Personil, bangunan dan fasilitas

serta peralatan laboratorium

hendaklah sesuai untuk jenis tugas
yang ditentukan dan skala
kegiatan pembuatan obat.
 Pereaksi dan Media Perbenihan
Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan
media perbenihan hendaklah dicatat.
Pereaksi dan media perbenihan yang dibuat di laboratorium
hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi
label yang sesuai. Pada label hendaklah dicantumkan
konsentrasi, faktor standardisasi, batas waktu penggunaan,
tanggal standardisasi ulang dan kondisi penyimpanan. Label
hendaklah ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas
yang membuat pereaksi tersebut.

Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah

digunakan untuk memastikan kesesuaian media
perbenihan. Konsentrasi inokulum dalam kontrol positif
hendaklah disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan
yang diinginkan.
 Baku Pembanding
Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil
yang ditunjuk.
Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya
seperti yang diuraikan dalam monografi yang bersangkutan.
Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat
dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan
pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan yang
terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya.
semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani
secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutunya.
Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar,
tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali
tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.
O Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan
yang digunakan untuk kegiatan pengujian
(misalnya pereaksi dan baku pembanding)
hendaklah tercantum pada wadahnya.
Instruksi penggunaan dan penyimpanan
hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu
dilakukan uji identifikasi dan/atau pengujian
lain untuk bahan pereaksi pada waktu
diterima atau sebelum digunakan.
O Hewan yang digunakan untuk pengujian
komponen, bahan atau produk,
hendaklah, bila perlu, dikarantina sebelum
digunakan. Hewan tersebut hendaklah
dipelihara dan diawasi sedemikian untuk
memastikan kesesuaian tujuan
penggunaannya. Hewan tersebut
hendaklah diidentifikasi dan catatan yang
memadai hendaklah disimpan dan dijaga
agar dapat menunjukkan riwayat
penggunaannya
 Spesifikasi and Prosedur
Pengujian
a. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada
sebelum prosedur tersebut digunakan dalam
pengujian rutin.
b. Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan
sesuai dengan metode yang telah disetujui pada
saat pemberian izin edar.
c. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi hendaklah mencakup spesifikasi dan
prosedur pengujian mengenai identitas,
kemurnian, mutu dan kadar/potensi.
Prosedur pengujian hendaklah
mencakup
jumlah sampel yang diperlukan untuk
pengujian dan yang harus disimpan untuk
rujukan masa mendatang;
jumlah tiap pereaksi, larutan dapar dan
sebagainya yang diperlukan pada pengujian;
rumus perhitungan yang digunakan;
dan
nilai yang diharapkan dan batas toleransi
dari tiap pengujian
Prosedur pengujian hendaklah mencakup frekuensi
pengujian ulang dari tiap bahan awal yang ditentukan
dengan mempertimbangkan stabilitasnya.
Semua pengujian hendaklah mengikuti instruksi yang
tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-
masing bahan atau produk. Hasil pengujian, terutama
yang menyangkut perhitungan,hendaklah diperiksa oleh
supervisor sebelum bahan atau produk tersebut
diluluskan atau ditolak.
 Catatan Analisis
Catatan analisis hendaklah
mencakup:
Nama dan nomor bets sampel dan bentuk sediaan;

Nama petugas yang mengambil sampel;

metode analisis yang digunakan;semua data,seperti berat,

pembacaan buret, volume dan pengenceran yang dibuat;

perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan;

pernyataan mengenai batas toleransi;

Pernyataan diluluskan atau ditolak dan usul pemusnahan, yang
ditandatangani serta diberi tanggal oleh petugas yang berwenang;

Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan

yang diterima; dan

Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah bahan awal, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi dari tiap
bets yang dianalisis.

Pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi spesifikasi;

Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan

petugas yang memeriksa perhitungan