ISO 22000 2018

TIM PENGENDALIAN MUTU

MINAT TEKNOLOGI HASIL TERNAK
FAKULTAS PETERNAKAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
 Sejarah singkat ISO 22000

ISO 22000 : food safety management system (FSMS) untuk

organisasi dalam food chain.
ISO 22000 PERTAMA KALI di published pada tahun 2005 sebagai
respon terhadap:
• Sejumlah krisis pangan yg berturut turut, diantaranya mad cow
disease.
• Globalisasi food supply chains mengakibatkan adanya
ketidakjelasan asal produk pangan
• Kebutuhan dari industri makanan untuk menunjukkan bahwa
sistem yang ditetapkan dan dijalankan sesuai dengan hukum dan
persyaratan yang ditetapkan oleh Codex Alimentarius,
• Adanya kebutuhan untuk memfasilitasi harmonisasi regulasi
international food safety
 MANFAAT IMPLEMENTATION ISO 22000

ISO 22000 membantu meminimalisir food risks dan

memperbaiki performance yg terkait food safety.
Manfaat implementasi ISO 22000 sbb:
• Meningkatkan kesehatan dan Keamanan
• Memperbaiki kepuasan konsumen
• Membantu pemenuhan persyaratan undang-undang
• Membantu pemenuhan standard lain
• Meningkatkan transparansi
• Memperbaiki respon terhadap resiko
• Mengurangi waktu investigasi
 MANFAAT IMPLEMENTATION ISO 22000

Standard ini juga menawarkan beberapa keuntungan

dibanding sistem lainnya:
 Konsistensi struktur
 Pengakuan global
 Meningkatkan peluang bisnis
Versi Tahun 2018 menambahkan prinsip-prinsip manajemen
umum ke prinsip-prinsip food safety dari FSMS.

Prinsip-prinsip Food Safety Management System

2005: 2018:

• Komunikasi Interaktif Mempertahankan daftar prinsip-prinsip

• Sistem management
• Persyaratan programme
• Prinsip-prinsip Hazard Analysis
and Critical Control Points
(HACCP)
pada tahun ‘2005’ dengan menambahkan
prinsip-prinsip sistem manajemen ISO
• Fokus ke Customer
• Leadership
• Keterikatan semua orang
• Pendekatan Process
• Improvement
• Membuat keputusan berdasar bukti
• Relationship management
 10 Klausul ISO 22000:2018

 ISO 22000 disusun menjadi 10 sections (Klausul)

 Persyaratan ISO 22000 yang lebih spesifik ada di
Klausul 4.0 – 10.0.
 Pada ISO 22000, selain Klausul 4.0-10.0 ada
persyaratan paling detail, yaitu di Klausul 8, yang
meliputi prinsip-prinsip HACCP. HACCP menjadi inti
dari sistem seperti FSMS pada level operational.
 SECTION 1: CAKUPAN

SECTION 1 ISO 22000 berisi:

• Tujuan standard;
• Jenis organisasi
• Klausul yang berisi persyaratan bahwa suatu
organisasi butuh sertisikasi
 SECTION 2: NORMATIVE REFERENCES

ISO 22004:2014 - Guidance on the application of ISO 22000

• ISO 22005:2007 Traceability in the feed and foodchain - General
principles and basic requirements for system design and implementation
• ISO/TS 22002-1:2009 PRP on food safety - Food manufacturing
• ISO/TS 22002-2:2013 PRP on food safety - Catering
• ISO/TS 22002-3:2011 PRP on food safety - Farming
• ISO/TS 22002-4:2013 PRP on food safety- Food packaging manufacturing
• ISO/TS 22002-6:2016 PRP on food safety- Feed and animal food
production
• ISO/TS 22003:2013 FSMS - Requirements for bodies providing audit and
certification of Food Safety Management Systems
• ISO 10012:2003 Measurement management systems - Requirements for
measurement processes and measuring equipment
 SECTION 3: TERMS AND DEFINITIONS

Beberapa definisi yang harus diikuti terkait dengan perubahan pada versi 2018 :

‘Significant food safety hazard’

Identifikasi Food safety hazard oleh sutu organisasi melalui hazard assessment yang harus
dikontrol oleh control measures spesifik
‘Control measures’
Aktifitas yang digunakan untuk mencegah significant food safety hazard atau
menguranginya sampai level acceptable
‘Acceptable level’
Level dari food safety hazard yang harus terpenuhi pada produk akhir
‘Action criterion’
Spesifikasi measurable atau observable untuk memonitor operational prerequisite
programme (OPRP).
 SECTION 3: TERMS AND DEFINITIONS

‘Competence’
Kemampuan untuk mengaplikasikan pengetahuan dan ketrampilan untuk
mendapatkan hasil yang diinginkan
‘Interested party’
Orang atau organization yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi oleh, atau
dirasakan pengaruhnya oleh suatu keputusan atau aktifitas
‘Outsource’
Pengaturan yang dibuat dimana perusahaan eksternal (diluar scope sistem
management) melakukan sebagian fungsi atau proses internal yang termasuk
dalam scope
‘Risk’
Pengaruh dari ketidaktentuan, yang mempengaruhi arti deviasi dari yang
diharapkan, ketidaktentuan merupakan fakta suatu keadaan, atau defisiensi
informasi terkait dengan pemahaman atau pengetahuan suatu kejadian.
Risk bisa berimplikasi terhadap semua aspek sistem yang dapat mempengaruhi
keamanan pangan.
 SECTION 3: TERMS AND DEFINITIONS

‘Critical Control Point (CCP)’

Tahapan dalam suatu proses untuk mencegah atau mengurangi
food safety
hazard sampai ke level acceptable.
Baik, CCPs dan OPRPs memerlukan monitoring, validasi dan
verifikasi
‘Operational Prerequisite Programme (OPRP)’
Control measures teridentifikasi melalui hazard analysis penting
untuk mencegah atau mengurangi sampai level acceptable level
 SECTION 3: TERMS AND DEFINITIONS

‘Monitoring’
Rangkaian terencana untuk mengevaluasi apakah suatu proses
beroperasi sesuai dengan yang dimaksud
Monitoring harus dilaksanakan selama aktifitas dan memberikan
informasi aktifitas selama jangka waktu tertentu
‘Validation’
Validasi harus diterapkan sebelum suatu aktifitas berjalan untuk
memberikan informasi tentang kapabilitas dalam mencapai hasil
yang diinginkan.
‘Verification’
Verifikasi harus diterapkan setelah suatu aktifitas berjalan dan
memberikan informasi mengenai kesesuaian
 SECTION 4:
CONTEXT OF THE ORGANIZATION

 Section ini memerlukan organisasi untuk menganalisis

konteksnya, menentukan scope food safety
management system dan fokusnya jelas pada proses
dan persyaratan yang dibutuhkan untuk mencapai
tujuan food safety.
4.1 Understanding the organization and its context

 Berisi suatu analisis resiko atau isu yang dapat

mempengaruhi bisnis, baik internal mauoun external
yang dapat mempengaruhi kapabilitas sistem
manajemen untuk mendapatkan hasil yang diinginkan
4.1 Understanding the organization and its context
External Issues
Cultural, social, political, legal, financial, technological,
economic and natural surroundings including the
environment in which the organization operates
• Who the competitors are and any contractors,
subcontractors, suppliers, partners and providers
• National and international law
• Industry drivers and trends which have influence on the
organization
• The organization products and services and their
influence on food safety
• Availability and variety of external providers of services/
products
• Changes in consumption patterns
• Capacity of changes regarding premises (landlord)
Internal Issues
Internal Issues
• Governance, organizational structure, roles and
accountabilities
• Policies, objectives and the strategies in place to
achieve them
• Competence of personnel
• Food Safety culture within the organization and the
relationship with workers
• Process for the introduction of new products, materials,
services, tools, software, premises and equipment
• Working conditions
• Resources (under-utilisation of resources)
• Retention of skilled employees
• Number and variety of clients/ customers
• Linkage to a certain activity, location and/or period
4.2 Understanding the needs andexpectations of
interested parties

 Menentukan “stakeholders” yang dapat

mempengaruhi FSMS baik positif maupun negatif.
4.3 Determining the scope of the FSMS

Berisi konsep produk yang termasuk dalam FSMS,

karakteristik seperti jenis pengemas yang digunakan,
penyimpanan atau daya simpan produk.
Pernyataan scope harus dimaintain sebagai informasi
terdokumentasi.
4.4 Food safety management system

 FSMS harus ditetapkan, diimplementasikan dan

diperbaiki secara kontinyu
 Semua proses dan interaksinya yang termasuk dalam
scope FSMS harus ditentukan dan dikontrol untuk
mendapatkan hasil yang diinginkan, sesuai dengan
strategi organisasi dan kebijakan food safety
 SECTION 5: LEADERSHIP

 Top management harus menunjukkan kepemimpinan

dan komitmennya terhadap FSMS.
 Top management menurut ISO 22000 adalah orang
atau kelompok orang yang mengontrol organisasi
pada level tertinggi.
 Top management harus ada selama audit sertifikasi.
 SECTION 5: LEADERSHIP

Keterlibatan Top management dapat ditunjukkan dalam sistem

manajemen FSMS :
• Penetapan kebijakan food safety
• Menunjukkan bahwa food safety di dukung oleh tujuan organisasi
• Menyediakan sumberdaya yang sesuai dan cukup
• Fasilitasi budaya perbaikan berkelanjutan
• Komunikasi yang sesuai diantara berbagai pihak yang berkompeten
Versi 2018 mensyaratkan top management juga harus :
•Memastikan bahwa rencana strategis organisasi dan tujuan food
safety bersifat compatible dan terintegrasi dalam organisasi
• Memastikan integrasi persyaratan FSMS ke dalam proses bisnisnya
organisasi
 SECTION 5: LEADERSHIP

 Begitu kebijakan FSMS telah disetujui, harus segera

dikomunikasikan ke semua pihak yang berkompeten meliputi
operator, customer dan external provider.
 Secara periodik kebijakan food safety harus direview oleh top
management untuk memastikan tetap applicable dengan
kontext organisasi.
 Kebijakan food safety harus available dan maintained sebagai
informasi yang terdokumentasi.
 SECTION 6: PLANNING

Planning merupakan salah satu komponen kunci dalam sistem manajemen.

Section ini berangkat dari framework bahwa permintaan organisasi untuk
menganalisis dirinya sendiri untuk menentukan resiko dan peluang dari
aktifitasnya dan kemudian bagaimana cara untuk mencapainya.
Penentuan resiko dan peluang serta capaian tujuan food sfaety memerlukan
rencana kerja
Semua rencana kerja untuk menentukan resiko dan peluang ditetapkan
terlebih dahulu dan kemudian dilanjutkan identifikasi cara untuk
mengintegrasikan dan engimplementasikannya ke dalam FSMS dan
mengevaluasi efektifitasnya.
Resiko tidak hanya meliputi resiko food safety, tetapi juga resiko yang dapat
mempengaruhi hilangnya produkstifitas dan efektifitas.
 SECTION 6: PLANNING

ISO 22000 membedakan diantara dua jenis manajemen resiko:

Pertama: Fokus hanya pada level operational dan dapat dikontrol
melalui establishment dan maintenance PRPs, OPRPs, dan CCPs,
serta resiko yang mempengaruhi keseluruhan sistem manajemen
dan dapat berpengaruh terhadap food safety.
Kedua: Resiko yang bisa terjadi namun tidak ada sejarah kejadian
tersebut, resiko ini merupakan kejadian yang bersifat sporadis.

Semua tindakan yang diambil ditujukan untuk identifikasi resiko

dan peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial
yang bisa mempengaruhi kesesuaian produk dan kepuasan
konsumen.
 SECTION 6: PLANNING

Tujuan
Persyaratan untuk mencapai tujuan food safety dengan cara mengukur
perkembangan secara periodik, mendemonstrasikan perbaikan secara kontinyu.

Tujuan harus:
• Konsisten dengan kebijakan food safety
• Terukur
• Konsisten dengan persyaratan food safety, seperti undang-undang, peraturan and
kebutuhan customer
• Dapat dimonitor dan diverifikasi
• Dapat dikomunikasikan
• Maintained dan updat
• Terdokumentasi
.
 SECTION 6: PLANNING

Untuk menetapkan tujuan organisasi, diperlukan beberapa

pertimbangan sbb:
• Specifik, setepat mungkin
• Terukur, secara kuantitatif sehingga dapat dimonitor
perkembangannya
• Dapat dicapai,
• Realistis,
• Tepat waktu
 SECTION 6: PLANNING

Memanage perubahan
Jika ada perubahan dalam sistem, organisasi harus mempertahankan
integritas FSMS, kemudian perubahan tersebut harus dipertimbangkan dsn
dilakuakn revisi untuk menghadapi perubahan tersebut.
 SECTION 6: PLANNING

Beberapa pertanyaan yang perlu dipertimbangkan dalam penyusunan

Planning:
1 Apa yg bisa diusahakan untuk mencapai tujuan?
2 Apa yang bisa menghentikan usaha untuk mencapai tujuan?
3 Bagaimana menentukan isu?
4 Bagaimana cara untuk merubah resiko menjadi peluang?
5 Bagaimana cara memanfaatkan peluang untuk melakukan
perbaikan?
6 Siapa yang bertanggung jawab untuk aktifitas ini?
7 Kapan aktifitas harus dijalankan?
8 Bagaimana cara untuk mengetahui apakah aktifitas berjalan dengan
efektif?
 SECTION 6: PLANNING

Pelaksanaan perencanaan harus meliputi:

• Apa yang akan dilakukan
• Sumberdaya apa yang diperlukan
• Siapa yang akan bertanggung jawab
• Kapan aktifitas akan diselesaikan
• Bagaimana hasil akan dievaluasi
 SECTION 7: SUPPORT

 Section ini memperhatikan sumberdaya, competence,

awareness, komunikasi dan dokumentasi FSMS.
 Sumberdaya meliputi orang, infrastructur dan lingkungan kerja
 Menentukan sumberdaya yg diperlukan untuk menjalankan
bisnis dengan mempertimbangkan kapabilitas, kebutuhan
support eksternal dan sumberdaya yang dibutuhkan untuk
setiap proses dan produk.
 Infrastruktur : menentukan, menyediakan dan memelihara
penghargaan, peralatan, software, transportasi, storage,
teknologi dll yang dibutuhkan untuk menjalankan bisnis.
 Lingkungan kerja berarti menyediakan lingkungan yang layak
agar atmosfer kerja memungkinkan pekerja bekerja dengan
efektif.
 SECTION 7: SUPPORT

Kompetensi sumberdaya meliputi :

• Kapabilitas untuk memenuhi tugas berdasarkan peran
kerja dan pemahaman tentang food safety
• Pengetahuan dan pengalaman tim food safety
• Awareness tentang food safety hazards terkait
dengan produk dan proses
• Legal requirements
• Kapabilitas individual meliputi pengalaman, skill
bahasa dan literasi
 SECTION 8: OPERATION

SECTION 8: OPERATION menjadi inti dari FSMS, kebanyakan semua

prinsip HACCP terintegrasi dalam sistem

Prerequisite programmes (PRPs)

Versi 2018 mensarankan penggunaan seri ISO/TS 22002, untuk
menentukan
PRPs yang akan membantu pengontrolan food safety hazards.
Implementasi PRPs sesuai dengan context, size dan aktifitas yang
dilakukan.
Prerequisite ini akan ditetapkan sebelum melaksanakan hazard
analysis, dan implementasi, monitoring dan verifikasi harus
didokumentasikan.
 SECTION 8: OPERATION

Harus siap berharap yang tidak diharapkan

Sudahkah memiliki sistem traceability dan prosedur untuk merespon situasi
emergency?
Sudah terujikah sistem tersebut?
Contoh situasi emergency: bencana alam, sabotase, kecelakaan lingkungan

Jika ISO 22000 sebelumnya tidak mensyaratkan uji untuk aktifitas tersebut,
maka sebaiknya aktifitas tersebut harus dibuat dan siap dijalankan jika
dibutuhkan.

ISO/TS 22005:07 dapat digunakan untuk menyusun sistem yang traceability

.
 SECTION 8: OPERATION

Hazard control
Tidak banyak perbedaan antara persyaratan yang ditetapkan
dalam prinsip-prinsip HACCP yang dikembangkan oleh Codex
Alimentarius dengan informasi yang ada di SECTION 8.
Tim food safety akan mengumpulkan, menyimpan sebagai
dokumen dan update informasi seperti dokumentasi scientific,
undang-undang, kebutuhan customer, data historis food safety
hazards terkait dengan produk,

Tahapan pertama sebelum hazard anaylis: menetapkan tim yang

multidisiplin
 SECTION 8: OPERATION

Begitu karakteristik bahan baku, proses pengolahan dan produk

akhir telah ditetapkan maka disusun hazard analysis.
Dalam hazard analysis, identifikasi hazard dapat diperoleh dari
informasi staf internal atau para ahli.
Evaluasi hazard, didasarkan pada tingkat bahaya dan kemungkinan
kejadian untuk mencegah atau mengurangi food safety hazards
sampai level acceptable. Pastikan semua implementasi berkerja
sesuai yang diharapkan.
 SECTION 8: OPERATION

Rencana hazard control harus mengandung informasi sbb, utk

semua CCPs dan OPRPs yang teridentifikasi:

• Apakah food safety hazard dikontrol dengan CCP atau OPRP

• Apakah pengukuran sudah dilakukan dengan benar
• Bagaimana cara memonitor aktifitas?
• Bagaimana koreksi dan tindakan koreksi dilakukan jika batas
kritis tidak sesuai
• Siapa yang bertanggungjawab untuk aktifitas ini
 SECTION 8: OPERATION

Verifikasi yang diverifikasi

Pastikan orang yang bertanggungjawab untuk verifikasi aktifitas bukan orang
yang sama yang melaksanakan monitoring.

Melalui verifikasi akan dapat memastikan:

• Input untuk hazard analysis sudah di update
• PRPs diimplementasi dan diupdate
• OPRPS dan CCPs diimplementasi dan efektif
• Level Hazard masuk dalam level acceptable

Setiap prosedur implementasi berjalan efektif

Semua hasil verifikasi harus diuji oleh tim food safety, sehingga diperoleh
informasi tentang performance sistem
 SECTION 8: OPERATION
Kontrol ketidaksesuaian produk dan proses
Semua staf bertanggung jawab untuk mengoreksi dan melakukan tindakan koreksi
harus kompeten dan memiliki wewenang untuk melaksanakan aktifitas tersebut.
Pada section 8 ISO 22000 standard, aksi koreksi dan koreksi difokuskan pada level
operasional.
Jika batas kritis CCP atau kriteria aksi untuk ORP tidak sesuai, maka produk
diperlakukan sebagai potensial tidak aman.
Produk tsb harus diidentifikasi dan ditahan sampai dilakukan evaluasi

Jika monitoring menunjukkan bahwa batas kritis pada CCPs tidak sesuai, produk
tidak boleh direlease; harus didokumentasikan dan yang berwenang harus
memastikan:
• Proses ulang untuk memastikan food safety hazard berkurang sampai level
acceptable,
• Didestruksi atau dibuang sebagai sampah
SECTION 9: PERFORMANCE EVALUATION

3 cara utama evaluasi performance FSMS.

1. Monitoring dan pengukuran proses
2. Melalui audit internal
3. Review management.

Performance proses
Suatu organisasi membutuhkan monitoring dan pengujian untuk memastikan bahwa proses
yang berjalan sesuai dengan yang direncanakan, meliputi:
 Evaluasi seberapa sering monitoring dan pengukuran
 Sumberdaya apa yang diperlukan,
 Bagaimana hasil akan dicatat, dianalisis dan dievaluasi dan
 Siapa yang akan melakukan evaluasi.
Hasil evaluasi dijadikan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil dari evaluasi performance
dan menggunakannya sebagai input ke management review dan update FSMS.
SECTION 9: PERFORMANCE EVALUATION

Internal audits

ISO 22000:2018 menetapkan bahwa audit internal harus dilakukan

pada interval yang sudah direncanakan .
Tujuan audit internal
1. Mengecek bahwa sistem manajemen berjalan dengan baik
2. Memastikan kesesuaian persyaratan ISO 22000:2018.
SECTION 9: PERFORMANCE EVALUATION

Management review

Tujuan manajement review bagi Top Management :

 Untuk menguji performance sistem manajemen
 Untuk memastikan bahwa sistem manajemen berjalan efektif, cukup
dan layak bagi kebutuhan bisnis,
 Untuk mencegah produk pangan tidak aman beredar di konsumen.

Management review merupakan aktifitas terencana untuk mereview

tujuan termasuk ketidaksesuaian dan untuk membuat tujuan baru.
 SECTION 10: IMPROVEMENT

Ketidaksesuan dan tindakan koreksi

ISO 22000:2018 mengacu kepada semua ketidaksesuain yang berasal dari sistem
management dan tidak hanya pada level operasional
Metodologi untuk meng capture, manage dan me resolve kebutuhan :
• Reaksi terhadap ketidaksesuaian:
- Ambil tindakan untuk mengontrol dan mengoreksinya
- Sepakat dengan konsekuensi yg ditumbulkan
• Evaluasi kebutuhan untuk aktifitas eliminasi penyebab ketidaksesuaian, agar tidak
terjadi lagi dengan cara:
- Mereview ketidaksesuaian
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian
- Menentukan jika ada ketidaksesuaian yang serupa atau potensial bisa terjadi
• Implementasi kerja yang dibutuhkan
• Mereview efektifitas dari tindakan koreksi yang dilakukan
• Jika dibutuhkan, buat perubahan FSMS
 SECTION 10: IMPROVEMENT

Perbaikan secara kontinyu

Standard menyebutkan bahwa “Organisasi harus diperbaiki secara kontinyu
untuk meningkatkan kelayakan/kesesuaian, kecukupan dan efektifitas FSMS”.
Dengan kata lain: Jika semua bab sudah ditetapkan dan diterapkan seperti
update FSMS, akan terwujud perbaikan secara kontinyu
Update food safety management system
Top management harus menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk
memastikan sistem diupdate secara kontinyu.
Evaluasi harus didasarkan pada :
• Komunikasi Internal dan external
• Kesimpulan dari analisis hasil aktifitas verifikasi
• Output dari management review meetings
• Any Informasi lain terkait kecukupan dan efektifitas FSMS
Terimakasih