Bisnis Plan/
Quality Management Management Internal Preventive Corrective Continuous
Planning review Quality audit Action action Improvement
Pengendalian
Perencanaan Perencanaan Perubahan Produk Customer
Mutu Produksi produk/ proses tidak sesuai claim
NG
Regular
New
produk OK
Contract review Production Inspeksi Warehouse
process & pengujian delivery
product baru Barang jadi
PROSES PENDUKUNG 2
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
QUALITY SYSTEM
3
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu
1.2. Aplikasi
Semua persyaratan dari standard international ini adalah umum dan ditujukan ke perusahaan
yang menerapkan, tergantung dari tipe, besar, dan produk yang diberikan.
Apabila ada persyaratan dari standard international ini yang tidak dapat diterapkan karena sifat
dari perusahaan, hal ini dapat dipertimbangkan sebagai “Pengecualian”
Bilamana “ Pengecualian” dibuat, Klaim atas kesesuaian terhadap standard international (ISO
9001) tidak dapat diterima kecuali “Pengecualiannya” terbatas kepada persyaratan pada
Klausal 7, dan “Pengecualian” tersebut tidak mempunyai efek terhadap kemampuan
perusahaan atau tanggung jawab untuk memberikan produk yang memenuhi persyaratan
Customer dan persyaratan peraturan yang berlaku.
ISO/TS 16949
Pengecualian yang diijinkan hanya terbatas pada persyaratan 7.3. dimana perusahaan tidak
bertanggung jawab terhadap perancangan dan pengembangan produk.
Pengecualian yang diijinkan tidak termasuk perancangan proses produksi
4
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan secara terus menerus meningkatkan ke-efektifan-nya sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Untuk itu
perusahaan harus:
a. Mengindentifikasi proses yang dibutuhkan untuk penerapan suatu sistem manajemen mutu dan
aplikasikanya keseluruh perusahaan (lihat 1.2),
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin baik pekerjaan maupun
pengontrolan proses berjalan dengan efektif
d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung kegiatan
dan pengontrolan proses
e. Memonitor, mengukur dan menganalisa proses tersebut
f. Mengimplementasikan kegiatan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
secara terus menerus meningkatkan proses tersebut.
Proses ini harus di atur (manage) oleh perusahaan sesuai dengan persyaratan dari International standard ini.
Bilamana perusahaan memilih untuk men-subkan proses yang berpengaruh terhadap kesesuaian produk dengan
persyaratan, Perusahaan harus menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Kontrol terhadap proses yang
disubkan harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu
CATATAN : Proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan diatas seharusnya
termasuk proses untuk kativitas manajemen, ketersediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran
ISO/TS 16949
Menjamin adanya kontrol terhadap proses yang disubkan bukan berarti (shall not) menhilangkan tanggung
jawabperusahaan untuk memenuhi semua persyratan customer
5
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pendokumentasian Sistem
4.2. Persyaratan dokumentasi
4.2.1 General
Sistem dokumentasi manajemen mutu harus meliputi:
1. Dokumen pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu
2. Pedoman mutu/ Quality Manual
3. Prosedur-prosedur terdokumentasi yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001
4. Dokumen yang dibutuhkan untuik menjamin keefektifan planning, kegiatan dan pengontrolan dari proses
5. Catatan mutu yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001 (lihat pasal 4.2.4)
Catatan
1. Apabila ada istilah “Prosedur terdokumentasi” pada ISO 9001, berarti prosedur tsb ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan dan dipelihara
2. Dokumentasi sistem manajemen mutu bisa berbeda antara perusahaan tergantung pada:
a Besar perusahaan dan Jenis bisnis/ aktifitasnya,
b kekomplexan dari proses dan interaksinya dan
c Kompetensi dari pegawainya.
3. Dokumen tersebut diatas bisa dalam berbagai format atau tipe media lainnya.
6
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pendokumentasian Sistem (lanjutan)
7
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Proses : Pembelian
Objectives proses : Mendapatkan produk dengan kualitas yang baik, pengiriman
tepat waktu dan harga yang bersaing
Awal Proses Tahapan proses kondisi Akhir proses Persyaratan ISO TS 16949 Pertimbangan lain
sekarang (1) (2) (3)
Menerima 1. Permintaan pembelian Cek kedatangan 7.4.1. 1. Untuk produk baru
permintaan secara lisan barang dan input Harus mengevaluasi dan memilih pemilihan vendor minimal 3
pembelian 2. Cari vendor data ke finance supplier atas dasar kemampuannya vendor. Pemilihan hanya 1
3. Pilih yang murah dalam mensupply produk sesuai vendor harus mendapat
4. Buat PO dan distribusi persyaratan organisasi persetujuan dari Direktur
5. Terima barang 7.4.2. 2. Data pembelian sering
6. Cek kedatangan barang Informasi pembelian harus jelas kurang jelas
dan input data (specifikasi, grade, persyaratan 3. Tidak ada pemberitahuan
approval produk) apabila permintaan
7.4.1 pembelian ditolak
Harus menjamin bahwa produk
yang dibeli sesuai persyaratan
Jenis dan perluasan kontrol
tergantung kepada efek produk
tersebut thdp produk akhir
7.4.3.
Pemeriksaan produk yang dibeli
7.4.3.1.
Incoming produk quality
7.4.3.2. Supplier monitoring
8
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh cuplikan Quality Manual
Untuk pengadaan barang/ jasa
Pengadaan Barang/ Jasa
• Pembelian barang / jasa hanya dapat dilakukan kepada subcontractor yang mempunyai
kemampuan memenuhi standard PT ABC (subcontractor yang sudah masuk pada approved
vendor list). Apabila Customer mengharuskan PT ABC untuk membeli dari perusahaan tertentu,
maka PT ABC akan mengikuti persyaratan Customer tersebut.
• Material yang dibeli oleh PT ABC harus tidak boleh melanggar aturan pemerintah, menyangkut
peraturan safety (toxic dan hazardous material) dan peraturan lingkungan, electrical dan
electromagnetic yang berlaku dinegara penjual maupun negara pembuat.
• Material yang dibeli harus dicek kesesuaiannya dan apabila material yang datang tidak sesuai
(quality, quantity dan delivery), maka supplier yang mengirim produk harus di komplain.
• Detil dari sistem pembelian barang dan jasa diatur pada prosedur Pembelian
9
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Konsep/ draft prosedur pembelian
10
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Purchasing data
11
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Management Representative
ISO/TS 16949
5.5.2.1. Perwakilan Customer
Top Management harus menetapkan personal yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk
menjamin persyaratan customer telah diakomodasikan. Hal ini termasuk pemilihan spesial karakteristik,
menentukan quality objectives dan training yang terkait, tindakan perbaikan dan pencegahan,
perancangan dan pengembangan produk
12
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Tugas dan Tanggung Jawab
ISO/TS 16949
5.5.1.1. Tanggung jawab untuk Quality
– Manajemen yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk tindakan
perbaikan harus segera diinformasikan apabila produk atau proses tidak sesuai
dengan persyaratan.
– Karyawan yang bertanggung jawab terhadap quality harus mempunyai
wewenang untuk menghentikan produksi untuk memperbaiki masalah kualitas
– Proses produksi yang terdiri dari beberapa shift harus disertai dengan
penunjukan karyawan yang diberi delegasi, bertanggung jawab untuk menjamin
kualitas produk.
13
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Komunikasi Internal
14
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
PROCESS MANAGEMENT
15
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Flow Proses Bisnis Plan dan Management Review
Continuous
Benchmark Quality Kebijakan Improvement
Analisa
to competitor Objectives mutu program
data
16
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu
ISO TS 16949
5.4.1.1. Quality Objectives – Tambahan
Top manajemen harus menetapkan quality objectives dan pengukurannya yang harus dimasukkan dalam
Bissnis plan dan digunakan untuk menyebarkan (deploy) quality policy
Note: Quality objectives seharusnya mengakomodasi harapan customer dan dapat dicapai dalam periode
waktu yang telah ditetapkan
17
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh:
18
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh:
19
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Quality Manajemen Planning
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Top Manajemen harus menjamin bahwa :
a Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan
dalam 4.1 dan juga untuk memenuhi sasaran mutu / quality objectives.
4.1. Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan secara terus menerus meningkatkan ke-efektifan-nya sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Untuk itu
perusahaan harus:
a. Mengindentifikasi proses yang dibutuhkan untuk penerapan suatu sistem manajemen mutu dan
aplikasikanya keseluruh perusahaan (lihat 1.2),
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin baik pekerjaan maupun pengontrolan
proses berjalan dengan efektif
d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung kegiatan dan
pengontrolan proses
e. Memonitor, mengukur dan menganalisa proses tersebut
f. Mengimplementasikan kegiatan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan secara terus
menerus meningkatkan proses tersebut.
20
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh Aktivity Plan
21
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Internal Quality Audit
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit, harus menjamin bahwa tindakan telah dilakukan
tanpa ada penundaan yang tidak perlu untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebabnya. Aktifitas follow-
up harus mencakup pemeriksaan atas tindakan yang diambil dan melaporkan hasil pemeriksaan yang telah
dilakukan (lihat 8.5.2).
Catatan : Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 sebagai pedoman.
22
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Internal Quality Audit
ISO/TS 16949
8.2.2.1. Quality Management System Audit
Perusahaan harus melakukan audit terhadap sistem manajemen mutu untuk memeriksa
kesesuaiannya terhadap Technical Specification ini (sspm :ISO TS) dan tambahan
persyaratan lain dari sistem manajemen mutu (sspm: misalnya peryaratan tambahan dari
customer)
8.2.2.2. Manufacturing Process audit
Perusahaan harus melakukan audit terhadap setiap proses manufacturing untuk menentukan
keefektifannya (sspm: misalnya audit menggunakan FMEA dan control plan)
8.2.2.3. Product Audit
Perusahaan harus mengaudit produk pada tahapan produksi yang sesuai dan delivery untuk
memeriksa kesesuaian terhadap semua persyaratan yang telah ditentukan, seperti dimensi
produk, Fungsi, packaging, dan labelling pada frequensi yang telah ditetapkan
23
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Internal Quality Audit
24
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Internal Quality Audit out-line
start
Yes
Auditor Auditee
1. Mempersiapkan check- Tindakan Perbaikan dan
list, audit report form dll. Pencegahan
No
No
Lead Auditor
Lead Auditor & 1. Me-review dan
Auditor
mengkompilasi seluruh
Mempersiapkan
Laporan Internal
laporan Audit
Quality Audit
25
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Return produk test analysis Preventive action
Menjawab sesuai
Tata cara customer
Analisa penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
Review sistem produksi
Penerapan konsep mistake proofing
Problem solving method
Tindakan koreksi terhadap produk/ proses yang sejenis Corrective action impact
Tindakan perbaikan yang dilakukan
Terhadap produk atau proses yang sejenis
• Analisa penyebab kegagalan, apabila kegagalan yang sama pernah terjadi sebelumnya,
maka tindakan perbaikan sebelumnya kurang efektif.
• Tindakan perbaikan biasanya dilakukan terhadap sistem, sehingga kejadian yang sama
Analisa penyebab masalah tidak terulang
Melakukan tindakan perbaikan • Apabila tindakan perbaikan tidak efektif, maka lakukan analisa ulang
• Buat standarisasi sehingga pemecahan masalah menjadi permanen, siapapun orang yang
bekerja output akan tetap sama.
Memeriksa keefektifan
tindakan perbaikan
28
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Tindakan Koreksi
ISO/ TS 16949
8.5.2.1. Problem Solving (pemecahan masalah)
Perusahaan harus mempunyai proses pemecahan masalah (problem solving) yang telah ditetapkan yang mengarah
ke identifikasi akar masalah dan menghilangkannya
Jika customer mempunyai format problem solving yang telah ditetapkan, perusahaan harus menggunakan format
tersebut
catatan : Cycle time sehubungan dengan analisa produk reject seharusnya konsisten dengan penentuan akara
masalah, tindakan perbaikan, dan memantau keefektifan dari penerapannya.
29
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
• Contoh CAR
30
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh mistake proofing
31
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Tindakan Pencegahan
32
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Continous Improvement
8.5 Peningkatan/ Improvement
ISO/TS 16949
8.5.1.1 Peningkatan berkelanjutan di perusahaan
Perusahaan harus menetapkan proses untuk peningkatan berkelanjutan (continual improvement)
lihat contoh di annex B dari ISO 9004:2000)
33
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Continuous improvement bukan tindakan perbaikan
34
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Kepuasan Pelanggan
35
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh Survey Kepuasan Pelanggan
36
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Monitor dan Mengukur Proses
8.1. Umum
perusahaan harus merencanakan dan melakukan proses monitor, pengukuran, analisa dan
peningkatan proses, yang dibutuhkan untuk :
a. Mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
b. Menjamin kesesuaian sistem manajemen mutu dan
c. Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu.
Hal ini harus termasuk penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan memperluas
penggunaannya
8.2.3 Memonitor dan mengukur proses/ monitoring and measurement of processes
perusahaan harus menerapkan metode yang sesuai untuk memonitor dan bilamana
memungkinkan, mengukur proses sistem managemen mutu.
Metode tersebut harus mendemonstrasikan kemampuan proses mencapai hasil yang telah
direncanakan.
Apabila hasilnya tidak sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan, tindakan perbaikan yang
sesuai harus dilakukan, untuk mencapai kesesuaian produk
37
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Analisa data
8.4 Analisa Data
perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan
kesesuaian dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, dan untuk mengevaluasi apakah peningkatan
secara terus menerus terhadap keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
Hal ini harus termasuk data yang diperoleh sebagai hasil dari monitor dan pengukuran dan dari sumber
lain yang relevan (misalnya data yang diperoleh dari customer/ customer input)
38
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh benchmark ke competitor
39
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Management Review
ISO/TS 16949
5.6.1.1. Performa sistem manajemen mutu
Management review harus mencakup semua persyaratan dari sistem manajemen mutu dan trend performanya
sebagai bagian penting dari proses peningkatan terus menerus (continual improvement process)
Bagian dari management review harus termasuk monitoring dari quality objectives dan laporan rutinnya dan
evaluasi dari biaya dari kualitas yang rendah (cost of poor quality) (lihat 8.4.1. dan 8.5.1.)
Hasil management review harus disimpan untuk memberikan, secara minimum, bukti pencapaian dari
– Quality objectives yang telah ditetapkan pada business plan dan
– Kepuasan pelanggan terhadap produk yang dikirim
40
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Management Review (lanjutan)
5.6.2.Mereview input
Masukan/ input untuk management review harus mencakup informasi mengenai :
a. Hasil audit
b. Feedback/ umpan balik dari customer
c. Performa proses dan kesesuaian produk
d. Status dari preventive dan corrective action
e. Follow-up tindakan dari hasil management review sebelumnya
f. Rencana perubahan yang mempunyai efek terhadap sistem manajemen mutu.
g. Rekomendasi untuk peningkatan/ improvement
ISO/TS 16949
5.6.2.1 Mereview input – Tambahan
Input untuk management review harus termasuk analisa aktual dan potensi kegagalan di
lapangan (field-failures) dan akibatnya (impact) terhadap quality, safety dan lingkungan
5.6.3. Mereview Output
Output dari management review harus mencakup keputusan dan aksi yang berhubungan dengan :
a. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.
b. Peningkatan/ improvement produk sehubungan dengan persyaratan konsumen
c. Kebutuhan sumber daya
41
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
1. Follow up hasil Management Review Tahun 1999
Dari hasil Management Review yang dilakukan pada bulan desember 1999 ditetapkan beberapa tindakan yang
direkomendasikan sebagai perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang terjadi.
42
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Management Review
2. Laporan Hasil Internal Audit
GRAFIK NC INTERNAL AUDIT
10
jumlah NC
8
6 5 6
4
3
2
1
MAKT ENG PUR PROD PPIC QC WH
1 Marketing NC 1 2 2 1
2 Purchasing NC 0 0 2 0
43
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
3. Laporan Bulanan Customer Complain
20
15
12
9
10 8 5 5
5
5 4 4
0
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags
44
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Reject rate in %]
4. Laporan Bulanan Defect Internal
Actual
15
Target
11.8
10 8.6
7 7 6.5 6.9 5.5
5
4.9
0
Jan Feb Mar Mar Apr Mei Jun Jul Agst Sept
45
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
5. Customer Feedback / Survey kepuasan pelanggan
47
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
7. Program Quality Improvement
48
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
REALISASI PRODUK
49
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contract review
Permintaan Pelanggan
Tidak
Sanggup Diskusi dengan pelanggan
Ya
Persetujuan kontrak
Untuk regular order, review biasanya hanya dilakukan untuk melihat kemampuan mengirim produk sesuai
tanggal permintaan pelanggan
Untuk perusahaan Amerika, kontrak pertama biasanya berupa PO, kemudian order selanjutnya
menggunakan shipping release. Untuk perusahaan Jepang kontrak pertama berupa kontrak
agreement, selanjutnya order berdasarkan PO
51
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contract Review (lanjutan)
52
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contract Review (lanjutan)
Rekaman hasil review dan tindakan yang timbul dari proses review harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen yang relevan
telah diamandemenkan dan orang yang relevan mengetahui adanya perubahan persyaratan
tersebut.
Catatan dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, review formal tidak praktis
dilakukan untuk setiap order yang masuk. Review yang sudah dilakukan terhadap produk yang
relevant seperti katalog atau material yang diiklankan dapat mencover review tersebut.
53
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contract Review (lanjutan)
55
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Bisnis proses Persetujuan kontrak/ PO
A Ya
Approval Produk
Approval design
Mass pro
A
56
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Perencanaan Mutu (lanjutan)
Kenapa perlu perencanaan mutu/ Quality Planning yang detil ?
• Untuk mengindentifikasikan perubahan yang dibutuhkan secara dini
Perubahan vs cost
Process design
1:1
Prototype
1 : 10 Production
1: 100
57
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Perencanaan Mutu/ Quality Plan
7.1 Perencanaan realisasi produk/ product realization
Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk . Perencanaan
realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dalam sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Hal – hal yang harus ditentukan dalam perencanaan realisasi produk :
a. Sasaran mutu/ Quality objectives dan persyaratan produk
b. Kebutuhan untuk menentukan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang spesifik terhadap
suatu produk
c. Kebutuhan untuk verifikasi, validasi, monitoring, inspeksi dan aktivitas test/pengujian yang spesifik
terhadap produk dan kriteria penerimaan produk.
d. Cacatan/records yang diperlukan sebagai bukti bahwa realisasi produk dan produk yang dihasilkan telah
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan (lihat 4.2.4).
Output dari perencanaan ini harus dalam bentuk form yang sesuai dengan metode operasional perusahaan
Catatan
1 Dokumen yang menjelaskan proses dari sistem manajemen mutu (termaksud proses realisasi produk ) dan sumber
daya yang dipakai untuk produk yang spesifik, proyek atau kontrak, dapat disebut sebagai quality plan.
2 perusahaan dapat juga melaksanakan persyaratan yang diberikan pada elemen 7.3 dalam pengembangan realisasi
produk.
ISO TS 16949
Catatan : Beberapa customer menyatakannya project management atau advanced product quality planning (sspm:APQP
di QS 9000). Advanced produk quality planning memasukkan konsep pencegahan dan peningkatan terus
menerus (continual improvement) yang berbeda dengan deteksi kegagalan dan didasarkan pada pendekatan
multidisplin
58
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Perencanaan Mutu (lanjutan)
ISO TS 16949
7.1.1.Perencanaan realissasi produk – Tambahan
Persyaratan customer dan reference terhadap spesifikasi tekniknya harus dimasukkan dalam
perencanaan realisasi produk sebagai bagian dari quality plan
7.1.3. Kerahasiaan
Perusahaan harus menjamin kerahasiaan dari produk customer yang dibuat dan projectnya dan
informasi produk yang terkait yang masih dalam pengembangan.
59
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Perencanaan Mutu (lanjutan)
ISO TS 16949
7.1.4. Perubahan kontrol
Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengontrol dan bereaksi terhadap perubahan yang
mempunyai dampak terhadap realisasi produk. Efek dari setiap perubahan, termasuk perubahan yang
disebabkan oleh supplier, harus dinilai dan diverifikasi dan aktifitas validasi, harus ditetapkan, untuk
menjamin kesesuaian terhadap persyaratan customer. Perubahan harus divalidasi sebelum diterapkan.
Untuk design kepunyaan customer, dampak terhadap bentuk, ketepatan (fit) dan fungsi (termasuk
performa dan durability/ daya tahan) harus direview dengan customer sehingga semua efeknya dapat
dievaluasi dengan sesuai
Bila dibutuhkan oleh cutomer, tambahan persyaratan verifikasi/ identifikasi, seperti yang biasanya
dibutuhkan pada pengenalan produk baru, harus dipenuhi
Catatan 1 Setiap perubahan realisasi produk yang mempunyai dampak terhadap persyaratan
customer, membutuhkan pemberitahuan dan persetujuan dari customer
Catatan 2 Persyaratan diatas berlaku untuk perubahan yang terjadi pada produk dan proses
pembuatan
60
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Penggunaan teknik statistik dan pemahaman akan teknik statistik
ISO TS 16949
8.1.1. Identifikasi teknik statistik
Teknik statistik yang sesuai untuk setiap proses harus ditetapkan selama Advance Quality
Planning dan dimasukkan kedalam control plan
61
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Special Characteristic
ISO TS 16949
7.2.1.1. Special chracteristic yang ditentukan oleh customer
Perusahaan harus mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan
customer untuk penandaan dokumentasi dan pengontrolan special
characterisitc
sspm:
Special characteristic adalah karakteristik khusus pada produk yang harus lebih diperhatikan karena
kegagalan pada area ini dapat berakibat
• fatal terhadap keselamatan (safety), atau produk
• Produk tidak berfungsi atau tidak bisa dipasang (fit & Function)
62
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Tabel special charateristic
63
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Proses Design PO Customer
Draft design
Customer prototype
Pembuatan Prototype
Support
Engineering drawing
Design Output 7.3.3. Material specification 64
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design
7.3. Perancangan dan pengembangan/ Design dan Development
ISO/TS 16949
Catatan : Persyaratan dari 7.3. termasuk perancangan produk dan proses pembuatan dan difokuskan
kepada pencgahan problem daripada deteksi
65
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (lanjutan)
ISOTS 16949
7.3.1.1. Pendekatan multi disiplin
Perusahaan harus menggunkan pendekatan multi disiplin untuk persiapan realisasi produk, termasuk
• Pengembangan/ finalisasi dan monitor special karakteristik
• Pengembangan dan review FMEA, termasuk tindakan untuk mengurangi resiko yang berpotensi dan
• Pengembangan dan review control plan
Catatan : Pendekatan tim multi disiplin pada umumnya termasuk bagian design, manufacturing (proses
pembuatan), engineering, quality dan personel terkait lainnya
66
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (Input design)
7.3.2. Input untuk rancangan dan pengembangan/ Design and Development inputs
Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan recordnya dipelihara (lihat 4.2.4).
Input ini harus termaksud:
a. Persyaratan fungsi dan performanya,
b. Undang-undang yang dipakai dan persyaratan peraturan
c. Jika memungkinkan, memperoleh informasi dari rancangan sebelumnya yang mirip/ similar, dan
d. Persyaratan penting lainnya untuk rancangan dan pengembangan.
Input ini harus ditinjau kesesuaiannya/ kelengkapannya. Persyaratan harus lengkap, tidak mendua
(ambiguous) dan tidak bertentangan satu sama lain.
ISO TS 16949
Catatan: Special characteristic (lihat 7.2.1.1) termasuk dalam persyaratan ini
67
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (Input design)
ISO TS 16949 (lanjutan)
7.3.2.1. Input untuk perancangan produk
Perusahaan harus mengidentifikasi, mendokumentasikan dan mereview persyaratan input untuk design
produk, termasuk hal-hal sebagai berikut
• Persyaratan customer (contract review) termasuk diantaranya special characteristic (lihat 7.3.2.3),
identifikasi, traceability dan packaging
• Penggunaan informasi, Perusahaan harus mempunyai proses untuk menyebarkan (deploy) informasi
yang diperoleh dari project design sebelumnya, analisa competitor, feedback dari supplier, internal
input, field data dan sumber lain yang relevan untuk project yang sekarang dan yang akan datang
yang mempunyai sifat yang sama.
• Target untuk kualitas produk, umur, reliability, durability, maintainability, waktu dan harga
7.3.2.2. Input untuk merancang proses produksi
Perusahaan harus mengidentifikasi, mendokumentasikan dan mereview persyaratan input untuk proses
produksi, termasuk:
• Data ouput dari design produk
• Target untuk productivity, proses capability dan cost
• Persyaratan customer (bila ada) dan
• Pengalaman dari pengembangan sebelumnya
Catatan : Perancangan proses produksi termasuk penggunaan metode error-proofing (anti kesalahan) sesuai
tingkat besarnya masalah dan sepadan dengan resiko yang ditimbulkan
68
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design Input check list
69
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design ( special characteristic)
7.3.2.3 Special characteristic
Perusahaan harus mengidentifikasi special cahracteristic (lihat 7.3.3 d) dan
• Termasuk semua special characteristic pada control plan
• Memenuhi definisi dan simbol yang telah ditetapkan oleh customer dan
• Mengidentifikasi dokumen proses kontrol termasuk gambar, FMEA, control plan dan intruksi untuk
operator dengan special characteristic customer atau simbol yang ekuivalen kepunyaan perusahaan
atau catatan termasuk step proses yang mempunyai dampak terhadap special characteristic
Catatan : Special characteristic dapat termasuk produk dan parameter proses
70
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (Output design produk)
7.3.3. Ouput dari rancangan dan pengembangan/ Design and Development ouputs
Ouput dari rancangan dan pengembangan harus diberikan dalam bentuk yang dapat diperiksa terhadap input
rancangan dan pengembangan / design and development serta harus disahkan sebelum diterbitkan.
Output rancangan dan pengembangan / design and development harus:
a. memenuhi persyaratan input dari rancangan dan pengembangan/ design and development
b. memberikan informasi yang lengkap untuk pembelian, produksi dan ketentuan service,
c. berisi atau referensi kriteria keberterimaan produk, misalnya toleransi produk dan
d. menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan kegunaan produk.
ISO TS 16949
7.3.3.1 Output dari design produk – tambahan
Output dari design produk harus dinyatakan dalam bentuk yang dapat diverifikasi dan divalidasi terhadap
persyaratan design input. Output dari design produk harus termasuk:
• Design FMEA, reliability result
• Special characteristic produk dan spesifikasi
• Error-proofing produk, sesuai kebutuhan
• Definisi produk termasuk gambar atau data matematik
• Hasil dari review design produk, dan
• Guidance untuk diagnostik bila ada
71
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (design review)
ISO/TS 16949
Catatan : Review ini biasanya dikoordinasi pada phase-phase design dan termasuk design dan
pengembangan proses pembuatan produk
7.3.4.1. Monitoring
Pengukuran pada tahapan tertentu dari design dan pengembangan harus ditetapkan, dianalisa dan
dilaporkan dengan kesimpulan hasilnya sebagai input untuk management review
Catatan : Pengukuran ini termasuk resiko kualitas, harga, waktu (lead time), hambatan kritis dan lainnya
sesuai kebutuhan
72
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (design verifikasi dan validasi)
7.3.5. Memeriksa rancangan dan pengembangan/ Design and Development verification
Pemeriksaan/ verifikasi harus dilakukan berdasarkan rencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan output
rancangan dan pengembangan (design and development) memenuhi persyaratan input rancangan dan
pengembangan (design and development). Record hasil pemeriksaan/ verifikasi dan setiap tindakan yang
diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
73
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design (prototype program)
74
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Design
Merancang Input dari Produk
yg Similar Feasibility study (kemampuan manufacturing)
Proses
Produksi Penentuan Special Characteristic
• Safety, Fit / function dan persyaratan pemerintah
Pembuatan
Floor plan Standard Tooling Proses kontrol pada setiap Training Perencanaan
Instruksi Check Packaging
Lay out kerja Sheet Maintenance Standard tahapan proses Pembuatan produk MSA dan
Tooling dan Mesin (Prelaunch Control Plan) baru SPC
Approval
tooling
Meeting Koordinasi
Tidak
OK
Ya
Product approval proses 75
Product Approval Production control plan
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Input untuk merancang proses produksi
76
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Ouput merancang proses produksi
77
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Validasi proses produksi
Awal
mass pro Sudah dilakukan sesuai kondisi aktual produksi
• Menggunakan tooling/ mesin produksi
• Menggunakan orang produksi yang sebenarnya
• Dilakukan pada kecepatan produksi normal
Tingkat kegagalan
Perbaikan
Proses belajar,
digunakan untuk produk similar
dimasa yang akan datang
Validasi
Persiapan produksi
proses
Prosedur approval produk dan proses produksi ini harus dilakukan pula
kepada suppliers.
79
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Awal
Pengendalian Proses Produksi
mass pro
Tingkat kegagalan
Defect/ performance turun +
Reaction plan Tindakan perbaikan
Continuous improvement
Waktu
81
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Proses Produksi
Catatan : Persetujuan pelanggan mungkin diperlukan setelah peninjauan dan pembaharuan control plan .
82
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Proses Produksi
83
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian terhadap Special Proses
(Proses yang kegagalan produknya tidak dapat dideteksi)
84
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Perubahan Produk
85
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Identifikasi dan Mampu Telusur
86
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Bisnis Proses Regular Production
87
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Subcontactor development Produksi berdasarkan order
Hak perusahaan dan customer untuk audit
Evaluasi subcontractor Proses Control Metode Material
Data pembelian harus jelas Order dari customer Prosess monitoring Incoming
Harus membeli dari subcontractor And operator instruction & Inproses inspection
yang ditunjuk customer
Material yang dibeli tidak boleh melanggar Perencanaan produksi
aturan pemerintah, safety, lingkungan
89
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengadaan material
7.4. Purchasing
7.4.1. Purchasing Process
– Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai persyaratan pembelian yang
telah ditentukan.
– Jenis dan perluasan kontrol yang diterapkan kepada supplier dan produk yang dibeli harus
tergantung dari efek produk yang dibeli pada produk selanjutnya atau produk akhir.
– Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuannya untuk
mensupply poduk sesuai dengan persyaratan perusahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi, dan
evaluasi ulang/ re-evaluasi harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan aksi yang
diperlukan yang timbul dari hasil evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
ISO TS 16949
Catatan 1: Produk dibeli yang disebut di atas termasuk semua produk dan jasa yang
mempunyai efek terhadap persyaratan pelanggan seperti sub-assembly, sequencing, sorting,
rework dan kalibrasi
Catatan 2: Jika terjadi merger, akusisi atau persekutuan dari pemasok terkait, perusahaan
harus memeriksa kontinuitas dari system manajemen mutu supplier dan keefektifannya.
90
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengadaan material
7.4.1.2 Pengembangan system manajemen mutu supplier
Perusahaan harus melakukan pengembangan system manajemen mutu supplier dengan goal
supplier memenuhi persyaratan technical specification ini (sspm : ISO TS 16949). Kesesuaian
dengan ISO 9001:2000 merupakan langkah pertama untuk mencapai tujuan ini.
Catatan : Prioritas pengembangan supplier tergantung dari, sebagai contoh performa mutu
pemasok dan pentingnya produk yang dipasok.
Kecuali disebutkan lain oleh pelanggan, supplier ke perusahaan harus diregistrasi oleh pihak
ketiga untuk ISO 9001:2000 oleh badan sertifikasi
ISO TS 16949
7.4.1.3 Sources/ Sumber yang disetujui pelanggan
Jika ditentukan dalam kontrak (e.g. gambar teknik pelanggan, spesifikasi), perusahaan harus
membeli produk, material atau jasa dari sumber yang disetujui.
Penggunaan dari sumber yang ditentukan pelanggan, termasuk pemasok tool/gauge tidak
melepaskan tanggung jawab organisasi untuk memastikan mutu produk yang dibeli.
91
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
A P P R O V A L V E N D O R L IS T
B erlaku 1 Januari 20 00 hingga
31 D esem ber 2000
No. Company Name Product Assessment Assess. Status Standard Q uality Remark
Score System
Date
92
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengadaan Material
93
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Form data pembelian
94
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pemeriksaan barang masuk dan
Hak Perusahaan dan Customer untuk melakukan audit
SSPM:
Hak perusahaan dan Customer perusahaan untuk melakukan pemeriksaan ditempat subcontractor
dapat dijelaskan dalam dokumen kontrak antara perusahaan dengan subcontractor
95
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pemeriksaan barang masuk dan evaluasi supplier
7.4.3.1 Incoming Product Quality
Perusahaan harus mempunyai proses untuk memastikan mutu dari produk yang dibeli (lihat
7.4.3) dengan menggunakan salah satu metode beikut ini:
– Perusahaan menerima dan mengevaluasi data statistik.
– Inspeksi dan /atau pengujian seperti sampling berdasarkan performa.
– Penilaian pihak kedua dan ketiga atau audit dilokasi supplier, yang dilengkapi dengan
record keberterimaan mutu produk yang dikirim.
– Evaluasi oleh laboratorium yang ditunjuk.
– Metode lain yang disetujui bersama pelanggan
7.4.3.2 Pemantauan Pemasok
Performa supplier harus dimonitor dengan indikator berikut ini:
– Mutu produk yang dikirim
– Gangguan terhadap pelanggan termasuk field returns
– Performa jadwal pengiriman (termasuk insiden premium freight)
– Pemberian status khusus dari pelanggan sehubungan dengan masalah mutu dan
pengiriman.
Perusahaan harus mempromosikan pemantauan performa proses manufaktur supplier
96
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Handling, storage, packaging, preservation and delivery
ISO/TS 16949
7.5.5.1 Penyimpanan dan Inventori
Untuk mendeteksi penurunan mutu, kondisi produk dalam stok harus dievaluasi pada interval
yang telah ditentukan.
97
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Monitor dan mengukur proses manufacturing
8.2.3.1. Monitor dan mengukur proses manufacturing
Perusahaan harus melaksanakan studi proses untuk semua proses manufaktur yang baru (termasuk
assembly atau kelanjutannya) untuk memeriksa kemampuan proses dan memberikan tambahan input
untuk mengontrol proses.
Hasil dari proses studi harus didokumentasikan dengan spesifikasi, bilamana dapat dilakukan,
untuk keperluan produksi, pengukuran dan test, dan intruksi maintenance.
Dokumen ini harus termasuk objectives untuk kemampuan proses produksi, reliability,
maintainability (kemampuan perawatan), dan availability (ketersediaan), demikian juga kriteria
keberterimaannya (acceptance criteria).
Perusahaan harus memelihara kemampuan proses pembuatan atau performa yang ditetapkan oleh
persyaratan proses approval customer. Perusahaan harus menjamin bahwa control plan dan flow
diagram diimplementasikan, termasuk informasi :
– Teknik pengukuran
– Rencana sampling
– Kriteria keberterimaan (accpetance criteria) dan
– Tindakan aksi bila kriteria keberterimaan tidak tercapai.
98
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Monitor dan mengukur proses manufacturing
Kejadian penting harus dicatat, seperti perubahan tool, perbaikan mesin,
99
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Memonitor dan mengukur produk
100
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Layout inspection dan pengujian fungsi
8.2.4.1 Layout inspection dan pengujian fungsi
Layout inspection dan pemeriksaan fungsi terhadap semua persyaratan material dan
performance standard harus dilakukan untuk setiap produk seperti yang ditentukan pada
control plan. Hasilnya harus tersedia untuk keperluan review oleh customer.
Catatan : Layout inspection adalah pengukuran lengkap terhadap semua dimensi produk
yang ada pada drawing/ design
101
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Item penampilan
8.2.4.2 Appearance Item
Untuk perusahaan manufacturing yang produknya dikategorikan sebagai “item
penampilan/ appearance item”, perusahaan harus menyediakan
– Sumber daya yang cukup termasuk penerangan untuk area evaluasi
– Master untuk warna, grain , gloss, metallic briallance, texture, distinctness of image (DOI),
– Perawatan dan pengontrolan terhadap master untuk penampilan(appearance) dan alat
evaluasi
– Pemeriksaan bahwa karyawan yang melakukan evaluasi penampilan mempunyai
kemampuan untuk melakukannya
102
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Contoh test untuk appearance
103
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian produk yang tidak sesuai
perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan teridentifikasi dan dikontrol untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman.
perusahaan harus mempunyai prosedure yang terdokumentasi untuk menetapkan kontrol dan tanggung jawab serta
wewenang untuk mengatasi produk yang tidak sesuai.
perusahaan harus mengatasi produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau lebih dari beberapa cara dibawah ini :
a. Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi.
b. Dengan persetujuan untuk digunakan, Produk diterima berdasarkan konsesi melalui persetujuan dari otorisasi
yang berwewenang atau apabila dipersyaratkan dari pelanggan
c. Dengan mengambil tindakan untuk menghindari tujuan pemakaian atau penggunaan yang sebenarnya.
Catatan tentang produk yang tidak sesuai dan setiap tindakan yang diambil, termasuk konsensi yang diperoleh, harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
Jika produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk tersebut harus dicek ulang untuk memperlihatkan bahwa produk tersebut
telah sesuai dengan persyaratan.
Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah produk tersebut dikirim atau telah digunakan maka perusahaan harus
mengambil tindakan yang tepat sesuai dengan efeknya, atau potential effect yang ditimbulkan akibat ketidaksesuaian
tersebut.
104
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian produk yang tidak sesuai
4.1.
Apabila perusahaan memilih untuk men-subkan suatu proses yang
mempunyai efek terhadap kesesuaian produk terhadap persyaratan.
perusahaan harus menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Jenis
kontrol terhadap proses yang di-subkan harus dijelaskan dalam sistem
manajemen mutu.
Catatan:
proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sesuai persyaratan
tersebut diatas termasuk proses untuk aktifitas manajemen, penetapan
sumber daya, realisasi produk dan pengukuran
106
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Kontrol Kepemilikan Pelanggan
7.5.4. Kepemilikan pelanggan
ISO TS 16949
Catatan : Packaging kepunyaan pelanggan yang dapat dikembalikan termasuk dalam
persyaratan ini
7.5.4.1 Peralatan produksi milik pelanggan
Peralatan, alat uji, alat inspeksi produksi milik pelanggan harus diberi tanda permanen
sehingga kepemilikan setiap item terlihat dan dapat ditentukan.
107
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Proses Pendukung
108
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Sumber Daya
6.1. Penetapan Sumber Daya
perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
a. Untuk mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus
menerus meningkatkan keefektifannya, dan
b. Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan
6.2. Human Resources
6.2.1. General
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus kompeten dalam basis
pendidikan, training, skill, dan pengalaman.
6.2.2. Keahlian, kepedulian, dan training
perusahaan harus:
a. Menentukan kemampuan yang dibutuhkan dari personel yang akan melakukan pekerjaan,
dimana pekerjaan tersebut mempengaruhi kualitas produk.
b. Memberikan pelatihan/ training atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan
tersebut (misalnya : evaluasi oleh atasan).
c. Mengevaluasi keefektifan dari training/ tindakan lain yang telah dilakukan.
d. Menjamin bahwa masing – masing personel menyadari akan hubungan dan pentingnya
pekerjaan yang mereka lakukan serta bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran
mutu / quality objectives.
e. Memelihara catatan / records pendidikan, training, keahlian/ skill dan pengalaman (lihat 4.2.4).
109
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Sumber Daya
6.2.2.1. Keahlian design produk
Perusahaan harus menjamin bahwa karyawan yang mempunyai tanggung jawab untuk mendesign produk
mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan design dan memiliki keahlian mengenai tools dan
teknik yang sesuai
Tools dan teknik yang sesuai harus diidentifikasi oleh perusahaan.
6.2.2.2. Training
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengidentifikasi
kebutuhan pelatihan dan pencapaian kompetensi dari setiap karyawan yang melakukan aktifitas yang
mempunyai efek terhadap kualitas. Karyawan yang melakukan pekerjaan yang spesifik harus qualified,
sesuai permintaan, dengan perhatian khusus untuk memuaskan persyaratan customer.
Catatan 1. Persyaratan ini berlaku untuk semua karyawan yang mempunyai efek terhadap kualitas pada
setiap level dari organisasi
Catatan 2. Contoh persyaratan spesific dari customer adalah aplikasi digitized mathematically based
data
6.2.2.3 Training pada pekerjaaan
Perusahaan harus memberikan on the job training untuk karyawan pada setiap pekerjaaan baru atau
modifikasi yang berpengaruh terhadap mutu produk, termasuk kepada karyawan kontrak atau yang
diagenkan. Karyawan yang pekerjaannya mempunyai efek terhadap kualitas harus diinformasikan
tentang konsekuensinya terhadap ketidaksesuaian persyaratan kualitas customer.
110
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Skill Matrix
111
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pelatihan
Internal External
Pelaksanaan training
112
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pemberdayaan dan motivasi karyawan
6.2.2.4. Pemberdayaan dan motivasi karyawan
Perusahaan harus mempunyai proses untuk memotivasi karyawan untuk mencapai quality
objectives, untuk melakukan peningkatan terus menerus, dan untuk menciptakan kondisi/
situasi untuk mempromosikan inovasi. Proses tersebut harus termasuk promosi kepedulian
kualitas dan teknologi diseluruh organisasi.
Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengukur bagaimana karyawan peduli akan
relevansi dan pentingnya aktifitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi terhadap
pencapaian quality objectives (lihat 6.2.2.d)
113
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Infrastuktur
6.3 Infrastruktur
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.Infrastruktur mencakup :
1. Bangunan, ruang kerja, dan fasilitas yang berhubungan,
2. Alat/equipment yang dibutuhkan untuk proses (termasuk di dalamnya hardware dan
software), dan,
3. Pendukung/Supporting services, seperti transportasi dan komunikasi
114
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Infrastuktur
115
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Preventive Maintenance
116
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Preventive Maintenance (lanjutan)
SSPM
3 Jenis maintenance
• Preventive maintenace:
melakukan tindakan maintenance berdasarkan interval waktu.
Aktifitas yang dilakukan selama preventive maintenance meliputi :
Clean, Inspect, Adjust/ verify, replace, dan lubrikasi.
Aktifitas perbaikan tidak termasuk preventive maintenance tetapi termasuk corrective
maintenance
• Corrective maintenance:
Melakukan tindakan perbaikan mesin ketika mesin tersebut ditemukan rusak.
aktifitas yang dilakukan selama corrective maintenance meliputi:
perbaikan, penggantian komponen yang rusak ,
• Predictive maintenance:
Melakukan tindakan maintenance berdasarkan kondisi mesin/ peralatan. Apabila kondisi mesin
masih dapat digunakan, maka tidak dilakukan penggantian. Sebaliknya walaupun belum
mencapai waktu penggantian, tetapi kondisi mesin sudah menunjukkan gejala
ketidaknormalan maka dilakukan penggantian. Predictive maintenance dapat dilakukan
dengan melihat faktor heat transfer dari mesin atau berdasarkan vibration analysis atau
metode lainnya.
117
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Manajemen tooling produksi
Perusahaan harus melakukan system untuk memantau aktifitas di atas jika dilakukan
outsource.
118
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Form perishable tools
119
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
KALIBRASI Daftar alat ukur
Pelaksanaan kalibrasi
Pelajari sertifikat
Pelajari efek dari kesalahan alat ukur Penandaan pada alat ukur
121
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test
7.6.2 Catatan kalibrasi/verifikasi
Catatan aktifitas kalibrasi/verifikasi untuk semua gauge, alat uji dan alat
ukur, diperlukan sebagai bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan,
termasuk peralatan milik karyawan dan milik pelanggan, harus meliputi :
• Identifikasi peralatan, termasuk standard pengukuran dari peralatan
yang dikalibrasi
• Revisi setelah perubahan teknis
• Setiap pembacaan out-of-specification yang didapat dari
kalibrasi/verifikasi
• Penilaian sebagai akibat dari kondisi out-of-specification.
• Pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi setelah
kalibrasi/verifikasi, dan
• Pemberitahuan kepada pelanggan jika produk atau material
diperkirakan telah terkirim
122
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Analisa Sistem Pengukuran (Measurement System Analysis)
123
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Persyaratan laboratorium
7.6.3 Persyaratan Laboratorium
7.6.3.1 Laboratorium internal
Cakupan fasilitas laboratorium internal dari perusahaan harus ditentukan, meliputi kemampuan untuk
melakukan inspeksi yang dipersyaratkan, layanan pengujian atau kalibrasi. Cakupan laboratorium ini harus
disertakan dalam dokumentasi system management mutu. Laboratorium harus menentukan dan melakukan
(secara minimum) persyaratan teknis untuk:
• Kecukupan prosedur laboratorium
• Kompetensi personel laboratorium
• Pengujian produk
• Kemampuan untuk melakukan pekerjaan ini secara benar, kemampu-telusuran ke relevan standard
( seperti ASTM, EN, dll.) ,dan
• Peninjauan catatan terkait.
Note. Akreditasi ISO/IEC 17025 dapat digunakan untuk menunjukkan kesesuaian laboratorium terhadap
persyaratan ini tetapi bukan suatu yang wajib.
125
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengujian scope
126
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Dokumen dan Record
Dokumen
127
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Dokumen dan Data
Dokumen A
Baru
Distribusikan
Diberikan kepada
Dokumen Kontroller
Dok
A
Lengkap?
128
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
Up date
Isi Permohonan
master list dokumen
Perubahan
Perbaiki
Pengesahan Copy sesuai dengan
(harus disahkan oleh fungsi yang sama) daftar distribusi
Not OK
Dok
A
Lengkap?
129
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
130
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
131
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Pengendalian rekaman (record)
132
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Yang kurang
• Servicing
• Komitmen manajemen, diselipin dimana ya ?
• Fokus kepada customer, diselipin dimana ya ?
133
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Servicing
UMUM
134
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Form informasi dari service
135
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Form informasi dari service
136
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00
Proses Pendukung
137
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / July 2002 / 00