Overview

Quality Management System

ISO 9001:2015

1
 Sejarah Singkat
ISO itu apa?
ISO adalah organisasi internasional untuk standarisasi yang merupakan
Lembaga Swadaya Masyarakat (LSM) atau istilah lainnya Non-
Governmental Organization (NGO).

ISO itu siapa?

ISO adalah pengembang dan penerbit standar internasional terbesar di
dunia yang terdiri dari wakil-wakil dari Badan Standar Nasional setiap
Negara yang bekerjasama.

ISO itu dimana?

ISO berkantor pusat di Jenewa, Swiss.
2
 Sejarah Singkat
• Pada awalnya, singkatan IOS (nama lembaga) dalam bahasa Inggris
(International Organization for Standardization) atau OIN dalam bahasa
Perancis (Organisation internationale de normalisation) sebelum akhirnya
ditetapkan menggunakan nama ISO, diambil dari bahasa Yunani ISOS
yang berarti SAMA.
• Didirikan pada 23 Februari 1947 di Jenewa, Switzerland.
• ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial dunia.
• ISO pada awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan
standardisasi internasional untuk apa saja.
• Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil
anggotanya dari 170 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC =
Technical Committee).

3
 Tujuan Penerapan ISO
ISO 9000 ditujukan kepada Organisasi yang bertujuan /
berkeinginan untuk :
 menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam
menyediakan jasa / produk ( terstandard)
 memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang
berlaku.
 mencapai kepuasan pelanggan melalui penggunaan sistem
secara efektif, termasuk proses untuk peningkatan
berkelanjutan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan dan peraturan yang berlaku.
4
 Penggunaan ISO 9000
 ISO 9000 dapat diterapkan pada semua jenis organisasi :
 Besar maupun kecil;
 Industri jasa ataupun pabrikan/manufaktur;
 Usaha swasta, Institusi/Lembaga pemerintah, BUMN/BUMD,
Koperasi, Sekolah maupun organisasi masyarakat/LSM.
 Penerapan Standar ISO 9000 dapat dilakukan pada :
 Satu Proses Produksi/Layanan untuk satu jenis produk/jasa.
 Suatu Bagian/unit kerja tertentu.
 Keseluruhan Organisasi
 Penerapan Standar ISO 9000 tidak tergantung pada jumlah personel
ataupun volume kerja yang dilakukan, tetapi lebih memperhatikan proses-
proses yang dijalankan oleh organisasi.
5
 Mamfaat Penerapan ISO 9000
 Penghargaan
 Diakui secara International
 Peningkatan status (‘image’) organisasi
 Hasil Produk / Layanan lebih kompetitif

 Standarisasi
 Sistem terdokumentasi dalam Prosedur, Instruksi Kerja & dokumen
pendukung lainnnya
 Kualitas Proses, Produk & Sumber Daya yang terkendali dan konsisten

 Pencapaian Sasaran Organisasi

 Pengendalian Biaya
 Peningkatan Produktivitas
 Perbaikan Lingkungan dan Budaya Kerja
 Tanggung jawab kepada masyarakat dalam penerapan GCG
6
 Sejarah Perkembangan ISO
- ISO 9001 : Disain, produksi, instalasi dan pelayanan (20 elemen)
ISO 9000:1987 - ISO 9002 : Produksi dan Instalasi (18 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (12 elemen)

- ISO 9001 : Disain, produksi, Instalasi dan Pelayanan (20 elemen)

ISO 9000:1994 - ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)
- ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (16 elemen)

Pada versi 2000

- ISO 9000:2000 – Quality Management System – Fundamental and vocabulary inilah
replacing ISO 9001 (Dasar & Istilah Sistem Manajemen Mutu) digabungkan
- ISO 9001:2000 – Quality Management System – Requirements replacing ISO ketiga standar ISO
ISO 9001:2000 1994 versions of ISO 9001, ISO 9002, and ISO 9001 (Persyaratan SMM) 9001, 9002 dan
- ISO 9004:2000 – Quality Management System – Guidance for performance 9003 menjadi satu
standar yaitu
improvement replacing ISO 9004 (Panduan untuk Perbaikan Kinerja) 9001.

- ISO 9001: 2008 sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000.
ISO 9001:2008 - Penekanan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut.
- Selain itu, penekanan pada kontrol proses outsourcing menjadi bagian yang harus
dikendalikan.

ISO 9001:2015 New Structure & Risk Based Thinking

7
 Pendekatan Proses
Skematik representasi elemen dari proses tunggal
Titik awal Titik akhir

Sumber Penerima
Masukan Aktifitas Keluaran
Masukan Keluaran

MATERI,
PROSES PENDAHULU MATERI, PROSES
ENERGI,
ENERGI, SELANJUTNYA
INFORMASI
Misalnya pada INFORMASI
penyedia (internal Misalnya pada
atau eksternal) pada Misalnya: dalam pelanggan (internal
pelanggan, pada Misalnya: dalam atau eksternal, pada
bentuk material,
pihak terkait lainnya bentuk produk, jasa, pihak terkait lainnya
sumber daya,
yang lainnya keputusan yang lainnya
persyaratan

Kemungkinan Pengendalian dan

titik pengecekan untuk
memantau dan mengukur kinerja

• Gambar diatas menunjukan skematik representasi dari proses apapun dan interaksi dari elemennya.
8
• Pemantauan diperlukan untuk pengendalian adalah spesifik bagi setiap proses dan akan bervariasi tergantung resiko yang
terkait.
 Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu

KINERJA Internationally Recognized Company,

International Benchmark Company GIK
ATE VISI
R
ST aa
n
ANA h
sa u l
• Customer Satisfaction
NC r u g
Pe Ung
• Network Reliability RE
• Product / Service Reliability
• Revenue and Profits
• Etc. N T/
ME
O VE
M PR
LI
A
A P INU )
T T
CON E N
( EM
TAN ROV
C D U P
NJ IM

QMS
A R
E Y
L A
KE STE
-
P

A T B P-B
F E
SI ST
D IK
A N
BE
R

R BA

P
PE
C 9
 SIKLUS PDCA
Representasi struktur standar dalam siklus PDCA

Sistem Manajemen Mutu (4)

Organisasi
dan
Konteksnya Dukungan
& Operasi
(4) (7, 8) Kepuasan
Pelanggan
RENCANA LAKUKAN

Persyaratan Perencan Kepemi Evaluasi

aan mpinan kinerja Hasil SMM
Pelanggan (6) (5) (9)

TINDAK PERIKSA Produk dan

Kebutuhan Peningka
tan Jasa
dan harapan (10)

pihak terkait
yang relevan
(4)

• Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan pada Sistem Manajemen Mutu sebagai keseluruhan.
• Gambar diatas bagaimana klausul 4 sampai dengan 10 dikelompokan dalam kaitannya dengan siklus PDCA
10
 SIKLUS PDCA
Representasi struktur standar dalam siklus PDCA

PLAN/ DO/ CHECK/ ACTION/

RENCANAKAN LAKUKAN PERIKSA TINDAK
1. Tentukan sasaran Terapkan apa yang 1. Ukur proses yang Ambil tindakan untuk
dari sistem dan telah direncakan menghasilkan meningkatkan kinerja
prosesnya produk serta jasa proses, jika perlu
2. Siapkan sumber 2. Periksa kesusuaian
daya dengan kebijakan,
sasaran dan
3. Identifikasi dan persyaratan
temukan peluang
dan risiko

11
 Struktur Klausul ISO 9001:2015
PLAN DO CHECK ACTION
4
5 6 7 8 9 10
Konteks
Kepemimpinan Perencanaan Dukungan Operasional Evaluasi Kinerja Peningkatan
organisasi

4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1

Memahami Kepemimpinan dan Tindakan untuk Sumber Daya Perencanaan dan Pemantauan, Umum
organisasi dan komitmen menghadapi risiko pengendalian pengukuran,
konteksnya dan peluang operasional analisis & evaluasi
7.2 10.2
4.2 5.2 6.2 Komptensi Ketidaksesuaian
8.2 Persyaratan
Memahami Kebijakan Sasaran mutu dan dan Tindakan
untuk produk dan 9.2
kebutuhan & perencanaan Perbaikan
7.3 jasa Audit Internal
harapan pihak untuk
5.3 Peranan, Awareness
yang mencapainya
tanggung jawab, 8.3 6.3
berkepentingan 9.3
dan wewenang Desain dan Peningkatan
6.3 Tinjauan
Organisasi 7.4 pengembangan Berkelanjuatan
4.3 Menentukan Manajemen
Perencanaan Komunikasi produk dan jasa
ruang lingkup dari
perubahan
SMM
7.5 8.4
4.4 Informasi Pengendalian
SMM dan proses- Terdokumentasi proses eksternal
prosesnya yang disediakan,
produk dan jasa

8.5
Penyediaan
produksi dan jasa

8.6
Rilis produk dan
jasa

12
8.7
Pengendalian
output proses
ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015
Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015:
• Proses peninjauan Komite Teknis, Technical Committee (TC) 176
secara berkala (minimum 5 tahun sekali) untuk memastikan
kesesuaian standar terhadap dinamika perkembangan industri.
• Hasil survey dan rekomendasi para user
• Menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen dan
keragaman bidang industri pengguna standar
• Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen ISO lain

13
ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015
Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015:
• Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka panjang
• Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk semua ukuran
dan jenis organisasi
• Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka mencapai
target yang diinginkan
• Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi versi 2000
dan 2008
• Penggunaan istilah-istilah yang lebih sederhana untuk memastikan
pemahaman umum dan interpretasi yang konsisten dari persyaratan

14
 Perubahan utama ISO 9001:2015
1) Perubahan dalam hal terminology

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services
Exclusions NOT USED
Management Representative NOT USED
Documentation, quality manual,
Documented information
documented procedures, records
Environment for the operation of
Work environment
processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider

15
 Perubahan utama ISO 9001:2015
2) Perubahan dalam hal struktur persyaratan
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Scope 1. Scope
2. Normative references 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product Realization 7. Support
8. Measurement, Analysis and
8. Operation
Improvement
9. Performance evaluation
10. Continual improvement
Annex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on
quality management and quality management systems
developed by ISO/TC 176
16
2) Perubahan dalam hal struktur persyaratan
(lanjutan)
• Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur
• Memudahkan perusahaan untuk memasukkan
komponen standar ISO lain yang dianggap
relevan, seperti ISO 14001
• Klausul lebih lengkap

17
 Perubahan utama ISO 9001:2015
3) Konteks organisasi
• Organisasi harus menetapkan isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan strategis perusahaan
• Memahami konteks dari organisasinya
• Mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan
SMM
• Mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki
SMM.
• Seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh
jenis organisasi tanpa pengecualian, namun tetap mengizinkan
adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.
18
 Perubahan utama ISO
9001:2015
4) Risk and Preventive Action
(risiko dan tindakan
pencegahan)
• Klausul mengenai preventive
action (8.5.3) diganti dengan
persyaratan identifikasi
risiko (klausul 4.1 dan 6.1)
 pemikiran dan
pendekatan risiko.

19
• Manajemen risiko menjadi
fondasi standar ISO 9001:2015
• Istilah "preventive action" berubah
menjadi "risk management".
• ISO 9001:2015 fokus pada
performa perusahaan dengan
pendekatan risk based thinking dan
konsep PDCA

20
 Perubahan utama ISO 9001:2015
5) Documented information (Informasi
terdokumentasi)
Mengganti istilah dokumen dan rekaman
dengan Documented information (Informasi
terdokumentasi)

• Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib.

• ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan
informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan
SOP/prosedur atau form saja.
• Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib.
• Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented
information".

21
 Perubahan utama ISO 9001:2015

6) Kepemimpinan (leadership)
• "Tanggung Jawab Manajemen“ 
"Kepemimpinan".
• Manajemen puncak diperlukan terlibat aktif dalam
kegiatan SMM daripada hanya memastikan bahwa
kegiatan ini dilakukan.
22
6) Kepemimpinan (leadership) (lanjutan)
• Penghapusan persyaratan “Wakil Manajemen (MR)”
• Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap
divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan tanggung
jawab yang sama dalam menerapkan SMM ISO 9001:2015
• Kebijakan dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya
saja, pada ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib
menjalankan Manual Mutu.

23
 Perubahan utama ISO 9001:2015
7) Manual Mutu
• Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada
persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).
• Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak
pihak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak
memberikan manfaat tambahan untuk perusahaan.

Apabila perusahaan Anda sudah

membuat manual mutu bukan
berarti dokumen tersebut harus
dihapus, Anda masih boleh
menggunakannya bila
dibutuhkan.
24
 Perubahan utama ISO 9001:2015
8) Control of external provision of product and services (Kontrol
proses, produk dan jasa dari pihak eksternal)
• Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/perusahaan
dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015.

• Proses perencanaan barang atau

jasa,
• Produksi atau penyediaan jasa,
• Hubungan dengan pelanggan dan
pihak ketiga
• Penanganan masalah

lebih jelas dibanding

25
ISO 9001:2008.
 Perubahan utama ISO
9001:2015
8) Control of external provision of product and
services (Kontrol proses, produk dan jasa dari
pihak eksternal) (lanjutan)
• Pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi
mengendalikan penyediaan barang dan jasa dari
luar perusahaan baik pembelian dari pemasok,
melalui kontrak dengan perusahaan rekanan,
melalui outsourcing proses ataupun dengan cara
lainnya.
26
 Perubahan utama ISO
9001:2015
9) Scope - Tidak ada pengecualian klausul (exclusion)
• Semua persyaratan standar di ISO 9001:2015:
• bersifat umum
• bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun,
• tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau
bidang organisasi/ perusahaan tersebut.
• Exclusion tidak lagi hanya pada klausul 7, tapi exclusions persyaratan
bisa diterapkan pada semua klausul-klausul ISO 9001:2015
• Exclusion persyaratan diperbolehkan asalkan perusahaan bisa
menyediakan barang dan jasa yang sesuai dengan keinginan pelanggan
(will not result in failure conformity of product and services)
27
 Perubahan utama ISO
9001:2015
10) Knowledge Management
• ISO 9001:2015
memasukkan aspek
kontrol terhadap
knowledge organisasi
• Knowledge
management harus
dikelola dalam
organisasi
28
Dampak Revisi ISO 9001:2015

• Bila perusahaan telah tersertifikasi ISO 9001:2008,

perusahaan harus menyesuaikan SMM sesuai klausul yang
telah direvisi.
• Perusahaan perlu mengembangkan rencana implementasi
manajemen mutu sesuai standar terbaru dan memberikan
penjelasan tentang ISO 9001:2015 kepada auditor internal
dan penanggung jawab setiap divisi di perusahaan melalui
pelatihan.
• Jika SMM telah disesuaikan dengan ISO 9001:2015, maka
perusahaan perlu membuat sertifikasi baru di lembaga
sertifikasi ISO. 29
 New Principles
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Customer Focus 1. Customer Focus

2. Leadership 2. Leadership
3. Involvement of People 3. Engagement of People
4. Process Approach 4. Process Approach
5. System Approach to
Management 5. Improvement
6. Continual Improvement
7. Factual Approach to 6. Evidence-based
Decision Making Decision Making
8. Mutually Beneficial Supplier 7. Relationship
Relationships Management.
A “Risk Based Thinking”
Model for ISO 9001:2015
 Risk Based Thinking

Salah satu lompatan penting dalam

standarisasi internasional adalah
dengan membentuk Pemikiran
berbasis resiko ke dalam ISO
9001:2015.
 2015 Revision Issue
• Membentuk pendekatan sistematis terhadap risiko dalam
sistem manajemen mutu.
• Klausul 7 tentang, tindakan pencegahan dikeluarkan dan
diganti dengan memasukkan resiko ke dalam seluruh standar.

• Pendekatan berbasis risiko,

membuat organisasi proaktif
mencegah atau mengurangi
efek yang tidak diinginkan dan
mempromosikan perbaikan
berkelanjutan.
What is “Risk-Base Thinking”

• Pemikiran berbasis risiko adalah sesuatu yang

kita semua sudah sering lakukan secara
otomatis. Contoh:
Jika saya ingin menyeberang
jalan saya akan memastikan
kondisi aman sebelum saya
jalan. Saya tidak akan
melangkah jika di depan ada
mobil bergerak.
 What is “Risk-Base Thinking”
• Pemikiran berbasis resiko adalah memperhitungkan resiko ke
dalam sistem manajemen secara keseluruhan.
• Resiko diperhitungkan sejak awal untuk seluruh standar,
pemikiran berbasis risiko merupakan bagian dari pendekatan
proses.
Contoh:
Untuk menyeberang jalan saya
mungkin langsung atau
menggunakan jembatan
penyeberangan di dekatnya.
Proses yang akan saya pilih
ditentukan oleh pertimbangan
resiko.
What is “Risk-Base Thinking”

• Risiko umumnya dipahami sebagai hal negatif.

• Dalam berpikir berbasis risiko, tetap ada peluang
positif dari setiap resiko yang terjadi.
• Peluang tidak selalu hubungannya dengan resiko
tetapi terkait langsung dengan tujuan. Dengan
mempertimbangkan situasi dimungkinkan untuk
mengidentifikasi meningkatkan peluang.
 Why Use RBT (Risk-Base Thinking)

• Dengan mempertimbangkan
keseluruhan risiko, organisasi
akan:
• Meningkatkan pencapaian tujuan
yang telah ditetapkan
• Pelanggan semakin yakin akan
menerima produk atau jasa yang
diharapkan
• Output akan lebih konsisten
 Why Use RBT (Risk-Base Thinking)
• Perusahaan yang sukses secara intuitif
selalu menggunakan pendekatan
berbasis risiko karena dengan berpikir
berbasis resiko maka,:
• Meningkatkan tata kelola dan kepatuhan
• Mebangun budaya proaktif terhadap
perbaikan
• Menjamin konsistensi kualitas barang atau
jasa
• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan
pelanggan
 Where is risk addressed in ISO
9001:2015
Penekanan pemikiran berbasis resiko dalam ISO 9001:2015
sebagai berikut:
• Klausul 4 (Konteks) organisasi diperlukan untuk
menentukan dan memberikan pengaruh terhadap tingkat
resiko.
• Klausul 5 (Kepemimpinan) manajemen puncak diperlukan
untuk berkomitmen memastikan Klausul 4 diikuti.
• Klausul 6 (Planning) organisasi wajib mengambil tindakan
untuk mengidentifikasi risiko dan peluang.
 Where is risk addressed in ISO
9001:2015
• Klausul 8 (Operasi) organisasi diperlukan untuk
melaksanakan proses untuk mengatasi resiko dan
memanfaatkan peluang.
• Klausul 9 (Evaluasi kinerja) organisasi diperlukan
untuk memantau, mengukur, menganalisis dan
mengevaluasi resiko dan peluang.
• Klausul 10 (Improvement), organisasi dituntut untuk
meningkatkan dengan menanggapi perubahan resiko.
Implementasi ISO
9001:2015
41
 1. Mendefinisikan Konteks Perusahaan
• Perusahaan harus menetapkan isu internal dan eksternal.
• Perusahaan harus memantau dan mengevaluasi isu tersebut.

Konteks eksternal Konteks internal

• Perundangan, • nilai-nilai,
• teknologi, • budaya,
• pesaing, pasar, • pengetahuan, dan
• budaya, • kinerja organisasi.
• lingkungan sosial
dan ekonomi, baik
internasional,
nasional, regional
atau lokal
ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan adanya Manual Mutu, namun perusahaan tidak perlu
menghilangkannya. Cara yang paling praktis memasukkan persyaratan baru ini ke dalam
42
Manual Mutu dan memodifikasi Kebijakan Mutu dengan memasukkan konteks perusahaan.
2. Membuat Daftar Pihak Terkait Perusahaan

Daftar paling tidak berisi: Pihak-pihak yang menjadi

• nama, pertimbangan:
• pengaruh yang mungkin • pelanggan,
mereka rasakan, • karyawan (serikat pekerja),
• upaya perusahaan dalam • pemilik,
mengantisipasi segala • pemasok,
kemungkinan yang terkait • bank,
dengan pengaruh tersebut • pemerintah termasuk yang paling
• memahami dan memuaskan rendah tingkatannya (Kadus, RT,
kebutuhan mereka. RW),
• pesaing dan lembaga swadaya
masyarakat.
Contoh:
• Jika perusahaan sudah mempunyai AMDAL atau sudah disertifikasi ISO 14001, pihak-pihak ini
sudah harus diidentifikasi.
• Jika operasi perusahaan bisa saja menimbulkan kebisingan, asap atau debu, membutuhkan
izin dari daerah sekitar. 43
3. Mengevaluasi Kembali Ruang Lingkup SMM

• Perubahan ruang lingkup (masih

terkait dengan klausul 4),
perusahaan harus
mengidentifikasi pihak-pihak
terkait yang dapat
mempengaruhi tujuan dan
keberlangsungan perusahaan.

• Beberapa perusahaan melakukan proses alihdaya

(outsourcing), bila pekerjaan mereka juga termasuk dalam
ruang lingkup sertifikasi perusahaan, tentu pihak-pihak
tersebut harus diidentifikasi dan diperlakukan sama. 44
4. Menyiapkan Pengganti Perwakilan Manajemen (MR)?

ISO 9001:2015 tidak dikenal lagi istilah Perwakilan Manajemen (MR),

padahal tugas dan tanggungjawab yang selama ini dipegang oleh MR
masih tetap ada.
Siapakah yang menggantikannya?

• Penghilangan posisi MR adalah untuk memperkuat SMM.

• Tanggungjawab SMM dikembalikan ke pemimpin tertinggi dalam
perusahaan dan disebarkan ke tingkat manajemen dibawahnya sebagaimana
tugas dan tanggungjawab operasional lainnya.
• Menguatkan keterpaduan penerapan ISO 9001 dengan strategi perusahaan.
• Banyak perusahaan yang dalam strategi bisnisnya tidak ada disinggung ISO
9001 dan malahan ada yang tidak melibatkan MR dalam penyusunan
rencana atau strategi bisnis.
45
 5. Mengases Resiko dan Kesempatan

• Perusahaan harus membuat ases resiko untuk setiap aspek SMM.

• Perusahaan harus memiliki perencanaan terdokumentasi yang
berisi cara perusahaan menghadapi resiko dan peluang.

Cara paling praktis  memetakan proses

bisnis perusahaan: supplier-input-proses-
output-customer.

• Perusahaan dapat memulai ases

resiko dengan pemetaan proses,
melakukan penyaringan terhadap
daftar resiko yang diperoleh dan
mengelolanya.
46
 6. Menata Ulang Informasi Terdokumentasi

• Struktur dan istilah dokumen dan rekaman menjadi

informasi terdokumentasi dalam ISO 9001:2015 
perusahaan harus merombak sistem
dokumentasinya.

• Isi SOP atau WI mungkin saja tidak

berubah tetapi bila ada pencantuman
ISO 9001:2008 dan klausulnya, harus
direvisi.

47
 7. Meninjau Ulang Proses Desain dan Pengembangan
• Versi terbaru memberi perhatian khusus pada:
• penanggungjawab,
• masukan dan keluaran,
• pengendalian,
• pengendalian perubahan,
• pengesahan perubahan, dan
• tindakan lain yang diperlukan untuk mencegah
pengaruh merugikan.
• Setiap perubahan harus ada pengesahan dari pihak terkait dan pihak terkait
ini harus mempunyai wewenang dan kompetensi untuk itu.
• Perusahaan perlu melihat kembali penerapan persyaratan ini apakah sudah
ditrapkan dengan benar? Bila sudah tidak perlu lagi dilakukan perubahan.
48
 8. Meninjau Ulang Pengendalian Penyedia Luar

• Klausul pembelian  “Pengendalian Proses, Produk dan Jasa yang

Disediakan Pihak Luar.”
• Perusahaan tidak perlu melakukan perubahan mendasar isi dokumen
dengan adanya perubahan ini.

• Versi terbaru menekankan pentingnya

memberikan spesifikasi yang jelas
kepada penyedia luar baik proses,
produk atau jasa yang dibutuhkan
perusahaan.
• Perusahaan harus dapat
memastikan penyedia luar telah
memenuhi spesifikasi tersebut.
49
 9. Menetapkan Teknis Tinjauan Manajemen
(Management Review)
• Selama ini rapat tinjauan
manajemen lebih merupakan
rapat pertanggung-jawaban MR
terhadap Manajemen Puncak
perusahaan.

Dalam ISO 9001:2015 tidak

ada lagi penunjukan MR, jadi
siapa?

50
Terima Kasih

51