CPOB

SEDIAAN STERIL
KELOMPOK 1
AVILA GARIBALDI
DIANA ANGGRAENI
HARTIKA
KURNIAWAN ABDULAH
MAFTUHAH
 nt Content Content

DEFINISI
Sediaan steril secara umum
adalah sediaan farmasi yang
mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme sesuai
dengan CPOB yang dibuat
dengan persyaratan khusus.
Beberapa ketentuan dalam
proses produksi sediaan steril
01 Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di
area bersih

02 Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan

pengisian hendaklah dilakukan diruang terpisah di dalam area
bersih

03 Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan

berdasarkan karakteristik lingkungan yang
dipersyaratkan

04 Kondisi “operasional” dan “nonoperasional” hendaklah

ditetapkan untuk tiap ruang bersih
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:

Kelas A : Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona

pengisian,wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan
secara aseptis.Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran
udara laminar(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklahmengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 –
0,54 m/detik(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih
terbuka.Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan
divalidasi.Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan
padaisolator tertutup dan kotak bersarung tangan.

Kelas B : Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini

adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.

Kelas C dan D : Area bersih untuk melakukan tahap proses

pembuatanyang mengandung risiko lebih rendah
 PERSONALIA
Kelas D: Rambut - dan jika relevan – janggut
hendaklah ditutup. Pakaian pelindung reguler,
sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
hendaklah dikenakan. Perlu diambil tindakan
pencegahan yang sesuai untuk menghindarkan
kontaminasi yang berasal dari bagian luar area
bersih
Kelas C: Rambut dan – jika relevan – janggut
dan kumis hendaklah ditutup. Pakaian model
terusan atau model celana-baju, yang bagian
pergelangan tangannya dapat diikat, memiliki
leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu
yang sesuai hendaklah dikenakan. Pakaian
kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat
atau bahan partikulat
Industrial automation
Kelas A/B: Penutup kepala hendaklah
menutup seluruh rambut serta –jika relevan
– janggut dan kumis; penutup kepala
hendaklah diselipkan ke dalam leher baju;
penutup muka hendaklah dipakai untuk
mencegah penyebaran percikan. Model
terusan atau model celana-baju, yang bagian
pergelangan tangannya dapat diikat dan
memiliki leher tinggi, hendaklah dikenakan.
Hendaklah dipakai sarung tangan plastik
atau karet steril yang bebas serbuk dan
penutup kaki steril atau didisinfeksi. Ujung
celana hendaklah diselipkan ke dalam
penutup kaki dan ujung lengan baju
diselipkan ke dalam sarung tangan. Pakaian
pelindung ini hendaklah tidak melepaskan
serat atau bahan partikulat dan mampu
menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh
 BANGUNAN DAN FASILITAS

Your Text Here

You can simply impress your audience and
add a unique zing and appeal to your
Presentations.

Your Text Here Your Text Here

You can simply impress your audience You can simply impress your audience
and add a unique zing and appeal to and add a unique zing and appeal to
your Presentations. your Presentations.
PERALATAN
Hendaklah dilakukan validasi dan
perawatan terencana terhadap semua
peralatan seperti sterilisator, sistem
penanganan dan penyaringan udara,
ventilasi udara dan filter gas serta sistem
pengolahan, penyimpanan dan
pendistribusian air; penggunaan kembali
setelah dilakukan perawatan hendaklah
disetujui dan dicatat.
SANITASI
FUMIGASI
Fumigasi merupakan salah satu cara sanitasi
dalam kebersihan area produksi farmasi
Fumigasi sebaiknya dilakukan pada akhir
periode produksi, misalnya akhir bulan atau
tahun
Fumigasi ini menggunakan cairan pembersih
khusus seperti Gramicide atau Klercide®.
Cairan pembersih ini (biasanya mengandung
hidrogen peroksida) merupakan cairan steril
yang telah disaring menggunakan filter mikron.
 AIR
AIR PASOKAN (FEED WATER) AIR DENGAN TINGKAT PEMURNIAN
YANG TINGGI
You can simply impress your audience
and add a unique zing and appeal to your
Presentations. Easy to change colors,
photos and Text.

AIR MURNI (PURIFIED WATER) AIR UNTUK INJEKSI

You can simply impress your audience and You can simply impress your audience and
add a unique zing and appeal to your add a unique zing and appeal to your
Presentations. Easy to change colors, Presentations. Easy to change colors,
photos and Text. photos and Text.
 PPENGGUNAAN

. .
 PENGOLAHAN

Target hendaklah dengan pertumbuhan nol dan ketentuan berikut

hendaklah diterapkan:
a) Bila mengisi kurang dari 5.000 unit, tidak boleh ditemukan unit
tercemar;
b) Bila mengisi 5.000 sampai dengan 10.000 unit:  Satu (1) unit
tercemar hendaklah diikuti dengan investigasi dan pertimbangan
untuk mengulang media fill;  Dua (2) unit tercemar merupakan
pertimbangan untuk dilakukan validasi ulang setelah investigasi ;
c) Bila mengisikan lebih dari 10.000 unit:  Satu (1) unit tercemar
hendaklah dinvestigasi;  Dua (2) unit tercemar merupakan
pertimbangan untuk dilakukan validasi ulang setelah investigasi.
 STERILISASI

PANAS PANAS
RADIASII
BASAH KERING
n

PENGAWASAN
M U T U
.

You can simply impress your audience and add a unique

zing and appeal to your Presentations. Get a modern
PowerPoint Presentation that is beautifully designed. I
hope and I believe that this Template will your Time,
Money and Reputation.
Thank You