Setelah larutan disterilkan, perlu dilakukan

beberapa pemeriksaan sebelum pada wadah

dipasang etiket dan dikemas.
Pemeriksaan tsb meliputi :
• PEMERIKSAAN KEBOCORAN
Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan
dengan mata, tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak
mungkin bisa dikerjakan. Untuk itu dapat dilakukan cara-
cara berikut :
A. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah
selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan biru
metilena 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor, maka
larutan biru metilena ini akan masuk kedalamnya karena
perbedaan tekanan diluar dan didalam wadah tersebut.
Tentu saja cara ini tidak dapat dipakai untuk larutan-
larutan yang sudah berwarna.

10/29/18 copyright 2006 2

www.brainybetty.c
B. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan
terbalik yaitu dengan ujungnya dibawah. Ini
juga digunakan pada pembuatan kecil-kecilan.
Jika ada kebocoran maka larutan dalam wadah
akan keluar dan akan kosong.

C. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan,

kebocorannya diperiksa dengan memasukkan
wadah-wadah tsb. dalam eksikator yang
kemudian divakumkan. Jika ada kebocoran,
larutan akan diserap keluar. Harus dijaga agar
jangan sampai larutan yang telah keluar, diisap
kembali jika vakum dihilangkan.

10/29/18 copyright 2006 3

www.brainybetty.c
 2. PEMERIKSAAN STERILITA
Cara pengambilan contoh untuk
pemeriksaan

• Jika volume obat suntik yang diperiksa 2 ml

atau lebih, untuk setiap percobaan digunakan
1 ml masing-masing untuk aerob dan anaerob.
Sedangkan jika yang akan diperiksa dalam
bentuk padat dengan berat 100 mg atau lebih,
untuk setiap percobaan diambil separuhnya
masing-masing untuk aerob dan anaerob.
• Pada percobaan ini semua pekerjaan harus
benar-benar dilakukan secara aseptis. Bagian
luar dari wadah-wadah yang akan diperiksa
disterilkan dengan menggunakan larutan 10%
lisol ataupun zat-zat germisida lainnya.

10/29/18 copyright 2006 4

www.brainybetty.c
Cara percobaan
• Perbenihan untuk jasad aerob dan anaerob
ditanami dengan isi masing-masing wadah
yang tertutup rapat yang hendak diperiksa.
Jika volume dari masing-masing wadah 2 ml
atau lebih, maka isinya dibagi dalam 2 bagian
yang sama yaitu untuk jasad aerob dan
anaerob. Perbenihan yang telah ditanami
disimpan pada temperatur 37oC selama 5 hari.
Jika selama waktu itu tidak tumbuh jasad renik,
maka larutan yang diperiksa memenuhi syarat.
Jika terlihat pertumbuhan jasad-jasad renik,
maka diambil contoh yang baru dan percobaan
diulangi lagi, jika perlu dilakukan pengulangan
sampai 3 kali. Jika dari 3 kali percobaan tsb.
terlihat pertumbuhan mikroorganisme, maka
contoh tidak memenuhi syarat sterilitas.

10/29/18 copyright 2006 5

www.brainybetty.c
Pemeriksaan serbuk padat atau kristal
• Serbuk yang akan diperiksa sterilitasnya secara
aseptis dimasukkan ke dalam perbenihan aerob
dan anaerob. Jika serbuk tsb. tidak larut dalam
perbenihan, mula-mula dibiakkan dahulu dalam
satu perbenihan kemudian dibiakkan lagi dalam
perbenihan baru. Hal ini penting untuk mencegah
keragu-raguan dalam mengambil kesimpulan,
karena mungkin kekeruhan disebabkan karena
zat-zat tidak larut. Dengan pembiakan dahulu
kemudian dipindahkan ke biakan baru,
konsentrasi akan semakin kecil dan kekeruhan
akan dapat dibedakan dengan jelas.

10/29/18 copyright 2006 6

www.brainybetty.c
3. PEMERIKSAAN PIROGEN
 Pemeriksaan pirogen ini perlu sekali dilakukan
terhadap obat suntik yang diberikan secara intra
vena atau subkutan yang tiap kali penyuntikan
volumenya 10 ml atau lebih.

a. Menghitung darah putih hewan percobaan

• Bandelin menemukan bahwa pada penyuntikan
larutan yang mengandung pirogen pada
pembuluh balik darah ditelinga kelinci, mula-mula
akan terlihat adanya leukopenia dan selanjutnya
akan terjadi leukositosis. Pada leukopenia ini
jumlah sel-sel darah putih menurun jadi 4000 –
9000 sel. Gejala-gejala ini akan berlangsung 60 –
90 menit setelah penyuntikan. Pada gejala
leukositosis jumlah sel-sel darah putih akan naik
menjadi 10000 sel atau lebih, dan gejala-gejala ini
akan mencapai puncaknya antara 8 – 16 jam
setelah penyuntikan.

10/29/18 copyright 2006 7

www.brainybetty.c
b. Pengukuran suhu badan hewan
percobaan

• Cara ini merupakan cara yang umum pada setiap farmakope. Takaran
larutan yang akan diperiksa pada percobaan ini adalah 10 ml larutan untuk
setiap kg bobot badan kelinci, kecuali bila dikehendaki lain dalam monografi
zat-zat tsb.

Cara melakukan percobaan

• Sebelum percobaan, kelinci diberi kesempatan untuk membiasakan diri
dengan pembatasan gerak selama 90 menit. Kelinci-kelinci percobaan itu
tidak boleh dipakai jika suhu badannya lebih rendah dari 30,2 oC.
• Kemudian suhu normal kelinci diukur dengan sebuah termometer yang
disisipkan pada dubur kelinci. Jika suhu normal diatas 30,2 oC dan dibawah
38,9oC, maka kelinci tidak dapat dipakai dalam percobaan.
Tidak lebih dari 15 menit kemudian, larutan yang diperiksa yang
sebelumnya dipanaskan pada suhu 37oC, disuntikkan kedalam pembuluh
balik di telinga kelinci. Air untuk injeksi dapat dibuat isotonis dahulu dengan
penambahan NaCl bebas pirogen sebelum percobaan dimulai. Suhu dubur
dicatat satu, dua dan tiga setelah penyuntikan.

10/29/18 copyright 2006 8

www.brainybetty.c
 4. PEMERIKSAAN KEJERNIHAN DAN
WARNA
• Untuk memeriksa kejernihan ini dapat
dilakukan dengan mata biasa, dengan
menyinari wadah dari samping dengan
latar belakang sehelai papan yang
separuhnya dicat hitam dan
separuhnya lagi dicat putih.
Latar belakang hitam ini dipakai untuk
menyelidiki kotoran-kotoran berwarna
muda, sedangkan latar belakang putih
untuk kotoran-kotoran berwarna gelap.
• Pemeriksaan kejernihan dengan mata
dapat pula dikerjakan dengan sinar
polarisasi.

10/29/18 copyright 2006 9

www.brainybetty.c
 5. PEMERIKSAAN VOLUME DAN
BERAT
• Pemeriksaan volume ini perlu
dikerjakan terutama jika masing-
masing ampul diisi dengan tangan
secara kira-kira, jadi tidak diisi
dengan buret ataupun dengan
alat-alat yang sudah distandarisasi

10/29/18 copyright 2006 10

www.brainybetty.c
 USP XVI menjelaskan cara-cara pemeriksaan
isi wadah sbb. :
• Berat rata-rata dari serbuk steril yang dikemas
untuk pemakaian parenteral dengan
melarutkannya dengan pelarut-pelarut
tertentu dalam wadah-wadah yang sesuai,
tidak boleh menyimpang banyak dari berat
yang telah ditentukan yang tertera dalam
etiket, dan tidak boleh lebih dari satu wadah
yang menunjukkan penyimpangan 2 kali lebih
besar dari persentase yang diberikan. Dalam
hal ini dihitung berat rata-rata dari isi 20
wadah dan berat rata-rata ini tidak boleh
menyimpang dari ketentuan tsb.

10/29/18 copyright 2006 11

www.brainybetty.c
Cara melakukan penimbangan

• Etiket dan kertas-kertas lain dari 20 wadah yang

akan diperiksa diambil, bagian luar wadah
dicuci dengan air dan dikeringkan.
• Masing-masing wadah dibuka dengan hati-hati
dan ditimbang bersama isinya. Kemudian isinya
dikeluarkan, wadah dicuci dengan air lalu
dengan alkohol. Wadah kosong ini dikeringkan
pada 105 oC selama 1 jam, lalu didinginkan
dalam eksikator dan ditimbang. Berat isi wadah
adalah hasil pengurangan kedua berat tsb.

10/29/18 copyright 2006 12

www.brainybetty.c
 6. PEMERIKSAAN IDENTITAS

Untuk pemeriksaan ini dapat

dikerjakan seperti yang diuraikan
dalam masing-masing monografi
dalam farmakope.

10/29/18 copyright 2006 13

www.brainybetty.c
 7. PENENTUAN HASIL
• Setelah dilakukan berbagai pemeriksaan
seperti yang diuraikan diatas, dapat
diperoleh gambaran mengenai cara
bekerja yang telah dilakukan sehingga
dapat diketahui dimana kira-kira sumber
kesalahan dalam bekerja dan untuk itu
diadakan usaha perbaikan. Hal ini penting
sekali artinya terutama pada pembuatan
obat suntik dalam jumlah besar.

10/29/18 copyright 2006 14

www.brainybetty.c
SAMPAI JUMPA LAGI……….

10/29/18 copyright 2006 15

www.brainybetty.c