DOKUMENTASI

• dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penympanan, penyaluran, dan
pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu
• dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas ditribusi
• dikumen harus disimpan selama minimal 3 tahun
• dokumenntasi distribusi harus mencakup informasi berikut:
a. tanggal
b. nama obat
c. nomor bets
d. tanggal kadaluwarsa
e. jumlah yang diterima/disalurkan
f. nama dan alamat pemasok
• Dokumen yang dimaksud adalah sebagai berikut :
• a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
• b. Dokumentasi pemesanan
• c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan ditolak
• d. Dokumentasi penyimpanan
• e. Dokumentasi pendistribusian
Dokumentasi

Disimpan selama 3 thn

Mudah ditelusuri setiap
saat
• Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes
34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 16:
• (1) Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya
dengan mengikuti pedoman CDOB.
• (2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan
secara elektronik.
• (3) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
CDOB PENGEMASAN DAN PELABELAN ULANG
• Wadah bahan obat yang dikemas ulang harus mencantumkan nama
dan alamat industri farmasi asal dan fasilitas distribusi yang
melakukan pengemasan ulang
• fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus
memastikan stabilitas bahan obat
• sebelum didistribusikan fasilitas ditribusi harus memastikan
tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang meenuhi
spesifikasi yang ditentukan