PENGELOLAAN PERBEKALAN FARMASI

PENARIKAN OBAT, ALKES DAN BMHP

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
2016
 POKOK BAHASAN

DEFINISI

TUJUAN

Jenis Penarikan

Penggolongan Penarikan

Tata Cara Penrikan

DEFINISI PENARIKAN

Penarikan adalah proses

penarikan kembali obat yang
telah diedarkan yang tidak
memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat,
mutu, dan penandaan.
TUJUAN PENARIKAN

Tujuan penarikan adalah

Mengetahui tindak lanjut
yang harus dilakukan
apabila ada penggunaan
perbekalan farmasi recall.
 JENIS PENARIKAN

Penarikan Wajib (Mandatory Recall)

Dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Kepala

Badan.

Penarikan Sukarela (Voluntary Recall).

Dilaksanakan atas prakarsa Pemilik Izin Edar obat yang

bersangkutan karena diketahui obat tersebut tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.
 Penarikan Dapat Berupa Berupa Penarikan Terhadap 1
(Satu), Beberapa, Atau Seluruh Bets Obat Penarikan
Dilaksanakan Berdasarkan:

Hasil sampling dan Sistem Kewaspadaan

Cepat (rapid alert Keluhan masyarakat
pengujian; system)

Hasil keputusan
Temuan kritikal hasil
Kepala Badan
terhadap keamanan inspeksi atas Cara
dan/atau khasiat obat;
Pembuatan Obat yang
dan/atau Baik.
 PENGGOLONGAN PENARIKAN
OBAT YANG TIDAK MEMENUHI
STANDAR /ATAU PERSYARATAN

KELAS 1 KELAS 2 KELAS 3

 PENARIKAN KELAS 1

Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila

digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi
menyebabkan kematian.

KELAS 1 Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan;
Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat
tetes mata;
Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius
terhadap kesehatan;
Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau
kekuatan zat aktif;
Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah;
dan/atau
Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen
yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.
 PENARIKAN KELAS 2

Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila

digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya
bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.

Kelas 2 Labelnya Tidak Lengkap Atau Salah Cetak;

Brosur Atau Leafletnya Salah Informasi Atau Tidak Lengkap;

Terkontaminasi Mikroba Pada Sediaan Obat Non Steril;

Terkontaminasi Kimia Atau Fisika (Zat Pengotor Atau Partikulat

Yang Melebihi Batas, Kontaminasi Silang);

Tidak Memenuhi Spesifikasi Keseragaman Kandungan, Keragaman

Bobot, Uji Disolusi, Uji Potensi, Kadar, Ph, Pemerian, Kadar Air, Atau
Stabilitas; Dan/Atau Kedaluwarsa.
 PENARIKAN KELAS 3

Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak a.

menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain b.
dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II.

Kelas 3 Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal

kedaluwarsa;

Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume

terpindahkan atau keseragaman bobot, pH sediaan oral
cair;
Penutup kemasan rusak; dan/atau

Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang

tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan
berdasarkan Penarikan kelas I dan Penarikan Kelas II.
 BAGAN SKEMA PROSEDUR PENARIKAN KEMBALI OBAT

LAPORAN ADANYA CACAT ATAU

KEPUTUSAN PENARIKAN
REAKSI YANG MERUGIKAN

PERINTAH PENARIKAN

LAPORAN PELAKSANAAN
PEMUSNAHAN
PENARIKAN

RENCANA PEMUSNAHAN PENERIMAAN HASIL PENARIKAN

 TATA CARA PENARIKAN OBAT

Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan

harus dilaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan.

Tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan harus mengacu pada Pedoman Tata Cara Penarikan
Obat. Beredar Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.