QS ISO 9001 Dan ISO 14001 Back Up

REALISASI PRODUK
1
SSPM/ QS 9000/ ISO 9001/ ISO 14000, Copyright © PT SSPM, I / March 2002 / 00
Contract review
Persyaratan/ permintaan Customer Perubahan kontrak 4.3.3
Ya
Contract review 4.3.
Feasibility review 4.2.3.3 Pelajari permintaan Customer
Ada
perubahan ?
Tidak
Tidak
Sanggup Diskusi dengan pelanggan
Ya
Persetujuan kontrak
Distribusi ke departemen terkait

2
Contract Review (lanjutan)
QS 9000 ISO 9001:2000

UMUM 4.3.1. 7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
• Prosedur kontrak review dan koordinasi dari Suatu perusahaan harus menentukan :
aktifitas ini harus ditetapkan dan didokumentasikan
• Persyaratan yang ditentukan dari pelanggan,
• NOTE : Perusahaan tidak perlu mengembalikan
termasuk persyaratan pengiriman dan aktivitas
Purchase Order yang telah ditandatangani sebelum pengiriman
terkecuali dipersyaratkan secara spesifik oleh
Customer. • Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan,
namun penting untuk kegunaan tertentu (bila
diketahui), misalnya berdasarkan pengalaman
REVIEW 4.3.2
sebelumnya pada produk yang similar atau
• Sebelum tender/ kontrak diterima, kontrak harus berdasarkan informasi defect pada produk yang
direview untuk menjamin bahwa similar).
a. Persyaratan Customer telah ditetapkan dan
didokumentasikan. Apabila tidak ada • Persyaratan perundang – undangan dan peraturan
yang berhubungan dengan produk.
pernyataan tertulis (order secara lisan),
perusahaan harus menjamin bahwa order 5.2. Fokus kepada Customer
tersebut telah disetujui sebelum diproses/ • Top manajemen harus menjamin bahwa persyaratan Customer
diterima ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan
b. Semua perbedaaan pendapat sudah kepuasan Customer (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
diselesaikan
c. Perusahaan mempunyai kemampuan untuk
memenuhi semua persyaratan 7.2.3. Komunikasi dengan Customer/ Customer communication
d. Semua persyaratan customer termasuk yang perusahaan harus menetapkan dan mengimplementasikan
ada di section II QS 9000, harus dapat komunikasi yang efektif dengan pelanggan sehubungan
dipenuhi dengan :
a) Informasi mengenai produk
b) Permintaan, kontrak atau penanganan order termasuk
amandemen
c) Customer feedback termasuk customer
complaints/keluhan pelanggan.
3
ISO 14001
4.4.3. Komunikasi
• Perusahaan harus menerima, mendokumentasikan dan

menanggapi komunikasi yang sesuai dari pihak luar yang terkait
• Perusahaan harus memperhatikan proses untuk hubungan
eksternal tentang aspek lingkungan yang penting dan merekam
keputusannya
4
ISO 14001®
4.3.2. PERSYARATAN PERUNDANG-UNDANGAN & PERSYARATAN LAINNYA
Perusahaan harus membuat dan memelihara suatu prosedur untuk mengidentifikasi

dan mengakses ke persyaratan perundang-undangan dan persyaratan lainnya yang
biasa diacu oleh organisasi yang berlaku untuk aspek lingkungan kegiatan, produk
dan jasa.
Persyaratan Peraturan Lingkungan

- Prosedur
- Identifikasi peraturan-peraturan lingkungan yang terkait dengan kegiatan
 perusahaan
- Peraturan yang digunakan antara lain : Internasional, nasional, Daerah (Tk I
 dan Tk II), Standar/peraturan korporasi (Codes of practices, Corporate
 Standard, Pedoman, peraturan kawasan)
- Mengatur BML, NAB, petunjuk pelaksanaan, dsb
- Peraturan yang diacu harus diupdate secara berkala
- Catatan
Kepatuhan terhadap peraturan dipantau melalui prosedur pemantauan dan pengukuran

5
Contoh Peraturan Lingkungan
Pengukuran Peraturan Baku Mutu Lingkungan
NOx: 31000 ug/m3

Kualitas udara SO2: 5200 ug/m3
dalam ruangan SE Menaker No.01/1997 Pb: 12000 mg/m3
SK Gu. Jawa Barat NOx: 92,5 ug/m3
Kualitas udara luar No.660.31/SK/694- SO2: 260 ug/m3
ruangan BKPMD/82 Pb: 2260 ug/m3
Kebisingan dalam
ruangan SK Menaker No.51/1999 85 dBA
Kebisingan luar
ruangan KepMen LH no.48/1996 70 dBA
Cd: 1,0 mg/L
Limbah padat Cr: 5,0 mg/L

(sludge) Kep.03/Bapedal/09/1995 Pb: 5,0 mg/L
TDS: 2400 mg/L
Limbah Cair KI Jababeka Pb: 1 mg/L 6
SSPM:
Untuk produk baru review kontrak meliputi:
• Kemampuan engineering
• Kapasitas
• Kemampuan mengirim sample/ produk sesuai tanggal yang diminta
• Target harga
• Kemampuan memenuhi persyaratan lain/ clausal pada contract. misalnya GM meminta perusahaan
menerapkan standard
• Untuk penanganan complain berdasarkan GP 5
• Approval produk (GP 4) dll
Untuk regular order, review biasanya hanya dilakukan untuk melihat kemampuan mengirim produk sesuai
tanggal permintaan pelanggan
Untuk perusahaan Amerika, kontrak pertama biasanya berupa PO, kemudian order selanjutnya
menggunakan shipping release. Untuk perusahaan Jepang kontrak pertama berupa kontrak
agreement, selanjutnya order berdasarkan PO
7
FEASIBILITY REVIEWS 4.2.3.3

•Perusahaan harus melakukan studi mengenai kemampuan produksi, kapasitas produksi, dlsb,
sehingga produk dapat memenuhi semua persyaratan yang diminta pelanggan. Hal ini harus
dilakukan sebelum penanda-tanganan kontrak.
•Hasil feasibility seharusnya menggunakan team feasibility commitment seperti yang ada pada
lihat APQP app. E
PERUBAHAN / TAMBAHAN TERHADAP KONTRAK 4.3.3

•Setiap tambahan/ perubahan pada kontrak harus disetujui dan diinformasikan ke bagian terkait
RECORDS 4.3.4.
•Records dari contract review harus dipelihara
•Catatan : Jalur komunikasi dengan organisasi customer harus ditetapkan
8
Persetujuan kontrak/ PO
Perencanaan Mutu
Bentuk team untuk realisasi project
dan tentukan scope project
Bisnis proses design (hal 78) Ya Design

Bisnis Proses Perencanaan
oleh perusahaan ?
Produksi (hal 87)
A Bukan
APQP Phase I
Plan and define program
4.2.3.3. Feasibility review
Feasibility review
• Special characteristic 4.2.3.2
Merancang produk APQP • Product safety 4.2.3.4
Phase 3
Merancang sistem produksi • Process PFMEA 4.2.3.5
• Mistake Proofing 4.2.3.6.
Prototype APQP • Prelaunch control plan 4.2.3.7.
Membuat prototype
control plan 4.2.3.7. Phase 2 Validasi proses produksi
Approval design APQP

Phase 4 Approval Produk Produk approval proses 4.2.4.
A
Mass pro Production control plan 4.2.3.7
9
Perencanaan Mutu (lanjutan)
Matrix tanggung jawab perencanaan Mutu
Design Manufacturing Services supplier
Responsible Only i.e. , Heat treat
warehousing,
transportation etc.
Define the Scope X X X

Plan and define
section 1.0 X
Product Design and Development
section 2.0 X
Feasibility
section 2.13 X X X
Process Design and Development
section 3.0 X X X
Product and Process Validation
section 4.0 X X X
Feedback, Assessment and Corrective Action
section 5.0 X X X
Control Plan Methodology
section 6.0 X X X
10
Kenapa perlu perencanaan mutu/ Quality Planning yang detil ?
• Untuk mengindentifikasikan perubahan yang dibutuhkan secara dini
• Untuk dapat mengirim produk 100 % TEPAT WAKTU dengan biaya

seeffisient mungkin
Perubahan vs cost
Process design
1:1
Prototype
1 : 10 Production
1: 100
11
QUALITY PLANNING 4.2.3

• Harus menetapkan dan mendokumentasikan bagaimana persyaratan mutu akan dipenuhi
• Harus konsisten dengan seluruh persyaratn lain dari sistem mutu
• Harus didokumentasikan dengan format yang sesuai dengan metode operasional perusahaan
• Harus memberikan pertimbangan terhadap aktifitas sbb (bila sesuai
a. Persiapan rencana mutu.
b. Identifikasi dan penyediaan setiap kontrol proses, peralatan inspeksi (termasuk peralatan
pengujian), fixture, bahan dan keahlian yang diperlukan guna mencapai mutu yang dipersyaratkan.
c. Memastikan kesesuaian dari disain, proses produksi, instalasi, pelayanan dan prosedur
inspeksi/pengujian serta dokumen lainnya yang terkait.
d. Memperbaharui, seperlunya, terhadap pengendalian mutu, teknik inspeksi dan pengujian, termasuk
pengembangan dari instrumen baru.
e. Identifikasi dari setiap persyaratan pengukuran yang memerlukan kemampuan yamg melebihi kondisi
saat ini dan penyediaan waktu yang cukup untuk mengembangkan kemampuan yang diperlukan.
f. Identifikasi terhadap metoda verifikasi yang tepat pada setiap
tahapan proses.
g. Klarifikasi dari standar keberterimaan untuk semua persyaratan.
h. Identifikasi dan penyiapan dari catatan mutu.
ADVANCE PRODUCT QUALITY PLANNING 4.2.3.1.
• Harus menerapkan sistem perencanaan quality berdasarkan APQP manual

• Harus mengunakan team multidisiplin
12
Special Characteristic dan Produk safety
KARATERISTIK KHUSUS (SPESIAL CHARATERISTIC) 4.2.3.2
• Harus memberi indentifikasi yang jelas pada proses kontrol dan dokumen terkait lain seuai
dengan simbol customer special characteristic atau dengan simbol lain yang equivalent (lihat QS
9000 app C)
PRODUK SAFETY 4.2.3.4.
• Keberhatian dan keamanan produk harus dipertimbangkan dalam design (4.4) dan proses
kontrol (4.9).
• Perusahaan seharusnya mempromosikan kepedulian internal dalam hal keselamatan
yang berhubungan dengan produk yang dibuat
sspm:
Special characteristic adalah karakteristik khusus pada produk yang harus lebih diperhatikan karena
kegagalan pada area ini dapat berakibat
• fatal terhadap keselamatan (safety), atau produk
• Produk tidak berfungsi atau tidak bisa dipasang (fit & Function)
13
FMEA dan Mistake Proofing
ANALISA KEGAGALAN PADA PROSES DAN EFEKNYA 4.2.3.4
• Analisa kegagalan dan efeknya harus dilakukan untuk semua spesial karateristik.
• Usaha harus dilakukan untuk meningkatkan kemampuan dalam mencegah
terjadinya kegagalan bukan mendeteksi kegagalan
• Beberapa customer minta approval FMEA sebelum approval part (lihat QS 9000
section II)
• lihat FMEA manual
MISTAKE PROOFING 4.2.3.6.
Perusahaan harus menggunakan metodologi mistake proofing yang sesuai dalam

merencanakan
proses, fasilitas, equipment, dan tooling
14
Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
Menentukan potensi kegagalan (Potential failure).
• Potensi kegagalan merupakan KEGAGALAN dalam memenuhi persyaratan/ tuntutan
produk
POTENTIAL FAILURE >< Tuntutan produk
Contoh:
PROSES Tuntutan PRODUK POTENTIAL FAILURE
Proses pelapisan wax pada Melapisi bagian dalam pintu, Pelapisan Wax kurang menutupi
bagian dalam pintu permukaan bawah dengan seluruh lapisan
minimum wax untuk mencegah
korosi/karat
Menentukan efek kegagalannya

• Efek kegagalan dari pelapisan wax kurang menutupi seluruh lapisan adalah:
Menurunkan umur pakai pintu yang mengakibatkan :
– Ketidak puasan pada penampilan karena karat dan cat berulang
– Tidak berfungsinya interior dibagian dalam
15
ISO 14001®
4.3.1. ASPEK LINGKUNGAN
 Perusahaan harus membuat dan memelihara prosedur untuk mengidentifikasi

aspek lingkungan dari kegiatan, produk atau jasanya sehingga organisasi
tersebut dapat mengendalikan
 Menentukan hal-hal yang mempunyai atau dapat mempunyai dampak penting
pada lingkungan.
 Dipertimbangkan dalam menyusun tujuan lingkungannya.
 perusahaan harus mengemban informasi ini selalu mutakhir.
Persyaratan Aspek Lingkungan:

Prosedur
Identifikasi dampak lingkungan (positif dan negatif) meliputi dampak yang telah, sedang, dan
berpotensi mungkin terjadi
Identifikasi dampak lingkungan mencakup kegiatan normal, abnormal dan darurat (emergency)
Penentuan tingkat dampak lingkungan penting
Untuk menyusun tujuan, sasaran dan program manajemen lingkungan
Catat dan update secara berkala
16
HASIL EVALUASI DAMPAK
PENTING
KRITERIA
No Kegiatan Aspek Dampak 1 2 3 4 5 6 7 TOTAL HASIL
Pencucian gelas
1 ukur konsumsi air Penipisan SDA 7 5 1 1 5 3 7 29 S
Buangan air
tekontaminasi Kontaminasi air 7 7 3 1 1 5 3 27
2 Penggunaan HCl Potensi terkena tangan Gangguan kesehatan 5 3 3 1 7 5 3 27
Penyimpanan
3 bahan kimia Potensi tumpah Kontaminasi ruangan 7 7 1 3 7 5 7 37 S
Pengoperasian Konsumsi listrik untuk
4 exhaust mesin Penipisan SDA 7 5 1 1 5 3 7 29 S
Potensi exhaust rusak Gangguan kesehatan 5 3 3 1 7 5 3 27
Pembuangan kain Kontaminasi air dan
5 Penimbangan majun terkontaminasi tanah 7 7 3 1 1 5 3 27
Emisi gas ke udara Polusi udara 5 3 3 1 1 5 3 21
Potensi uap terhirup Gangguan kesehatan 7 3 3 5 1 7 5 31 S
TOTAL=255/9=28.3
17
Mencari penyebab kegagalan dan alternative tindakan perbaikan
Proses
karakteristic
Standard kekentalan, temperatur
dan tekanan angin
Maintenance
• Pembersihan saringan setiap minggu
• Pengecekan kepala spray setiap bulan
Kepala
Dikontrol pada proses sebelumnya Macet karena Spray
atau dijadikan item cek pada incoming •Kekentalan terlalu tinggi
•Temperature terlalu rendah
•Tekanan angin terlalu rendah Kepala spray
•Filter kotor Rusak Standard skill operator
Material Mesin Manusia

Kurang
terlatih
Output/ tuntutan produk

Pelapisan wax yang cukup
Kepala spray
Kurang masuk
Waktu
penyemprotan
Pasang stopper Metode Kurang Lingkungan
Produk
Characteristic
Pasang timer
Proses
karakteristic
18
Control Plan
CONTROL PLAN 4.2.3.7
• Harus meliputi system, subsistem, komponen dan/ atau material

• Harus memasukkan semua informasi yang ada dalam Control plan form appendix J
• Harus direvise atau diupdate apabila produk atau proses berbeda dengan produk yang
sekarang diproduksi.
• Control plan harus meliputi :
• Prototype, semua aktifitas pengukuran yang terjadi selama proses pembuatan prototype
Perusahaan harus mempunyai prototype control plan bila diminta oleh pelanggan
• Pre launch, semua aktifitas pengukuran yang terjadi sesudah prototype tetapi sebelum
produksi masal
• Production, semua aktifitas pengukuran yang terjadi pada saat produksi masal.
• Control plan harus dibuat oleh team multidisiplin.
• Team multidisiplin biasanya terdiri dari design manufacturing, engineering, quality, produksi,
dan personnel lain yang sesuai
• Control Plan harus direview dan di update apabila terjadi hal-hal sebagai berikut :
• Produk dirubah
• Proses dirubah
• Proses menjadi tidak stabil
• Proses menjadi tidak mampu (non-capable)
• Metoda pengontrolan, frekuensi pengontrolan dirubah.
• Lihat PPAP manual kapan control plan harus dirubah
• Control plan methodology : APQP Manual section VI
19
Design PO Customer
Perubahan design 4.4.9 APQP Design dan development planning 4.4.2

Phase I
Dampak perubahan design 4.4.9.2 Design input 4.4.4 Reliability and Quality Goal
Penggunaan data design Voice of customer
Sebelumnya 4.4.1.1 • Persyaratan customer Produk/ Process benchmark
• Peraturan pemerintah Customer input
Bisnis plan/ Marketing strategy
Produk safety 4.2.3.4
Design Goal
Draft design Reliability and Quality Goals
Preliminary Bill of material
Preliminary flow chart
Design for Manufacturability Preliminary listing special
Design for Assembly Design review 4.4.6 produk and proses karakteristik
APQP Phase II
Design FMEA
Design Verifikasi 4.4.7
Customer prototype
Pembuatan Prototype Protoype control plan
Support 4.4.10
Design verifikasi dan design validasi 4.4.7 + 4.4.8
Engineering drawing
Design Output 4.4..5. Material specification 20
Design (lanjutan)
UMUM 4.4.1
• Perusahaan harus mempunyai prosedure yang terdokumentasi untuk mengontrol dan memeriksa
design dari produk
• PENGGUNAAN DATA DESIGN 4.4.1.1.
• Perusahaan harus mempunyai sistem untuk dapat memperoleh informasi dari perancangan
sebelumnya.
PERSIAPAN/ RENCANA DESIGN DAN PENGEMBANGAN 4.4.2

• Perusahaan harus menyiapkan rencana untuk setiap aktifitas design dan pengembangan
• Penanggung jawab dalam implementasi harus ditentukan
• Aktifitas tersebut harus dikerjakan oleh orang yang qualified dan didukung oleh sumber daya yang cukup
• Apabila terjadi perubahan pada design, rencana tersebut harus diperbaharui
• KEAHLIAN YANG DIBUTUHKAN 4.4.2.1.
• Design engineer Harus memiliki keahlian perancangan sesuai dengan kebutuhan
Geometric dimensioning and tolerancing, (GD&T), Quality Function Deployment (QFD)
Design For manufacturing (DFM)/ Design for Assembly (DFA), Value Engineering (VE),
Design of Experiment (DOE), Failure Mode and Effects Analysis (DFMEA< PFMEA),
Finite Element Analysis (FEA), Solid modeling, Simulation techniques, Computer aided Design
21
(CAD)/ Computer Aided engineering (CAE), Reliability engineering plans
Design (lanjutan)
ORGANISASI DAN JARINGAN TEKNIK 4.4.3.
• Perusahaan harus menetapkan organisasi dan jaringan teknik antar grup yang berbeda yang dapat
memberikan inputan terhadap design
• informasi tersebut harus didokumentasikan, didistribusikan dan direview secara berkala
DESIGN INPUT 4.4.4.
• Input untuk design termasuk persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku harus diidentifikasi dan
didokumentasikan. Pemilihannya direview untuk kesesuaiannya.
• Semua persyaratan yang tidak lengkap, rancu atau saling bertentangan harus diselesaikan
• Input untuk design harus mempertimbangkan hasil dari kontrak review
• DESIGN INPUT – TAMBAHAN 4.4.4.1.
• Perusahaan harus mempunyai sumber daya dan fasilitas dalam
penggunaan computer aided product design, engineering dan analisa
• Apabila dilakukan di Sub Contractor, perusahaan harus memberikan
bimbingan teknis
• Harus mempunyai Kemampuan komunikasi 2 arah dengan Pelanggan
• Persyaratan ini bisa diwaive (diijinkan tidak punya) oleh customer
ISO 14001®
Pengendalian Operasional
Perusahaan harus mengidentifikasi operasi dan kegiatan yang berkaitan dengan aspek lingkungan penting yang
telah diidentifikasi sejalan dengan kebijakan, tujuan dan sasarannya. … termasuk pemeliharaan untuk menjamin
kegiatan ini dilaksanakan pada kondisi tertentu dengan :
membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengatasi situasi ketiadaan prosedur yang dapat
menyebabkan penyimpangan dari kebijakan, tujuan dan sasaran Lingkungan. 22
Design (lanjutan)
DESIGN REVIEW 4.4.6.

• Pada tahapan tertentu dari design, design harus direview
• Design review harus dilakukan bersama dengan departemen terkait dan melibatkan para ahli
(bila perlu)
• Record dari deaign review harus dipelihara (lihat 4.16)
PEMERIKSAAN DESIGN/ DESIGN VERIFICATION – 4.4.7.

• Pada tahapan tertentu dari design, pemeriksaan design harus dilakukan, UNTUK MENJAMIN
BAHWA DESIGN OUTPUT SESUAI DENGAN PERSYARATAN DSIGN INPUT
• Record harus dipelihara (lihat 4.16)
• Catatan : verifikasi design termasuk aktifitas sebagai berikut:
• Melakukan perhitungan alternative
• Membandingkan design baru dengan design serupa yang telah teruji (bila ada)
• Melakukan pengujian dan peragaan
• Mereview design sebelum design dikeluarkan
VALIDASI DESIGN 4.4.8.

• Validasi design harus dilakukan UNTUK MENJAMIN PRODUK SESUAI DENGAN KEINGINAN
DAN/ ATAU KEBUTUHAN PELANGGAN
23
Design (lanjutan)
VALIDASI DESIGN - TAMBAHAN 4.4.8.1

• Validasi design harus dilakukan sesuai dengan persyaratan waktu pelanggan
• Hasilnya harus terdokumentasi (lihat 4.16)
• Kegagalan design harus didokumentasikan dalam catatan validasi
• Prosedure tindakan perbaikan dan pencegahan harus diikuti dengan tindakan mengatasi
kegagalan design tersebut
VALIDASI DESIGN 4.4.8. (lanjutan)

Catatan :
• Validasi design biasanya dilakukan setelah verifikasi design berhasil
• Validasi biasanya dilakukan pada kondisi operasi yang telah ditentukan
• Validasi normalnya dilakukan pada produk akhir, tetapi pada beberapa kasus dapat juga
dilakukan pada tahapan sebelum produk selesai.
• Validasi dapat dilakukan beberapa kali bila produk tersebut digunakan untuk penggunaan/
aplikasi yang berbeda.
24
Design (lanjutan)
DESIGN OUTPUT 4.4.5.

• Design output harus didokumentasikan dan diuraikan sedemikian sehingga dapat diperiksa
dan divalidasi/ diabsahkan kesesuaiannya terhadap design input
• Design output harus :
a. Memenuhi persyaratan design input
b. Berisi kriteria keberterimaan (acceptance criteria) atau mengacu kepada referensi lain
c. Berisi identifikasi special characteritic dengan jelas (lihat QS 9000, app C)
• Design output harus direview sebelum dikeluarkan
Sspm :
kriteria keberterimaan adalah batasan penyimpangan yang masih diijinkan.
• Untuk data variabel dapat berupa toleransi, contohnya : 20  2 mm
• Untuk data attribute dapat dibuat limit sample atas dan limit sample bawah
Contoh
Hitam Pekat Hitam muda
Warna hitam yang diijinkan

25
Design (lanjutan)
DESIGN OUTPUT – TAMBAHAN 4.4.5.1.
• Design output harus merupakan hasil dari proses, termasuk diantaranya :
• Usaha untuk menyederhanakan, mengoptimalkan, inovasi dan mengurangi
pemborosan
(contoh QFD, DFM/ DFA, VE, DOE, dst)
• Pengunaan dimensi geomertis (misalnya kerataan, kesejajaran, dst) dan
toleransi
• Anaisa cost/ performance
• Penggunaan masukan dari testing, produksi dan lapangan
• Penggunaan DFMEA
26
Design (lanjutan)
CUSTOMER PROTOTYPE SUPPORT 4.4.10.
• Bila dibutuhkan oleh Customer, perusahaan harus mempunyai prototype prgram yang
menyeluruh.
• Perusahaan harus menggunakan supplier, tooling dan proses yang sama, seperti yang akan
digunakan untuk produksi (bila memungkinkan)
• Performance test harus mempertimbabangkan umur produk, ketahanan dan kehandalan
• Semua aktifitas performance test harus dapat ditelusuri untuk memonitor penyelesaian tepat
waktu dan kesesuaiannya terhadap persyaratan
• Bila dilakukan di luar perusahaan, perusahaan harus memberikan technical leadership
KERAHASIAAN 4.4.11
• Perusahaan harus menjaga kerahasiaan produk pelanggan yang masih dalam

pengembangan
27
Design
Merancang Input dari Produk
yg Similar Feasibility study (kemampuan manufacturing) 4.2.3.3. Feasibility reviws
Proses
Produksi Penentuan Special Characteristic Special characteristic 4.2.3.2
Produk safety 4.2.3.3
• Safety, Fit / function dan persyaratan pemerintah
APQP
Phase III Flow Process/ urutan proses
Review Quality Penggunaan mistake proofing 4.2.3.6
system yg ada
Potensi kegagalan pada tiap tahapan proses/ FMEA
Pembuatan
Floor plan Standard Tooling Proses kontrol pada setiap Training Perencanaan
Instruksi Check Packaging
Lay out kerja Sheet Maintenance Standard tahapan proses Pembuatan produk MSA dan
Tooling dan Mesin (Prelaunch Control Plan) baru SPC
Approval
tooling
Meeting Koordinasi
Cek kemampuan proses berdasarkan statisti/ SPC
Mass Pro I (standard Cpk > 1.67)
APQP Perbaiki Cek kemampuan sistem pengukuran / MSA
Phase IV (standard Gage R&R < 10 %)
Review hasil trail
Tidak
OK
Ya
Product approval proses/ PPAP 4.2.4 28
Product Approval Production control plan
Validasi proses produksi
Awal
mass pro Sudah dilakukan sesuai kondisi aktual produksi
• Menggunakan tooling/ mesin produksi
• Menggunakan orang produksi yang sebenarnya
• Dilakukan pada kecepatan produksi normal
Tingkat kegagalan
Perbaikan
Index capability > 1.67
Proses belajar,
digunakan untuk produk similar
dimasa yang akan datang
Validasi
Persiapan produksi
proses
Dikontrol dengan menggunakan

APQP Pre-launch control plan
Approval Proses Produksi/ PPAP 29

Validasi proses produksi (lanjutan)
Analisa Sistem Pengukuran

(Measurement Sytem Analysis)
• Engineer/ Produksi/ Quality membuat keputusan berdasarkan data.

• Data tersebut berasal dari hasil pengukuran
• Apabila terjadi kesalahan dalam sistem pengukuran, maka keputusan yang diambil
dapat saja menjadi salah.
misalnya :
ukuran benda sebenarnya 10,1 tetapi operator yang mengukur menyatakan hasil
pengukuran 10,5.
– Produk yang sebenarnya baik dianggap reject
– Produk yang sebenarnya reject dianggap baik
• Kesalahan dalam sistem pengukuran tidak hanya diakibatkan dari alat ukurnya saja
(sistem kalibrasi) tetapi dapat pula diakibatkan dari metode mengukur, orang
yang mengukur, tingkat kesulitan benda yang diukur dll.
30
Objek dari MSA adalah untuk melihat kontribusi variasi alat ukur terhadap total variasi
Total Variasi (TV)
2 2
TV  PV  R & R
Variasi dari part (PV) Variasi dari alat ukur (R&R)
R & R  EV 2  AV 2
Variasi dari equipment/ Variasi dari inspector/

Repeatability (EV) Reproducibility (AV)
% Gage R&R : kontribusi variasi alat ukur R &R

terhadap total variasi % Gage R & R  X 100%
TV
31
MEASUREMENT SYSTEM ANALYSIS - 4.11.4
• Studi statistik yang sesuai harus dilakukan untuk menganalisa variasi yang terjadi
dari setiap jenis peralatan ukur dan pengujian.
• Persyaratan ini harus diterapkan untuk sistem pengukuran yang mengacu ke
Control Plan.
• Metode analisa dan kriteria keberterimaannya seharusnya sesuai dengan M.S.A.
Reference Manual misalnya untuk perhitungan bias, Linearity, Stability,
repeatability, reproducibility studies
• Metode analisa dan kriteria keberterimaan lainnya boleh diterapkan bila disetujui
oleh pelanggan.
32
Pengecekan tradisional kurang dapat kestabilan variasi dan kemampuan proses
Suatu produk mempunyai spesifikasi 18  1. Pengecekan dilakukan setiap 2 jam,
Hasil pengukuran silinder adalah sebagai berikut
18 17 18 19 20 18 19 17 21 20 19 18 18 17 19 20
Cek OK Cek OK Cek OK Cek NG
Lot Produk diterima Lot Produk diterima Lot Produk tidak diterima
Produk NG lolos pengecekan
Grafik hasil pengukuran produksi
X
X X
X X X X
X X X X
X X X X X
16 17 18 19 20 21 22
33
Konsep variasi
Tidak ada satu produk/ proses yang sama persis, selalu ada variasi
– Output dari proses pembuatan silinder adalah 20,2 mm; 20,1 mm; 20,05 mm; 20,2 mm
– Rasa ayam goreng yang dibuat oleh suatu restoran beragam, terkadang dagingnya keras,
terkadang dagingnya lembut
– Cycle time suatu proses produksi bervariasi, 2 menit; 2,1 menit; 2,05 menit; 2,15 menit
– Jumlah reject yang dihasilkan oleh operator A 1,5 % sedangkan jumlah reject yang dihasilkan
oleh operator B 1,8 %
– Reject yang dihasilkan oleh mesin A 0,2 % sedangkan reject dari mesin B adalah 0,25 %
34
Untuk lebih dapat memahami variasi, biasanya variasi digambarkan dalam bentuk grafik
Jumlah defect per operator
Dimensi dari suatu produk
10
Jum lah defect

Dimensi
8
Jono
6
Joni
4
Jimi
2
0
1 2 3 4 5
Waktu
Tanggal
Parameter proses
Temperatur 7 (temperatur)
6
5
4
3
2
1 Waktu
0
35
Faktor-faktor yang menyebabkan suatu output bervariasi
Machine Method
Measurement Variation Variation
output
Total Variation
Environment Material Human

Variation Variation
36
Produk/ proses
Proses belum
Stabil, ada
Proses stabil Pengukuran Special cause
Variasi yang terkontrol Variasi yang tidak

terkontrol
Variasi < Spec Variasi > spec Kemungkinan timbul

defect
Output bisa diterima defect

37
QS 9000 4.20
Teknik statistik
IDENTIFIKASI KEBUTUHAN 4.20.1.
Perusahaan harus mengidentifikasi kebutuhan akan teknik statistik
PROSEDUR 4.20.2.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk penerapan dan
pengendalian dari teknik statistik yang telah diidentifikasi.
SELECTION OF STATISTICAL TOOLS 4.20.3
Teknik statistik jika dapat diterapkan, ditentukan selama proses APQP dan harus dimasukkan
kedalam control plan
KNOWLEDGE OF BASIC STATISTICAL CONCEPTS - 4.20.4
Konsep dasar satistik seperti variasi, kontrol (stability) , capability dan overadjustment harus
dimengerti oleh karyawan-karyawan yang terkait (lihat SPC manual)
38
Approval Proses Produksi
PROSES PERSETUJUAN PRODUK (PRODUCT APPROVAL

PROCESS) 4.2.4.
• Perusahaan harus memenuhi semua persyaratan yang ditentukan dalam PPAP
manual
39
Awal
Pengendalian Proses Produksi
mass pro
Tingkat kegagalan
Defect/ performance turun +
Reaction plan Tindakan perbaikan
Continuous improvement
Waktu
Mempertahankan kemampuan proses (QS 9000, 4.9.2)

Monitoring proses (QS 9000 4.9)
(cpk>1.33)
Dikontrol dengan menggunakan

Production control plan
Approval Proses Produksi/ PPAP 40

Pengendalian Proses Produksi
PENGENDALIAN PROSES 4.9
• Perusahaan harus mengidentifikasi dan merencanakan proses-proses produksi, instalasi
maupun jasa yang mempengaruhi secara langsung kualitas produk dan harus memastikan
bahwa proses-proses tersebut dilakukan dalam kondisi yang terkendali.
• Kondisi yang terkendali harus termasuk hal-hal berikut ini :
a. Prosedur terdokumentasi yang menjelaskan cara produksi dan instalasi yang
dilakukan,
b. Penggunaan peralatan yang cocok untuk aktifitas produksi, instalasi dan jasa, serta
lingkungan kerja yang memadai.
4.9.b.1. Kebersihan Sarana
Perusahaan harus memelihara sarana dalam hal keteraturan, kebersihannya, dan
area perbaikan yang sesuai
c. Kesesuaian terhadap standar yang diacu, rencana mutu dan prosedur terdokumentasi
lainnya.
d. Memonitor dan mengendalikan parameter proses dan karakteristik produk.
ISO 9001:2000 :
6.3 Infrastruktur
perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.Infrastruktur mencakup :
1. Bangunan, ruang kerja, dan fasilitas yang berhubungan,
2. Alat/equipment yang dibutuhkan untuk proses (termasuk di dalamnya hardware dan
software), dan,
3. Pendukung/Supporting services, seperti transportasi dan komunikasi
41
Pengendalian Proses Produksi (lanjutan)
4.9.d.1. PENETUAN SPESIAL KARATERISTIK

• Perusahaan harus memenuhi semua persyaratan pelanggan untuk penandaan,
dokumentasi dan pengontrolan special karateristik
• Apabila diminta oleh pelanggan, Perusahaan harus menyediakan dokumentasi yang
menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan tersebut,
• Catatan :
Karateristik produk, kategori “Special” membutuhkan perhatian khusus karena variasi yang
berlebihan dapat berpengaruh terhadap produk safety, melanggar pemerintah, dan
berpengaruh terhadap fungsi produk (lihat QS 9000 app C)
e. Approval terhadap proses dan peralatan, jika diperlukan
f. Kriteria yang perlu diketahui pekerja harus dicantumkan dengan cara yang sejelas mungkin
(seperti pembuatan limit sample, standar yang tertulis, gambar dlsb).
42
Pengendalian terhadap Special Proses
(Proses yang kegagalan produknya tidak dapat dideteksi)
• Apabila hasil dari proses tidak sepenuhnya dapat diverifikasi oleh inspeksi dan pengujian produk
pada tahapan berikutnya dan apabila, sebagai contoh, kegagalan proses hanya timbul setelah
produk tersebut digunakan, proses tersebut harus dilakukan oleh pekerja yang memenuhi kualifikasi
dan atau monitoring dan pengendalian terhadap parameter proses harus dilakukan secara
berkelanjutan sehingga dapat dipastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan.
• Persyaratan untuk kualifikasi proses, termasuk peralatan dan personilnya harus ditetapkan.
• Catatan :
Proses-proses seperti yang disebutkan di atas biasanya disebut sebagai ‘Special Proses’.
• Catatan harus dipelihara untuk proses, peralatan dan personil yang memenuhi kualifikasi secara
memadai.
ISO 9001:2000
7.5.2. Sistem validasi dan re-validsi harus ditentukan
43
Monitor Proses dan instruksi kerja
PROCESS MONITORING DAN INSTRUKSI KERJA - 4.9.1
• Perusahaan harus menyediakan dokumen untuk memonitor proses dan instruksi kerja untuksemua
karyawan yang mempunyai tanggung jawab operasional
• Instruksi Kerja harus tersedia di line produksi dan mudah dibaca dan dimengerti
• Instruksi kerja seharusnya dibuat berdasarkan sumber-sumber informasi yang tercakup dalam
APQP Reference Manual.
• Monitoring proses dan instruksi kerja dapat berbentuk : Standar kerja, Instruksi pengujian dan
inspeksi, Prosedur pengujian atau Dokumentasi lainnya
• Monitoring proses dan instruksi kerja harus termasuk atau mengacu hal-hal sebagai berikut, bila
sesuai :
• Nama Proses, Nomor Proses.
• Nama Produk, Nomor Produk, Kelompok Produk.
• Engineering Level/ revisi engineering
• Tool, Gage dan Peralatan yang Diperlukan.
• Identifikasi Material.
• Simbul Special Characteristic.
• Persyaratan SPC.
• Standar Engineering yang Relevan.
• Reaction Plan.
• Tanggal Revisi dan Persetujuannya.
• Alat Bantu Visual.
• Interval Penggantian Tool dan Instruksi Set-up.
44
ISO 14001®
4.5.1. PEMANTAUAN dan PENGUKURAN
Perusahaan harus membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk memantau dan mengukur secara teratur karakteristik
kunci dari operasi dan kegiatannya yang dapat menimbulkan dampak penting pada lingkungan.
Hal ini harus meliputi perekaman informasi untuk mengetahui perkembangan kinerja, pengendalian operasi yang relevan dan kesesuaiannya
dengan tujuan dan sasaran perusahaan.
Perusahaan harus membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk secara berkala mengevaluasi kepatuhan terhadap
perundang-undangan dan peraturan lingkungan yang relevan.
Penerapan Pemantauan dan Pengukuran

•Identifikasi titik-titik yang harus dipantau baik secara teknis maupun visual
•Identifikasi persyaratan peraturan yang terkait dengan hal yang dipantau
•Tentukan penanggung jawab pelaksanaan
•Pantau dan ukur kinerja lingkungan
•Evaluasi status ketaatan terhadap peraturan
•Catat hasil evaluasi dan simpan
45
Contoh Karakter Lingkungan Yang Dipantau
Sumber Cara Teknik Periode
Cemaran Dampak Pemantauan Pemantauan Pemantauan PIC
Padat
Cd: 0,034 mg/L
Lumpur proses Filter Press Pb: 48 mg/L Uji TCLP 1 tahun sekali Env Officer
Sisa makanan Kantin _ visual 1 bulan sekali GA
Bekas packing Gudang _ visual 1 bulan sekali EO
Cair
Proses TDS: 1100 mg/L Pengambilan
Proses grinding Grinding Cn: <0,02 mg/L sampling 1 bulan sekali EO
Gas
Proses NOx: 21,09ug/m3 Pengambilan
Proses annealing annealing SO2: <26 ug/m3 sampling 3 bulan sekali EO
Debu
Pengambilan
Di dalam ruangan RG, MFG2 151 ug/m3 sampling 3 bulan sekali EO
Kebisingan
Pengukuran
Di luar ruangan RG 87 dB langsung 3 bulan sekali EO
Pengukuran
Di dalam ruangan RG 61 dBA langsung 3 bulan sekali EO
46
Pemeriksaan set-up
dan kontrol terhadap appearance item
VERIFICATION OF JOB SET-UP - 4.9.4.
• Job set-up harus dilakukan apabila pekerjaan set-up dilakukan (awal bekerja, penggantian
material, penggantian pekerja, dlsb)
• Instruksi Job set-up harus tersedia untuk operator yang melakukan pekerjaan set-up
• Last-off part comparison direkomendasikan.
• sspm : last-off part comparison adalah membandingkan part yang terakhir dibuat dengan part
yang dihasilkan oleh setting berikutnya, misalnya membandingkan part yang dibuat dari 2 hasil
setting, biasanya part hasil setting terakhir disimpan untuk dibandingkan dengan setting
berikutnya.
• Perusahaan harus menggunakan metode statistik untuk verifikasi (bila perlu), lihat QS 9000
section II
APPEARANCE ITEMS - 4.9.6.
• Untuk perusahaan yang produknya dikategorikan sebagai “ Appearance item”, perusahaan

harus menyediakan
• Penerangan yang cukup
• Master untuk warna, grain, gloss, metallic brilliance, dst
• Memelihara dan mengonrol master sample dan alat evaluasi
• Memastikan bahwa karyawan yang memberikan keputusan adalah karyawan yang
qualified
47
Memelihara Kemampuan Proses
dan Memodifikasi Proses Kontrol
MEMELIHARA PROCESS CONTROL 4.9.2
• Perusahaan harus mempertahankan atau melebihi kemampuan proses atau unjuk kerja yang telah disetujui
melalui PPAP.
• Perusahaan harus memastikan bahwa Control Plan dan Process Flow Diagram diimplementasikan, termasuk
(namun tidak terbatas) hal-hal sebagai berikut :
- Teknik pengukuran.
- Rencana pengambilan data/ Sampling Plan.
- Acceptance Criteria (lihat pula 4.10.1.1)
- Reaction Plans bila Acceptance Criteria tidak dapat dipenuhi.
• Kejadian-kejadian proses yang penting (contoh : penggantian tool, perbaikan mesin) seharusnya dicatat pada
control charts.
Yang dimaksud kejadian penting adalah kejadian yang bisa mempengaruhi output seperti perubahan yang
menyangkut pada
Manusia, mesin, metode, material, lingkungan, pengukuran
• Apabila data proses dan atau produk mengindikasikan suatu tingkat kapabilitas yang tinggi (contoh : Cpk / Ppk 
3), perusahaan dapat merevisi Control Plan secara memadai (lihat PPAP dan Section II).
• Apabila karakteristik produk menjadi tidak stabil atau tidak mampu/ capable, perusahaan harus menerapkan
reaction plan.
• Reaction Plan seharusnya termasuk penahanan dari hasil produksi dan inspeksi 100%.
• Tindakan perbaikan harus mencantumkan waktu dan penanggung jawabnya, sampai proses
menjadi stabil
• Rencana itu harus ditinjau dan disetujui oleh pelanggan apabila dipersyaratkan oleh pelanggan.
MODIFIED PROCESS CONTROL REQUIREMENT - 4.9.3
Dalam beberapa kasus, pelanggan meminta capability atau performance yang lebih tinggi atau lebih rendah
dari persyaratan PPAP (4.9.2). Untuk kasus ini control plan harus disesuaikan sesuai tuntutan pelanggan
48
Perubahan Produk/ Proses Perubahan design produk
Perubahan pada proses

yang tidak merubah Permintaan dari Permintaan internal Permintaan customer
spesifikasi engineering/ supplier • Improvement
Produk tidak berubah • Cost saving
• Program lokalisasi
• Correction
Persetujuan Review oleh produk engineering

proses engineering (apabila perusahaan tidak melakukan
design, maka perubahan pada produk Harus direview dalam
harus minta persetujuan customer) Hitungan hari (QS 9000 4.5.2.1)
Catat tanggal efektif Catatan :

Perubahan (QS 9000 4.9.5) Standard PPAP
Perubahan yang sifatnya sementara
• Perubahan yang perlu approval customer
harus dicatat tanggal berlakunya
• Perubahan yang cukup pemberitahuan
dan setelah tanggal berlaku habis,
• Perubahan yang tidak perlu pemberitahuan
produk/ proses harus sudah kembali
Ke specifikasi semula
Pelaksanaan dan monitor perubahan (APQP jika perlu)
Validasi perubahan
Validasi perubahan engineering 4.2.4.3

Tanggal efektif perubahan 4.9.5 Aproval dan revisi dokumen PPAP
49
Perubahan Design
PERUBAHAN DESIGN 4.4.9.

• Setiap perubahan dan modifikasi design harus diidentifikasi, didokumentasi, direview, dan
disetujui oleh orang yang berwewenang
PERUBAHAN DESIGN – TAMBAHAN 4.4.9.1

• Semua perubahan design, termasuk yang diusulkan oleh supplier harus mendapat
persetujuan tertulis dari pelanggan sebelum perubahan tersebut dijalankan (lihat PPAP
manual), kecuali mendapat waiver dari customer
• Untuk design kepunyaan pelanggan, akibat dari perubahan terhadap fungsi, performance,
ketahanan produk harus ditentukan bersama pelanggan supaya semua efek dari perubahan
dapat dievaluasi dengan semestinya
DAMPAK DARI PERUBAHAN DESIGN/ DESIGN CHANGE IMPACT 4.4.9.2

• Perusahaan harus mempertimbangkan dampak dari perubahan design terhadap sistem
dimana produk tersebut digunakan
ENGINEERING SPECIFICATION 4.5.2.1.

• Perusahaan harus menetapkan suatu prosedure untuk memastikan engineering standard
customer dan perubahannya di review secara cepat (dalam hitungan hari, bukan minggu atau
bulan), didistribusikan dan diimplementasikan.
• Tanggal efektif perubahan mulai diimplementasikan di produksi harus dicatat (lihat 4.16).
• Implementasi harus termasuk aktifitas perubahan dokumen yang terkait.
Catatan :
• Perubahan spesifikasi memerlukan perubahan pada PPAP dokumen (lihat PPAP manual) 50
Perubahan proses
dan Validasi Perubahan Proses/ Produk
PROCESS CHANGE - 4.9.5

Perusahaan harus mencatat tanggal efektif perubahan (lihat 4.5.3)
Perubahan validasi engineering 4.2.4.3

 Perusahaan harus memeriksa perubahan tersebut dan melakukan validasi yang
sesuai. lihat elemen 4.12, 4.16 dan PPAP
 Hal ini berlaku baik untuk perusahaan maupun supplier
51
Proses bisnis regular production
52
Subcontactor development 4.6.2.1 Electronic communication 4.15.6.3 Produksi berdasarkan order 4.15.6.2
Hak perusahaan dan customer untuk audit 4.6.4 Material
Evaluasi supplier 4.6.2 4.9. Proses Control Metode Incoming 4.10.2
Data pembelian harus jelas 4.6.3 Order dari customer Prosess monitoring & Inproses inspection
And operator instruction 4.10.3
Harus membeli dari supplier
yang ditunjuk customer 4.6.1.1 (4.9.1)
Material yang dibeli tidak boleh melanggar Perencanaan produksi
aturan pemerintah, safety, lingkungan 4.6.1.2
supplier Pengadaan material Proses produksi Mesin/ peralatan Lingkungan Manusia

Approval terhadap peralatan 4.9.e. Cleanliness of Resource 4.1.2.2
Storage 4.15.3 Job set up 4.9.4 Premises 4.9.b.1 Training 4.18
Incoming Maintenance 4.9.g.1
Minimize inventory 4.15.3.1
inspection 4.10.2 Tooling manajemen 4.2.6
Produk 1
4.8. Product Identifikasi dan Traceability
Supply barang Gudang 4.9.b.2. Contigency plan
4.9.2. Memelihara kemampuan proses + Kejadian penting dicatat
Cek 4.9.6. Kontrol terhadap appearance item
Delivery 100 % on time 4.6.2.2 NG 4.9.d.1. Penandaan dan kontrol special characteristic
Premium freight 4.6.2.2 4.7.1. Pengontrolan tooling kepunyaan Customer
4.10..4.1 Layout inspection and functional testing
Produk yang disupply oleh Inproses Inspection dan testing 4.10.3

customer 4.7. Produk 2 Advanced Shipment notification
(ASNs) 4.15.6.4
100 % delivery performance 4.15.6.1
Premium freight 4.15.6.1
Inspection and test status 4.12 Cek Mengikuti standard packaging customer 4.15.4.1
Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.13
NG Mengikuti standard labeling customer 4.15.4.2
Tindakan perbaikan dan pencegahan 4.14 Servicing 4.9
Reaction plan apabila proses menjadi
tidak stabil 4.9.2 Final Inspection and testing 4.10.4
Final Produk Final Produk Audit 4.10.4.2
Information from servis 4.19.1
NG Cek Gudang Delivery ke customer Dealer
Returnable packaging Storage 4.15.3

kepunyaan pelanggan 4.7 Minimize inventory 4.15.3.1
53
Perencanaan Produksi
PRODUCTION SCHEDULING- 4.15.6.2

• Sistem produksi perusahaan harus berdasarkan order bukan forecas !
• NOTE :
• Penggunaan lot yang kecil dengan goal one piece flow dianjurkan.
• Apabila jadwal produksi berdasarkan suatu ‘forecast’, hal ini belum memenuhi maksud
dari persyaratan ini. Penerapan ‘Pull System’ yang mengoptimalkan tingkat inventory
dapat memenuhi persyaratan ini.
SSPM :
 Untuk dapat memenuhi persyaratan production berdasarkan order maka perusahaan harus
melakukan perhitungan lead time (Waktu dari PO hingga delivery)
• Lead time Customer > Lead time perusahaan, sistem dapat dicapai
• Lead time Customer < Lead time perusahaan, perusahaan harus mempunyai program untuk
mengurangi lead perusahaan sehingga dapat memenuhi lead time customer
ELECTRONIC COMMUNICATION - 4.15.6.3

• Perusahaan harus mempunyai computer sistem untuk menerima informasi planning dan
schedule pengiriman kecuali di waive oleh pelanggan
54
Pull System Example
External Internal External

Loops Loops Loops
Steel Mill
Stamp Machine Mold Assemble
Supplier
Customer
Supplier Supplier
Product Flow Pull Signal

55
Pengadaan Material
Data Pembelian Harus Jelas

DATA PEMBELIAN 4.6.3
• Dokumen pembelian harus berisi data yang menjelaskan produk yang akan dibeli; termasuk
diantaranya :
a. Type, klas, grade atau identifikasi lainnya yang penting.
b. Judul dan hal lain yang menyangkut spesifikasi, gambar, persyaratan proses, inspeksi
dan
data teknis lainnya yang terkait, termasuk persyaratan kualifikasi atau persetujuan
terhadap produk, prosedur, peralatan proses dan personilnya.
c. Judul, nomor dan terbitan dari standar sistem mutu yang harus diterapkan.
• Perusahaan harus meninjau dan menyetujui dokumen pembelian untuk memastikan
kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan sebelum diterbitkan.
ISO 9001:2000
7.4.2. Informasi purchasing
b. Persyaratan untuk kualifikasi personel
c. Persyaratan quality management system
ISO 14001
4.4.6. Pengendalian Operasional
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang berkaitan dengan aspek lingkungan
berarti yang diketahui dari barang atau jasa yang dipakai oleh organisasi dan menyampaikan prosedur
dan persyaratan yang relevan kepada pemasok dan kontraktor.
56
Penggunaan supplier yang ditunjuk oleh customer
dan Peraturan Pemerintah, lingkungan dan safety
UMUM 4.6.1
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk
memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
MATERIAL YANG DISETUJUI UNTUK PRODUKSI 4.6.1.1

• Bila Customer mempunyai daftar approved supplier, perusahaan harus membeli material
dari supplier yang ditunjuk oleh Customer
• Penambahan supplier hanya dapat digunakan apabila supplier tersebut telah
ditambahkan ke list oleh material engineering Customer
• Catatan : untuk bisa ditambahkan kedalam list, perusahaan dapat menghubungi engineering
pelanggan. list ini biasanya berlaku untuk komoditi tertentu dan kadang-kadang dapat ditemukan
pada drawing pelanggan
GOVERNMENT, SAFETY, AND ENVIRONTMENTAL REGULATIONS 4.6.1.2

• Semua material yang dibeli harus memenuhi ketentuan pemerintah dan keselamatan yang berlaku, mengenai material yang
beracun dan berbahaya serta peraturan tambahan yang berkaitan dengan lingkungan yang berlaku dinegara pembuat dan
penjual
sspm :
Yang dimaksud supplier yang ditunjuk oleh customer bukan daftar AVL customer, tetapi daftar
khusus yang digunakan oleh pelanggan untuk membeli material / komoditi dari perusahaan tertentu yang telah
ditunjuk. Misalnya : ditentukan material yang digunakan adalah SS41 yang diproduksi oleh PT A.
Hal ini bisa terjadi misalnya apabila terjadi kerjasama antara pelanggan dengan perusahaan material dalam
pengembangan material baru.
57
Seleksi, Evaluasi dan Pengembangan Supplier
EVALUASI TERHADAP supplier 4.6.2

Perusahaan harus :
a)Mengevaluasi dan memilih subkontraktor atas dasar kemampuan dalam memenuhi persyaratan
perusahaan
b)Mendefinisikan jenis dan jangkauan pengendalian yang akan dilakukan oleh perusahaan terhadap
subkontraktor. Hal ini harus berdasarkan kepada jenis produk, pengaruh produk yang dibeli terhadap
produk akhir, laporan audit mutu dan atau catatan mutu yang menunjukkan unjuk kerja dari subkontraktor.
c)Menetapkan dan memelihara catatan mutu dari subkontraktor yang diterima
ISO 9001:2000
7.4.1. Jenis dan perluasan kontrol terhadap terhadap supplier tergantung dari efek produk terhadap
proses selanjutnya atau terhadap produk akhir
ISO 14001
4.4.6. Pengendalian Operasional
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang berkaitan dengan aspek
lingkungan berarti yang diketahui dari barang atau jasa yang dipakai oleh organisasi dan
menyampaikan prosedur dan persyaratan yang relevan kepada pemasok dan kontraktor.
58
Supplier DEVELOPMENT 4.6.2.1.
Perusahaan Harus mempunyai program untuk mengembangkan suppliers dengan goal
supplier memenuhi persyaratan QS – 9000 section I.
Assessment jika merupakan bagian dari supplier development harus dilakukan secara
berkala
Assessment QS 9000 yang dilakukan oleh OEM, atau pihak kedua yang ditunjuk oleh
OEM atau badan sertifikasi dapat diakui sebagai pengganti audit oleh perusahaan.
Penggunaan supplier yang ditunjuk oleh customer, tidak membebaskan
perusahaan dari tanggung jawab terhadap kualitas produk dari supplier.
Catatan :
Pembuatan prioritas dalam pengembanagan subkontraktor didasarkan atas
kebutuhan subkontraktor sehubungan dengan persyaratan QS-9000 dan
kepentingan dari produk atau jasa yang disupply.
59
Scheduling supplier
dan Part Approval Process Untuk supplier
SCHEDULING supplier 4.6.2.2

• supplier harus mengirim produk 100 % on time
• Perusahaan harus memberikan informasi rencana produksi dan komitment pembelian yang
memadai sehingga supplier dapat memenuhi persyaratan 100 % on time
• Perusahaan harus memonitor performance delivery dari supplier dan meminta tindakan
perbaikan apabila terjadi keterlambatan
• Biaya premium freight, baik yang ditanggung supplier maupun perusahaan harus dicatat
PROSES PERSETUJUAN PRODUK (PRODUCT APPROVAL PROCESS) 4.2.4.

Perusahaan seharusnya menerapkan Part approval proses (misalnya PPAP) kepada supplier
4.2.4.2
sspm :
• Persetujuan lead time delivery antara supplier dan perusahaan dan pemberian order
sesuai dengan komitment tersebut dapat memenuhi persyaratan ini
• Premium freight adalah biaya pengiriman yang mahal, yang diluar normal, misalnya pengiriman
lewat udara yang seharusnya lewat laut, pengiriman door to door/ pengiriman kilat, pengirman
tambahan/ susulan
60
Hak Perusahaan dan Customer untuk melakukan audit
VERIFIKASI TERHADAP PRODUK YANG DIBELI 4.6.4
Verifikasi oleh Perusahaan di tempat Subkontraktor 4.6.4.1.

Apabila perusahaan ingin melakukan verifikasi produk di tempat subkontraktor, perusahaan
harus mencantumkan tata cara verifikasi dan metodenya dalam dokumen pembelian.
Verifikasi oleh Pelanggan Terhadap Produk yang disubkontraktorkan 4.6.4.2.

• Apabila ditetapkan dalam kontrak, Customer atau wakil Customer harus diberikan hak untuk
melakukan verifikasi di tempat subkontraktor dan di tempat perusahaan.
• Verifikasi seperti ini tidak boleh digunakan oleh perusahaan sebagai bukti efektifnya
pengendalian mutu oleh subkontraktor.
• Verifikasi oleh Customer tidak melepaskan tanggung jawab perusahaan untuk menyediakan
produk yang bagus dan tidak boleh dipakai untuk mencegah customer mengembalikan produk
yang tidak sesuai.
SSPM:
Hak perusahaan dan Customer perusahaan untuk melakukan pemeriksaan ditempat supplier dapat dijelaskan
dalam dokumen kontrak antara perusahaan dengan supplier
61
Handling, storage, packaging, preservation and delivery
UMUM 4.15.1.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk penanganan,
penyimpanan, pengemasan, perawatan dan pengiriman dari produk.
PENANGANAN 4.15.2.
Perusahaan harus mempunyai metode dalam penanganan produk untuk mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu.
PENYIMPANAN 4.15.3.
• Perusahaan harus menggunakan area penyimpanan tertentu yang dapat mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu dari produk.
• Harus ditentukan metode yang tepat untuk persetujuan penerimaan dan pengeluaran produk
ke dan dari area penyimpanan tersebut
• Agar supaya dapat mendeteksi bila terjadi penurunan mutu. Mutu produk harus diperiksa pada interval
waktu yang tepat.
INVENTORY - 4.15.3.1
Perusahaan harus menerapkan inventory management system untuk mengoptimalkan perputaran
material, menjamin rotasi pada stok, dan meminimalkan inventory
PENGEMASAN 4.15.4.
Perusahaan harus mengontrol proses pengepakan, pengemasan dan penandaan proses (termasuk material
yang digunakan) sejauh diperlukan untuk memastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan.
62
Handling, storage, packaging, preservation and delivery
CUSTOMER PACKAGING STANDARDS - 4.15.4.1

Perusahaan harus memenuhi persyaratan packaging yang ditentukan oleh pelanggan termasuk
Packaging part untuk kebutuhan services
LABELLING- 4.15.4.2
Perusahaan harus mempunyai sistem untuk menjamin semua material yang dikirim dilabel sesuai
dengan persyaratan pelanggan (lihat QS 9000 section II)
PERAWATAN/ Preservation 4.15.5.

Perusahaan harus menerapkan suatu metode perawatan dan pemisahan produk apabila produk
tersebut masih dalam pengendalian perusahaan.
ISO 14001®
Perusahaan harus mengidentifikasi operasi dan kegiatan yang berkaitan dengan aspek lingkungan
penting yang telah diidentifikasi sejalan dengan kebijakan, tujuan dan sasarannya. … termasuk
pemeliharaan untuk menjamin kegiatan ini dilaksanakan pada kondisi tertentu dengan :
membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengatasi situasi ketiadaan
prosedur yang dapat menyebabkan penyimpangan dari kebijakan, tujuan dan sasaran lingkungan
63
Inspeksi dan pengujian
Kriteria keberterimaan untuk data attribute
ACCEPTANCE CRITERIA FOR ATTRIBUTE CHARATERISTIC - 4.10.1.1

• Acceptance criteria untuk data attribute harus zero defect
• Acceptance criteria yang lain (contoh standard visual) harus didokumentasikan
oleh perusahaan dan mendapat persetujuan dari Customer
Contoh :
• Incoming inspection menggunakan sistem sampling untuk mengecek produk yang dikirim oleh supplier.
Pengecekan dilakukan dengan cara melihat penampilan produk.
Jumlah part Pengecekan

< 200 10
200<part<500 25
• Pada kondisi diatas apabila dari 10 part yang dicek, ditemukan 1 defect maka semua part direject atau dicek 100 %
64
Incoming Inspection
UMUM 4.10.1.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk aktifitas
inspeksi dan pengujian untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditentukan dipenuhi.
• Inspeksi dan pengujian serta catatan-catatannya yang diperlukan harus dijabarkan dalam
rencana mutu atau prosedur terdokumentasi lainnya.
INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN 4.10.2.

4.10.2.1.
• Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang diterima tidak digunakan atau diproses sampai
inspeksi atau verifikasi lainnya dilakukan ( terkecuali dalam situasi yang dijelaskan pada 4.10.2.3).
• Verifikasi harus sesuai dengan rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi
lainnya.
4.10.2.2.
• Penentuan jumlah dan jenis inspeksi penerimaan, harus mempertimbangkan jumlah inspeksi yang
telah dilakukan di tempat subkontraktor. Catatan sebagai bukti kesesuaian harus disediakan.
4.10.2.3.
• Apabila produk yang belum diperiksa, dilepas untuk keperluan produksi yang mendesak, maka
harus dilakukan pengidentifikasian dan pencatatan terhadap produk tersebut, Tujuannya supaya
produk tersebut dapat ditarik kembali dan diganti apabila kemudian ternyata hasil inspeksi
menunjukkan ketidaksesuaian.
65
Incoming dan Inproses Inspection
INCOMING PRODUCT QUALITY - 4.10.2.4.

Sistem penerimaan barang masuk harus menggunakan satu atau lebih metoda sebagai berikut :
• Menerima dan mengevaluasi data statistik
• Pengecekan barang masuk dan/ atau testing (sampling berdasarkan performance
supplier)
• Penilaian oleh badan kedua/ ketiga atau audit pada lokasi sub contractor, yang diikuti
dengan catatan kinerja kualitas yang dapat diterima (acceptable quality performance)
• Evaluasi part oleh laboratory yang terakreditasi
INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PRODUKSI 4.10.3.

Perusahaan harus :
• Melakukan inspeksi dan uji terhadap produk sebagaimana yang ditetapkan dalam rencana
mutu (Control Plan) atau prosedur terdokumentasi lainnya.
• Menahan produk sampai inspeksi dan pengujian selesai dilakukan atau laporan yang
diperlukan telah diterima dan diverifikasi, terkecuali untuk produk yang dilepas dalam kondisi
yang dinyatakan pada 4.10.2.3.
• Mengarahkan aktifitas-aktifitas proses menuju pencegahan ketidaksesuaian, seperti : SPC,
Mistake Proofing, Visual Control, lebih dari pendeteksian ketidaksesuaian.
66
Inspeksi dan pengujian akhir
dan verifikasi tambahan dari Customer
INSPEKSI DAN PENGUJIAN AKHIR 4.10.4.

• Perusahaan harus melakukan semua pemeriksaan dan pengujian akhir sesuai dengan
rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi lainnya
• Rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur yang terdokumentasi lainnya untuk inspeksi
dan pengujian akhir harus mempersyaratkan bahwa semua inspeksi dan pengujian yang
ditentukan, baik pada penerimaan produk maupun selama produksi, telah dilaksanakan dan
bahwa hasilnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
• TIDAK ADA PRODUK YANG BOLEH (Should) DIKIRIM SAMPAI SEMUA AKTIFITAS YANG
TELAH DITENTUKAN DALAM RENCANA MUTU (Control Plan) dan atau prosedur
terdokumentasi lainnya TELAH MEMENUHI PERSYARATAN serta data dan dokumen terkait
tersedia dan sudah disahkan
VERIFIKASI TAMBAHAN 4.12.1
Apabila dipersyaratkan oleh Customer, penambahan persyaratan verifikasi dan inspeksi harus dipenuhi.
(misalnya pada peluncuran produk baru)
67
Inspeksi dan Pengujian Ulang (layout inspection)
dan catatan hasil inspeksi
LAYOUT INSPECTION DAN FUNCTIONAL TESTING - 4.10.4.1.

• Layout Inspection dan Verifikasi Fungsional harus dilakukan untuk semua produk
pada frekuensi yang ditetapkan pelanggan (lihat Section II).
• Hasil dari inspeksi dan verifikasi ini harus tersedia untuk peninjauan oleh
pelanggan.
CATATAN INSPEKSI DAN PENGUJIAN 4.10.5.

• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara record sebagai bukti bahwa
produk yang dibuat telah diperiksa dan diuji.
• Record ini harus bisa menunjukkan dengan jelas apakah suatu produk berhasil
atau gagal melewati inspeksi atau pengujian.
• Apabila produk gagal melewati inspeksi atau pengujian, prosedur untuk
mengendalikan produk yang tidak sesuai harus dijalankan (lihat 4.13)
• Record harus menunjukkan siapa yang bertanggung jawab dalam melepas suatu
produk (lihat 4.16).
68
Status Inspeksi dan pengujian
UMUM - 4.12.
•Status inspeksi dan pengujian harus dapat mengindikasikan kesesuaian atau

ketidaksesuaian produk
•Identifikasi dari status inspeksi dan pengujian harus dipelihara, sesuai yang ditentukan
dalam Rencana Mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi lainnya. Hal ini
untuk memastikan hanya produk yang sesuai dengan persyaratan inspeksi dan pengujian
yang dikirim ke proses berikutnya dan ke Customer
Catatan :
Lokasi dari produk tidak memadai untuk identifikasi status inspeksi dan pengujian
terkecuali bila secara nyata terlihat (contoh : Production Transfer Process yang otomatis).
Metode penerapan dibebaskan selama status tersebut diidentifikasi secara jelas,
didokumentasi dan mencapai sasaran yang ditetapkan.
69
Pengendalian produk yang tidak sesuai
dan disposisi produk yang tidak sesuai
UMUM - 4.13.1.
• Harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa
produk yang tidak sesuai dicegah dari penggunaan.
• Pengendalian ini harus mencakup identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan (apabila
memungkinkan), disposisi terhadap produk yang tidak sesuai serta pemberitahuan ke fungsi-
fungsi terkait.
Suspect Material atau Produk 4.13.1.1.

Persyaratan pada elemen ini harus diaplikasikan juga untuk suspect material atau produk.
Identifikasi Visual 4.13.1.2.

Perusahaan harus menyediakan identifikasi visual dari produk yang tidak sesuai atau suspect
material atau produk dan juga area untuk karantina.
Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai 4.13.2.

• Tanggung jawab untuk melakukan tinjauan dan wewenang untuk pemberian keputusan
terhadap produk yang tidak sesuai harus ditetapkan.
• Produk yang tidak sesuai harus ditinjau sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.
Keputusannya dapat berupa :
a. Dikerjakan ulang untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
b. Diterima dengan atau tanpa pengerjaan ulang berdasarkan konsesi.
c. Penurunan klas untuk penggunaan lainnya.
d. Ditolak atau dimusnahkan.
70
Disposisi produk yang tidak sesuai (lanjutan)
dan pengendalian produk yang dirework
Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai (lanjutan)
•Apabila dipersyaratkan dalam kontrak, usulan penggunaan atau repair dari produk (lihat 4.13.2.b) yang tidak
sesuai dengan persyaratan harus dilaporkan untuk mendapatkan konsesi dari Customer.
•Diskripsi dari ketidaksesuaian produk yang telah diterima harus dicatat (lihat 4.16)
•Produk yang direpair dan dikerjakan ulang harus diinspeksi ulang sesuai dengan Rencana Mutu (Control Plan)
dan atau prosedur yang terdokumentasi
CONTROL OF REWORKED PRODUCT- 4.13.3

•Instruksi kerja rework/ perbaikan harus tersedia dan digunakan oleh orang yang berkompeten dalam area
pekerjaan tersebut.
•Hasil rework yang masih nampak pada bagian luar produk harus tidak boleh dikirim/ dijual kepada dealer atau
jalur distribusi lain ( untuk keperluan perbaikan dan pemeliharaan) tanpa persetujuan dari pelanggan
ISO 14001®
Perusahaan harus mengidentifikasi operasi dan kegiatan yang berkaitan dengan aspek
lingkungan penting yang telah diidentifikasi sejalan dengan kebijakan, tujuan dan sasarannya. …
termasuk pemeliharaan untuk menjamin kegiatan ini dilaksanakan pada kondisi tertentu dengan :
71
Approval untuk produk yang tidak sesuai
ENGINEERING APPROVED PRODUCT AUTHORIZATION - 4.13.4
• Perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh otorisasi dari pelanggan apabila produk atau
proses berbeda dari yang disetujui terakhir (lihat PPAP manual)
• Hal ini berlaku pula untuk produk yang dikirim oleh sub-contractor
• Apabila approval hanya bersifat sementara, Perusahaan harus memelihara catatan tanggal
habis berlaku atau jumlah yang diijinkan.
• Perusahaan harus memastikan bahwa produk telah sesuai dengan spesifikasi apabila tanggal
masa berlaku approval sementara telah habis
• Material yang dikirim sesuai kondisi diatas harus diberi indentitas yang jelas pada setiap
boxnya.
72
Pengendalian Proses yang disubkan
QS 9000 ISO 9001:2000
4.2.6.2 Tooling Management 4. Quality Management System
• Jika tolling dikerjakan oleh sub contractor, Apabila perusahaan memilih untuk men-subkan suatu
Perusahaan harus mempunyai sistem untuk proses yang mempunyai efek terhadap kesesuaian
melakukan kontrol terhadap aktifitas produk terhadap persyaratan. perusahaan harus
menjamin adanya kontrol terhadap proses tersebut. Jenis
tersebut.
kontrol terhadap proses yang di-subkan harus dijelaskan
dalam sistem manajemen mutu.
73
Delivery dan Audit Produk akhir
AUDIT PRODUK AKHIR - 4.10.4.2.
• Perusahaan harus melakukan audit terhadap produk akhir yang telah dikemas untuk memverifikasi kesesuaian
terhadap semua persyaratan (Contoh : Kualitas, Produk, Kemasan, Labeling) pada frekuensi yang memadai.
• Catatan :
Aktifitas ini, juga dikenal sebagai ‘dock audit’, dilakukan secara sampling dan biasanya dilakukan setelah
inspeksi akhir, tapi sebelum pengiriman. Apabila persyaratan Customer mengenai PPM telah dipenuhi,
frekuensi dari audit dapat dikurangi.
PENGIRIMAN 4.15.6.
• Perusahaan harus menyediakan perlindungan terhadap kualitas produk setelah inspeksi akhir.
• Apabila ditetapkan dalam kontrak, perlindungan ini harus diperluas hingga penyerahan produk sampai tujuan.
UNJUK KERJA PENGIRIMAN - 4.15.6.1

• Perusahaan harus mempunyai sistem untuk mendukung pengiriman 100 % on-time ke pelanggan
• Jika 100 % on-time tidak tercapai, tindakan perbaikan harus dilakukan termasuk komunikasi masalah
keterlambatan pengiriman ke pelanggan
• Perusahaan harus mempunyai suatu sistem untuk mengembangkan, mengevaluasi dan memonitor persyaratan
lead time yang ditetapkan.
UNJUK KERJA PENGIRIMAN (Lanjutan)

• Perusahaan harus mengimplementasi suatu sistem untuk memonitor performance delivery.
• Catatan mengenai Premium Freight yang menjadi tanggung jawab perusahaan harus dipelihara.
• Produk harus dikirim sesuai dengan semua persyaratan Customer, termasuk apabila ditentukan : alat
transportasi, route, container, dsb.
SHIPMENT NOTIFICATION SYSTEM - 4.15.6.4

• Perusahaan harus mempunyai sistem computer online untuk menginformasikan pengiriman, pemberitahuan
dikirimkan pada saat pengiriman (Advanced Shipment Notification (ANSs), kecuali di waive oleh pelanggan
• Harus mempunyai backup apabila computer tidak berfungsi
• Perusahaan harus memeriksa apakah semua ASNs sesuai dengan dokumen pengiriman dan label
74
Servicing
UMUM
• Apabila pelayanan merupakan persyaratan yang ditetapkan, perusahaan harus menetapkan

dan memelihara dokumen prosedur untuk pelaksanaan, verifikasi dan pelaporan sehingga
pelayanan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
• Catatan : Semua pelayanan purna jual produk yang merupakan bagian dari kontrak OEM
atau pesanan pembelian akan termaksud dalam linkup elemen 4.19.
UMPAN BALIK INFORMASI DARI SERVICE 4.19.1.
• Prosedur untuk mengkomunikasikan informasi mengenai “Masalah servis” ke proses

pembuatan/ produksi, engineering dan design harus ditetapkan dan dipelihara.
• Catatan : Tujuan dari penambahan kata “Masalah servis” terhadap elemen 4.19 adalah untuk
memastikan bahwa perusahaan peduli terhadap nonconformities yang terjadi diluar
perusahaan dari perusahaan itu sendiri
75
Kontrol Produk Kepunyaan Pelanggan
GENERAL
pengendalian, verifikasi, penyimpanan dan perawatan terhadap PRODUK YANG DIPASOK
OLEH CUSTOMER .
• Setiap kehilangan, kerusakan atau tidak sesuai dalam penggunaan harus dicatat dan
dilaporkan ke Customer (lihat 4.16).
• Verifikasi oleh Perusahaan tidak melepaskan tanggung jawab Customer dalam menyediakan
produk yang berkualitas.
NOTE : ‘Returnable-Packaging’ yang dimiliki oleh Customer termasuk dalam elemen ini.
CUSTOMER OWNED TOOLING 4.7.1.

• Tolling kepunyaan Customer harus diberi tanda yang permanen sehingga status
kepemilikannya jelas terlihat
ISO 9001:2000
7.5.4. Kepemilikan customer termasuk intelektual property
76
Proses Pendukung
77
Recruitment dan training
Identifikasi kebutuhan training dan menentukan tujuan training baik mutu maupun lingkungan
• Gap analysis (Standard kompetensi vs aktual)
• Bisnis plan
• Input dari masing-maing departemen
• Penilaian karyawan
Menyusun program training berdasarkan prioritas
Internal External
Menentukan / mencari Mencari provider training

Pengajar
Pelaksanaan training
Evaluasi dan perbaikan sistem training
78
Recruitment dan training
QS 9000 ISO 9001:2000

UMUM 4.18. 6.2.1. General
Karyawan yang melakukan pekerjaan yang
• Perusahaan harus menetapkan dan mempengaruhi mutu harus kompeten dalam basis
memelihara prosedur yang terdokumentasi pendidikan, training, skill, dan pengalaman.
untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
6.2.2. Keahlian, kepedulian, dan training
dan menyediakan pelatihan untuk semua
personil yang melakukan kegiatan yang perusahaan harus:
berhubungan dengan kualitas. 1. Menentukan kemampuan yang dibutuhkan dari
• Personil yang melakukan pekerjaan yang personel yang akan melakukan pekerjaan,
spesifik harus dikualifikasi dengan dasar dimana pekerjaan tersebut mempengaruhi
kualitas produk.
pendidikan, pelatihan dan atau pengalaman.
• Catatan pelatihan harus dipelihara (lihat 4.16) 2. Memberikan pelatihan/ training atau mengambil
tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan
tersebut (misalnya : evaluasi oleh atasan).
KEEFEKTIFAN PELATIHAN 4.18.1.
3. Mengevaluasi keefektifan dari training/ tindakan
lain yang telah dilakukan.
• Keefektifan pelatihan harus secara periodik
ditinjau. 4. Menjamin bahwa masing – masing personel
• Catatan : Keefektifan pelatihan dapat ditinjau menyadari akan hubungan dan pentingnya
pekerjaan yang mereka lakukan serta bagaimana
dengan berbagai cara seperti kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran
test diawal dan diakhir, audit/ appraisal mutu / quality objectives.
terhadap kinerja, dsb. 5. Memelihara catatan / records pendidikan,
training, keahlian/ skill dan pengalaman (lihat
4.2.4).
79
ISO 14001®
4.4.2. PELATIHAN, KEPEDULIAN & KOMPETENSI

Perusahaan harus mengidentifikasi kebutuhan pelatihan.
Perusahaan harus mensyaratkan bahwa semua personel yang pekerjaannya dapat menimbulkan
dampak penting pada lingkungan, telah memperoleh pelatihan yang memadai
Membuat dan memelihara prosedur untuk menjadikan karyawan atau angotanya dari setiap
fungsi dan tingkat peduli akan:
a. pentingnya kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur lingkungan dan dengan
persyaratan sistem manajemen lingkungan.
b. dampak penting terhadap lingkungan yang terjadi atau berpotensi untuk terjadi, akibat
kegiatan kerjanya serta manfaat lingkungan dari peningkatan kinerja perorangan
c. peranan dan tanggungjawab dalam mencapai kesesuaian dengan kebijakan dan
prosedur lingkungan dan dengan persyaratan sistem manajemen lingkungan
termasuk persyaratan kesiagaan dan tanggap darurat.
d. konsekuensi potensial dari penyimpangan terhadap prosedur operasi yang ditentukan
Personel yang menjalankan tugas yang dapat menyebabkan dampak lingkungan yang penting
harus orang yang kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan dan/atau pengalaman yang
memadai.
80
Preventive Maintenance
g. Melakukan perawatan terhadap peralatan untuk memastikan kemampuan proses.
4.9.g.1 PREVENTIVE MAINTENANCE .

•Perusahaan harus mengindentifikasi peralatan-peralatan penting dalam proses dan
menyediakan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan kegiatan maintenance
machine dan equipment dan mengembangkan sistem total preventive maintenance
•Secara minimum, sistem tersebut harus meliputi :
• Prosedure yang menggambarkan rencana aktifitas maintenance
• Schedule maintenance
• Metoda predictive maintenance
• Prosedure packaging dan preservation untuk equipment, tooling dan gaging
• Ketersediaan part pengganti untuk komponen-komponen penting
• Dokumentasi, evalusi dan peningkatan objectivitas dari maintenance
ISO 14001®
Perusahaan harus mengidentifikasi operasi dan kegiatan yang berkaitan dengan aspek
lingkungan penting yang telah diidentifikasi sejalan dengan kebijakan, tujuan dan sasarannya. …
termasuk pemeliharaan untuk menjamin kegiatan ini dilaksanakan pada kondisi tertentu dengan :
81
Preventive Maintenance (lanjutan)
SSPM
3 Jenis maintenance
• Preventive maintenace:
melakukan tindakan maintenance berdasarkan interval waktu.
Aktifitas yang dilakukan selama preventive maintenance meliputi :
Clean, Inspect, Adjust/ verify, replace, dan lubrikasi.
Aktifitas perbaikan tidak termasuk preventive maintenance tetapi termasuk corrective
maintenance
• Corrective maintenance:
Melakukan tindakan perbaikan mesin ketika mesin tersebut ditemukan rusak.
aktifitas yang dilakukan selama corrective maintenance meliputi:
perbaikan, penggantian komponen yang rusak ,
• Predictive maintenance:
Melakukan tindakan maintenance berdasarkan kondisi mesin/ peralatan. Apabila kondisi mesin
masih dapat digunakan, maka tidak dilakukan penggantian. Sebaliknya walaupun belum
mencapai waktu penggantian, tetapi kondisi mesin sudah menunjukkan gejala
ketidaknormalan maka dilakukan penggantian. Predictive maintenance dapat dilakukan
dengan melihat faktor heat transfer dari mesin atau berdasarkan vibration analysis atau
metode lainnya.
82
Tooling manajemen
TOOLING MANAGEMENT 4.2.6.2.

• Perusahaan harus menerapkan suatu sistem untuk tooling management seperti
• Maintenance dan perbaikan fasilitas dan personnel
• Penggantian tooling untuk tooling yang habis pakai, dlsb
• Perusahaan harus mempunyai sumber daya yang cukup untuk perancangan gage,
fabrikasi, dan total pengukuran dimensi
83
Daftar alat ukur
QS 9000 4.11.2..a. Tentukan standard Scope kalibrasi Schedule kalibrasi

• lingkungan pemakaian
akurasi dari alat ukur
• pentingnya karakteristik yang diukur
• Frekuensi penggunaan
• Kemampuan metrologis dari alat ukur
Kalibrasi eksternal
Kalibrasi internal
Dilakukan di laboratorium external

Dilakukan oleh personnel Dilakukan di laboratorium internal Yang telah terakreditasi (4.10.7)
Yang qualified 4.10.6.2
Yang memenuhi standrard 4.10.6
Menggunakan metode
yang teruji 4.10.6.5 Menerima sertifikat kalibrasi
Pelaksanaan kalibrasi
Pelajari sertifikat
Penyimpangan > standard akurasi ? Peyimpangan < standard akurasi
Pelajari efek dari kesalahan alat ukur Penandaan pada alat ukur
Pemberitahuan ke customer QS 9000 411.3

84
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test
UMUM 4.11.1.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara dokumen yang terdokumentasi untuk

mengendalikan, mengkalibrasi dan merawat alat inspeksi, ukur dan pengujian (termasuk software
untuk pengujian)
• Alat inspeksi, ukur dan pengujian harus digunakan dengan sedemikian rupa sehingga dapat
memastikan ketidakpastian pengukuran diketahui dan sesuai dengan kemampuan pengukuran yang
dipersyaratkan.
NOTE :
Guidance tambahan terhadap ketidakpastian pengukuran dapat dilihat pada ISO 10012-1 : 1992.
• Apabila software pengujian digunakan sebagai bagian dari proses inspeksi, software tersebut harus
diperiksa sebelum digunakan dalam produksi, instalasi atau jasa pelayanan pada interval waktu
tertentu.
• Perusahaan harus menetapkan jangkauan dan frekuensi dari pemeriksaan tersebut
• catatannya harus disimpan sebagai bukti bahwa pengendaliannya dilakukan.
• Apabila keberadaan data teknis yang berhubungan dengan alat-alat ukur, inspeksi dan pengujian
adalah dipersyaratkan, maka data-data tersebut harus tersedia pada saat Customer membutuhkan.
85
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test (lanjutan)
PROSEDUR PENGENDALIAN - 4.11.2.

Perusahaan harus :
a. Menentukan pengukuran yang harus dilakukan dan keakurasian yang dibutuhkan serta
memilih peralatan inspeksi, ukur dan uji yang mampu untuk memenuhi keakurasian dan
kepresisian.
b. Identifikasi semua alat inspeksi, ukur dan pengujian yang dapat mempengaruhi mutu produk
dan mengkalibrasinya pada interval waktu tertentu atau sebelum digunakan,
• Alat ukur tersebut harus dikalibrasi terhadap peralatan yang sudah disertifikasi dan
mempunyai hubungan yang sah dengan Standar Nasional atau Internasional.
• Apabila tidak ada standar-standar seperti di atas, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi
harus didokumentasikan.
NOTE :
Alat inspeksi, ukur dan pengujian termasuk peralatan yang digunakan untuk mengkualifikasi
dan merawat tools produksi tanpa memandang kepemilikannya.
JASA KALIBRASI – 4.11.2.b.1

• Bila dikalibrasi di dalam (internal), Kalibrasi dari alat ukur dan test equipment harus dilaksanakan di
in-house laboratory yang qualified (lihat 4.10.6)
• Bila dikalibrasi diluar (external), Kalibrasi dari alat ukur dan test equipment harus dilaksanakan di
independent laboratory yang qualified (lihat 4.10.7) atau di badan pemerintah yang diakui pelanggan
• Harus menggunakan independent badan kalibrasi yang telah terakreditasi ISO/IEC Guide 25
• Scope dari laboratorium harus termasuk kalibrasi dari peralatan-peralatan tersebut
• Catatan : Bila laboratory yang qualified tidak ada, maka kalibrasi dapat dilakukan ke OEM
86
PROSEDUR PENGENDALIAN (lanjutan)

Perusahaan harus :
c. Menentukan metode dalam pengkalibrasian alat ukur, termasuk keterangan mengenai type,
identifikasi yang unik, lokasi, frekuensi, kriteria keberterimaan dan tindakan yang diambil
apabila hasilnya tidak memuaskan.
d. Memberikan identitas yang cocok untuk alat inspeksi, ukur dan pengujian sehingga dapat
menunjukkan status kalibrasi.
NOTE : Suatu penomoran yang dapat ditelusuri ke catatan hasil kalibrasi dapat memenuhi
persyaratan ini.
e. Memelihara catatan kalibrasi.
f. Menilai dan mendokumentasikan keabsahan hasil inspeksi dan pengujian sebelumnya, apabila
hasil kalibrasi menyatakan alat ukur, inspeksi dan pengujian tidak memenuhi standar keberterimaan.
g. Memastikan bahwa kondisi lingkungan cocok
h. Melakukan penanganan, perawatan, penyimpanan dengan benar, sehingga keakurasian dan
kelayakan dalam penggunaan terjaga.
i. Menjaga fasilitas inspeksi, pengukuran dan pengujian termasuk perangkat keras dan lunak
dari penyetelan yang dapat mengakibatkan tidak sah-nya kalibrasi.
87
INSPECTION, MEASURING AND TEST EQUIPMENT RECORD - 4.11.3.

• Catatan dari aktifitas kalibrasi (gage, alat ukur, dan test equipment) termasuk yang
dimiliki oleh karyawan harus meliputi :
• Revisi dari perubahan engineering (bila perlu)
• setiap kesalahan pembacaan spesifikasi pada saat diterima untuk kalibrasi
• Pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi setelah dikalibrasi
• Pemberitahuan kepada Customer bila material/ produk yang diduga defect
telah terkirim ke Customer
ISO 14001®
4.5.1. Pemantauan dan Pengukuran
Peralatan pemantauan harus dikalibrasi dan dipelihara dan rekaman proses ini harus
disimpan sesuai dengan prosedur organisasi.
88
Pengendalian laboratorium pengukuran dan uji
PERSYARATAN LABORATORIUM PERUSAHAAN - 4.10.6

Eleman ini berlaku untuk perusahaan in-house laboratory bukan inspeksi atau testing yang
dilaksanakan diluar fasilitas laboratorium.
Laboratory Quality System - 4.10.6.1.

• Laboratory harus mempunyai scope laboratory
• sspm ; scope laboratory, quality record yang berisi informasi :
• spesifik test, evaluasi, dan kalibrasi yang dapat dilakukan internal
• daftar alat yang digunakan untuk menjalankan aktifitas diatas
• daftar metoda dan standard dalam menjalankan aktifitas diatas.
• Laboratory harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, instruksi yang
memungkinkan laboratorium memastikan kualitas dari hasil pengujian dan kalibrasi.
Laboratory Personnel - 4.10.6.2.

• Karyawan yang mebuat keputusan profesional sehubungan dengan testing dan kalibrasi harus
mempunyai backgroud dan pengalaman yang sesuai.
• catatan : background yang dimaksud termasuk baik teori maupun pengalaman praktek
Laboratory Product Indentification and Testing 4.10.6.3

• Laboratory harus mempunyai procedure untuk penerimaan, indentifikasi, penanganan,
perlindungan dan penyimpanan atau pemusnahan dari test sample.
• Sample harus disimpan sampai final data lengkap.
89
Pengendalian laboratorium pengukuran dan uji (lanjutan)
PERSYARATAN LABORATORIUM PERUSAHAAN 4.10.6 (LANJUTAN)
LABORATORY PROCESS CONTROL - 4.10.6.4

• Laboratory harus memonitor, mengontrol, dan mencatat (lihat 4.16) kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan atau apabila
pengaruh lingkungan dapat berpengaruh terhadap kualitas hasil kalibrasi dan pengujian.
• Persyaratan kondisi lingkungan harus ditetapkan dan dipelihara secara memadai.
LABORATORY TESTING AND CALIBRATION METHODS - 4.10.6.5

• Laboratory harus menggunakan test dan/ atau metoda kalibrasi sesuai dengan standard international, regional, atau nasional.
• Pengecekan kemampuan laboratory untuk melaksanakan pengujian sesuai standar yang ditentukan harus dilakukan sebelum
melakukan pengujian
• Apabila metoda yang digunakan berbeda dari spesifikasi standard, maka harus mendapat pesetujuan dari pelanggan
METODA STATISTIK UNTUK LABORATORY - 4.10.6.6.

Teknik statistik yang cocok seharusnya diterapkan untuk memverifikasi aktifitas-aktifitas laboratorium
LABORATORIUM YANG TELAH TERAKREDITASI 4.10.7.

Laboratorium independen / komersil yang digunakan oleh perusahaan harus merupakan laboratorium yang telah
diakreditasi.
NOTE :
• Laboratorium independen / komersil tidak dapat diregistrasi ke QS-9000.
• Untuk mendapatkan gambaran yang lebih jauh atas elemen 4.10.7, lihat ISO / IEC Guide 25 atau Standar Nasional
yang ekivalen
90
Pengendalian Dokumen dan Record
Dokumen
Dokumen yang bersifat sebagai pedoman Record

Dokumen dan data kontrol (4.5) Pengendalian record (4.16)
• Ada pengesahan sebelum diterbitkan • Disimpan dengan baik sehingga

• Record mudah dicari
• Semua karyawan harus berpedoman pada dokumen • Record tidak rusak
Yang terbaru
• Disimpan sesuai standard lama
• Distribusi dokumen dikontrol, penyimpanan
Sehingga bila terjadi revisi, dokumen lama
dapat ditarik dan diganti dengan yang baru
91
Pengendalian Dokumen dan Data
FLOW CHART KONTROL DOKUMEN BARU
Dokumen A
Baru
Ikuti Format & Masukkan dalam

sistem penomoran master dokumen
Perbaiki
Pengesahan 4.5.2
Copy sesuai dengan
(Lihat daftar pengesahan)
daftar distribusi
Dok Cap Kontrol Copy

OK?
Distribusikan
Diberikan kepada
Dokumen Kontroller
Dicek kelengkapan &

registrasi
Dok
A
Lengkap?
92
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
FLOW CHART KONTROL PERUBAHAN DOKUMEN

Dokumen A
Berubah
Up date
Isi Permohonan
master list dokumen
Perubahan
Perbaiki
Pengesahan Copy sesuai dengan
(harus disahkan oleh fungsi yang sama) daftar distribusi
Not OK
Dok Cap kontrol Copy

OK?
Distribusikan dan tarik

Diberikan kepada dokumen yang lama
Dokumen Kontroller
Dokumen lama diberi

Dicek kelengkapan & identifikasi/dibuang
registrasi
Dok
A
Lengkap?
93
UMUM 4.5.1.
mengendalikan semua dokumen dan data yang berhubungan dengan persyaratan Standar
Internasional ini, termasuk dokumen eksternal seperti standar dan drawing dari pelanggan.
•Catatan : Dokumen dan data dapat dalam bentuk media apa saja, seperti : media elektronik
atau kertas.
PERSETUJUAN DAN PENERBITAN DOKUMEN DAN DATA 4.5.2.

• Dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui untuk memastikan kesesuaiannya oleh personil
yang berwenang sebelum diterbitkan.
•Suatu master list yang mengidentifikasi status revisi dari dokumen harus ditetapkan dan
tersedia, untuk mencegah dipakainya dokumen yang sudah tidak berlaku/kadaluwarsa.
• Pengendalian ini harus memastikan bahwa :
a. Semua dokumen yang diterbitkan harus terdapat pada setiap lokasi dimana pekerjaan
dilakukan.
b. Dokumen yang sudah tidak berlaku harus segera dipindahkan dari setiap tempat
pemakaiannya.
c. Setiap dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan hukum
atau sebagai pengetahuan, perlu mendapatkan penandaan yang memadai.
Tambahan/ penegasan ISO 9001:2000 (4.2.3)

–Menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan dapat diidentifikasikan dengan jelas
–Dokumen harus direview/ diupdate sesuai kebutuhan
ISO 14001®
4.4.5. Pengendalian Dokumen
Dokumen kadaluwarsa segera dimusnahkan dari semua tempat penerbitan dan tempat pemakaian, atau dengan cara lain
dipastikan tidak dipakai untuk yang tidak dimaksudkan
94
PERUBAHAN DOKUMEN DAN DATA 4.5.3

• Perubahan terhadap dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi/organisasi
yang sama dengan yang meninjau dan menyetujui dokumen aslinya, terkecuali bila secara
khusus ditetapkan lain.
• Organisasi/fungsi yang ditunjuk harus mempunyai akses terhadap informasi yang relevan
sebagai dasar untuk peninjauan dan persetujuan.
• Apabila dapat dilaksanakan, riwayat perubahan harus diidentifikasi didalam dokumen atau
pada lampiran yang sesuai.
ISO 14001®
Secara berkala dikaji, direvisi bila perlu dan disetujui
95
Pengendalian record
UMUM 4.16.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi,
pengumpulan, akses, penyimpanan, perawatan dan pembuangan catatan mutu.
• Catatan mutu harus dipelihara
• Catatan mutu dari subkontraktor yang terkait harus merupakan salah satu unsur dari data ini.
• Semua catatan mutu harus
• bisa terbaca
• disimpan dengan sedemikian rupa, sehingga mudah dalam pemgambilan.
• Lingkungan penyimpanan harus dapat mencegah catatan mutu dari kerusakan,
kelapukan dan kehilangan.
• Masa penyimpanan harus ditentukan dan dicatat.
• Apabila disepakati dalam kontrak, catatan mutu harus tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan.
ISO 14001®
4.5.3. Rekaman
Membuat dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pemeliharaan dan pembuangan rekaman
lingkungan. Rekaman ini harus mencakup rekaman pelatihan dan hasil audit dan pengkajian.
Mudah dibaca, dikenali dan dapat dilacak pada kegiatan, produk dan jasa yang bersangkutan
• Rekaman lingkungan harus disimpan dan dipelihara sedemikian sehingga rekaman ini
mudah dicari dan terlindungi agar tidak rusak, usang atau hilang .
96
LAMA PENYIMPANAN RECORD - 4.16.1.
PPAP, tooling record, PO dan amandemends harus disimpan selama part tersebut masih aktif
untuk produksi dan permintaan servis ditambah satu tahun kalender, kecuali ditentukan lain
oleh pelanggan
Catatan quality performance harus disimpan selama satu tahun kalender setelah tahun
pembuatan produk
Catatan internal quality audit dan management review harus disimpan selama 3 tahun
Periode penyimpanan yang lebih lama dari ketentuan di atas dapat ditentukan oleh perusahaan
Perusahaan harus menetapkan sistem pemusnahan record yang sudah tidak digunakan
Persyaratan ini tidak menggantikan persyaratan pemerintah.
Semua masa penyimpanan yang ditetapkan harus dipertimbangkan sebagai persyaratan
minimum.
ISO 14001®
Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditentukan dan direkam.
Rekaman harus dipelihara, sesuai dengan kebutuhan sistem dan organisasi, untuk menunjukkan
kesesuaiannya dg persyaratan yang tercantum dalam Standar ini.
97
Identifikasi dan Mampu Telusur
Apabila sesuai, perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang

terdokumentasi untuk mengidentifikasi produk melalui cara yang sesuai , dimulai
dari penerimaan, pada tahapan-tahapan produksi, pengiriman dan instalasi.
NOTE : Untuk QS-9000, kata-kata ‘Apabila sesuai’ dalam persyaratan di
atas tidak berlaku.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan secara spesifik oleh Customer,
perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi
untuk pemberian identifikasi yang unik terhadap produk atau kelompok produk.
Identifikasi tersebut harus dicatat (lihat 4.16).
98
ISO 14001®
4.4.6. PENGENDALIAN OPERASIONAL
Perusahaan harus mengidentifikasi operasi dan kegiatan yang berkaitan dengan

aspek lingkungan penting yang telah diidentifikasi sejalan dengan kebijakan, tujuan
dan sasarannya. … termasuk pemeliharaan, untuk menjamin kegiatan ini
dilaksanakan pada kondisi tertentu dengan :
a. membuat dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk mengatasi
situasi ketiadaan prosedur yang dapat menyebabkan penyimpangan dari
kebijakan, tujuan dan sasaran lingkungan
b. menetapkan kriteria operasi di dalam prosedur
c. penetapan dan pemeliharaan prosedur terkait aspek lingkungan penting
yang dapat diidentifikasi dari barang dan jasa yang digunakan oleh
organisasi serta penyebarluasan prosedur yang relevan maupun
penyebarluasan persyaratan bagi para pemasok dan para kontraktor.
99
Pengendalian Operasi
 Manajemen limbah padat

 Manajemen limbah cair
 Manajemen limbah B3
 Manajemen emisi udara
 Manajemen kebisingan
 Manajemen kontraktor dan pemasok
 Manajemen SDA (air dan energi)
100

QS ISO 9001 Dan ISO 14001 Back Up

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QS ISO 9001 Dan ISO 14001 Back Up

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

REALISASI PRODUK

Persyaratan/ permintaan Customer Perubahan kontrak 4.3.3

Distribusi ke departemen terkait

QS 9000 ISO 9001:2000

• Perusahaan harus menerima, mendokumentasikan dan

Perusahaan harus membuat dan memelihara suatu prosedur untuk mengidentifikasi

Persyaratan Peraturan Lingkungan

Kepatuhan terhadap peraturan dipantau melalui prosedur pemantauan dan pengukuran

NOx: 31000 ug/m3

Cd: 1,0 mg/L

Limbah padat Cr: 5,0 mg/L

FEASIBILITY REVIEWS 4.2.3.3

PERUBAHAN / TAMBAHAN TERHADAP KONTRAK 4.3.3

Bisnis proses design (hal 78) Ya Design

Approval design APQP

Define the Scope X X X

• Untuk dapat mengirim produk 100 % TEPAT WAKTU dengan biaya

QUALITY PLANNING 4.2.3

ADVANCE PRODUCT QUALITY PLANNING 4.2.3.1.

• Harus menerapkan sistem perencanaan quality berdasarkan APQP manual

KARATERISTIK KHUSUS (SPESIAL CHARATERISTIC) 4.2.3.2

PRODUK SAFETY 4.2.3.4.

ANALISA KEGAGALAN PADA PROSES DAN EFEKNYA 4.2.3.4

MISTAKE PROOFING 4.2.3.6.

Perusahaan harus menggunakan metodologi mistake proofing yang sesuai dalam

PROSES Tuntutan PRODUK POTENTIAL FAILURE

Menentukan efek kegagalannya

 Perusahaan harus membuat dan memelihara prosedur untuk mengidentifikasi

Persyaratan Aspek Lingkungan:

Material Mesin Manusia

Output/ tuntutan produk

CONTROL PLAN 4.2.3.7

• Harus meliputi system, subsistem, komponen dan/ atau material

Perubahan design 4.4.9 APQP Design dan development planning 4.4.2

Design Verifikasi 4.4.7

Design verifikasi dan design validasi 4.4.7 + 4.4.8

PERSIAPAN/ RENCANA DESIGN DAN PENGEMBANGAN 4.4.2

DESIGN REVIEW 4.4.6.

PEMERIKSAAN DESIGN/ DESIGN VERIFICATION – 4.4.7.

VALIDASI DESIGN 4.4.8.

VALIDASI DESIGN - TAMBAHAN 4.4.8.1

VALIDASI DESIGN 4.4.8. (lanjutan)

DESIGN OUTPUT 4.4.5.

Warna hitam yang diijinkan

CUSTOMER PROTOTYPE SUPPORT 4.4.10.

• Perusahaan harus menjaga kerahasiaan produk pelanggan yang masih dalam

Index capability > 1.67

Dikontrol dengan menggunakan

Approval Proses Produksi/ PPAP 29

Analisa Sistem Pengukuran

• Engineer/ Produksi/ Quality membuat keputusan berdasarkan data.

Total Variasi (TV)

Variasi dari part (PV) Variasi dari alat ukur (R&R)

Variasi dari equipment/ Variasi dari inspector/

% Gage R&R : kontribusi variasi alat ukur R &R

MEASUREMENT SYSTEM ANALYSIS - 4.11.4

Suatu produk mempunyai spesifikasi 18  1. Pengecekan dilakukan setiap 2 jam,

Hasil pengukuran silinder adalah sebagai berikut

Cek OK Cek OK Cek OK Cek NG

Produk NG lolos pengecekan

Grafik hasil pengukuran produksi

Jum lah defect

Faktor-faktor yang menyebabkan suatu output bervariasi