UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

(Study kasus)

Dosen : Apt. Drs. Fakhren Kasim, MHKes

Disusun oleh : Kelompok 2 Kelas A

Gerald Amadian Fernandez 20340012

I Made Ary Widharsana 20340024
Nindyasti Prameswari Ismanto 20340034
Rica Novia Sari 20340040

Apoteker Angkatan 40
 Apoteker di Industri manufaktur obat yang
telah memiliki sertifikat CPOB untuk
KASUS 2 sediaan kapsul, juga membuat cangkang
kapsul keras.
KATA KUNCI & Memilliki sertifikat CPOB untuk sediaan
PELUANG kapsul tetapi juga membuat cangkang
PELANGGARAN kapsul keras (bahan baku)
  UU 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 105 ayat 1 : Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan
baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya.
JUDUL DAN PASAL
UU/BUTIR PEDOMAN
DISIPLIN/KODE ETIK  PerKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09937/2011 pasal
YANG DILANGGAR + 2 (2), 4
IDENTIFIKASI Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Industri
Farmasi yang membuat Bahan Baku Aktif Obat wajib
memenuhi persyaratan pada Pedoman CPBBAOB yang
berlaku, karena membuat cangkang kapsul (bahan baku) tanpa
memiliki sertifikat CPBBAOB
 Dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
1.Peringatan;
2.Peringatan keras;
SANKSI JIKA 3.Penghentian sementara kegiatan;
MELANGGAR
4.Pembekuan sertifikat CPOB/CPBBAOB;
5.Pencabutan sertifikat CPOB/CPBBAOB;
6.Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi
 Pengurusan sertifikat dan izin Cara Pembuatan Bahan
Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) sesuai aturan dan
ketentuan yang berlaku.

Berdasarkan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011

LANGKAH tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik pasal 6.
PENCEGAHAN
Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan dapat
menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi industri yang
membuat bahan tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar mutu sesuai dengan
Farmakope Indonesia.
TERIMA KASIH