PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI

(PENARIKAN-PEMUSNAHAN-PENGENDALIAN-PELAPORAN)
& MENEJEMEN SUPPORT (SDM)

Drs Prihwanto Budi Apt SpFRS

Prodi Apoteker
UNIVERSITAS SETIA BUDI SOLO 2017
Pendahuluan
Manajemen obat (sediaan farmasi) di rumah sakit
merupakan serangkaian kegiatan kompleks yang
merupakan suatu siklus yang saling terkait, pada
dasarnya terdiri dari 4 fungsi dasar yaitu seleksi dan
perencanaan, pengadaan, distribusi serta
penggunaan.

Tujuan : agar obat dan sediaan farmasi lainnya yang

diperlukan tersedia setiap saat dibutuhkan, dalam
jumlah yang cukup, mutu yang terjamin dan harga
yang terjangkau untuk mendukung pelayanan yang
bermutu.
Pendahuluan
Pengelolaan dan penggunaan obat di rumah
sakit akan bisa berjalan sesuai rencana dan
terlaksana dengan baik bila ada dukungan
yang signifikan dari menejemen
(management support) berupa:

1. Sistem Pengorganisasian
2. Keuangan
3. Sistem Informasi
4. SDM
 LINGKAR 10 KEGIATAN PENGELOLAAN &
PENGGUNAAN OBAT
Pemilihan Obat
PENGGUNAAN
1 Perencanaan
Evaluasi 2
10 Pengadaan
Pelaporan
Selection
3 Pengadaan
Pemantauan:
Rasionalitas, 9 Procureme
khasiat &
keamanan Use nt 4 Penyimpanan

Penggunaan + 8 Distribution 5 Pendistribusian

PIO
6
7
Peresepan /
Peracikan /
Prescribing
Dispensing
PENGELOLAAN
PENARIKAN OBAT
(RECALL)
Penarikan kembali obat yang telah
diedarkan, karena alasan:
- rusak,
- kadaluarsa,
- tidak memenuhi syarat: keamanan, khasiat,
mutu & penandaan
ditarik dari peredaran oleh pemerintah dan
berdasarkan monitoring yang dapat
membahayakan keselamatan pasien
DASAR PENARIKAN SEDIAAN FARMASI

 Edaran dari BPOM

 Edaran dari Pabrikan / Principal
 Edaran dari Distributor
 Kondisi Expired Date
 Kondisi Rusak/ Cacat Produk
BPOM
Kriteria dan tatacara penarikan obat yang
tidak memenuhi standar dan atau
persyaratan:

- Kelas I:
Penarikan obat yang apabila digunakan
dapat menyebabkan efek yang serius
terhadap kesehatan yang berpotensi
menyebabkan kematian
- Kelas II :
Penarikan terhadap obat yang apabila
digunakan dapat menyebabkan penyakit atau
pengobatan keliru yang efeknya bersifat
sementara terhadap kesehatan dan dapat
pulih kembali

- Kelas III:
Penarikan terhadap obat yang tidak
menimbulkan bahaya signifikan terhadap
kesehatan tetapi karena alasan lain, dan tidak
termasuk kelas I dan II
PENARIKAN WAJIB DAN SUKARELA
 Wajib (Mandatory Recall):
Penarikan yang diperintahkan oleh Kepala
BPOM

 Sukarela (Voluntary Recall) :

Penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin
Edar
Penarikan karena tidak memenuhi
persyaratan Penandaan
 PP 72 1998:
Penandaan dan informasi sediaan farmasi berbentuk tulisan
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif
a. nama produk dan/atau merek dagang;
b. nama badan usaha yang memproduksi atau
memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan
ke wilayah Indonesia;
c. komponen pokok sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
d. tata cara penggunaan;
e. tanda peringatan atau efek samping;
f. batas waktu kedaluwarsa untuk sediaan farmasi
tertentu.
Ketentuan dan Tatacara
Penarikan obat, sediaan farmasi lain,

1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai

dengan jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan Obat
kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau
psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

 2. Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika

dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga
kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat
izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara
pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana
terlampir.
Ketentuan dan Tatacara
Penarikan obat, sediaan farmasi lain
 3. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan
Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus
dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

 4. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi

standard/ketentuan peraturan perundang-undangan
dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah
penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan
inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.

 5. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai

dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh
Menteri.
Pemusnahan Resep

 Resep yang telah disimpan melebihi jangka

waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.
Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker
disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas
lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara
pemusnahan lain yang dibuktikan dengan
Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan
Formulir 2 sebagaimana terlampir dan
selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan
kabupaten/kota.
Pengujian kembali, mutu sediaan
farmasi
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.  
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan dilaksanakan oleh Menteri. 
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan dilaksanakan:
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi baru berkenaan
dengan efek samping farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat.
Dasar Penarikan obat karena alasan
tidak memenuhi persyaratan mutu

 Hasil sampling dan pengujian

 Rapid Alert System
 Keluhan masyarakat
 Hasil keputusan kepala badan thd keamanan

dan khasiat
 Temuan kritikal dari inspeksi atas CPOB
Penarikan obat karena tidak
memenuhi persyaratan mutu
Hasil pemeriksaan, tidak memenuhi
persyaratan :
* Pemerian * Ketidaksesuaian label
* Sterilitas * Kadar air
* Uji disolusi * Ketidak sesuaian label
dengan yang disetujui
* Uji Potensi * Keseragaman bobot
* Kadar * Volume
* Isi Minimum * Keseragaman sediaaan
* pH * Waktu hancur
Sistem Kewaspadaan Cepat
(Rapid Alert System)

 Pemberitahuan secara cepat dari BPOM ke

otoritas negara lain atau sebaliknya tentang
obat yang tidak memenuhi standar dan atau
persyaratan keamanan, khasiat,mutu, dan
penandaan.
PENARIKAN OBAT ED
Pelayanan Farmasi, dilarang menyerahkan obat
kedaluarsa (Expired Date) kepada pasien.

Sistem penjagaan dan dan pencegahan obat ED

dapat dilakukan dengan cara:
 SIM Farmasi (Warning System)
 Kartu Pengendaliaan ED
 Stock Opname Berkala
PENGAMANAN ED
 Penarikan dari depo minimal 3 bulan sebelum
ED
 Pengembalian ke PBF/ Distributor (SKB)
 Informasi ke user untuk obat ED dekat yang

tidak mungkin diretur, untuk digunakan/

diresepkan
 Subtitusi obat sejenis
SKB Pengembalian ED ke
PBF/Distributor
 Obat dalam kondisi baik
 Obat dalam kemasan utuh
 Waktu retur sesuai perjanjian yang dibuat
 Penggantian dengan obat sejenis sesuai

dengan ED lebih lama, tanpa penyesuaian

harga.
 Dapat menunjukkan faktur pembelian asli
PEMUSNAHAN OA RUSAK/ ED
 Dilakukan oleh Tim Pemusnah Barang
- Periodik
- Insidentil, sesuai kebutuhan
 Dibuatkan Berita Acara Pemusnahan
 Keterlibatan farmasis
BA Pemusnahan OA
Rusak/ED
5W IH
 Daftar O/A yang dimusnahkan

(NamaOA, bentuk sediaan, jumlah, produsen)

 Hari /Tanggal Pelaksanaan
 Tempat Pemusnahan
 Tim Pemusnah
 Alasan OA dimusnahkan
 Mekanisme Pemusnahan
PEMUSNAHAN

 
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang :
a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. telah kadaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalampelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan;
d. dicabut izin edaranya;
e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan
farmasi dan
alat kesehatan.
Pemusnahan Sediaan Farmasi
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan
manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.
(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
dilaporkan kepada Menteri.
(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dlm ayat (1) sekurang-
kurangnya memuat keterangan:
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan;  
b. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan;
alasan dimusnahkan.
c. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan;
d. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
TIM PEMUSNAH O/A
 Menejemen RS
 Farmasis RS
 Dinas Kesehatan
 Kepolisian
 Unsur Terkait

 FOTO DOKUMENTASI
Pengendalian Sediaan
Farmasi
 Pengendalian dilakukan untuk mempertahankan
jenis dan jumlah persediaan sesuai kebutuhan ,
melalui pengaturan sistem pesanan atau
pengadaan, penyimpanan dan pengeluaran. Hal ini
bertujuan untuk menghindari terjadinya kelebihan,
kekurangan, kekosongan, kerusakan, kadaluwarsa,
kehilangan serta pengembalian pesanan.
 Pengendalian persediaan dilakukan menggunakan
kartu stok baik dengan cara manual atau elektronik.
Kartu stok sekurang- kurangnya memuat nama
Obat, tanggal kadaluwarsa, jumlah pemasukan,
jumlah pengeluaran dan sisa persediaan.
Pengendalian Jenis Sediaan Farmasi
 Pengadaan hanya dilakukan untuk sediaan
farmasi yang telah disepakati penggunaannya
di rumah sakit : sesuai dengan formularium
dan kompendium rs
 Pengadaan diluar formularium / kompendium

rs hanya dilakukan bila ada surat keterangan

kosong dari distributor utama maupun
pendamping (stock out) dan ada persetujuan
dari komite medik/KFT.
Pengendalian Jumlah Stock
 Pengadaan dilakukan sesuai dengan
perencanaan yang akurat dengan
memperhatikan jumlah kebutuhan, sisa stock,
lead time, dan buffer aman.
 Pengadaan dilakukan dengan periode yang
sesuai dengan kondisi dan kebijakan keuangan
rs
 Pengadaan dilakukan secara rasional (tidak
emosional)
 SIM farmasi dilengkapi dengan warning system
stock aman.
Pencatatan & Pelaporan
 Pencatatan dilakukan pada setiap proses pengelolaan Sediaan
Farmasi, meliputi pengadaan (surat pesanan, faktur),
penyimpanan (kartu stok), penyerahan (nota atau struk
penjualan) dan pencatatan lainnya disesuaikan dengan
kebutuhan.

 Pelaporan terdiri dari pelaporan internal dan eksternal. Pelaporan

internal merupakan pelaporan yang digunakan untuk kebutuhan
manajemen RS, meliputi keuangan, barang dan laporan lainnya.

 Pelaporan eksternal merupakan pelaporan yang dibuat untuk

memenuhi kewajiban sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, meliputi pelaporan narkotika,
psikotropika dan pelaporan lainnya.
PENCATATAN & PELAPORAN
 Pencatatan dan pelaporan dilakukan dengan
software Modul SIM Farmasi RS
 Semua transaksi harus ter-entry secara real

time
 Back up data secara periodik - saat stock

opname
 Pencatatan manual untuk telusur selisih data

SIM (kartu stock, bon, TT, nota, dll)

PELAPORAN EKSTERNAL
EKSTERNAL, PELAPORAN OBAT KHUSUS:

 NARKOTIKA
 PSIKOTROPIKA
 PREKURSOR
 ARV
 OAT
 PENGGUNAAN OBAT GENERIK
 PENGGUNAAN OBAT FORMULARIUM
PELAPORAN INTERNAL
 HASIL STOCK OPNAME
 TRANSAKSI
 REKONSILIASI HUTANG OBAT
 OBAT KOSONG
 DEATH STOCK
 OA ED/RUSAK
MODUL PENCATATAN &
PELAPORAN ONLINE

 E-MONEV ……… Rencana kebutuhan Obat

 SIHA ………. Laporan penggunaan dan
permintaan ARV
 SIPNAP ………… Laporan transaksi
pikotropika, prekursor
dan Narkotika
 SIM INA CBG’s … Laporan / klaim obat BPJS
 SIM FARMASI ….. Pencatatan transaksi dan
pelaporan internal RS
MENEJEMEN SDM FARMASI
 Merupakan salah satu support menejemen
 Memastikan Kecakapan dan Kecukupan SDM
 Memastikan keabsahan SDM
 Memastikan SDM melakukan Tupoksi (Tugas

Pokok dan Fungsi) sesuai ketentuan (Per UU)

dan Standar Operating Procedure (SOP)
MENEJEMEN SDM FARMASI

 Kata Kunci : Menempatkan SDM yang tepat

jumlah dan kompetensinya di tempat kerja
yang tepat
 Masalah klasik : Keterbatasan SDM
 Solusi : minimalisir kesenjangan antara beban

kerja dengan tenaga kerja, dengan cara:

- Buat uraian tugas dan analisa beban kerja
- Buat retriksi atau indikasi kegiatan farmasi
- Peningkatan mutu (Ketrampilan &
Pengetahuan SDM)
KONTRIBUSI MENEJEMEN SUPPORT SDM FARMASI
TERHADAP DMC
KONTRIBUSI TERHADAP PENCAPAIAN SPM
FARMASI
 Kontribusi dari Kecukupan dan kecakapan
SDM terhadap pencapaian indikator SPM
farmasi:
1. Waktu tunggu obat jadi dan racikan
2. Kesesuaian penulisan resep dengan
formularium
3. Kejadian kesalahan obat
4. Kepuasan Pasien
 SANGAT SIGNIFIKAN !!!
KECAKAPAN & KEABSAHAN SDM
FARMASI

 UJI KOMPETENSI
 SIPA
 KREDENSIAL
 KEWENANGAN KLINIS
 PELATIHAN KHUSUS FARMASI
 Memiliki ijazah dari institusi pendidikan

farmasi
KECUKUPAN SDM
 ANALISA BEBAN KERJA
Hitung kesesuaian jumlah SDM Fungsional
farmasi (TTK, Farmasis) dengan standar yang
ditetapkan oleh kementrian kesehatan:
- Kelas RS
- Cakupan Layanan
- Jumlah Bed
- Jumlah Resep
SDM FARMASI
 Pelayanan Kefarmasian di IFRS diselenggarakan oleh
Apoteker dan Tenaga  Teknis Kefarmasian  yang 
memiliki  Surat  Tanda  Registrasi,  Surat  Izin  Praktik
atau Surat Izin Kerja.
 Dalam  melakukan  Pelayanan  Kefarmasian 
Apoteker  harus  memenuhi kriteria:
 1. Persyaratan administrasi
a.  Memiliki ijazah dari institusi pendidikan farmasi
yang terakreditasi
b.  Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
c.  Memiliki sertifikat kompetensi yang masih berlaku
d.  Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
SDM FARMASI
 2.Menggunakan  atribut  praktik,baju  praktik,  tanda
pengenal.
 3.Wajib  mengikuti  pendidikan  berkelanjutan/Continuing 

ProfessionalDevelopment  (CPD)  dan  mampu 

memberikan  pelatihan  yang berkesinambungan.
 4. Apoteker  harus  mampu  mengidentifikasi  kebutuhan 

akan pengembangan  diri,  baik  melalui  pelatihan, 

seminar, 
 workshop, pendidikan berkelanjutan atau mandiri.
 5. Harus memahami dan melaksanakan serta patuh

terhadap per-UU,sumpah  Apoteker,  standar  profesi 

(standar pendidikan,  standar  pelayanan,  standar 
kompetensi dan  kode  etik) yang berlaku.
PENILAIAN KINERJA
 IKI : Indikator Kinerja Individual
- SKP (Sasaran Kerja Pegawai)
- DP3
 IKU : Indikator Kinerja Unit

- Pencapaian SPM Farmasi

- Pencapaian Indikator
pengelolaan obat unit (% Obat
ED, TOR, Dll)
Pengembangan Staf dan program
pendidikan

 Setiap SDM di IFRS mempunyai kesempatan untuk

meningkatkan pengetahuan dan ketrampilannya

 Ada program pendidikan berkelanjutan, pelatihan

atau pertemuan ilmiah (intern / ekstern) bagi
semua SDM untuk meningkatkan ketrampilan,
pengetahuan dan kemampuan.

 Kewajiban bagi tenaga fungsional dan non

fungsional untuk membekali yuniornya terkait
ruang lingkup dan pelaksanaan tugas.
REMUNERASI FARMASI RSD dr
SOEBANDI
Sistem remunerasi farmasi disusun
berdasarkan azas :
1. Proporsionalitas, dirupakan sebagai faktor
pengali untuk indikator yang disepakati
sebagai dasar penghitungan : beban kerja,
kinerja, tanggung jawab dll.
2. Penghargaan profesi farmasi
3. Minimalisir kesenjangan antar kelompok
REMUNERASI JASA FARMASI
KOMPONEN Penghitungan:
 Basic Index
 Position Index
 Competension Index
 Risk Index
 Emergency Index
 Performance Index
 .
TERIMA KASIH

SEMOGA BERMANFAAT