1 Pemastian
1 Pemastian
Tujuan Uji
Sterilitas
Bilamemenuhipersyaratandalamujisterillitas
Kemungkinanhasilpositifdapatterjadikarenat
eknikyangsalahataukontaminasilingkunganp
adawaktupengujian
Melibatkantransfersampelsecaraaseptikdarilarutanyangakandiujikedalammediumpertu
mbuhan
InokulasilangsungkedalamMediaUji
MetodeUjisterilitas
TeknikpenyaringanMembran
Mikroba yang digunakan
1. Bacillus subtilis
2. Candida albicans
3. Bacteroides vulgatus
Ketentuan hasil
Jika terdapat kontaminasi mikroba dengan menggunakan
prosedur farmakope, maka ditentukan bahwa bahan tersebut
tidak memenuhi syarat
Jika terdapat kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi
mikroba dengan menggunakan prosedur dalam farmakope,
maka ditentukan b ahwa bahan tersebut memenuhi syarat
Media yang digunakan
Media yang digunakan mempunyai 1. Fluid Thioglycolate
sifat merangsang pertumbuhan Medium (FTM) dan/atau
mikroba Alternative Thioglycolate
Medium (ATM)
2. Soybean-Casein Digest
Medium (SCDM)
Untuk /;
• Cairan
• salep. Dan minyak yang tidak larut dalam isopropil miristat
• Zat padat
• Kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan
sejenisnya
• Alkes steril
• Alat suntik kosong atau terisi steril
Prinsip pengujian
bahan Uji bahan Uji + Media inkubasi minimal 14
hari dengan pengamatan pada hari ke 3,4 atau 5, hari ke 7
atau 8 dan pada hari terakhir pengujian.
Perlakuan awal berbeda untuk masing-masing produk farmasi
dan kesehatan
Perlakuan awal untuk berbagai
sediaan
Cairan
1) Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik
steril
2) Secara aseptik inokulasikan sejumlah gtertentu bahan dari tiap wadah
uji ke dalam tabung media
3) Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan
Salep dan minyak yanng tidak larut dalam isopropil miristat
Pilih 20 wadah yang mewakili, dibagi atas 2 kelompok terdiri dari 10
wadah s, dan diperlakukan tiap kelompok sebagi berikut :
1) Secara aseptik pindahkan 100 mg dari tiap wadah dari 10 wadah ke
dalam labu berisi 100 ml pemabawa air steril yang dapat mendispersi
homogen bahan uji dalam seluruh campuran cairan
2) Campur 10 ml alikot dari campuran cairan yang diperoleh dengan 80
ml tiiap media
Zat padat
1. Ambil sejumlah tertentu produk dalam bentuk padat kering (yang
sudah dibuat larutan atau sispensi dalam cairan pengencer steril) tidak
kurang 300 mg tiap wadah atau seluruh isi wadah jika tiap isi kurang
300 mg
2. Inokulasikan kedalam masing – masing tidak krang 40 ml FTM dan
SCDM
Kapas murni de el el
1. Dari setiap kemasan , ambil secara aseptik 2 bagian atau lebih masing2
100 – 500 mg dari bagian paling dalam
2. Secara aseptik pindahkan bagian bahan uji ini kedalam sejumlah
tertentu wadah media yang sesuai dan inkubasi
Alkes steril
1. Untuk alat yang bentuk dan ukurannya memungkinkan dicelupkan
keseluruhan kedalam 1000 ml media, uji alat utuh menggunakan
media yang sesuai
Teknik penyaringan membran
Kegunaan :
Berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang
bersifat bakteriostatik dtau fungistatik, untuk memisahkan
mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan
Berguna untuk bahan seperti minyak, salep atau krim yang
dapat melarut kedalam larutan pengencer bukan
bakterostatik atau fungistatik
Berguna untuk uji sterilitas permukaan atau lumen kritis alat-
alat kesehatan
Prosedur awal
Buat perbandingan yang sama menggunakan sejumlah tetentu
bahan uji dan cairan pengnecer dan pembilas yang sesuai
Bilas membran 3 kali, tiap kali dengan 100 ml cairan pengencer
dan pembilas