ISO 9001

Apa Itu ISO ?

ISO adalah Internasional untuk Standardisasi (International Organization for

Standardization) dan disingkat ISO. ISO adalah badan penetap standar internasional yang
terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Sebelum menjadi
nama ISO pada awalnya lembaga tersebut bernama IOS. Tetapi sekarang lebih sering
menggunakan singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal).
Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.

Lembaga ISO Didirikan pada 23 Februari 1947, Lembaga ISO menetapkan standar-standar
industrial dan komersial dunia. ISO awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan
standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar
jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan
lainnya.

Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari 130
negara untuk bersama-sama membahas standarisasi dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite
(SC) dan Kelompok Kerja (WG).

Meski ISO adalah organisasi nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan standar yang
sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar nasional membuatnya lebih
berpengaruh daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya.

Dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak
pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan
perusahaan-perusahaan besar.

ISO bekerja sama dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang bertanggung
jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik.

Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk:

 1. Meningkatkan citra perusahaan
2. Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan
3. Meningkatkan efisiensi kegiatan
4. Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan,
pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act)
5. Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dalam hal
pengelolaan lingkungan
6. Mengurangi risiko usaha
7. Meningkatkan daya saing
8. Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang
berkepentingan
9. Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal

ISO 9001
ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam
hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.

Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar
atau pun kecil, apapun produk dan layanannya, dalam sembarang aktifitas suatu sektor, dan
apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.

Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau
aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri,
seperti:

 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,

 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu
(SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip
dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin perusahaan untuk
terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

Pengguna ISO 9001:

Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-persyaratan
ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen :

1. Organisasi yang berfokus pada pelanggan

2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada manajemen
5. Pembuatan keputusan berdasarkan
6. Pendekatan nyata
7. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan
8. Peningkatan berkesinambungan
 Manfaat dari ISO 9001
Manfaat-manfaat yang diperoleh dari pendaftaran ISO 9001 adalah:

1. Kepuasan pelanggan – dengan penyampaian produk secara konsisten dalam

memenuhi persyaratan-persyaratan pelangga.
2. Mengurangi biaya operasional – dengan peningkatan berkesinambungan pada proses-
proses dan hasil dari efisiensi operasiona.
3. Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf, pelanggan
dan pemasok
4. Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu
peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu
organisasi dan para pelanggan anda.
5. Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara
terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu produk dan pelayana.
6. Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan
dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui.
7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya pemenuhan
spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasi sebagai suatu
persyaratan untuk melakukan suplai barang dan jasa.

Pendaftaran sertifikasi ISO 9001

Proses registrasi berikut dengan tiga langkah sederhana:

1. Aplikasi permohonan pendaftaran dilakukan dengan melengkapi kuestioner SMM

2. Asesmen terhadap ISO 9001 yang dilakukan oleh satu badan sertifikasi – dimana
suatu organisasi haruslah dapat menunjukkan bahwa manajemen mutu yang
dilakukannya telah benar-benar berjalan secara minimal dalam jangka waktu tiga
bulan sesuai seluruh urutan (siklus) dari audit internal
3. Permohonan pendaftaran disetujui oleh satu badan sertifikasi, berikut tahapan
selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Program 6 bulanan atau 12 bulanan (tahunan)
kunjungan audit pengawasan (surveilans) haruslah benar-benar dilaksanakan serta
proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun masa berlakunya sertifikasi ISO 9001
tersebut

Pengertian ISO dan macam-macam ISO

I. Pengertian ISO
 Pengertian Standar
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang telah didokumentasikan yang di
dalamnya terdiri antara lain mengenai spesifikasi-spesifikasi teknis atau kriteria-
kriteria yang akurat yang digunakan sebagai peraturan, petunjuk, atau definisi-
definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa sesuai
dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan standar
 ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya yang telah
mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai mesin
anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh lainnya.
Dengan demikian standar internasional telah membantu kehidupan manusia menjadi
lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan barang dan jasa.

 Pengertian ISO
Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri
dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140
negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government
Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk
mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya
dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk
membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan,
teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan
kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai
standar internasional.
Gambar 1 : ISO

 Nama ISO
Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap
“International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’,
dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama
didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan
kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO”
berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal).
Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”,
“isonomy”, dan sebagainya.
Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama
organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam
rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam
bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN
 (Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI
(Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian
apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.

 Kebutuhan Standar Internasional

Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi
yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat
berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan
teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya
persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-
hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya
permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan. Standardisasi internasional
dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain
bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang,
pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa
keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan
berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang.

Perkembangan ini diperkirakan semakin pesat antara lain karena hal-hal sebagai
berikut :
• Kemajuan dalam perdagangan bebas di seluruh dunia
• Penetrasi teknologi antar sektor
• Sistem komunikasi di seluruh dunia
• Standar global untuk pengembangan teknologi
• Pembangunan di negara-negara berkembang

Standardisasi industri adalah suatu kenyataan yang diperlukan di dalam suatu

sektor industri tertentu bila mayoritas barang dan jasa yang dihasilkan harus
memenuhi suatu standar yang telah dikenal. Standar seperti ini perlu disusun dari
kesepakatan-kesepakatan melalui konsensus dari semua pihak yang berperan
dalam sektor tersebut, terutama dari pihak produsen, konsumen, dan seringkali juga
pihak pemerintah. Mereka menyepakati berbagai spesifikasi dan kriteria untuk
 diaplikasikan secara konsisten dalam memilih dan mengklasifikasikan barang,
sarana produksi, dan persyaratan dari jasa yang ditawarkan. Tujuan penyusunan
standar adalah untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran, dan alih teknologi
melalui :

 Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat harga yang layak
 Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan lingkungan, dan
pengurangan limbah
 Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik dari berbagai
komponen untuk menghasilkan barang maupun jasa yang lebih baik
 Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan keandalan
kegunaan barang dan jasa
 Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan pemeliharaannya

Pengguna (konsumen) lebih percaya pada barang dan jasa yang telah
mendapatkan jaminan sesuai dengan standar internasional. Jaminan terhadap
kesesuaian tersebut dapat diperoleh baik dari pernyataan penghasil barang maupun
melalui pemeriksaan oleh lembaga independen.

II. Macam – macam ISO

Di era globalisasi perusahaan-perusahaan menghadapi tantangan yang sangat berat
sehingga mau tidak mau harus meningkatkan daya saingnya atau mati. Globalisasi berarti
suatu keterbukaan dimana dihapusnya secara bertahap segala bentuk hambatan dan
persyaratan yang berimplikasi terjadinya peningkatan mobilitas manusia, barang dan jasa
dari suatu negara ke negara lainnya. Dan tentu saja suka atau tidak suka, perusahaan
lokalpun harus bersiap menghadapi penetrasi dari perusahaan asing. Untuk merespon
perkembangan tersebut diperlukan suatu strategi bisnis yang cerdas terutama dalam
meningkatkan daya saing produk, misalnya bagaimana cara bersaing dengan produk-
produk dari China yang membanjiri pasar lokal dengan harga relatif murah dan bersifat
masal. Strategi bisnis yang diterapkan dapat berupa peningkatan kinerja secara internal
maupun eksternal. Peningkatan kinerja secara internal salah satu upayanya dengan
meningkatkan sistem manajemen perusahaannya menjadi lebih baik dan tertata.Melalui
tulisan ini, kita akan mencoba mengenal lebih dekat apa itu ISO dan beberapa jenis standar
ISO yang telah diterbitkan. Pada dasarnya ISO merupakan singkatan dari The International
Organization for Standardization, meskipun secara teknis singkatannya menjadi IOS, namun
penulisannya bakunya adalah ISO.
 The International Organization for Standardization merupakan lembaga standar dunia
yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan
perubahan barang dan jasa. Lembaga atau organisasi ini berpusat di Jenewa, Swiss.
Lembaga tersebut telah banyak menerbitkan standar ISO antara lain yang paling favorit
adalah ISO 9001. Tentunya, selain ISO 9001 banyak lagi jenis standar yang diterbitkan oleh
The International Organization for Standardization. Dalam kesempatan ini kita akan sedikit
membahas beberapa standar ISO yang umum diterapkan di perusahaan-perusahaan di
Indonesia.

a) ISO 9001
ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem
manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali revisi
dan revisi yang paling akhir adalah ISO 9001:2008. Salah satu ciri penerapan ISO 9001
adalah diterapkannya pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk
meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mensyaratkan organisasi
untuk melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan
berkesinambung.

Macam-macam ISO

 ISO 9001 = model system jaminan kualitas dalam desain / pengembangan

produksi, instalasi dan pelayanan.
 ISO 9002 = model system jaminan kualitas dalam produksi dan instalasi.
 ISO 9003 = model system jaminan kualitas dalam inspeksi dan pengujian
akhir.

4 jenis dokumen untuk memenuhi persyaratan registrasi

 Manual Kualitas (dokumen tingkat I) = dokumen strategis yg berisi

persyaratan kebijaksanaan kualitas yg dikeluarkan manajemen.
 Prosedur-prosedur (dokumen tingkat II) = prosedur tertulis untuk mencapai
kebijaksanaan kualitas yang telah dinyatakan dalam dokumen tingkat I.
 Instruksi-instruksi (dokumen tingkat III) = dokumen operasional, berisi
instruksi2 tertulis yang dikeluarkan sbg bagian dari implementasi prosedur2
yg ada dlm dokumen tingkat II.
  Formulir-formulir (dokumen tingkat IV) = dokumen database, berisi catatan2
kualitas.

Strategi Memperoleh ISO 9000

1. Komitmen manajemen puncak.

2. Membentuk komite pengarah / coordinator ISO.
3. Mempelajari standar & menilai kebutuhan ISO.
4. Melakukan pelatihan terhadap semua staf organisasi.
5. Memulai tinjauan ulang manajemen.
6. Identifikasi kebijaksanaan kualitas, prosedur & instruksi yang dibutuhkan yg
dituangkan dalam dokumen tertulis.
7. Implementasi system manajemen kualitas ISO itu.
8. Audit system kualitas perusahaan.
9. Memilih registrar.
10. Registrasi.

Memilih badan sertifikasi ISO

 Badan sertifikasi ISO = perusahaan yang memiliki wewenang dalam

menerbitkan ISO 9001 dg ketentuan yg telah dibuat o/ International
Organization of Standarization.
 Badan sertifikasi bisa dari dalam & luar negeri. Bedanya? harus memilih yang
mana?
 Apa Badan Sertifikasi yang disarankan?

Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO untuk Pimpinan Puncak

 Menjadi alat powerful untuk mengukur performa perusahaan.

 5 parameter untuk mengukur kinerja perusahaan:

1. Survey kepuasan pelanggan

2. Keluhan pelanggan.
3. Audit internal.
4. Pengendalian produk tidak sesuai.
5. Pencapaian sasaran mutu.
 b) IS014001
Berbeda dengan standar ISO 9001 yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu,
maka ISO 14001 merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem
manajemen lingkungan. Konsep yang dipakai dalam ISO 14001 pada prinsipnya sama
dengan ISO 9001, yaitu perbaikan berkesinambungan hanya dalam ISO 14001 adalah
dalam mengelola lingkungan. Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat
melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak lingkungan yang diakibatkan oleh
kegiatan atau operasi perusahaannya terhadap aspek lingkungan. Dalam hal ini bukan
hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi, namun juga termasuk upaya-upaya kreatif
untuk menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.

c) ISO22000
Perusahaan makanan atau minuman dituntut untuk memperhatikan aspek kesehatan
dan keselamatan pelanggannya, sehingga harus meningkatkan pengendalian kontrol
internalnya terutama dalam proses produksi.
ISO 22000 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan sistem manajemen keamanan
pangan. Standar ini fokus terhadap pengendalian dalam sistem dan proses produksi produk
makanan dan minuman. Setiap jenis produk baik makanan atau minuman harus dibuatkan
rencana proses dan pengendaliannya. Pada dasarnya ISO 22000 tidaklah berbeda jauh
dengan ISO 9001, hal yang membedakan terdapat dalam klausul 7: perencanaan dan
realisasi produk dan klausul 8: validasi, verifikasi dan perbaikan sistem.

d) ISO/IEC27001
Kemajuan dalam dunia teknologi informasi atau yang lebih dikenal dengan IT telah
membawa perubahan yang sangat besar dalam dunia bisnis. Dimulai dengan adanya
penerapan internet dalam dunia bisnis misalnya website, email sampai penggunaan jejaring
sosial lainnya. Perubahan ini menjadikan dikenal adanya transaksi on-line, data-data dan
informasi dalam bentuk file komputer dan sebagainya. Pada tahun 2005, The International
Organization for Standardization menerbitkan standar yang kenal dengan ISO/IEC
27001. ISO/IEC 27001 merupakan standar sistem manajemen keamanan informasi atau
dikenal juga dengan Information Security Management System (ISMS). ISO/IEC 27001
sekarang ini telah banyak diterapkan oleh perusahaan-perusahaan yang banyak
menggunakan aplikasi IT dalam kegiatan bisnisnya.

e) ISO/TS16949
Saya yakin Anda telah mengenal jenis-jenis kendaraan bermotor beroda dua atau empat
dengan merek-merek terkenal. Kendaraan bermotor tersebut diproduksi oleh perusahaan-
perusahaan otomotif yang saat ini berkembang pesat di Indonesia. Dalam upaya menjaga
“image” mereknya dimata pelanggan, perusahaan otomotif tersebut harus menjaga mutu
produknya.
Upaya perusahaan otomotif dalam menjaga mutu produk salah satunya dengan
menerapkan ISO/TS 16949. Pada dasarnya ISO/TS 16949 merupakan Technical
Specification yang dikeluarkan oleh ISO sebagai sistem manajemen mutu untuk industri
otomotif. Sebagaimana jenis-jenis standar yang dikeluarkan oleh The International
Organization for Standardization, ISO/TS 16949 mempunyai konsep perbaikan
berkesinambungan, pengendalian terhadap rantai pasok, tindakan perbaikan dan
pencegahan.

f) ISO/IEC17025
ISO/IEC 17025 merupakan suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan oleh
suatu lembaga pengujian atau laboratorium. Kata kunci yang dikendalikan dalam standar ini
adalah kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Keberadaan standar ini sangat
penting terutama untuk memastikan validitas dan akurasi hasil pengujian yang berkaitan
dalam bidang kesehatan, perdagangan, produksi sampai upaya perlindungan pelanggan.
Laboratorium pengujian dan kalibrasi biasanya dituntut untuk menerapkan ISO/IEC 17025
dalam kegiatannya sampai dilakukan proses akreditasi. Akreditasi ISO/IEC 17025 terhadap
suatu laboratorium pengujian atau lembaga kalibrasi akan meningkatkan kepercayaan
pelanggan terhadap hasil uji atau kalibrasi yang dikeluarkannya.

OHSAS18001
Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan
pekerja, Banyak Industri yang prosesnya berdampak negatif terhadap keselamatan
dan kesehatan pekerjanya seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi
baja, dsb. Hal tersebut dapat berpengaruh pada meningkatnya biaya pekerja dan
berpengaruh pada citra. Sejalan dengan hal ini maka industri-industri yang
berdampak bagi pekerjanya harus mengelola lingkungan kerja nya agar dapat
menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri
yang beresiko ke pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman
bagi pekerjanya. Latar belakang inilah yang melandasi pembentukan OHSAS 18001.
OHSAS 18001 diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman
bagi pekerja.
 OHSAS 18001 adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem
Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat kerja/perusahaan. Banyak
organisasi di berbagai negara telah mengadopsi OHSAS 18001 untuk mendorong
penerapan keselamatan dan kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang
mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan
resiko bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta
memperbaiki kinerja dan citra perusahaan.

OHSAS 18001 dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah
K3 atau sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

Hubungan Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan

Untuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi

perusahaan untuk mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan
kesehatan kerja, lingkungan dan kualitas. Untuk mengelola ketiga hal tersebut
(kualitas, lingkungan, dan keselamatan & kesehatan), banyak perusahaan sudah
mulai menerapkan manajemen berbagai sistem, termasuk yang telah disebutkan di
atas yakni ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001. Dalam prakteknya, telah
terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara terpisah
dan untuk memastikan keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. Oleh
karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan QMS (Quality Management
System) dalam hal ini ISO 9001, EMS (Environment Management System) dalam
hal ini ISO 14001, dan OHSAS (Occupational Health & Safety Assessment Series)
dalam hal ini OHSAS 18001 menjadi suatu sistem manajemen terpadu karena pada
dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki struktur yang sama dan sistem yang mirip.
Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian
kerja tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja keselamatan & kesehatan
kerja dan lingkungan hidup atau HSE) menjadi satu bagian yakni QHSE (Quality,
Health, Safety, dan Environment). Hal tersebut sangat penting karena operasional
yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup, keselamatan dan kesehatan kerja
semakin mendapat perhatian dan sorotan yang serius dari kalangan bisnis. Jika
 ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan ada
banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan
biaya tambahan dan bahkan konflik.

ISO 28000
Aksi terorisme yang telah terjadi beberapa tahun yang lalu telah memberikan
pengaruh terhadap sistem bisnis. Sehingga dipandang perlu suatu sistem manajemen
keamanan yang dapat memastikan keamanan dalam rantai pasokan (supply chain). ISO
telah menerbitkan seri standar ISO 28000 yang berupa persyaratan terhadap sistem
keamanan rantai pasokan. Standar ini diterapkan terutama untuk perusahaan-perusahaan
yang mempunyai ancaman resiko keamanan relatif tinggi misalnya suatu fasilitas umum,
bank, logistik, hotel, sampai kilang minyak atau sarana vital lainnya.

h) ISO50001
ISO 50001 adalah sebuah standar untuk sistem manajemen energi. Standar tersebut
bertujuan membantu organisasi dalam membangun sistem dan proses untuk meningkatkan
kinerja, efisiensi, dan konsumsi energi. Standar tersebut berlaku bagi semua jenis dan
ukuran organisasi. ISO 50001 dirancang untuk membantu organisasi agar lebih baik dalam
menggunakan aset energinya, untuk mengevaluasi dan memprioritaskan penggunaan
teknologi hemat energi, serta untuk mendorong efisiensi pada seluruh rantai suplai. ISO
50001 juga dirancang agar dapat terintegrasi dengan standar manajemen lain, terutama ISO
14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) dan ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu).

III. Pengertian ISO 17025

ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium
pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2005 merupakan Persyaratan Sistem
Manajemen Laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen pengendalian
kualitas pada jasa laboratorium penguji/kalibrasi maupun manufaktur melalui
akreditasi yang diterbitkan pada tahun 2005, dan dibagi menjadi dua bagian utama,
yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen
terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium
dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu
terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas
dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. ISO/SNI mendefinisikan akreditasi
sebagai pengakuan formal terhadap laboratorium penguji/kalibrasi yang mempunyai
kompetensi untuk melakukan pengujian/kalibrasi tertentu. Menerapkan ISO / IEC
17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan
biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/IEC 17025:2005 dapat menfasilitasi
kerjasama antarlaboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran
informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data
hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di
Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk
dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus
menerapkan standar SNI ISO/IEC 17025:2005-Persyaratan Sistem Manajemen
Laboratorium Penguji/Kalibrasi.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan
kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang
kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi,
biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan
rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang
pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.Tanpa jaminan tersebut maka akan
mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai,
dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

A. Manfaat ISO/IEC 17025

Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian
maupun kalibrasi. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu
untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak
mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium
dalam situasi yang kompetitif. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat
membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratoriu. ISO /
IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang
berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP)
dan Good Laboratory Practices (GLP).

B. ISO 17025:2008
 ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium
melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak,
& mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, &
pelaporan.Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang
menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi
persyaratan-persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.

C. Butir- Butir ISO 17025

Persyaratan Manajemen
1 Organisasi
Laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan. Kegiatan laboratorium dilakukan dengan sebaik-baiknya
sehingga dapat memberikan data yang akurat kepada pelanggan. Selain itu dalam
kegiatan laboratorium harus ada personel. Personel tersebut harus mengetahui
prosedur pelaksanaan kegiatan dengan baik dan sesuai dengan standar mutu yang
ada. Laboratorium harus menjamin bahwa uraian tugas dan tanggung jawab
tercakup dalam panduan mutu. Laboratorium harus mempunyai personel
manajemen dan teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup
untuk melaksanakan tugasnya seperti implementasi, pemeliharaan, peningkatan
sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau
prosedur pelaksanaan pengujian dan memulai tindakan dalam mengatasi dan
mencegah penyimpangan yang terjadi.Laboratorium harus yakin bahwa personel
diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami
hasil,kesimpulan dan tindakan yang diperoleh. Hal ini dilakukan agar dalam kegiatan
berlaboratorium dapat dicegah dan diminimalisisr penyimpangan yang
terjadi.Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu organisasi dengan
kegiatan selain pengujian maka tanggung jawab personel harus didefinisikan. Dalam
laboratorium harus dilakukan sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan
peningkatan berkelanjutan dan efektifitas sistem manajemen sehingga semua
personel mengetahui posisinya di laboratorium tersebut dengan jelas.
2 Sistem Mutu
Sistem mutu yang sesuai dengan ruang lingkup laboratorium harus diterapkan,
diaplikasikan dan dipelihara. Sistem mutu meliputi kebijakan, sistem, program,
prosedur dan instruksi. Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan
sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang terkait
dengan mutu. Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen
terhadap peningkatan berkelanjutan. Sehingga semua personel harus menyadari
dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu. Dalam
implementasinya, sistem mutu, administratif dan teknis dapat menggerakkan
kegiatan laboratorium. Dalam sistem mutu, dilakukan pembuatan panduan mutu
yang berisi tentang kebijakan dan tujuan sistem mutu.Selain itu, juga dapat
dilakukan revisi panduan mutu jika sudah tidak mmenuhi standart yang ada.
Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan
peningkatan. Sehingga rekaman yang berupa dokumentasi tidak boleh disimpan
oleh satu orang tetapi harus disampaikan kepada semua orang yang terkait tanpa
ada yang ditutupi satupun.Manajemen harus melibatkan semua pihak yang
terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan. Manajemen
harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan ISO/IEC
17025.
3 Pengendalian Dokumen
Dokumen adalah peraturan, prosedur, instruksi kerja yang penting untuk sistem
mutu. Oleh Karena itu, dokumen harus dikaji ulang dan disahkan.Dalam
pengendalian terhadap dokumen, suatu laboratorium harus menetapkan dan
memelihara prosedur yang sesuai. Jika dalam suatu dokumen dilakukan perubahan
atau ada suatu perubahan maka teks yang baru atau yang diganti diberi tanda agar
mudah dipahami dan dimengerti oleh orang lain. Dalam pengubahan dokumen, tidak
bisa dilakukan sesuai keinginan kita, tetapi harus sesuai dengan prosedur yang
sudah ada.
4 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak
Dalam peningkatan sistem mutu, suatu laboratorium harus menetapkan dan
memelihara kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Segala penyimpangan dan
permasalah yang ada harus diinformasikan kepada pelanggan sehingga masalah
yang dihadapi dapat diselesaikan sebelum kontrak ditandatangani. Proses kaji ulang
dilaksanakan pada setiap kegiatan yang di subkontrakkan.
5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
Subkontaktor yang dibuat harus kompeten dan diberitahukan secara tertulis
kepada pelanggan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan pengujian yang dilakukan
ada bukti yang yang sesuai dengan standart yang ada. Hal ini dilakukan agar antara
laboratorium dengan pelanggan memiliki,mengetahui serta memahami hak dan
kewajibannya dalam pengujian yang dilakukan.
6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
Dalam setiap pembelian barang-barang laboratorium baik yang habis pakai
maupun tidak habis pakai harus diinspeksi sebelum dipakai.Segala sesuatu yang
dibutuhkan dicatat dan dibeli sesuai dengan kebutuhan. Pembelian harus sesuai
dengan prosedur yang ada dan dipastikan dahulu bahwa barang yang dibeli dapat
mempengaruhi mutu pengujian.Dalam pembelian barang harus ada dokumen yang
berisi data spesifikasi terhadap barang yang akan dibeli. Sehingga terdapat rekaman
pembelian, inspeksi serta pemakaian yang dapat digunakan untuk
pertanggungjawaban terhadap apa yang telah dilakukan.
7 Pelayanan kepada Pelanggan
Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan untuk klarifikasi
permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja laboratorium. Kerjasama
tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan ke area laboratorium
yang relevan untuk menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan untuk
pelanggan tersebut. Pelanggan dapat membantu dalam beberapa proses misalnya
pada tahap penyiapan, pengemasan dan lain-lain. Sehingga pelanggan merasa
kegiatan laboratorium dilaksanakan terbuka tanpa ada yang disembunyikan.Hal ini
dilakukan karena pelanggan merupakan raja sehingga harus di layani dengan baik.
Laboratorium harus mencari masukan yang baik dan tidak baik dari pelnggan
sehingga dapat diketahui kualitas kegiatan laboratorium serta mutu dari laboratorium
tersebut. Selain itu juga dapat memandang pengaduan customer sebagai umpan
balik negatif sehingga perlu dilakukan perbaikan. Umpan balik mencakup survey dan
kaji ulang laporan bersama customer. Jumlah umpan terserah kepada
laboratorium,tetapi sebaiknya dilakukan secara berkelanjutan dengan jangka waktu
yang dekat sehingga kualitas laboratorium dapat dilihat dan diketahui dengan baik.
8 Pengaduan
Suatu laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur penyelesaian
pengaduan. Dalam setiap pengujian tidak selamanya benar atau akurat,mungkin
terdapat beberapa kesalahan yang dapat mengganggu kenyaman
pelanggan,sehingga pelanggan merasa dirugikan oleh karenanya pelanggan
melakukan pengaduan kepada suatu laboratorium. Inilah pentingnya dibuat prosedur
penyelesaian pengaduan, sehingga segala pengaduan yang masuk dapat diatasi
dengan cepat. Pengaduan disini juga bisa dijadikan tolak ukur dari kegiatan
pengujian, semakin sedikit pengaduan yang dilakukan maka semakin baik kegiatan
pengujian yang dilakukan suatu laboratorium.
9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak sesuai
Dalam pengujian tidak selamanya dilakukan dengan benar atau sesuai
dengan prosedur yang ada,misalnya kesalahan dalam menentukan metode
pengujian sehingga menyebabkan kesalahan terhadap hasil uji. Oleh karena itu,
suatu laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menangani hal
ini. Sebaiknya jika redapat kesalahan dalam pengujian, pelanggan diberitahu dan
dibatalkan apabila pengujian baru saja dilakukan. Apabila sudah dilakukan dn sudah
ada sertifikat pengujian, sebaiknya sertifikat ditarik dahulu dan menginformasikan
tentang kesalahan yang terjadi kepada pelanggan. Selain itu juga harus dilakukan
evaluasi terhadap pekerjaan pengujian yang tidak sesuai, jika terjadi kembali maka
harus dilakukan tindakan perbaikan secepatnya sehingga dapat megurangi
kesalahan yang terjadi untuk pengujian selanjutnya.
10 Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.
Dalam laboratorium kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.Hasil
audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan. Tindakan
perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan. Kaji ulang manajemen
memeriksa efektifitas dan kelayakan serta menformalkan perubahan menuju
peningkatan.
11 Tindakan Perbaikan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan, prosedur dan wewenang untuk
tindakan perbaikan jika ada penyimpangan. Tindakan perbaikan dimulai dengan
menganalisis penyebab yang terjadi kemudian menenmukan solusi yang tepat untuk
menanganinya. Penyebab potensial yang paling besar biasanya terdapat pada
pelanggan. Pelanggan terkadang memiliki permintaan yang tidak terukur sehingga
yang harusnya sudah benar menjadi kurang tepat dimata pelanggan, sehingga
harus dilakukan pengujian ulang atau tindakan perbaikan terhadap kesalahan ini.
Hal inilah, pentingnya ditetapkan prosedur dalam tindakan perbaikan dalam suatu
laboratorium.
.12 Tindakan Pencegahan
Sebelum terjadi suatu penyimpangan atau kesalahan, harus dilakukan
tindakan pencegahan. Laboratorium harus mengidentifikasi peningkatan yang
diperlukan dan penyebab ketidaksesuaian yang potensial, baik teknis maupun yang
berkaitan dengan sistem mutu. Laboratorium hendaknya membuat dan menetapkan
rencana tindakan pencegahan untuk meningkatan mutu yang ada.

13 Pengendalian Rekaman
Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan
diterapkan tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem
manajemen. Rekaman tersebut harus dapat dibaca dan dipelihara dengan baik
sehingga mudah didapat apabila diperlukan. Semua rekaman harus dijaga
keamanannya dan kerahasiaanya. Rekaman biasanya berisi informasi mengenai
sampling,pengujian,dan pengecekan hasil. Contoh rekaman adalah dalam bentuk
formulir, kontrak, lembar kerja, buku kerja, sertifikat kalibrasi, makalah dan lain-lain.
14 Audit Internal
Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses
penjaminan mutu internal yang sangat penting ialah audit internal. Hal ini dilakukan
untuk menverifikasi kegiatan dilaksanakan sesuai dengan persyaratan sistem mutu
dan standar internasional.Siklus audit hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.
Dan berkaitan denga lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal
harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan
penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh
terhadap kegiatan laboratorium. Jadi, audit yang dimaksud disini tidak hanya sebuah
audit yang berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025 saja.Hendaknya sebuah audit
internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil uji/kalibrasi yang
diberikan.
15 Kaji Ulang manajemen
Kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan kesinambungan,
kecocokan, dan efektifitas kegiatan pengujian dan sistem manajemen. Kaji ulang
harus memperhitungkan kecocokan kebijakn dan prosedur. Rekomendasi tentang
peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya
ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen. Kaji ulang dilakukan oleh top
manajemen dan dapat dilakukan lebih dari sekali dalam setahun. Laboratorium
sebaiknya melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat
menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif.
Indikator yang memberikan gambaran dengan jelas bahwa individu atau sekelompok
individu bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium
(manajemen puncak) adalah sebagai pertanggungjawaban terhadap kaji ulang
manajemen.