I. Tujuan penggunaan uji stabilitas : memberikan informasi
II. tes harus dirancang untuk mensimulasikan penggunaan produk obat dalam praktiknya III. Sifat fisika, kimia dan mikroba dari produk obat yg rentan terhadap perubahan penyimpanan. Maka harus dilakukan uji shelf-life nya. Pengujian dilakukan pada titik tengah dan akhir. IV. Minimal 2 batch., Setidaknya pilot-scale batch harus di tes. Salah satu batch nya diuji saat menjelang titik akhir shelf life. Jika hasil tidak sesuai, maka lakukan uji pada batch yang satunya lagi diuji pada titik akhir studi stabilitas yg diajukan V. Pengujian dilkukan pada produk obat recontstitude or diluted VI. Secara umum pengujian ini tidak perlu diulang on commitment batches 4.9 SISTEM PENUTUPAN WADAH i. uji stabilitas harus dilakukan pada bentuk sediaan yang dikemas dalam sistem penutupan kemasan yg diususlkan untuk pemasarn ii. Parameter yang diperlukan untuk mengklasifikasikan bahan kemasan semi-permeabel atau kedap tergantung pada karakteristik bahan kemasan seperti ketebalan dan koefisien permeabilitas dan parameter lain yang relevan. Kesesuaian bahan kemasan yang digunakan untuk produk tertentu ditentukan oleh karakteristik produk iii. Ketika menggunakan wadah yang lembab dan permeabel, harus dipertimbangkan isi nya saat kondisi kelembaban tinggi iv. Kelembaban dapat berefek pada sifat fisika dan kimia v. Isu permeabilitas yang berbeda dari berbagai bahan kemasan harus ditangani. Oleh karena itu, akan diperlukan untuk menentukan parameter, seperti ketebalan dan permeabilitas koefisien material. Diskusi harus sesuai dengan P2 Pengembangan Farmasi dan P7 Kontainer Penutupan Sistem dari ACTD. 4.11. STABILITY COMMITMEN i. Jika data stabilitas jangka panjang pada primary batch tersedia tidak mencakup shelf life yg diusulkan pada saat persetujuan. Maka harus dibuat komitmen baru. ii. Saat dilakukan pengajuan meliputi data stabilitas jangka panjang, setidaknya jumlah batch minimum batch produksi meliputi shelf life. Jika komitmen pasca persetujuan tidak perlu, maka salah satu komitmen berikut harus dibuat : a. study dipercepat selama 6 bulan b. kurang dari 3 batch produksi, komitmen dibuat dan dipercepat selama 6 bulan c. Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas dari batch produksi, komitmen harus dibuat untuk menempatkan 3 batch produksi pertama dan dipercepat selama 6 bulan iii. Pemohon harus mengajukan komitmen dan protokol studi stabilitas pasca persetujuan jika studi stabilitas disampaikan telah dilakukan di bawah kondisi penyimpanan yang berbeda dan tidak dapat menunjukkan bahwa produk obat akan tetap dalam kriteria penerimaan yang tercantum dalam pedoman ini. Dalam kasus tersebut, pilihan berikut harus dipertimbangkan: (1) dikurangi shlf life, (2) sistem kontainer penutupan lebih protektif, atau (3) tambahan laporan peringatan di label. iv. Pasca persetujian stabilitas dapat dilakukan di negara anggota ASEAN, negara asal, atau negara manapun yang dapat memenuhi kondisi penyimpanan yang diperlukan 4.12 STATEMENT/LABELING Rekomendasi labeling statement untuk produk obat Kondisi pengujian di mana Pernyataan pelabelan stabilitas produk obat telah direkomendasikan dibuktikan
30 C/75% RH (long term) Do not store above 30 C
40 C/75% RH (accelerated)
5 C 3 C Store in a refrigerator (2 C to 8 C)
-20 C 5 C Store in a freezer
laporan pelabelan tambahan untuk penggunaan di mana hasil dari pengujian stabilitas menunjukkan faktor pembatas Limiting factors Additional labeling statement, where relevant
Drug Products that cannot tolerate Do not refrigerate or freezea
refrigeration Drug Products that cannot tolerate freezing Do not freezea
Light-sensitive Drug Products Protect from light
Drug Products that cannot tolerate Store and transport not above excessive 30 C heat, e.g. suppositories