Analisis Kimia,Fisika dan Fisikokimia

Sediaan Obat

Dra. Hermini Tetrasari M.Si, Apt

2017
 DEFINISI (1)
Permenkes no 10101MenKes/Per/XI/2008, tgl 3 Nov 2008 :
Obat Jadi atau Sediaan Obat (drug dosage forms) adalah sediaa
n atau paduan bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi ya
ng siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa
, pencegahan (preventif), pe- nyembuhan (kuratif), pemulihan da
n peningkatan kesehatan.

Produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzi

m, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi reko
mbinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyeli
diki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencega
han, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.

24/09/2019 2
 DEFINISI (2)
 Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak b
erkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan stan
dar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
 Obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung bahan ak
tif yang sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar.
 Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan adalah ob
at yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, mutu d
an penandaan. Penarikan harus dilakukan bila obat ini telah be
redar di pasaran.
 Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku ata
u produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat
lain yang telah memiliki ijin edar.
24/09/2019 3
 DEFINISI (3)
 Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, ke
amanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap
perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer
dan sekunder yang disertakan pada obat.
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Ment
eri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau ba
han obat.
 Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghas
ilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan penge
mas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian m
utu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
 Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPO
B adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tu
juan penggunaannya
24/09/2019 4
 PENDAHULUAN (1)

 Obat yang beredar harus memenuhi standar dan/atau pers

yaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan.

 Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiata

n penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka per
dagangan, bukan perdagangan, atau pemindah tanganan.

 Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan y

ang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnah
an.
 Pemusnahan tersebut dilakukan terhadap obat; dan/atau k
emasan dan label.

24/09/2019 5
 PENDAHULUAN (2)

 Salah satu bentuk pengawasan obat yang beredar adalah m

elalui pengujian.
 Indonesia telah memiliki buku resmi: Farmakope Indonesia
edisi V tahun 2014 yang memuat analisis bahan baku dan s
ediaan obat untuk pengujian di Laboratorium.
 Pengujian secara kimia, fisika, mikrobiologi dan biologi dila
kukan terhadap sediaan obat, pada saat didaftarkan (pre-m
arket) dan selama beredar (post-market) di pasaran.
 Dalam rangka pengawasan, 32 Laboratorium Badan POM ya
ng telah terakreditasi dan tersebar di seluruh propinsi di In
donesia melakukan sampling dan pengujian sediaan obat di
daerahnya masing-masing.
24/09/2019 6
 I. JENIS SEDIAAN FARMASI

Bentuk sediaan farmasi (pharmacy dosage forms) :

 bentuk sediaan gas :
- inhalasi (hlm. 48) dan aerosol (hlm. 45-46)
 bentuk sediaan padat (solid)
 bentuk sediaan cair (liquid)
 bentuk sediaan semi padat (semi solid) :
- pasta (obat topikal), hlm. 52).
- salep mata (hlm. 53) dan salep kulit (hlm. 56-57).
- krim (emulsi minyak dalam air) sebagai obat topikal (hlm
. 51).

24/09/2019 7
 Contoh bentuk sediaan padat / solid (1)

 Kapsul (hlm. 49-50) :

- kapsul keras,
- kapsul lunak,
- prolonged/repeat-action capsules,extended/sustained/modifie
d-release capsules,
- (prolonged-release capsules dan delayed-release capsules), g
astro-resistant capsules (enteric capsules).
 Tablet (hlm. 57-59) :
- tablet biasa / tidak salut, - tablet kunyah,
- tablet sublingual, - tablet buccal,
- tablet effervescent, - tablet salut gula,
- tablet salut selaput, - soluble tablets,
- dispersible tablets.
- tablet hisap (lozenges, pastilles dll),
24/09/2019 8
 Contoh bentuk sediaan padat / solid (2)

 Tablet (hlm. 57-59):

- tablet salut enterik (delayed-release tablets / tablet lepas t
unda), delayed-release tablets dan pulsatile-release tablets
), gastro-resistant tablets (enteric tablets),
- tablet lepas lambat (sustained-release / sustained-action /
controlled-release / prolonged-action / timed-release / slow
-release / extended-release / extended-action tablets), mod
ified-release tablets (prolonged-release tablets,
 Implan / pelet : sediaan padat steril ukuran kecil, berisi oba
t dengan kemurnian tinggi, dibuat dengan cara pengempaa
n/ pencetakan, diberikan secara subkutan agar pelepasan b
erkesinambungan. (hlm. 48).
 Plester (hlm. 52).

24/09/2019 9
 Contoh bentuk sediaan padat / solid (3)

 Serbuk (hlm. 54-55) :

- serbuk oral terbagi dan tidak terbagi,
- serbuk effervescent,
- serbuk tabur (obat luar),
- serbuk untuk injeksi.

 Supositoria (hlm. 55-56) :

- supositoria lemak coklat,
- supositoria gelatin tergliserinasi,
- supositoria dengan bahan dasar polietilen glikol,
- supositoria dengan bahan dasar surfaktan,
- supositoria kempa/ sisipan (supositoria vaginal).

24/09/2019 10
 Contoh bentuk sediaan cair / liquid (1)

 Larutan (hlm. 51-52):

- larutan optalmik (tetes mata), hlm. 53-54.
- larutan oral ( sirop dan eliksir ),
- larutan otik ( tetes telinga ),
- larutan obat kumur / topikal,
- larutan injeksi dan infus,
- concentrates for injections (larutan steril untuk injeksi atau
infus setelah diencerkan),
- irigasi : larutan stril untuk mencuci /membersihkan luka ter
buka atau rongga2 tubuh, digunakan secara topikal (hlm. 4
8).
 emulsi (obat oral), hlm. 46.
 Gel / jeli sebagai obat topikal, hlm. 47.

24/09/2019 11
 Contoh bentuk sediaan cair / liquid (2)

 Suspensi (hlm. 56)

- suspensi oral (sirop kering dan suspensi),
- suspensi injeksi,
- suspensi topikal (losio),
- suspensi otik/ tetes telinga,
- suspensi optalmik.
 Vaksin (injeksi, oral), hlm. 59-60 :
- vaksin bakteri,
- vaksin virus dan riketsia
- vaksin campuran : campuran 2 atau lebih vaksin.
 Immunosera : mengandung imunoglobulin, dapat berupa
sediaan kering (hlm. 47-48).

24/09/2019 12
 II. PARAMETER PENGUJIAN
SEDIAAN FARMASI (FI V)

 Pengujian terhadap sediaan farmasi didasarkan pada me

tode analisis kimia, fisika, mirobiologi dan biologi.

 Pengujian dapat diadopsi dari buku resmi seperti farmak

ope-farmakope ataupun menggunakan metode yang dik
embangkan untuk lingkungan sendiri ( in-house develop
ed methods ) seperti metode analisis PPOMN yang digun
akan untuk lingkungan laboratorium Badan POM.

 Parameter pengujian sediaan bentuk gas (aerosol) :

Lihat pada Uji aerosol <1211>, hlm. 1595 – 1605.

24/09/2019 13
 Parameter Pengujian
Sediaan Tablet dan Kapsul (FI V)

 Pemerian

 Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), <11> hlm.

1339 – 1341.

 Identifikasi, lihat Uji Identifikasi Umum <291>, hlm. 1422

– 1426 dan Identifikasi KLT <281>, hlm. 1421 – 1422.

 Waktu hancur <1251> hlm. 1631 – 1614, untuk tablet tid

ak salut, tablet salut selaput / salut film, tablet salut enteri
k, tablet buccal, tablet sublingual, kapsul keras dan kapsul l
unak

 Keseragaman sediaan <911> hlm. 1526 - 1529, meliputi k

eragaman bobot dan keseragaman kandungan

24/09/2019 14
 Parameter Pengujian
Sediaan Tablet dan Kapsul (FI V)

 Disolusi <1231>, hlm. 1605 – 1612.

 Pelepasan zat aktif <961> hlm. 1022 – 1029, meliputi p

elepasan obat dalam sediaan lepas lambat, sediaan lepa
s tunda (salut enterik) dan sediaan transdermal.

 Penetapan kadar (secara kimia) atau potensi (secara mik

robiologi).
 Senyawa sejenis, lihat pada masing-masing monografi.

 Kapasitas penetralan asam <451>, hlm. 1444 - 1445, u

ntuk sediaan antasida
 Batas mikroba <51>, hlm. 1343 – 1354.

24/09/2019 15
 Parameter Pengujian
Sediaan Tablet dan Kapsul (FI V)

 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.

 Wadah dan Penyimpanan <Ketentuan Umum>, hlm. 39

– 41 dan Ketentuan Umum Wadah <1271> hlm. 1618 –
1627.

24/09/2019 16
 Parameter Pengujian
Sediaan Injeksi (FI V)
 Pemerian
 Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), <11> hlm.
1339 – 1341.
 Identifikasi, lihat Uji Identifikasi Umum <291>, hlm. 1422 –
1426 dan Identifikasi KLT <281>, hlm. 1421 – 1422.
 pH <1071>, hlm. 1563 – 1565.
 Penetapan kadar (secara kimia) atau potensi (secara mikrob
iologi)
 Sterilitas < 71>, hlm. 1359 – 1366.
 Wadah/Penyimpanan <Ketentuan Umum> hlm. 39 – 41 dan
Ketentuan Umum Wadah <1271> hlm. 1618 – 1627.
24/09/2019 17
 Parameter Pengujian
Sediaan Injeksi (FI V)
 Penetapan volume injeksi dalam wadah <1131>, hlm. 1
570.
 Bahan partikulat <751> hlm. 1494 – 1504.
 Endotoksin bakteri <201>, hlm. 1406 – 1411.
 Pirogen <231>, hlm. 1412 – 1413.
 Batas mikroba <51>, hlm. 1343 – 1354.
 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.

CATATAN : Untuk injeksi berupa larutan terkonstitusi harus

juga memenuhi syarat uji kesempurnaan melarut <901>
, hlm. 1526 – 1529 dan uji kejernihan dan warna larutan
<881>, hlm. 1521 – 1523.
24/09/2019 18
Parameter Pengujian Sediaan Larutan dan
Suspensi Oral / Topikal (FI V)

 Pemerian

 Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), <11> hl

m. 1339 – 1341.

 Identifikasi, lihat Uji Identifikasi Umum <291>, hlm. 142

2 – 1426 dan Identifikasi KLT <281>, hlm. 1421 – 1422.
 pH <1071>, hlm. 1563 – 1565.
 Batas mikroba <51>, hlm. 1343 – 1354.
 Keseragaman sediaan <911>, hlm. 1526 – 1529.

24/09/2019 19
Parameter Pengujian Sediaan Larutan dan
Suspensi Oral / Topikal (FI V)

 Volume terpindahkan (untuk sediaan oral) <1251>, hlm.

1613 – 1614.

 Kapasitas penetralan asam <451> hlm. 1444 - 1445, un

tuk sediaan antasida

 Penetapan kadar (secara kimia) atau potensi (secara mik

robiologi)

 Wadah dan Penyimpanan <Ketentuan Umum>, hlm. 39

– 41 dan Ketentuan Umum Wadah <1271> hlm. 1618 –
1627.

 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.

24/09/2019 20
 Parameter Pengujian Sediaan Semi Solida
Salep, Krim, Gel / Jeli, Pasta (FI V)

 Pemerian

 Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI), <11> hlm

. 1339 – 1341.

 Identifikasi, lihat Uji Identifikasi Umum <291>, hlm. 1422

– 1426 dan Identifikasi KLT <281>, hlm. 1421 – 1422.

 Isi minimum <861>, hlm. 1591

 Batas mikroba <51>, hlm. 1343 – 1354.

 Kadar air <1031>, hlm. 1557 – 1560, untuk sediaan salep

tertentu / disebutkan dalam Farmakope

24/09/2019 21
 Parameter Pengujian Sediaan Semi Solida
Salep, Krim, Gel / Jeli, Pasta (FI V)

 Penetapan kadar (secara kimia) atau potensi (secara mik

robiologi)
 Wadah dan penyimpanan <Ketentuan Umum>, hlm. 39
– 41 dan Ketentuan Umum Wadah <1271> hlm. 1618 –
1627.
 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.

CATATAN : Untuk sediaan salep mata, harus memenuhi syar

at uji partikel logam <1061>, hlm. 1563, uji sterilitas da
n kebocoran seperti yang tertera pada uji salep mata <1
241>, hlm. 1612 – 1613.

24/09/2019 22
Parameter Pengujian Sediaan Obat Tetes M
ata, Tetes Hidung dan Tetes Telinga

 Pemerian
 Baku Pembanding Farmakope Indonesia
 Identifikasi
 Sterilitas <71>, hlm. 1359 – 1366.
 pH <1071>, hlm. 1563 – 1565.
 Kadar air <1031>, untuk sediaan tetes telinga.
 Batas mikroba <51>, hlm. 1343 – 1354.
 Penetapan kadar atau potensi.
 Wadah dan penyimpanan <Ketentuan Umum>, Keten
tuan Umum Wadah < 1271 >
 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.
24/09/2019 23
 Parameter Pengujian Sediaan Vaksin
dan Immunosera (FI V)
 Pemerian

 Identifikasi

 Uji bahan tambahan dalam vaksin dan immunosera

<731> hlm. 1490 - 1491, meliputi uji fenol, uji formal- d
ehida, uji aluminium dan uji kalsium.

 Sterilitas <71>, hlm. 1359 – 1366.

 Susut pengeringan <1121>, untuk sediaan beku kering

 Pirogen <231>, hlm. 1412 – 1413.

 Kecepatan melarut, untuk sediaan beku kering.

24/09/2019 24
 Parameter Pengujian Sediaan Vaksin
dan Immunosera (FI V)
 Toksisitas abnormal, tertera pada Uji Reaktivitas Biologi
secara in Vivo <251> hlm. 1415 – 1420.

 Penetapan potensi (secara mikrobiologi)

 Wadah dan penyimpanan <Ketentuan Umum>, hlm. 39

– 41 dan Ketentuan Umum Wadah <1271> hlm. 1618 –
1627.

 Penandaan <Ketentuan Umum>, hlm. 41 – 42.

CATATAN : Untuk Immunoglobulin Normal harus memenuhi

syarat penetapan kadar protein total / komposisi protein,
uji albumin dan uji protein asing.

24/09/2019 25
 III. ANALISIS KIMIA – FISIKA
SEDIAAN OBAT

 uji identifikasi zat aktif dalam sediaan farmasi

 penetapan kadar zat aktif dalam sediaan farmasi
 uji kemurnian (seny. sejenis, kemurnian kromatografi)
 penetapan kadar air untuk sediaan tetes telinga, salep te
rtentu atau disebutkan dalam Farmakope
 uji kapasitas penetralan asam.
 penetapan pH untuk sediaan injeksi
 uji bahan tambahan dalam vaksin dan immunosera, meli
puti uji fenol, uji formaldehida, uji alumunium dan kalsiu
m.

24/09/2019 26
 ANALISIS KIMIA – FISIKA
SEDIAAN OBAT

Analisis fisika sediaan farmasi :

 uji waktu hancur untuk sediaan tablet dan kapsul
 penetapan volume injeksi dalam wadah
 uji bahan partikulat untuk injeksi volume besar & kecil
 uji volume terpindahkan untuk sediaan oral
 uji isi minimum untuk sediaan semisolida
 uji partikel logam untuk sediaan salep mata
 penetapan susut pengeringan
 kecepatan melarut untuk sediaan beku kering vaksin.
Analisis kimia - fisika sediaan farmasi :
 uji disolusi.
 uji pelepasan zat aktif.
 uji keseragaman sediaan.
24/09/2019 27
 Uji Identifikasi dan Penetapan Kadar
Zat Aktif dalam Sediaan Obat
Uji identifikasi zat aktif dalam sediaan farmasi :
 uji identifikasi secara umum (berdasarkan reaksi kimia)
 Uji identifikasi secara spektroskopik spt spektrofotometri
IR dan UV, spektrometri massa
 uji identifikasi secara KLT, KCKT, KG dll
 elektroforesis kapiler
Penetapan kadar zat aktif dalam sediaan farmasi :
 metode absolut seperti gravimetri dan titrimetri
 Metode komparatif seperti
- metode spektroskopi (spektrofotometri UV, kolorime-
tri, spektrofluorometri, spektrofotometri IR, AAS)
- metode kromatografi (KCKT, KG)
- elektroforesis kapiler dan
- polarografi.
24/09/2019 28
Uji Kemurnian (cemaran / impurity) Sediaa
n Obat

Uji cemaran zat :

 metode kromatografi, rotasi optik, polarografi, elektro- f
oresis kapiler dan metode spektrofotometri.

Uji cemaran zat inorganik :

 uji sisa pemijaran (residue on ignition) untuk cemaran y
ang menguap sempurna pada pemijaran dan mening- ga
lkan sisa pijar yang dapat ditentukan zatnya.
 uji susut pemijaran (loss on ignition / kehilangan setelah
pemijaran) untuk cemaran termolabil.

Uji sisa pelarut (residual solvents) :

 secara kromatografi
 uji susut pengeringan (loss on drying).

24/09/2019 29
 Uji Bahan Tambahan
dalam Vaksin dan Immunosera

 Vaksin mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih

dari 0,25 % kecuali dinyatakan lain dalam monografi dan
mgd formaldehida bebas tidak lebih dari 0,02 %.
 Penetapan fenol dilakukan secara kolorimetri.
 Uji formaldehida bebas dapat dilakukan menggunakan uj
i batas, warna yang terjadi tidak lebih kuat dari warna la
rutan pembanding.
 Vaksin jerap mengandung alumunium tidak lebih dari 1,
25 mg per dosis dan kalsium tidak lebih dari 1,3 mg per
dosis kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
 Uji alumunium dilakukan secara titrasi kompleksometri.
 uji kalsium dilakukan secara spektrofotometri emisi atom
.
24/09/2019 30
 Uji Kapasitas Penetralan Asam

 Dilakukan terhadap sediaan antasida atau zat aktif yang

peka terhadap asam lambung.
Pengujian dilakukan secara titrasi asam basa.
 Kelebihan asam klorida yang ditambahkan pada sampel d
ititrasi dengan natrium hidroksida 0,5 N hingga pH 3,5 ya
ng diukur menggunakan pH meter.
 Hitung jumlah mEq asam yang digunakan pada dosis tun
ggal.

Contoh :
 tablet Alumina dan Magnesium Karbonat (hlm. 91) mens
yaratkan kapasitas penetralan asam <451> : Asam yang
digunakan pada dosis tunggal tidak kurang dari 5,0 mEq.

24/09/2019 31
 Uji Waktu Hancur / Uji Disintegrasi

 Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur table

t atau kapsul pada waktu tertentu dalam media cairan d
engan kondisi percobaan seperti yang tertera dalam mon
ografi.
 Tidak diuji terhadap tablet hisap, tablet kunyah dan sedi
aan padat yang dirancang untuk pelepasan zat aktif obat
secara bertahap dalam waktu tertentu atau melepaskan
obat dalam waktu dua periode berbeda atau lebih denga
n jarak waktu yang jelas diantara pelepasan tersebut (m
odified-release dosage forms).
 Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau
bahan aktifnya terlarut sempurna.
 Jenis sediaan yang akan diuji harus ditetapkan dahulu, b
aru lakukan uji menggunakan prosedur yang sesuai untu
k enam unit sediaan atau lebih.
24/09/2019 32
 Uji Bahan Partikulat

 Bahan partikulat merupakan zat asing tidak larut dan melay

ang, kecuali gelembung gas yang tanpa sengaja ada dalam
larutan parenteral. Larutan injeksi dan larutan yang dikonsti
tusi dari zat padat steril harus bebas dari partikel yang dap
at diamati secara visual.

 Uji bahan partikulat dilakukan thd injeksi volume besar (inf

us dosis tunggal) dan volume kecil (berisi kurang dari 100
ml dosis tunggal / ganda), sbg larutan dan larutan hasil rek
onstitusi zat padat steril bila pada masing-masing monograf
i dicantumkan batas bahan partikulat, kecuali pada etiket s
ediaan harus dengan penyaringan akhir.

 Sampel injeksi volume besar disaring dan jumlah partikel p

ada penyaring membran dihitung dibawah mikroskop sedan
gkan untuk sampel injeksi volume kecil dilakukan penghitun
gan partikel menggunakan sistem elektronik.

24/09/2019 33
 Uji Volume Terpindahkan

 Uji dilakukan thd larutan oral dan suspensi dalam wadah

ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak leb
ih dari 250 ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair
atau
 Sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan
penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume y
ang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada e
tiket.
 Tuang isi dari 10 wadah ke dalam masing-masing gelas
ukur yang telah dikalibrasi dan diukur volumenya.
 Bila hasil tidak memenuhi syarat, dapat dilakukan 20 wa
dah tambahan.
 Volume rata-rata sediaan harus memenuhi persyaratan s
esuai yang tertera dalam Volume Terpindahkan pada La
mpiran Farmakope <1261>, hlm. 1617.

24/09/2019 34
 Uji Isi Minimum

 Uji dilakukan thd sediaan krim, gel, jeli, salep, pasta, ser
buk & aerosol, termasuk semprot topikal bertekanan dan
tak bertekanan serta inhalasi dosis terukur, yang dikema
s dalam wadah dengan etiket yang mencantum- kan bob
ot bersih tidak lebih dari 150 gram.
 Prosedur untuk sediaan bukan aerosol berbeda dengan p
rosedur untuk aerosol.
 Uji dilakukan dengan cara penimbangan dengan dan tan
pa isi wadah terhadap 10 sediaan bukan aerosol.
 Bila hasil tidak memenuhi syarat, dapat dilakukan 20 wa
dah tambahan.
 Bobot bersih isi wadah harus memenuhi persyaratan ses
uai yang tertera dalam Isi Minimum pada Lampiran Farm
akope <861>, hlm. 1591.
24/09/2019 35
 Uji Pelepasan Zat Aktif Obat dari Sediaan

Alat uji pelepasan obat ada tujuh tipe :

 Tipe 1 : Rotating basket (tipe keranjang)
 Tipe 2 : Paddle (tipe dayung)
 Tipe 3 : Reciprocating cylinder
 Tipe 4 : Flow through cell
 Tipe 5 : Paddle over disk (dayung diatas cakram)
 Tipe 6 : Rotating cylinder
 Tipe 7 : Reciprocating disk (cakram turun naik)

24/09/2019 36
 Uji Pelepasan Zat Aktif Obat dari Sediaan

 Uji dilakukan terhadap sediaan lepas lambat, sediaan lep

as tunda (salut enterik) dan sediaan transdermal.

Contoh :
 tablet salut enterik Na diklofenak diuji pelepasan zat akti
fnya dengan cara seperti pada uji disolusi menggunakan
alat tipe 2, kecepatan 50 rpm pada tahap asam dan dap
ar.
 Uji pada tahap asam dan tahap dapar harus memenuhi p
ersyaratan sesuai yang tertera dalam Pelepasan obat pa
da Lampiran Farmakope <961>, hlm. 1548 – 1552.

24/09/2019 37
 IV. KESIMPULAN

 Seiring dengan perkembangan ilmu farmasi dan meningkatn

ya kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan, produ
k farmasi menjadi semakin banyak dan beragam sehingga di
perlukan peningkatan pengawasan mutu dan keamanannya.
 Salah satu bentuk pengawasan produk farmasi yang beredar
adalah melalui pengujian.
 Metode analisis sebagai salah satu acuan pengujian harus se
lalu dibuat dan disusun mengikuti perkembangan formulasi s
ediaan farmasi dan adanya obat baru agar semua sediaan ob
at dapat diawasi mutu dan keamanannya.
 Parameter pengujian berdasarkan bentuk sediaan sangat ber
peran dalam menentukan pengujian apa saja yang harus dil
akukan terhadap suatu sediaan farmasi dan semua hasil pen
gujian harus sesuai persyaratan yang berlaku untuk menyat
akan suatu sediaan farmasi memenuhi syarat.

24/09/2019 38
 V. DAFTAR PUSTAKA

 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

Farmakope Indonesia , edisi ke 5, Kementerian Kesehatan
RI, Jakarta, 2014.
 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
Suplemen 1 Farmakope Indonesia edisi ke 5, Kementerian
Kesehatan RI, Jakarta, 2015.
 The United States Pharmacopoeial Convention, The United
States Pharmacopoeia, 39th ed., and The National Formul
ary, 34th ed., United States Pharmacopeial Convention In
c., Rockville, 2016.
 Medicines Commissions, British Pharmacopoeia, London H
er Majesty’s Stationary Office, London, 2016.
 PerMenKes RI no. 1120/MenKes/Per/XII/2008, tentang Re
gistrasi Obat.
24/09/2019 39
Analisis Kimia-Fisika Sediaan Obat

Terima kasih