MATERI PERKULIAHAN

ASEPTIK DISPENSING – IV ADMIXTURE:

I. Implikasi legal terapi parenteral (i.v.admixture)

II. Sistem penghantaran obat sediaan parenteral
III. Inkompatibilitas dan stabilitas campuran sedi-aan parenteral
(compound sterile preparation)
IV. Beyond Use Date
V. Penyiapan sediaan i.v.admixture:
- fasilitas dan denah ruangan
- cara penyiapan
VI. Penyiapan sediaan sitotoksik:
- fasilitas dan denah ruangan
- cara penyiapan
VII. Quality Assurance
IMPLIKASI LEGAL DARI
TERAPI CAIRAN
 TERAPI CAIRAN adalah pemberian obat
kepada pasien dengan cara penyuntikan
sediaan intra vena

 Pasien harus mendapatkan obat yang

dijamin efektivitas, keamanan serta
stabilitasnya
 Jaminan kualitas obat yang digunakan untuk
pasien

SEDIAAN ORAL SEDIAAN I.V.

- Jumlah obat per dosis PABRIK PABRIK + PERSONIL YG

BERWENANG

- KEAMANAN PABRIK PABRIK + PERSONIL YG

BERWENANG

- EFEKTIVITAS PABRIK PABRIK + PERSONIL YG

BERWENANG
 GOOD PHARMACY PRACTICE IN
COMMUNITY AND HOSPITAL PHARMACY
SETTING

( WHO, Technical Report Series, No.885,

1999, Anex 7 )

 The mission of pharmacy practice is to

provide medications and other health care
products and services and to help people
and society to make the best use of them
 ( WHO, Technical Report Series, No.885,
1999, Anex 7 )

 When ill-health is treated, it is necessary

- to assure quality in the process of using
medications
in order:
- to achieve maximum therapeutics
benefit
- to avoid untoward side-effects
 INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL
FEDERATION
( F.I.P. )
Good pharmacy practice requires that the
core of the pharmacy activity is
 The supply of medication and other health
care products of:
- assured quality
- appropriate information and advice to
the patients
- monitoring of the effects of use
 STANDAR PELAYANAN FARMASI DI
RUMAH SAKIT
( SK Menkes 1333/Menkes/SK/XII/1999 )
 Farmasi Rumah Sakit bertanggung jawab ter-
hadap semua barang farmasi yang beredar di
rumah sakit tersebut
 Pelayanan kefarmasian dalam penggunaan
obat dan alat kesehatan bertujuan antara lain,
memberikan pelayanan farmasi yang dapat
menjamin: - efektivitas
- keamanan
- efisiensi penggunaan obat
 TERAPI I.V. PADA PASIEN
Diagram Tulang Ikan (Diagram Ishikawa)

LINGKUNGAN: ALAT:
Ruang bersih Pakaian

LAFC Alat suntik

Sembuh
i.v.catheter
Px sakit Px Sembuh dg
Dokter gejala sisa
Paten SOP
Farmasis Meninggal
Generik SOP
Perawat

PERSONIL: OBAT: METODE:

 PERAN DOKTER: membuat permintaan
tertulis pemberian sedia-
an i.v.,yang mencakup:
- jenis dan jumlah dari larutan
- obat tambahan (additive) serta kon-
sentrasinya (misal: 10meq.kalium
chloride dalam 500 ml D5)
- kecepatan atau volume infus
- durasi (lama) pemberian
 PERAN PERAWAT:
melaksanakan pemberian sediaan
I.V. kepada pasien, yang mencakup:

- Penyiapan kulit tempat pemasangan

i.v. catheter
- Pemasangan i.v. catheter
- Pemeriksaan peralatan terapi i.v.
- Pemeriksaan sediaan i.v. terhadap
partikel asing dan kompatibilitas obat
dengan cairan infus
PERAN PERAWAT (lanjutan)
- Pemeriksaan expiration date pada
kemasan/label
- Perhitungan tetesan (tts/min.atau ml/jam)
- Pemantauan kecepatan tetesan (tambah
pelan, berhenti dsb.)
- Pemantauan terjadinya infeksi
 PERAN FARMASIS:

- Menyiapkan produk (campuran sediaan i.v.,

rekonstitusi injeksi) yang secara terapeutik
dan farmasetik layak untuk digunakan pada
pasien

- Menyiapkan sediaan yang berisi obat

yang benar dalam jumlah yang benar

- Menyiapkan sediaan yang bebas dari

kontaminan, mikroorganisme dan pirogen
PERAN FARMASIS (lanjutan):

- Menyiapkan sediaan yang bebas

kontaminasi partikel dan bahan-
bahan toksik dalam tingkat yang
tidak diinginkan

- Menyiapkan sediaan yang diberi label,

disimpan dan didistribusikan sesuai
dengan prinsip-prinsip Good Drug
Controle
 Pada kondisi tertentu (emergency) dokter
maupun perawat dapat menyiapkan sediaan
intra vena yang langsung diberikan kepada
pasien
STANDAR PELAYANAN FARMASI DI
RUMAH SAKIT
( SK MENKES: 1333/Menkes/SK/XII/1999 )

DISPENSING SEDIAAN FARMASI KHUSUS

 Pencampuran obat steril

Melakukan pencampuran obat steril yang

- sesuai kebutuhan pasien
- menjamin kompatibilitas dan stabilitas obat
- menyiapkan dalam wadah yang sesuai
dengan dosis yang ditetapkan
 KEGIATAN YANG DILAKUKAN:

- mencampur sediaan intravena ke dalam

cairan infus

- melarutkan sediaan intravena dalam bentuk

serbuk dengan pelarut sesuai

- mengemas menjadi sediaan siap pakai /

menyiapkan obat dalam semprit injeksi

- menyiapkan larutan irigasi

 Dalam pencampuran sediaan i.v. harus :

- mengikuti Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB)

- memenuhi kriteria aseptic dispensing

 Kebutuhan dalam program aseptic
dispensing services:

1. Fasilitas
2. Personil
3. Prosedur
4. Program quality assurance
5. Dokumentasi dan pelaporan
1. Fasilitas:
a. - Ruang bersih (l.A.F.C.) kelas 100
- Ruang yang terpisah dari aktivitas lain
 USP:
Obat kategori risk level 1:
LAFC tidak perlu di ruang 100.000
 Obat kategori risk level 2 dan 3:
LAFC berada di ruang kelas 100.000
Kebanyakan sediaan i.v. yang disiapkan di
RS masuk Risk level 1
Risk level 1 menurut ASHP TAB:

- Single patient admixture

- Single patient ophthalmic with preservatives
- Single patient syringes without preservative
used in 28 hours
- Batch-prefilled syringes with preservatives
Low Risk Category menurut USP:

- Sterile products transferred from vials or

ampul into sterile final containers with
syringe and needle
- Sterile drugs products transferred into sterile
elastomeric infusion containers with aid of
mechanical pump and appropriate sterile
transfer device, with or without subsequent
addition of sterile drug products with sterile
syringe and needle
- Sterile nutritional solutions combining
dextrose injection and amino acid injection
via gravity transfer into sterile empty
containers, with or without addition of sterile
drugs to final container with sterile syringe
and needle
b. Perlengkapan pelindung:
- Memakai : jas,masker, sarung tangan,
penutup sepatu terbuat dari bahan yang
melepas partikel pada tingkat yang rendah
(Tyvek)
- Tidak pakai sarung tangan, harus sering
cuci tangan dengan antisept yang cepat
membunuh m.o. dan memiliki “residual
effect” (4% chlorhexidine gluconate)
c. Almari es / freezer:
Untuk menyimpan obat di bawah suhu kamar

Risk level comparison according to Time and

Temperature summary (ASHP – TAB)

RISK Time of Storage Temp.of Storage Ingredient Preparation

LEVEL including Characteristic Characteristis
Administration time

1 < 28 hours Room temp. Unpreserved Prepared

sterile product closed sys-
< 7 days Refrigerated for single pa- tem via ste-
tient, batch rile transfer
< 30 days Frozen prepared with devices into
preservative sterile final
containers
2. Personil:
 Apoteker/asisten apoteker,
- mempunyai keahlian khusus
- terlatih
- tervalidasi
Perlu training dan continuing education yang
meliputi: - teknik aseptik dan kontrol kualitas
- sifat kimia, farmasetik dan klinik
- CPOB
- penggunaan alat
- penanganan produk
3. Prosedur tervalidasi:

 Contoh: Prosedur untuk melakukan validasi

kemampuan personil dalam
melaksanakan teknik aseptik
dengan teknik media fill
4. Program Quality Assurance:
 Untuk memberikan jaminan kualitas yang
menggambarkan usaha-usaha untuk:
- mengukur
- menetapkan
- meyakinkan
- mengevaluasi
pelayanan pencampuran sediaan i.v.
Tindakan ini untuk mengeliminasi kinerja
yang substandar dan peningkatan efisiensi
sistem pelayanan
5. Dokumentasi dan pelaporan:
 Dokumen produk steril dapat dipakai untuk
menelusuri bagaimana obat tersebut
diproses dan bagaimana kualitas yang
dimiliki obat tersebut
 Contoh dokumen:
- laporan training
- suhu almari es dan freezer
- sertifikat LAFC
- cara pembuatan
- tes monitoring lingkungan dan
sebagainya
 PROGRAM QUALITY ASSURANCE
pada pusat aseptic dispensing di Bagian
Farmasi (SHPA: Guidelines of Practice for
Aseptic Dispensing Services)
1. Prosedur quality assurance harus diterap-
kan untuk:- menata
- meningkatkan
- mempertahankan
- memonitor standar pelayanan
atau produk-produknya
PROGRAM QUALITY ASSURANCE (lanjutan)

2. Seleksi dari staf/personil, training,validasi dan

peer review
3. Harus tersedia S.O.P., antara lain:

- prosedur cuci tangan dan ganti pakaian

- prosedur memasukkan bahan dan alat ke
dalam clean room
- prosedur meletakkan barang dalam LAF
- prosedur teknik aseptik
- prosedur pembuatan/pencampuran
- prosedur pemeriksaan produk akhir
terhadap kontaminan
PROGRAM QUALITY ASSURANCE (lanjutan)

4. Harus dilakukan pengujian mikrobiolo-

gis dan kimia secara rutin terhadap
produk steril yang dicampur di Bagian
Farmasi

Buat keputusan secara statistik tentang

angka kejadian kontaminasi sehingga
dapat diambil tindakan yang sesuai
PROGRAM QUALITY ASSURANCE (lanjutan)

5. - Ada prosedur kontrol kualitas termasuk

sertifikasi tempat kerja dan peralatan
- Ada in-process control untuk memba-
ngun kualitas produk yang tinggi
dengan melaksanakan prosedur
secara ketat dan tervalidasi pada
setiap tahap
PROGRAM QUALITY ASSURANCE (lanjutan)

6. End product testing, mencakup:

- apakah hasil pencampuran me-
ngandung jumlah zat yang benar
- apakah label sudah benar sesuai
dengan order dari dokter
PROGRAM QUALITY ASSURANCE (lanjutan)

7. Semua staf/personil harus terlibat dan

hasil harus dikomunikasikan ke
seluruh staf/personil

8. Semua aspek aseptic dispensing

harus diaudit secara periodik dan
hasilnya harus didokumentasikan
Hasil survey:

 Tahun 1975, 30% dari RS di Amerika memiliki

program i.v.-admixture di bagian farmasinya

 Tahun 1991 survey pada 327 responden di AS:

- 4,9% : menyiapkan produk steril pada meja
yang bersih tanpa LAFC
- 28,7% : menyiapkan LAFC yang tidak
ditempatkan di ruangan khusus
Hasil survey: (lanjutan)
- 78,6% : menggunakan LAFC yang ditempatkan di
ruangan yang terpisah khusus untuk
penyiapan sediaan steril
- 2,8% : memiliki ruangan yang dibangun khusus,
yang temperatur, kelembaban dan
kontaminasi partikelnya dikontrol secara
ketat
Tahun 1992: survey RS di AS , hanya 67% RS yang
memiliki program i.v.-admixture yang komplit dan
komprehensif
 KESIMPULAN:

1. Penyiapan sediaan i.v. dan sediaan steril

lainnya harus dilaksanakan dengan penuh
tanggung jawab agar terjamin efektivitas dan
keamanannya

2. Perlu diadakan pusat aseptik dispensing bagi

rumah sakit yang sudah mampu

3. Diperlukan tenaga profesional yang terdidik

dan terlatih sehingga perlu diadakan pelatihan
atau sertifikasi