POINT PENTING ISO/IEC 17065 : 2012

oleh DR. SUNARYA

GQSP Indonesia SMART-Fish Phase 2

Jakarta, 22 April 2020
 • Nama DR SUNARYA

Aktivitas saat ini 1. Direktur The Spring Institute

2. Direktur LS SMBL Global Solusi Biorisiko

Kepakaran Standardisasi, Akreditasi dan Sertifikasi

Pengalaman mengajar ISO Standar Keamanan Pangan HACCP

(termasuk pelatihan)

Pendidikan Ph.D Food Science, U.K email:

sunarya.thespring@gmail.
Sertifikat 1. APLAC Evaluator for ISO/IEC 17025 dan com
keahlian yang ISO/IEC GUIDE 65 ( PAC)
dimiliki dan 2. Anggota working group ISO dalam Hp
keanggotaan perumusan ISO/IEC 17067, ISO/IEC TR 17026,
ISO/IEC TR 17028 dan ISO/IEC TR 17032 +62 812-9015-235

2
 Penilaian kesesuaian –
Persyaratan untuk lembaga
sertifikasi produk, proses dan jasa
 Pendahuluan
Tujuan sertifikasi produk
• Tujuan sertifikasi produk, proses atau jasa adalah memberikan
keyakinan kepada semua pihak yang berkepentingan yang
produk, proses atau jasa sesuai persyaratan yang ditentukan.
• Nilai sertifikasi adalah tingkat kepercayaan sertifikat yang
diberikan secara tidak memihak oleh pihak ketiga terhadap
pemenuhan persyaratan suatu produk,proses atau jasa.

4
Sampel Produk

5
5
 Pendahuluan
Pihak yang berkepentingan
• Pihak yang memiliki kepentingan dalam sertifikasi
produk termasuk:
a) pelanggan dari LSPro;
b) pelanggan dari organisasi yang produk, proses atau jasa yang
disertifikasi;
c) otoritas kompeten (pemerintah);
d) organisasi non-pemerintah, dan
e) konsumen dan anggota masyarakat lainnya.

7
 Pendahuluan
• Persyaratan dalam standar ini adalah persyaratan yang umum
digunakan dengan tidak menutup kemungkinan untuk
diperjelas/ditingkatkan untuk penggunaan pada industri
tertentu, termasuk produk yang berkaitan dengan keselamatan,
keamanan dan kesehatan.(mis untuk pangan : GMP , produk
radio aktif , alat kesehatan dll )
• Biarpun standar ini diperuntukan untuk sertifikasi oleh pihak
ketiga, tetapi juga mungkin cocok digunakan untuk sertifikasi
oleh pihak pertama atau pihak kedua.
8
 1. Ruang Lingkup

• Standar ini berisi persyaratan, kompetensi dari pengoperasian yang

konsisten dan imparsial.
• Sertifikasi produk, proses dan jasa yang dilakukan oleh lembaga
sertifikasi pihak ketiga.
• Produk: hasil akir atau setengah jadi suatu proses.
• Proses: Kegiatan merubah input menjadi output.
• Jasa: Kegiatan antara pemasok dan pelanggan

9
 4. Persyaratan Umum
Hukum dan Kontrak
Ø LSPro harus merupakan badan hukum, atau bagian yang disebut dari badan
hukum, sehingga badan hukum tersebut dapat bertanggung jawab secara hukum
atas seluruh kegiatan sertifikasi.

Ø LSPro harus memiliki perjanjian yang berkekuatan hukum

mengenai ketentuan kegiatan sertifikasi kepada klien. Perjanjian sertifikasi
harus mempertimbangkan tanggung jawab lembaga sertifikasi dan kliennya.

Ø LSPro harus menjamin perjanjian sertifikasi yang mewajibkan klien memenuhi

setidaknya, sebagai berikut :
• klien selalu memenuhi persyaratan sertifikasi termasuk menerapkan perubahan
yang sesuai bila perubahan tersebut telah dikomunikasikan oleh LSPro;
• jika sertifikasi berlaku untuk produksi yang sedang berlangsung, produk/proses
yang disertifikasi secara terus menerus memenuhi persyaratan produk/proses;
• dll
10
 4. Persyaratan Umum
Manajemen Ketidakberpihakan
• Kegiatan Sertifikasi harus dilakukan secara tidak memihak.
• LSPro harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan
sertifikasi dan harus tidak memperbolehkan adanya tekanan keuangan
atau lainnya untuk mengkompromikan ketidakberpihakan.
• LSPro harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya
secara berkelanjutan. Hal ini harus mencakup risiko yang timbul dari
kegiatannya, dari hubungannya, atau dari hubungan personilnya.
Namun demikian, hubungan tersebut tidak selalu menggambarkan
lembaga sertifikasi dengan risiko untuk tidak berpihak.
• Jika risiko terhadap ketidakberpihakan telah diidentifikasi, LSPro harus
mampu menunjukkan bagaimana menghilangkan atau meminimalkan
risiko tersebut.
• LSPro harus memiliki komitmen manajemen puncak untuk tidak
memihak.
11
 4. Persyaratan Umum
Tanggung gugat dan Keuangan

• LSPro harus memiliki pengaturan yang memadai (misalnya

asuransi atau cadangan) untuk menutupi kewajiban yang
timbul dari operasinya.

• LSPro harus memiliki stabilitas keuangan dan sumber daya

yang dibutuhkan untuk operasinya.

12
 4. Persyaratan Umum
Kondisi Non Diskriminatif
• Kebijakan dan prosedur LSPro dan pengadiminstrasian harus
tidak diskriminasi. Prosedur harus tidak digunakan untuk
menghalangi atau menghambat akses pemohon.

• LSPro harus membuat jasanya dapat diakses oleh semua

pemohon yang kegiatannya termasuk dalam lingkup operasinya.

13
 4. Persyaratan Umum
Kerahasiaan
• LSPro harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang berkekuatan hukum,
untuk pengelolaan seluruh informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan sertifikasi. Kecuali informasi yang disediakan oleh klien
untuk publik, atau ketika disepakati antara LSPro dan klien.
• Seluruh informasi lain dianggap sebagai informasi milik klien dan harus
dianggap sebagai rahasia.
• LSPro harus menginformasikan kepada klien terlebih dahulu, terkait informasi
yang akan dimaksudkan dalam wilayah publik.
• Bila lembaga sertifikasi diwajibkan oleh hukum atau diberi kewenangan
berdasr pengaturan kontrak untuk membuka informasi rahasia, klien atau
person yang terkait harus diberitahu tentang informasi yang diberikan, kecuali
dilarang oleh hukum
• Informasi tentang klien yang diperoleh dari sumber selain klien (misalnya dari
yang memberikan keluhan atau dari regulator) harus diperlakukan sebagai
rahasia.
14
 4. Persyaratan Umum
Ketersediaan informasi publik
LSPro harus memelihara (melalui publikasi, media
elektronik atau cara lain), dan menjamin ketersediaan
atas:
a) Informasi tentang skema sertifikasi, tata cara dan syarat serta aturan
sertifikasi;
b) Deskripsi sumber keuangan LSPro dan informasi tentang biaya yang
dikenakan kepada pemohon;
c) Uraian tentang hak dan kewajiban pemohon, termasuk pembatasan
penggunaan nama LSPro dan tanda sertifikasi dan;
d) Prosedur penanganan keluhan dan banding.

15
 5. Persyaratan Struktural
Struktur Organisasi dan manajemen puncak
Manajemen lembaga sertifikasi harus orang yang memiliki
keseluruhan wewenang dan tanggung jawab untuk :
a) Pengembangan kebijakan yang berkaitan dengan pengoperasian
LSPro, dan pengawasan pelaksanaannya;
b) Pengawasan keuangan;
c) Pengembangan kegiatan dan persyaratan sertifikasi;
d) Evaluasi, review dan keputusan sertifikasi;
e) Pendelegasian sebagian kewenangan
f) Pengaturan kontrak
g) Penyediaan sumber daya , termasuk kompetensi personil
h) Tanggungjawab terhadap keluhan dan banding
i) Sistem manajemen organisasi

16
 5. Persyaratan Struktural
Mekanisme untuk Menjaga Ketidakberpihakan

• Lembaga sertifikasi harus memiliki mekanisme untuk menjaga

ketidakberpihakan (mis: governing board) yang memberikan
masukan kepada manajemen:
a) kebijakan yang berkaitan dengan ketidakberpihakan;
b) adanya kecenderungan pertimbangan komersial dll yang berpengaruh pada
konsisten ketidakberpihakan;
c) hal-hal yang mempengaruh terhadap kepercayaan sertifikasi, termasuk
keterbukaan.

• Ada Mekanisme terdokumentasi untuk memastikan :

a) Keterwakilan secara seimbang dari pihak yang berkepentingan sehingga
tidak ada kepentingan tunggal yang mendominasi.
b) Jika manajemen tidak mengikuti saran governing board, anggota dapat
bertinak independen
17
 6. Persyaratan Sumberdaya
Personel
• Peersonil harus cukup jumlah dan kompetensinya.
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan, menerapkan
dan memelihara prosedur untuk pengelolaan
kompetensi personil dengan:
a. Menentukan kriteria kompetensi personil untuk masing-masing
fungsi dalam proses sertifikasi;
b. Mempunyai program pelatihan personil;
c. Mengotorisasi fungsi personel dalam proses sertifikasi;
d. Mempunyai rekaman dan memantau kinerja personel.

18
 6. Persyaratan Sumberdaya
Personel untuk Evaluasi
• Personel harus memenuhi persyaratan yang berlaku:
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 untuk pengujian.
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17020 untuk pemeriksaan.
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17021 untuk audit sistem manajemen.

• LSPro harus mengalihdayakankan kegiatan evaluasi hanya kepada

lembaga yang memenuhi persyaratan berlaku pada standar internasional
yang relevan sesuai skema sertifikasi.
• Apabila kegiatan evaluasi dialihdayakan kepada lembaga yang tidak
independen (misalnya laboratorium pelanggan), lembaga sertifikasi harus
memastikan bahwa kegiatan evaluasi dikelola dengan cara yang
memberikan kepercayaan hasilnya, dan tersedia rekamannya.
• LSPro harus memiliki kontrak yang mengikat secara hukum bila mengalih
dayakan kegiatannya kepada Lembaga/personil subkontrak, merekam
dan menginformasikan kepada pelanggan ttg alih daya tersebut.
19
 Governing Board Eksekutif Manager Kebijakan organisasi
Pengembangan
kerjasama

Technical Manager
Jaminan independensi
/simpartialitas
Reviewer

- Skema yg digunakan Evaluator : - Manajemen Produksi

- Penguasaan Teknis :
- Standar yg digunakan Manajemen/ - Skema
- Penguasaan prinsip teknis :
• Produk
Teknis - Standar
• Standar Produk - Produksi
• Distribusi - Distribusi
• Laboratorium - Laboratorium
- Sampling

Organisasi & SDM

• sampling
- Sifat produk
 7. Persyaratan Proses
a. Tinjauan Aplikasi
• LSPro harus menolak melakukan sertifikasi tertentu jika tidak
memiliki kompetensi atau kemampuan untuk kegiatan sertifikasi
yang harus dilakukan.

• Jika LSPro mengandalkan pada sertifikasi yang telah diberikan

kepada klien atau sertifikasi yang telah diberikan oleh lembaga lain
(untuk mengabaikan kegiatan apapun), maka LSPro harus mengacu
rekaman sertifikasi lengkap yang ada dan jika diminta oleh klien,
LSPro harus memberikan justifikasi kenapa kegiatan tersebut tidak
dilakukan.

21
 7. Persyaratan Proses
b. Evaluasi
• LSPro harus memiliki suatu rencana kegiatan evaluasi yang berisi
pengaturan yang perlu dikelola.
• LSPro harus menugaskan personil untuk melakukan setiap tugas
evaluasi yang dilakukan dengan sumber daya internalnya.
• LSPro harus memastikan semua informasi dan/atau dokumentasi yang
dibutuhkan tersedia untuk melakukan evaluasi.
• Bila LSPro harus melaksanakan kegiatan evaluasi dengan sumber daya
ekternal, LSPro harus mengelola sumber daya tersebut sesuai dengan
rencana evaluasi.
• Produk/proses harus dievaluasi terhadap persyaratan yang tercantum
pada ruang lingkup sertifikasi atau persyaratan lain yang ditetapkan
dalam skema sertifikasi.

22
 7. Persyaratan Proses
b. Evaluasi
• Bila LSPro hanya berdasarkan pada hasil evaluasi yang berkaitan dengan sertifikasi
lengkap yang telah diselesaikan sebelum permohonan sertifikasi, maka LSPro harus
percaya bahwa lembaga yang melakukan evaluasi tersebut memenuhi persyaratan
sesuai standar ini, dan harus nyatakan dalam skema sertifikasi.
• Lembaga sertifikasi harus menginformasikan kepada pelanggan atas semua
ketidaksesuaian.
• Jika terdapat satu atau lebih ketidaksesuaian, dan jika pelanggan menyatakan
keinginannya untuk melanjutkan proses sertifikasi, LSPro harus memberikan
informasi mengenai tugas evaluasi tambahan yang diperlukan untuk verifikasi bahwa
ketidaksesuaian telah diperbaiki.
• Jika pelanggan setuju untuk penyelesaian tugas-tugas evaluasi tambahan, proses
yang ditetapkan pada standar ini harus diulang untuk menyelesaikan tugas-tugas
evaluasi tambahan.
• Hasil dari semua kegiatan evaluasi harus didokumentasikan sebelum direview.
23
 7. Persyaratan Proses
c. Review
• LSPro harus menetapkan setidaknya satu orang untuk mereview
semua informasi dan hasil yang terkait dengan evaluasi. Review
tersebut harus dilaksanakan oleh seorang atau lebih yang tidak
terlibat dalam proses evaluasi.
• Rekomendasi reviewer untuk keputusan sertifikasi harus
didokumentasikan, kecuali review dan keputusan sertifikasi
diselesaikan secara bersamaan oleh personil yang sama.

24
 7. Persyaratan Proses
d. Keputusan Sertifikasi
• LSPro harus bertanggung jawab dan mempertahankan kewenangannya untuk
keputusan yang berkaitan dengan sertifikasi
• LSPro harus menetapkan setidaknya satu orang untuk membuat keputusan
sertifikasi berdasarkan semua informasi yang berkaitan dengan evaluasi, review,
dan informasi terkait lainnya. Keputusan sertifikasi harus ditetapkan oleh
seseorang atau sekelompok orang (misalnya sebuah komite) yang tidak terlibat
dalam proses evaluasi.
• Seseorang atau lebih yang ditugaskan untuk menetapkan keputusan sertifikasi
tersebut harus dipekerjakan /manajemen LSPro, atau entitas di bawah
pengendalian manajemen LSPro

25
 7. Persyaratan Proses
d. Keputusan Sertifikasi
• Pengendalian organisasi/entitas pengelola sertifikasi produk dapat dilakukan bila:
üLSPro mempunyai kepemilikian keseluruhan atau kepemilikan mayoritas dari entitas
/organisasi tersebut
üPartisipasi mayoritas LSPro pada dewan direksi dari organisasi/entitas tersebut
üKewenangan LSPro pada organisasi/entitas tersebut terdokumentasi secara legal (hukum)
yang dikaitkan dengan kepemilikan atau pengendalian dewan direksi

• Orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan, entitas di bawah
pengendalian organisasi harus memeuhi persyaratan yang sama pada Standar ini,
sebagai orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan LSPro.
• LSPro harus memberitahu klien terkait alasan tidak memberikan keputusan sertifikasi
dan harus mengidentifikasi alasan keputusan tersebut.

26
 7. Persyaratan Proses
Dokumen Sertifikasi
• Lembaga sertifikasi harus menyediakan dokumentasi sertifikasi
formal untuk pelanggan yang berisi:
a) nama dan alamat lembaga sertifikasi;
b) tanggal diberikan sertifikasi
c) nama dan alamat pelanggan;
d) lingkup sertifikasi;
e) tanggal istilah atau berakhirnya sertifikasi, jika sertifikasi berakhir setelah
jangka waktu yang ditetapkan;
f) informasi lain yang diperlukan sesuai skema sertifikasi.

• Dokumentasi sertifikasi formal harus ditanda tangani oleh personil

yang diberi kewenangan dan tanggung jawab oleh LSPro.

27
 7. Persyaratan Proses
Direktori Produk Bersertifikat

• LSPro harus memelihara informasi pada produk/proses yang

disertifikasinya yang berisi sekurang-kurangnya:
a. identifikasi produk yang disertifikasi

b. standar dan dokumen normatif lain yang digunakan dalam sertifikasi.

c. identifikasi pelanggan

28
 7. Persyaratan Proses
Surveilan
• Jika survailen diwajibkan oleh skema sertifikasi, LSPro harus
melakukannya terhadap produk/proses yang dicakup dalam
keputusan sertifikasi sesuai dengan skema sertifikasi
• Bila kewenamgan penggunaan tanda sertifikasi diberikan kepada
klien untuk dibubuhkan pada jenis produk atau yang lain maka
kegiatan survailen berkala pada produk/proses harus dilakukan
untuk memastikan berkelanjutan validitas terus menerus
terhadap pemenuhan persyaratan produk/proses.

29
 7. Persyaratan Proses
Rekaman
• LSPro harus menyimpan rekaman untuk menunjukkan bahwa semua
persyaratan proses sertifikasi telah dipenuhi secara efektif.

• LSPro harus menyimpan rekaman secara rahasia. Rekaman harus dibawa,

diangkut dan ditransfer dengan cara yang menjamin kerahasiaan tetap
terjaga.

• Bila skema sertifikasi melibatkan evaluasi ulang secara lengkap pada

produk/proses dalam siklus yang ditentukan, rekaman harus disimpan
setidaknya untuk siklus yang tengah berlangsung dan siklus sebelumnya.
Bila tidak, rekaman harus disimpan untuk jangka waktu yang ditetapkan
oleh LSPro. 31
 7. Persyaratan Proses
Keluhan dan banding
• LSPro harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi dan membuat keputusan untuk keluhan dan banding.

• LSPro harus merekam dan melacak keluhan dan banding dan tindakan
yang dilakukan untuk mengatasinya.

• Setelah menerima keluhan atau banding, LSPro harus mengkonfirmasi

apakah keluhan atau banding berkaitan dengan kegiatan sertifikasi yang
menjadi tanggung jawabnya, dan jika demikian, LSPro harus
menyelesaikannya.

• LSPro harus mengakui secara tertulis penerimaan keluhan atau banding

secara resmi.

32
 7. Persyaratan Proses
Keluhan dan banding
• LSPro bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi
semua informasi yang diperlukan (sejauh mungkin) untuk
menindaklanjuti keluhan atau banding sampai adanya suatu keputusan.

• Keputusan penyelesaian keluhan atau banding harus dilakukan oleh,

atau ditinjau dan disetujui oleh, satu orang atau lebih yang tidak terlibat
dalam kegiatan proses sertifikasi yang terkait.

• Personil yang telah memberikan konsultasi untuk pelanggan, atau telah

dipekerjakan oleh pelanggan dalam waktu dua tahun terakir, tidak akan
digunakan oleh LSPro untuk meninjau atau menyetujui solusi keluhan
atau banding untuk klien tersebut

33
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
umum
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan dan memelihara sistem
manajemen yang mampu mencapai pemenuhan persyaratan
standar secara konsisten
• Ada 2 opsi:
1.Opsi A
üsistem manajemen dokumentasi umum (misalnya manual, kebijakan, definisi
tanggung jawab;
ükontrol dokumen;
üpengendalian rekaman;
ütinjauan manajemen;
üaudit internal;
ütindakan perbaikan;
üpencegahan tindakan.
2. Opsi B (sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001)
34
Thank you!