3 Bangunan & Aktivitasnya

KELAS KEBERSIHAN
1. Kelas A
2. Kelas B
3. Kelas C
4. Kelas D
5. Kelas E Umum
6. Kelas E Khusus
7. Kelas F
8. Kelas G
KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG
PEMBUATAN OBAT
Nonoperasional Operasional
Jumlah maksimum partilkel /m yang
Ukuran Partikel
diperbolehkan
> 0,5 m > 5 m > 0,5 m > 5 m
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan
E 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
produk nonsteril
oC Pertukara
Kelas Kegiatan RH Filter Keterangan
n/ jam
oC Pertukara
n/ jam
oC Pertukara
n/ jam
Desain Prinsip Bangunan & Fasilitas
Konstruksi
letak
Memadai untuk memudahkan pelaksanaan :

Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &

kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Prinsip Bangunan & Fasilitas
Letak
Terhindar dari pencemaran lingkungan di sekelilingnya (udara, tanah, air
dan kegiatan industri lain yang berdekatan. Jika letak tidak sesuai
hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
Konstruksi bangunan
Konstruksi dan perawatan memadai agar terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari air tanah, masuk dan bersarangnya serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain rodents & insects)
Tersedia prosedur untuk pengemdalian binatang pengerat dan hama
Pemeliharaan
Seluruh bangunan dan fasilitas dirawat agar dalam kondisi bersih dan
rapih. Jika perlu dilakukan desinfeksi.
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)
Mencegah contamination & cross contamination

Area Penimbangan
Area Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)
Hormon seks
Produk sitotoksik bangunan terpisah
Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non-obat
KONDISI ASAL INSTRUMEN KONDISI SETELAH TREATMENT
Air Handling
System :
UDARA 1. Pre filter Kelas kebersihan A, B, C, D, E
2. Medium filter
3. HEPA filter
1. Water for Health Application

> Water for application
System 2. Water for Pharmaceutical Purposes
AIR Pengolahan > Purified Water
Air > High Purified Water
> Sterilized Purified Water
> Sterile Water for Injection
UDARA TEKAN
Filter 0.22 nm Udara / gas memenuhi syarat CPOB
atau
GAS
KONDISI ASAL INSTRUMEN KONDISI SETELAH TREATMENT
KARYAWAN
Black area Perlengkapan kerja :
> Pakaian rumah baju,tutup kepala, Karyawan siap bekerja di black area
dan sepatu tinggal Sepatu
di loker
KARYAWAN
Perlengkapan kerja :
Grey area baju,tutup kepala,
> Pakaian rumah Karyawan siap bekerja di grey area
sepatu
dan sepatu tinggal
+
di loker
Ruang Antara
Pembersihan bagian Barang siap diproses lebih lanjut. Di area dgn

BARANG luar wadah
kondisi yang lebih bersih atau lebih kotor.
+
Ruang Antara
PRINSIP2 DALAM BANGUNAN
1. BANGUNAN MEMPUNYAI SPESIFIKASI AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR

Berarti : Saat dioperasikan, bangunan harus berada dalam spesifikasi (kondisi) awal.
2. SEMUA RUANGAN AKTIF HARUS BERHUBUNGAN (MEMPUNYAI AKSES) DENGAN

KORIDOR
Berarti : Tidak dibenarkan memasuki ruangan aktif dari atau melalui ruangan aktif yang lain.
3. RUANGAN HARUS DIGUNAKAN SESUAI DENGAN PERUNTUKANNYA ( FUNGSI YANG

TELAH DITETAPKAN)
Berarti : Tidak dibenarkan memakai ruangan yang tidak sesuai dengan peruntukkannya.
4. SATU RUANGAN BERISI SATU MESIN.

Penggunaan 1 ruangan dengan beberapa mesin dengan beberapa fungsi untuk menghasil-
kan tahap tertentu diperbolehkan, dengan syarat diatur dalam Protap (Prosedur Tetap)
5. SEMUA BARANG / ORANG YANG AKAN MASUK KE BANGUNAN PABRIK HARUS

DI-TREATMENT SESUAI DENGAN SPESIFIKASI RUANGAN.
Berati : Kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas black, berbeda dengan
kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas grey.
PRINSIP2 DALAM PERALATAN
1. PERALATAN TERBUAT DARI BAHAN KUAT, TAHAN TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH,
TIDAK MELEPASKAN PARTIKEL TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH
Berarti : Peralatan (dan bagian2 nya) tidak boleh mencemari produk yang diolah.
2. PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN HARUS SESUAI DENGAN SPESIFIKASI

AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR
Berarti : Saat dioperasikan, peralatan harus telah dikalibrasi dan dikualifikasi
3. PERALATAN HARUS DAPAT DIKALIBRASI DAN DIKUALIFIKASI

Berarti : Peralatan yang tidak dapat lagi dikalibrasi dan dikualifikasi, tidak boleh digunakan
dalam pengolahan
4. PERALATAN HARUS MUDAH DIBERSIHKAN

PABRIK OBAT PEMBAGIAN KELAS RUANGAN
ADM LOKER RA R.SAM RA R R R R R R R R R R R R
GUDANG O PLING B TIMBANG STAGING PERSP AYAK SUPER DRYING GRANU MIXING PRODUK CETAK FILLING PENGEMASAN
PROD. SERBUK MIXER (FBD) LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
R
AREA R R COATING
R R R R
KARAN SPV I.P.C R PROD
TINA GUDANG PROSES RUAHAN
PROSES FILLING PRODUK
KRIM KRIM RUAHAN R
BAHAN AWAL C.O.D C.O.D CUCI
R ALAT
BAHAN
REJECTED PEMBERSIHAN
WADAH R R R R
OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER ALAT
GDG-BB BERSIH C.O.D & R.STRIP R.BLISTE RA BERSIH
SEJUK STRIP PING RING OJ
AREA
PENYIMPANAN
R R
GDG-KMS CODING JANITOR
SEJUK
RA
ORG
JANITOR BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
L
OBAT JADI R LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
WC
LOCKER BLACK
P
LAUNDRY
BAJU BAJU
ADM LOKER REJECT KERJA RUMAH JANITOR
GUDANG O PLING B TIMBANG STAGING PERSP AYAK GRANU DRYING GRANU MIXING PRODUK CETAK FILLING PENGEMASAN
PROD. SERBUK LASI (FBD) 1. FUNGSI
LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
BASAH KERING
Tempat menyimpan bahan baku &
16 17 18 19 20 21 bahan
23 pengemas
24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11 2. PERLENGKAPAN & KELENGKAP-
35 36 37
34
AN38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KARAN SPV I.P.C R PROD 30
PROSES FILLING
> PERLENGKAPAN PRODUK
KRIM KRIM RUAHAN R
BAHAN AWAL 14 15 C.O.D C.O.D CUCI
>> Palet ALAT
BAHAN R
REJECTED PEMBERSIHAN >> Rak 39
WADAH R R R 32 33 R
OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER >> APAR 34 ALAT
SEJUK 12 13 PING RING
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN > KELENGKAPAN
R 37 R
GDG-KMS CODING
>> Pembawa barang : troli, hand-JANITOR
SEJUK
pallet, forklift 41
RA
>> Lemari / ruang etiket
ORG
85
JANITOR >> Termometer & monitoring BAJU
KERJA
>> Pest Control 83
BAJU
>> Alat timbang RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER 3. PEMBERSIHAN
38 81 L
Peralatan, jadwal & monitoring
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
4. LAIN-LAIN
WC
87 Petugas terlatih
86
dan terbatas.
LOCKER BLACK
P
LAUNDRY Kelengkapan petugas gudang
BAJU BAJU
ADM LOKER REJECT KERJA RUMAH JANITOR 82
GUDANG O PLING B TIMBANG STAGING PERSP AYAK GRANU 1. FUNGSI
DRYING GRANU MIXING PRODUK CETAK FILLING PENGEMASAN
PROD. SERBUK LASI (FBD) LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
BASAH KERING
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
REJECTED PEMBERSIHAN 39
WADAH R R R 32 33 R
OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER 34 ALAT
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN
R 37 R
GDG-KMS PERHATIKAN :
CODING JANITOR
SEJUK
41
RA
1. Volume gudang ORG
JANITOR 85 BAJU
2. Peletakan barang untuk KERJA
83
kemudahan pembersihan BAJU
RUMAH
3. Peletakan bahan padat & AREA
LOCKER GREY 84
bahan cair PENGEMASAN WC
GUDANG
4. Penyimpanan bahan mudah SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI terbakar
R 36 LOBBY
35
5.OBAT
Batas2
KARANTINA
JADI
penyimpanan bahan R
Analytical
SPV
grade
6. FIFO & FEFO Pharmaceutical grade
WC
87
7. Penandaan karantina 86
Food grade
LOCKER BLACK
Technical grade P
LAUNDRY
COA BAJU
BAJU
82
BASAH KERING
1. FUNGSI
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
1. Bahan baku pharmaceutical
34 35 36 37 grade
38 ( 29PG ) atau food -
R
AREA R R R
grade ( FG ) dgn standar farma- COATING
KARAN SPV I.P.C R R R
TINA GUDANG R PROD PROSES kope atau codex
FILLING PRODUK resmi, disertai
30
PROSES RUAHAN KRIM KRIM RUAHAN R
BAHAN AWAL 14 15 C.O.D C.O.D Certificate of Analysa (CoA). BB CUCI
ALAT
BAHAN R aktif = API. 39
WADAH R R R 32 33 R
34
GDG-BB
OBAT JADI BTL / TUBE
BERSIH
FILLING
C.O.D 2. Bahan
BLISTER
& expired
R.STRIP R.BLISTE tidak bolehRA
ALAT
BERSIH
12 13
SEJUK
AREA digunakan RING
STRIP PING OJ 40
PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK 3. Penanganan bahan pasca 41
timbang RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
4. Monitoring mutu bahan83baku KERJA
yang lama tersimpan RUMAH

BAJU
AREA LOCKER GREY 84

PENGEMASAN 5. Pemusnahan bahan cetakan & WC
GUDANG SEKUNDER prosedurnya.
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI 6. Labelisasi padaSPV
setiap bahan
87
baku, termasuk LOCKER
labelisasi
BLACK
bahan WC
86
karantina P
LAUNDRY
BAJU BAJU
PROD. 2. PERLENGKAPAN & PERSYARATANNYA
SERBUK LASI (FBD) LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
BASAH KERING
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
AREA KARANTINA STRIP
PALET OJ POSISI ALAT40
AREA
PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
PERHATIKAN : RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
1. Jenis bahan palet & program 83
KERJA
BAJU
pembersihan palet RUMAH
2. Posisi APAR, validasi & AREA LOCKER GREY 84
penempatan PENGEMASAN WC
SEKUNDER
GUDANG 383. Keamanan lemari / ruang 81 L
OBAT JADI etiket
R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
4.OBAT
Kekuatan
JADI rak untuk safety SPV
87
petugas LOCKER BLACK
WC
86
P
LAUNDRY
BAJU BAJU
RAK & PERSIAPAN PEMBERSIHAN
PROD. SERBUK 2. KELENGKAPAN
LASI (FBD) LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
BASAH KERING
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
PERHATIKAN :
OBAT JADI SPV
1. Forklift harus di-charge. Stasiun forklift ditetapkan.

87 LOCKER BLACK
WC
86
2.LAUNDRY
Prosedur kerja pest control P
3. Monitoring temperatur dan usaha pemenuhan ketentuan BAJU temperature

BAJU chart 82
PROD. SERBUK 3. PEMBERSIHAN
BASAH KERING
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
TANGGA PERMANEN TANGGA LIPAT - MOBIL
83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PERHATIKAN : PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
1. Peralatan pembersihan harus memadai 36 LOBBY
KARANTINA 35 R
2. Jadwal pembersihan, cara pembersihan & monitoring
OBAT JADI pembersihan
SPV
WC
87 3. Penempatan peralatan pembersihan 86
LOCKER BLACK
P
LAUNDRY
BAJU BAJU
PROD. SERBUK 3. RUANG SAMPLING
BASAH KERING
16 17 18 19 20 21 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PERHATIKAN :
PENGEMASAN WC
1. Kelas ruangan SEKUNDER
GUDANG 382. Peralatan sampling, pencucian 81 L
OBAT JADI R 36 LOBBY
dan penyimpanan
KARANTINA 35 R
3.OBAT JADI
Prosedur harus sesuai dengan SPV
WC
87 ketentuan CPOB 86
LOCKER BLACK
P
4.LAUNDRY
Metode sampling
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
4
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA
KARAN
1 R
SPV
R
I.P.C
RUANG ANTARA
R R R R
COATING
GUDANG R PROD PROSES FILLING PRODUK 30

TINA PROSES RUAHAN KRIM KRIM RUAHAN R
6
> Adalah ruangan dengan
BAHAN R ukuran kecil atau besar, dengan atau tanpa fasilitas ALAT
7
pengkondisian tekanan udara, yang berfungsi membatasi hubungan
WADAH
OBAT JADI
R
32 33
BTL / TUBE
langsung
34
satu ALAT
R
FILLING
R R
BLISTER
SEJUK ruangan9 dengan ruangan
AREA
12 yang
13 lain dengan kondisi yang berbeda.
PING RING STRIP OJ 40
8 PENYIMPANAN
GDG-KMS
Kondisi tersebut : kebersihan
R 37
atau polusi atau kelembaban udara. R
JANITOR
CODING
SEJUK
41
RA
ORG
> Ruang Antara untuk orang (RAO), tidak boleh digunakan untuk barang.
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
Ruang Antara untuk barang (RAB), tidak boleh digunakan untuk orang. BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
> GUDANG
Sesuai dengan tujuannya (mencegah hubungan langsung)
SEKUNDER , ke 2 pintu tidak boleh
38 81 L
OBAT JADI pada
terbuka saat yang bersamaan.
R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
Pencegahan
39 bisa dilakukan secara : >> Manual
WC
87 LOCKER BLACK
86
40 41 42 LAUNDRY
>> Interlock Control / Interlock System P
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
TINA GUDANG RUANG ANTARA BARANG = RAB
PROSES RUAHAN
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
> Adalah ruangan dengan ukuran kecil
R atau besar,
WADAH R dengan
R 32 atau
33 tanpa fasilitas R
7 OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER 34 ALAT
SEJUK pengkondisian
9
AREA
tekanan12udara,
13 yang berfungsi membatasi hubungan
PING RING langsung satu
40 STRIP OJ
8 PENYIMPANAN
37 R
GDG-KMS ruangan denganCODING
ruangan
R
yang lain. JANITOR
SEJUK
41
> Harus dapat dimuati oleh 2 troli barang RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
10
> Sesuai dengan tujuannya (mencegah hubungan langsung) , ke 2 pintu tidak83boleh KERJA
BAJU
terbuka pada saat yang bersamaan. AREA
RUMAH
LOCKER GREY 84
PENGEMASAN
Pencegahan bisa dilakukan secara : >> SEKUNDER
Manual WC
GUDANG 38 81 L
OBAT JADI R
KARANTINA
>> Interlock
35 Control / Interlock System
R
36 LOBBY
OBAT JADI SPV

39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
5
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
KARAN HUBUNGAN ANTARA RUANG ANTARA & TEKANAN
SPV I.P.C R R
R
UDARA
R
R
PROD 30
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
SEJUK 9 12 13 PING RING
BLACK AREAO GREY B O G STRIP B OOJ G40
8 + PENYIMPANAN ++ + ++ + ++
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BLACK O GREY B O G B O BAJU G
+ ++ + ++ + RUMAH++
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI G SPV
BLACK 39 +++ GREY B +++ B +++ G
++
+ 87 ++ + + LOCKER BLACK ++ WC
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
DISKUSI
TENTANG RUANG ANTARA
1. 1. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN TEKANAN / KELAS RUANGAN
PPPP
BLACK AREA RUANG ANTARA GREY AREA
Tekanan Tekanan
+ ++
2. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN KONDISI RUANGAN

Black area
REKANAN
+
GREY AREA RUANG ANTARA GREY AREA
Kelembaban Humidity Humidity

50 % 20 % 20 %
RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM
TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

> TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU
>> DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI
RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING
>>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN -RUANGAN
YANG DIPISAHKAN.
> RA TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU >> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH BERSIH
+ ++ + ++ ++
BLACK AREA RA GREY AREA BLACK AREA RA GREY AREA
>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH KERING >>> RA DGN TEK. UDARA > 2 DAERAH YG DIPISAHKAN
Rh - 1 Rh - 2 Rh - 2 + +++ ++
RA BLACK AREA RA GREY AREA

RIP
Ruang Antara : tingkat kebersihan tingkat kelembaban potensi bau/panas
M R.
R. LOKER R. R
R. MIXING PENGERINGAN CAIRAN
GREY CETAK CUCI ALAT
LAB. QC GRANUL SALISILAT
TABLET
RA JANITOR
IPC RM RA
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
Rh = 50% KORIDOR GREY Rh = 50%
+ ++
GUDANG OV G M
BAHAN
R. R. R.
RA R.
AWAL R. PROSES R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK EFFERVESCENT PRODUK RA
RUAHAN
PING
ANTARA
T Rh = 30%
KORIDOR BLACK +
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA
KARAN
1 BENTUK
R
SPV
R
I.P.C
RUANG ANTARA
R & MATERIALNYA
R R R
COATING

6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85
Kamar / ruangan Air shower Passthrough BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
Passbox
ADM kecil
LOKER REJECT Passbox besar Double door KERJA
(oven orRUMAH
otoklaf)JANITOR 82
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 5
& GRAN. KERING
BASAH
4
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA R
RUANG
R
TIMBANG & R STAGING COATING
1 R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
TIMBANGAN
41
STANDAR
RA
R. PEMBERSIHAN WADAH PEMBERSIHAN PERLENGKAPAN & KELENGKAPAN ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
PETUGAS 87 LOCKER BLACK
WC
86
P
40 41 42 LAUNDRY
PENIMBANGAN 1 BETS , 1 PALET 1 BETS,
BAJU 1 TROLI
BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KARAN
GUDANG
SPV R. PERSIAPAN PRODUKSI & R. AYAK
I.P.C R PROSES SERBUK
PROD FILLING PRODUK 30
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
TERLALU P
40 41 42 SEMPIT
LAUNDRY PENEMPATAN ALAT YANG SALAH
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
GUDANG PROSES FILLING PRODUK
TINA
BAHAN AWAL 14 15
GRANULASI & PENGERINGAN - FBD
PROSES RUAHAN
C.O.D C.O.D
KRIM KRIM RUAHAN R
6 CUCI
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
GRANULASI BASAH 2 TIPE RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI 1 RUANG DGN BEBERAPA MESINSPV
39
WC
87 GRANULATOR FBD SUPERMIXER
86
LOCKER BLACK
P
40 41 42 LAUNDRY
GRANULATOR & BOWL FBD BAJU BAJU
82
TIPE GRANULATOR & BAHAN PENGAYAK
Circular Granulator Oscillating Granulator

SUPERMIXER
& alat sejenis
1. Kebocoran seal
pada kneader
2. Pembersihan
ribbon sukar
3. Pencucian bag
pada supermixer
Ribbon kneader
Supermixer
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38 29
R
AREA ALUR PRODUKSI
1 : MIXING
R R GRAN. BASAH
R DRYING GRAN. KERING RMIXING AKHIR COATING
KARAN SPV I.P.C R R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
SUPERMIXER FBD GRANULATOR MILLINGORGMACHINE
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
GRANULATOR
40 41 42 LAUNDRY OVEN MIXER V TYPE R. PRODUK ANTARA
( BATCH / LOT ) BAJU BAJU
82
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KARAN
GUDANG
SPV I.P.C R PROD1. PERALATAN
PROSESSUDAH
FILLING DIKUALIFIKASI
PRODUK 30
BAHAN AWAL 14 15 C.O.D C.O.D
6 2. KONDISI RUANG (suhu, kelembaban,cahaya) ALAT
CUCI
BAHAN R
WADAH R 3. STATUS
R BERSIH
R MESIN33 & RUANG
32 R
R.BLISTE
GDG-BB
SEJUK 9 12 13
BERSIH 4. LINE CLEARANCE
C.O.D R.STRIP
&
PING RING
RA BERSIH
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37
RUANG 5 PERSYARATAN PUNCHES & DIES R
GDG-KMS CODINGCETAK TABLET JANITOR
SEJUK
6. DEDUSTER 41
RA
JANITOR
7. PELUMAS FOOD GRADE 85
ORG
BAJU
KERJA
10 8. KACA SPION 83
BAJU
RUMAH
9. PERSYARATAN
AREA cGMP LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KARAN
TINA GUDANG
SPV I.P.C
RUANG FILLING KAPSUL
R PROD
PROSES
PROSES RUAHAN
FILLING PRODUK 30
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
JANITOR
1. PERALATAN SUDAH DIKUALIFIKASI 85
ORG
BAJU
KERJA
10 2. STATUS BERSIH MESIN & RUANG 83
BAJU
RUMAH
3. LINEAREA
CLEARANCE LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
4 KONDISI RUANGAN (temp,kelembaban,cahaya)
SEKUNDER
GUDANG 38 81 L
OBAT JADI R 5. PERSYARATAN
35
cGMP 36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 3 5
RUANG PRODUK RUAHAN BASAH KERING
4 16 17 18 19 20 21 23
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 R
7 OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER ALAT
STRIP OJ
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
RA
ORG
JANITOR BAJU
KERJA
10
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
1. Kondisi penyimpanan sesuai dengan spesifikasi produk jadi
PENGEMASAN WC
2. GUDANG
Semua produk ruahan
38 tertutup rapat terhindarSEKUNDER
kontaminasi L
OBAT JADI R LOBBY
3. Semua produk ruahan yang tersimpan hrs tercatat 35
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
4. Batas
39 waktu penyimpanan
WC
87 LOCKER BLACK
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA
KARAN
RUANG
1 PENGEMASAN
R
SPV
R
I.P.C
PRIMER R SEDIAAN RPADAT
R R
COATING

6
R ALAT
BAHAN
PEMBERSIHAN
1. Kualifikasi
39 -
REJECTED
WADAH R R R 32 33 R
7 OBAT JADI BTL / TUBE FILLING BLISTER 34 temperatur
ALAT
SEJUK 9 12 13 PING RING nyata 40
STRIP OJ
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 2. Status bersih
R
SEJUK 3. Line 41
RA
Bottling hospital packing Mesin blister clearance
ORG
JANITOR 85 BAJU
4. Kondisi ru-
KERJA
10 83
BAJU
ang (kelem-
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
baban)
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER 5. Pengemasan
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 primer
LOBBY & se-
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39 kunder ?
Mesin strip 4 row 87 Bottling pigeon hole Blister 86
LOCKER BLACK
WC
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 3 5
BASAH KERING
4 16 17 18 19 20 21 23
AREA
PENERIMAAN RAB
RUANG COATING
11
34 35 36 37 38
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
BAHAN R 1. Pelarut yang dipakai : ALAT
7
WADAH R > organikR ? R 32 R
GDG-BB BERSIH > air ? C.O.D & R.STRIP R.BLISTE RA BERSIH
STRIP OJ
AREA
8 PENYIMPANAN
37
2. Steker anti explotion R
R
GDG-KMS JANITOR
SEJUK
CODING 3. Kondisi filter :
41
> Udara masuk RA
ORG
JANITOR > Udara buangan 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 3 5
RUANG CUCI ALAT
BASAH KERING
4 16 17 18 19 20 21 23
AREA
PENERIMAAN RAB
1. Prinsip : Pencucian
11 peralatan yang berasal dari
34 35 36 37 38
AREA
daerah 1grey dilakukan
R
di
R
ruang cuci di daerah grey R
COATING
1 R
TINA juga.GUDANG R PROD
PROSES RUAHAN
R
KRIM KRIM RUAHAN
6
2. Luas ruang cuci & alat
BAHAN R
bersih sesuai dengan ALAT
kebutuhan. WADAH R R R 32 R
R.BLISTE
3. Kemiringan
GDG-BB
SEJUK 9 dan keamanan
12 lantai
13
BERSIH C.O.D &
STRIP
R.STRIP
PING RING
RA
OJ
BERSIH
AREA
8 4. Plafond terbuat dari
PENYIMPANAN
R
bahan
37 yang sesuai R
5. Air yang digunakan
SEJUK
41
RA
6. Penandaan pipa2. ORG
JANITOR BAJU
10 7. Pipa buangan leher angsa atau sejenisnya KERJA
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 L
OBAT JADI R
35
LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 3 5
RUANG JANITOR
BASAH KERING
4 16 17 18 19 20 21 23
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36 37 38
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 R
STRIP OJ
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
1. Fungsi : penyimpanan
OBAT JADI R alat2 pembersih ruangan
35
36 LOBBY
KARANTINA R
39 2. Sanitasi. OBAT JADI SPV
WC
87 LOCKER BLACK
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
FASILITAS KARYAWAN
MENGAPA HARUS
MEMAKAI
BAJU KERJA PABRIK ?
PABRIK OBAT ( UMUM)
GUDANG O PLING B TIMBANG STAGING PERSP RUANG
AYAK LOKER
GRANU DRYING GRANU MIXING PRODUK CETAK FILLING PENGEMASAN
2 3 5
BASAH KERING
4 16 17 18 19BERSIH,
20 21
TERANG 23
AREA
PENERIMAAN RAB
SEGAR, KERING
11
34 35 36 37 38
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
TINA GUDANG 1. Cukup luas untuk seluruh PROSES
PROSES RUAHAN
FILLING PRODUK
R
KRIM KRIM RUAHAN
6
BAHAN R
karyawan (Ideal : 0.75 m2 / org) ALAT
7
WADAH 2. Dilengkapi
R area penyimpanan
R R 32 R
SEJUK 9
AREA
12 alas
13 kaki rumah di luar ruangan. STRIP PING RING OJ
8 PENYIMPANAN
GDG-KMS
R 37 3. Mempunyai area terpisah untuk R
JANITOR
CODING
SEJUK
baju rumah & baju kerja RA
ORG
JANITOR 4. Tiap loker mempunyai jalan udara BAJU
KERJA
10
5. Bersih, terang, segar dan kering BAJU
RUMAH
6. Ruang loker grey AREA
dilengkapi dgn LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG Ruang Antara Orang
SEKUNDER
38 L
OBAT JADI R
7. Baju kerja, sepatu kerja,
35 tutup 36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
kepala & sarung tangan WC
87 LOCKER BLACK
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
FASILITAS KARYAWAN
FASILITAS KARYAWAN
KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT
PERHATIKAN SABUN
ADA SEMACAM
DAN ALAT PENGERING
RUANG ANTARA
PABRIK OBAT ( UMUM)
GUDANG O PLING B TIMBANG STAGING PERSP
PROD.
AYAK
SERBUK
SUPER
MIXER
DRYING
(FBD)
GRANU
LASI
SEDIAAN CAIRAN O.D.
MIXING PRODUK
AKHIR ANTARA
CETAK
TABLET
FILLING PENGEMASAN
KAPSUL PRIMER
2 3 5
& GRAN. KERING
BASAH
4 16 17 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
SEJUK 9 12
STRIP PING Homogenizer
RING OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
SEDIAAN CAIRAN O.D.
2 3 5
& GRAN. KERING
BASAH
4 16 17 23 24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
11
37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA Blow & Suck Bottle Cleaner
LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
ADM LOKER REJECT Liquid Filling Machine
KERJA RUMAH JANITOR 82
PABRIK OBAT ( UMUM)
2 3 5
KRIM & SALEP PROD. SERBUK LASI (FBD) LASI AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
BASAH KERING
4 16 17 18 19 20 21
AREA
PENERIMAAN RAB
11
34 35 36
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R R
GDG-BB PENGADUK SALEP HOMOGENIZER
BERSIH C.O.D & R.STRIP R.BLISTE RA BERSIH
SALEP STRIP OJ
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
RA
ORG
JANITOR BAJU
KERJA
10
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 L
OBAT JADI R
35
LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
PENGISI SALEP PENGISI SALEP
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
BASAH KERING
18 19 20 21
RUANG 23CODING
24 25 27 28
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
SEJUK 13 PING RING
STRIP OJ 40
AREA
PENYIMPANAN
R R
SEJUK
INK JET PRINTING MACHINE 41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
LOCKER BLACK
86
P
LAUNDRY
BAJU BAJU
ADM LOKER REJECT CARA MANUAL KERJA RUMAH JANITOR 82
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
YANG DILARANG DALAM PROSES PRODUKSI
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN YANG DILARANG DALAM PROSES PRODUKSI
RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA 1 R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA
YANG
R R
DILARANG DALAM PROSES PRODUKSI COATING
1 R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
& GRAN. KERING
BASAH
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA
YANG
R R
DILARANG DALAM PROSES PRODUKSI COATING
1 R
6
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
STRIP OJ 40
AREA
8 PENYIMPANAN
R 37 R
SEJUK
41
RA
ORG
JANITOR 85 BAJU
KERJA
10 83
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY 84
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
38 81 L
OBAT JADI R
35
36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
39
WC
87 LOCKER BLACK
86
P
40 41 42 LAUNDRY
BAJU BAJU
PABRIK OBAT ( UMUM)
PROD. PINTU DARURAT
SERBUK LASI
BASAH
(FBD) LASI
KERING
AKHIR ANTARA TABLET KAPSUL PRIMER
18 19 20 21 23 24 25
AREA
PENERIMAAN RAB
34 35 36 37 38 29
R
AREA R R COATING
R R R R
KRIM KRIM RUAHAN R
R ALAT
BAHAN
WADAH R R R 32 33 R
SEJUK 13 PING RING
STRIP OJ
AREA
PENYIMPANAN
R R
SEJUK
RA
ORG
JANITOR BAJU
KERJA
BAJU
RUMAH
AREA LOCKER GREY
PENGEMASAN WC
GUDANG SEKUNDER
1. MUDAH UNTUK PENYELAMATAN DIRI L
OBAT JADI 2. TIDAK BOLEH TERHALANG BENDA
R
35 APAPUN 36 LOBBY
KARANTINA R
OBAT JADI SPV
3. TEMPERED GLASS
WC
4. KUNCI DALAM BOX, PEMUKUL TERPASANG DEKAT BOX.
86
LOCKER BLACK
P
5. HUBUNGAN
LAUNDRY DENGAN UDARA LUAR SEAL SEMENTARA
BAJU BAJU

3 Bangunan & Aktivitasnya

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

3 Bangunan & Aktivitasnya

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KELAS KEBERSIHAN

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan

E 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

Memadai untuk memudahkan pelaksanaan :

Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &

Mencegah contamination & cross contamination

1. Water for Health Application

Pembersihan bagian Barang siap diproses lebih lanjut. Di area dgn

1. BANGUNAN MEMPUNYAI SPESIFIKASI AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR

2. SEMUA RUANGAN AKTIF HARUS BERHUBUNGAN (MEMPUNYAI AKSES) DENGAN

3. RUANGAN HARUS DIGUNAKAN SESUAI DENGAN PERUNTUKANNYA ( FUNGSI YANG

4. SATU RUANGAN BERISI SATU MESIN.

5. SEMUA BARANG / ORANG YANG AKAN MASUK KE BANGUNAN PABRIK HARUS

2. PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN HARUS SESUAI DENGAN SPESIFIKASI

3. PERALATAN HARUS DAPAT DIKALIBRASI DAN DIKUALIFIKASI

4. PERALATAN HARUS MUDAH DIBERSIHKAN

yang lama tersimpan RUMAH

AREA LOCKER GREY 84

1. Forklift harus di-charge. Stasiun forklift ditetapkan.

3. Monitoring temperatur dan usaha pemenuhan ketentuan BAJU temperature

GUDANG R PROD PROSES FILLING PRODUK 30

OBAT JADI SPV

1. 1. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN TEKANAN / KELAS RUANGAN

BLACK AREA RUANG ANTARA GREY AREA

2. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN KONDISI RUANGAN

Kelembaban Humidity Humidity

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

RA BLACK AREA RA GREY AREA

GUDANG R PROD PROSES FILLING PRODUK 30

Circular Granulator Oscillating Granulator

GUDANG R PROD PROSES FILLING PRODUK 30

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

Anda mungkin juga menyukai