VALIDASI

OLEH :
SRI HUTAMI PUDJI MULYA / 201651144
SHEILA MAYUMI / 201651142
SRI PURNA HANDAYANI
ULI LUTFIANA
LUSI DAMAYANTI
SITI UMIYATI

DOSEN PENGAMPUN : SATYA

Institut Sains Dan Teknologi Alkamal
20118
 PENDAHULUAN
Validasi merupakan bagian dari program
penjaminan mutu (Quality Assurance) sebagai
upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat
(efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety)
produk-produk industri farmasi. Validasi mencakup
paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri
farmasi, yaitu hardware, terdiri dari instrument,
peralatan produksi dan sarana
penunjang, software, berupa seluruh dokumen dan
sistem/mekanisme kerja dalam industri farmasi,
metode analisa, dan kesesuaian sistem.
 PENDAHULUAN
Validasi memiliki cakupan yang sangat luas
dan hampir meliputi seluruh bidang area di industri
farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan
aktif, bahan tambahan maupun bahan pengemas),
fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem
atau prosedur kerja. Pelaksanaan validasi dibatasi
hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup
produksi pembuatan obat saja, sedangkan lainnya
merupakan pelengkap (komplementer) dari
pelaksanaan validasi proses, sehingga disebut
dengan Pharmaceutical Process Validation.
 DEFINISI VALIDASI

Validasi adalah tindakan pembuktian

dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan yang akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan. (Mufrod, 2014)
Prinsip Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang

digunakan dalam proses pembuatan obat
hendaklah divalidasi. Meliputi :
a. Kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem)
b. Kalibrasi (instrumen dan alat ukur)
c. Validasi (prosedur dan proses)
Tujuan validasi

a. Mengidentifikasikan parameter kritis

b. Menetapkan batas toleransi yang dapat

diterima dari masing - masing parameter kritis

c. Memberi cara metode pengawasan

terhadap parameter kritis
Sasaran validasi adalah :

a. Memenuhi ketentuan CPOB

b. Menjamin bahwa proses produksi sudah dilakukan dengan

benar dan aman

c. Menghindari kesalahan atau menekan resiko penyimpangan yang

mungkin terjadi seminimal mungkin

d. Mengurangi proses yang kurang perlu sehingga dapat

menghemat biaya

e. Menjamin reprodusibilititas dari proses yang dilakukan

 Validasi Proses

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum

produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam
keadaan tertentu, jika hal di atas tidak
memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi
konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah
juga divalidasi (validasi prospektif).
Definisi Validasi Proses

Validasi Proses diartikan sebagai tindakan pembuktian

yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan
dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja
secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang
untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.
Tujuan pelaksanaan Validasi Proses :

• Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses
produksi (Batch Processing Record), senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara terus menerus.
• Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
• Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang
(reworking process)
 Jenis-jenis Validasi

1. Validasi prospektif
Validasi prospektif hendaknya mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut :

• Uraian singkat suatu proses

• Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
• Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan
pencatat serta status kalibrasinya
• Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
• Daftar metode analisis yang sesuai
• Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
• Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan
validasi metode analisisnya, bila diperlukan
• Pola pengambilan sampel
• Metode pencatatan dan evaluasi hasil
• Funsi dan tanggung jawab
• Jadwal yang diusulkan.
Jenis-jenis Validasi

2. Validasi konkuren

Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai

tanpa lebih dulu menyelesaikan program
validasi. Keputusan untuk melakukan validasi
konkuren hendaknya dujustifikasi,
didokumentasikan dan disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu.
Jenis-jenis Validasi

3. Validasi retrospektif

Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan,
namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur
pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat
produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan
hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan rekomendasi. Sumber data
hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan
catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan
alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi
termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.
Jenis-jenis Validasi

4. Validasi pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi

efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan
residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran
mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan
yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut
hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. “Uji sampai bersih” (last
until clean) bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk
melakukan validasi pembersihan.
Jenis-jenis Validasi

5. Validasi ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses
termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi
untuk kontimasi bahwa validasi masih absah. Jka tidak
ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya,
kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas,
sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan
untuk validasi ulang.
Jenis-jenis Validasi

6. Validasi metode analisa

Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa

metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis
umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :

• Uji identifikasi

• Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)

• Uji batas impuritas, dan

• Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau
komponen tertentu dalam obat.
 Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan
yaitu :

 Akurasi

 Presisi

 Ripitabilitas

 Intermediate precision

 Spesifisitas

 Batas deteksi

 Batas kuantitas

 Linearitas, dan

 Rentang