KOMISI ETIK

1
• Komisi etik Litbangkes
• Komisi etik di Fak Kedokteran
• Komisi etik gabung dengan RS
• Komisi etik bagian dari komisi medik RS
• Komisi etik Lembaga Penelitian
• Komisi etik ad hoc
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
Peduli terhadap kepentingan masyarakat
Awam (lay person)
Seimbang untuk gender, usia, sosial
budaya, dan agama
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT
DENGAN ETIK
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU
 Pembentukan KE
• Kompeten, bebas dari bias, dan independen
• Komposisi: multi disiplin, mengikutsertakan
kedua gender, dan ada anggota awam
• Sesuai dengan peraturan, hukum, norma
budaya masyarakat
• Perlu menyusun pedoman operasionalnya
sendiri

5
KE harus menetapkan hal-hal sbb:
• Persyaratan keanggotaan KE:
– Prosedur penerimaan anggota KE: konsensus,
voting, atau penunjukan langsung
– Tidak boleh ada conflict of interest, atau harus ada
pernyataan tentang itu
– Kewajiban menjaga konfidensialitas
• Ketentuan tentang pengangkatan anggota:
– Waktu pengangkatan dan masa kerja
– Pembaharuan KE

6
 Pembentukan KE
– Prosedur diskualifikasi, pemberhentian, dan
penggantian
– Pernyataan kesediaan calon dan penjelasan
keahliannya, kesediaan menjaga kerahasiaan
informasi
– Jumlah minimal 8 orang
– Bila ada honor: harus tercatat dan accountable
• Penjelasan Job description untuk tiap jabatan
dalam KE
 Pembentukan KE
• Ruang kerja, sarana, dan staf
• Penjelasan tentang kuorum
• Konsultan independen:
– Terkadang diperlukan
– Berikan dulu kerangka acuan tugasnya
– Tidak ikut memutuskan
• Pendidikan berkelanjutan bagi anggota KE

8
 SURAT USULAN DARI INSTITUSI
 REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.
 PROTOKOL PENELITIAN,
 DAFTAR TIM PENELITI,
 CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA
PELAKSANA,
 ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).
 PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK
 KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
 FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut :
Hari/Tanggal :
Institusi :
Nama Peneliti :
Judul Penelitian :

No Persyaratan

1 Surat permohonan dari institusi

2 Protokol Penelitian

3 Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel

(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden
4 Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

5 CV peneliti utama

6 Rekomendasi dari scientific board / PPI

7 Informed Consent (fomulir persetujuan)

8 Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

9 Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

10 Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
10
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
• Pemantauan berkala perlu dilaksanakan oleh
komisi etik
• Komisi etik badan litbangkes meminta
dikirimkan laporan pelaksanaan kejadian yang
berkaitan dengan etik, seperti efek samping,
kejadian yang tidak diharapkan.