Adverse events following immunization (AEFIs)

Case definition

Hari Wahyu Nugroho

1. Reaksi lokal tempat suntikan
1. A. Nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan

Definisi:
• Inspeksi: pembesaran pada tempat suntikan
• Dapat meluas sampai sendi terdekat
• Bertahan 4 hari atau lebih

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 48 jam setelah suntikkan
1. Reaksi lokal tempat suntikan
1. B. Abses pada tempat suntikkan

Definisi:
Terdapat tumpukkan massa/material di jaringan lunak di
tempat suntikkan yang dikonfirmasi mll:
– Pembedahan
– CT Scan/MRI
– Adanya fluktuasi cairan pada palpasi

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 7 hari setelah suntikkan
NB: Dapat berupa infeksius/steril abses
1. Reaksi lokal tempat suntikan
1. C. Nodul

Definisi:
• Adanya di jaringan lunak, tanpa adanya bukti abses,
eritema dan rasa hangat pada palpasi
• Ukuran > 2,5 cm
• Bertahan lebih dari satu bulan

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 7 hari setelah suntikkan
1. Reaksi lokal tempat suntikan
1. D. Selulitis

Definisi:
• Peradangan akut dan infeksius baik di subkutan, jar. Lemak, fascia atau otot
pada tempat suntikkan
• Dx harus ditegakkan oleh dokter
• Kriteria 3/4:
– Nyeri dan perabaan lunak
– Eritema
– Indurasi/bengkak
– Hangat pada perabaan

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 7 hari setelah suntikkan
NB: dapat disertai limfadenopathi dan demam
2. Reaksi sistemik
2. A. Demam

Definisi:
• Peningkatan suhu diatas 380 C tanpa sebab lainnya

Kriteria waktu:
• Vaksin inaktif: dalam 72 jam
• Vaksin hidup: 5-14 hari setelah penyuntikkan
2. Reaksi sistemik
2. B. Rash

Definisi:
• Perubahan kulit/mukosa yang bukan urtikaria dan tidak ada
penyebab lainnya yang terjadi setelah imunisasi
• Bisa disertai: bullae, kista, makula, nodul, papul, plak, pustul,
vesikel, wheal, erosi, krusta, eksoriasi, fissura, ulserasi

Kriteria waktu:
• Vaksin inaktif: dalam 72 jam
• Vaksin hidup : 5-14 hari setelah penyuntikkan
2. Reaksi sistemik
2. C. Adhenopaty/limfadenopathy
Definisi:
• Pembesaran sinus dengan diameter lebih dari 1,5 cm
• Tidak ada penyebab lain
• Di Dx oleh dokter

Kriteria waktu:
• Vaksin inaktif: dalam 72 jam
• Vaksin hidup: 5-42 hari setelah penyuntikkan
2. Reaksi sistemik
2. D. Episode hipotoni-hiporesponsif
Definisi:
Onset tiba-tiba pada anak dibawah 2 tahun:
• Hipotonia (kelemahan otot)
• Hipo atau un-responsif
• Pucat dan sianosi
• Di Dx oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 48 jam setelah imunisasi
2. Reaksi sistemik
2. E. Tangis persisten
Definisi:
Tangis terus menerus, selama 3 jam atau lebih:

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 72 jam setelah imunisasi
2. Reaksi sistemik
2. F. Parotitis
Definisi:
Inflamasi satu/kedua kelenjar parotis
• Setelah imunisasi MMR
• Di Dx oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 5-30 hari setelah imunisasi
3. Reaksi alergi
3. A. Anafilaksis
Definisi:
Semua kejadian yang dikelola sebagai anafilaksis
(pemberian adrenalin/efinefrin)

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 24 jam setelah imunisasi
Brighton collaboration
Level 1: > 1 gejala kulit mayor DAN > 1 gejala kardiovaskuler
mayor DAN/ATAU > gejala respirasi mayor
Level 2:
• > 1 gejala kardiovaskuler mayor DAN> gejala respirasi
mayor, ATAU
• > 1 gejala kardiovaskuler mayor ATAU > gejala respirasi
mayor DAN > 1 gejala sistem lain, ATAU
• > 1 gejala kulit mayor DAN >1 gejala kardiovaskuler
minor DAN/ATAU > gejala respirasi minor
Level 3: > 1 gejala kardiovaskuler/respirasi minor DAN > 1
gejala minor dari > 2 sistem
Brighton collaboration
1. Gejala kulit mayor: wheal, eritema generalisata,
angioedema, pruritus generalisata dg rash

2. Gejala kardiovaskuler mayor: hipotensi, klinis syok

uncompensata (takikardia, CRT > 3 detik, penurunan
volume nadi, penurunan kesadaran)

3. Gejala respirasi mayor: mengi bilateral, stridor,

pembengkakan jalan napas (lidah, tenggorokkan,
uvula, laring), distres respirasi 2/3: takikardia,
peningkatan WoB, sianosis, grunting
Brighton collaboration
1. Gejala kulit: pruritus generalisata tnp rash, urtikaria di
tempat suntikkan,mata gatal

2. Gejala kardiovaskuler minor 2/3: takikardia, CRT > 3 detik

tnp hipotensi, penurunan kesadaran

3. Gejala respirasi minor: batuk kering persisten, serak, sulit

bernapas tnp ada mengi/stridor, perasaan tenggorokkan
tersumbat, bersin-bersin/pilek

4. Gejala gastrointestinal minor: diare, nyeri perut, mual,

muntah
3. Reaksi alergi
3. B. Sindrom oculorespirasi
Definisi:
Kejadian mata merah yang diikuti satu/lebih gejala
respirasi berikut ini: batuk, mengi, dada terasa sesak,
sulit bernapas, sulit menelan, serak, nyeri telan, wajah
bengkak

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 24 jam setelah imunisasi

NB: disebabkan oleh vaksin influenza

3. Reaksi alergi
3. C. Alergi kulit
Definisi:
Wheal, eritema, gatal-gatal, edema lokal/generalisata

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 48 jam setelah imunisasi
4. Neurologis events
4. A. Kejang
Definisi:
Penurunan kesadaran yang diserta manifestasi motorik
generalisata yang dapat berupa: tonik, klonik, tonik-
klonik atau atonik

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 72 jam setelah imunisasi inaktif atau 5
-42 hari setelah imunisasi hidup
4. Neurologis events
4. B. Ensefalopathi/ensefalitis
Definisi:
Di diagnosis ensefalopathi/ensefalitis oleh dokter tanpa
ada penyebab yang lain.

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5
-42 hari setelah imunisasi hidup
4. Neurologis events
4. C. Meningitis
Definisi:
Di diagnosis meningitis oleh dokter tanpa ada
penyebab yang lain.

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5
-42 hari setelah imunisasi hidup
4. Neurologis events
4. D. Anestesia/paraestesia
Definisi:
Kehilangan rangsang sensoris (anestesia) atau
perasaan kesemutan, terbakar, ditusuk-tusuk yang
lebih dari 24 jam dan di diagnosis oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5
-42 hari setelah imunisasi hidup
4. Neurologis events
4. E. Paralisis
Definisi:
Kehilangan tonus dan fungsi otot disertai atau tanpa
disertai kehilangan rangsang sensoris yang di
diagnosis oleh dokter tanpa adanya penyebab lain

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5
-42 hari setelah imunisasi hidup
4. Neurologis events
4. F. Palsi Bell’s
Definisi:
Paralisis otot wajah unilateral yang di diagnosis oleh
dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 3 bulan setelah imunisasi

NB: oleh karena vaksin influenza intranasal (sudah ditarik)

4. Neurologis events
4. F. Sindrom Guillian-Barre
Definisi:
Di diagnosis oleh dokter meliputi gejala: paralisis
bilateral tungkai kaki, penurunan/hilangnya refek
tendon,

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 1-8 minggu setelah imunisasi
4. Neurologis events
4. G. Myelitis
Definisi:
Di diagnosis oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5-42
hari setelah imunisasi hidup

NB: Mielopathi dengan tanda-tanda inflamasi sumsum tulang,

panas > 380 , CSF pleositosis, neuroimaging tampak
adanya meningitis atau demielinisasi sumsum tulang
4. Neurologis events
4. H. Acute isseminated enchephalomyelitis
Definisi:
Di diagnosis oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 5-42 hari
setelah imunisasi hidup

NB: Adanya fokal atau multifokal kelainan CNS, dg gejala penurunan

kesadaran, lethargi > 24 jam, tanda-tanda kelainan fokal pada
korteks (aphasia, alexia, agraphia, buta), kelainan saraf kranium,
kelainan lapang pandang, adanya reflek primitif, kelemahan otot,
kelainan sensori, penurunan reflek tendon, kelainan cerebelum
5. Kejadian lain
5. A. Trombositopenia
Definisi:
Di diagnosis oleh dokter, jumlah AT kurang dari
150.000/L terkonfirmasi oleh GDT dan klinis
perdarahan spontan

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 30 hari setelah imunisasi

NB: pernah dilaporkan pada imunisasi DPT, MMR, dan

varisela
5. Kejadian lain
5. B. Arthritis/athralgia
Definisi:
Nyeri sendi atau radang sendi dengan pembengkakan,
kemerahan, dan hangat, yang di diagnosis oleh dokter
dan bertahan minimal selama 24 jam atau lebih

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 15 hari setelah imunisasi inaktif atau 1-3
minggu setelah imunisasi hidup
5. Kejadian lain
5. B. Intussuscepti
Definisi:
Invaginasi salah satu segmen usus kedalam distal dari
segmen tersebut, di diagnosis oleh dokter

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 42 hari setelah imunisasi rotavirus
5. Kejadian lain
5. Pingsan sampai dengan cedera
Definisi:
Pingsan (reaksi vasovagal) yang mengakibatkan
cedera.

Kriteria waktu:
• Muncul dalam 30 menit setelah imunisasi