ISO/IEC TR 17032 : 2019

oleh DR. SUNARYA

GQSP Indonesia SMART-Fish Phase 2

Jakarta, 20 Maret 2020
 Nama DR SUNARYA

Aktivitas saat ini 1. Direktur The Spring Institute

2. Direktur LS SMBL Global Solusi Biorisiko

Kepakaran Standardisasi, Akreditasi dan Sertifikasi

Pengalaman mengajar ISO Standar Keamanan Pangan HACCP

(termasuk pelatihan)

Pendidikan Ph.D Food Science, U.K email:

sunarya.thespring@gmail.
Sertifikat 1. APLAC Evaluator for ISO/IEC 17025 dan com
keahlian yang ISO/IEC GUIDE 65 ( PAC)
dimiliki dan 2. Anggota working group ISO dalam
keanggotaan perumusan ISO/IEC 17067, ISO/IEC TR 17026, Hp
ISO/IEC TR 17028 dan ISO/IEC TR 17032
+62 812-9015-235
Penilaian kesesuaian -
Pedoman dan contoh skema
sertifikasi untuk proses
 Pendahuluan
Suatu proses dianggap sebagai transformasi input menjadi output
seperti berikut

OUTPUT
• Produk
INPUT PROSES • Produk antara
• Jasa
• dll.

: Kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan

input untuk memberikan hasil yang diinginkan.
: Output dari suatu proses dapat berupa produk, layanan,
kombinasi keduanya atau lainnya.
4
 Pendahuluan
• Sertifikasi proses dapat mencakup pengukuran input / output
(mis. Produk atau layanan) tetapi tidak sertifikasi output dari
proses.
• Skema untuk sertifikasi proses dapat dikembangkan untuk tujuan
yang berbeda dan dapat memastikan kualitas produk atau
layanan yang dihasilkan oleh proses tersebut.
• Tujuan lain, dapat mencakup skema untuk proses yang ditetapkan
oleh regulator untuk mencapai hasil yang berkaitan dengan aspek
kesehatan, keselamatan atau lingkungan.
• Sertifikasi proses yang digunakan untuk mengembangkan produk
dan layanan dapat memfasilitasi perdagangan, akses pasar,
kompetisi yang adil dan penerimaan pelanggan di tingkat nasional,
regional dan internasional.
5
 Pendahuluan
• Proses dapat untuk produk atau layanan spesifik seperti
pengelasan, NDT, perlakuan panas , perlakuan permukaan; atau
termasuk desain rekayasa system (budidaya) yang kompleks untuk
keselamatan/keamanan dan perlindungan lingkungan, produksi
barang dan program perangkat lunak komputer dll.
• Contoh proses lainnya adalah produksi makanan, pertanian,
peternakan, perikanan, rantai pasokan, logistik, perencanaan dan
desain konstruksi, serta keamanan dan perlindungan data.
• Baru-baru ini, telah ada pertumbuhan yang signifikan dalam jenis
baru kegiatan sertifikasi proses sektor khusus, mis., Untuk
teknologi informasi, keberlanjutan, kesejahteraan sosial, teknologi
blockchain, nanoteknologi, sistem keamanan, keamanan pangan,
rantai pengawasan, kutipan pintar dan rumah pintar.
6
 Pendahuluan
• TRini dimaksudkan untuk memberikan informasi yang berguna bagi
mereka yang terlibat dalam sertifikasi tentang penerapan ISO / IEC
17067 untuk proses.
• TR ini memberikan panduan tentang skema tipe 6, sebagaimana
diuraikan dalam ISO / IEC 17067, terkait dengan sertifikasi proses.
• Dalam praktek ada banyak cara berbeda dalam mengoperasikan
sertifikasi proses .
• Sistem manajemen ISO 9001 dapat digunakan sebagai bagian dari
sertifikasi proses (dan bukan sertifikasi system manajemen).
• Pihak yang berkepentingan dalam skema sertifikasi proses adalah
pemilik skema, lembaga sertifikasi, pemilik proses dan pengguna
produk.
7
 Pendahuluan
• Pihak berkepentingan lain termasuk, tetapi tidak terbatas pada:
• otoritas regulasi;
• penentu, pembeli dan pengguna proses bersertifikat;
• lembaga penilaian kesesuaian, seperti laboratorium pengujian, validasi dan
verifikasi dan lembaga inspeksi, yang terlibat dalam sertifikasi proses;
• badan akreditasi dan kelompok penilaian sejawat;
• skema sertifikasi internasional yang memfasilitasi pengakuan status
sertifikasi dari satu pemilik skema ke yang lain;
• organisasi yang mendukung dan / atau benchmark skema sertifikasi
• konsumen.
• Dokumen ini sifatnya informatif disertai contoh yang digunakan
untuk penerapan di lapangan bagi pemilik skema dalam
konsultasi dengan stake holdernya.

8
 1. Ruang Lingkup
• Standar ini memberikan pedoman, prinsip, dan contoh skema
untuk sertifikasi proses. Suatu proses dianggap sebagai
transformasi input menjadi output.
• Output dari suatu proses dapat berupa produk, layanan,
kombinasi keduanya atau lainnya.

9
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.1 Karakteristik proses

• Proses yang disertifikasi harus didokumentasikan dengan batasan

dan ruang lingkup yang jelas.
• Persyaratan untuk proses harus ditentukan.
• Prosesnya harus ditetapkan dan dipelihara.
• Proses harus berulang dan menghasilkan output yang konsisten
(mis. Layanan atau produk).

10
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.2 Pengembangan dan pengoperasian skema untuk sertifikasi proses
• Ketentuan umum untuk pengembangan dan pengoperasian skema sertifikasi
proses diatur dalam ISO / IEC 17067: 2013, Klausul 6.
• Dokumen ini memberikan panduan tentang bagaimana ketentuan umum
tersebut diterapkan dalam skema tertentu untuk sertifikasi proses.

Sumber Input Aktivitas / Output Penerima Output

Input Proses
PROSES TERDAHULU PROSES SELANJUTNYA
MATERI, MATERI,
Misal, di penyedia Misal, di pelanggan
ENERGI, Titik ENERGI,
(internal atau Titik (internal atau
INFORMASI akhir INFORMASI
eksternal) di awall eksternal), di pihak
Misal, dalam Misal, dalam
pelanggan, di pihak berkepentingan terkait
bentuk materi, bentuk produk,
berkepentingan terkait lainnya
sumberdaya, jasa, keputusan
lainnya
persyaratan

Kontrol yang memungkinkan dan poin periksa untuk

memantau dan mengukur kinerja 11
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.3 Outline skema untuk sertifikasi proses

4.3.1 Umum
a. Skema untuk sertifikasi proses dapat dikembangkan untuk tujuan yang berbeda
yang dapat mencakup skema yang dibuat oleh industri, sektor dan regulator.
b. Sertifikasi proses adalah pengesahan pihak ketiga yang memenuhi persyaratan
yang ditentukan untuk suatu proses seperti dimaksud dalam ISO?IEC 17065.
c. Sertifikasi proses dimaksudkan untuk memberikan kepercayaan kepada
pelanggan, regulator, industri dan pihak lain yang berkepentingan

12
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.3 Outline skema untuk sertifikasi proses
4.3.2 Pendekatan fungsional
• Skema sertifikasi untuk proses harus mempertimbangkan pendekatan
fungsional seperti yang dijelaskan dalam ISO / IEC 17000. Dalam ISO /
IEC 17065, istilah "evaluasi" adalah kombinasi dari "seleksi dan
determinasi".
• Pihak utama yang harus terlibat dalam pengoperasian skema adalah :
• pemilik skema,
• lembaga sertifikasi, dan
• organisasi yang memiliki perjanjian sertifikasi dengan lembaga sertifikasi
(klien) dalam mengoperasikan proses yang disertifikasi

ØCATATAN: istilah audit umumnya berkaitan dengan sistem

manajemen

13
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.3 Outline skema untuk sertifikasi proses

• Fungsi dari pendekatan fungsional adalah sebagai berikut:

ü Seleksi, kegiatan perencanaan dan persiapan untuk
mengumpulkan semua informasi yang diperlukan untuk
melakukan fungsi determinasi;
ü Determinasi, mencakup kegiatan penilaian kesesuaian misalnya
inspeksi/pengujian, pengukuran, pemantauan, penilaian proses,
dan audit mengenai persyaratan untuk direview dan pengesahan;
ü Review, menilai kecukupan dan keefektifan kegiatan seleksi dan
determinasi untuk menilai pemenuhan persyaratan yang
ditetapkan
ü Keputusan sertifikasi;
ü ....

14
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.3 Outline skema untuk sertifikasi proses

ü Pengesahan, pernyataan kesesuaian, berdasarkan keputusan

pemenuhan persyaratan yang biasanya dalambentuk sertifikat;
ü Survaelan (jika ditentukan oleh skema sertifikasi), yaitu determinasi
sistematis dari kegiatan penilaian kesesuaian untuk mempertahankan
validitas pernyataan kesesuaian.

• Setiap kali sertifikasi proses dilakukan, skema sertifikasi harus

diterapkan (in place).

15
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.4 Pemilik skema

• Pemilik skema adalah orang atau organisasi yang bertanggung jawab

untuk mengembangkan dan memelihara skema sertifikasi proses
tertentu (spesifik).( Lembaga pemerintah dapat menjadi pemilik
skema)
• Pemilik skema perlu mengidentifikasi organisasi penting yaitu:
üLembaga sertifikasi;
üOrganisasi yang bukan Lembaga sertifikasi, seperti badan pemerintah
(regulatory bodies), asosiasi perdagangan atau organisasi lain yang
mengembangkan skema sertifikasi.
üSekelompok badan atau organisasi sertifikasi, mungkin di berbagai
negara, dapat bersama-sama menyusun skema sertifikasi.

16
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.4 Pemilik skema
• Pemilik skema harus:
ümerupakan badan hukum atau bagian dari badan hukum;
übertanggung jawab penuh untuk tujuan, konten dan integritas skema;
ümembuat pengaturan untuk melindungi kerahasiaan informasi;
ümengevaluasi dan mengelola risiko / kewajiban yang timbul dari
kegiatannya;
ümemahami asumsi, pengaruh dan konsekuensi yang terlibat dalam
mengembangkan, mengoperasikan dan memelihara skema secara
berkelanjutan;
ümemastikan bahwa skema tersebut dikembangkan oleh orang yang
kompeten dalam aspek teknis dalam penilaian kesesuaian;
ü...
17
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.4 Pemilik skema

ümendokumentasikan konten skema;

ümemiliki pengaturan yang memadai (mis. Asuransi atau cadangan
keuangan) untuk menutupi kewajiban yang timbul dari kegiatannya,
mis;
ümemiliki stabilitas keuangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
memenuhi perannya dalam pengoperasian skema;
ümembuat struktur untuk pengelolaan skema;
ümempertahankan skema dan memberikan panduan saat dibutuhkan.

18
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.5 Keterlibatan pihak yang berkepentingan

• Dalam mengembangkan skema, pemilik skema harus memiliki

pemahaman yang jelas tentang tujuan skema dan asumsi yang
mendasari kebutuhan, dan penerimaan, suatu skema.
• Untuk membantu dalam hal ini, pemilik skema harus,
mengidentifikasi dan mengundang pihak yang berkepentingan
dan mencari masukan.
• Sebelum mengembangkan konten spesifik skema, prinsip-prinsip
fundamental skema harus disepakati di antara para pihak yang
berkepentingan.

19
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.5 Keterlibatan pihak yang berkepentingan
• Prinsip-prinsip tersebut dapat meliputi sebagai berikut:
ükonfirmasi kepemilikan;
ükonfirmasi tata kelola dan mekanisme pengambilan keputusan yang
mungkin atau mungkin tidak menyediakan untuk keterlibatan
langsung pihak-pihak yang berkepentingan;
ükonfirmasi model bisnis dan pendanaan yang mendasarinya;
ümemberikan garis besar untuk pemantauan dan tinjauan berkala
skema.
• Setelah dikembangkan, pemilik skema harus memastikan bahwa
informasi tentang skema tersedia untuk umum berdasarkan
permintaan
20
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.5 Keterlibatan pihak yang berkepentingan

• Pemilik skema harus memastikan bahwa skema tersebut ditinjau

secara berkala termasuk konfirmasi bahwa:
ümemenuhi tujuan, sesuai dengan proses yang mencakup pihak yang
berkepentingan;
üdioperasikan oleh lembaga sertifikasi yang kompeten, konsisten dan
tidak memihak;
ümemberikan hasil secara efektif sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan.

21
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.6 Manajemen skema
4.6.1 Dokumentasi skema
• Pemilik skema harus membuat, mengendalikan, dan memelihara
dokumentasi yang memadai untuk operasi, pemeliharaan, dan
peningkatan skema. (Dapat berupa juknis lembaga pemerintah)
• Dokumentasi harus menetapkan aturan dan prosedur operasi skema, dan
khususnya tanggung jawab untuk tata kelola skema.

4.6.2 Pelaporkan kepada pemilik skema

• Saat pelaporan ke pemilik skema diperlukan (mis. Oleh lembaga
sertifikasi), konten dan frekuensi pelaporan harus ditentukan.
• Pelaporan tersebut dapat untuk tujuan perbaikan skema, untuk tujuan
pengendalian dan untuk memantau tingkat kesesuaian oleh operator
proses.
22
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.6 Manajemen skema

4.6.3 Pengalihdayaan (outsourcing)

• Jika pemilik skema mengalihkan semua atau sebagian dari manajemen
skema ke pihak lain, maka harus memiliki kontrak yang mengikat secara
hukum yang mendefinisikan tugas dan tanggung jawab kedua belah
pihak.
• Pemilik skema pemerintah dapat melakukan outsourcing manajemen
skema sesuai ketentuan peraturan.

4.6.4 Program integritas skema

• Pemilik skema harus menerapkan dan menjalankan program integritas
untuk memastikan tujuan skema dipenuhi yang dapat mencakup
pemantauan kegiatan lembaga sertifikasi.

23
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.6 Manajemen skema

4.6.5 Pemasaran
• Skema tersebut harus mendefinisikan kebijakan dan prosedur yang
berkaitan dengan pemasaran, termasuk sejauh mana Lembaga
Sertifikasi dan klien mereka dapat membuat referensi ke skema untuk
memastikan bahwa klaim tersebut tidak menyesatkan.

4.6.6 Klaim palsu atas sertifikasi

• Tindakan dan tanggung jawab untuk situasi di mana sertifikasi di bawah
skema diklaim secara curang harus dijelaskan.

24
 4. Deskripsi Umum Skema untuk Sertifikasi Proses
4.6 Manajemen skema

4.6.7 Keluhan dan banding

• Pemilik skema harus mendefinisikan proses keluhan dan banding dan
siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan proses ini.
• Keluhan dan banding terhadap keputusan LSPro harus ditujukan kepada
lembaga sertifikasi yang bersangkutan.
• Keluhan dan banding yang tidak dapat diselesaikan oleh LSPro dapat
ditujukan kepada pemilik skema jika pemilik skema bukan LSPro yang
bersangkutan.

25
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.1 Umum

• Klausul ini memberikan panduan dalam mengembangkan dan

mengoperasikan skema untuk sertifikasi proses.

26
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.2 Ruang lingkup skema

• Ruang lingkup skema harus memuat karakteristik dan persyaratan

proses serta persyaratan lainnya, misalnya kondisi yang relevan
(mis. Area teknis atau geografis).

27
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.3 Elemen skema sertifikasi
• Skema untuk sertifikasi proses harus menentukan elemen-elemen
berikut:
a) ruang lingkup skema;
b) persyaratan yang mengacu pada standar atau dokumen normatif
lainnya;
c) segala persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh LSPro, mis.
kompetensi personil, dan sistem manajemennya untuk memastikan
pemenuhan persyaratan dan untuk perbaikan secara berkelanjutan;
d) ...

28
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.3 Elemen skema sertifikasi
d) persyaratan untuk lembaga sertifikasi dan lembaga penilaian
kesesuaian lainnya yang terlibat dalam sertifikasi; persyaratan ini
harus relevan dengan persyaratan standar yang berlaku untuk
lembaga penilaian kesesuaian;
e) apakah lembaga penilaian kesesuaian tersebut perlu diakreditasi,
Jika memerlukan akreditasi maka referensi yang sesuai harus
ditentukan, mis. badan akreditasi adalah penanda tangan saling
pengakuan antara badan akreditasi (MRA atau MLA);
f) metode dan prosedur yang akan digunakan oleh lembaga penilaian
kesesuaian yang terlibat dalam implementasi dan operasi skema,
sehingga dapat memastikan integritas dan konsistensi hasil sertifikasi;
g) ...

29
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.3 Elemen skema sertifikasi

g) informasi tentang pemohon yang harus diberikan kepada LSPro;

h) konten pernyataan kesesuaian (mis. Sertifikat);
i) kondisi di mana pemilik proses dapat menggunakan pernyataan
kesesuaian dan/atau tanda kesesuaian;
j) di mana tanda kesesuaian dapat digunakan, kepemilikan, penggunaan dan
kontrol tanda, (misalnya tanda SNI harus sesuai yg ditetapkan BSN, kalau
tanda indGAP harus sesuai dengan ketentuan DJBB-KKP);
k) sumber daya yang diperlukan untuk pengoperasian skema, termasuk
ketidakberpihakan dan kompetensi personel (internal dan eksternal),
evaluasi sumber daya, dan penggunaan kegiatan outsourcing;
l) ...

31
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.3 Elemen skema sertifikasi
l) bagaimana hasil seleksi dan determinasi harus dilaporkan dan digunakan
oleh LSPro;
m) bagaimana ketidaksesuaian dengan persyaratan sertifikasi, yang
mencakup persyaratan proses, harus ditangani dan diselesaikan;
n) prosedur survaelan, (bila suvaelan merupakan bagian dari skema);
o) Kriteria lembaga penilaian kesesuaian lain mis LS sistem manajeman,
Laboratorium penguji dll yang hasilnya akan digunakan LSPro dallam
sertifikasi sesuai dengan skema;
p) konten, ketentuan dan tanggung jawab untuk penerbitan direktori
disertifikasi oleh LSPro;
q) ...

32
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.3 Elemen skema sertifikasi
q) kebutuhan, dan konten, pengaturan yang dapat ditegakkan secara hukum,
mis. antara pemilik skema dan lembaga sertifikasi, pemilik skema dan pemilik
proses, lembaga sertifikasi dan pemilik proses: hak, tanggung jawab dan
kewajiban berbagai pihak harus didefinisikan dalam pengaturan tersebut;
r) kondisi umum untuk memberikan, memelihara, melanjutkan, memperluas
ruang lingkup, mengurangi ruang lingkup, menangguhkan dan menarik
sertifikasi (termasuk persyaratan untuk penghentian periklanan dan
pengembalian dokumen sertifikasi dan tindakan lain apa pun jika sertifikasi
ditangguhkan, ditarik atau dihentikan );
s) jika sertifikasi mencakup lebih dari satu badan hukum, pemilik skema harus
menetapkan persyaratan untuk proses ini (mis. Produksi benih udang/produk
secara berkelanjutan, pertanian organik, indogap);
t) cara penanganan keluhan dan banding;
u) cara pemilik proses merujuk pada skema dalam materi publikasi mereka;
v) penyimpanan catatan/rekaman oleh pemilik skema dan LSPro
33
 5. Konten Skema untuk Sertifikasi Proses
5.4 Pemilihan elemen pada skema

- Rincian kegiatan dalam proses sertifikasi mulai dari bagaimana

persyaratan , aplikasi , determinasi, review, keputusan , termasuk
konsekwensi yang bersifat mengikat harus disajikan secara rinci sehingga
mudah dipahami klien.

- Aspek administrasi, mis: identitas klien, perijinan dan status hulum, biaya
sertifikasi dll

- Rincian skema tersebut menjadi kesepakatan baik bagi klien maupun LSPro
untuk secara konsisten dipenuhi baik dalam proses sertifikasi baru maupun
dalam pemeliharaan sertifikasi dan resertifikasi.

34
 Lampiran lampiran:
Lampiran A (informatif)
A1. Contoh skema sertifikasi untuk proses
A.1 Umum
• Lampiran ini berisi tabel tinjauan umum yang berisi daftar berbagai
kategori umum proses sertifikasi dan lima contoh skema sertifikasi yang
ada untuk proses.
• Setiap contoh mewakili jenis skema sertifikasi yang berbeda.
• Tujuannya adalah untuk menggambarkan bagaimana skema sertifikasi
untuk suatu proses dapat ditetapkan dan variasi mereka dalam jenis dan
struktur skema.
• Lima skema dirangkum berdasarkan struktur umum untuk tujuan
dokumen ini.

35
A.2 Tabel ringkasan daftar berbagai kategori umum sertifikasi proses

Karakteristik output yang dijamin • Organik (pertanian/perikanan) • Kimia, minyak, gas

dengan menilai proses • Keberlanjutan/sustainability • Transportasi umum
• Pangan • Logistik
• Pengelasan – non-destructive • Pemantauan produksi: Tipe 5
test (ISO / IEC 17026)
• Perencanaan dan desain • Sertifikasi Pabrik Beton
konstruksi, sertifikasi proses Pracetak
pabrik (pelapis, pasca- • Instalasi konstruksi (seperti lift)
ketegangan)
Teknologi informasi dan komunikasi • Perangkat Lunak • Kartu kredit
• Internet • Internet of Things (IOT)
• Keamanan cyber • Grid
• Cloud • Functional Safety
• Infrastruktur Penting • Sensor
Rantai proses dan output (batas) • Rantai pasok
• Lacak balak
Kesehatan • Alat kesehatan • Rekaman kesehatan elektronik
• GMP seperti suplemen diet
36
 Lampiran lain (informatif)

Lampiran A3 sampai 7: informasi rinci bidang bidang proses.

Lampiran lain:
Lampiran B: contoh perjanjian sertifikasi
Lampiran C: contoh informasi proses dan system manajemen yang
diberikan klien.
Lampiran D: contoh sertifikat.
Lampiran E: contoh perjanjian lisensi.
Lampiran F: contoh isi yang akan dimasukkan dalam perjanjian
lisensi

37
Thank you!