BAB I

PENDAHULUAN
A.    Latar Belakang
Di era modern saat ini, standar merupakan hal yang sangat di cari oleh pelanggan
selain kualitas produk yang di produksi. Salah satu contohnya adalah penetapan standar
ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah
mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin anjungan tunai
mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya. Dengan demikian
standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi lebih mudah, serta lebih
meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.
Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari
badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO
merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government Organization/NGO)
yang berdiri sejak tahun 1947. ISO sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari
penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota,
misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN (Organisation Internationale de Normalisation)
dalam bahasa Perancis, atau OSI (Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa
Indonesia. Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap
ISO.

B.     Rumusan Masalah
Dari latar belakang di atas, penulis dapat membuat rumusan masalah sebagai berikut.
1.      Apa pengetian standar dan ISO?
2.      Apa pengertian ISO 9001?
3.      Bagaimana sejarah ISO 9001?

BAB II
PEMBAHASAN
A.    Pengenalan ISO

1. Pengertian standar dan ISO

Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di dalamnya
terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-kriteria yang akurat
yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-definisi tertentu untuk menjamin
suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai dengan yang telah dinyatakan.
ISO (The Internasional Organization for Standardization) adalah badan standar dunia
yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan standar
barang dan jasa. Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang
terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140
negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government
Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947.
 Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-
kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan
juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,
teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-
kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.[1]

2. Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang
sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya
semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan teknis perdagangan”. Industri-
industri pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang
dapat membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan
internasional. Dari timbulnya permasalahan inilah awalnya organisasi ISO
didirikan. Standardisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup
berbagai bidang, antara lain bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan,
distribusi barang, pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan
jasa keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan
berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.
Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai berikut :
• Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
• Penetrasi teknologi antar sektor
• Sistem komunikasi di seluruh dunia
• Standar global untuk pengembangan teknologi
• Pembangunan di negara-negara berkembang
Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu sektor
industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus memenuhi suatu
standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari kesepakatan-kesepakatan
melalui konsensus dari semua pihak yang berperan dalam sektor tersebut, terutama dari pihak
produsen, konsumen, dan seringkali juga pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai
spesifikasi dan kriteria untuk diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan
mengklasifikasikan barang, sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan.
Tujuan penyusunan standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih
teknologi melalui :
·         Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
·         Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan pengurangan limbah
·         Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai komponen untuk
menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
·         Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan kegunaan barang dan
jasa
·         Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya
Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah mendapatkan
jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap kesesuaian tersebut dapat
diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun melalui pemeriksaan oleh lembaga
independen.[2]
 3. Standar Nasional Indonesia
Berdasarkan keputusan Presiden No. 20 tahun 1984 tentang Dewan Standarisasi Nasional
(DSN) yang kemudian disempurnakan dengan Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989,
stndarisasi merupakan sarana penunjang yang mendayagunakan secara optimal sumber daya
alam dan manusia dengan selalu memperhatikan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
kesehatan dan keselamatan.
Berdasarkan Keputusan Presiden tersebut, maka ruang lingkup penerapan SNI adalah
mencakup semua kegiatan pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian, sertifikasi, penandaan,
inspeksi teknis, pengawasan, dan sanksi terhadap pelanggaran. Dengan demikian, dalam
penerapan SNI perlu adanya suatu panduan atau pedoman penerapan SNI yang disusun
dengan mempertimbangkan penahapan pelaksanaan SNI menuju suatu Sistem Standarisasi
Nasional (SSN) yang baik.
Berdasarkan Peratuaran Pemerintah No. 15 tahun 1991 tentang Standar Nasional
Indonesia dan Keputusan Presiden No. 12 tahun 1991, tentang penyusunan, penerapan, dan
pengawasan Standar Nasional Indonesia, maka Dewan Standarisasi Nsional (DSN)
mengadopsi secara total seri ISO 9000 menjadi standar seri SNI I9-9000.[3]

4. Pengertian sistem manajemen mutu ISO 9001 ?

Sistem manajemen mutu adalah prosedur terdokumentasi dan praktek-
praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan untuk menjamin
kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap
kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan
tertentu tersebut di tentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan
organisasi.
Sistem manajemen mutu merujuk kepada kebijakan organisasi dalam
mengelolaproses atau kegiatan, sehingga produk atau jasa yang dihasilkan
dapat memenuhi tujuan yang telah dicanangkan oleh organisasi itu sendiri,
seperti:
a. Memenuhi kualifikasi pelanggan
b. Memenuhi peraturan perundang-undangan dan
c. Tercapainya sasaran organisasi
Iso

ISO adalah Internasional untuk Standardisasi (International Organization for

Standardization) dan disingkat ISO. ISO adalah badan penetap standar
internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap
negara. Sebelum menjadi nama ISO pada awalnya lembaga tersebut bernama
IOS. Tetapi sekarang lebih sering menggunakan singkatan ISO, karena
dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat
pada kata isometrik atau isonomi.

Lembaga ISO Didirikan pada 23 Februari 1947, Lembaga ISO menetapkan

standar-standar industrial dan komersial dunia. ISO awalnya dibentuk untuk
membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja.
Standar yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran
kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya.

Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil

anggotanya dari 130 negara untuk bersama-sama membahas standarisasi dalam
Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG).

Meski ISO adalah organisasi nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan

standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar nasional
membuatnya lebih berpengaruh daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah
lainnya.

Dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan

pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari
setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.

ISO bekerja sama dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang

bertanggung jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik.

Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk:

1. Meningkatkan citra perusahaan

2. Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan
3. Meningkatkan efisiensi kegiatan
4. Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan,
pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act)
5. Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-
undangan dalam hal pengelolaan lingkungan
6. Mengurangi risiko usaha
7. Meningkatkan daya saing
8. Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai
pihak yang berkepentingan
9. Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal

ISO 9001
ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu.
Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari
pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi
persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa
yang dihasilkannya.

Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai
organisasi, besar atau pun kecil, apapun produk dan layanannya, dalam
sembarang aktifitas suatu sektor, dan apakah itu adalah perusahaan business,
layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola
proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah
ditetapkannya sendiri, seperti:

 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,

 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi

Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi
perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan
manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin perusahaan untuk terciptanya
konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

Pengguna ISO 9001:

Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas
persyaratan-persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip
manajemen :

1. Organisasi yang berfokus pada pelanggan

2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada
manajemen
5. Pembuatan keputusan berdasarkan
6. Pendekatan nyata
7. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan
8. Peningkatan berkesinambungan

Manfaat dari ISO 9001

Manfaat-manfaat yang diperoleh dari pendaftaran ISO 9001 adalah:

1. Kepuasan pelanggan – dengan penyampaian produk secara konsisten

dalam memenuhi persyaratan-persyaratan pelangga.
2. Mengurangi biaya operasional – dengan peningkatan berkesinambungan
pada proses-proses dan hasil dari efisiensi operasiona.
3. Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf,
pelanggan dan pemasok
4. Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana
persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut
mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para pelanggan
anda.
5. Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan
konsistensi secara terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu
produk dan pelayana.
6. Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan –
dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada
standar yang diakui.
 7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya
pemenuhan spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan
sertifikasi sebagai suatu persyaratan untuk melakukan suplai barang dan
jasa.

Pendaftaran sertifikasi ISO 9001

Proses registrasi berikut dengan tiga langkah sederhana:

1. Aplikasi permohonan pendaftaran dilakukan dengan melengkapi

kuestioner SMM
2. Asesmen terhadap ISO 9001 yang dilakukan oleh satu badan sertifikasi –
dimana suatu organisasi haruslah dapat menunjukkan bahwa manajemen
mutu yang dilakukannya telah benar-benar berjalan secara minimal dalam
jangka waktu tiga bulan sesuai seluruh urutan (siklus) dari audit internal
3. Permohonan pendaftaran disetujui oleh satu badan sertifikasi, berikut
tahapan selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Program 6 bulanan atau
12 bulanan (tahunan) kunjungan audit pengawasan (surveilans) haruslah
benar-benar dilaksanakan serta proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun
masa berlakunya sertifikasi ISO 9001 tersebut.

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu

lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal
sistem manajemen mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar
atau pun kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang aktivitas suatu sektor, dan
apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau
aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:

 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,

 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan perusahaan atau organisasi.
 Sasaran Mutu.
 Apa itu sertifikasi ISO 9001?
 ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional, yang
merupakan tolak ukur global untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001 menetapkan persyaratan
dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001
bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan yang harus dipenuhi
oleh sebuah produk (barang atau jasa), namun diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari
suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).


 Mengapa ISO 9001 Penting Untuk Bisnis?

 Fokus utama QMS adalah untuk memenuhi dan memberi lebih dari sekedar kebutuhan
pelanggan. Fokus ini akan memberikan kontribusi besar untuk keberhasilan organisasi dalam
jangka panjang. ISO 9001 menyediakan infrastruktur, prosedur, proses dan sumber daya yang
dibutuhkan untuk membantu organisasi memonitor, meningkatkan dan mengoptimalkan kinerja
demi mendorong efektifitas, efisiensi, layanan pelanggan dan keunggulan produk. Sertifikasi
ISO 9001 membantu organisasi untuk menyampaikan proses keterlibatan para stakeholder,
reputasi organisasi, Kepuasan pelanggan dan Manfaat kompetitif.