IS0 9001 : 2015

PENGERTIAN
• ISO 9001:2015 adalah sistem standar
manajemen mutu yang dirancang untuk
membantu organisasi dalam memastikan
bahwa organisasi dapat memenuhi kebutuhan
pelanggan dan stakeholdernya serta dapat
memenuhi persyaratan Perundangan, hukum
dan peraturan yang terkait dengan produk
atau Jasanya.
 TUJUAN
• untuk mengatur sistem administrasi dan dokumen dalam
perusahaan atau organisasi
• untuk mengelola resiko yang dapat muncul dalam sebuah
perusahaan maupun organisasi
• untuk membangun sistem dasar dalam perusahaan atau organisasi
terpenuhi dari mulai aturan yang berhubungan dengan manusia
sampai dengan hal yang mengatur tentang proses
• untuk memastikan setiap proses dan tahapan telah dilakukan sesuai
aturan prosedur maupun standar baku yang telah ditetapkan.
• melakukan kontrol terhadap top manajemen agar lebih fokus dan
konsisten dalam mencapai sasaran mutu perusahaan yang telah
ditetapkan.
 FUNGSI
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & �market gain�
• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
• Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan
• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan
pemasok
• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan komunikasi internal
• Meningkatkan image positif perusahaan
• Sistem terdokumentasi
• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan
 SIKLUS
• Standar ISO 9001;2015 ini mempergunakan pendekatan proses, yang
menggabungkan siklus Plan-Do- Check-Act (PDCA) dan pemikiran
berbasis risiko.Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan
pengelolaan dari proses-proses, dan interaksi antar proses,
sebagaimana untuk mencapai hasil yang diinginkan yang sesuai
dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi

a. Siklus PDCA
menggerakkan sebuah organisasi untuk memastikan bahwa proses-
proses mendapat sumberdaya dan pengelolaan secara sesuai, dan
peluang untuk peningkatan dapat ditentukan dan dilakukan.

b. Pemikiran berbasis risiko

menggerakkan sebuah organisasi untuk menentukan faktor-faktor yang
dapat menyebabkan proses-proses dan sistem manajemen mutu menjadi
menyimpang dari hasil yang direncanakan, untuk menempatkan kontrol
pencegahan untuk meminimalkan efek negatif dan memaksimalkan
penggunaan peluang yang muncul
• Manajemen dari proses-proses dan sistem secara
keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus
PDCA dengan fokus keseluruhan pada pemikiran berbasis
risiko yang bertujuan untuk mendapatkan keuntungan dari
peluang yang ada dan mencegah hasil yang tidak
diinginkan.
• Penerapan dari pendekatan proses dalam sebuah sistem
manajemen mutu menggerakkan:
1. Pemahaman dan konsisten dalam memenuhi persyaratan;
2. Pertimbangan dari proses-proses dalam hal nilai tambah;
3. Pencapaian kinerja proses yang efektif;
4. Peningkatan dari proses-proses berdasarkan pada
evaluasi data dan informasi.
 gambaran skematik dari elemen-
elemen dari sebuah proses tunggal
Siklus Plan-Do-Check-Act
Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
• Plant
sasaran dari sistem dan proses-prosesnya, dan sumber daya yang dibutuhkan
dalam rangka untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan kebijakan organisasi, serta identifikasi dan menangani risiko
dan peluang;
• Do
Lakukan: menerapkan apa yang direncanakan;
• Check
Periksa: memantau dan (jika sesuai) mengukur proses-proses dan
menghasilkan produk dan jasa terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan
dan akitivitas yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya;
• Act
Tindak lanjut: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses, yang
diperlukan.
Pemikiran berbasis risiko
• suatu organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan
tindakan untuk menangani risiko dan peluang. Menangani resiko
dan peluang menjadikan sebuah dasar untuk meningkatkan
efektivitas dari sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih
baik dan mencegah dampak-dampak negatif.
• Peluang dapat muncul sebagai sebuah akibat dari suatu situasi yang
menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan
• Tindakan-tindakan untuk menangani peluang juga dapat mencakup
pertimbangan risiko yang terkait. Risiko adalah dampak dari
ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki
dampak positif atau negatif.
 KLAUSAL
ISO 9001:2015 terdiri dari 10 klausul
klausul 1-3 merupakan klausul pembuka terdiri dari lingkup penerapan, istilah, dan
definisi
Klausal 4-10 merupakan klausul isi yang terdiri dari persyaratan yang harus dipenuhi
oleh organisasi untuk dapat mengimplementasikan ISO 9001:2015.

• Ruang Lingkup (SCOPE)

• Acuan Normatif (NORMATIVE REFERENCE)
• Istilah Dan Definisi (Term And Definition)
• Konteks Organisasi (Context Of The Organization)
• Kepemimpinan(leadership)
• Perencanaan (Planning)
• Dukungan (Support)
• Operasional (Operation)
• Evaluasi Kinerja(performance Evaluation)
• Peningkatan (Improvement)
 1. Ruang Lingkup
• Standar Internasional ini menetapkan persyaratan
untuk sebuah sistem manajemen mutu dimana
organisasi:
1. Membutuhkan untuk menunjukkan kemampuannya
untuk secara konsisten menyediakan produk atau
layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
hukum serta peraturan yang berlaku, dan
2. Mencapai kepuasan pelanggan yang meningkat
melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk
proses untuk peningkatan dari sistem dan jaminan
kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan hukum
serta peraturan yang berlaku.
 2. Acuan Normatif
• Dokumen-dokumen berikut, secara
keseluruhan atau sebagian, yang secara
normatif dirujuk dalam dokumen ini adalah
sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk
acuan bertanggal, hanya berlaku edisi yang
dikutip.
 3. Istilah dan Definisi
• Definisi terkait ISO 9000:2015
 4. Konteks organisasi
• Dalam konteks organisasi harus paham tentang
organisasi itu sendiri, paham akan kebutuhan
pelanggan, penetapan lingkup sistem manajemen
mutu juga prosesnya
 5. Kepemimpinan
• Dalam kepemimpinan, manajemen puncak
harus memiliki komitmen dalam melaksanakan
kewajibannya juga adanya penetapan,
penerapan dan memelihara kebijakan serta
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran
yang relevan yang ditugaskan,
dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi
 6. Perencanaan
• Adanya perencanaan dalam mengambil tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang, penetapan
sasaran mutu dan perencanaan untuk
pencapaiannya dan adanya perubahan perencanaan
(jika dibutuhkan).
 7. Pendukung
• Yang termasuk didalamnya yaitu sumber daya
(manusia, sarpras, lingkungan), sumberdaya
pemantauan dan pengukuran, kompetensi dalam
organisasi, kesadaran, komunikasi dan informasi
terdokumentasi.
 8. Operasi
Organisasi harus :
a. merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses
b. kebijakan
c. adanya persyaratan produk dan layanan juga
pengembangannya.
d. pengendalian proses produk dan layanan untuk pihak
eksternal
e. Produksi dan penyedia layanan
f. Pelepasan produk
g. pengendalian hasil produk dan layanan
 9. Evaluasi kinerja
• Evaluasi kinerja dilakukan dengan adanya
a. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
b. Audit internal
c. Tinjauan manajemen
 10. Perbaikan
• Adanya penerapan perbaikan dengan
melakukan tindakan koreksi untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan dan
perbaikan dilakukan secara berkelanjutan.