TUGAS MANJEMEN FARMASI

TENTANG
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK PRODUK
RANTAI DINGIN DAN NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA

KELOMPOK 8

GAMAL AL ISRA 411910970000008

NUR RAHMI SYAM 411910970000018
MARIA ULFAH 411910970000028
KHAIRUL FADLI AKBAR 411910970000038
LAELA WULANDARI 411910970000048
HANIFAH ALFIYAH 411910970000058
NENENG HALIDA 411910970000068
AYUNDA SAPUTRI 411910970000078
AHMAD WILDANUL AKHYAR 411191097000080
NURHAFIZA 411910970000088
 DEFENISI

1. Produk Rantai Dingin (BPOM, 2015)

Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga
penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai
dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari
risiko penurunan khasiat dan keamanannya
2. Prekursor (Peraturan Pemerintah No 44 tahun 2010)
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan Narkotika dan Psikotropika.
3. Psikotropika (Undang-Undang No. 5 Tahun 1997)
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang
menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
4. Narkotika (Undang-Undang No. 35 Tahun 2009)
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam beberapa golongan.
 MANFAAT, BAHAYA DAN ALASAN
PEREDARAN PRODUK RANTAI DINGIN,
PSIKOTROPIK, PREKURSOR DAN
NARKOTIKA

I. PRODUK RANTAI DINGIN

II. PSIKOTROPIK, PREKURSOR, DAN
A. Tujuan Manajemen Produk Rantai Dingin NARKOTIKA
Adalah menjaga suhu dari produk yang termolabil agar A. Bahaya dan Manfaat
mutu produk tetap terjaga selama proses penyimpanan, dan Bahaya psikotropik, prekursor, dan narabkan
distribusi komoditas hingga ke tangan konsumen. Suhu
yang disyaratkan produk ini adalah 2° s/d 8°C untuk suhu menurunnya fungsi otak serta merangsang susunan syaraf
ruangan penyimpanan, -25° s/d -15°C untuk suhu tempat pusat, sehingga menimbulkan reaksi berupa halusinasi,
penyimpanan. ilusi, gangguan cara berpikir, perubahan perasaan tiba-
tiba, stimulant dan menimbulkan
B. Alasan Produk Rantai Dingin Harus Diatur Dalam ketergantungan/kecanduan serta rawan sekali dilakukan
Peraturan penyalah gunaan.
- Produk rantai dingin seperti vaksin dan serum yang Beberapa manfaat psikotropika, prekursor, dan
dikirim ke konsumen berpotensi lebih besar terjadi narkotika adalah sebagai anlgetik (antinyeri), hipnotik dan
kerusakan akibat tidak adanya regulasi yang mengatur sedative, ansiolitik (anti kecemasan), antidepressant,
dalam pendistribusiannya. anestesi.
- Berpotensi terjadi penyimpangan suhu. B. Alasan Psikotropik, Prekursor, dan Narkotika
- Berpotensi terjadi cacat produksi jika tidak ada regulasi Harus Diatur Dalam Peraturan
yang mengaturnya Berpotensi terjadi penyalahgunaan, penyimpangan
- Berpotensi terjadi penyimpangan dokumen pengiriman dokumen, pemesanan ilegal, dan berpotensi
- Berpotensi terjadi ketidak sesuaian kondisi produk mengkonsumsi obat-obatan tersebut tanpa ijin dokter.
yang dikirimkan
C. Peratuan Yang Mengatur
C. Peraturan Yang Mengatur • Undang-Undang No. 5 Tahun 1997
• Undang-Undang No. 35 Tahun 2009
 CDOB 2012
 Permenkes no 12. Tahun 2017
 PRODUK RANTAI DINGIN

Terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB yaitu :
- Suhu pada saat penerimaan
- Penyimpanan
- Pengiriman, dan

Menurut juklak CDOB tahun 2015, dapat didistribusikan pada RS, PBF, dan Apotek. Dimana parameter dan persyaratan
pendistribusian pada ketiga fasilitas tersebut secara garis besar tidak ada perbedaan, hanya saja terdapat catatan khusus untuk
apotek dalam mendistribusikan yaitu hanya dapat dilayani kepada dokter atau paramedis yang memiliki izin depkes, izin praktek,
dan perizinan lain menurut peraturan perundang-undangan.. Dalam mendistribusikan produk rantai dingin, maka terdapat
persyaratan personil, bangunan dan fasilitas sebagai berikut :
Personel Bangunan Fasilitas bangungan
Personel harus memahami : Kokoh Memiliki ruangan untuk menjaga suhu,
Mudah dibersihkan Chiller ( 2-8oC ) & Freezer (-25 s/d -15 oC)
Mudah dijangkau dengan syarat :
1. Peraturan perundang-undangan
Memiliki fasiliatas
2. CDOB apar 1. Bisa dikunci
3. Prosedur tertulis
Memiliki ruang 2. Memiliki auto defrost
4. Monitoring suhu dan dokumentasinya
karantina 3. Memiliki sistem pemantauan suhu
5. Respon terhadap kedaruratan dan masalah Terlindung dari pihak 4. Memiliki alarm
keselamatan yang tidak berwenang 5. Memiliki generator otomatis
6. Memiliki indikator personil
7. Chiller & Freezer memiliki stop kontak sendiri
8. Memilki termometer tervalidasi
 PERSYARATAN OPERASIONAL
Menurut juklak CDOB tahun 2015, dalam proses operasional pendistribusikan produk rantai dingin, terdiri atas
penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman
Penerimaan
 Pada saat penerimaan cek
1. Nama produk yang diterima
2. Jumlah produk
3. Kondisi fisik
4. Nomer bets
5. Tanggal Kedaluwarsa
6. Kondisi alat pemantauan
suhu
7. Kondisi VVM
 Jika penyimpangan segera
melapor pada pengirim produk
 Penandatangan faktur atau surat
pengantar
Penyimpanan Pengiriman
 Katagori Penyimpanan  Sistem pengeluaran barang
Mengikuti sistem FEFO
1. Cold Room/Chiller hanya untuk lalu FIFO dengan
vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, sebelumnya mengecek
Hepatitis B, DPT-HB VVM
2. Freezer Hanya untuk vaksi OPV
 Setiap obat yang keluar
 Pemantauan Suhu dimonitor sehari 3 harus dicatat jenis,
kali jumlah nomer bets, dan
 Pemantauan suhu dimonitor sehari 3 kali tanggal kedaluwarsa
 Pastikan wadah
 Jika listrik padam :
pengiriman sudah
1. Hidupkan generator
tervalidasi
2. Jika generator tidak berfungsi
jangan buka pintu
Chiller/Freezer/Cold
room/Freezer room
3. Pastikan suhu sesuai dengan
persyaratan. Dapat menggunakan
coolpack
 KUALIFIKASI, KALIBRASI, DAN
PEMELIHARAAN
VALIDASI

Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin

DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT- HB dan serum • Chiller/cold room/freezer dikualifikasi
dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pada awal penggunaan atau dalam hal
pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil terjadi perubahan kondisi sesuai
validasi dengan spesifikasinya.
Pemeliharan
chiller/freezeer/cold • Termometer dikalibrasi sekurang-
room kurangnya satu kali dalam satu tahun
Harian Mingguan Bulanan terhadap standar yang tersertifikasi.

1. Monitor suhu 3 kali 1. Cek bunga es 1. Bersihkan bagian • Validasi proses pengiriman perlu
sehari 2. Bersihkkan bagian dalam
dilakukan untuk memastikan suhu
2. Jangan sering luar chiller/freezeer
/cold room
pengiriman tidak menyimpang dari
membuka tutup chiller/freezeer/
chiller/freezeer/c yang dipersyaratkan.
cold room 2. Periks dan
old room 3. Periksa sambunga bersihkan
3. Jangan listrik • Semua kegiatan tersebut harus
ubah kerapatan
4. Catat dan terdokumentasi.
settingan karet pintu
thermostat dokumentasi 3. Periksa engsel pintu
 PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN
NARKOTIKA
Pengadaan narkotika disusun berdasarkan :
• Rencana kebutuhan tahunan narkotika
• Data pencatatan dan pelaporan rencana dan realisasi produksi tahunan yang diaudit secara komprehensif dan
menjadi pedoman pengadaan, pengendalian, dan pengawasan Narkotika secara nasional (Anonim, 2009).
• Surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (BPOM, 2019).
Surat Pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem elektronik maupun secara manual. Surat pesanan tersebut
hanya dapat berlaku untuk masing-masing narkotika atau psikotropika. Surat pesanan narkotika hanya dapat
digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. Surat Pesanan psikotropika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau
beberapa jenis psikotropika (BPOM, 2019).

Surat Pesanan Elektronik Surat Pesanan Manual

1. Otoritaspenggunaansitemhanya apotekerpenanggung jawab 1. Asli dan dibuat sekurang-kurangnya 3 rangkap
2. Mencantumkannamasarana,nomorizin,alamatlengkap,danstempel sarana 2. Ditandantangani ole Apoteker Penanggung
3. Mencantumkannamafasilitaspemasok danalamat lengkap Jawab (APJ) lengkap dengan nama jelas,
4. Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan isi kemasan dan Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)
yangakan dipesan 3. Mencantumkan nama sarana, alamat lengkap
5. Mencamtumkannomorurutsuratpesanan, namakotadan tanggal dan stempel
6. Sistem harus bisa menjamin ketertelusuran produk dalam batas waktu tiga tahun 4. Mencantumkan nama fasilitas pemasok dan
terakhir alamat lengkap
7. Dapatditunjukkandandipertanggungjawabkan kebenarannya 5. Mencantumkan nama, bentuk dan
8. Sistembackupharus tersedia kekuatan sediaan, jumlah dan isi kemasan
9. Harusmudahdalamevaluasidan penarikan data 6. Berikan nomor urut, nama kota dan tanggal
10. Harusadabuktipenerimaanpesanandaripemasok
11. Surat pesanan harus diterima pemasok selambat-lambatnya 7 hari setelah
bukti penerimaan
 PENERIMAAN PENYIMPANAN

Cek kebenaran identitas obat harus sesuai Tempat penyimpanan psikotropika dan
Tanda tangani surat narkotika di fasilitas distribusi :
dengan surat pengantar/pengiriman barang pengantar/pengiriman
dan/atau faktur penjualan; harus sesuai • Mampu menjaga keamanan, khasiat dan
dengan arsip surat pemesananserta COA barang dan/atau faktur
penjualan dan mutu.
untuk bahan alam; dan kondisi kontainer,
kemasan distempel • Dilarang digunakan untuk menyimpan
barang selain psikotropika dan narkotika.
• Harus memiliki gudang khusus dalam
penguasaan APJ.

Parameter Gudang Khusus Ruang Khusus

Obat harus segera Dinding dan Tembok beton atau Bahan yang kuat
dikembalikan + bukti retur + Terdapat item obat tidak langit- jeruji besi (untuk
surat pesanan asli dan segera sesuai pesenan; kondisi
langit langit-langit)
minta bukti terima kemasan tidak baik
pengembalian dari pemasok Pintu Dilengkapi jeruji besi Satu pintu + 2
+ 2 buah kunci buah kunci yang
yang berbeda berbeda
Jendela atau Tembok beton atau Jeruji besi
ventilasi jeruji besi
Izin masuk Tidak boleh
Jika terdapat ketidaksesuaian orang lain masuk
nomor bets, ED dan jumlah tanpa izin APJ
Psikotopika dan narkotika anta fisik dengan dokumen Pemegangan APJ/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai
disimpan di area karantina pengadaan harus dibuat kunci lain yang dikuasakan
dokumentasi untuk
klarifikasi ke pemasok
 PENYALURAN
Berdasarkan PerMenkes 2015 :
• Penyaluran psikotopika, prekursor dan narkotika
hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan
dari APJ produksi dan/atau Kepala Lembaga
Ilmu Pengetahuan.
• Penyaluran bahan baku dan obat jadi
psikotropika,prekursor dan narkotika hampir
sama hanya berbeda pada izin PBF yang
menyalurkannya yaitu PBF yang memiliki izin
sebagai IT psikotropika untuk PBF yang
menyalurkan bahan baku psikotropika, IT
prekursor unruk bahan baku prekursor dan Izin
Khusus Impor Narkotika untuk PBF milik
Negara yang menyalurkan bahan baku narkotika.
• Penyaluran obat jadi psikotropika, prekursor dan
narkotika hanya dapat dilakukan 2 diantaranya
oleh :
- Industri farmasi ke PBF dan Instalasi
Farmasi Pemerintah
- PBF ke PBF lainnya, IFRS, Apotek, instalasi
farmasi klinik, instalasi farmasi pemerintah
dan lembaga ilmu pengetahuan.
PEMUSNAHAN
• Dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi
• Disaksikan oleh petugas Dinkes Provinsi dan/ atau Balai
Besar/Balai POM setempat
• Dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi (BPOM, 2019).
• Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan
lokasi fasilitas distribusi, pengajuan permohonan saksi
pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinas Kesehatan Provinsi
dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat
pelaksanaan pemusnahan (BPOM, 2019).
• Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM
tempat fasilitas distribusi berada dan Balai Besar/Balai POM
tempat pelaksanaan pemusnahan dengan tembusan disampaikan
ke Dinas Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi dan Dinas
Kesehatan Provinsi tempat pelaksanaan pemusnahan dengan
melampirkan berita acara pemusnahan.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a. nama narkotika, psikotropika, c. cara dan alasan pemusnahan;
d. namapenanggungjawabfasilitasdistibusi;
jenis dan kekuatan sediaan, isi dan
kemasan, jumlah, nomor bets e. nama saksi-saksi.
dan tanggal kedaluwarsa;
b. tanggal, waktu dan tempat
pelaksanaan pemusnahan;
 PENCATATAN DAN PELAPORAN

 PBF yang menyalurkan psikotopika, narkotika dalam bentuk obat jadi wajib memuat,
menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran setiap bulan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.
 Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau
dokumen penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika wajib disimpan
secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun.
 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
PBF, terdapat beberapa hal yang dilarang untuk dilakukan oleh PBF, yakni setiap PBF
dilarang menjual obat secara eceran dan menerima dan /atau melayani resep dokter.

Pencatatan dan pelaporan paling sedikit terdiri atas:

a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan
Narkotika, Psikotropika penyaluran/penyerahan;
b. jumlah persediaan dan untuk pelaporan f. jumlah yang disalurkan/diserahkan;
dibutuhkan jumlah persediaan awal dan g. nomor batch dan kadaluarsa setiap
akhir bulan penerimaan atau
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penyaluran/penyerahan; dan persediaan
penerimaan awal dan akhir (untuk pelaporan)
d. jumlah yang diterima h. paraf atau identitas petugas yang
ditunjuk.
 KESIMPULAN

 Pengelolaan produk rantai dingin adalah tata cara penanganan produk rantai
dingin termasuk didalamnya peralatan yang digunakan pada saat pengiriman
dari pabrik sampai pengguna.
 Produk rantai dingin harus dikendalikan temperaturnya dalam penyimpanan
dan pengiriman sampai ke tangan pengguna untuk menghindari risiko yang
tidak diinginkan (penurunan efikasi, keamanan bahkan dapat berakibat fatal).
 Penyelenggaraan dalam pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, produk
rantai dingin, psikotopik, prekursor dan narkotika PBF wajib menerapkan
Pedoman Teknis CDOB.
 Produk rantai dingin, psikotoropika, prekursor, dan narkotika dapat
didistribusikan pada Rumah Sakit, PBF, dan Apotek dengan parameter dan
persyaratan yang baik dari ketiga fasilitas tersebut hampir sama. Hanya saja
terdapat catatan khusus untuk fasilitas apotek dalam mendistribusikan vaksin
yang membedakanya dengan pendistribusian obat di apotek yaitu hanya dapat
dilayani kepada dokter atau paramedis yang memiliki izin depkes, izin praktek,
dan perizinan lain menurut perundanga-undangan.