harus menjamin komunikasi antar beragam

level dan fungsi berdasarkan proses sistem
amanajemen mutu dan keefektifannya.

6.1 Ketersediaan Sumberdaya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan
sumberdaya yang dibutuhkan
a)

Untuk menerapkan dan memperbaiki proses

sitem manajemen mutu, dan

b)

Menempatkan kepuasan pelanggan

6.2.1 Penugasan Personel

Personel yang ditugaskan mendefinisikan

tanggungjawab dalam sistem manajemen mutu harus
kompeten pada basis pembelajaran, pelatihan
keterampilan dan pengalaman.

6.2.2 Pelatihan, Kepedulian, dan

Kompetensi
Organisasi harus :
a)

Mengidentifikasi kompetensi yang diperlukan bagi

personel yang menjalankan aktivitas yang
mempengaruhi mutu;

b)

Menyelenggarakan pelatihan untuk memuaskan

kebutuhan tersebut;

c)

Mengevaluasi efektifitas pelatihan yang diberikan

6.2.2 Pelatihan, Kepedulian, dan

Kompetensi
d) Menjamin pegawai menyadari pentingnya dan
hubungan aktivitas mereka dan bagaimana
mereka berkontribusi terhadap ketercapaian
tujuan mutu;
e) Memelihara catatan/riwayat pendidikan,
pengalaman, pelatihan dan kualifikasi yang sesuai

7.4.1 Purchasing control

Organisasi harus mengendalikan proses
purchasinguntuk menjamin kesesuaian
persyaratan produk.

7.4.1 Purchasing control

Organisasi harus mengevaluasi dan memiliki pemasok
berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok
produk berdasarkan persyaratan dan permintaan
organisasi.
Kriteria seleksi pada evaluasi periodik harus
didefinisikan.
Hasil evaluasi dan tindakan follow-up harus
tercatat/terdokumentasikan

7.4.2 Purchasing information

Dokumen purchasing harus mengandung deskripsi
produk yang dipesan

37

Element Standard: Process Control

Perusahaan harus mengidentifikasi seluruh proses yang
langsung mempengaruhi mutu produk atau jasa dan
menjamin proses tersebut berjalan dibawah kondisi
terkendali, termasuk :
Persetujuan formal disain dan peralatan proses.
Instruksi kerja terdokumentasi.
Pengembangan rencana mutu yang mendeskripsikan bagaimana
proses diawasi.
Lingkungan kerja yang sesuai.
Kriteria mutu yang terdokumentasi.

Sertifikasi dan Registrasi

Sertifikasi di beberapa negara dikenal sebagai
registrasi.
Sertifikasi: badan eksternal independen mengaudit sistem
manajemen organisasi dan melakukan verifikasi
kesesuaian spesifikasinya apakah sesuai seperti dalam
standar (ISO 9001 atau ISO 14001).
ISO tidak melakukan sertifikasi dan tidak mengeluarkan
atau menyetujui sertifikat untuk suatu organisasi
ISO mengembangkan standar dan panduan untuk
melakukan praktik sertifikasi yang baik

Akreditasi
Akreditasi merupakan sertifikasi terhadap badan
sertifikasi.
Akreditasi : persetujuan formal oleh badan akreditasi
bahwa badan sertifikasi kompeten untuk melakukan
sertifikasi ISO 9001:2008 atau ISO 14001:2004 di sektor
bisnis tertentu.
Sertifikat dikeluarkan oleh badan akreditasi, dikenal
dengan sertifikat akreditasi.
ISO tidak mengeluarkan sertifikat atau menyetuji
akreditasi suatu organisasi.
ISO mengembangkan standar dan panduan praktik
akreditasi yang baik

Certification not a requirement

Organisasi dapat menerapkan dan memperoleh
keuntungan dari sistem ISO 9001 atau ISO 14001
tanpa melakukan sertifikasi.
Organisasi dapat menerapkan standar ISO untuk
keuntungan internal organisasi tanpa
mengeluarkan uang untuk program sertifikasi.

Certification is a business decision

Sertifikasi merupakan keputuasn yang diambil
untuk alasan bisnis:
bila sebagai syarat kontraktual, regulasi, atau
persyaratan pasar,
bila menemui pilihan pelanggan
bila bagian dari program manajemen resiko,
atau
bila mampu memotivasi staff dengan
menetapkan tujuan yang jelas.

10 Langkah untuk Sertifikasi ISO

10. Sertifikasi !
9. Penilaian akhir oleh lembaga
sertifikasi
8. Mengambil tindakan perbaikan
7. Pre-assessment oleh lembaga
sertifikasi
6. Menyerahkan manual mutu untuk
persetujuan
5. Self-analysis audit
4. Memilih lembaga sertifikasi
3. Mengembangkan dan menerapkan sistem
mutu
2. Memilih standar yang sesuai
ISOtujuan
9000
1. Menentukan
untuk melakukan registrasi

6 Elemen Penting untuk Kesuksesan

Upaya Sertifikasi

Komitmen manajemen senior terhadap usaha sertifikasi

Pelatihan ISO 9000 yang sesuai
Proses review manajemen yang efektif
Dokumentasi sistem mutu
Sistem audit internal yang efektif
Proses tindakan perbaikan yang efektif

Badan Sertifikasi ISO:

- ACM Indonesia
- ASR Certification
- BVI
- EQA Certivication
- SGS
- TUV Rheinland
- TUV SUB PSB
- Mutu Certification
- WQA
- URS
- VNZ

ISO 9001:2015
Perubahan dalam ISO 9001:2015
- Struktur yang baru menudahkan penggunaan multiple management
systems
- Fokus pada risk-based thinking

10 Klausa ISO 9001:2015

1. Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah & Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Planning
7. Support
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Improvement