REGISTRASI DAN

PENGAWASAN SEDIAAN
VETERINER
KELOMPOK 5
Denia Alvira Tezaningrum A 171 070
Lucia Novalia L.T Bahy A 171 084
Natalia Suryanata A 171 088
Sheli Meliani Suryati A 171 096
Sonia Nurhasanah A 171 100
Sony Saefulloh A 171 101
POKOK BAHASAN

01 PENDAHULUAN

LEMBAGA-LEMBAGA TERKAIT REGULASI OBAT

02 VETERINER

ALUR PERMOHONAN REGISTRASI OBAT

03 VETERINER

04 PENGGOLONGAN OBAT VETERINER

BERDASARKAN REGULASI

05 TATA CARA PENULISAN NOMOR REGISTRASI

 PENDAHULUAN

Veteriner adalah segala urusan yang berkaitan dengan Hewan, Produk

Hewan, dan Penyakit Hewan.

Obat Hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati

Hewan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam
tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmakoseutika, premiks, dan
sediaan Obat Hewan alami.

(PP RI No 3 Tahun 2017)

Sistem Kesehatan Hewan Nasional (Siskeswanas) adalah tatanan
Kesehatan Hewan yang ditetapkan oleh Pemerintah dan diselenggarakan
oleh Otoritas Veteriner dengan melibatkan seluruh penyelenggara
Kesehatan Hewan, pemangku kepentingan, dan masyarakat secara
terpadu.

Otoritas Veteriner adalah kelembagaan Pemerintah atau Pemerintah

Daerah yang bertanggung jawab dan memiliki kompetensi dalam
penyelenggaraan Kesehatan Hewan.

(PP RI No 3 Tahun 2017)

LEMBAGA-LEMBAGA TERKAIT REGULASI
OBAT VETERINER

Otoritas Veteriner mempunyai tugas menyiapkan rumusan dan melaksanakan kebijakan

dalam penyelenggaraan Kesehatan Hewan.

(PP RI No 3 Tahun 2017)

Mengoordinasikan Otoritas Veteriner kementerian, Otoritas
Veteriner provinsi, dan Otoritas Veteriner kabupaten/kota dalam
pengambilan keputusan tertinggi yang bersifat teknis Kesehatan
Hewan.

Otoritas Veteriner nasional dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner

nasional yang diangkat dan diberhentikan oleh Menteri.

Salah satu kewenangan dari otoritas veteriner nasional adalah

penetapan jenis Obat Hewan yang dapat digunakan yang boleh
beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
Otoritas Veteriner kementerian dipimpin masing-masing oleh pejabat
Otoritas Veteriner kementerian yang diangkat dan diberhentikan oleh
Menteri.

 Otoritas Veteriner kementerian yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang Kesehatan Hewan meliputi:
a) Otoritas Veteriner Kesehatan Hewan;
b) Otoritas Veteriner Kesehatan Masyarakat Veteriner; dan
c) Otoritas Veteriner Karantina Hewan.
 Otoritas Veteriner provinsi berwenang mengambil keputusan
tertinggi yang bersifat teknis Kesehatan Hewan di wilayah provinsi.

Otoritas Veteriner provinsi dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner

provinsi yang diangkat dan diberhentikan oleh gubernur.

 Otoritas Veteriner provinsi meliputi suburusan:

a) Kesehatan Hewan; dan
b) Kesehatan Masyarakat Veteriner.
 Otoritas Veteriner kabupaten/kota berwenang mengambil
keputusan tertinggi yang bersifat teknis Kesehatan Hewan di wilayah
kabupaten/kota.

 Otoritas Veteriner dipimpin oleh pejabat Otoritas Veteriner

kabupaten/kota yang diangkat dan diberhentikan oleh bupati/wali
kota.

 Otoritas Veteriner kabupaten/kota meliputi suburusan:

a. Kesehatan Hewan; dan
b. Kesehatan Masyarakat Veteriner.
 ALUR
PERMOHONAN
REGISTRASI
OBAT
VETERINER
 Pengajuan Permohonan
Nomor Pendaftaran
Kepada Dirjen Peternakan
Untuk Obat Baru Penilaian
dilakukan Oleh Komisi Obat
Hewan
Dirjen Peternakan
Melakukan Penilaian Diberi Nomor
Untuk Selain Obat Baru Pendaftaran
Penilaian dilakukan Oleh
Panitia Penilai Obat Hewan

Diberi
Tidak Disetujui Sertifikat
Disetujui
Disetujui Bersyarat

Diberi Diberi Surat Pemohon Dilakukan Pengujian Mutu

Surat pengantar memberikan di Balai Pengujian Mutu
Penolakan Pengujian Mutu sampel obat dan Sertifikasi Obat Hewan
 PENGGOLONGAN OBAT VETERINER
BERDASARKAN REGULASI

BERDASARKAN BERDASARKAN TINGKAT

JENIS SEDIAAN BAHAYA
• BIOLOGIK • OBAT KERAS
• FARMASETIK • OBAT BEBAS TERBATAS
• PREMIKS • OBAT BEBAS
• OBAT ALAMI
(PERMENTAN, 2017)
Berdasarkan Jenis

BIOLOGIK
Sediaan

Obat jenis biologik adalah obat Hewan yang dihasilkan melalui

proses biologik pada Hewan atau jarigan Hewan untuk
menimbulkan kekebalan, mendiagnosis suatu penyakit atau
menyembuhkan penyakit melalui proses imunologik.
 FARMASETIK
Berdasarkan Jenis
Farmasetik adalah obat Hewan yang dihasilkan melalui proses
non biologik, antara lain vitamin, hormon, enzim, antibiotik,
kemotrapik lainnya.
Sediaan

OBAT ALAMI
Obat alami adalah bahan atau ramuan bahan alami yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan galenik, atau campran dari bahan-bahan tersebut
yang digunakan sebagai obat hewan.
Berdasarkan Jenis

PREMIKS
Sediaan

Premiks adalah sediaan yang mengandung bahan obat Hewan

yang diolah menjadi imbuhan pakan atau pelengkap pakan
Hewan yang pemberiannya pemberiannya dicampurkan
kedalam pakan atau air minum Hewan yang dalam dosis dan
penggunaannya harus bermutu, aman, dan berkhasiat.
Berdasarkan Tingkat
OBAT KERAS
• Obat keras adalah obat hewan yang jika pemberiannya tidak
sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan
Bahaya

dan/atau manusia yang mengonsumsi produk hewan tersebut.

• Obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter hewan.

• Pemakaian obat keras wajib dilakukan oleh dokter hewan atau

tenaga kesehatan hewan di bawah pengawasan dokter hewan.

• Obat hewan yang diberikan secara parenteral diklasifikasikan

sebagai obat keras.
Berdasarkan Tingkat
OBAT BEBAS TERBATAS

Obat bebas terbatas adalah obat keras untuk hewan yang

Bahaya

diberlakukan sebagai obat bebas untuk jenis hewan tertentu

dengan ketentuan disediakan dalam jumlah, aturan dosis,
bentuk sediaan dan cara pemberian tertentu serta diberi
tanda peringatan khusus. Obat bebas terbatas digunakan
untuk pengobatan jenis hewan tertentu hanya dapat
diperoleh dengan resep dokter hewan
Berdasarkan Tingkat
OBAT BEBAS
Bahaya

Obat bebas adalah obat hewan yang dapat dipakai secara

bebas oleh setiap orang pada Hewan. digunakan untuk hewan
secara bebas tanpa resep dokter hewan.
TATA CARA
PENULISAN
NOMOR
REGISTRASI

(Keputusan Menteri Pertanian, 1996)

 DIGIT 1 DIGIT 2 & 3 DIGIT 4 & 5

Tahun terbit/dikeluarkannya Bulan terbit/dikeluarkannya

D=Domestik / I = Impor
nomor pendaftaran nomor pendaftaran

DIGIT 6, 7, 8 & 9 DIGIT 10 DIGIT 11

Nomor urut Pendaftaran P= Pharmasetik; F=Feed (Premiks); K=Keras; T=Terbatas; B=Bebas

V=Vaksin; G=GrowthPromotant; A=Obat
Alami Idustri; J=Obat alami non industri;
MHK= Pakan Hw Kesayangan; OHK=OH
Khusus; BOH=Bahan Baku OH; PRG=OH
produk rekayasa Genetika
 DIGIT 12 DIGIT 13

C=Cair; S=Serbuk; M=Selain cair Angka yg menyatakan bahwa

dan serbuk (salep, tablet, produk berapa kali didaftar
bolus)
contoh

Contoh nomor pendaftaran

obat hewan: I19101234PTS2
 DAFTAR PUSTAKA
Menteri Pertanian Republik Indonesia. 1996. Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat dan Hewan. Jakarta:
Menteri Pertanian Republik Indonesia.

Menteri Pertanian Republik Indonesia. 2017. Klasifikasi Obat Hewan.

Jakarta: Menteri Pertanian Republik Indonesia.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia. 2017. Otoritas Veteriner.

Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.