MUTU BAHAN BAKU OBAT /

OBAT
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH LAMONGAN
PENDAHULUAN
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

UNTUK MENJAMIN OBAT DIBUAT SECARA KONSISTEN,

MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN DAN
SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANNYA.
Pengendalian Mutu merupakan salah satu aspek dalam CPOB,
disamping aspek produksi.
PADA PEMBUATAN OBAT, PENGENDALIAN MENYELURUH
ADALAH SANGAT ESSENSIAL, UNTUK MENJAMIN BAHWA
KONSUMEN MENERIMA OBAT YANG BERMUTU TINGGI.
 MUTU OBAT TERGANTUNG PADA:
- BAHAN OBAT
- BAHAN PENGEMAS
- PROSES PRODUKSI & PENGENDALIAN MUTU
- BANGUNAN
- PERALATAN YANG DIPAKAI
- PERSONIL YANG TERLIBAT

PEMASTIAN MUTU SUATU OBAT TIDAK HANYA MENGANDALKAN PADA

PELAKSANAAN PENGUJIAN TERTENTU SAJA, NAMUN OBAT
HENDAKLAH DIBUAT DALAM KONDISI YANG DIKENDALIKAN DAN
DIPANTAU SECARA CERMAT.
MUTU
Keseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan
kemampuannya memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
diberlakukan.

Kinerja yang handal dan konsisten dari suatu produk atau

layanan sesuai standard yang ditetapkan
IMPLEMENTASI DI
RUMAH SAKIT
1. Uji Organoleptis
2. Uji Kadar
3. Uji Sterilitas (untuk produk steril)

(1) di lakukan di RS
(2) & (3) dilakukan di Laboratorium

Contohnya : Mutu Sediaan Steril (Premix KCl, Repckaging AB)

Mutu Sediaan repackaging non steril
( DEFENISI )
AKURASI : Kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai
sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis. Bias adalah
penyimpang sistematis dari nilai sesungguhnya.
Bahan pengemas: Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan
dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar
yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar
pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung
tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung bersentuhan atau
yang tidak bersentuhan dengan produk
Bahan (zat) aktif :
Tiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan
sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat
aktif obat tersebut.
Bahan yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek
langsung dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau
pencegahan penyakit atau untuk mengetahui struktur dan fungsi tubuh.

Bahan awal( bahan baku): Semua bahan, baik yang bekhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak semua bahan obat tersebut masih terdapat dalam
produk ruahan
Batch : Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan
tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.

Dispensing : Kegiatan menimbang, menghitung dan menyerahkan bahan untuk

digunakan dalam produksi.

Ditolak : Status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan
dalam pengolahan, pengemasan atau distribusi.
Dokumentasi : Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan
dengan pembuatan obat.

Eksipien: Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi
dengan benar keamanannya dan termasuk dalam sistem pengiriman obat,
untuk :
 membantu dalam proses pembuatan obat.
 melindungi,membantu atau meningkatkan stabilitas obat, ketersediaan
hayati atau akseptabilitas pasien.
 membantu identifikasi produk
 meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas
obat selama penyimpanan atau penggunaan.
Kalibrasi :
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai
yang direprentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan
nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
Karantina : Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan
sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk
tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan
atau distribusi
 Kemasan Langsung :
Wadah atau bentuk kemasan lain yang bersentuhan langsung dengan produk
obat.
 Kemasan Luar :
Kemasan yang di dalamnya diletakkan wadah yang langsung berisi obat.
 Kontaminasi Silang :
Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.
 Menajemen Mutu :
Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi menajemen yang menentukan
kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya, melalui
antara lain : perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
 • NOMOR
BATCH/NOMOR LOTS
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf, atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran
kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk seluruh tahapan
produksi, pengawasan dan distribusi.
Pemasok
seseorang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan. Para pemasok
mungkin adalah perantara, agen, distributor, industri atau pedagang. Apabila
memungkinkan para pemasok harus mempunyai izin dari instansi yang
berwenang.

Pencemaran
masuknya cemaran kimiawi, mikrobiologis atau benda asing yang tidak
diinginkan kepada atau terhadap bahan awal, produk antara atau produk jadi
selama produksi, pengambilan sampel, pengemasan atau pengemasan ulang,
penyimpanan atau pengangkutan
 Produk antara
tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan
 Produk jadi
produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
 Produk ruahan
bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan
untuk menjadi produk jadi
 Produksi
seluruh kegiatan dari pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan
dengan pengolahan, pengemasan, penandaan sampai menghasilkan produk jadi