MEMBANGUN KESADARAN PEMAHAMAN

SMM ISO-SNI 9001:2015

SEKOLAH KAJIAN STRATEJIK DAN GLOBAL
UNIVERSITAS INDONESIA
Oleh : HERIYANTO

PUSAT STUDI MUTU DAN PROFESI – CSGS

SEKOLAH KAJIAN STRATEJIK DAN GLOBAL UNIVERSITAS INDONESIA

Gedung. SIL & SKSG Lt. 4

Jl. Salemba Raya No.4, Jakarta Pusat, DKI Jakarta 10430
T : 021 – 3900538, 021-78890326 F: 021 – 3192 2269
 Agenda

 Dasar Hukum

 Undang –Undang No. 20 Tahun 2014

 Quality Concept

 Mengenal Jenis dan Manfaat ISO Standard

 Persyaratan ISO 9001:2015

 Interpretasi Klausul 1 – 10 ISO 9001:2015
 Apa Itu Standardisasi…?
• UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 20
TAHUN 2014 TENTANG
STANDARDISASI DAN PENILAIAN KESESUAIAN
1. Standardisasi adalah proses merencanakan, merumuskan,
menetapkan, menerapkan, memberlakukan, memelihara,
dan mengawasi Standar yang dilaksanakan secara tertib dan
bekerja sama dengan semua Pemangku Kepentingan.
2. Standar adalah persyaratan teknis atau sesuatu yang
dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun
berdasarkan konsensus semua pihak/Pemerintah/ keputusan
internasional yang terkait dengan memperhatikan syarat
keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup,
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
pengalaman, serta perkembangan masa kini dan masa depan
untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
 DASAR HUKUM
1. Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya
disingkat BSN adalah lembaga pemerintah
nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab
di bidang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.
2. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat
KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan
bertanggung jawab di bidang Akreditasi Lembaga
Penilaian Kesesuaian.
3. Standar Nasional Indonesia yang selanjutnya disingkat
SNI adalah Standar yang ditetapkan oleh BSN dan
berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik
Indonesia.
 AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
• Akreditasi adalah rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh
KAN, yang menyatakan bahwa suatu lembaga, institusi, atau
laboratorium memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan
Penilaian Kesesuaian. ( Institusi di akui, diberi Hak,
dilindungi secara hukum ).

• Sertifikasi adalah rangkaian kegiatan Penilaian Kesesuaian

yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa
Barang, Jasa, Sistem, Proses, atau Personal telah memenuhi
Standar dan/atau regulasi. ( Institusi diakui dan diberijaminan
tertulis )

• Tanda SNI adalah tanda sertifikasi yang ditetapkan oleh BSN

untuk menyatakan telah terpenuhinya persyaratan SNI.

• Tanda Kesesuaian adalah tanda sertifikasi selain Tanda SNI

yang ditetapkan kementerian dan/atau lembaga pemerintah
nonkementerian atau ditetapkan berdasarkan perjanjian saling
pengakuan antar subjek hukum internasional.
 Apakah Sistem Itu…?

• Sistem adalah perangkat unsur yang secara teratur saling

berkaitan untuk menjalankan suatu kegiatan.

• Proses adalah rangkaian tindakan, perbuatan, atau

pengolahan yang mengubah masukan menjadi keluaran.

• Personal adalah perseorangan yang bertindak untuk diri

sendiri yang berkaitan dengan pembuktian kompetensi.

• Pemangku Kepentingan adalah pihak yang mempunyai

kepentingan terhadap kegiatan Standardisasi dan Penilaian
Kesesuaian, yang terdiri atas unsur konsumen, Pelaku
Usaha, asosiasi, pakar, cendekiawan, kementerian, lembaga
pemerintah nonkementerian, dan/atau Pemerintah Daerah.
 Mengapa Harus Standardisasi..?
• 1. meningkatkan jaminan mutu, efisiensi produksi, daya saing
nasional, persaingan usaha yang sehat dan transparan dalam
perdagangan, kepastian usaha, dan kemampuan Pelaku
Usaha, serta kemampuan inovasi teknologi;
• 2. meningkatkan perlindungan kepada konsumen, Pelaku
Usaha, tenaga kerja, dan masyarakat lainnya, serta negara,
baik dari aspek keselamatan, keamanan, kesehatan, maupun
pelestarian fungsi lingkungan hidup; dan
• 3. meningkatkan kepastian, kelancaran, dan efisiensi transaksi
perdagangan Barang dan/atau Jasa di dalam negeri dan luar
negeri.
• Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian berlaku terhadap
Barang, Jasa, Sistem, Proses, atau Personal.
 UNDANG –UNDANG NO.20 TAHUN 2014
• Pasal 5
• (1) Kebijakan nasional Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
mencakup aspek legalitas, kelembagaan, kaidah, dan pedoman.
• Pasal 6
• Kebijakan nasional Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 menjadi dasar dalam
perencanaan, perumusan, penetapan, penerapan, pemberlakuan,
pemeliharaan, dan pengawasan SNI serta kegiatan Penilaian
Kesesuaian.
• Pasal 7
• Kebijakan nasional Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 wajib menjadi acuan bagi
kebijakan Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian di setiap sektor.
 KELEBAGAAN
• Pasal 8
• (1) Pemerintah melaksanakan tugas dan tanggung jawab di
bidang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.
• (2) Tugas dan tanggung jawab di bidang Standardisasi dan
Penilaian Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan oleh BSN.
• (3) BSN berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab
kepada Presiden melalui menteri yang mengoordinasikan.
• (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembentukan
organisasi, tugas, dan fungsi BSN diatur dengan Peraturan
Presiden.
 Pemberlakuan SNI secara Wajib
• Pasal 24
• (1) Dalam hal berkaitan dengan kepentingan
keselamatan, keamanan, kesehatan, atau pelestarian
fungsi lingkungan hidup, kementerian/lembaga
pemerintah nonkementerian berwenang menetapkan
pemberlakuan SNI secara wajib dengan Peraturan
Menteri atau Peraturan Kepala Lembaga Pemerintah
Nonkementerian.
• (2) Pelaku Usaha, kementerian/lembaga pemerintah
nonkementerian, dan/atau Pemerintah Daerah wajib
melaksanakan Peraturan Menteri atau Peraturan Kepala
Lembaga Pemerintah Nonkementerian tentang
pemberlakuan SNI secara wajib.
 Kewajiban Memiliki Sertifikat…
• Pasal 25
• (1) Pelaku Usaha, kementerian/lembaga pemerintah nonkementerian,
dan/atau Pemerintah Daerah wajib memiliki sertifikat SNI yang diberlakukan
secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1).
• (2) Pelaku Usaha yang tidak memiliki sertifikat atau memiliki sertifikat
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tetapi habis masa berlakunya,
dibekukan sementara, atau dicabut dilarang :
• a. memperdagangkan atau mengedarkan Barang;
• b. memberikan Jasa; dan/atau
• c. menjalankan Proses atau Sistem, yang tidak sesuai dengan SNI atau
• penomoran SNI.
• (3) Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
• (1) dilarang:
• a. memperdagangkan atau mengedarkan Barang;
• b. memberikan Jasa; dan/atau
• c. menjalankan Proses atau Sistem, yang tidak sesuai dengan SNI atau
penomoran SNI.
• (4) Pelaku Usaha yang mengimpor Barang dilarang memperdagangkan
atau mengedarkan Barang yang tidak sesuai dengan SNI atau penomoran
SNI.
 Kegiatan Penilaian Kesesuaian
• Pasal 30
• (1) Pemenuhan terhadap persyaratan SNI dibuktikan melalui kegiatan
Penilaian Kesesuaian.
• (2) Kegiatan Penilaian Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan melalui pengujian, inspeksi, dan/atau Sertifikasi.
• Pasal 31
• (1) Pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat 2) merupakan
kegiatan untuk menetapkan 1 (satu) atau lebih karakteristik bahan atau
proses berdasarkan SNI.
• (2) Dalam hal SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum ditetapkan
atau untuk kepentingan nasional, pengujian dapat menggunakan standar
lain.
• (3) Hasil pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan dalam
bentuk laporan atau sertifikat pengujian.
 Macam-macam sertifikasi……
• Pasal 33
• (1) Sertifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30
ayat (2) dapat berupa kegiatan Sertifikasi Barang,
Sertifikasi Jasa, Sertifikasi Sistem, Sertifikasi Proses,
Sertifikasi Personal, dan Sertifikasi lainnya yang
dimaksudkan untuk menyatakan kesesuaian terhadap
SNI. (2) Dalam hal SNI sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) belum ditetapkan atau untuk kepentingan
nasional, Sertifikasi dapat dilakukan berdasarkan
regulasi dan/atau standar lain.
• (3) Hasil Sertifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dinyatakan dalam bentuk sertifikat kesesuaian.
• (4) Sertifikat kesesuaian sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dapat didasarkan pada laporan audit, laporan
pengujian, dan/atau laporan inspeksi.
Quality
Concept
 Apa itu Mutu?
ISO 9000:2005 :
Mutu adalah derajat/ tingkat karakteristik yang melekat
pada produk /Jasa yang memenuhi persyaratan.
Karakteristik berarti hal-hal yang dimiliki produk (barang
atau jasa)
• Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biological)  mobil, rumah
• Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan)  rumah sakit, bank
• Karakteristik sensori (bau, rasa)  minuman, makanan
Secara umum, MUTU = kemampuan untuk memenuhi suatu persyaratan
memenuhi
Pemasok / Pelanggan /
Suppliers jasa / Customers
Persyaratan
Produk melebihi

Gap / dibawah
Quality Perception Enrichment

= Quality
= Cost
= Delivery
= Service
= Safety – Nature Friendly
= Empaty
= IT Informasi Teknologi
= Inovasi & Perbaikan berkelanjutan
= Risk Base Thinking
= Moral responsibility

12.11.2020
  Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu
KINERJA
Internationally Recognized Company,
International Benchmark Company VISI

• Customer Satisfaction
• Network Reliability
• Product / Service Reliability
• Revenue and Profits
• Etc.

A P

C D
QMS
A
D
P C

17
11/12/2020
 ISO 9001 : 2015

18
11/12/2020
 Manfaat Penerapan ISO 9001
di Dunia Pendidikan…
1. Menyediakan sistem manajemen yang
berfungsi secara efektif dalam mengidentifikasi
dan mengelola sumberdaya serta berbagai
proses yang saling berhubungan dan
berinteraksi yang diperlukan untuk mencapai
sasaran organisasi
2. Menyediakan ‘kendaraan’ untuk
membawa organisasi ke arah
kesempurnaan
3. Mengurangi perbedaan kapasitas antar unit
dalam organisasi
 Manfaat Penerapan ISO 9001 di
Dunia Pendidikan…
1. Mencapai dan memelihara mutu luaran
lembaga pendidikan (PT, Sekolah,
Madrasah)
2. Meningkatkan atmosfir akademik &
pengelolaan pengetahuan
3. Mendirikan basis untuk perbaikan
berkelanjutan
4. Menyediakan pengukuran kinerja institusi
MANFAAT ISO 9001 : 2015 SECARA UMUM
 Manfaat yang diperoleh bagi organisasi
– Sistem Kerja di organisasi lebih baik, karena memiliki sistem yang
jelas dan terstandar.
– Meningkatkan Kualitas dan kompetensi Sumberdaya Manusia
– Meningkatkan Kepercayaan bagi Customer, Masyarakat dan
pemangku kepentingan.
– Perbaikan moralitas kerja dilingkungan organisasi
– Meningkatkan stabilitas keberlangsungan organissi
– Memperkecil tingkat kesalahan kerja dalam organisasi.
– Mampu memprediksi tingkat kesalahan kerja dan kerugian krja lebih
dini.
– Organisasi lebih stabil karena tidak tergantung perssonil akan tetapi
semua mengacu pada standar sistem yang telah ditetapkan.
– Efesiensi waktu kerja lebih baik dan terprogram.
– Organisasi mempunyai kesetaraan dan pengakuan secara
internasional.
– Sistem kerja akan lebih stabil karena dilakukan audit internal dan
eksternal oleh lembaga independen yaitu lembaga sertifikasi sistem
mutu.
– Organisasi mendapatkan sertifikat jaminan mutu ISO 9001 : 2015.
 MANFAAT ISO 9001 : 2015
 Manfaat yang diperoleh oleh Pegawai di organisasi
– Kondisi kerja yang lebih baik, karena memiliki sistem kerja yang jelas dan
terstandar.
– Kepuasan kerja menjadi lebih besar
– Perbaikan terhadap kinerja dan loyalitas yang lebih baik
– Perbaikan moralitas
– Meningkatkan kebanggan dalam bekerja.

 Manfaat yang didapat pemilik dan pemegang saham

– Mempercepat ROI (Return On Invesment)
– Memperbaiki jalannya operational organisasi
– Memperluas market share dan kepercayaan customer serta Masyarakat
– Memperbesar keuntungan bagi organisasi
– Mampu memprediksi tingkat kerugian diawal proses
– Meningkatkan kepercayaan dan kestabilan organisasi.
 Manfaat ISO 9001 : 2015
 Manfaat yang didapatkan suplier dan mitra kerja
– Stabil, Karena mempunyai sistem yang jelas dan standar
– Lebih Berkembang
– Kemitraan dan
– Saling pengertian

 Manfaat yang didapat masyarakat

– Hukum dipenuhi dan aturan dilaksanakan, sesuai standar
– Perbaikan terhadap, kinerja, keselamatan dan kesehatan
– Mengurangi dampak terhadap lingkungan
– Memperbesar keamanan
– Meningkatkan Kepercayaan
– Mengurangi resiko terhadap kerugian
Kualitas: Tanggung jawab siapa?
 Contoh : Quality In
Educational Institution…

Mahasisw
Lembag a/
Tetapkan siapa DUD pelajar DUD
1 a
pelanggan anda I I
Pendidika
? Persyaratan terpenuhi
Identifikasi n
2 Pelanggan ?
need,
Organisasi atau orang
wants & hope yang menerima produk
?
3 Identifikasi atau jasa
kekuatan Kompeten
organisasi anda Lembag siKurikulu
Tetapkan Mh Mh
4
? a m
persyaratan s s
Pendidika
pelanggan ? Persyaratan terpenuhi
n
?
 SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sistem Manajemen Mengendalikan

Untuk Mengarahkan
dan Mengendalikan
Organisasi Terkait
Dengan Mutu Mengarahkan
 Membangun“S-I-P-O-
C”…

S I P O C
Supplie Input Proces Outpu Cust
r s t .

Teaching,
Supplie Learning Custome
r Input & Outpu r
Assessment t
Dikti Kurikulu Measurement
m , Monitoring Kurikulu Mhs/Ortu
DuD Need m
i s and Studen DuD
Mhs/Ortu Need Continual t i
s Improvement
 “Process
Approach”…

Memahami dan
memenuhi persyaratan Menetapkan
pelanggan target
dan organisasi

Membangun proses Perbaikan berkelanjutan

yang berdasarkan pencapaian
mempunyai nilai target
tambah
 “Process
Approach”…

1 Identifikasi Kelompok Proses 4 Identifikasi Antar

Internal Muka

2 Identifikasi Kelompok Proses 5 Identifikasi Persyaratan ISO

Eksternal 9001

3 Identifikasi Urutan 6 Tetapkan

Proses KPI
 “Process Approach”
Identifikasi Kelompok Proses Internal

SKSG UI
“Process Approach” Identifikasi
Urutan Proses

SKSG UI
 “Process Approach”
Identifikasi Kelompok Proses Ekstenal

SKSG UI
 “Process Approach”
Tetapkan Key Performance Indicator (KPI)

SKSG UI
 Keluarga QMS ISO
9000
Quality Management
ISO
Systems : Fundamentals
9000:2005
and Vocabulary
Quality Management
ISO
Systems : Requirements
9001:2008/2015
Quality Management Systems
ISO
:
9004:2009
A Quality Management
Guidelines on Quality and/or
Approach
ISO
Environmental Management Systems
19011:2011
Auditing
 Jenis Sertifikasi ISO dan Fungsinya
I
• i
I ISO/SNI 9001 : 2015
STANDARD SISTEM MANAJEMEN MUTU
PERUSAHAAN/ORGANISASI

I STANDARD SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN

I ISO/SNI 14001 : 2015 PERUSAHAAN/ORGANISASI

I STANDARD SISTEM MANAJEMEN K3

I ISO/SNI 45001 : 2018 PERUSAHAAN/ORGANISASI

I STANDARD SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN

I ISO/SNI 22000 : 2018 PANGAN ORGANISASI

I IT SECURITY MANAGEMENT SYSTEM / SISTEM

MANAJEMEN KEAMANAN INFORMASI
I ISO/SNI 27001 : 2018
 Jenis Sertifikasi ISO dan Fungsinya

I STANDARD SISTEM MANAJEMEN ENERGI

I ISO/SNI 50001 : 2018 PERUSAHAAN/ORGANISASI

I STANDARD SISTEM MANAJEMEN ORGANISASI

I ISO/SNI 21001 : 2018 PENDIDIKAN

I
I ISO/SNI 37001 : 2016 STANDARD SISTEM MANAJEMEN ANTI SUAP
AKREDITASI LABORATORIUM
I I
ISO/SNI 17025
I : 2017 I
LABORATORIUM :
1. PENGUJIAN
2. KALIBRASI
3. SAMPLING
AKREDITASI LEMBAGA INSPEKSI
I
I
ISO/SNI 17020 : 2012

LEMBAGA INSPEKSI :
1. Bidang Konstruksi
2. Bidang Perminyakan
3. Alat Angkat dan Angkut
4. Boiler
5. Inspeksi HACCP
6. Bidang Pertanian
7. Bidang Kesehatan
8. Bidang K3
9. Bidang Lingkungan
10. Bidang Peraturan dan Per UU
11. Dll.
AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI PERSON/LSP
I
I
ISO/SNI 17024 : 2012

LSP BIDANG :
1. KESEHATAN
2. KONSTRUKSI
3. PERMINYAKAN & GAS
4. PETERNAKAN
5. PERTANIAN
6. PERIKANAN
7. PENDIDIKAN
8. INDUSTRI
9. DLL
AKREDITASI LAB UJIPROFISIENSI
I
ISO/SNI 17043I : 2012 : 2010

LAB RUJUKAN NASIONAL :

1. BIDANG KESEHATAN
2. BIDANG PERTANIAN
3. BIDANG PERIKANAN
4. BIDANG KONSTRUKSI
5. BIDANG PERKEBUNAN
6. BIDANG PENYAKIT
HEWAN.
7. BIDANG PERMINYAKAN
8. DLL.
AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK, PROSES DAN JASA
I
I
ISO/SNI 17065 : 2012
SERTIFIKASI PRODUK :
1. INDUSTRI TEKSTIL
2. INDUSTRI METAL
3. INDUSTRI PLATIK
4. INDUSTRI KARET
5. INDUSTRI KAYU
6. INDUSTRI KERAMIK
7. INDUSTRI KULIT
8. DLL
KETELITIAN PEMILIHAN LEMBAGA SERTIFIKAT ISO SMM 9001
KURANG TEPAT PENGAMBILAN SERTIFIKASI ISO

SERTIFIKASI LAB AKREDITASI LAB

AKREDITASI PRODUK HALAL
I
I
ISO/SNI 17065 : 2012

LINGKUP PRODUK :
1. MAKANAN
2. MINUMAN
3. OBAT
4. KOSMETIK
5. JAMU
 Proses Sertifikasi ISO
9001:2015

Initial Maintenanc
Certification e

Self Prelimina Certificati Follow Surveillan Re-

evaluatio ry Audit on Audit up ce Audit certificatio
n (Initial) (Main) Audit (if n Audit
Checklist required
)
 Proses Sertifikasi
ISO 9001:2015

Kekuata
n
Potential Problem
(Opportunity For
Laporan Improvement) Certificatio
Audit n:
Good Point No
Kelemahan NC
Non-Conformance
(NC) Areas Of
Concern
Darimana Kita Memulai…

SKSG UI
Darimana Kita Memulai…

SKSG UI
 Evolusi ISO 9001

Sejarah perubahan ISO 9001:

1987 1994 2000 2008 2015

BS 5750 1st edition : 2nd edition : 3rd edition : 4th edition : 5th edition :
ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Part 2:1979
ISO 9002:1987 ISO 9002:1994
ISO 9003:1987 ISO 9003:1994

20 elements, (minor change) (Major change) (minor change) (major change)

Manufacturing 20 Elements 8 clauses Mainly for Annex SL (10
based Preventive action Process clarify certain Clauses)
Procedure based Concept approach clauses in ISO Risk based thinking
Procedure based 9001:2000
 Pertimbangan Perubahan Standard
 Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176
- Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan
perkembangan industri.
- Diadakan minimum 5 Tahun sekali
 Input dari System Users
- Hasil survey dan questionnaire (web-based 2010)
- Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil
interpretasi proses
 Trend yang berlaku
- Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management system
- Perkembangan pengetahuan dan teknologi
- Meningkatnya keragaman pengguna ISO 9001
Tujuan dari ISO 9001:2015

 Untuk menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk 10 tahun ke depan

 Untuk menjadi cukup generik, namun masih relevan untuk semua jenis dan ukuran
organisasi, terlepas dari industri atau sektor mereka

 Untuk memperhitungkan perubahan implementasi QM dan teknologi yang besar

sejak revisi terakhir pada tahun 2000

 Untuk mencerminkan perubahan dalam kerja yang semakin kompleks dan dinamis
dalam lingkungan di mana organisasi beroperasi

 Untuk menerapkan struktur yang seragam, teks inti dan definisi yang ditetapkan
dalam Annex SL dari Petunjuk ISO (Struktur Tingkat Tinggi) untuk memastikan
kompatibilitas dengan sistem manajemen ISO lain (misalnya ISO 14001)

 Untuk mempermudah implementasi yang efektif dalam organisasi dalam rangka

mencapai hasil yang diinginkan

 Untuk menggunakan istilah –istilah yang lebih sederhana untuk memastikan

pemahaman umum dan interpretasi yang konsisten dari persyaratan
 Perubahan yang signifikan pad ISO 9001:2015

d) Risk and Preventive Action (risiko dan tindakan pencegahan)

• Klausul mengenai preventive action (8.5.3) diganti dengan persyaratan identifikasi
risiko (klausul 4.1 dan 6.1) bertujuan agar konsep pencegahan dalam pengembangan
dan implementasi perdasarkan pemikiran dan pendekatan risiko
e) Documented information (Informasi terdokumentasi)
• Mengganti istilah dokumen dan rekaman dengan Documented information (Informasi
terdokumentasi)
f) Control of external provision of product and services
• pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang
dan jasa dari luar perusahaan baik pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan
perusahaan rekanan, melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya.
g) Manual mutu: Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada
persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).
h) Manajer mutu / MR: Persyaratan tetap ada tentang fungsi mereka, tetapi tidak posisi
mereka dalam perusahaan. MR tidak perlu lagi menjadi "anggota manajemen" (sub-
clause. 5.3).
 Risk Based Thinking (RBT)

 Pada versi 2015 konsep ini dibuat lebih explisit (dimasukan dalam
standard ISO 9001:2015)
 Dengan tujuan untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif.
 Pada dasarnya pemikiran berdasarkan risiko adalah sesuatu yang kita
semua lakukan secara otomatis dan sering tanpa sadar
 Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam edisi
sebelumnya, misalnya dalam melakukan tindakan preventif untuk
menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap
ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk
mencegah terulang kembali
 agar sesuai dengan persyaratan standar ini, organisasi perlu untuk
merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang
 0.1 Umum
• Penerapan sistem manajemen mutu adalah suatu keputusan strategis
bagi suatu organisasi yang dapat membantu organisasi untuk
meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan menyediakan dasar
yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan. Manfaat potensial
suatu organisasi yang mengimplementasikan sistem manajemen
kualitas berdasarkan standar internasional adalah :
• 1. Kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa secara konsisten
yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum serta
peraturan yang berlaku;
• 2. Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;
• 3. Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan
tujuannya;
• 4. Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan
• sistem manajemen mutu yang ditentukan.
 Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu
•The quality management principles are:
•Prinsip-prinsip manajemen mutu tersebut adalah :
•— customer focus;
•— Fokus kepada pelanggan;
•
•— leadership;
•— Kepemimpinan;
•
•— engagement of people;
•— Keterlibatan orang;
•
•— process approach;
•— Pendekatan proses;
•
•— improvement;
•— Peningkatan;
•
•— evidence-based decision making;
•— Pengambilan keputusan berbasis bukti;
•
•— relationship management.
• — Manajemen hubungan.
 PERSYARATAN ISO/SNI 9001 : 2015
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya .
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak yang berkepentingan
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu .
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya .
5. Kepemimpinan .
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.2 Kebijakan .
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas .
6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan
7. Dukungan .
7.1 Sumber Daya
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi Terdokumentasi
 PERSYARATAN ISO/SNI 9001 : 2015
8. Operasional ...................................................................................
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.6 Pelepasan atas produk dan layanan
8.7 Kendali atas output yang tidak sesuai

9. Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.2 Audit internal
9.3 Tinjauan Manajemen
 PERSYARATAN ISO/SNI 9001 : 2015
10. Evaluasi kinerja
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.3 Peningkatan terus-menerus

LAMPIRAN A (Informasi)
A1. Struktur dan Terminogi
A2. Produk dan layanan
A3. Peningkatan terus-menerus
A4. Pemikiran berbasis risiko
A5. Penerapan
A6. Informasi Terdokumentasi
A7. Pengetahuan Organisasi
A8. Kendali atas penyediaan proses, produk, dan layanan eksternal
Questions & Answers
Thank You