Modul V

Quality Management
System
ISO 9000 Series
1
1. TERMINOLOGI ISTILAH
POKOK
2. QUALITY BAHASAN
MANAGEMENT SYSTEM STANDARD
3. ISO 9000 DAN ISO 14000
4. MANFAAT SERTIFIKASI ISO 9000
5. SEJARAH ISO 9000
6. PROSES REGISTERASI ISO 9000
7. EVOLUSI ISO 9000
8. HUBUNGAN ISO 9000 DENGAN TQM
Kerancuan istilah ?

 Quality Assurance
 Quality System
 Quality Management System
 Quality Management System Standard
 Quality Management System Standard International

http://www.qualitygurus.net/ISO+9001+2008

3
Quality management
 Quality adalah keseluruhan fitur produk /service yang diperlukan
oleh pelanggan
 Quality management adalah kualitas dari proses management
untuk dapat menghasilkan produk yang baik
 Organisasi besar, tidak mungkin berjalan baik tanpa adanya
“Management system”.
 Quality management system (QMS) adalah system dan prosedur
yang menjelaskan apa yang perlu dilakukan organisasi untuk bisa
menjamin produk /service nya telah memenuhi keinginan
pelanggan dan telah sesuai dengan regulasi
 QMS ada yang standard ada yang tidak
 ISO 9000 dan ISO 14000 adalah QMS Standard International
4
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (untuk

selanjutnya ditulis ISO) adalah organisasi yang mengelola standard
international
 ISO beranggotakan 156 Negara dan Setiap negara diwakili oleh
Badan Standardisasi Nasional (Indonesia diwakili oleh KAN)
 ISO bermarkas di Geneva – Swiss, didirikan pada 23 February 1947,
 ISO membangun standard international untuk meningkatkan
perdagangan produk/jasa
 Sampai July 2005, ISO telah menghasilkan 15,000 standards

5
Beberapa Produk yang dihasilkan ISO
 ISO series 9000: 9001,9002,9003,9004: Standard sistem managemen kualitas
 ISO series 14000: Standard sistem management kualitas lingkungan
 ISO/HAS series 18000: Standard sistem managemen keselamatan dan kesehatan kerja
 ISO series 22000 : :Standard sistem managemen keamanan pangan
 ISO series 27000: Standard s managemen keamanan sistem informasi
 ISO series 28000: Standard sistem managemen keamanan supply chain
 ISO/TS 16949: standard sistem managemen kualitas untuk industri otomotive
 ISO/IEC 17025 standard untul lembaga pengujiana atau Lobratorium
 ISO series 5000 Sistem managemen energy
 PRODUK LAIN SBB:
ISO 13485 (1), ISO 14001 (11), ISO 14001:2015 (3), ISO 15189 (1), ISO 22000 (8), ISO
26000 (1)ISO 28000 (1), ISO 50001 (26), ISO 9001 (36), ISO 9001:2015 (7), ISO/IEC
17025 (20), ISO/IEC 27001 (3), SO/TS 16949 (2), ISO/TS 29001 (1), IWA-2 (3)
6
ISO 9000 Series

ISO 9000 series adalah satu seri QMS yang tdd:

 ISO 9000: Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary
Berisi Petunjuk pemilihan dan penggunaan. Mencakup dasar-2 QMS ,spesifikasi & terminologi
dari Sistem Manajemen kualitas.
 ISO 9001 QUALITY SYSTEMS - Quality Management Systems - Requirements:
Model for Quality Assurance in Design/Development, Production, Installation, and Servicing
 ISO 9002 QUALITY SYSTEMS
Model for Quality Assurance in Production and Installation
 ISO 9003 QUALITY SYSTEMS
Models for Quality Assurance in Final Inspection and Test
 ISO 9004-Quality Management Systems-Guidelines for Performance Improvements:

Mencakup proses continuous improvement. Bagian ini hanya berupa masukan tentang apa
yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini
bukan panduan implementasi, hanya memberikan masukan saja.

ISO 19011: Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan 7

ISO 9000-Proses Managemen bukan Produk
 ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem
Manajemen
 ISO 9000 maupun ISO 14000 membahas bagaimana cara organization melaksanakan
bisnisnya
 Dia bukan standard produk,Dia bukan standard proses .
 Dia adalah Standard proses managemen.
 ISO 9001 bersifat sukarela, bukan wajib Namun karena yang dituntut oleh ISO 9001
adlh hal yang bagus, maka beberapa perusahaan mewajibkan suppliernya untuk
mengikuti standar ISO 9001 agar perusahaan mendapat pasokan produk/jasa yang
baik.
 ISO 9001 dapat digunakan sekedar sebagai acuan dalam mengembangkan QMS-nya,
walaupun perusahaan tidak berkeinginan untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001.

8
ISO 9000,ISO 14000
 ISO 9000 dan 14000 adalah salah satu produk yang dihasilkan ISO yang
mengatur tentang Sistem Managemen Kualitas
 Bukan merupakan standar produk. Artinya tidak menyatakan persyaratan-
2yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang/jasa).
 ISO 9000 berisi outline tentang prasyarat yang harus ada dalam QMS
sehingga disebut sebagai, “ISO 9001 QMS”
 ISO 14000’s adalah juga standard khusus untuk organisasi yang akan
menerapkan ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEM.
 ISO 9000’s and ISO 14000’s bersifat generik , dapat digunakan oleh
Organisasi baik besar atau kecil, baik industri, bisnis,layanan publik atau
lembaga pemerintahan.
9
 Mengapa Harus Menerapkan ISO 9000?

Untuk Marketing dan Promosi

Memudahkan masuk pasar MEE
Dapat meningkatkan daya saing
 Manfaat lain ISO 9000 series
1. Improve Sistem dokumentasi sebagai pedoman utk melakukan
segala sesuatu dengan benar setiapsaat
2. Improve operasionalisasi dari management dalam menjamin
kualitas produk dan proses
3. Improve kepercayaan konsumen
4. Improve customer satisfaction, efiesiensi
5. Improve produkstivitas
10
6. Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
Dokumen Apa Yang Harus Ada Dalam QMS

 Quality policies
 menggambarkan bagaimana organisasi memandang kualitas dan
pendekatan apa yang dilakukan terhadap kualitas
 Quality manual
 dibuat untuk setiap butir-butir untuk dapat menjamin kualitas
 Quality objective
 ditetapkan berdasarkan pada kebijakan kualitas untuk setiap fungsi
disemua level organisasi
 Quality procedure
 menggambarkan langkah yang dilakukan organisasi sesuai dengan
kebijakan yang ditetapkan
 Form, Record, dll
 Dibuat untuk membuktikan bahwa sistem telah dijalankan 11
Proses registrasi

 Sertifikasi juga disebut registrasi.

 QMS diaudit dan diverifikasi oleh lembaga independent, dari luar organisasi
ISO untuk memutuskan apakah sudah sesuai dengan yang tercantum pada
standard (ISO 9000’s atau ISO 14000’s).

 Persetujuan sertifikat ISO diberikan juga bukan oleh ISO melainkan oleh
lembaga akreditasi(Sucofindo, Surveyor Indonesia)

 ISO hanya standard sebagai panduan agar organisasi beroperasi dengan baik
agar dapat menjadi organisasi yang excellent

 Setelah sertifikasi diserahkan, Audit dilakukan setiap setengah tahun dan

Sertifikasi diulang setelah 3 tahun
• z
Lama Pembuatan Sertifikat ISO 9000

A
Bulan

0 5 10 15 20

A C D E G

Pengajuan Pemeriksaan Assessment

Persiapan dokumen
Lulus Certification
Sertifikasi Tmp Kerja

Jasa Tindakan
Gagal
Persiapan perbaikan
14
Sertifikasi ISO 9000-series bukan prasyarat
 Sertifikasi bukan prasyarat dari ISO 9000 or ISO
14000.
 Organisasi dapat menerapkan ISO 9000 or ISO 14000
system dan mendapatkan manfaatnya tanpa harus
memiliki sertifikat. Dia menerapkan system untuk
tujuan internal benefits.
 Sertifikasi baru diperlukan pada beberapa kondisi:
 Jika menjadi prasyarat dalam kontrak penjualan,
 Jika itu menjadi keinginan pelanggan
 Jika diprogram dengan segala resikonya
 Jika mampu memotivasi karyawan untuk mencapai
kinerjanya 15
Hubungan ISO 9000 dan TQM (1)
 ISO 9000 dan TQM keduanya memang merupakan inisiatif kualitas,
namun TQM dan ISO 9000 tidak sama dan tidak dapat disamakan
 ISO seri 9000 yang dibuat tahun 1987 telah mengalami banyak
revisi
 Pada revisi ISO 9000:2000 sudah berbasis TQM
 ISO 9000:2000 QMS sudah dikembangkan menjadi kerangka dari
continual impromevent utk meningkatkan kepuasan pelanggan
 ISO 9001:2000 adalah QMS untuk kegiatan design, purchasing
development, production, instalation dan servicing.
 Sedangkan TQM adalah cara me-manage bisnis di semua level dari
atas sampai bawah, termasuk juga sumber daya, keuangan,
marketing,visi, kode etik, strategi dan rencana taktis untuk
mencapai misi dan visi
 Total quality adalah pendekatan yang digunakan dalam mengelola
16
bisnis untuk menjadi excellent melalui continous improvement
HUBUNGAN TQM-ISO 9000 (2)

ISO 9000 dibangun menggunakan 8 prinsip dari TQM yaitu:

1. mengutamakan kepentingan pelanaggan
2. Kepemimpinan
3. strategis
4. Employee participation
5. Scientific
6. Continous improvement
7. Pengambilan keputusan berdasarkan data
8. Hubungan saling menguntungkandg supplier
Tetapi mulai ISO 9000- 2015 Prinsip yg digunakan mengalami perubahan
 Sejarah ISO 9001
Sejarah ISO dimulai tahun 1943 pada PERANG DUNIA II (1943) saat PASUKAN INGGRIS membutuhkan banyak amunisi
perang sehingga dibutuhkan banyak Supplier. Sebagai konsekuensinya diperlukan standarisasi kualitas, untuk seleksi
supplier.

Th 1963, departemen pertahanan Amerika mengeluarkan standar MIL-Q-9858A sebagai bagian dari MIL-STD series.
Kemudian standar ini diadopsi oleh NATO menjadi AQAP-1 dan diadopsi oleh militer Inggris sebagai DEF/STAN 05- 8.

Th 1979 DEF/STAN 05-8 dikembangkan menjadi BS-5750

Th 1987 standard BS-5750 diadopsi sebagai standard international atas usulan American National Standard Institute
kepada Inggris melalui International Organization for Standardization yang kemudian dinamai ISO 9000:1987,

Pada versi 1987 Ada 3 versi pilihan implementasi yaitu menekankan pada aspek QA, aspek QA dan Produksi dan QA
pada Testing (Awalnya standard hanya focus pada inspection terhadap product dan kepatuhan pada system
procedure
Sejarah ISO 9001

Th 1994, mulai disadari bahwa inspeksi saja tidak cukup! , Perlu tindakan yg bersifat preventive untuk
untuk menghindari kesalahan proses yang menyebabkan unit defect.
Versi 1994 ini masih focus pada system dan cenderung focus pada dokumentasi dibanding kebutuhan
organisasi.
Versi 1994 dirancang untuk digunakan pada proses manufacturing dan sulit untuk diaplikasikan pada
bisnis kecil karena banyaknya procedure yang harus dipenuhi (sedikitnya ada 20 klausul yg wajib
menjadi prosedur)
Karena ketebatasan inilah, tahun 2000 revisi versi 1994 direvisi menjadi ISO 9001:2000
Pada Versi 2000, tidak ada lagi ISO 9001, 9002, dan 9003 . Semua digabung menjadi satu ISO 9001-2000.
Pada versi 2000, tidak lagi ada 20 klausa wajib, tetapi lebih pada proses business yang terjadi dalam
organisasi. Sehingga ISO 9001:2000.
Pada versi 9001:2000 ini mulai muncul istilah BPM atau Business Process Mapping, dimana setiap
organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya sbg bagian utama dalam quality
manual perusahaan. ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 procedure yang harus terdokumentasi, yaitu 1.
procedure control of document, 2. control of record, 3. Control of Non conforming Product, 4. Internal
Audit, 5. Corrective Action, dan 6. Preventive Action.
SEJARAH – EVOLUSI ISO 9000 SERIES

2015

20
Evolusi ISO Series 9000 (2)
ISO 9000 series EDISI I: ISO 9000:1987 terdiri atas :
       - ISO 9001 : Disain, produksi, instalasi dan Pelayanan
(20 elemen)
       - ISO 9002 : Produksi dan Instalasi (18 elemen)
       - ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (12 elemen)

ISO 9000 SERIES Edisi II : ISO 9000:1994

Perubahan KECIL berupa penambahan elemen untuk melengkapi jenis
produk dan jenis industri menjadi :
        - ISO 9001 : Disain, produksi, Instalasi dan Pelayanan
(20 elemen)
        - ISO 9002 : Produksi, Instalasi dan Pelayanan (19 elemen)
        - ISO 9003 : Inspeksi dan Tes (16 elemen)
21
Evolusi ISO series 9000 (3)
EDISI III ISO SERIES 9000:2000
Terjadi perubahan besar-besaran sbb:
1 Tidak ada lagi ISO 9001, 9002 dan 9003. Semua dilebur menjadi ISO 9001:2000
Jadi kalau perusahaan tidak melakukan design maka klausul design diabaikan
2. Pada Tahun 2000 inilah prinsip TQM masuk dengan mengadopsi 7 elemen TQM
kedalam standard melalui 7 QUALITY MANAGEMENT PRINSIPLE
3. Istilah Quality Assurance dihilangkan dan diganti dengan QMS requirement
4. 20 elemen ISO 9001 dirubah menjadi proses bisnis. Artinya Bussines Proces
Mapping wajib dibuat sebagai pedoman mutu  dengan mewajibkan 6 prosedur
yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur Control of Document, Control of
Record, Control of Non conforming Product, Internal Audit, Corrective Action
& Preventive Action and Mangement Review.
ISO 2000:2000 hanya berlaku sampai tahun 2010
22
The seven quality management
principles
Ke 7 prinsip managemn yang dimaksud dalam ISO 9000-2000::
 QMP 1 – Customer focus
 QMP 2 – Leadership
 QMP 3 – Engagement of people
 QMP 4 – Process approach
 QMP 5 – Improvement
 QMP 6 – Evidence-based decision making
 QMP 7 – Relationship management
Prinsip diatas tidak harus berurut karena perbedaan
karakteristik perusahaan dan perkembanaagan bisnis
23
Evolusi ISO series 9000 (5)
EDISI IV SERI ISO 9001:2008
Pada prinsipnya sama. Perbedaan tidak terlalu signifikan
Penyempurnaan pada revisi tahun 9001:2008 sbb:
1. ISO 9000:2008 lebih menekankan pada efektivitas proses .
2. Mulai masuk konsep PDCA untuk perbaikan kinerja.
3. Pada seri ISO 9001:2000 ada corrective dan preventive action,
4. Pada ISO 9001:2008 terungkap bahwa
proses corrective dan preventive action  pada proses organisasi yang
dilakukan harus secara efektif memberikan perbaikan positif.
5. Selain itu, proses kontrol dan  outsourcing harus dikendalikan.
6. Mengatur kesesuaian dengan isue lingkungan pada serie 14000.
24
Evolusi ISO series 9000 (6)

EDISI V SERI ISO 9001:2015

Perubahan ISO seri 9000:2015 dibanding ISO 9000:2008
1. ISO 9001:2015 mempertegas model process approach  yang harus
diterapkan perusahaan
2. ISO 9001:2015 memasukan Aspek risiko sebagai preventive action . Disini
Perusahaan diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan
mutu dan bagaimana tindakan preventivenya
3. Adanya Control of external provision of goods and services/ atau proses
outsourcing dimana Proses pengadaan ini harus didasarkan pada risk
based approach
4. Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya
penambahan persyaratan terbaru terkait Pendekatan Proses/ Process
Approach dan Penerapan pengendalian resiko sebagai sistem prevention
agar produk/jasa yang dihasilkan berkualitas baik
VARIAN DARI ISO SERI 9000

ISO telah mengembangkan sejumlah varian dari QMS standard yang

diturunkan dari ISO 9001 dan digunakan di sektor khusus seperti:
1. ISO/TS 29001: Petroleum, petrochemical and natural gas industries

2. ISO 13485 : Untuk Medical devices 

3. ISO/TEC90003 : Untuk Software engineering 

4. ISO 17582 : Untuk Electoral organizations/level pemerintahan

5. ISO 18091 : Untuk Local government

26
ISO 9000-2008
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 Dikeluarkan oleh International Organization
for Standardization (ISO),berkedudukan di Genewa,Swiss
tahun 2008.
Pada dasarnya ISO 9001:2008 adalah suatu standard bagi
organisasi untuk dapat mencapai kepuasan pelanggan sehingga
pada akhirnya bisnis organisasi tersebut bisa berjalan secara
berkesinambungan.
Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 Untuk menetapkan standar
proses kerja dan memastikan standar kerja tetap pada
perusahaan, bukan pada individu karyawannya, Untuk
memastikan continous improvement terjadi 27
Perbedaan ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1 Customer Focus Customer Focus

2 Leadership Leadership
3 Involvement of People Engagement of People

4 Process Approach Process Approach

5 System Approach to Management Improvement

6 Continual Improvement Evidance Based Decision Making

7 Factual Approach Decision Making Relationship Management 

8 Mutual Beneficial Suppliers  

29
 ISO 9000 Series
ISO 9000

Management Responsibility
Design

Manufacture
Inspection/Test
Installation

Service
Session 10 - ISO 9000 30
 Deskripsi Komponen Dalam
ISO 9000 Series
CONTOH
KOMPONEN 4.1
MANAGEMENT RESPONSIBILITY

Session 10 - ISO 9000 31

 Komponen dalam Butir 4.1:
Management Responsibilities

 Apakah quality policies sudah ada dan sudah

dikomunikasikan kepada seluruh pekerja?
 Siapa penanggung jawab dan pemegang
otoritas Kualitas?
 Apakah pekerja sudah di-training untuk dapat
menjalankan tugasnya?
 Apakah pekerja mampu bertanggung jawab
untuk menerapkan & menjaga standards?
 Apakah managemen dilibatkan dalam setiap
Session 10 - ISO 9000 isu kualitas? 32
 Komponen dalam Butir 4.2
Quality System
Quality
Assurance
Terdoku-
mentasi dan
update

Dokumen instructions
Setiap prosedur dan Quality Dokumen Procedural
instruksi harus tertulis System
dan di update secara Dokumen penerapan
reguler instructions yg efisien

Session 10 - ISO 9000 33

Komponen dalam Butir 4.3
Contract Review
 Apakah kontrak di review secara khusus?
 Apakah catatan tentang review hasil verifikasi
didokumentasikan dengan baik?
 Adakah sistem untuk nmengatasi ketidaksesuaian
antara yang tertulis dengan yang dilakauakan

TULIS APA YANG DILAKUKAN

DAN
LAKUKAN APA YANG TERTULIS
Session 10 - ISO 9000 34
 Komponen dalam Butir 4.4
Design Control

 Apakah ada prosedur untuk mengontrol dan

verifikasi design produk / service?
 Pakah design di-review oleh insitusi independent?
 Pakah design output memenuhi design input?
 Pakah design dikontrol dengan sempurna?
 Apakah software untuk design terkendali?

Session 10 - ISO 9000 35

Komponen dalam Butir 4.5
Document Control

 Who is responsible for issue & review of all documents?

 Are current documents in place, where they are needed?
 Is there a master list of documents?
 How are documents reviewed and changed?
 Is there control of temporary changes?

Session 10 - ISO 9000 36

Komponen dalam Butir 4.6 Purchasing

 Are there specifications for all purchased goods and

services?
 Is there a system to insure they conform to requirements?
 Is there a system for selection and control of suppliers?
 Are requirements clearly defined on the contracts/PO’s?
 Are contracts/PO’s reviewed to insure requirements listed?
 Can customers verify that the supplier meets requirements?

Session 10 - ISO 9000 37

Komponen dalam Butir 4.7
Purchaser Supplied Product

Session 10 - ISO 9000 38

Komponen dalam Butir 4.8
Product Identification and Traceability

 Are there unique identifications on raw materials and products?

 Are adequate records kept for traceability
 Are in-process material clearly identified?

Session 10 - ISO 9000 39

Komponen dalam Butir 4.9
Process Control

 Are there procedures for how to run the process or perform a

task?
 Are there standards for acceptability?
 Are the variables of the process which are important for quality
known?
 Are these variables controlled and monitored?
 Is the equipment used capable of control?
 Is the capability of new equipment known prior to installation?
 Are special processes properly controlled?
Session 10 - ISO 9000 40
Komponen dalam Butir 4.10
Inspection and Testing

 Is there a system for insuring the quality of raw

materials?
 Does this system handle releasing, rejecting &
quarantining?
 Are “in process” inspections & testing defined?
 Do the procedures cover the handling of rejects?
 Are customer requirements met before shipment?
 Are inspection and testing records maintained?
Session 10 - ISO 9000 41
Komponen dalam Butir 4.11
Inspection, Measuring and Test Equipment

 Is all quality related equipment calibrated?

 Are there calibration records for equipment?
 Are there calibration procedures & specifications?
 Is calibration equipment traceable to a national standard?
 Is the frequency of calibration documented?
 Is the calibration status known to the person using the
equipment?
 How is verification of calibration performed?
Session 10 - ISO 9000 42
Komponen dalam Butir 4.12
Inspection and Test Status

 Do people using raw material know its quality acceptability?

 Is the quality status of “in-process” and finished goods known?
 Who has the authority to release nonconforming materials?

Session 10 - ISO 9000 43

Komponen dalam Butir 4.13
Control of Non-Conforming Product

 Are non-conforming materials identified?

 Are non-conforming materials segregated?
 How are non-conforming materials dispositioned?
 Are reworked non-conforming materials reinspected?
 Are customers notified of non-conforming material shipments?

Session 10 - ISO 9000 44

Komponen dalam Butir 4.14
Corrective Action

 Is the cause of non-conforming material determined?

 Are corrective actions taken to prevent recurrence?
 Is there a follow-up to insure they are effective?
 Are systems changed as a result of corrective actions?
 Is there a system to detect and prevent problem
areas?

Session 10 - ISO 9000 45

Komponen dalam Butir 4.15
Handling, Storage, Packaging and Delivery

 Are there procedures in place for raw materials

& products?
 Do systems prevent damage or deterioration?
 Is it defined who removes product from storage
areas?
 re there systems to maintain packages :Fit-for-
Use”?
 Is material protected after inspection to
delivery?
Session 10 - ISO 9000 46
Komponen dalam Butir 4.15
Quality Records

 Is there a system for maintaining quality records?

 Are records properly marked?
 Are the records retrievable?
 Is there a retention system?

Session 10 - ISO 9000 47

Komponen dalam Butir 4.17
Internal Audits

 Are there independent audits of each department?

 Is there a documented audit schedule?
 Are the results of the audit communicated?
 Are there corrective actions as a result of the audit?

Session 10 - ISO 9000 48

Komponen dalam Butir 4.8
Training

 Are training needs identified?

 Are people trained to perform their job?
 Are records maintained of the training?
 Who maintains the training records?
 Are there training materials?

Session 10 - ISO 9000 49

Komponen dalam Butir 4.19
Servicing

 Are there procedures for performing serving?

 Are there documented results indicating that servicing meets the specified
requirements?
 Are corrective actions taken as a result of service calls?

Session 10 - ISO 9000 50

Komponen dalam Butir 4.20

 Are appropriate statistical techniques used to determine process capability?

 Is it understood how the process variables affect the product quality,
statistically?
 Are the statistical techniques used being used properly?

Session 10 - ISO 9000 51

 Elemen-elemen dalam ISO 9001 (1)
4.1 Management Responsibilities
4.2 Quality System
4.3 Contract Review
4.4 Design Control
4.5 Document Control
4.6 Purchasing
4.7 Purchaser Supplied Product
4.8 Product Identification and Traceability
4.9 Process Control
Session 10 - ISO 9000
4.10 Inspection and Testing 52
 Elemen-elemen dalam ISO 9001 (2)

4.11 Inspection, Measuring and Test Equipment

4.12 Inspection and Test Status
4.13 Control of Non-Conforming Product
4.14 Corrective Action
4.15 Handling, Storage, Packaging and Delivery
4.16 Quality Records
4.17 Internal Audits
4.18 Training
4.19 Servicing
Session 10 - ISO 9000 53