STANDARISASI

MUTU
Mengapa perlu Standar?
Mengapa perlu standar internasional?
1. Mutu ditentukan oleh pelanggan standar mutu harus sesuai
harapan pelanggan
2. Untuk menjamin kesamaan/ keseragaman mutu  perlu standar
Contoh: ukuran kartu kredit, kartu telp, ukuran kertas, ukuran berat dls
3. Dalam liberalisasi perdagangan, suatu produk dianggap bermutu disuatu
negara harus dapat juga diterima di negara lain
4. MEE  2 golongan/kategori produk:
- Non regulated
- Regulated : * Esensial (pada produknya)
* Prosedur penilaiaan ketaatan (rancangan produk;
sertifikasI,registrasi, pengawasan
terus-menerus)
Apa itu STANDAR ??
Menurut Badan Standarisasi Nasional adalah:
Dokumen berisi ketentuan, pedoman, karakteristik kegiatan atau hasilnya yang
dirumuskan melalui konsensus oleh pihak-pihak yang berkepentingan dan
ditetapkan oleh badan yang berwenang, sebagai acuandalam kegunaan yang
bersifat umum dan atau berulang untuk mencapai tingkat keteraturan optimum
dalam konteks tertentu

Donabedian :
Rumusan tentang penampilan/nilai diinginkan yang mampu dicapai,
berkaitan dengan parameter yang telah ditetapkan.

Rowland & Rowland :

Spesifikasi dari fungsi/tujuan yang harus dipenuhi oleh suatu sarana
pelayanan, agar pemakai jasa pelayanan dapat memperoleh keuntungan
yang maksimum dari pelayanan yang diselenggarakan.

Keadaan ideal atau tingkat pencapaian tertinggi dan sempurna yang

dipergunakan sebagai batas penerimaan minimal.

Kisaran variasi yang masih dapat diterima.

RUANG LINGKUP STANDAR

1. Internasional ( ISO )
2. Nasional ( SNI ) :
• Adalah standar tentang produk (barang, jasa, sistem), proses, sistem manajemen dan hasil yang
berkaitan yang diterapkan secara nasional.
• SNI wajib : yang diberlakukan secara wajib secara nasional melalui regulasi teknis
3. Lokal ( Protap/SOP )
JENIS-JENIS STANDAR
1.Standar Structure:  inputs
 organization
2.Standar Process:  content
 configuration
 procedural end point
3.Standar Outcome:
 impact
KALSISFIKASI STANDAR

• QUALITY MANUAL (KEBIJAKAN)

• QUALITY PROCEDURE (PROSEDUR)

• WORK INSTRUCTION (INSTRUKSI KERJA)

SYARAT-SYARAT STANDAR

1. Dapat diukur
2. Dapat dicapai
3. Wajar
4. Sesuai keinginan
5. Tidak membingungkan
SIKLUS PENERAPAN STANDAR

PLAN DO
(PENYUSUNAN STANDAR) (UJI COBA)

ACTION CHECK (PENGUJIAN &

(PENERAPAN) PERBAIKAN
 STANDAR INTERNASIONAL
• Organisasi yang mengatur standar di dunia, namanya International Organization for
Standardization (ISO), markasnya di Geneva. Anggota ISO saat ini 163 negara, meliputi hampir 94%
seluruh penduduk di planet ini. Organisasi standar ISO terkait hampir seluruh jenis produk, kecuali
produk elektronika dan kelistrikan . Tahun 2009-2010, Indonesia, bukan hanya menjadi anggota
biasa, namun menjadi anggota Council ISO, yaitu dewan mengatur operasional ISO yang terdiri
dari 20 negara. Di Oslo, Norwegia, pertengahan bulan September 2010 yang lalu, bahkan telah
ditetapkan suatu resolusi, Indonesia terpilih menjadi Chairman dari Committee on Developing
Country Matters (DEVCO) yang anggotanya 135 negara berkembang dan wakil negara
maju, untuk periode 2011-2012.
Dalam hal standar terkait elektronika dan kelistrikan, diatur oleh organisasi International
Electrotechnical Commission (IEC), dan yang terkait dengan standar telekomunikasi
namanya International Telecommunication Union (ITU). Organisasi standar yang terkait dengan
pangan namanya Codex Alimentarius Commission, atau CODEX. Masing-masing organisasi itu tiap
tahun mengadakan pertemuan, di dalam setiap pertemuan itu dibahas arah perkembangan standar
ke depan dan berembug mengenai topik bersama hari standar dunia yang jatuh setiap tanggal 14
Oktober . Tahun ini thema yang ditetapkan oleh ISO, ITU dan IEC adalah Accessibility for all with
international standard.

• Dan masih banyak lainnya seperti:

Malcom Balridrige National Quality Award/MBNQA
Deming Prize
Dls
 STANDAR NASIONAL

Badan Standardisasi Nasional/BSN: Keppres No. 13 Tahun 1997  Keppres No. 166 Tahun 2000 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi  Keppres No. 103 Tahun 2001, merupakan
Lembaga Pemerintah Non Departemen dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan
standardisasi di Indonesia. BSN menggantikan fungsi dari Dewan Standardisasi Nasional – DSN.
Dalam melaksanakan tugasnya BSN berpedoman pada Peraturan Pemerintah No. 102 Tahun 2000 tentang
Standardisasi Nasional.

Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite
Akreditasi Nasional (KAN).
KAN mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada BSN
dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi.
Sedangkan pelaksanaan tugas dan fungsi BSN di bidang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran dilakukan
oleh Komite Standar Nasional untuk Satuan Ukuran (KSNSU).
KSNSU mempunyai tugas memberikan pertimbangan dan saran kepada BSN mengenai standar nasional
untuk satuan ukuran.Sesuai dengan tujuan utama standardisasi adalah melindungi produsen, konsumen,
tenaga kerja dan masyarakat dari aspek keamanan, keselamatan, kesehatan serta pelestarian fungsi
lingkungan, pengaturan standardisasi secara nasional ini dilakukan dalam rangka membangun sistem
nasional yang mampu mendorong dan meningkatkan, menjamin mutu barang dan/atau jasa serta mampu
memfasilitasi keberterimaan produk nasional dalam transaksi pasar global. Dari sistem dan kondisi tersebut
diharapkan dapat meningkatkan daya saing produk barang dan/atau jasa Indonesia di pasar global.
KAN dapat menugaskan institusi baik pemerintah maupun non pemerintah
yang memenuhi pedoman yang ditetapkan BSN untuk melakukan penilaian terhadap
pemohon akreditasi.

KAN bertugas pula untuk memperjuangkan keberterimaan di tingkat internasional atas

sertifikat yang diterbitkan oleh laboratorium , lembaga inspeksi dan lembaga sertifikasi
yang telah diakreditasi oleh KAN.

KAN dibantu oleh Panitia Teknis/PT : 91 PT yang berasal dari K/L terkait, misalnya Kemkes,
Kemnaker dls

Dan 31 Sub Panitia Telnis/SPT: merupakan Sub dari PT,

misalnya: PT (Peralatan Kesehatan)  Pusat Sarana Prasarana dan Peralatan Medik

(PSPPK), Direktorat Jenderal Bina Pelayanan Medik, Departemen Kesehatan (Depkes)

Maka SPT (Peralatan Kesehatan non Elektromedik)  Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan -
Departemen Kesehatan
PENGERTIAN ISO

• International Organization for Standardization disingkat ISO atau Iso) adalah badan
penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi
nasional setiap negara
SEJARAH

•Pada awalnya, singkatan dari nama lembaga

tersebut adalah IOS, bukan ISO. Tetapi
sekarang lebih sering memakai singkatan
ISO, karena dalam bahasa Yunani isos
berarti sama (equal).
SEJARAH
• Didirikan pada 23 Februari 1947, ISO menetapkan
standar-standar industrial dan komersial dunia.
• ISO merupakan lembaga nirlaba internasional,
• Dbentuk untuk membuat dan memperkenalkan
standardisasi internasional untuk apa saja. Standar
yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film
fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank,
ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya.
• Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka
mengundang wakil anggotanya dari 130 negara untuk
duduk dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC)
dan Kelompok Kerja (WG).
KEGUNAAN PENERAPAN ISO

• Meningkatkan citra perusahaan

• Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan
• Meningkatkan efisiensi kegiatan
• Memperbaiki manajemen organisasi dengan
menerapkan perencanaan, pelaksanaan,
pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do,
check, act)
KEGUNAAN PENERAPAN ISO
• Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan
perundang-undangan dalam hal pengelolaan lingkungan
• Mengurangi risiko usaha
• Meningkatkan daya saing
• Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan
berbagai pihak yang berkepentingan
• Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal
STANDARISASI

• adalah suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang
menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam
• Proses standardisasi dapat melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan
konsensus formal dari pakar teknis
KARAKTERISTIK STANDAR

• Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional
• Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam
sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan,atau standar perusahaan yang
telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".
• Sistem manajemen kualitas memerlukan sistem pengukuran yang efektif, termasuk di dalamnya
kalibrasi formal, periodik dan terdokumentasi, untuk semua perangkat pengukuran. ISO 9000
dan ISO 17025 memerlukan sistem kalibrasi yang efektif.
• Kalibrasi diperlukan untuk:
• Perangkat baru
• Suatu perangkat setiap waktu tertentu
• Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)
• Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi
• Ketika hasil observasi dipertanyakan
TUJUAN UTAMA STANDARDISASI

• melindungi produsen, konsumen, tenaga kerja dan masyarakat dari aspek keamanan,
keselamatan, kesehatan serta pelestarian fungsi lingkungan.
• Pengaturan standardisasi secara mendorong dan meningkatkan, menjamin mutu barang dan/atau
jasa serta mampu memfasilitasi keberterimaan produk nasional dalam transaksi pasar global.
• Dari sistem dan kondisi tersebut diharapkan dapat meningkatkan daya saing produk barang
dan/atau jasa Indonesia di pasar global.
BADAN STANDARDISASI

• Badan atau organisasi standardisasi adalah suatu organisasi yang aktivitas utamanya adalah
mengembangkan, mengkoordinasikan, menyebarluaskan, merevisi, menerbitkan,
menginterpretasikan, atau memelihara standar yang menjadi perhatian pengguna luas di luar
organisasi pengembang standar
CONTAH STANDARISASI

• Jika suatu standar berhasil diterima banyak pihak dan menjadi dominan, standar tersebut dapat
menjadi standar de facto untuk suatu industri. Hal ini telah terjadi misalnya pada protokol
modem yang dikembangkan oleh Hayes, standar huruf TrueType Apple dan protokol PCL yang
digunakan oleh Hewlett-Packard pada pencetak komputer yang diproduksinya.
• Menurut lingkup geografisnya, badan standar dapat berupa badan standardisasi internasional,
regional, atau nasional. Contoh badan standardisasi internasional adalah ISO atau IEC,
sedangkan Badan Standardisasi Nasional (BSN) adalah contoh badan standardisasi nasional di
Indonesia
BADAN STANDARDISASI NASIONAL

• Badan Standardisasi Nasional merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen

Indonesia dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi di negara
tersebut.
• Badan ini menggantikan fungsi dari Dewan Standardisasi Nasional (DSN).
•
PEDOMAN KERJA BSN

• Dalam melaksanakan tugasnya Badan Standardisasi Nasional berpedoman pada Peraturan

Pemerintah No. 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Badan ini menetapkan Standar
Nasional Indonesia (SNI) yang digunakan sebagai standar teknis di Indonesia.
TUGAS DAN FUNGSI BSN

• Komite Akreditasi Nasional (KAN) mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan
pertimbangan serta saran kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi.
• Komite Standar Nasional untuk Satuan Ukuran (KSNSU tugas memberikan pertimbangan dan
saran kepada BSN mengenai standar nasional untuk satuan ukuran.
FUNGSI BSN

• pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang standardisasi nasional;

• koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BSN;
• fasilitasi dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang standardisasi nasional;
• penyelenggaraan kegiatan kerjasama dalam negeri dan internasional di bidang standardisasi;
• penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,
ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian,
perlengkapan dan rumah tangga.
KEWENANGAN BSN

• Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;

• Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;
• Penetapan sistem informasi di bidangnya;
• Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu:
– perumusan dan pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang standardisasi nasional;
– perumusan dan penetapan kebijakan sistem akreditasi lembaga sertifikasi, lembaga inspeksi dan
laboratorium;
– penetapan Standar Nasional Indonesia (SNI);
– pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidangnya;
– penyelenggaraan pendidikan dan pelatihan di bidangnya.
STANDAR NASIONAL INDONESIA

• Standar Nasional Indonesia (disingkat SNI) adalah satu-satunya standar yang berlaku
secara nasional di Indonesia. SNI dirumuskan oleh Panitia Teknis dan ditetapkan oleh Badan
Standardisasi Nasional.
WTO CODE OF GOOD PRACTICE SNI

• Openess (keterbukaan): Terbuka bagi agar semua stakeholder yang

berkepentingan dapat berpartisipasi dalam pengembangan SNI;
• Transparency (transparansi): Transparan agar semua stakeholder yang
berkepentingan dapat mengikuti perkembangan SNI mulai dari tahap
pemrograman dan perumusan sampai ke tahap penetapannya . Dan dapat
dengan mudah memperoleh semua informsi yang berkaitan dengan
pengembangan SNI;
• Consensus and impartiality (konsensus dan tidak memihak): Tidak
memihak dan konsensus agar semua stakeholder dapat menyalurkan
kepentingannya dan diperlakukan secara adil;
• Effectiveness and relevance: Efektif dan relevan agar dapat memfasilitasi perdagangan karena
memperhatikan kebutuhan pasar dan tidak bertentangan dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
• Coherence: Koheren dengan pengembangan standar internasional agar perkembangan pasar
negara kita tidak terisolasi dari perkembangan pasar global dan memperlancar perdagangan
internasional; dan
• Development dimension (berdimensi pembangunan): Berdimensi pembangunan agar
memperhatikan kepentingan publik dan kepentingan nasional dalam meningkatkan daya saing
perekonomian nasional
TUGAS

• Carilah SNI untuk masing-masing orang berbeda

• Lakukan pembahasan :
1. Mengapa SNI untuk permasalahan tersebut perlu dibuat ?
2. Apakah masyarakat pengguna dapat menerapkannya secara sempurna ?
3. Apakah perlu ada perbaikan terhadap SNI tersebut ?