PEMAHAMAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 9001:2015

TAHUN 2017
AGENDA

 Konsep Mutu
 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
 Pedoman Penerapan
 Hambatan dalam Penerapan
 Interpretasi Klausul

2
 MENGAPA PERLU MELAKSANAKAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001 ?

1. Menunjukkan kemampuan organisasi dalam menyediakan

sistem dalam menyediakan produk secara konsisten
2. Mampu menjalankan sistem berdasarkan PROSES dengan
konsisten dan sistematis melalui fungsi PDCA atas semua
unsur organisasi baik internal maupun eksternal terhadap
mutu produk/jasa
3. Mempertinggi kepuasan pelanggan
4. Mencapai peningkatan berkelanjutan

3
 Apa artinya MUTU ?

 Fitness for use (Sesuai dengan kegunaan– J. M Juran)

 Conform to customer requirement (Memenuhi persyaratan

pelanggan– Phillip B. Crosby)

 Meeting Customer Expectations (Memenuhi harapan

pelanggan– A. V. Feigenbaum)

 Customer Satisfaction (Kepuasan pelanggan– K. Ishikawa

4
 Apa itu Mutu?

Karakteristik
yang sesuai Mutu
persyaratan

Karakteristik
Fisik
(Mobil, rumah ..)
 Kepercayaan
 Kepercayaan
 Ketepatan
 Ketepatan
 Responsif
 Keramahan
 Keramahan  Responsif

 Kemudahan
Kemudahan
 Kepercayaan
 Kepercayaan  Komunikasi
Pelayanan  Komunikasi
 Garansi
 Garansi Sensori  Keamanan
(RS, bank..) (food, drink..)  Keamanan
 Kualitas
 KualitasProduk
Produk 
 Efisien
Efisien

 Integritas
Integritas
Apa itu ISO
• ISO (International Organization for
Standardization) adalah federasi 150
negara (Jenewa / Geneva,
Swiss/Switzerland

• Misi ISO adalah untuk mempromosikan

pengembangan standarisasi dan
aktivitas-aktivitas terkait dengannya di
seluruh dunia

• Hasil kerja ISO dengan persetujuan

internasional dipublikasikan sebagai
Standar Internasional

• ISO diambil dari bahasa yunani (greek)

‘isos’ yang artinya ‘sama’
6
Sejarah ISO 9001
 World War II : Military Standard
 Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication
 Middle of 1970 : BS 5750

 Edisi 1 – ISO 9001:1987 (20 elements)

 Edisi 2 – ISO 9001:1994 (small revision)
 Edisi 3 – ISO 9001:2000 (process approach)
 Edisi 4 – ISO 9001:2008 (minor revision)
 Edisi 5 – ISO 9001:2015 (New Structure & Risk Based Thinking)
 Publikasi September 2015
 Masa transisi s.d September 2018
 September 2018 maka ISO 9001:2008 tidak berlaku

7
 STANDAR SISTEM MUTU ISO 9001 S
LA
KE IA
ILUSTRASI DU N

PROGRAM MUTU
- PDCA - P D

P D A C

A C
ISO 9001

ISO
9001 PERBAIKAN
BERKELANJUTAN
8
Pelatihan ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu

77Prinsip
PrinsipISO
ISO9001
9001: :2015
2015
No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015

Memenuhi kebutuhan dan harapan

Prinsip – 1 pelangan dgn menentukan tingkat
1.
Customer focus kepuasan/ketidakpuasan pelanggan. Selalu
berusaha melebihi harapan pelanggan.
Prinsip – 2 Membangun kesatuan tujuan dan
2. Leadership melibatkan seluruh personil dalam
pencapaian sasaran mutu

Prinsip – 3 Fokus pada pemberdayaan kompetensi dan

Engagement of melibatkan personil dalam mewujudkan
3.
people nilai-nilai organisasi. Mengidentifikasi dan
mengelola faktor manusia di tempat kerja.

Secara sistematis mengidentifikasi dan

Prinsip – 4 mengelola proses yang dilaksanakan.
Memahami aktivitas yg ada dan
4. Process approach
mengelolanya sebagai suatu proses yang
saling terkait untuk mendapatkan hasil
akhir yang konsisten dan terprediksi.
Pelatihan ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu

77Prinsip ISO 9001 : 2015

Prinsip ISO 9001 : 2015

No. PRINSIP PENDEKATAN ISO 9001: 2015

PRINCIPLE – 5
Membuat tindakan perbaikan yang
5. IMPROVEMENT
berkelanjutan

PRINCIPLE – 6 Keputusan didasarkan pada analisis

EVIDENCE BASED dan evaluasi atas data dan informasi
6.
DECISION MAKING untuk mendapatkan hasil yang
diinginkan.

PRINCIPLE – 7
Mengelola hubungan dengan pihak-
RELATIONSHIP
7. pihak yang terkait untuk
MANAGEMENT
mempertahankan keberhasilan.
Pendekatan Proses
INPUT
INPUT PROCESS
PROCESS OUTPUT
OUTPUT

Kebutuhan -sumber daya Persepsi positif

pelanggan Ada tujuan Pelanggan
standar
dan syarat
pelanggan

Definisi proses : (ISO 9001:2015)

“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan di kelola
dengan tujuan untuk dapat mentranformasikan suatu input
menjadi output ”
 Pemetaan Proses Bisnis/Business Process Mapping

Proses Penyempurna

DOKUMEN DAN REKAMAN AUDIT KTS & TP TM

Proses Inti RISK & OPP

PEMASARAN PERENCANAAN PELAKSANAAN PEMERIKSAAN PENYERAHAN

Proses Pendukung

PERSONALIA PENGADAAN TEKNOLOGI INFORMASI KEUANGAN

12
  Contoh Identifikasi & Interaksi Proses
Management
process

Maintenance
Development process Delivery process
process

Production Product Inspection Preservation

Customer Order processing
planning realization Process
process

Inspection
Process Financial
process

Human
Purchasing resource process
Process

Kriteria, metode ?
Management process Supplier Sumber daya ?
Pemantauan, pengukuran
Core process
Control Risk and Opportunity?
Support Process
Action?
Fundamentals of ISO 9001

pa y ang dik er jak an

tulis a
(write what you do)

an apa ya ng d ituli s
kerjak
(do what you write)

periksa dan tinjau

(review and verify !)

a n ter us - m en e r u s
tingkatk
pr ov e c on tin ua lly !)
(Im

14
Filosofi ISO 9001:2015

15
 Konsep Dasar ISO 9001

• Merupakan Standar Sistem Manajemen

Mutu yang menekankan pada Proses Kerja
bukan Standar Produk
• Alat penjamin konsistensi
• Alat perbaikan berkelanjutan
• Alat kepuasan pelanggan
• Generik, dapat diterapkan pada semua
organisasi, apapun jenis, ukuran dan
produk yang disediakan

16
Mengapa di – Dokumentasi-kan?

Untuk dapat beroperasi secara efektif maka sistem

manajemen apapun membutuhkan adanya dokumentasi
yang baik. Hal itu mencakup dokumentasi kebijakan &
tujuan, wewenang dan tanggung jawab, prosedur dan
pedoman operasional, dan lainnya.

Standar ISO 9001: 2015 mengharuskan informasi tertentu

didokumentasikan untuk kemudian dikembangkan,
dibangun, dan dilaksanakan didalam suatu organisasi.
Tujuan Pendokumentasian

 Menyediakan panduan kerja yang standar untuk konsistensi

dan proses yang sistematis
 Menyediakan bukti objektif kepada pelanggan dan auditor
bahwa sistem manajemen mutu telah ada dan diterapkan
 Sebagai bahan pelatihan, khususnya untuk personel baru
 Memudahkan manajemen untuk menerapkan sistem
manajemen mutu pada fasilitas, unit kerja atau lokasi lain
organisasi yang mempunyai kesamaan proses (misalnya :
kantor cabang, anak perusahaan)
 Sebagai alat pengendali dan monitor proses operasi

18
 Hirarki Dokumentasi / Piramida Dokumen

Level I Filosofi dan Menggambarkan secara

Pedoman Mutu Kebijakan garis besar latar belakang,
Mengapa
kebijakan dan sasaran
organisasi.
Level II Prinsip dan Menggambarkan
Prosedur Apa, Kapan, Strategi mengenai interaksi
Dimana, Siapa suatu bagian dengan
Level III bagian yang lain.
instruksi kerja
dan dokumen Bagaimana Menggambarkan
pendukung lainnya mengenai bagaimana
(Praktik Saat Ini)
aktivitas di suatu
Level IV bagian dilaksanakan.
formulir,
rekaman, catatan (Bukti pelaksanaani)
dan pendukung
lainnya
 Manual / Pedoman
DOKUMEN YANG MERINCIKAN KONDISI SISTEM
MANAJEMEN MUTU SUATU ORGANISASI

 Profil Organisasi
 Manajemen
 Konteks Organisasi dan Pihak-Pihak Terkait
 Lingkup Usaha
 Alur aktivitas bisnis sesuai dengan lingkup usaha
 Kebijakan Organisasi
 Sasaran Organisasi
Prosedur vs Instruksi Kerja
Prosedur
Instruksi Kerja
Memberikan gambaran
umum suatu proses; Secara detil menjelaskan
Biasanya membutuhkan tugas yang harus
dokumen penunjang dikerjakan;
dalam pelaksanaannya; Biasanya dapat berdiri
Digunakan oleh banyak sendiri;
Digunakan oleh satu posisi
personil dari berbagai
di bagian tertentu
bagian/posisi
 Rekaman/Catatan Mutu
Bukti implementasi sistem mutu yang sesuai
dengan persyaratan standar
Komunikasi antar bagian
Pedoman penyusunan :
Sederhana (informasi yang ada berguna)
Lengkap
Mudah dimengerti
KEUNTUNGAN PENERAPAN SMM

Konsistensi Perbaikan
Kepastian acuan
proses kerja/Pedoman dokumentasi

Meningkatnya
Perbaikan
Meningkatkan kepercayaan
Hubungan Kerja
Produktivitas &Loyalitas
 KEUNTUNGAN LAINNYA

Mengurangi Pekerjaan Mengurangi Pertemuan2/ Menurunkan Biaya

Berulang Meeting Pekerjaan

Memperbaiki Penampilan
Menurunkan Keluhan Kerja
Pelanggan
PEDOMAN PENERAPAN

¨ Komitmen Manajemen Dalam Penerapan

ISO9001
¨ Menetapkan Kesekretariatan ISO 9001
¨ Menjadikan Pengembangan Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001 Sebagai Budaya
Kerja
¨ Sistem Manajemen Mutu Harus Melekat
Pada Seluruh Bagian Perusahaan
¨ Melakukan Pelatihan Ke Seluruh Karyawan
 KUNCI PENERAPAN (3K)
• Komitmen harus ditunjukkan oleh semua tingkatan dan
fungsi dalam organisasi
• Kerjasama harus ditunjukkan dengan keterlibatan yang aktif
dalam pelaksanaan program
• Komunikasi harus ditunjukkan antar atasan dan bawahan
¨ Menjadikannya Sistem Manajemen Mutu sebagai Budaya
Kerja yang harus melekat pada seluruh Bagian Perusahaan

Kerjasama Komunikasi
Komitment
Strategi Menerapkan SMM ISO 9001:2015 ??

Lakukan pelatihan kepada pihak terkait

Identifikasi persyaratan ISO 9001 disesuaikan
dengan prosedur perusahaan
Buat rencana kegiatan penerapan ISO 9001
Susun dokumen QMS terhadap persyaratan standar
Melibatkan semua Personil di Organisasi
Komunikasikan dengan Certification Body for
rencana sertifikatifikasi

27
 MASALAH DALAM
PENERAPAN ISO 9001

 Kurang didukung oleh manajemen

 Kurang sumber daya dalam implementasi
 Kurang disiplin dalam implementasi
 Kurang sarana dan prasarana
 Berhenti/puas sampai dapat sertifikat
MEMELIHARA IMPLEMENTASI SISTEM MUTU

 Melanjutkan untuk memonitor kesesuaian dan

efektivitas sistem
 Internal Audit
 Management Review
 Selalu meng-update dokumentasi sistem manajemen
mutu sesuai dinamika organisasi
 Melaksanakan perbaikan terus menerus, misalnya:
 Pemanfaatan teknologi (komputerisasi)
 Pengurangan kertas kerja
 Pengembangan metode audit dalam implementasi
 Persyaratan ISO 9001:2015

1 Ruang Lingkup 6 Perencanaan

2 Referensi Baku 6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
3 Istilah dan Definisi 6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk achieve
4 Konteks Organisasi 6.3 Rencana perubahan
4.1 Pemahaman organisasi dan konteksnya 7 Pendukung
4.2 Pemahaman kebutuhan dan harapan pihak-pihak 7.1 Sumber daya
yang berkepentingan 7.1.1 Umum
4.3 Menentukan ruang lingkup QMS 7.1.2 Manusia
4.4 Mapping proses dalam lingkup QMS 7.1.3 Infrastruktur
5 Kepemimpinan Lingkungan kerja
5.1 Kepemimpinan dan komitmen 7.1.5 Sumber daya, pemantauan dan pengukuran
5.1.1 Umum 7.1.6 Pengetahuan organisasi
5.1.2 Fokus pelanggan 7.2 Kompetensi
5.2 Kebijakan 7.3 Kesadaran
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu 7.4 Komunikasi
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu 7.5 Informasi terdokumentasi
5.3 Tugas, tanggung jawab dan wewenang 7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbaharui
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

Next slide : clause 8,9,10 

 Persyaratan ISO 9001:2015
8 Operasional 9 Evaluasi kinerja
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional 9.1 Monitoring, measurement, analysis and
8.2 Persyaratan produk dan jasa evaluation
8.2.1 Komunikasi pelanggan 9.1.1 Umum
8.2.2 Menetapkan persyaratan produk dan jasa 9.1.2 Customer satisfaction
8.2.3 Peninjauan persyaratan produk dan jasa 9.1.3 Analysis and evaluation
8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa 9.2 Internal audit
8.3 Perancangan dan pengembangan produk dan jasa 9.3 Management review
8.3.1 Umum 9.3.1 Umum
8.3.2 Planning 9.3.2 Inputs
8.3.3 Inputs 9.3.3 Outputs
8.3.4 Controls 10 Improvement
8.3.5 Outputs 10.1 Umum
8.3.6 Changes 10.2 Ketidaksesuaian dan korektif action
8.4 Pengendalian subcon, supplier, jasa eksternal 10.3 Continual improvement
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
8.4.3 Informasi untuk subcon, supplier, jasa eksternal
8.5 Penetapan produk dan jasa
8.5.1 Control
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan dan penyedia eksternal
8.5.4 Penjagaan
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.6 Pengendalian atas perubahan
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai
 Interpretasi Klausul ISO 9001:2015

1. Scope 7. Support
2. Normative References a. Resources
3. Terms and Definitions b. Competence
4. Context of The Organization c. Awareness
a. Understanding the organization and d. Communication
e. Documented Information
its context 8. Operation
b. Needs and requirements a. Operational Planning and Control
c. Scope 9. Performance Evaluation
d. Management System a. Monitoring, Measurement, Analysis &
5. Leadership Evaluation
6. Planning b. Internal Audit
c. Management Review
10. Improvement
a. Non Conformity and Corrective Action
b. Continual Improvement

We Served Professional Services

Struktur QMS ISO 9001:20015
 Konteks Organisasi
Contoh :

Organization : Motorcycle manufacturer

Produk : Production of motorcycles

Internal issues External issues (Relevant) interested

Quality Quality parties
• Automation • Customers • Consumers
• Workforce • Model • Employees
• Design secrets • New markets • Owners/shareholders
• Capacity • Deadlines • Society
• Company culture • Competition • Suppliers and partners
• Regulators
• Innovation • Utilities
Workshop 1:
Identifikasi internal dan external
ISU INTERESTED ISSUES/ NEEDS/ RELATED DEPARTMENT
INTERNAL/ PARTY (IES) CONCERN EXPECTATION TO IMPROVE
EKSTERNAL

INTERNAL

EXTERNAL
 6. Planning / Perencanaan

Organisasi harus merencanakan:

 tindakan untuk menangani risiko dan peluang
 Cara :
 mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
 mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
 Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus
proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa.

Menangani risiko bisa dengan : Peluang / Opportunity bisa berupa:

• Avoiding risk / menhindari risiko • adoption of new practices
• Taking risk / mengambil risiko • launching new products
• Eliminasi sumber risiko • opening new markets
• Meruabah kemungkinan atau dampaknya
• addressing new clients
• Sharing the risk • building partnerships
• Retaining risk • using new technology
 Workshop 2 :
Identifikasi resiko dan peluang

Pilih salah satu proses yang ada di organisasi anda

Tentukan Risk and Opportunity nya

Tentukan Action yang akan dilakukan untuk mengatasi risk
atau meningkatkan opportunity tersebut
Nama Proses : Pembelian

Risk Identification
No Urutan Proses Aspect / (Penyebab timbulnya Risk) Impact/Akibat (Risk) Cara Penanganan (Action)
- Harus sesuai IK no 16. Proses
1 Pembuatan PO salah spesifikasi Produk yang dibeli salah Pembelian
- Ada bukti direview oleh SPV
Identifikasi risiko dan peluang
AKTIVITAS JENIS RISIKO DESKRIPSI DAMPAK RISIKO PENGENDALIAN RISIKO
RISIKO DAN PELUANG
   PERSYARATAN STANDAR  
No. ISO 9001:2015 PROSEDUR
1. 1. Pendahuluan  
2. 2. Acuan Normatif  
3. 3. Istilah & Definisi  
4. 4. Konteks organisasi  
  4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
  4.2 Memahami kebutuhan dan
stakeholders
 
4.3 Menentukan lingkup QMS
  4.4 QMS dan prosesnya
 
5. 5. Kepemimpinan
 
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
  5.2 Kebijakan mutu
  5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan
wewenang
6. 6. Perencanaan QMS
  6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang
  6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
  6.3 Perencanaan perubahan
  39
8. 8. Operasional  
 
8.1 Perencanaan dan pengendalian
operasional
  8.2 Persyaratan produk & pelayanan.

  8.3 Proses perencanaan & pengembangan

produk dan layanan.

  8.4 Pengendalian kebutuhan barang dan

jasa yang dilakukan oleh pihak eksternal.

  8.5 Penyediaan produksi & pelayanan.

  8.6 Penyerahan produk & layanan

  8.7 Penanganan ketidaksesuaian

Partner Terpercaya Investasi Anda 40

9. 9. Evaluasi kinerja  
 

9.1 Pengukuran pemantauan, analisis dan

evaluasi

 
9.2 Audit internal
 
9.3 Tinjauan Manajemen
   
10. Peningkatan/Perbaikan
  10.1 Umum
 
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan
perbaikan
 
10.3 Peningkatan/Perbaikan
berkelanjutan

Partner Terpercaya Investasi Anda 41

Terima kasih
Thank You