ISOTS 16949 Edisi 1 Rev 2

Penjelasan Training
• Persyaratan ISO TS 16949 dijelaskan sesuai bisnis proses perusahaan manufaktur, dengan tujuan
supaya departemen terkait memahami perannya dalam ISO TS 16949. Materi dibagi dalam 4
bab:
– Sistem manajemen mutu
– Proses Manajemen
– Proses Realisasi Produk
– Proses Pendukung
• Persyaratan ISO TS 16949 dijelaskan dalam dalam kalimat dalam kotak
Persyaratan ISO 9001:2000 ditulis dalam huruf lurus, persyaratan tambahan dari ISO TS 16949
ditulis dalam huruf miring
• Definisi pada ISO TS 16949
– Shall : Mandatory requirement (persyaratan wajib yang harus dijalankan)
Dalam materi training shall diterjemahkan sebagai harus + garis bawah (harus)
– Customer : pelanggan
Dalam materi training customer tidak diterjemahkan
– Organization : perusahaan yang menerapkan sistem ISO TS 16949
Dalam materi training organization diterjemahkan sebagai perusahaan
– Supplier : perusahaan yang memasok barang
Dalam materi training supplier tidak diterjemahkan
1
SSPM/ ISO TS 16949Copyright © PT SSPM, I / Mar 2003 / 02
Cara penggunaan materi training
Tentukan proses yang ingin dipelajari,
Misalnya : proses perubahan engineering
Lihat BPM, proses yang ingin dipelajari ada pada kotak proses yang mana
Proses perubahan engineering ada pada kotak “Perubahan Produk dan Proses”
Lihat halaman yang tercantum pada BPM

Proses “Perubahan Produk dan Proses” ada pada halaman 150-153
Lihat proses bisnis “Perubahan Produk dan Proses“

yang biasa terjadi pada perusahaan manufaktur,
Kemudian lihat persyaratan ISO/ TS 16949 yang terkait
Persyaratan ISO/ TS yang terkait 7.3.7, 7.1.4 dan PPAP :
Pelajari persyaratan ISO/ TS 16949 tersebut
2
PROSES MANAGEMENT
Management Internal Tindakan perbaikan Continuous Kepuasan

Bisnis Plan review Quality audit dan pencegahan Improvement Customer
46-53 54-62 63-66 67-73 74-75 76 -77
Regular production
154-155
85-125 128 150-153
Pengendalian
Perencanaan Perencanaan Perubahan Produk Customer
Mutu Produksi produk/ proses tidak sesuai claim
NG part
79-84 Regular 137-149 136
New
produk
Contract review Proses Warehouse
product baru produksi Barang jadi dan delivery
157 158
129-135 136 156
Kontrol produk Servicing
Kepunyaan Customer Pengadaan Warehouse Pengendalian
material material Proses yang
REALISASI PRODUK disubkan
160-163 164-165 166-167 168-173 174-178 179

160- 163
Recruitmen Training Preventive Manajemen Pengendalian Dokumen Pengendalian
maintenance tooling Alat ukur dan uji dan data record
PROSES PENDUKUNG 3
ISO/ TS 16949:2002
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normativ
3. Istilah dan definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung Jawab Manajemen
ISO 9001:2000
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisa dan Peningkatan
4
PERBAIKAN YANG BERKELANJUTAN DARI SMM
Pelanggan Pelanggan
(dan pihak (dan pihak
lain yang Tanggung Jawab lain yang
terkait) Manajemen terkait)
Pengukuran,
Sumber Daya Kepuasan
Analisa dan
Manajemen
Perbaikan
Masukan Keluaran
Realisasi
Produk
Persyaratan Produk
5
SISTEM MANAGEMENT MUTU
6
Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan secara terus menerus meningkatkan ke-efektifan-nya sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Untuk itu
perusahaan harus:
a. Mengindentifikasi proses yang dibutuhkan untuk penerapan suatu sistem manajemen mutu dan
aplikasikanya keseluruh perusahaan (lihat 1.2),
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin baik pekerjaan maupun
pengontrolan proses berjalan dengan efektif
d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung kegiatan
dan pengontrolan proses
e. Memonitor, mengukur dan menganalisa proses tersebut
f. Mengimplementasikan kegiatan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
secara terus menerus meningkatkan proses tersebut.
Proses ini harus di atur (manage) oleh perusahaan sesuai dengan persyaratan dari International standard ini.
Bilamana perusahaan memilih untuk men-subkan proses yang berpengaruh terhadap kesesuaian produk dengan
persyaratan, Perusahaan harus menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Kontrol terhadap proses yang
disubkan harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu
CATATAN : Proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan diatas seharusnya
termasuk proses untuk aktivitas manajemen, ketersediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran
ISO/TS 16949; 4.1.1
Menjamin adanya kontrol terhadap proses yang disubkan bukan berarti (shall not) menhilangkan tanggung
jawabperusahaan untuk memenuhi semua persyratan customer
7
Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu
1.2. Aplikasi
Semua persyaratan dari standard international ini adalah umum dan ditujukan ke perusahaan
yang menerapkan, tergantung dari tipe, besar, dan produk yang diberikan.
Apabila ada persyaratan dari standard international ini yang tidak dapat diterapkan karena sifat
dari perusahaan, hal ini dapat dipertimbangkan sebagai “Pengecualian”
Bilamana “ Pengecualian” dibuat, Klaim atas kesesuaian terhadap standard international (ISO
9001) tidak dapat diterima kecuali “Pengecualiannya” terbatas kepada persyaratan pada
Klausal 7, dan “Pengecualian” tersebut tidak mempunyai efek terhadap kemampuan
perusahaan atau tanggung jawab untuk memberikan produk yang memenuhi persyaratan
Customer dan persyaratan peraturan yang berlaku.
ISO/TS 16949
Pengecualian yang diijinkan hanya terbatas pada persyaratan 7.3. dimana perusahaan tidak
bertanggung jawab terhadap perancangan dan pengembangan produk.
Pengecualian yang diijinkan tidak termasuk perancangan proses produksi
8
Pendekatan sistem manajemen mutu
0.2. Pendekatan proses
Standard international ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat mengembangkan, menerapkan dan
meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan customer dengan
memenuhi persyaratan customer
Bagi sebuah perusahaan untuk berfungsi efektif, ia harus mengetahui dan mengelola sejumlah kegiatan
yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang menggunakan sumber daya dan di kelola dengan tujuan
untuk dapat mentranformasikan input menjadi ouput, dapat dianggap sebagai suatu proses. Sering ouput
dari suatu proses secara langsung menjadi input untuk proses selanjutnya.
Penerapan dari sistem proses didalam perusahaan, bersamaan dengan identifikasi dan interaksi dari proses
tersebut dan pengelolaannya, dapat dikatakan sebagai “Pendekatan Proses”
Keungulan pendekatan proses adalah kendali terus menerus yang diberikan terhadap hubungan antar
individu proses didalam suatu keseluruhan proses, demikian pula kombinasi dan interaksinya
Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti ini menekankan kepada pentingnya
1. Memahami dan memenuhi persyaratan
2. Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hubungannya dengan pertambahan nilai
3. Memperoleh hasil dari performa proses dan keefektifannya
4. Peningkatan berlanjut dari proses berdasarkan sasaran yang terukur
9
ISO/ TS 16949 mempromosikan pendekatan proses
dalam mengembangkan sistem manajemen mutu
Apa itu pendekatan proses ???
10
Pendekatan sebelumnya :
Kebanyakan perusahaan menggunakan pendekatan berdasarkan
struktur dari standard sistem manajemen mutu misalnya : QS 9000
Mengembangkan sistem berdasarkan

Quality management system Struktur dari
(exp: QS 9000) Standard sistem manajemen mutu
Yang disesuaikan dengan proses
yang ada diperusahaan
11
Pendekatan proses
Identifikasi Buat Hubungan antar proses makro

proses makro dan bentuk bisnis proses perusahaan Buat detil sistem
yang ada diperusahaan (business process mapping)
Gunakan standard sistem manajemen mutu

(misalnya ISO/TS 16949)
Sebagai salah satu referensi
dalam pengembangan detil sistem
12
Process approach
Definisi proses : (ISO 9001:2000, elemen 0.2)

“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan di manage dengan tujuan untuk dapat
mentranformasikan suatu input menjadi ”
Input TRANSFORMASI Output

(Rangkaian aktifitas yang
berinteraksi dan
berhubungan)
Pemantauan dan Pengukuran

Keefektifan Proses
13
Contoh Proses
Nama Proses : Pembelian
INPUT : Proses tranformasi OUTPUT :
• Menerima permintaan
Permintaan pembelian material
Pembelian • Mempelajari permintaan
• Mencari calon supplier
• Membandingkan
• Memilih supplier
• Membuat PO
• Menerima kedatangan
material
Objectives proses :
Mendapatkan supplier dengan harga material kompetitif,
material datang tepat waktu dan kualitas material baik
Pemantauan dan Pengukuran

keefektifan dari proses 14
Setiap proses berinteraksi dan
saling berhubungan
External party & Customer
External party & Customer

PROCESS B PROCESS C
PROCESS A PROCESS D
PROCESS E
Int. PROCESS F Int.

Cust. Cust.
15
Pengroupan proses
TOP MANAGEMENT PROCESS
Customer/ customer/
Other related REALIZATION PROCESS Other related
party party
SUPPORTING PROCESS
According to ISO/TC 176/SC 2/N544, December 200016

© ISO
PROSES MANAGEMENT
Management Internal Tindakan perbaikan Continuous Kepuasan

Bisnis Plan review Quality audit dan pencegahan Improvement Customer
46-53 54-62 63-66 67-73 74-75 76 -77
Regular production
154-155
85-125 128 150-153
Pengendalian
Perencanaan Perencanaan Perubahan Produk Customer
Mutu Produksi produk/ proses tidak sesuai claim
NG part
79-84 Regular 137-149 136
New
produk
Contract review Proses Warehouse
product baru produksi Barang jadi dan delivery
157 158
129-135 136 156
Kontrol produk Servicing
Kepunyaan Customer Pengadaan Warehouse Pengendalian
material material Proses yang
REALISASI PRODUK disubkan
160-163 164-165 166-167 168-173 174-178 179

160- 163
Recruitmen Training Preventive Manajemen Pengendalian Dokumen Pengendalian
maintenance tooling Alat ukur dan uji dan data record
PROSES PENDUKUNG 17
DEVELOP DETAIL SYSTEM
18
TINGKATAN PROSES
PROSES MAKRO
(Prosedur)
Urutan aktifitas
(isi prosedur)
Detil pelaksanaan
(HOW) Intruksi kerja
19
QS 9000/ ISO TS 19649
Proses : Pembelian
Referensi :
• QS 9000/ ISO TS 16949
•ISO 14001
• Company/ Corporate policy
Company/ Corporate ISO 14001

policy
20
Contoh Pengembangan detil proses
Proses : Pembelian
Sistem yang sekarang ISO 9001:2000
• Cari supplier yang 7.4.1. Mengevaluasi dan memilih supplier
termurah atas dasar kemampuannya dalam
mengikuti persyaratan perusahaan
Combination
• ……………..
• Periksa permintaan pembelian
• Permintaan pembelian harus jelas spesifikasinya
dan barang yang dibeli tidak boleh melanggar
peraturan yang berlaku
• mencari minimum 3 calon supplier
• Untuk supplier baru, lakukan proses seleksi
• ………………..
Tambahan pada ISO/ TS 16949 Kebijakan perusahaan

• Material yang dibeli harus sesuai • Mencari minimum 3 calon
dengan peraturan yang berlaku supplier
21
Monitor dan Mengukur Proses
8.1. Umum
perusahaan harus merencanakan dan melakukan proses monitor, pengukuran, analisa dan
peningkatan proses, yang dibutuhkan untuk :
a. Mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
b. Menjamin kesesuaian sistem manajemen mutu dan
c. Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu.
Hal ini harus termasuk penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan memperluas
penggunaannya
8.2.3 Memonitor dan mengukur proses/ monitoring and measurement of processes
perusahaan harus menerapkan metode yang sesuai untuk memonitor dan bilamana
memungkinkan, mengukur proses sistem managemen mutu.
Metode tersebut harus mendemonstrasikan kemampuan proses mencapai hasil yang telah
direncanakan.
Apabila hasilnya tidak sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan, tindakan perbaikan yang
sesuai harus dilakukan, untuk mencapai kesesuaian produk
22
Pemberdayaan dan motivasi karyawan
6.2.2.4. Pemberdayaan dan motivasi karyawan
Perusahaan harus mempunyai proses untuk memotivasi karyawan untuk mencapai quality
objectives, untuk melakukan peningkatan terus menerus, dan untuk menciptakan kondisi/
situasi untuk mempromosikan inovasi. Proses tersebut harus termasuk promosi kepedulian
kualitas dan teknologi diseluruh perusahaan.
Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengukur bagaimana karyawan peduli akan
relevansi dan pentingnya aktifitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi terhadap
pencapaian quality objectives (lihat 6.2.2.d)
23
Bayangkan proses produksi dibawah ini :
Jika : Lalu
Input Menurut anda outputnya
Materialnya NG Akan menjadi seperti apa ???
TRANSFORMATION
PRODUCTION PROCESS
24
Bayangkan alternatif lain dari
proses produksi dibawah ini :
Jika : Lalu
Input Materialnya Tetapi proses produksi Menurut anda outputnya
Sudah baik tidak di lakukan dengan Akan menjadi seperti apa ???
baik
25
Pelajari proses bisnis berikut ini
Proses B tidak di lakukan dengan baik, Sehingga

proses B menghasilkan Output yang tidak baik
EXTERNAL CUSTOMER
EXTERNAL CUSTOMER
PROSES B PROSES C
PROSES A PROSES D
PROSES E
Proses E tidak di lakukan dengan baik, Sehingga

proses E menghasilkan Output yang tidak baik
Menurut anda bagaimana dengan ouput dari proses D ?

Dapatkah proses D menghasilkan ouput yang baik,
sesuai dengan harapan perusahaan dan customer
26
Contoh penerapan PDCA pada proses Pembelian
Process objectives:
Harga Material bersaing, material datang tepat
waktu dan kualitas material baik
Action
Evaluasi keefektifan dan
PLAN
Measurable objectives:
proses, lakukan
perbaikan atau • Harga dibawah cost book
tingkatkan kefektifan • Keterlambatan pengiriman 95 %
dari suatu proses • reject 0,5 %
Apakah objectives proses

Menjalankan proses sesuai
Check DO
tercapai ?
prosedur yang telah dibuat
• Jika ya, apakah objectives
proses perlu ditingkatkan
• Jika tidak, terdapat
kelemahan dari proses (bisa
berasal dari input atau proses
transformasinya
27
Proses: Pembelian
Aktual pencapaian:
- Ketepatan delivery 75 %
Penyebab: - Reject supplier rata-rata 5 %
Informasi pembelian
suka mendadak
INPUT : Proses tranformasi OUTPUT :

• Menerima permintaan
Permintaan pembelian material
Perbaikan pada
proses sebelumnya Pembelian • Mempelajari permintaan
• Mencari calon supplier
misalnya proses • Melakukan seleksi/ audit
Perencanaan Produksi terhadap calon supplier
• Membandingkan
• Memilih supplier
• Membuat PO
• Menerima kedatangan
Perbaikan pada material
Proses Transformasi
28
Oleh karena itu kita harus memonitor dan mengukur
keefektifan dari setiap proses
A P
C D A P A P
C D C D
EXTERNAL CUSTOMER
PROCESS B
EXTERNAL CUSTOMER
PROCESS C
A PROCESS
P A P
A PROCESS D
C D A P C D
C D
PROCESS E
A P
Int. Int.
PROCESS C D
Cust.
Cust.
Feed
back
29
Pendokumentasian Sistem
4.2. Persyaratan dokumentasi
4.2.1 General
Sistem dokumentasi manajemen mutu harus meliputi:
1. Dokumen pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu
2. Pedoman mutu/ Quality Manual
3. Prosedur-prosedur terdokumentasi yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001
4. Dokumen yang dibutuhkan untuik menjamin keefektifan planning, kegiatan dan pengontrolan dari proses
5. Catatan mutu yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001 (lihat pasal 4.2.4)
Catatan
1. Apabila ada istilah “Prosedur terdokumentasi” pada ISO 9001, berarti prosedur tsb ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan dan dipelihara
2. Dokumentasi sistem manajemen mutu bisa berbeda antara perusahaan tergantung pada:
a Besar perusahaan dan Jenis bisnis/ aktifitasnya,
b kekomplexan dari proses dan interaksinya dan
c Kompetensi dari pegawainya.
3. Dokumen tersebut diatas bisa dalam berbagai format atau tipe media lainnya.
4.2.2. Manual(Pedoman) Mutu

Perusahaan harus menetapkan dan memelihara Pedoman Mutu yang meliputi :
a. Jangkauan dari sistem manajemen mutu, termasuk detail dan justifikasi untuk semua pengecualian (lihat 1.2),
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu serta referensi untuk proses tersebut, dan
c. Deskripsi tentang interaksi antara proses dalam sistem manajemen mutu.
30
Pendokumentasian Sistem (lanjutan)
Struktur sistem pendokumentasian
Berisi kebijakan perusahaan dalam

menjalankan suatu aktifitas
MANUAL
MUTU
Menjelaskan urutan suatu proses/ langkah kerja
dalam menjalankan suatu aktifitas
PROSEDUR (Siapa, apa yang dikerjakan, dan kapan)
Penjelasan terinci mengenai cara melakukan

INSTRUKSI KERJA suatu proses kerja (Bagaimana)
Dokumen terkait lain yang dibutuhkan untuk

DOKUMEN LAIN Pelaksanaan suatu aktifitas seperti:
• Form, Standard, Drawing, dll
31
Proses : Pembelian
Objectives proses : Mendapatkan produk dengan kualitas yang baik, pengiriman
tepat waktu dan harga yang bersaing
Awal Proses Tahapan proses kondisi Akhir proses Persyaratan ISO TS 16949 Pertimbangan lain
sekarang (1) (2) (3)
Menerima 1. Permintaan pembelian Cek kedatangan 7.4.1. 1. Untuk produk baru
permintaan secara lisan barang dan input Harus mengevaluasi dan memilih pemilihan vendor minimal 3
pembelian 2. Cari vendor data ke finance supplier atas dasar kemampuannya vendor. Pemilihan hanya 1
3. Pilih yang murah dalam mensupply produk sesuai vendor harus mendapat
4. Buat PO dan distribusi persyaratan organisasi persetujuan dari Direktur
5. Terima barang 7.4.2. 2. Data pembelian sering
6. Cek kedatangan barang Informasi pembelian harus jelas kurang jelas
dan input data (specifikasi, grade, persyaratan 3. Tidak ada pemberitahuan
approval produk) apabila permintaan
7.4.1 pembelian ditolak
 Harus menjamin bahwa produk
yang dibeli sesuai persyaratan
 Jenis dan perluasan kontrol
tergantung kepada efek produk
tersebut thdp produk akhir
7.4.3.
Pemeriksaan produk yang dibeli
7.4.3.1.
Incoming produk quality
7.4.3.2. Supplier monitoring
32
Contoh cuplikan Quality Manual
Untuk pengadaan barang/ jasa
Pengadaan Barang/ Jasa
• Pembelian barang / jasa hanya dapat dilakukan kepada supplier yang mempunyai kemampuan
memenuhi standard PT ABC (supplier yang sudah masuk pada approved supplier list). Apabila
Customer mengharuskan PT ABC untuk membeli dari perusahaan tertentu, maka PT ABC akan
mengikuti persyaratan Customer tersebut.
• Material yang dibeli oleh PT ABC harus tidak boleh melanggar aturan pemerintah, menyangkut
peraturan safety (toxic dan hazardous material) dan peraturan lingkungan, electrical dan
electromagnetic yang berlaku dinegara penjual maupun negara pembuat.
• Material yang dibeli harus dicek kesesuaiannya dan apabila material yang datang tidak sesuai
(quality, quantity dan delivery), maka supplier yang mengirim produk harus di komplain.
• Detil dari sistem pembelian barang dan jasa diatur pada prosedur Pembelian
33
Konsep/ draft prosedur pembelian
Kombinasi Dokumen pendukung

(Gabungan 1+2+3)
1. Menerima permintaan pembelian yang sudah dilengkapi dengan informasi - Permintaan pembelian
pembelian yang jelas seperti spesifikasi, jenis barang, quantity dan tanggal
barang tersebut dibutuhkan.
2. Apabila data tersebut belum lengkap, maka permintaan pembelian tersebut
dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi.
3. Untuk pembelian rutin, langsung buat PO (langkah 10)
4. Minta approval
 Pembelian dibawah Rp 1 juta approval Manager
 Pembelian diatas Rp 1 juta approval direktur
apabila tidak disetujui permintaan pembelian dikembalikan ke pemohon

5. Cari supplier, gunakan supplier yang ada pada daftar supplier terpilih - Daftar supplier terpilih
6. Apabila ingin membeli dari supplier yang belum masuk dalam daftar suplier - Prosedur seleksi supplier
terpilih, lakukan seleksi terhadap vendor tersebut
7. Mencari paling sedikit 3 supplier untuk tender. Apabila ingin membeli dari - Surat persetujuan
satu sumber, harus mendapat persetujuan dari direktur penggunaan satu supplier
8. Melakukan perbandingan dan memilih 1 supplier - Tabel perbandingan
9. Mengeluarkan PO ke supplier dan mendistribusikan ke Finance dan - PO
warehouse
10. Memeriksa kedatangan produk, quantity dan quality, dan membuat claim - Check sheet
bila produk tidak sesuai.
11. Membuat evaluasi bulanan mengenai performance supplier sebagai - Evaluasi supplier
bahan evaluasi penilaian supplier
34
Purchasing data
35
Komitmen Manajemen dan fokus kepada Customer
5.1. Komitmen Manajemen

Top Manajemen harus memberikan bukti komitmennya pada pengembangan dan
penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan keefektifannya
dengan
1. Menyampaikan ke karyawan pentingnya memenuhi persyaratan Customer serta undang-
undang yang berlaku
2. Menetapkan kebijakan mutu
3. Memastikan sasaran mutu telah ditetapkan
4. Melakukan tinjauan manajemen
5. Dan Memastikan terseedianya sumber daya
ISO / TS 16949 : 5.1.1. Efisiensi proses

Top manajemen harus mereview proses realisasi produk dan proses pendukungnya
untuk menjamin efektifitas dan efisiensi dari proses tersebut
5.2. Customer focus

Top Manajemen harus memastikan bahwa persyaratan customer ditetapkan dan dipenuhi
dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan Customer
36
Tugas dan Tanggung Jawab
5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang

Top manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab, wewenang, dan
hubungannya telah ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam perusahaan
ISO/TS 16949
5.5.1.1. Tanggung jawab untuk Quality
– Manajemen yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk tindakan
perbaikan harus segera diinformasikan apabila produk atau proses tidak sesuai
dengan persyaratan.
– Karyawan yang bertanggung jawab terhadap quality harus mempunyai
wewenang untuk menghentikan produksi untuk memperbaiki masalah kualitas
– Proses produksi yang terdiri dari beberapa shift harus disertai dengan
penunjukan karyawan yang diberi delegasi, bertanggung jawab untuk menjamin
kualitas produk.
37
Tugas dan Tanggung Jawab
5.5.2 Management Representatives

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota dari manajemen, yang diluar tanggung jawab lainnya,
harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk:
1. Menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu telah ditetapkan,
diimplementasikan, dan dipelihara.
2. Melaporkan performa sistem manajemen mutu dan setiap kebutuhan akan peningkatan/
improvement pada top manajemen
3. Menjamin promosi kepedulian terhadap persyaratan Customer di seluruh perusahaan
Catatan
Tanggung jawab Management Representative termasuk berhubungan dengan pihak luar dalam hal sistem
manajemen mutu
ISO/TS 16949
5.5.2.1. Perwakilan Customer
Top Management harus menetapkan personal yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang untuk
menjamin persyaratan customer telah diakomodasikan. Hal ini termasuk pemilihan spesial karakteristik,
menentukan quality objectives dan training yang terkait, tindakan perbaikan dan pencegahan,
perancangan dan pengembangan produk
38
Komunikasi Internal
5.5.3. Komunikasi Internal

Top manajemen harus menjamin bahwa proses komunikasi dapat berjalan dengan baik di
dalam perusahaan dan berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.
Misalnya : meeting antar departemen apabila terjadi keluhan customer, meeting mingguan
membahas masalah defect dan keterlambatan pengiriman dll
39
Sumber Daya
6.1. Penetapan Sumber Daya
perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
a. Untuk mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus
menerus meningkatkan keefektifannya, dan
b. Meningkatkan kepuasan Customer dengan memenuhi persyaratan customer
6.2. Human Resources
6.2.1. General
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus kompeten dalam basis
pendidikan, training, skill, dan pengalaman.
6.2.2. Keahlian, kepedulian, dan training
perusahaan harus:
a. Menentukan kemampuan yang dibutuhkan dari personel yang akan melakukan pekerjaan,
dimana pekerjaan tersebut mempengaruhi kualitas produk.
b. Memberikan pelatihan/ training atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan
tersebut (misalnya : evaluasi oleh atasan).
c. Mengevaluasi keefektifan dari training/ tindakan lain yang telah dilakukan.
d. Menjamin bahwa masing – masing personel menyadari akan hubungan dan pentingnya
pekerjaan yang mereka lakukan serta bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran
mutu / quality objectives.
e. Memelihara catatan / records pendidikan, training, keahlian/ skill dan pengalaman (lihat 4.2.4).
40
Sumber Daya
6.2.2.1. Keahlian design produk
Perusahaan harus menjamin bahwa karyawan yang mempunyai tanggung jawab untuk mendesign produk
mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan design dan memiliki keahlian mengenai tools dan
teknik yang sesuai
Tools dan teknik yang sesuai harus diidentifikasi oleh perusahaan.
6.2.2.2. Training
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengidentifikasi
kebutuhan pelatihan dan pencapaian kompetensi dari setiap karyawan yang melakukan aktifitas yang
mempunyai efek terhadap kualitas. Karyawan yang melakukan pekerjaan yang spesifik harus qualified,
sesuai permintaan, dengan perhatian khusus untuk memuaskan persyaratan customer.
Catatan 1. Persyaratan ini berlaku untuk semua karyawan yang mempunyai efek terhadap kualitas pada
setiap level dari perusahaan
Catatan 2. Contoh persyaratan spesific dari customer adalah aplikasi digitized mathematically based
data
6.2.2.3 Training pada pekerjaaan
Perusahaan harus memberikan on the job training untuk karyawan pada setiap pekerjaaan baru atau
modifikasi yang berpengaruh terhadap mutu produk, termasuk kepada karyawan kontrak atau yang
diagenkan. Karyawan yang pekerjaannya mempunyai efek terhadap kualitas harus diinformasikan
tentang konsekuensinya terhadap ketidaksesuaian persyaratan kualitas customer.
41
Skill Matrix
42
Sumber Daya
6.3 Infrastruktur
Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.Infrastruktur mencakup :
1. Bangunan, ruang kerja, dan fasilitas yang berhubungan,
2. Alat/equipment yang dibutuhkan untuk proses (termasuk di dalamnya hardware dan
software), dan,
3. Pendukung/Supporting services, seperti transportasi dan komunikasi
6.3.1. Plant, facility dan equipment planning

Perusahaan harus menggunakan pendekatan tim multi disiplin (lihat 7.3.1.1) untuk
mengembangkan pabrik, fasilitas, dan perencanaan equipment. Layout pabrik harus
meminimalkan pergerakan material, handling, dan penggunaan ruangan yang mempunyai nilai
tambah dan harus memfasilitasi aliran material yang sinkron. Metode harus dikembangkan dan
diimplementasikan untuk mengevaluasi dan memonitor keefektifan dari pengoperasian
Catatan : Persyaratan ini harus difokuskan pada prinsip lean manufacturing dan
dihubungankan dengan keefektifan dari sistem manajemen mutu
6.3.2. Contigency plan

Perusahaan harus menyiapkan contigency plan untuk memenuhi persyaratan customer pada
kondisi emergency seperti utility interrupt (sspm : misalnya listrik mati,),kekurangan tenaga
kerja, alat kunci/ penting rusak dan pengembalian dari field
43
SYNCHRONOUS STRATEGIES
A SAFE BRIDGE FROM MASS TO LEAN
WHSE 1 B 2 SYNCHRONOUS
STRATEGIES
B 2 1
5 B 4 B 3
3
B 4 5
6 WHSE
MASS PRODUCTION LEAN MANUFACTURING

MODEL CONCEPT
(HARMONIOUS, SYNCHRONOUS
MFG., JIT PRODUCTION SYSTEM)
B BUFFER
6 OPERATION
44
PROSES MANAJEMEN
45
Flow Proses Bisnis Plan dan Management Review
Continuous
Benchmark Quality Kebijakan Improvement
Analisa
to competitor Objectives mutu program
data
Quality manageemnt planning

Rencana perubahan yang mempunyai efek
Aktivity plan terhadap sistem mutu
Review all element system Customer

• Facilities management satisfaction
Implementasi
• Supplier performance
• Maintenance performance Follow up hasil
• Priotitas untuk menekan Management review
angka defect Management Review Sebelumnya
• Training program dan
training effectiveness
• Delivery performance Output management review
• Corrective action Internal Quality Audit
• Program to minimize inventory
• Program improvement
• Peningkatan keefektifan sistem
46
Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu
5.3. Kebijakan Mutu

Top manajemen harus menjamin bahwa kebijakan mutu
1. Sejalan dengan tujuan perusahaan
2. Mengandung komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara terus menerus meningkatkan
keefektifan dari sistem manajemen mutu.
3. Sebagai suatu kerangka kerja untuk menetapkan dan mereview quality objectives.
4. Dikomunikasikan dan dimengerti oleh seluruh perusahaan.
5. Direview untuk melihat kesesuaiannya
5.4.1. Sasaran Mutu/ Quality Objectives
Top manajemen harus menjamin bahwa sasaran mutu/ quality objectives, termasuk hal-hal yang
dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan suatu produk (lihat 7.1.a), telah ditetapkan pada fungsi dan
level yang relevan di dalam perusahaan. Quality objectives harus dapat diukur/terukur dan konsisten
dengan kebijakan mutu.
ISO TS 16949
5.4.1.1. Quality Objectives – Tambahan
Top manajemen harus menetapkan quality objectives dan pengukurannya yang harus dimasukkan dalam
Bissnis plan dan digunakan untuk menyebarkan (deploy) quality policy
Note: Quality objectives seharusnya mengakomodasi harapan customer dan dapat dicapai dalam periode
waktu yang telah ditetapkan
47
Contoh:
KEBIJAKAN MUTU PT ABC
PT ABC akan senantiasa berusaha meningkatkan kepuasan Customer

sesuai dengan permintaan Customer dan peraturan pemerintah yang
berlaku dengan cara:
• Membuat produk sesuai keinginan Customer bukan berdasarkan keinginan
internal perusahaan
• Terus menerus memantau perubahan yang terjadi pada tuntutan / keinginan
Customer yang dapat terjadi karena adanya perubahan pada perilaku Customer
dan penawaran pesaing
• Terus menerus meningkatkan keefektifan sistem mamajemen mutu melalui
perbaikan disegala bidang dan peningkatan sumber daya manusia.
48
Contoh:
SASARAN MUTU PT ABC

Tahun 2001
• Customer satisfaction index 2,4

• Defect internal 1,5 %
• Rework 3 %
• Efficiency 90 %
• Productivity 90 part/Man hour
49
Quality Manajemen Planning
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Top Manajemen harus menjamin bahwa :
a Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan
dalam 4.1 dan juga untuk memenuhi sasaran mutu / quality objectives.
4.1. Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan secara terus menerus meningkatkan ke-efektifan-nya sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Untuk itu
perusahaan harus:
a. Mengindentifikasi proses yang dibutuhkan untuk penerapan suatu sistem manajemen mutu dan
aplikasikanya keseluruh perusahaan (lihat 1.2),
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin baik pekerjaan maupun pengontrolan
proses berjalan dengan efektif
d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung kegiatan dan
pengontrolan proses
e. Memonitor, mengukur dan menganalisa proses tersebut
f. Mengimplementasikan kegiatan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan secara terus
menerus meningkatkan proses tersebut.
b Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan sistem

manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
SSPM :
Misalnya : Terjadi perubahan struktur perusahaan, pemindahan lokasi pengerjaan
komponen, komponen yang sebelumnya dikerjakan di supplier ingin dikerjakan di
perusahaan, atau sebaliknya. Peningkatan produksi (penerapan shift 2)
50
Contoh Aktivity Plan
51
Analisa data
8.4 Analisa Data
perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan
kesesuaian dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, dan untuk mengevaluasi apakah peningkatan
secara terus menerus terhadap keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
Hal ini harus termasuk data yang diperoleh sebagai hasil dari monitor dan pengukuran dan dari sumber
lain yang relevan (misalnya data yang diperoleh dari customer/ customer input)
Analisa data harus dapat memberikan informasi yang berhubungan dengan :

a. Kepuasan Customer (lihat 8.2.1)
b. Kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c. Karakteristik dan trend dari proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan dan
d. Performance Suppliers
ISO TS 16949
Trends performa kualitas dan operational harus dibandingkan dengan progress objectives dan
mengarahkan kepada aksi untuk mendukung hal-hal berikut ini
• Pengembangan prioritas untuk solusi yang cepat terhadap problem yang terkait dengan
customer
• Penentuan hal penting yang terkait ke customer dan hubungannya untuk status review,
pengambilan keputusan dan rencana jangka panjang
• Sistem informasi yang cepat menngenai informasi produk yang timbul dari penggunaan
Catatan : Data seharusnya dibandingkan dengan kompetitor dan atau benchmark yang sesuai
52
Contoh benchmark ke competitor
53
Management Review
5.6. Tinjauan Manajemen

5.6.1.Umum
Top manajemen harus mereview sistem manajemen mutu perusahaan pada interval yang telah ditentukan untuk
menjamin kestabilan, kesesuaian, dan keefektifan. Review ini harus mencakup identifikasi peluang untuk
peningkatan (opportunity for improvement) dan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu/ quality objectives.
Rekaman untuk management review harus dipelihara (lihat 4.2.4)
ISO/TS 16949
5.6.1.1. Performa sistem manajemen mutu
Management review harus mencakup semua persyaratan dari sistem manajemen mutu dan trend performanya
sebagai bagian penting dari proses peningkatan terus menerus (continual improvement process)
Bagian dari management review harus termasuk monitoring dari quality objectives dan laporan rutinnya dan
evaluasi dari biaya dari kualitas yang rendah (cost of poor quality) (lihat 8.4.1. dan 8.5.1.)
Hasil management review harus disimpan untuk memberikan, secara minimum, bukti pencapaian dari
– Quality objectives yang telah ditetapkan pada business plan dan
– Kepuasan Customer terhadap produk yang dikirim
54
Management Review (lanjutan)
5.6.2.Mereview input
Masukan/ input untuk management review harus mencakup informasi mengenai :
a. Hasil audit
b. Feedback/ umpan balik dari customer
c. Performa proses dan kesesuaian produk
d. Status dari preventive dan corrective action
e. Follow-up tindakan dari hasil management review sebelumnya
f. Rencana perubahan yang mempunyai efek terhadap sistem manajemen mutu.
g. Rekomendasi untuk peningkatan/ improvement
ISO/TS 16949
5.6.2.1 Mereview input – Tambahan
Input untuk management review harus termasuk analisa aktual dan potensi kegagalan di
lapangan (field-failures) dan akibatnya (impact) terhadap quality, safety dan lingkungan
5.6.3. Mereview Output
Output dari management review harus mencakup keputusan dan aksi yang berhubungan dengan :
a. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.
b. Peningkatan/ improvement produk sehubungan dengan persyaratan konsumen
c. Kebutuhan sumber daya
55
1. Follow up hasil Management Review Tahun 1999
Dari hasil Management Review yang dilakukan pada bulan desember 1999 ditetapkan beberapa tindakan yang
direkomendasikan sebagai perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang terjadi.
No. Tindakan yang direkomendasikan hasil Management Review Th 1999 Status
56
Management Review
2. Laporan Hasil Internal Audit
GRAFIK NC INTERNAL AUDIT
10
jumlah NC
8
6 5 6
4
3
2
1
MAKT ENG PUR PROD PPIC QC WH
No Activity Assessment Major Minor Corrective Action
Open Closed Open Closed
1 Marketing NC 1 2 2 1
2 Purchasing NC 0 0 2 0
57
3. Laporan Bulanan Customer Complain
20
15
12
9
10 8 5 5
5
5 4 4
0
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags
No Jenis Complain Penyebab Utama Corrective Status
58
Reject rate in %]
4. Laporan Bulanan Defect Internal
Actual
15
Target
11.8
10 8.6
7 7 6.5 6.9 5.5
5
4.9
0
Jan Feb Mar Mar Apr Mei Jun Jul Agst Sept
Quantity Output Produksi
Total Check 995. 1 153. 1 267. 1 393. 1 492. 1 721. 1 633.

Total Reject 70 81 82 120 176 119 80
% Reject 7 7 6.5 8.6 1 1.8 6.9 4.9
No Problem QTY (pcs) Penyebab Penanggulangan PIC Target

bulan : Jan Date
59
5. Customer Feedback / Survey kepuasan Customer
• Penilaian survey customer satisfaction

1. Kualitas produk : 2,3
2. Delivery : 3
3. Pelayanan : 2
4. Harga : 1,7
• Catatan :
• Harga competitor relative lebih murah
• Customer PT ABC memberi nilai jelek terhadap kualitas produk,
Note : Hal ini mungkin disebabkan karena ada masalah pada part
stamping cover (P/ N 2357) pada 2 bulan terakhir
• Respon terhadap customer claim penilaiannya relatif kurang baik
• Rencana perbaikan
• Akan dilakukan analisa harga competitor, PIC : Rudi, target 1 Agustus
• Part stamping cover akan dicek 200 % hingga permasalahan selesai,
diusulkan untuk dilakukan kunjungan oleh Direktur ke PT ABC untuk
menjaga hubungan, PIC : Joni, Target 15 Juli
• Akan dibuatkan sistem / prosedur untuk customer claim dan dibuatkan
Log book customer claim untuk mengontrol status customer claim,
PIC : Koko, Target 12 Juli
60
6. Kegagalan/ Potensi kegagalan terhadap customer
• Torsi pada kopling kurang
Efek :
Kopling pecah pada putaran tinggi, untuk truk karena mesin terletak di bawah
supir, bisa berakibat fatal kepada supir
Kontrol yang dilakukan sekarang :
• Kalibrasi alat ukur 1 bulan sekali
• Pengecekan produk 100 %
Rencana perbaikan
• Kalibrasi dilakukan setiap pagi sebelum bekerja menggunakan dumy
• Dipasang pressure kontrol otomatis, jika pressure turun, alat tidak bekerja
7. Rencana Perubahan Sistem

Pemindahan proses painting
• Start Maret, 2003 proses pengecatan Bodi akan dipindahkan ke supplier
XYZ.
• Proses painting masih akan dilakukan paralel hingga proses painting di
supplier XYZ masih belum OK
• QA akan membentuk team untuk evaluasi dan membuat detil schedule
project pemindahan proses painting, Target 15 Nopember
61
7. Program Quality Improvement
• Memperbaiki sistem Perencanaan Produksi untuk mengurangi gangguan

produksi yang diakibatkan oleh :
 Keterlambatan material
 Forecast yang kurang baik
Penanggung jawab : Bowo
Target : 2 Agustus
• Mereduksi ongkos produksi dengan cara :

 mengurangi pekerjaan rework
 penghematan material ( dengan cara pembuatan lay out yang lebih
baik)
Penanggung jawab : Rini
Target : 22 Agustus
62
Internal Quality Audit
8.2.2 Internal Audit

perusahaan harus melakukan internal audit sesuai waktu yang telah direncanakan, untuk mengetahui apakah
sistem manajemen mutu
• Sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan ( lihat 7.1), sesuai persyaratan ISO 9001, serta
terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan itu sendiri.
• Secara efektif diterapkan dan dipelihara.
Suatu program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan kepentingan proses dan area
yang akan diaudit, ternasuk hasil audit sebelumnya
Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metodenya harus ditentukan.
Proses pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dijamin keobjektifannya dan harus netral terhadap proses
audit. Auditor harus tidak boleh mengaudit area mereka sendiri.
perusahaan harus mempunyai prosedur yang terdokumentasi yang mengatur tanggung jawab dan persyaratan
untuk proses perencanaan dan pelaksanaan audit, sistem pelaporan hasil audit dan sistem pemeliharaan catatan
audit (lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit, harus menjamin bahwa tindakan telah dilakukan
tanpa ada penundaan yang tidak perlu untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebabnya. Aktifitas follow-
up harus mencakup pemeriksaan atas tindakan yang diambil dan melaporkan hasil pemeriksaan yang telah
dilakukan (lihat 8.5.2).
Catatan : Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 sebagai pedoman.
63
ISO/TS 16949
8.2.2.1. Quality Management System Audit
Perusahaan harus melakukan audit terhadap sistem manajemen mutu untuk memeriksa
kesesuaiannya terhadap Technical Specification ini (sspm :ISO TS) dan tambahan
persyaratan lain dari sistem manajemen mutu (sspm: misalnya peryaratan tambahan dari
customer)
8.2.2.2. Manufacturing Process audit
Perusahaan harus melakukan audit terhadap setiap proses manufacturing untuk menentukan
keefektifannya (sspm: misalnya audit menggunakan FMEA dan control plan)
8.2.2.3. Product Audit
Perusahaan harus mengaudit produk pada tahapan produksi yang sesuai dan delivery untuk
memeriksa kesesuaian terhadap semua persyaratan yang telah ditentukan, seperti dimensi
produk, Fungsi, packaging, dan labelling pada frequensi yang telah ditetapkan
64
ISO/ TS 16949 (lanjutan)

8.2.2.4. Internal Audit Plan
Internal Audit harus meliputi seluruh proses manajemen mutu yang terkait, aktifitas dan shift
dan harus dijadwalkan sesuai dengan rencana tahunan
Ketika ketidaksesuaian internal/ external atau customer complain terjadi, frekeunsi audit harus
ditambah sesuai kebutuhan
Catatan : Checklist yang khusus/spesifik seharusnya digunakan untuk setiap audit
8.2.2.5. Internal auditor qualification

Perusahaan harus mempunyai auditor internal yang berkualifikasi untuk melakukan audit dari
technical specification ini (lihat 6.2.2.2)
IATF Guidance : Perusahaan harus menetapkan kualifikasi minimum untuk audior
65
Internal Quality Audit out-line
start
Lead Auditor, Auditor &

Auditee Senior Management
Lead Auditor
Closing Meeting Regular Management
1. Mempersiapkan dan
review dan support
mengembangkan Jadwal
Audit Plan
2. Memilih Audit team
3. Menhubungi auditee.
4. Pengarahan Audit Non-conformity ? Stop
Team
Yes
Auditor Kepala departemen
1. Mempersiapkan Tindakan Perbaikan dan
check-list, audit report Pencegahan
form dll.
No
No
Lead Auditor, Auditor & Auditor
Auditee Verifikasi ke-
1. Opening Meeting efektifan
2. Lakukan Internal Quality
Audit yang efektif
Yes
Lead Auditor
Lead Auditor & 1. Me-review dan
Auditor mengkompilasi seluruh
Mempersiapkan laporan Audit
Laporan Internal
Quality Audit
66
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Return produk test analysis (8.5.2.4) Preventive action (8.5.3)
Produk dikembalikan Potential problem

Customer complain Problem/ Reject internal dari customer/ dealer
Menjawab sesuai
Tata cara customer
Analisa penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
Review sistem produksi
Penerapan konsep mistake proofing (8.5.2.2)
Problem solving method (8.5.2.1)
Tindakan koreksi terhadap penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
Tindakan koreksi terhadap produk/ proses yang sejenis Corrective action impact (8.5.2.3)
Tindakan perbaikan yang dilakukan
Terhadap produk atau proses yang sejenis
Revisi dokumen terkait (minta approval customer) bila perlu
Verifikasi tindakan perbaikan 67

Konsep problem solving Penjelasan
• Jelaskan masalah yang terjadi secara jelas, gunakan gambar bila perlu, tuliskan apakah
Masalah masalah ini pernah terjadi sebelumnya.
• Melakukan tindakan sementara untuk mengatasi masalah, tindakan sementara dilakukan

hingga tindakan perbaikan yang permanen telah dilakukan. Tindakan sementara
Melakukan tindakan sementara/ correction misalnya :
– Produk yang defect direpair/ diganti
– Menambah frekuensi pengecekan
– Menarik produk pada customer atu produk pada gudang dan melakukan
pengecekan ulang
– Menambah item kontrol/ menempatkan inspector untuk mengontrol produk
• Analisa penyebab kegagalan, apabila kegagalan yang sama pernah terjadi sebelumnya,
maka tindakan perbaikan sebelumnya kurang efektif.
• Tindakan perbaikan biasanya dilakukan terhadap sistem, sehingga kejadian yang sama
Analisa penyebab masalah tidak terulang
Melakukan tindakan perbaikan • Apabila tindakan perbaikan tidak efektif, maka lakukan analisa ulang
terhadap penyebab masalah
• Buat standarisasi sehingga pemecahan masalah menjadi permanen, siapapun orang yang
bekerja output akan tetap sama.
Memeriksa keefektifan
tindakan perbaikan
Menstandardkan tindakan perbaikan

dan memonitor hasil perbaikan
68
Tindakan Koreksi
8.5.2 Tindakan perbaikan / Corrective action

perusahaan harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dengan tujuan
untuk mencegah terulangnya kejadian tersebut.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek yang ditimbulkan.
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk:

a. Me-review ketidaksesuaian yang terjadi ( termasuk customer complaint )
b. Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian
c. Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk menjamin tidak terulangnya ketidaksesuaian tersebut.
d. Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
e. Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) ,dan
f. Me-review tindakan perbaikan yang diambil
69
Tindakan Koreksi
ISO/ TS 16949
8.5.2.1. Problem Solving (pemecahan masalah)
Perusahaan harus mempunyai proses pemecahan masalah (problem solving) yang telah ditetapkan yang mengarah
ke identifikasi akar masalah dan menghilangkannya
Jika customer mempunyai format problem solving yang telah ditetapkan, perusahaan harus menggunakan format
tersebut
8.5.2.2. Error Poffing (anti kesalahan)

Perusahaan harus menggunakan metode anti kesalahan dalam proses tindakan perbaikan
8.5.2.3. Corrective action impact

Tindakan perbaikan dan kontrol yang diterapkan harus diterapkan pula terhadap produk atau proses yang sejenis,
untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian
8.5.2.4. Test/ analisa terhadap produk yang direject

Perusahaan harus menganalisa part yang direject oleh plant produksi customer, fasilitas engineering, dan dealer.
Perusahaan harus meminimalkan siklus waktu (cycle time) untuk proses tersebut. Catatan dari hasil analisa ini
harus disimpan dan tersedia bila dibutuhkan. Perusahaan harus melakukan analisa dan menginisiasikan tindakan
perbaikan untuk mencegah terulang
catatan : Cycle time sehubungan dengan analisa produk reject seharusnya konsisten dengan penentuan akara
masalah, tindakan perbaikan, dan memantau keefektifan dari penerapannya.
70
• Contoh CAR
71
Contoh mistake proofing
72
Tindakan Pencegahan
8.5.3 Tindakan pencegahan/ Preventive action

perusahaan harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari potensi kegagalan dengan
tujuan untuk mencegah ketidaksesuaian tersebut terjadi. Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai
dengan efek yang ditimbulkan dari potensi kegagalan tersebut
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk :
a. Menentukan kegagalan yang berpotensi dan penyebabnya
b. Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
c. Menetapkan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
d. Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan
e. Mengevaluasi/ mereview tindakan pencegahan yang diambil
73
Continous Improvement
8.5 Peningkatan/ Improvement
8.5.1 Peningkatan secara terus menerus/ Continual Improvement

perusahaan harus secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu
melalui penggunaan Kebijakan mutu (quality policy), Sasaran mutu (quality objectives), hasil audit,
analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan, serta management review.
ISO/TS 16949
8.5.1.1 Peningkatan berkelanjutan di perusahaan
Perusahaan harus menetapkan proses untuk peningkatan berkelanjutan (continual improvement)
lihat contoh di annex B dari ISO 9004:2000)
8.5.1.2. Peningkatan di proses pembuatan produk (Manufacturing process improvement)

Peningkatan di proses pembuatan produk harus secara terus menerus diterapkan untuk mengontrol
dan mengurangi variasi pada karakteristik produk dan parameter proses pembuatan produk.
Catatan 1 : Karakteristik yang dikontrol didokumentasikan pada control plan

Catatan 2 : Peningkatan berkelanjutan baru bisa dilakukan setelah proses pembuatan telah
capable (mampu) dan stable (stabil) atau karakteristik produk dapat diprediksi dan memenuhi
persyaratan customer
.
74
Continuous improvement bukan tindakan perbaikan
• Membuat produk yang lebih unggul dari produk

Inovation
sebelumnya atau lebih unggul dari produk
competitor
Continuous improvement • Mencapai sesuatu yang lebih baik dari

sebelumnya
• Perbaikan yang dilakukan untuk mengatasi

Corrective action masalah yang terjadi
• Perbaikan yang dilakukan terhadap
target yang tidak tercapai
75
Kepuasan Customer
8.2.1 Kepuasan Customer

Sebagai salah satu tolak ukur perfoma dari sistem manajemen mutu, perusahaan
harus memonitor informasi sehubungan dengan persepsi Customer mengenai
bagaimana perusahaan memenuhi persyaratan dari Customer. Metode untuk
memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.
8.2.1.1. Kepuasaan Customer – tambahan

Kepuasan Customer terhadap perusahaan harus dimonitor melalui evaluasi terus menerus
dari performa realisasi proses. Performa indikator harus berdasarkan data yang objective
dan termasuk (akan tetapi tidak terbatas):
• Performa pengiriman part yang berkualitas
• Gangguan terhadap customer (customer disruption) termasuk pengembalian dari
dealer (field return)
• Performa schedule pengiriman (termasuk kejadian premium freight) dan
• Catatan customer sehubungan dengan masalah quality atau delivery
Perusahaan harus memonitor performa dari proses produksi untuk mendemonstrasikan
kesesuaian terhadap persyaratan customer dalam hal kualitas produk dan efisiensi dari
proses
76
Contoh Survey Kepuasan Customer
77
REALISASI PRODUK
78
Contract review
Permintaan Customer
• Customer comunication (ISO 7.2.3)

• Identifikasi keinginan Customer, Peraturan yang berlaku,
dan persayaratan lain (ISO 7.2)
Perubahan kontrak
Review persyaratan, ISO 7.2.2
• Persyaratan Customer
• Peraturan perundang-undangan Ya
• Persyaratan tambahan perusahaan
• Kemampuan berkomunikasi (electronic)
Tidak Ada
perubahan ?
Tidak
Sanggup Diskusi dengan Customer
Ya
Persetujuan kontrak
Distribusi ke departemen terkait 79

Contract Review (lanjutan)
SSPM:
Untuk produk baru review kontrak meliputi:
• Kemampuan engineering
• Kapasitas
• Kemampuan mengirim sample/ produk sesuai tanggal yang diminta
• Target harga
• Kemampuan memenuhi persyaratan lain/ clausal pada contract. misalnya GM meminta perusahaan
menerapkan standard
• Untuk penanganan complain berdasarkan GP 5
• Approval produk (GP 4) dll
Untuk regular order, review biasanya hanya dilakukan untuk melihat kemampuan mengirim produk sesuai
tanggal permintaan Customer
Untuk perusahaan Amerika, kontrak pertama biasanya berupa PO, kemudian order selanjutnya
menggunakan shipping release. Untuk perusahaan Jepang kontrak pertama berupa kontrak
agreement, selanjutnya order berdasarkan PO
80
7.2 Proses yang berhubungan dengan Customer/ Customer-related processess

7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Suatu perusahaan harus menentukan :
a. Persyaratan yang ditentukan dari Customer, termasuk persyaratan pengiriman dan aktivitas sebelum
pengiriman (post-delivery aktifity).
b. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh Customer, namun penting untuk kegunaan tertentu (bila
diketahui), misalnya berdasarkan pengalaman sebelumnya pada produk yang similar atau
berdasarkan informasi defect pada produk yang similar).
c. Persyaratan perundang – undangan dan peraturan yang berhubungan dengan produk.
d. Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan
ISO TS 16949
Catatan 1 Aktifitas sebelum pengiriman termasuk setiap after sales service yang diberikan sebagai bagian dari
contract atau order pembelian (purchase order)
Catatan 2 Persyaratan ini termasuk daur ulang (recyle), dampak terhadap lingkungan, dan karakteristik yang
diidentifikasi sebagai hasil dari pengetahuan perusahaan terhadap produk dan proses produksi
Catatan 3 Memenuhi (compliance) terhadap item c) termasuk semua persyaratan pemerintah, keselamatan dan
lingkungan yang berlaku, diterapkan ke penyimpanan, penanganan (handling), daur ulang, atau
pembuangan dari material
81
7.2.2 Meninjau/ mereview persyaratan yang berhubungan dengan produk

Perusahaan harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Peninjauan harus
dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmennya untuk mengirim produk ke konsumen.
(contoh : sebelum penyerahan tender, persetujuan kontrak atau order, persetujuan terhadap
perubahan dalam kontrak atau order). Dan harus memastikan untuk:
a) Persyaratan produk telah ditetapkan.
b) Kontrak atau persyaratan order yang berbeda dari yang sebelumnya telah ditetapkan telah
diselesaikan
c) Perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
Rekaman hasil review dan tindakan yang timbul dari proses review harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Jika Customer tidak menyediakan dokumen pernyataan persyaratan / Statement of requirement,

perusahaan harus mengkonfirmasikan persyaratan Customer sebelum persetujuan.
Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen yang relevan
telah diamandemenkan dan orang yang relevan mengetahui adanya perubahan persyaratan
tersebut.
Catatan dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, review formal tidak praktis
dilakukan untuk setiap order yang masuk. Review yang sudah dilakukan terhadap produk yang
relevant seperti katalog atau material yang diiklankan dapat mencover review tersebut.
82
7.2.2.1. Review persyaratan yang berhubungan dengan produk – tambahan

Pengecualian (waiving) dari persyaratan yang tercantum pada 7.2.2 untuk formal review (lihat
catatan) harus mendapatkan autorisasi dari customer
7.2.2.2 Feasibility proses produksi perusahaan

Perusahaan harus menginvestigasi, menetapkan dan mendokumentasikan kemampuan
(feasibility) dari proses produksi untuk membuat produk yang ditawarkan selama proses
kontrak review termasuk analisa resiko (risk assesment)
7.2.3. Komunikasi dengan Customer/ Customer communication

Perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan komunikasi yang efektif dengan
Customer sehubungan dengan :
a) Informasi mengenai produk
b) Permintaan, kontrak atau penanganan order termasuk amandemen
c) Customer feedback termasuk customer complaints/keluhan Customer.
7.2.3.1. Komunikasi dengan customer – tambahan
Perusahaan harus mempunyai kemampuan untuk mengkomunikasikan informasi yang
diperlukan, termasuk data dalam bahasa dan format yang ditetapkan Customer (misalnya data
computer aided design, pertukaran data electronic)
83
Form feasibility
84
Perencanaan Mutu
Kenapa perlu perencanaan mutu/ Quality Planning yang detil ?
• Untuk mengindentifikasikan perubahan yang dibutuhkan secara dini
• Untuk dapat mengirim produk 100 % TEPAT WAKTU dengan biaya

seeffisient mungkin
Perubahan vs cost
Process design
1:1
Prototype
1 : 10 Production
1: 100
85
Bisnis proses Persetujuan kontrak/ PO
Perencanaan Mutu produksi

Tentukan scope project
Quality Planning dan buat team
(ISO 9001 7.1)
Design Produk
ISO 7.3. (hal 91) Tidak Design
Design Proses
dari customer ? Produksi (hal 102)
A Ya
Plan and define program

Merancang sistem produksi
Merancang produk
Validasi proses produksi
Membuat prototype
Approval Produk
Approval design
Mass pro
A
86
Perencanaan Mutu/ Quality Plan
7.1 Perencanaan realisasi produk/ product realization
Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk . Perencanaan
realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dalam sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Hal – hal yang harus ditentukan dalam perencanaan realisasi produk :
a. Sasaran mutu/ Quality objectives dan persyaratan produk
b. Kebutuhan untuk menentukan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang spesifik terhadap
suatu produk
c. Kebutuhan untuk verifikasi, validasi, monitoring, inspeksi dan aktivitas test/pengujian yang spesifik
terhadap produk dan kriteria penerimaan produk.
d. Cacatan/records yang diperlukan sebagai bukti bahwa realisasi produk dan produk yang dihasilkan telah
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan (lihat 4.2.4).
Output dari perencanaan ini harus dalam bentuk form yang sesuai dengan metode operasional perusahaan
Catatan
1 Dokumen yang menjelaskan proses dari sistem manajemen mutu (termaksud proses realisasi produk ) dan sumber
daya yang dipakai untuk produk yang spesifik, proyek atau kontrak, dapat disebut sebagai quality plan.
2 perusahaan dapat juga melaksanakan persyaratan yang diberikan pada elemen 7.3 dalam pengembangan realisasi
produk.
ISO TS 16949
Catatan : Beberapa customer menyatakannya project management atau advanced product quality planning (sspm:APQP
di QS 9000). Advanced produk quality planning memasukkan konsep pencegahan dan peningkatan terus
menerus (continual improvement) yang berbeda dengan deteksi kegagalan dan didasarkan pada pendekatan
multidisplin
87
Perencanaan Mutu (lanjutan)
ISO TS 16949
7.1.1.Perencanaan realissasi produk – Tambahan
Persyaratan customer dan reference terhadap spesifikasi tekniknya harus dimasukkan dalam
perencanaan realisasi produk sebagai bagian dari quality plan
7.1.2. Kriteria keberterimaan (acceptance criteria)

Acceptance criteria harus ditetapkan oleh perusahaan dan bila diperlukan di setujui oleh customer.
Untuk sampling data attribute, acceptance criteria harus zero defects (lihat 8.2.3.1)
7.1.3. Kerahasiaan
Perusahaan harus menjamin kerahasiaan dari produk customer yang dibuat dan projectnya dan
informasi produk yang terkait yang masih dalam pengembangan.
88
Special Characteristic
ISO TS 16949
7.2.1.1. Special chracteristic yang ditentukan oleh customer
Perusahaan harus mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan
customer untuk penandaan dokumentasi dan pengontrolan special
characterisitc
sspm:
Special characteristic adalah karakteristik khusus pada produk yang harus lebih diperhatikan karena
kegagalan pada area ini dapat berakibat
• fatal terhadap keselamatan (safety), atau produk
• Produk tidak berfungsi atau tidak bisa dipasang (fit & Function)
89
Tabel special charateristic
90
Design Produk PO Customer
Perubahan design 7.3.7 Design dan development planning 7.3.1
Dampak perubahan design 7.3.7. Design input 7.3.2

Penggunaan data design
Sebelumnya 7.3.2 • Persyaratan customer
• Peraturan undang-undang
Draft design
Design for Manufacturability

Design for Assembly Design review 7.3.4.
Design FMEA
Design Verifikasi 7.3.5.
Customer prototype
Pembuatan Prototype
Support
Design validasi 7.3.6
Engineering drawing
Design Output 7.3.3. Material specification 91
Design
7.3. Perancangan dan pengembangan/ Design dan Development
ISO/TS 16949
Catatan : Persyaratan dari 7.3. termasuk perancangan produk dan proses pembuatan dan difokuskan
kepada pencgahan problem daripada deteksi
7.3.1. Perencanaan untuk perancangan dan pengembangan/ Design dan Development

perusahaan harus merencanakan dan mengontrol proses perancangan dan pengembangan produk.
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, perusahaan harus menentukan:
a. Tahapan dari perancangan dan pengembangan/ design dan development
b. Mereview, memeriksa/ verifikasi dan memvalidasi perancangan dan pengembangan pada setiap
tahapan yang dibutuhkan
c. Menetapkan tugas dan Tanggung-jawab untuk proses perancangan dan pengembangan
Perusahaan harus mengelola hubungan antar bagian yang terkait dalam proses perancangan dan
pengembangan untuk memastikan terjadinya komunikasi yang efektif dan penunjukkan tanggung jawab
yang jelas.
Ouput dari perencanaan harus diperbaharui/ diupdate sesuai progress pencapaian dari program perancangan
dan pengembangan
92
Design (lanjutan)
ISOTS 16949
7.3.1.1. Pendekatan multi disiplin
Perusahaan harus menggunkan pendekatan multi disiplin untuk persiapan realisasi produk, termasuk
• Pengembangan/ finalisasi dan monitor special karakteristik
• Pengembangan dan review FMEA, termasuk tindakan untuk mengurangi resiko yang berpotensi dan
• Pengembangan dan review control plan
Catatan : Pendekatan tim multi disiplin pada umumnya termasuk bagian design, manufacturing (proses
pembuatan), engineering, quality dan personel terkait lainnya
93
Design (Input design)
7.3.2. Input untuk rancangan dan pengembangan/ Design and Development inputs
Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan recordnya dipelihara (lihat 4.2.4).
Input ini harus termaksud:
a. Persyaratan fungsi dan performanya,
b. Undang-undang yang dipakai dan persyaratan peraturan
c. Jika memungkinkan, memperoleh informasi dari rancangan sebelumnya yang mirip/ similar, dan
d. Persyaratan penting lainnya untuk rancangan dan pengembangan.
Input ini harus ditinjau kesesuaiannya/ kelengkapannya. Persyaratan harus lengkap, tidak mendua
(ambiguous) dan tidak bertentangan satu sama lain.
ISO TS 16949
Catatan: Special characteristic (lihat 7.2.1.1) termasuk dalam persyaratan ini
94
Design (Input design)
ISO TS 16949 (lanjutan)
7.3.2.1. Input untuk perancangan produk
Perusahaan harus mengidentifikasi, mendokumentasikan dan mereview persyaratan input untuk design
produk, termasuk hal-hal sebagai berikut
• Persyaratan customer (contract review) termasuk diantaranya special characteristic (lihat 7.3.2.3),
identifikasi, traceability dan packaging
• Penggunaan informasi, Perusahaan harus mempunyai proses untuk menyebarkan (deploy) informasi
yang diperoleh dari project design sebelumnya, analisa competitor, feedback dari supplier, internal
input, field data dan sumber lain yang relevan untuk project yang sekarang dan yang akan datang
yang mempunyai sifat yang sama.
• Target untuk kualitas produk, umur, reliability, durability, maintainability, waktu dan harga
95
Design Input check list
96
Design ( special characteristic)
7.3.2.3 Special characteristic
Perusahaan harus mengidentifikasi special cahracteristic (lihat 7.3.3 d) dan
• Termasuk semua special characteristic pada control plan
• Memenuhi definisi dan simbol yang telah ditetapkan oleh customer dan
• Mengidentifikasi dokumen proses kontrol termasuk gambar, FMEA, control plan dan intruksi untuk
operator dengan special characteristic customer atau simbol yang ekuivalen kepunyaan perusahaan
atau catatan termasuk step proses yang mempunyai dampak terhadap special characteristic
Catatan : Special characteristic dapat termasuk produk dan parameter proses
97
Design (Output design produk)
7.3.3. Ouput dari rancangan dan pengembangan/ Design and Development ouputs
Ouput dari rancangan dan pengembangan harus diberikan dalam bentuk yang dapat diperiksa terhadap input
rancangan dan pengembangan / design and development serta harus disahkan sebelum diterbitkan.
Output rancangan dan pengembangan / design and development harus:
a. memenuhi persyaratan input dari rancangan dan pengembangan/ design and development
b. memberikan informasi yang lengkap untuk pembelian, produksi dan ketentuan service,
c. berisi atau referensi kriteria keberterimaan produk, misalnya toleransi produk dan
d. menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan kegunaan produk.
ISO TS 16949
7.3.3.1 Output dari design produk – tambahan
Output dari design produk harus dinyatakan dalam bentuk yang dapat diverifikasi dan divalidasi terhadap
persyaratan design input. Output dari design produk harus termasuk:
• Design FMEA, reliability result
• Special characteristic produk dan spesifikasi
• Error-proofing produk, sesuai kebutuhan
• Definisi produk termasuk gambar atau data matematik
• Hasil dari review design produk, dan
• Guidance untuk diagnostik bila ada
98
Design (design review)
7.3.4. Mengevaluasi rancangan dan pengembangan / Design and Development review

Pada tahapan yang sesuai evaluasi untuk design dan development harus dilakukan berdasarkan rencana
(lihat 7.3.1)
a. Untuk mengevaluasi kemampuan hasil design dan development terhadap persyaratan,
b. untuk mengidentifikasi permasalahan yang timbul dan mempersiapkan tindakan yang diperlukan.
Perserta yang mengevaluasi/ mereview harus termasuk perwakilan dari fungsi-fungsi yang terkait dalam
tahapan design dan development yang sedang dievaluasi/ direview. Record hasil review dan setiap tindakan
yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
ISO/TS 16949
Catatan : Review ini biasanya dikoordinasi pada phase-phase design dan termasuk design dan
pengembangan proses pembuatan produk
7.3.4.1. Monitoring
Pengukuran pada tahapan tertentu dari design dan pengembangan harus ditetapkan, dianalisa dan
dilaporkan dengan kesimpulan hasilnya sebagai input untuk management review
Catatan : Pengukuran ini termasuk resiko kualitas, harga, waktu (lead time), hambatan kritis dan lainnya
sesuai kebutuhan
99
Design (design verifikasi dan validasi)
7.3.5. Memeriksa rancangan dan pengembangan/ Design and Development verification
Pemeriksaan/ verifikasi harus dilakukan berdasarkan rencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan output
rancangan dan pengembangan (design and development) memenuhi persyaratan input rancangan dan
pengembangan (design and development). Record hasil pemeriksaan/ verifikasi dan setiap tindakan yang
diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)
7.3.6. Validasi rancangan dan pengembangan / Design and Development validation

Validasi rancangan dan pengembangan (Design and Development) harus dilakukan berdasarkan rencana
(lihat 7.3.1) untuk memastikan produk dapat memenuhi persyaratan sesuai aplikasi yang telah ditetapkan
atau penggunaan yang diharapkan (jika diketahui). Jika dapat dilakukan, validasi harus diselesaikan
sebelum produk di kirim atau diimplementasikan. Record hasil validasi dan setiap tindakan yang
diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
ISO TS 16949
Catatan 1 : Proses validasi biasanya termasuk analisa dari kegagalan di lapangan (field failure)
untuk produk yang similar
Catatan 2 : Persyaratan 7.3.5 dan 7.3.6 diatas berlaku untuk produk dan proses pembuatan produk
7.3.6.1. Validasi design dan pengembangan – tambahan

Validasi design dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan persyaratan customer termasuk
lama program
100
Design (prototype program)
7.3.6.2 Program prototype

Bila dibutuhkan oleh customer, perusahaan harus mempunyai program protoype dan control plan.
Perusahaan harus menggunakan, bilamana memungkinkan, supplier yang sama, tooling dan proses produksi
seperti yang akan digunakan selama produksi.
Semua aktifitas testing performa harus dimonitor untuk ketepatan waktu dan kesesuaian terhadap
persyaratan
Bilamana ada servis yang dilakukan diluar, perusahaan harus bertanggung jawab terhadap servis yang
disubkan, termasuk untuk kepemimpinan teknis (technical leadership)
101
Design
Merancang Input dari Produk
yg Similar Feasibility study (kemampuan manufacturing)
Proses
Produksi Penentuan Special Characteristic
• Safety, Fit / function dan persyaratan pemerintah
Flow Process/ urutan proses

Review Quality Penggunaan mistake proofing
system yg ada
Potensi kegagalan pada tiap tahapan proses/ FMEA
Pembuatan
Floor plan Standard Tooling Proses kontrol pada setiap Training Perencanaan
Instruksi Check Packaging
Lay out kerja Sheet Maintenance Standard tahapan proses Pembuatan produk MSA dan
Tooling dan Mesin (Prelaunch Control Plan) baru SPC
Approval
tooling
Meeting Koordinasi
Cek kemampuan proses berdasarkan statisti/ SPC

Mass Pro I Cek kemampuan sistem pengukuran / MSA
Perbaiki
Review hasil trail
Tidak
OK
Ya
Product approval proses 102
Product Approval Production control plan
Input untuk merancang proses produksi

7.3.2.2. Input untuk merancang proses produksi
Perusahaan harus mengidentifikasi, mendokumentasikan dan mereview persyaratan input
untuk proses produksi, termasuk:
• Data ouput dari design produk
• Target untuk productivity, proses capability dan cost
• Persyaratan customer (bila ada) dan
• Pengalaman dari pengembangan sebelumnya
Catatan : Perancangan proses produksi termasuk penggunaan metode error-proofing (anti
kesalahan) sesuai tingkat besarnya masalah dan sepadan dengan resiko yang
ditimbulkan
103
Ouput merancang proses produksi

7.3.3.2. Output dari perancangan proses produksi
Output dari perancangan proses produksi harus dinyatakan dalam bentuk yang dapat
diverifikasi dan divalidasi terhadap persyaratan input rancangan proses produksi. Output
perancangan proses produksi harus termasuk:
• Spesifikasi dan drawing
• Flow chart proses produksi/ layout
• FMEA untuk proses produksi
• Control plan (lihat 7.5.1.1)
• Instruksi kerja
• Acceptance kriteria untuk approval proses
• Data kualitas, reliability, maintainability, dan measureability
• Hasil dari aktifitas error-proofing, sesuai kebutuhan, dan
• Metode deteksi yang cepat dan feedback ketidaksesuaian proses produksi
104
Kontrol Proses Produksi
INPUT PROSES OUTPUT

(Aktivitas yang memberikan nilai tambah)
Kontrol
(Detection)
Kontrol
(Prevention)
Pengumpulan dan analisa Data
Manusia Mesin /Alat - Record performance produk/proses
Spesifikasi / - Record CAR (Corrective Action Request)
Tuntutan - Check sheet, Control chart, dll
Lingkungan Metode Material
Corrective Action / Improvement
105
Rencana Kontrol lanjutan
Pengembangan Perencanaan Kontrol Proses
di bagian produksi
1. Tentukan Flow Proses Produksi
Flow proses adalah urutan pengerjaan suatu produk dari awal (raw material)
sampai menjadi finish good.
Contoh: Flow proses pembuatan Ayam Goreng
Proses 1 Proses 2 Proses 3 Proses 4

Dicuci Dibumbu Digoreng Dihidangkan
106
2. Tentukan Persyaratan Produk

Persyaratan produk adalah karakteristik atau tuntutan
yang harus dipenuhi oleh produk pada setiap tahapan
proses untuk memenuhi fungsi dari produk tersebut
Contoh : Persyaratan produk ayam goreng
Proses Dicuci Dibumbui Digoreng Dihidangkan
Karakte Tidak ada Bumbu Meresap Kematangan Dipotong

ristik kotoran potong
Dihidangkan
Produk dengan
sayuran
107
Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
Analisa Potensi Kegagalan Pada Proses
3.Menentukan potensi kegagalan (Potential failure).

• Potensi kegagalan merupakan KEGAGALAN dalam memenuhi persyaratan/
tuntutan produk
Contoh:
PROSES Tuntutan PRODUK POTENTIAL FAILURE
Pemberian bumbu Bumbu meresap Bumbu tidak meresap
Menentukan efek kegagalannya

• Efek kegagalan dari bumbu tidak meresap adalah:
“Rasa ayam kurang gurih”
108
Tentukan potensi penyebab kegagalan dan hitung seberapa sering
kegagalan tersebut terjadi (occurrence)
Mesin Manusia
Suhu Cooker
Tekanan Cooker kurang Kurang
terlalu rendah Terampil
Bumbu tidak Meresap

Komposisi campuran
tidak standard Bumbu terlalu encer
Urutan masak
tidak standard
Material Metoda
109
Tulis metode pengukuran yang dilakukan sekarang dan nilai
kemampuan metode pengukuran dalam mendeteksi kegagalan
Mesin Manusia
Suhu Cooker Kurang

Tekanan Cooker kurang
terlalu rendah Terampil
Belum diukur Automatic

pressure
Bumbu tidak Meresap

Komposisi campuran
tidak standard Bumbu terlalu encer
Urutan masak
tidak standard
dicicipi
Komposisi campuran
air + bumbu
Instruksi kerja cara
Pemasukan ke Cooker
Material Metoda
110
Kalkulasi nilai resiko kegagalan
• Resiko kegagalan = Severity x Occurrence x

detection
• Buat rencana perbaikan untuk mengurangi
resiko kegagalan
111
Control plan
• Metode kontrol proses produksi dengan fokus
pencegahan defect daripada deteksi defect
– Kontrol karakteristik produk
– Kontrol karakteristik proses
112
Siklus Kontrol Proses Produksi
INPUT PROSES OUTPUT

(Aktivitas yang memberikan nilai tambah)
Kontrol
(Detection)
Kontrol
(Prevention)
Pengumpulan dan analisa Data
Manusia Mesin /Alat - Record performance produk/proses
Spesifikasi / - Record CAR (Corrective Action Request)
Tuntutan - Check sheet, Control chart, dll
Lingkungan Metode Material
Corrective Action / Improvement
113
Karakteristik Metoda Sample
Produk /
Proses Mesin / Tools
Nama proses Proses / Teknik Frequens
no /Jig No Produk Proses Jumlah Dicek Oleh
Spec / Pengukuran i Metoda Tindakan yang diambil
Toleransi Pengontrolan jika terjadi masalah
TIDAK ADA
SISA
TIDAK ADA
BULU, VISUAL 100% OPERATOR
KOTORAN CHECK LAPORKAN KE
KOTORAN,
JEROAN SHEET LEADER
WASHING TEKANAN PERSURE CHECK LAPORKAN KE
OP 01 PENCUCIAN
MACHINE AIR 1-2 BAR GAUGE 1 KALI 2 JAM OPERATOR SHEET LEADER
CHECK LAPORKAN KE
SUHU AIR 80-100 C TERMOMETER 1 KALI 2 JAM OPERATOR SHEET LEADER
CHECK LAPORKAN KE
PUTARAN 100 RPM DISPLAY 1 KALI 2 JAM OPERATOR SHEET LEADER
CHECK LAPORKAN KE
BUMBU
MERESAP DICICIPI 8 PCS 1 JAM LEADER SHEET LEADER
TEKANAN PERSURE CONTROL STOP PRODUKSI,
COOKER 2,5-3 BAR GAUGE 1 KALI 1 JAM OPERATOR CHART LAPOR KE LEADER
SUHU CONTROL STOP PRODUKSI,
PEMBUMBUA PRESSURE COOKER 180 - 200 TERMOMETER 1 KALI 1 JAM OPERATOR CHART LAPOR KE LEADER
OP 02
N COOKER CAMPURAN STANDAR STANDAR NO CHECK
BUMBU NO 123 123 2 KALI 1 SHIFT LEADER SHEET DIPERBAIKI
KEKENTALA VISCOMET CHECK
N ER 100 SEC 2 KALI 1 SHIFT LEADER SHEET DIPERBAIKI
URUTAN CHECK
PEMASUKA WI NO 120 WI NO 120 100% OPERATOR SHEET DIPERBAIKI
TINGKAT
KEMATAN CHECK LAPORKAN KE
GAN MATANG VISUAL 8 PCS 1 JAM LEADER SHEET LEADER
SUHU
PENGGORE CONTROL STOP PRODUKSI,
PENGGOREN ALAT NGAN 180 - 200 TERMOMETER 1 KALI 1 JAM OPERATOR CHART LAPOR KE LEADER
DITAMBAHKAN JIKA
OP 3 LEVEL CHECK KURANG, DIBUANG
GAN PENGGORENG
MINYAK PENUH LEVEL METER 2 KALI 1 SHIFT LEADER SHEET JIKA LEBIH
UMUR CHECK
MINYAK 2 JAM TIMER 100% LEADER SHEET LAPOR KE LEADER
WAKTU CHECK
GORENG 15 MENIT TIMER 100% OPERATOR SHEET LAPOR KE LEADER
DIPOTONG CHECK LAPORKAN KE
PENGHIDANG UKURAN
4 KOMPARATOR 8 PCS 1 JAM LEADER SHEET LEADER
OP 04 ALAT POTONG BERSIH CHECK LAPORKAN KE
AN
VISUAL
BOX / PIRING /KERING 1 KALI 1 JAM OPERATOR SHEET LEADER
114
Awal
mass pro Sudah dilakukan sesuai kondisi aktual produksi
• Menggunakan tooling/ mesin produksi
• Menggunakan orang produksi yang sebenarnya
• Dilakukan pada kecepatan produksi normal
Tingkat kegagalan
Perbaikan
Index capability > 1.67
Proses belajar,
digunakan untuk produk similar
dimasa yang akan datang
Validasi
Persiapan produksi
proses
Dikontrol dengan menggunakan

APQP Pre-launch control plan
115
Penggunaan teknik statistik dan pemahaman akan teknik statistik
ISO TS 16949
8.1.1. Identifikasi teknik statistik
Teknik statistik yang sesuai untuk setiap proses harus ditetapkan selama Advance Quality
Planning dan dimasukkan kedalam control plan
8.1.2. Pengetahuan akan konsep dasar dari statistik

Konsep dasar dari statistik, seperti variasi, control (stability), proses capability dan over
adjustment harus dimengerti dan digunakan diseluruh organisasasi
116
SPC vs Pengecekan Sampling
Apabila pengecekan dilakukan secara sampling setiap 2 jam dan
Dan spesifikasi silinder tersebut adalah 18  1 maka akan terlihat hasilnya sebagai berikut
Hasil pengukuran silinder adalah sebagai berikut
18 17 18 19 20 18 19 17 21 20 19 18 18 17 19 20
Cek OK Cek OK Cek OK Cek NG
Lot Produk diterima Lot Produk diterima Lot Produk tidak diterima
Produk NG lolos pengecekan
Grafik hasil pengukuran produksi
X
X X
X X X X
X X X X
X X X X X
16 17 18 19 20 21 22
117
Analisa Sistem Pengukuran
(Measurement Sytem Analysis)
• Engineer/ Produksi/ Quality membuat keputusan berdasarkan data.

• Data tersebut berasal dari hasil pengukuran
• Hasil pengukuran mempunyai variasi, misalnya :
– Operator A mengukur benda A, sebanyak 3 x, dengan hasil pengukuran : 10,1/ 10,15/ 10, 1
– Operator A mengukur benda A, sebanyak 3 x dengan rata-rata hasil pengukuran 10,17
– Operator B mengukur benda A, sebanyak 3 x dengan rata-rata hasil pengukuran 10,05
– dll
• variasi sistem pengukuran yang berlebihan dapat mengakibatkan kualitas data hasil
pengukuran yang rendah
– Benda yang baik, dianggap reject
– Dan benda yang Reject dianggap baik
• MSA mempelajari variasi sistem pengukuran dan kemampuan sistem pengukuran
(Capability of Measurement System) dalam melakukan suatu proses pengukuran
118
Aktual proses variasi, variasi alat ukur dan
variasi hasil pengukuran
Akibat adanya variasi dari sistem pengukuran , maka :
Kasus 1 Kasus 2
Part yang baik kadang-kadang dianggap reject Part yang reject kadang-kadang dianggap baik
119
Analisa Sistem Pengukuran (Measurement System Analysis)
7.6.1 Analisa Sistem Pengukuran

Studi statistik harus dilakukan untuk menganalisa variasi yang terjadi pada
setiap tipe alat ukur dan uji. Persyaratan ini berlaku untuk system
pengukuran yang merujuk pada control plan. Metode analisa dan kriteria
keberterimaan yang digunakan harus sesuai dengan manual referensi
Customer dalam analisa sistem pengukuran. Metode analisa dan kriteria
keberterimaan lainnya dapat digunakan jika telah disetujui Customer.
120
Production Part Approval Process (PPAP)
(Approval Proses Produksi)
• Bagian akhir dari approval proses produksi adalah validasi proses produksi, untuk menjamin
bahwa produksi masal dapat menghasilkan produk yang konsisten baik
• Validasi proses produksi dilakukan sesuai kondisi aktual produksi masal (mesin, tooling,
operator, kecepatan) dan kemampuan proses diukur secara statistik. Apabila proses produksi
terbukti stabil dan mampu, maka approval proses produksi tercapai. Bila proses produksi belum
stabil dan/ atau mampun maka diperlukan perbaikan di proses produksi
• Jaminan diperlukan untuk menghindari/ meminimalkan gangguan selama produksi masal
• Dokumen Approval Process Produksi akan menjadi dokumen acuan selama produksi masal, dan
berfungsi sebagai dokumen referensi bila terjadi masalah pada proses produksi.
• Dokumen Approval Process Produksi (19 dokumen) harus di revisi bila terjadi perubahan pada
sistem produksi.
121
Awal
mass pro Sudah dilakukan sesuai kondisi aktual produksi
• Menggunakan tooling/ mesin produksi
• Menggunakan orang produksi yang sebenarnya
• Dilakukan pada kecepatan produksi normal
Tingkat kegagalan
Perbaikan
APPROVAL PROSES PRODUKSI

(PPAP)
Proses belajar,
digunakan untuk produk similar
dimasa yang akan datang
Validasi
Persiapan produksi
proses

APQP Pre-launch control plan
122
Produk approval proses
7.3.6.3. Proses approval produk
Perusahaan harus memenuhi prosedur approval produk dan proses

produksi yang dikenal oleh customer
Catatan : approval produk harus diikuti dengan pemeriksaan proses

produksi
Prosedur approval produk dan proses produksi ini harus dilakukan pula
kepada suppliers.
123
PPAP
• Untuk Produk baru perusahaan harus menyerahkan PPAP sebagai sistem
untuk approval produk.
• Ada 19 dokumen yang menyangkut ke produk yang diminta pada PPAP
• Apabila perusahaan telah menerapkan APQP dengan baik, maka dokumen
yang menyangkut ke produk di file sebagai dokumen PPAP
• Sistem pembuatan produk dapat dilihat pada dokumen PPAP
• Apabila terjadi problem/ masalah, maka dokumen PPAP dipelajari.
• Setelah masalah tersebut di perbaiki, dokumen PPAP direvisi
124
19 dokumen yang dibutuhkan pada PPAP
125
FLOW PROSES PRODUKSI RUTIN
126
Supplier development Produksi berdasarkan order
Hak perusahaan dan customer untuk audit
Evaluasi supplier Proses Control Metode Material
Data pembelian harus jelas Order dari customer Prosess monitoring Incoming
Harus membeli dari supplier And operator instruction & Inproses inspection
yang ditunjuk customer
Material yang dibeli tidak boleh melanggar Perencanaan produksi
aturan pemerintah, safety, lingkungan
Supplier Pengadaan material Proses produksi Mesin/ peralatan Lingkungan Manusia

Approval terhadap peralatan Cleanliness of Resource
Storage Job set up Premises Training
Incoming Maintenance
Minimize inventory
inspection Tooling manajemen
Produk 1
Product Identifikasi dan Traceability
Supply barang Gudang Contigency plan
Memelihara kemampuan proses + Kejadian penting dicatat
Cek Kontrol terhadap appearance item
Delivery performance NG Penandaan dan kontrol special characteristic
Premium freight Pengontrolan tooling kepunyaan Customer
Layout inspection and functional testing
Produk yang disupply oleh Inproses Inspection dan testing

customer Produk 2
Delivery performance
Premium freight
Mengikuti standard packaging customer
Inspection and test status Cek Mengikuti standard labeling customer
Pengendalian produk yang tidak sesuai
NG Servicing
Tindakan perbaikan dan pencegahan
Reaction plan apabila proses menjadi
tidak stabil Final Inspection and testing
Final Produk Final Produk Audit
Information from servis
NG Cek Gudang Delivery ke customer Dealer
Returnable packaging Storage

Kepunyaan Customer Minimize inventory
127
Produksi berdasarkan schedule
7.5.1.6 Penjadwalan Produksi

Produksi harus dijadwalkan dengan tujuan memenuhi persyaratan Customer, seperti
just-in-time didukung dengan sistem informasi yang memungkinkan akses terhadap
informasi produksi pada tahapan kunci dan didasarkan pada order (sspm : produksi
berdasarkan order).
128
Pengadaan material
7.4. Purchasing
7.4.1. Purchasing Process
– Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai persyaratan pembelian yang
telah ditentukan.
– Jenis dan perluasan kontrol yang diterapkan kepada supplier dan produk yang dibeli harus
tergantung dari efek produk yang dibeli pada produk selanjutnya atau produk akhir.
– Perusahaan harus mengevaluasi dan memilih supplier berdasarkan kemampuannya untuk
mensupply poduk sesuai dengan persyaratan perusahaan. Kriteria pemilihan, evaluasi, dan
evaluasi ulang/ re-evaluasi harus ditetapkan. Rekaman hasil evaluasi dan aksi yang
diperlukan yang timbul dari hasil evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
ISO TS 16949
Catatan 1: Produk dibeli yang disebut di atas termasuk semua produk dan jasa yang
mempunyai efek terhadap persyaratan Customer seperti sub-assembly, sequencing, sorting,
rework dan kalibrasi
Catatan 2: Jika terjadi merger, akusisi atau persekutuan dari pemasok terkait, perusahaan
harus memeriksa kontinuitas dari system manajemen mutu supplier dan keefektifannya.
7.4.1.1 Pemenuhan peraturan

Semua produk yang dibeli atau material yang digunakan dalam produk harus mematuhi
persyaratan peraturan yang terkait.
129
Pengadaan material
7.4.1.2 Pengembangan system manajemen mutu supplier
Perusahaan harus melakukan pengembangan system manajemen mutu supplier dengan goal
supplier memenuhi persyaratan technical specification ini (sspm : ISO TS 16949). Kesesuaian
dengan ISO 9001:2000 merupakan langkah pertama untuk mencapai tujuan ini.
Catatan : Prioritas pengembangan supplier tergantung dari, sebagai contoh performa mutu
pemasok dan pentingnya produk yang dipasok.
Kecuali disebutkan lain oleh Customer, supplier ke perusahaan harus diregistrasi oleh pihak
ketiga untuk ISO 9001:2000 oleh badan sertifikasi
ISO TS 16949
7.4.1.3 Sources/ Sumber yang disetujui Customer
Jika ditentukan dalam kontrak (e.g. gambar teknik Customer, spesifikasi), perusahaan harus
membeli produk, material atau jasa dari sumber yang disetujui.
Penggunaan dari sumber yang ditentukan Customer, termasuk pemasok tool/gauge tidak
melepaskan tanggung jawab perusahaan untuk memastikan mutu produk yang dibeli.
130
A P P R O V A L V E N D O R L IS T
B erlaku 1 Januari 20 00 hingga
31 D esem ber 2000
No. Company Name Product Assessment Assess. Status Standard Q uality Remark
Score System
Date
131
Pengadaan Material
Data Pembelian Harus Jelas

7.4.2. Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus dapat menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila
mana sesuai :
a. Persyaratan approval produk, prosedur, proses dan equipment
b. Persyaratan untuk kualifikasi personel
c. Persyaratan sistem manajemen mutu
perusahaan harus menjamin kecukupan persyaratan pembelian yang telah

ditetapkan sebelum mengkomunikasikannya ke supplier.
132
Form data pembelian
133
Pemeriksaan barang masuk dan
Hak Perusahaan dan Customer untuk melakukan audit
7.4.3. Pemeriksaan terhadap produk yang dibeli

perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan proses inspeksi atau
aktifitas lain yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk yang dibeli memenuhi
persyaratan pembelian yang telah ditentukan.
Jika perusahaan atau customer berkeinginan memeriksa pada lokasi suppler,
perusahaan harus menuliskan tata cara pemeriksaan dan metode approval produk
dalam informasi purchasing.
SSPM:
Hak perusahaan dan Customer perusahaan untuk melakukan pemeriksaan ditempat supplier
dapat dijelaskan dalam dokumen kontrak antara perusahaan dengan supplier
134
Pemeriksaan barang masuk dan evaluasi supplier
7.4.3.1 Incoming Product Quality
Perusahaan harus mempunyai proses untuk memastikan mutu dari produk yang dibeli (lihat
7.4.3) dengan menggunakan salah satu metode beikut ini:
– Perusahaan menerima dan mengevaluasi data statistik.
– Inspeksi dan /atau pengujian seperti sampling berdasarkan performa.
– Penilaian pihak kedua dan ketiga atau audit dilokasi supplier, yang dilengkapi dengan
record keberterimaan mutu produk yang dikirim.
– Evaluasi oleh laboratorium yang ditunjuk.
– Metode lain yang disetujui bersama Customer
7.4.3.2 Pemantauan Pemasok
Performa supplier harus dimonitor dengan indikator berikut ini:
– Mutu produk yang dikirim
– Gangguan terhadap Customer termasuk field returns
– Performa jadwal pengiriman (termasuk insiden premium freight)
– Pemberian status khusus dari Customer sehubungan dengan masalah mutu dan pengiriman.
Perusahaan harus mempromosikan pemantauan performa proses manufaktur supplier
135
Pemiliharaan produk, penyimpanan dan inventory
7.5.5. Pemeliharaan produk

Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan
delivery ke tujuan yang ditetapkan. Pemeliharaan ini harus termasuk identifikasi,
handling, packaging, penyimpanan, dan proteksi. Pemeliharaan juga harus berlaku
untuk unsur pokok dari produk
ISO/TS 16949
7.5.5.1 Penyimpanan dan Inventori
Untuk mendeteksi penurunan mutu, kondisi produk dalam stok harus dievaluasi pada interval
yang telah ditentukan.
Perusahaan harus menggunakan system managemen inventori untuk mengoptimalkan siklus

inventori dan menjamin rotasi stok, seperti “first in first out (FIFO). Produk kadaluarsa
harus dikontrol seperti kontrol yang dilakukan pada produk yang tidak-sesuai.
136
Awal
Pengendalian Proses Produksi
mass pro
Tingkat kegagalan
Defect/ performance turun +
Reaction plan Tindakan perbaikan
Continuous improvement
Waktu
Mempertahankan kemampuan proses

Monitoring proses
(cpk>1.33, tergantung dari persyaratan customer)

Production control plan
Approval Proses Produksi

137
Identifikasi dan Mampu Telusur
7.5.3. Identifikasi dan traceability (mampu telusur)

Jika memadai, perusahaan harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai
selama realisasi produk (dari awal hingga finish).
perusahaan harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan monitor
dan peryaratan pengukuran.
Apabila mampu telusur adalah sebuah persyaratan, perusahaan harus mengendalikan dan
mencatat sistem identifikasi yang khusus dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan :
Inspeksi dan test status tidak bisa diidentifikasi oleh lokasi dari produk di flow produksi kecuali
secara jelas terlihat, seperti material di dalam proses tranfer otomatis. Alternative diijinkan, jika
statusnya secara jelas teridentifikasi, terdokumentasi dan mencapai tujuan yang ditentukan
7.5.3.1 Identification and traceability – supplemental

Kata “Jika memadai” dalam 7.5.3 tidak berlaku
138
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan ketetapan produksi dan servis sehingga
berada didalam kondisi yang terkontrol. Kondisi yang terkontrol harus meliputi, (sesuai
kebutuhan):
a. Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b. Ketersediaan instruksi kerja, apabila diperlukan
c. Ketersediaan equipment/ peralatan yang sesuai
d. Ketersediaan dan penggunaan alat monitor dan pengukuran
e. Melaksanakan sistem monitoring dan pengukuran dan
f. Melaksanakan sistem approval produk, pengiriman dan aktifitas sebelum
delivery
139
7.5.1.1. Control plan

Perusahaan harus
– mengembangkan control plans (lihat lampiran A) pada tingkat system, sub system, komponen
dan/atau material untuk produk yang dipasok, termasuk proses pembuatan bulk material dan juga
komponen
– mempunyai control plan untuk pre-launch dan produksi yang memperhatikan hasil design FMEA
dan FMEA manufacturing.
Control Plan harus:
– Mendaftar pengendalian yang digunakan untuk kontrol proses manufaktur
– Termasuk metode untuk pemantauan pengendalian terhadap special karakteristik (lihat 7.3.2.3)
yang ditentukan baik oleh Customer maupun perusahaan.
– Termasuk informasi yang diminta oleh Customer, jika ada, dan
– Inisiasi reaction plan yang telah ditetapkan (lihat 8.2.3.1) jika proses menjadi tidak stabil atau
tidak mampu secara statistik.
Control Plan harus ditinjau dan diperbaharui jika terdapat perubahan yang mempengaruhi
produk, proses manufaktur, pengukuran, logistik, sumber pasokan atau FMEA (lihat 7.1.4)
Catatan : Persetujuan Customer mungkin diperlukan setelah peninjauan dan pembaharuan control plan .
140
7.5.1.2 Instruksi Kerja

Perusahaan harus mempersiapkan instruksi kerja terdokumentasi untuk semua karyawan
yang memiliki tanggung jawab operasional proses yang mempengaruhi mutu produk.
Instruksi ini harus dapat diakses untuk penggunaan di daerah kerja.
Petunjuk kerja ini harus didasarkan dari sumber seperti quality plan,control plan dan proses
realisasi produk.
7.5.1.3 Verifikasi dari Job Set-up

Job set-up harus diverifikasi jika dilakukan, misalnya hasil awal produksi, perubahan
material atau penggatian pekerjaan.
Instruksi kerja harus tersedia untuk personel yang melakukan set-up. Perusahaan harus
menggunakan metode verifikasi secara statistik dimana perlu.
Catatan : last-off-part comparison dianjurkan
141
Lingkungan Kerja
6.4 Lingkungan kerja

Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian dengan persyaratan produk
6.4.1. Safety karyawan untuk mencapai kualitas produk

Produk safety dan metode untuk meminimalkan potential resiko terhadap karyawan harus
diakomodasikan oleh perusahaan, terutama dalam proses design dan pengembangan dan
dalam aktifitas proses manufaktur.
6.4.2. Kebersihan
Perusahaan harus memelihara lingkungan kerja, kebersihan dan perbaikannya konsisten
dengan kebutuhan produk dan proses manufakturnya.
142
Monitor dan mengukur proses manufacturing
8.2.3.1. Monitor dan mengukur proses manufacturing
Perusahaan harus melaksanakan studi proses untuk semua proses manufaktur yang baru (termasuk
assembly atau kelanjutannya) untuk memeriksa kemampuan proses dan memberikan tambahan input
untuk mengontrol proses.
Hasil dari proses studi harus didokumentasikan dengan spesifikasi, bilamana dapat dilakukan,
untuk keperluan produksi, pengukuran dan test, dan intruksi maintenance.
Dokumen ini harus termasuk objectives untuk kemampuan proses produksi, reliability,
maintainability (kemampuan perawatan), dan availability (ketersediaan), demikian juga kriteria
keberterimaannya (acceptance criteria).
Perusahaan harus memelihara kemampuan proses pembuatan atau performa yang ditetapkan oleh
persyaratan proses approval customer. Perusahaan harus menjamin bahwa control plan dan flow
diagram diimplementasikan, termasuk informasi :
– Teknik pengukuran
– Rencana sampling
– Kriteria keberterimaan (accpetance criteria) dan
– Tindakan aksi bila kriteria keberterimaan tidak tercapai.
143
Monitor dan mengukur proses manufacturing
Kejadian penting harus dicatat, seperti perubahan tool, perbaikan mesin,
Perusahaan harus menginisiasikan rencana tindakan dari control plan untuk

karakteristik yang tidak stabil atau tidak mampu. Rencana tindakan ini harus termasuk
penahanan produk dan 100 % pengecekan sesuai kebutuhan. Rencana tindakan
perbaikan harus diselesaikan oleh perusahaan, mencantumkan tanggal yang spesifik dan
penanggung jawab yang ditunjuk untuk menjamin proses menjadi stabil dan mampu.
Rencana tersebut harus direview dan disetujui oleh customer, bila dibutuhkan.
Perusahaan harus memelihara catatan tanggal efektif proses dirubah.
144
Memonitor dan mengukur produk
8.2.4. Memonitor dan mengukur produk/ monitoring and measurement of product

perusahaan harus memonitor dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa apakah
persyaratan produk terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahapan realisasi produk yang sesuai
dengan rencana yang telah ditetapkan (lihat 7.1).
Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaannya harus dipelihara. Records harus
mengidentifikasi orang yang melakukan autorisasi untuk mengeluarkan produk (lihat 4.2.4).
Persetujuan dan pengiriman produk harus tidak dilakukan sampai seluruh rencana yang telah
ditetapkan (lihat 7.1) secara memuaskan terpenuhi, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan
atau apabila dipersyaratkan disetujui oleh Customer.
ISO/ TS 16949
CATATAN : Ketika pemilihan parameter produk untuk memonitor kesesuaian terhadap
persyaratan internal maupun external, perusahaan harus menentukan tipe dari produk
karakteristik, yang mengarahkan kepada :
– Jenis pengukuran
– Kesesuaian dari pengukuran dan
– Kemampuan dan keahlian yang dibutuhkan
145
Layout inspection dan pengujian fungsi
8.2.4.1 Layout inspection dan pengujian fungsi
Layout inspection dan pemeriksaan fungsi terhadap semua persyaratan material dan
performance standard harus dilakukan untuk setiap produk seperti yang ditentukan pada
control plan. Hasilnya harus tersedia untuk keperluan review oleh customer.
Catatan : Layout inspection adalah pengukuran lengkap terhadap semua dimensi produk
yang ada pada drawing/ design
146
Item penampilan
8.2.4.2 Appearance Item
Untuk perusahaan manufacturing yang produknya dikategorikan sebagai “item
penampilan/ appearance item”, perusahaan harus menyediakan
– Sumber daya yang cukup termasuk penerangan untuk area evaluasi
– Master untuk warna, grain , gloss, metallic briallance, texture, distinctness of image (DOI),
– Perawatan dan pengontrolan terhadap master untuk penampilan(appearance) dan alat
evaluasi
– Pemeriksaan bahwa karyawan yang melakukan evaluasi penampilan mempunyai
kemampuan untuk melakukannya
147
Contoh test untuk appearance
148
Pengendalian terhadap Special Proses
(Proses yang kegagalan produknya tidak dapat dideteksi)
7.5.2. Validasi proses terhadap ketentuan produksi dan servis

Jika output tidak dapat diperiksa dengan proses monitor atau pengukuran selanjutnya, maka
perusahaan harus memvalidasi setiap proses untuk produksi dan servis. Hal ini juga termasuk
proses yang mana penyimpangannya baru ketahuan apabila produk telah digunakan atau
servise telah dikirim.
Validasi harus mampu mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang
diinginkan.
perusahaan harus menetapkan pengaturan terhadap proses ini termasuk (sesuai kebutuhan) :
a. Menetapkan kriteria untuk mereview dan meng-approve proses
b. Approval dari alat/ equipment dan qualifikasi personil/pekerja
c. Penggunaan metode dan prosedur khusus
d. Persyaratan untuk record (lihat 4.2.4), dan
e. Validasi ulang
ISO TS 16949
7.5.2.1 Validasi proses untuk produksi dan layanan - tambahan
Persyaratan 7.5.2 harus dilakukan untuk semua proses produksi dan layanan
149
Perubahan Produk/ Proses Perubahan design produk
Perubahan pada proses

yang tidak merubah Permintaan dari Permintaan internal Permintaan customer
spesifikasi engineering/ supplier • Improvement
Produk tidak berubah • Cost saving
• Program lokalisasi
• Correction
Persetujuan Review oleh produk engineering

proses engineering (apabila perusahaan tidak melakukan
design, maka perubahan pada produk Harus direview secepatnya dan tidak boleh
harus minta persetujuan customer) melebihi 2 minggu kerja (4.2.3.1)
Catat tanggal efektif Catatan :

Perubahan (8.2.3.1) Standard PPAP
Perubahan yang sifatnya sementara
• Perubahan yang perlu approval customer
harus dicatat tanggal berlakunya
• Perubahan yang cukup pemberitahuan
dan setelah tanggal berlaku habis,
• Perubahan yang tidak perlu pemberitahuan
produk/ proses harus sudah kembali
Ke specifikasi semula
Pelaksanaan dan monitor perubahan (APQP jika perlu)
Validasi perubahan
Aproval dan revisi dokumen PPAP

150
Perubahan Produk dan Proses
7.3.7. Pengendalian terhadap perubahan rancangan dan pengembangan / Design and

Development changes
Perubahan rancangan dan pengembangan (Design and Development) harus
diidentifikasi dan catatannya dipelihara .
Perubahan harus dieveluasi/ direview, diperiksa/ diverifikasi dan divalidasi, sesuai
kebutuhannya, dan disahkan sebelum diimplementasikan.
Evaluasi/ Review Perubahan Design dan Development harus termasuk evaluasi efek
perubahan terhadap unsur pokok dari produk dan produk yang sudah terkirim.
Record hasil evaluasi/ review perubahan rancangan dan pengembangan (Design and
Development) dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
ISO/TS 16949
Perubahan rancangan dan pengembangan termasuk semua perubahan selama umur
program produk (lihat 7.1.4)
151
Perubahan Produk dan Proses (lanjutan)
ISO TS 16949
7.1.4. Perubahan kontrol
Perusahaan harus mempunyai proses untuk mengontrol dan bereaksi terhadap perubahan yang
mempunyai dampak terhadap realisasi produk. Efek dari setiap perubahan, termasuk perubahan yang
disebabkan oleh supplier, harus dinilai dan diverifikasi dan aktifitas validasi, harus ditetapkan, untuk
menjamin kesesuaian terhadap persyaratan customer. Perubahan harus divalidasi sebelum diterapkan.
Untuk design kepunyaan customer, dampak terhadap bentuk, ketepatan (fit) dan fungsi (termasuk
performa dan durability/ daya tahan) harus direview dengan customer sehingga semua efeknya dapat
dievaluasi dengan sesuai
Bila dibutuhkan oleh cutomer, tambahan persyaratan verifikasi/ identifikasi, seperti yang biasanya
dibutuhkan pada pengenalan produk baru, harus dipenuhi
Catatan 1 Setiap perubahan realisasi produk yang mempunyai dampak terhadap persyaratan
customer, membutuhkan pemberitahuan dan persetujuan dari customer
Catatan 2 Persyaratan diatas berlaku untuk perubahan yang terjadi pada produk dan proses
pembuatan
152
PPAP adalah dokumen hidup yang harus selalu diperbaharui
Setelah proses produksi diapprove,

maka untuk setiap perubahan pada proses/ produk, harus dilakukan Pembaharuan pada PPAP,
dan dilakukan approval ulang sesuai jenis perubahannya
1. Pemberitahuan ke Customer
Perusahaan wajib menginformasikan customer bila terjadi perubahan
design dan proses seperti diindikasikan pada tabel I.3.1 PPAP manual
2. Penyerahan/ approval PPAP ke customer

PPAP Perusahaan harus menyerahkan PPAP untuk approval sebelum pengirman
pertama untuk situasi seperti yang dijelaskan pada tabel I. 3.2
3. Situasi dimana Pemberitahuan ke Customer tidak diperlukan

Pemberitahuan kepada customer tidak diperlukan untuk situasi seperti
yang dijelaskan pada tabel I.3.3
153
8.3 Pengontrolan terhadap produk yang tidak sesuai
perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan teridentifikasi dan dikontrol untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman.
perusahaan harus mempunyai prosedure yang terdokumentasi untuk menetapkan kontrol dan tanggung jawab serta
wewenang untuk mengatasi produk yang tidak sesuai.
perusahaan harus mengatasi produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau lebih dari beberapa cara dibawah ini :
a. Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi.
b. Dengan persetujuan untuk digunakan, Produk diterima berdasarkan konsesi melalui persetujuan dari otorisasi
yang berwewenang atau apabila dipersyaratkan dari Customer
c. Dengan mengambil tindakan untuk menghindari tujuan pemakaian atau penggunaan yang sebenarnya.
Catatan tentang produk yang tidak sesuai dan setiap tindakan yang diambil, termasuk konsensi yang diperoleh, harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
Jika produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk tersebut harus dicek ulang untuk memperlihatkan bahwa produk tersebut
telah sesuai dengan persyaratan.
Jika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah produk tersebut dikirim atau telah digunakan maka perusahaan harus
mengambil tindakan yang tepat sesuai dengan efeknya, atau potential effect yang ditimbulkan akibat ketidaksesuaian
tersebut.
154
8.3.1. Pengontrolan terhadap produk yang tidak sesuai - tambahan

Produk yang tidak terindentifikasi atau yang statusnya diduga (suspect product) harus
diklasifikasikan sebagai produk yang tidak sesuai (lihat 7.5.3)
8.3.2. Kontrol terhadap produk yang dirework
Instruksi untuk perbaikan, termasuk persyaratan pengecekan ulang, harus tersedia dan
dapat digunakan oleh karyawan yang bersangkutan.
8.2.3. Informasi ke customer
Perusahaan harus diinformasikan secepatnya ketika ada kejadian produk yang tidak sesuai
telah terkirim.
8.3.4. Pengecualian dari customer (customer waiver)
Perusahaan harus memperoleh konsesi atau ijin penyimpangan sebelum memperosesnya
lebih lanjut, ketika produk atau proses pembuatan berbeda dari yang disetujui sekarang.
Perusahaan harus memelihara catatan tanggal berlaku atau jumlah yang diijinkan.
Perusahaan harus juga menjamin kesesuaian dengan yang original atau specifikasi dan
persyaratan yang ditentukan kemudian bila masa berlaku persetujuan telah habis. Material
yang dikirim dengan persetujuan harus diidentifikasi seperlunya pada setiap container
pengirimannya.
Hal ini berlaku pula untuk material yang dibeli. Perusahaan harus setuju dengan setiap
persyaratan dari supplier sebelum pengiriman ke customer.
155
Pengendalian Proses yang disubkan
4.1.
Apabila perusahaan memilih untuk men-subkan suatu proses yang
berpengaruh terhadap kesesuaian produk terhadap persyaratan. Perusahaan
harus menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Jenis kontrol
terhadap proses yang di-subkan harus dijelaskan dalam sistem manajemen
mutu.
Catatan:
proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sesuai persyaratan
tersebut diatas seharusnya termasuk proses untuk aktifitas manajemen,
penetapan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran
ISO/TS 16949; 4.1.1
Menjamin adanya kontrol terhadap proses yang disubkan bukan berarti
(shall not) menhilangkan tanggung jawabperusahaan untuk memenuhi
semua persyratan customer
156
Kontrol Kepemilikan Customer
7.5.4. Kepemilikan Customer
perusahaan harus menjaga barang kepunyaan Customer apabila barang tersebut

berada dalam kontrol atau digunakan oleh perusahaan.
perusahaan harus mengidentifikasi, memeriksa, melindungi, dan menjaga material /
komponen kepunyaan customer yang diberikan untuk dipakai atau diassembly
dengan produk. Jika ada barang kepunyaan Customer yang hilang, rusak, atau
ditemukan tidak dapat digunakan, hal ini harus dilaporkan kepada Customer dan
recordnya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan : Kepunyaan Customer dapat pula berupa intelektual property
ISO TS 16949
Catatan : Packaging kepunyaan Customer yang dapat dikembalikan termasuk dalam
persyaratan ini
7.5.4.1 Peralatan produksi milik Customer
Peralatan, alat uji, alat inspeksi produksi milik Customer harus diberi tanda permanen sehingga
kepemilikan setiap item terlihat dan dapat ditentukan.
157
Servicing
ISO/ TS 16949
7.5.1.7. Feedback informasi dari servis
Suatu proses untuk mengkomunikasikan informasi yang terkait dengan masalah
servis ke manufacturing (proses pembuatan), engineering, dan aktifitas design harus
ditetapkan dan dipelihara
7.5.1.8. Persetujuan servis dengan Customer

Bila ada persetujuan servis dengan customer, perusahaan harus memeriksa
keefektifan dari
• Setiap organisasi dari servis centre
• Setiap alat khusus (spesial-purpose tools) untuk alat pengukuran dan
• Pelatihan dari personal servis
158
PROSES PENDUKUNG
159
Sumber Daya Manusia dan training
6.2. Human Resources
6.2.1. General
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus kompeten dalam basis
pendidikan, training, skill, dan pengalaman.
6.2.2. Keahlian, kepedulian, dan training
perusahaan harus:
a. Menentukan kemampuan yang dibutuhkan dari personel yang akan melakukan pekerjaan,
dimana pekerjaan tersebut mempengaruhi kualitas produk.
b. Memberikan pelatihan/ training atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan
tersebut (misalnya : evaluasi oleh atasan).
c. Mengevaluasi keefektifan dari training/ tindakan lain yang telah dilakukan.
d. Menjamin bahwa masing – masing personel menyadari akan hubungan dan pentingnya
pekerjaan yang mereka lakukan serta bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian
sasaran mutu / quality objectives.
e. Memelihara catatan / records pendidikan, training, keahlian/ skill dan pengalaman (lihat
4.2.4).
160
Sumber Daya Manusia dan training
6.2.2.1. Keahlian design produk
Perusahaan harus menjamin bahwa karyawan yang mempunyai tanggung jawab untuk mendesign produk
mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan design dan memiliki keahlian mengenai tools dan
teknik yang sesuai
Tools dan teknik yang sesuai harus diidentifikasi oleh perusahaan.
6.2.2.2. Training
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengidentifikasi
kebutuhan pelatihan dan pencapaian kompetensi dari setiap karyawan yang melakukan aktifitas yang
mempunyai efek terhadap kualitas. Karyawan yang melakukan pekerjaan yang spesifik harus qualified,
sesuai permintaan, dengan perhatian khusus untuk memuaskan persyaratan customer.
Catatan 1. Persyaratan ini berlaku untuk semua karyawan yang mempunyai efek terhadap kualitas pada
setiap level dari organisasi
Catatan 2. Contoh persyaratan spesific dari customer adalah aplikasi digitized mathematically based
data
6.2.2.3 Training pada pekerjaaan
Perusahaan harus memberikan on the job training untuk karyawan pada setiap pekerjaaan baru atau
modifikasi yang berpengaruh terhadap mutu produk, termasuk kepada karyawan kontrak atau yang
diagenkan. Karyawan yang pekerjaannya mempunyai efek terhadap kualitas harus diinformasikan
tentang konsekuensinya terhadap ketidaksesuaian persyaratan kualitas customer.
161
Skill Matrix
162
Pelatihan
Identifikasi kebutuhan training dan menentukan tujuan training

• Gap analysis (Standard kompetensi vs aktual)
• Bisnis plan
• Input dari masing-maing departemen
• Penilaian karyawan
Menyusun program training berdasarkan prioritas
Internal External
Menentukan / mencari Mencari provider training

Pengajar
Pelaksanaan training
Evaluasi dan perbaikan sistem training
163
Preventive Maintenance
7.5.1.4 Preventive dan predictive maintenance

Perusahaan harus mengidentifikasi peralatan proses kunci dan menyediakan sumber
daya untuk perawatan mesin /peralatan dan mengembangkan sistem total preventive
maintenance yang terencana efektif. Sebagai kondisi minimum, sistem harus memiliki:
• Aktifitas perencanaan maintenance
• Pengemasan dan preservasi peralatan, alat bantu dan alat ukur
• Ketersediaan komponen pengganti untuk peralatan kunci.
• Mendokumentasi, mengevaluasi dan meningkatkan objektif maintenance
• Perusahaan harus memanfaatkan metode predictive maintenance untuk
meningkatkan efektifitas dan efisiensi peralatan produksi
164
Preventive Maintenance (lanjutan)
SSPM
3 Jenis maintenance
• Preventive maintenace:
melakukan tindakan maintenance berdasarkan interval waktu.
Aktifitas yang dilakukan selama preventive maintenance meliputi :
Clean, Inspect, Adjust/ verify, replace, dan lubrikasi.
Aktifitas perbaikan tidak termasuk preventive maintenance tetapi termasuk corrective
maintenance
• Corrective maintenance:
Melakukan tindakan perbaikan mesin ketika mesin tersebut ditemukan rusak.
aktifitas yang dilakukan selama corrective maintenance meliputi:
perbaikan, penggantian komponen yang rusak ,
• Predictive maintenance:
Melakukan tindakan maintenance berdasarkan kondisi mesin/ peralatan. Apabila kondisi mesin
masih dapat digunakan, maka tidak dilakukan penggantian. Sebaliknya walaupun belum
mencapai waktu penggantian, tetapi kondisi mesin sudah menunjukkan gejala
ketidaknormalan maka dilakukan penggantian. Predictive maintenance dapat dilakukan
dengan melihat faktor heat transfer dari mesin atau berdasarkan vibration analysis atau
metode lainnya.
165
Manajemen tooling produksi
7.5.1.5 Management of production tooling

Perusahaan harus menyediakan sumber daya untuk kegiatan perancangan, pembuatan
dan verifikasi tooling dan gauge.
Perusahaan harus memyusun dan melaksanakan sistem untuk production tooling

management termasuk:
– Fasilitas dan personel untuk perawatan dan perbaikan
– Penyimpanan dan Perbaikan
– Set-up
– Program penggantian tool untuk peralatan yang aus
– Dokumentasi perubahan rancangan tool, termasuk tingkatan perubahan
engineering
– Modifikasi peralatan dan revisi dokumentasi
– Identifikasi peralatan, penentuan status, seperti produksi, repair / disposal
Perusahaan harus melakukan system untuk memantau aktifitas di atas jika dilakukan
outsource.
166
Form perishable tools
167
KALIBRASI Daftar alat ukur
Tentukan standard Scope kalibrasi Schedule kalibrasi

• lingkungan pemakaian
akurasi dari alat ukur
• pentingnya karakteristik yang diukur
• Frekuensi penggunaan
• Kemampuan metrologis dari alat ukur
Kalibrasi internal Kalibrasi eksternal
Dilakukan di laboratorium external

Dilakukan oleh personnel Dilakukan di laboratorium internal Yang telah terakreditasi
Yang qualified &
Yang memenuhi standrard
Menggunakan metode
yang teruji 4.1.2 Menerima sertifikat kalibrasi
Pelaksanaan kalibrasi
Pelajari sertifikat
Penyimpangan > standard akurasi ? Peyimpangan < standard akurasi
Pelajari efek dari kesalahan alat ukur Penandaan pada alat ukur
Pemberitahuan ke customer Simpan data hasil Kalibrasi

168
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test
7.6. Mengontrol alat monitoring dan pengukuran
perusahaan harus menentukan jenis monitoring dan pengukuran yang akan digunakan serta alat monitoring dan
pengukuran yang dibutuhkan untuk membuktikan bahwa produk telah sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan (lihat 7.2.1).
perusahaan harus menentukan proses yang diperlukan untuk menjamin bahwa monitoring dan pengukuran dapat
dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten sesuai dengan persyaratan alat monitor dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, alat ukur harus :
a. Dikalibrasi atau diperiksa pada interval yang telah ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar
yang dapat ditelusuri ke standar internasional maupun nasional; jika standar tersebut tidak ada, dasar yang
digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b. Di-adjust atau re-adjust jika diperlukan,
c. Diidentifikasi agar status kalibrasi jelas,
d. Dilindungi dari adjustment yang dapat membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid,
e. Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu sewaktu penggunaan, perawatan, dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, perusahaan harus menilai dan mencatat hasil validitas dari pengukuran sebelumnya, ketika alat
ukur ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan (misalnya pada saat kalibrasi ditemukan alat ukur keluar dari
standard akurasinya) . perusahaan harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap alat ukur tersebut dan setiap
produk yang terkena pengaruhnya.
Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila software komputer digunakan untuk monitor dan pengukuran, kemampuan software komputer untuk dapat
memenuhi aplikasi yang telah ditentukan harus diperiksa. Pemeriksaan harus dilakukan sebelum digunakan untuk
pertama kali dan diperiksa ulang apabila diperlukan.
Catatan lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai pedoman.
169
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test
7.6.2 Catatan kalibrasi/verifikasi
Catatan aktifitas kalibrasi/verifikasi untuk semua gauge, alat uji dan alat
ukur, diperlukan sebagai bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan,
termasuk peralatan milik karyawan dan milik Customer, harus meliputi :
• Identifikasi peralatan, termasuk standard pengukuran dari peralatan
yang dikalibrasi
• Revisi setelah perubahan teknis
• Setiap pembacaan out-of-specification yang didapat dari
kalibrasi/verifikasi
• Penilaian sebagai akibat dari kondisi out-of-specification.
• Pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi setelah
kalibrasi/verifikasi, dan
• Pemberitahuan kepada Customer jika produk atau material
diperkirakan telah terkirim
170
Persyaratan laboratorium
7.6.3 Persyaratan Laboratorium
7.6.3.1 Laboratorium internal
Cakupan fasilitas laboratorium internal dari perusahaan harus ditentukan, meliputi kemampuan untuk
melakukan inspeksi yang dipersyaratkan, layanan pengujian atau kalibrasi. Cakupan laboratorium ini harus
disertakan dalam dokumentasi system management mutu. Laboratorium harus menentukan dan melakukan
(secara minimum) persyaratan teknis untuk:
• Kecukupan prosedur laboratorium
• Kompetensi personel laboratorium
• Pengujian produk
• Kemampuan untuk melakukan pekerjaan ini secara benar, kemampu-telusuran ke relevan standard
( seperti ASTM, EN, dll.) ,dan
• Peninjauan catatan terkait.
Note. Akreditasi ISO/IEC 17025 dapat digunakan untuk menunjukkan kesesuaian laboratorium terhadap
persyaratan ini tetapi bukan suatu yang wajib.
7.6.3.2 Laboratorium Eksternal

Fasilitas laboratorium eksternal/komersial/indipenden yang digunakan untuk layanan inspeksi pengujian
atau kalibrasi oleh perusahaan harus memiliki cakupan tertentu, termasuk kemampuan melakukan inspeksi,
pengujian atau kalibrasi, salah satu darinya :
• harus ada bukti bahwa laboratorium eksternal tersebut diterima oleh Customer, atau
• laboratorium terakreditasi ke ISO/IEC 17025 atau nasional ekuivalennya.
NOTE 1 Bukti bahwa laboratorium memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 dapat sebagai contoh,
ditunjukkan dari assesmen Customer atau assesmen pihak kedua yang disetujui Customer.
NOTE 2 Jika tidak terdapat laboratorium yang kualified untuk peralatan, layanan kalibrasi dapat dilakukan
oleh pembuat peralatan. Dalam kasus ini, perusahaan harus memastikan persyaratan dalam 7.6.3.1 telah
dipenuhi.
171
Laboratorium scope
172
Pengujian scope
173
Pengendalian Dokumen dan Record
Dokumen
Dokumen yang bersifat sebagai pedoman Record

Dokumen dan data kontrol (4.2.3) Pengendalian record (4.2.4)
• Ada pengesahan sebelum diterbitkan • Disimpan dengan baik sehingga

• Record mudah dicari
• Semua karyawan harus berpedoman pada dokumen • Record tidak rusak
Yang terbaru
• Disimpan sesuai standard lama
• Distribusi dokumen dikontrol, penyimpanan
Sehingga bila terjadi revisi, dokumen lama
dapat ditarik dan diganti dengan yang baru
174
Pengendalian Dokumen dan Data
FLOW CHART KONTROL DOKUMEN BARU
Dokumen A
Baru
Ikuti Format & Masukkan dalam

sistem penomoran master dokumen
Perbaiki
Pengesahan 4.5.2
Copy sesuai dengan
(Lihat daftar pengesahan)
daftar distribusi
Dok Cap Kontrol Copy

OK?
Distribusikan
Diberikan kepada
Dokumen Kontroller
Dicek kelengkapan &

registrasi
Dok
A
Lengkap?
175
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
FLOW CHART KONTROL PERUBAHAN DOKUMEN

Dokumen A
Berubah
Up date
Isi Permohonan
master list dokumen
Perubahan
Perbaiki
Pengesahan Copy sesuai dengan
(harus disahkan oleh fungsi yang sama) daftar distribusi
Not OK
Dok Cap kontrol Copy

OK?
Distribusikan dan tarik

Diberikan kepada dokumen yang lama
Dokumen Kontroller
Dokumen lama diberi

Dicek kelengkapan & identifikasi/dibuang
registrasi
Dok
A
Lengkap?
176
4.2.3. Pengendalian dokumen

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikontrol/dikendalikan.
Catatan mutu adalah jenis dokumen yang harus dikontrol sesuai persyaratan pada 4.2.4.
Perusahaan harus mempunyai suatu prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen:
a. Menyetujui dokumen untuk kesesuaiannya sebelum dokumen tersebut didistribusikan.
b. Mereview dan memperbaharui sesuai keperluan dan persetujuan ulang dokumen
c. Menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen sudah diidentifikasikan
d. Menjamin bahwa versi dokumen yang relevan tersedia diarea dimana dokumen tersebut
digunakan
e. Menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan dapat diidentifikasikan dengan jelas
f. Menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar/ eksternal teridentifikasi dan
pendistribusiannya terkontrol dengan baik.
g. Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak terpakai/kadaluarsa, dan memberikan
identifikasi yang jelas pada dokumen tersebut jika dokumen tersebut masih ingin
disimpan untuk tujuan tertentu.
177
4.2.3.1. Spesifikasi engineering

Perusahaan harus mempunyai proses untuk menjamin review dalam waktu yang memadai,
distribusi, dan implementasi dari semua dokumen engineering standard/ spesifikasi dari
customer dan perubahaannya berdasarkan schedule yang diinginkan oleh customer. Review
dalam waktu yang memadai seharusnya dilakukan sesegera mungkin dan harus tidak melebihi
2 miggu kerja
Perusahaan harus memelihara catatan tanggal perubahan diimplementasikan di produksi.
Implementasi harus termasuk pembaharuan dokumen
Catatan : Perubahan pada standard/ spesifikasi membutuhkan pembaharuan customer
production part aaproval (sspm : PPAP di QS 9000), bila perubahan spesifikasi ini merefer ke
catatan design, atau jika mempunyai efek terhadap dokumen production part approval process
(sspm: PPAP), seperti control plan dan FMEA.
178
Pengendalian rekaman (record)
4.2.4. Pengendalian Rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan
keefektifan sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap dapat dibaca, terindentifikasi dan
bisa didapatkan kembali.
Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan sistem pengendalian yang
dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, proteksi, memperoleh dokumen itu kembali,
lama penyimpanan dan disposisi dari catatan mutu
Catatan 1: “disposisi” pada kalimat diatas termasuk pembuangan
Catatan 2: “Rekaman” termasuk rekaman yang ditentukan oleh customer
4.2.4.1. Lama simpan rekaman

Pengontrolan rekaman harus memenuhi peraturan dan persyaratan customer
179

ISOTS 16949 Edisi 1 Rev 2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISOTS 16949 Edisi 1 Rev 2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penjelasan Training

Lihat halaman yang tercantum pada BPM

Lihat proses bisnis “Perubahan Produk dan Proses“

Pelajari persyaratan ISO/ TS 16949 tersebut

Management Internal Tindakan perbaikan Continuous Kepuasan

160-163 164-165 166-167 168-173 174-178 179

0.2. Pendekatan proses

Apa itu pendekatan proses ???

Mengembangkan sistem berdasarkan

Identifikasi Buat Hubungan antar proses makro

Gunakan standard sistem manajemen mutu

Definisi proses : (ISO 9001:2000, elemen 0.2)

Input TRANSFORMASI Output

Pemantauan dan Pengukuran

Pemantauan dan Pengukuran

External party & Customer

Int. PROCESS F Int.

TOP MANAGEMENT PROCESS

According to ISO/TC 176/SC 2/N544, December 200016

Management Internal Tindakan perbaikan Continuous Kepuasan

160-163 164-165 166-167 168-173 174-178 179

Company/ Corporate ISO 14001

Tambahan pada ISO/ TS 16949 Kebijakan perusahaan

Proses B tidak di lakukan dengan baik, Sehingga

Proses E tidak di lakukan dengan baik, Sehingga

Menurut anda bagaimana dengan ouput dari proses D ?

Apakah objectives proses

INPUT : Proses tranformasi OUTPUT :

4.2.2. Manual(Pedoman) Mutu

Struktur sistem pendokumentasian

Berisi kebijakan perusahaan dalam

Penjelasan terinci mengenai cara melakukan

Dokumen terkait lain yang dibutuhkan untuk

Kombinasi Dokumen pendukung

 Pembelian diatas Rp 1 juta approval direktur

apabila tidak disetujui permintaan pembelian dikembalikan ke pemohon

5.1. Komitmen Manajemen

ISO / TS 16949 : 5.1.1. Efisiensi proses

5.2. Customer focus

5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Management Representatives

5.5.3. Komunikasi Internal

6.3.1. Plant, facility dan equipment planning

6.3.2. Contigency plan

MASS PRODUCTION LEAN MANUFACTURING

Quality manageemnt planning

Review all element system Customer

5.3. Kebijakan Mutu

KEBIJAKAN MUTU PT ABC

PT ABC akan senantiasa berusaha meningkatkan kepuasan Customer

SASARAN MUTU PT ABC

• Customer satisfaction index 2,4

b Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan sistem

Analisa data harus dapat memberikan informasi yang berhubungan dengan :

5.6. Tinjauan Manajemen

No. Tindakan yang direkomendasikan hasil Management Review Th 1999 Status

No Activity Assessment Major Minor Corrective Action

Open Closed Open Closed

No Jenis Complain Penyebab Utama Corrective Status

Quantity Output Produksi

Total Check 995. 1 153. 1 267. 1 393. 1 492. 1 721. 1 633.

No Problem QTY (pcs) Penyebab Penanggulangan PIC Target

• Penilaian survey customer satisfaction