Kualifikasi Mesin dan Peralatan Produksi

serta Sarana Penunjang

□ Validasi pada Mesin, Peralatan dan Sarana
Penunjang disebut dengan Kualifikasi

kegiatan pembuktian (dokumentasi)

bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem
yang digunakan dalam proses/sistem akan
bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara
konsisten
□ Kualifikasi merupakan first step (langkah awal)
dari keseluruhan pelaksanaan validasi
Terdiri dari 4 tingkatan :
– Design Qualification (DQ)
– Installation Qualification (IQ)
– Operational Qualification (OQ)
– Performance Qualification (PQ)

3
 Design Qualification (DQ)
□ Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau
fasilitas baru
Tujuan :
Untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa
sistem atau mesin/ peralatan atau bangunan yang
akan diinstalasi atau dibangun (rancang bangun)
sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang
diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Design Qualification (DQ)
Sasaran/Target :
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan
dipasang atau akan diinstall sesuai dengan persyaratan
CPOB yang berlaku (GMP complience)
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan
dipasang atau akan diinstall memperhatikan aspek-aspek
keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard
and Operation Studies)
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan
dipasang atau akan diinstall telah dilengkapi dengan modul
desain, gambar teknis, dan spesifikasi produk secara
lengkap
• Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang
bangun/Rencana Induk Pembangunan/Perbaikan telah
mendapat persetujuan dari Badan POM
 Installation Qualification

Tujuan :
U/ menjamin dan mendokumentasikan bhw sistem
a/ peralatan yg diinstalasi sesuai dg spesifikasi yg
tertera pd dokumen pembelian, manual alat ybs &
pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan
 Installation Qualification
□ Dilakukan terhadap peralatan, sistem & fasilitas baru atau
yang dimodifikasi
□ Cakupan :   
- Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang, serta
instrumentasi (instalasi harus sesuai desain spesifikasi
dan gambar teknik)
- Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian
dan perawatan peralatan dari pemasok
- Ketentuan dan persyaratan kalibrasi
- Verifikasi bahan konstruksi
Sasaran/Target :
• Memastikan bhw sistem a/ peralatan telah dipasang
sesuai rencana desain yg telah ditentukan
• Memastikan bhw bahan & konstruksi peralatan telah
sesuai dg spesifikasi yg telah ditentukan ( jenis baja
anti karat, kemudahan pembersihan, dll )
• Memastikan ketersediaan perlengkapan
pengawasan (alat kontrol) & pemantauan (monitor)
sesuai dengan penggunaannya
 Sasaran / Target :

• Memastikan sistem atau peralatan aman di -

operasikan serta tersedia sistem atau peralatan
pengaman yang sesuai
• Memastikan bahwa sistem penunjang, mis :
listrik, air, udara, dll telah tersedia dalam
kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai
dengan penggunaannya
IQ Checks
• Spesifikasi/ rancangan alat/ sistem
• Identifikasi kemasan
• Asesoris mesin/peralatan
• Daftar suku cadang
• Identifikasi bagian alat/mesin/sistem yang
penting yg dapat mempengaruhi proses
dan kualitas produk
• Daftar alat/instrumen yg perlu dikalibrasi
• Kalibrasi ( sertifikat kalibrasi )
• Prosedur ( tata cara ) instalasi
IQ Checks
• Dokumentasi konstruksi
• Pemeriksaan instalasi terpasang dan
sarana penunjang

“ Kualifikasi instalasi dilakukan pada

waktu instalasi ( pemasangan baru )
modifikasi atau pemindahan alat ybs”
 Operational Qualification

Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi bekerja ( beroperasi ) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan
 Operational Qualification

□ Dilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui

□ Cakupan:   
- Pengujian yang perlu dilakukan (atas dasar pengetahuan
tentang peralatan, sistem, fasilitas & proses)
- Pengujian pada kondisi terburuk (worst case)
□ Penyelesaian formal KO:
- Kalibrasi
- Protap pengoperasian & pembersihan
- Pelatihan operator
- Ketentuan pemeliharaan preventif
- Persetujuan tertulis
 Operational Qualification

Sasaran / Target :
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja
sesuai rencana desain & spesifikasi
• Dapat dikatakan sbg tes mesin/peralatan
• Sebagai bagian dari operasi awal (peralatan)
Sasaran / Target :

• Memastikan bahwa kapasitas mesin/ peralatan

secara actual dan operasional telah sesuai
dengan rencana design yang telah ditentukan
• Memastikan bahwa parameter operasi yang
berdampak terhadap kualitas produk akhir telah
bekerja sesuai dengan rancangan design yang
telah ditentukan
OQ Checks :

• Batas / limit yang masih dapat disetujui

• Menetapkan parameter dan batas limit
• Menetapkan kondisi operasional ( SOP )
• Menentukan limit spesifikasi ( perawatan
pergantian spare part, dll
• Uji simulasi dengan kondisi operasi yg
sesungguhnya ( tanpa produk )
Operational Qualification
“ Kualifikasi operasional dilakukan setelah
kualifikasi instalasi ( pemasangan baru ),
modifikasi a/ pemindahan alat ybs “
 Performance Qualification

Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah di -
instalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem sesuai dengan tujuan
penggunaan
 Performance Qualification

□ Dilakukan setelah KI & KO selesai, dikaji dan

disetujui
□ Cakupan:   
Pengujian dg bahan baku atau produk simulasi
(atas dasar pengetahuan tentang peralatan, sistem,
fasilitas & proses)
Pengujian pada kondisi terburuk (worst case)
Performance Qualification

Sasaran dan Target :

• Memastikan bahwa sistem atau peralatan yg

digunakan bekerja sesuai dg yg diharapkan
dan spesifikasi yang telah ditetapkan
• Pada umumnya pelaksanaan dilakukan
dengan placebo
• Selanjutnya dg menggunakan produk (obat)
dan pada kondisi produksi normal
• Dilakukan 3 kali secara berurutan
PQ Checks

• Kesinambungan operasi dan fungsinya

• Dapat diulang kembali ( repeatability )
• Memastikan dalam kondisi yang sama, mutu produk
dan spesifikasi obat jadi terwujud
Kalibrasi : Suatu tindakan untuk membandingkan suatu
alat ukur dengan alat ukur standar
 Contoh

Dalam kualifikasi alat laboratorium terdapat tiga level :

- level 1: untuk alat yang tidak perlu dikualifikasi dan
dikalibrasi, contohnya shaker
- level 2 : untuk alat yang perlu dikalibrasi saja
contohnya timer, termometer, penggaris
- level 3: untuk alat yang perlu dikualifikasi dan dikalibrasi,
contohnya HPLC, GC, dan AAS
Kalibrasi dan maintenance alat laboratorium dilakukan
periodik setiap enam bulan sekali oleh vendor dan
departemen ME.standar