QS 9000 Bisnis Proses Edisi 1

Penjelasan Training
• Elemen QS 9000 dijelaskan secara bisnis proses, dengan tujuan supaya departemen
terkait memahami perannya dalam QS 9000
• Persyaratan QS 9000 dijelaskan dalam kalimat dalam kotak
• Definisi pada QS 9000
– Shall : Mandatory requirement (persyaratan wajib yang harus dijalankan)
Dalam materi training shall diterjemahkan sebagai harus + garis bawah (harus)
– Should : Mandatory requirement with some flexibility allowed in compliance methodology
(persyaratan wajib tetapi mempunyai fleksibilitas dalam penerapan, dengan syarat metode yang
digunakan memenuhi maksud dari persyaratan)
Dalam materi training should diterjemahkan sebagai seharusnya + garis bawah (seharusnya)
– Customer : pelanggan
Dalam materi training customer tidak diterjemahkan
– Supplier : perusahaan yang menerapkan sistem QS 9000
Dalam materi training supplier diterjemahkan sebagai perusahaan
– Subcontractor : perusahaan yang mensupply barang
Dalam materi training subcontractor tidak diterjemahkan
1
SSPM/ QS, Copyright © PT SSPM, I / March 2002 / 00
PENGENALAN QS 9000
2
ISO/QS 9000
ISO/ QS 9000 BUKAN MERUPAKAN STANDAR

DARI PRODUK
ISO/ QS 9000 ADALAH STANDAR SISTIM MUTU
3
Industri dengan berbagai macam standard
Lebih spesifik
Industri
Industri Automotive memerlukan tingkat ketelitian
Automotive
yang tinggi, dan produknya adalah produk safety
QS 9000
Setiap jenis industri mempunyai keunikan

masing-masing. Industri manufaktur membutuhkan
Industri Manufaktur pengetahuan teknik / engineering yang lebih baik
Karena harus meliputi segala jenis bisnis,

maka persyaratan standard yang dibuat
ISO 9001 lebih bersifat umum,
• Membuat produk sesuai keinginan pelanggan
Manufaktur, Jasa, Trading,Banking, dll • Meningkatkan kinerja perusahaan
• Meningkatkan kepuasan pelanggan
4
Chrysler
GM NAO “Target for excellent” Fords “Q-101 Quality System Standard” “Supplier Quality Assurance Manual”
GM Europe “General Quality Standard
for Purchased Materials”
• GM standard
• Ford standard
• Chrysler standard
• ISO standard
Pusing euy ?!
PT XYZ, komponen automotive

5
Chrysler
GM NAO “Target for excellent” Fords “Q-101 Quality System Standard “Supplier Quality Assurance Manual”
GM Europe “General Quality Standard
for Purchased Materials”
QS 9000
• ISO (section I, italic word), sebagai dasar
• Automotive interpretation (section I, normal word)
• Customer specific requirement (section II)
6
QS 9000 dikembangkan dari ISO 9001:1994
Persyaratan Persyaratan Persyaratan

ISO 9000 Automotive Customer
QS 9000
• ISO (section I, italic word)
• Automotive interpretation (section I, normal word)
• Customer specific requirement (section II)
7
Cuplikan Persyaratan QS 9000
8
QS 9000 Manuals
 QS-9000 Third Edition: March. 98

 QSA Second Edition: March. 98
 APQP First Edition: Feb. 95
 MSA Second Edition: Feb. 95
 PFMEA Third Edition: July 2001
 PPAP Third Edition: Sept 99
 SPC First Edition: Mar. 95
9
QS 9000 Goal
 CONTINUOUS IMPROVEMENT / Peningkatan
secara terus menerus
unscheduled machine downtime; scrap rework, repair; benchmarking; waste of
labor and material; excessive cost of non quality; customer dissatisfaction
 EMPHASIZING DEFECT PREVENTION / penekanan

pada pencegahan kegagalan
Mistake proofing; Failure Mode Effects Analysis, Advance Product Quality
Planning; Preliminary Process Capability Requirements
 REDUCTION OF VARIATION AND WASTE IN

SUPPLY CHAIN / mengurangi variasi dan
pemborosan dalam mata rantai supply
(subcontractor-Perusahaan-Customer)
Statistical Process Control; Quality and Productivity Improvement; Facilities,
Equipment, and Process Planning and Effectiveness
10
7 Macam pemborosan
Jenis-jenis Pemborosan
• INVENTORY
• OVERPRODUCTION
• CORRECTION
• MATERIAL & INFORMATION MOVEMENT
• PROCESSING
• WAITING
• MOTION
11
Bagian tersulit dari QS 9000
(berdasarkan kondisi di Indonesia)
Meningkatkan sistem dari ISO 9001 ke QS 9000 tidak semudah

“Hanya menambahkan persyaratan tambahan dari QS 9000”
Bagian tersulit dalam pengembangan QS 9000 adalah

Meningkatkan pengetahuan karyawan akan teknik-teknik baru
Beberapa teknik bahkan baru saja diketahui atau belum sama sekali diketahui oleh karyawan
Misalnya FMEA (Failure Mode Effect Analysis), SPC (Statistical Process Control),
MSA (Measurement System Analysis), Benchmark, APQP (Advanced Product Quality Planning),
PPAP (production Part Approval Process) Predictive Maintenance, continuous improvement technic,
etc.
Oleh karena itu ,

Karyawan memerlukan waktu untuk dapat memahami (tidak sekedar hanya mengetahui)
teknik-teknik baru tersebut sehingga dapat meningkatkan kinerja karyawan
12
Learning Process
• 10% if We Hear
• 15% If We See
• 20% if We Both See and Hear
• 40% if We Discuss With Others
• 80% if We Experience Directly or Practice
• 90% if We Attempt to Teach Others
13
SIKLUS SISTEM MANAJEMEN
MUTU
14
PLAN  Memetakan proses bisnis
 Mendokumentasikan
proses bisnis
Membuat
/mengembangkan
sistem
Memperbaiki
Menerapkan
dan meningkatkan
ACT
DO
efektifitas sistem sistem PEDOMAN
MUTU
PROSEDUR
Mgmt Review Internal audit
untuk kesesuaian untuk melihat
dan kesesuaian dan INSTRUKSI KERJA
keefektifan sistem keefektifan sistem
DOKUMEN LAIN
CHECK 15
PROSES MANAGEMENT
Sumber daya Management Internal Corrective Continuous

Bisnis Plan Preventive
Dan Pelatihan review Quality audit action Improvement
Action
Regular production Kepuasan

Pelanggan
Pengendalian
Perencanaan Perencanaan Perubahan Produk Customer
Mutu Produksi produk/ proses tidak sesuai claim
NG
Regular
New
produk OK
Contract review Production Inspeksi Warehouse
process & pengujian delivery
product baru Barang jadi
Kontrol produk Servicing

Kepunyaan pelanggan Pengadaan Warehouse
material material
REALISASI PRODUK
Evaluasi dan Identifikasi dan

Preventive Manajemen Pengendalian Kontrol Pengendalian Dokumen Statistik
Pengembangan Mampu telusur
maintenance tooling Alat ukur dan uji Laboratorium record dan data
supplier
pengukuran
dan pengujian
PROSES PENDUKUNG 16
ISO 9001 : 2000
Sistem Perusahaan
• ISO 9001 :2000
• ISO 14001 : 1996
•Kebijakan perusahaan
• Standard lain
Standard lain
Kebijakan
• ISO 14001
perusahaan TQM
17
Contoh Penggabungan Sistem
Sistem sekarang ISO 9001:2000
• Permintaan secara lisan • Data pembelian harus jelas
• Cari yang termurah • Membeli dari supplier yang
• Buat PO mempunyai kemampuan
Kombinasi
• Permintaan pembelian dengan data spec yang jelas
• Untuk pembelian diatas 1 juta approval Direktur
• Material yang dibeli tidak boleh melanggar peraturan
pemerintah
• Cari minimal 3 vendor
• Harus membeli dari vendor yang telah lulus seleksi
• Terbitkan PO
Kebijakan perusahaan QS 9000

• Minimal harus 3 vendor • Material yang dibeli tidak boleh
• Pembelian diatas 1 juta melanggar peraturan pemerintah
harus approval Direktur
18
SILO Sistem Sistem yang terintegrasi
organisasi organisasi
HASIL PENERAPAN SISTEM TERJADINYA SINERGI YANG

TIDAK OPTIMAL BAIK, KARENA SEMUA
KARENA MASING – MASING ORGANISASI BEKERJA
ORGANISASI MEMPUNYAI UNTUK GOAL YANG SAMA
GOAL MASING-MASING
19
QUALITY SYSTEM
20
Pendokumentasian Sistem
UMUM 4.2.1.
• Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem mutu untuk

MENJAMIN PRODUK SESUAI DENGAN PERSYARATAN YANG TELAH DITENTUKAN
• Harus menyiapkan Quality Manual yang mencakup semua persyaratan QS 9000
• Quality Manual harus mempunyai referensi terhadap prosedur
• Catatan : Pedoman pembuatan quality manual ada pada ISO 10013
PROSEDURE SISTEM MUTU 4.2.2
• Perusahaan harus :
• Menyiapkan prosedur yang sesuai dengan standard international (QS 9000) dan
kebijakan mutu
• Mengimplementasikan sistem mutu dan prosedur secara effektif
• Jangkauan dan detil dari prosedur harus tergantung kepada kompleksitas kerja, metode yang
digunakan dan keahlian dan pelatihan yang diberikan.
• Catatn : prosedur dapat dibuat referensi ke instruksi kerja
21
Departemen : Purchasing
Prosedur : Pembelian
Awal Proses Tahapan proses Akhir proses Persyaratan QS 9000 Pertimbangan lain
Menerima 1. Permintaan Menerbitkan PO QS 9000 1. Untuk produk baru
permintaan pembelian dan distribusi ke 4.6.1.1. pemilihan vendor
pembelian secara lisan/ departemen terkait Harus membeli dari minimal 3 vendor.
menggunakan supplier yang ditunjuk oleh Pemilihan hanya 1
memo customer vendor harus mendapat
2. Cari vendor 4.6.1.2 persetujuan dari
3. Pilih yang Material yang dibeli harus Direktur
murah memenuhi persyaratan 2. Data pembelian sering
4. Buat PO dan pemerintah dan safety kurang jelas
distribusi 4.6.2. 3. Tidak ada
Membeli dari vendor yang pemberitahuan apabila
mempunyai kemampuan permintaan pembelian
4.6.3. ditolak
Data purchasing harus jelas
(type, spec, grade)
22
Contoh cuplikan Quality Manual
Untuk pengadaan barang/ jasa
Pengadaan Barang/ Jasa
• Pembelian barang / jasa hanya dapat dilakukan kepada subcontractor yang mempunyai
kemampuan memenuhi standard PT ABC (subcontractor yang sudah masuk pada approved
vendor list). Apabila Customer mengharuskan PT ABC untuk membeli dari perusahaan tertentu,
maka PT ABC akan mengikuti persyaratan Customer tersebut.
• Material yang dibeli oleh PT ABC harus tidak boleh melanggar aturan pemerintah, menyangkut
peraturan safety (toxic dan hazardous material) dan peraturan lingkungan, electrical dan
electromagnetic yang berlaku dinegara penjual maupun negara pembuat.
• Detil dari sistem pembelian barang dan jasa diatur pada prosedur Pembelian
23
Contoh Konsep Prosedur Pembelian
Kombinasi Dokumen pendukung

1. Menerima permintaan pembelian yang sudah dilengkapi dengan - Permintaan pembelian
data pembelian yang jelas seperti spesifikasi, jenis barang,
quantity dan tanggal barang tersebut dibutuhkan.
2. Periksa data pembelian
 Barang yang dibeli tidak boleh melanggar aturan pemerintah
 Apabila data pembelian belum lengkap, maka permintaan
pembelian tersebut dikembalikan ke pemohon untuk

dilengkapi.
3. Untuk pembelian rutin, langsung buat PO (langkah 10)
4. Minta persetujuan direktur, apabila tidak disetujui permintaan
pembelian dikembalikan ke pemohon
5. Apabila customer mengharuskan membeli dari supplier yang - Surat penunjukkan dari customer
ditunjuk, beli dari supplier tersebut.
6. Apabila customer memberi kebebasan, cari supplier, gunakan - Daftar supplier terpilih
supplier yang ada pada daftar supplier terpilih
7. Apabila ingin membeli dari supplier yang belum masuk dalam - Prosedur seleksi supplier
daftar suplier terpilih, lakukan seleksi terhadap vendor tersebut
8. Mencari paling sedikit 3 supplier untuk tender. Apabila ingin - Surat persetujuan penggunaan satu
membeli dari satu sumber, harus mendapat persetujuan dari supplier
direktur
9. Melakukan perbandingan dan memilih 1 supplier - Tabel perbandingan
10. Mengeluarkan PO ke supplier dan mendistribusikan ke Finance - PO
dan warehouse
24
Purchasing data
25
Cara Pembuatan Detil Sistem
• Tidak ada kriteria benar atau salah dalam pembuatan detil prosedur
• Yang ada kriteria sistem yang efektif dan sistem yang tidak efektif
• Cara pembuatan prosedure yang efektif

• Sistem mudah dimengerti oleh semua lapisan
• Sistem dikembangkan dari kondisi aktual
• Dimasukkan pertimbangan-pertimbangan lain sehingga
membuat sistem menjadi lebih efektif
• Diterapkan, bila ternyata sistem kurang efektif, sistem dirubah
• Direview sesuai kondisi perusahaan
26
Cara dalam pembuatan detil prosedur
Pendekatan Pendekatan
1 2
QS 9000 elemen Tentukan ruang lingkup penerapan
Identifikasikan proses - proses pembentuk

dan tentukan urutan serta interaksinya
Buat prosedur sesuaikan
dengan kondisi perusahaan
Identifikasikan proses - proses
yang membutuhkan dokumentasi
dan tentukan jenis dokumentasinya
Review dokumentasi yang telah ada

(bandingkan dengan persyaratan QS 9000
Sudah sesuai Belum sesuai
27
Cara dalam pembuatan detil prosedur
Pendekatan Pendekatan
1 2
QS 9000 elemen
Pertahankan modifikasi
Buat prosedur sesuaikan

dengan kondisi perusahaan Cek ulang persyaratan QS 9000
yang belum masuk di sistem
28
Cara develop sistem
Approach 1 Approach 2
Ciri-ciri Ciri-ciri
• Terkadang isi prosedur berbeda dengan kondisi • Isi prosedur tidak berbeda dengan kondisi
aktual, atau ada aktifitas yang tidak dijelaskan aktual dan hampir semua aktiftas tercakup
pada prosedur dalam prosedur
• Prosedur lebih mengikuti elemen QS 9000 • Prosedur lebih mengikuti kondisi aktual
• Isi prosedur pada umumnya hampir merupakan • QS 9000 elemen tersebar ke prosedur
terjemahan elemen QS 9000
• Hanya mempertimbangkan elemen QS 9000 • Dapat memasukkan pertimbangan lain

kedalam prosedur
• Proses pembuatan lebih mudah, tetapi • Proses pembuatannya sulit, tetapi

implementasinya banyak kendala implementasinya lebih mudah
29
Management Representative
MANAGEMENT REPRESENTATIVE 4.1.2.3.
Harus menunjuk wakil manajemen yang mempunyai tugas dan tanggung jawab untuk
• Memastikan implementasi sistem mutu
• Melaporkan kinerja sistem mutu, untuk peningkatan quality system
Catatan :
Termasuk mewakili perusahaan dalam berhubungan dengan pihak luar
dalam hal sistem mutu
30
Responsibility dan Auhority
TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG 4.1.2.1

• Tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar orang-orang yang mengatur,
melaksanakan, dan memeriksa pekerjaan yang mempunyai EFEK TERHADAP
QUALITY, harus ditetapkan dan didokumentasikan. Khususnya untuk orang yang
memerlukan kewewenangan dalam organisasi untuk :
• Melakukan tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian produk atau proses
Catatan :
direkomendasikan bahwa orang yang mempunyai tanggung jawab dalam
kualitas mempunyai kewenangan untuk memberhentikan produksi.
Sspm : pertimbangkan pula siapa yang mempunyai wewenang pada saat shift
malam.
• Mengindentifikasi dan mencatat setiap masalah yang timbul
• Memprakarsai, merekomedasikan dan memberikan solusi
• Memeriksa implementasi/ penerapan dari suatu solusi
• Mengendalikan proses, pengiriman, dan instalasi dari produk yang tidak
sesuai sampai ketidaksesuaian tersebut telah diperbaiki.
• Mewakili kebutuhan Customer dalam fungsi internal dalam hal penerapan
elemen QS 9000 (seperti pemilihan special characteristic, penentuan sasaran
mutu, pelatihan, tindakan perbaikan dan pencegahan, perancangan produk
dan pengembangannya)
31
Hubungan antar Organisasi, Informasi kepada Management dan
Pemberitahuan kepada Badan Sertifikasi
ORGANIZATIONAL INTERFACES 4.1.2.4

Harus mempunyai sistem yang menjamin keterlibatan Management :
Selama pengembangan konsep
Selama proses prototype
Selama proses prelaunch
Selama proses produksi
Harus menggunakan team lintas fungsi (multi-disciplinary) Refer to APQP Manual
dalam mengambil keputusan
Harus mempunyai kemampuan untuk berkomunikasi menggunakan format
yang ditentukan pelanggan. sspm : (lihat contoh PRR GM Indonesia)
INFORMASI KEPADA MANAJEMEN 4.1.2.5

Informasi penyimpangan produk atau proses harus disampaikan kepada Manajemen yang mempunyai
wewenang dan tanggung jawab terhadap tindakan perbaikan
PEMBERITAHUAN KEPADA BADAN SERTIFIKASI 4.1.6.1.

Perusahaan harus melakukan pemberitahuan kepada Badan sertifikasi dalam jangka waktu 5 hari kerja,
apabila ditempatkan dalam perhatian khusus oleh pelanggan, seperti
• Chrysler “ Need Improvement”
• Ford Q-1 revocation
• General Motors level II containment
32
PROCESS MANAGEMENT
33
Flow Proses Bisnis Plan dan Management Review
QS 9000 4.1.1
QS 9000 4.1.5
Continuous
Benchmark Quality Kebijakan Improvement
Customer Company
to competitor Objectives mutu program
expectation Level data
QS 9000 4.2.5
QS 9000 4.1.1
Business plan QS 9000 4.1.4
Aktivity plan
Review all element system Customer
(QS 9000 4.1.3.1) satisfaction
Implementasi
• Customer satisfaction
• Facilities management Follow up hasil
• Vendor performance Management review
• Maintenance performance Management Review Sebelumnya
• Priotitas untuk menekan
angka defect
• Training program dan Output management review
• Corrective action Internal Quality Audit
training effectiveness
• Delivery performance • Program improvement
• Program to minimize inventory • Peningkatan keefektifan sistem
34
Bisnis Plan
RENCANA BISNIS 4.1.4.
• Rencana bisnis harus formal, terdokumentasi dan meliputi banyak hal
• Rencana bisnis harus termasuk dokumen yang terkontrol
• Isi dari rencana bisnis bukan subject audit dari badan sertifikasi
• Rencana bisnis termasuk antara lain
• analisa market,
• rencana keuangan dan biaya
• proyeksi pertumbuhan
• pengembangan sumber daya manusia
• Quality objective
• kepuasan pelanggan
• masalah keselamatan dan kesehatan kerja
• Harus terdiri dari sasaran dan rencana jangka pendek (1-2 tahun) dan rencana jangka panjang
(3 tahun atau lebih)
• Harus Berdasarkan analisa produk pesaing
• Harus mempunyai metoda untuk menentukan keinginan pelanggan pada masa kini dan pada
masa yang akan datang
• Metode pengumpulan data harus objective
• Metode penelusuran, perubahan, pembaharuan dan pembahasan rencana bisnis harus
terdokumentasi untuk menjamin rencana bisnis diikuti dan dikomunikasikan keseluruh jajaran
organisasi
35
Contoh bisnis plan
36
Contoh bisnis plan
37
Contoh benchmark ke competitor
38
Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu dan Komitmen Manajemen dan
Analisa data perusahaan
KEBIJAKAN MUTU 4.1.1.
• Manajemen dengan tanggung jawab eksekutif harus menetapkan dan mendokumentasikan

• Kebijakan mutu (quality policy)
• Sasaran Mutu (quality objectives)
• Komitmen terhadap quality
• Kebijakan mutu harus selaras dengan tujuan organisasi dan kebutuhan Customer
• Harus menjamin bahwa kebijakan tersebut dimengerti, diimplementasikan dan dipelihara pada
setiap level organisasi
ANALISA DAN PENGUNAAN DATA PERUSAHAAN 4.1.5.
• Harus mendokumentasikan kecenderungan kualitas, kinerja operasional seperti productivitas,

efisiensi, efektifitas, biaya kualitas
• Data tersebut seharusnya dibandingkan dengan pesaing
• Trend dari data dan informasi seharusnya dibandingkan dengan pencapaian dari sasaran
bisnis keseluruhan dan memicu tindakan untuk mendukung:
1. Membuat prioritas dalam memecahkan masalah customer
2. Menentukan kunci trend dari customer, dan hubungannya dengan pengambilan
keputusan dan rencana jangka panjang
39
Contoh:
KEBIJAKAN MUTU PT ABC
PT ABC akan senantiasa berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan

sesuai dengan permintaan pelanggan atau peraturan pemerintah yang
berlaku dengan cara:
• Membuat produk sesuai keinginan pelanggan bukan berdasarkan keinginan
internal perusahaan
• Terus menerus memantau perubahan yang terjadi pada tuntutan / keinginan
pelanggan yang dapat terjadi karena adanya perubahan pada perilaku pelanggan
dan penawaran pesaing
• Terus menerus meningkatkan keefektifan sistem mamajemen mutu melalui
perbaikan disegala bidang dan peningkatan sumber daya manusia.
40
Contoh:
SASARAN MUTU PT ABC

Tahun 2001
• Customer satisfaction index 2,4

• Defect internal 1,5 %
• Rework 3 %
• Efficiency 90 %
• Productivity 90 part/Man hour
41
Sumber Daya Manusia dan Pelatihan
SUMBER DAYA/ RESOURCES 4.1.2.2.
Perusahaan Harus mengidentifikasi kebutuhan akan sumber daya, memberikan

sumber daya yang cukup, termasuk training yang memadai (lihat 4.18)
Training
UMUM 4.18.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk

mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan menyediakan pelatihan untuk semua personil yang
melakukan kegiatan yang berhubungan dengan kualitas.
• Personil yang melakukan pekerjaan yang spesifik harus dikualifikasi dengan dasar
pendidikan, pelatihan dan atau pengalaman.
• Catatan pelatihan harus dipelihara (lihat 4.16)
KEEFEKTIFAN PELATIHAN 4.18.1.
• Keefektifan pelatihan harus secara periodik ditinjau.

• Catatan : Keefektifan pelatihan dapat ditinjau dengan berbagai cara seperti
test diawal dan diakhir, audit/ appraisal terhadap kinerja, dsb.
42
Pelatihan
Identifikasi kebutuhan training dan menentukan tujuan training

• Gap analysis (Standard kompetensi vs aktual)
• Bisnis plan
• Input dari masing-maing departemen
• Penilaian karyawan
Menyusun program training berdasarkan prioritas
Internal External
Menentukan / mencari Mencari provider training

Pengajar
Pelaksanaan training
Evaluasi dan perbaikan sistem training
43
Training effectiveness
44
Program untuk menekan angka ketidaksesuaian
dan continous improvement
Membuat prioritas untuk menekan angka produk yang tidak sesuai – 4.13.2.1
• Perusahaan harus menganalisa produk yang tidak sesuai dan membuat prioritas untuk menekan angka
produk yang tidak sesuai tersebut.
• Kemajuan pencapaian seharusnya dimonitor.
PENINGKATAN SECARA TERUS MENERUS (CONTINUOUS IMPROVEMENT) 4.2.5.

• Perusahaan harus melakukan peningkatan secara terus menerus dalam kualitas, pelayanan dan harga
• Continuos Improvement harus ditingkatkan sampai kepada produk karateristik dengan prioritas utama pada
Spesial karateristik.
• Untuk variable data continuous improvement artinya meningkatkan kemampuan proses (memperkeci variasi
dan meningkatkan proses centering) meningkatkan nilai Cpk
• Untuk data attribute, continuous improvement tidak bisa dilakukan sampai produk tersebut 100 % bagus.
Apabila belum 100 % bagus, perbaikan dalam kondisi ini disebut sebagai corrective action bukan continuous
improvement (lihat 4.10.1.1; 4.13; 4.14)
sspm : contoh continuous improvement untuk data attribute:
Misalnya kaca depan mobil, pada Zone A , cacat hairline masih diijinkan sampai maksimum 2 mm sebanyak
3 buah pada radius 30 cm. Continuous improvement pada produk ini adalah:
“ Mengurangi jumlah cacat hairline menjadi 2 buah.”
PENINGKATAN KUALITAS DAN PRODUKTIVITAS 4.2.5.2.

• Perusahaan harus dapat mengindentifikasi peluang untuk perbaikan kualitas dan produktivitas dan
menjalankan program peningkatan yang sesuai dengan kebutuhan
Contoh : Machine downtime yang tidak terencana, scrap, rework, repair, pemborosan material, biaya
kualitas, keluhan pelanggan
TEKNIK UNTUK CONTINUOUS IMPROVEMENT 4.2.5.3.

• Perusahaan harus dapat mendemonstrasikan pengetahuannya mengenai teknik teknik continuous
improvement dan harus menggunakannya sesuai dengan kebutuhan.
Contoh : Control chart, Design of experiments (DOE), Theory of constraint, Overall Equipment effectiveness
(OEE), Parts per million (PPM) analysis, value analysis, benchmarking, analysis of motion/ergonomics,
mistake proofing
45
Goal 1 Continuous Improvement
Continuous improvement bukan tindakan perbaikan
• Membuat produk yang lebih unggul dari produk

Inovation
Objectives dari APQP sebelumnya atau lebih unggul dari produk
(QS 9000 4.2.3.1) competitor
Continuous improvement • Fokus pada customer impact area

QS 9000 4.2.5 • Fokus pada spesial karakteristik, karakteristik
yang paling penting untuk pelanggan
• Memperkecil variasi
Corrective action • Produk keluar dari spesifikasi

Membuat prioritas untuk • Perbaikan/ improvement yang dilakukan untuk
mengurangi angka ketidak
ketidaksesuaian
membuat produk sesuai spesifikasi
(QS 9000 4.13.2.1)
46
Kepuasan Pelanggan, contigency plan dan Manajemen fasilitas
KEPUASAN PELANGGAN 4.1.6.
• Harus mempunyai proses yang terdokumentasi untuk menentukan tingkat kepuasan Customer
• Trend dari customer satisfaction dan customer dissatisfaction harus didokumentasikan dan didukung
oleh informasi yang objective
• Trend tersebut seharusnya dibandingkan dengan pesaing dan direview oleh senior management
4.9.b.2. Contingency Plans
Perusahaan harus mempersiapkan Contingency Plans untuk menjaga pasokan produk kepelanggan tidak
terhenti apabila terjadi gangguan seperti kerusakan peralatan, kekurangan tenaga kerja, alat utama rusak
dsb. HAL INI TIDAK TERMASUK BENCANA ALAM
FASILITIES 4.2.6.1.
• Perusahaan harus menggunakan team multidisiplin dalam pengembangan facilities, proses dan equipment
sehubungan dengan Advance Quality Planning proses
• Lay out pabrik seharusnya meminimalkan material travel, handling, memungkinkan aliran material yang
sinkron, dan mengoptimalkan penggunaan ruang yang memberikan nilai tambah.
• Metode harus dikembangkan untuk mengevaluasi keefektifan dari operasi dan proses yang ada, dengan
mempertimbangkan faktor-faktor berikut ini :
Otomatisasi, Ergonomi, Line-Balancing, Inventory Level, Dsb.
Catatan : Perusahaan seharusnya mengidentifikasi dan menetapkan satuan yang tepat untuk memonitor
keefektifan dari operasi yang ada.
47
Contoh kepuasan pelanggan
48
SYNCHRONOUS STRATEGIES
A SAFE BRIDGE FROM MASS TO LEAN
WHSE 1 B 2 SYNCHRONOUS
STRATEGIES
B 2 1
5 B 4 B 3
3
B 4 5
6 WHSE
MASS PRODUCTION LEAN MANUFACTURING

MODEL CONCEPT
(HARMONIOUS, SYNCHRONOUS
MFG., JIT PRODUCTION SYSTEM)
B BUFFER
6 OPERATION
49
Internal Quality Audit out-line
start
Lead Auditor, Auditor & Senior Management

Auditee Regular
Lead Auditor
Closing Meeting
1. Mempersiapkan dan Management review
mengembangkan Jadwal dan support
Audit Plan
2. Memilih Audit team
3. Menhubungi auditee.
4. Pengarahan Audit Non-conformity ? Stop
Team
Yes
Auditor Auditee
1. Mempersiapkan check- Tindakan Perbaikan dan
list, audit report form dll. Pencegahan
No
No
Lead Auditor, Auditor & Auditor

Auditee Verifikasi ke-
1. Opening Meeting efektifan
2. Lakukan Internal Quality
Audit yang efektif
Yes
Lead Auditor
Lead Auditor & 1. Me-review dan
Auditor
mengkompilasi seluruh
Mempersiapkan
Laporan Internal
laporan Audit
Quality Audit
50
Internal Quality Audit
UMUM 4.17.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk perencanaan dan
pelaksanaan audit mutu internal untuk tujuan
• memverifikasi apakah kegiatan-kegiatan yang berhubungan dengan kualitas dan hasilnya sesuai
dengan perencanaannya
• Menentukan keefektifan dari sistem mutu.
• Audit mutu internal harus
• dijadwalkan atas dasar status dan kepentingan dari aktifitas yang diaudit
• dilakukan oleh personil yang independen
• Hasil dari audit harus dicatat (lihat 4.16) dan dilaporkan pada orang yang bertanggung jawab atas
aktifitas yang diaudit.
• Penanggung jawab aktifitas ini harus membuat rencana tindakan perbaikan yang terjadwal
• Follow-up terhadap kegiatan audit harus dilakukan
• Catatan :
• Tidak dipersyaratkan suatu checklist tertentu yang harus digunakan dalam audit mutu internal.
• Hasil audit mutu internal merupakan bagian integral dari bahan yang harus dibawa dalam tinjauan
manajemen.
• Petunjuk mengenai sistem audit mutu dapat dilihat dalam ISO-10011.
Jadwal Internal Quality Audit 4.17.1

• Internal quality audit harus mengcover semua shift dan dilaksanakan berdasarkan schedule yang diupdated
setiap tahun.
• Ketika terjadi penyimpangan pada internal/ eksternal atau terjadi customer complain frekuensi audit
seharusnya ditambah
51
Management Review
MANAGEMENT REVIEW 4.1.3

• Quality sistem harus direview pada interval yang telah ditentukan
• Record dari management review harus dipelihara selama 3 tahun (lihat 4.16)
MANAGEMENT REVIEW 4.1.3.1.

Management review harus mencakup semua elemen. Tidak hanya melakukan review terhadap
elemen tertentu seperti yang tercantum dalam 4.14.3.d. sspm : lihat diagram management review
52
Management Review
1. Laporan Hasil Internal Audit
GRAFIK NC INTERNAL AUDIT
10
jumlah NC
8
6 5 6
4
3
2
1
MAKT ENG PUR PROD PPIC QC WH
No Activity Assessment Major Minor Corrective Action
Open Closed Open Closed
1 Marketing NC 1 2 2 1
2 Purchasing NC 0 0 2 0
53
2. Laporan Bulanan Customer Complain
20
15
12
9
10 8 5 5
5
5 4 4
0
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Ags
No Jenis Complain Penyebab Utama Corrective Status
54
Reject rate in %]
3. Laporan Bulanan Defect Internal
Actual
15
Target
11.8
10 8.6
7 7 6.5 6.9 5.5
5
4.9
0
Jan Feb Mar Mar Apr Mei Jun Jul Agst Sept
Quantity Output Produksi
Total Check 995. 1 153. 1 267. 1 393. 1 492. 1 721. 1 633.

Total Reject 70 81 82 120 176 119 80
% Reject 7 7 6.5 8.6 1 1.8 6.9 4.9
No Problem QTY (pcs) Penyebab Penanggulangan PIC Target

bulan : Jan Date
55
4. Follow up hasil Management Review Tahun 1999
Dari hasil Management Review yang dilakukan pada bulan desember 1999 ditetapkan beberapa tindakan yang
direkomendasikan sebagai perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang terjadi.
No. Tindakan yang direkomendasikan hasil Management Review Th 1999 Status
56
5. Peluang Improvement
1. Memperbaiki sistem Perencanaan Produksi untuk mengurangi gangguan

produksi yang diakibatkan oleh :
 Keterlambatan material
 Forecast yang kurang baik
Penanggung jawab : Bowo
Target : 2 Juni
2. Mereduksi ongkos produksi dengan cara :

 mengurangi pekerjaan rework
 penghematan material ( dengan cara pembuatan lay out yang lebih
baik)
Penanggung jawab : Rini
Target : 22 Agustus
6. Review bisnis plan
57
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Return produk test analysis 4.14.2.1 Preventive action 4.14.3
Produk dikembalikan Potential problem

Customer complain Problem/ Reject internal dari customer/ dealer
Menjawab sesuai
Tata cara customer
Analisa penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
4.14.2.1
Review sistem produksi (PPAP)
Penerapan konsep mistake proofing 4.14.1.2
Problem solving method 4.14.1.1
Corrective action 4.14.2
Tindakan koreksi terhadap penyebab kegagalan/ potensi kegagalan
Tindakan koreksi terhadap produk/ proses yang sejenis Corrective action impact 4.14.2.2
Tindakan perbaikan yang dilakukan
Terhadap produk atau proses yang sejenis
Rubah sistem / revisi PPAP (bila perlu)
Verifikasi tindakan perbaikan 58

Diagram analisa masalah Penjelasan
• Jelaskan masalah yang terjadi secara jelas, gunakan gambar bila perlu, tuliskan apakah
Masalah masalah ini pernah terjadi sebelumnya.
• Melakukan tindakan sementara untuk mengatasi masalah, tindakan sementara dilakukan

hingga tindakan perbaikan yang permanen telah dilakukan. Tindakan sementara
Melakukan tindakan sementara/ correction misalnya :
– Produk yang defect direpair/ diganti
– Menambah frekuensi pengecekan
– Menarik produk pada customer atu produk pada gudang dan melakukan
pengecekan ulang
– Menambah item kontrol/ menempatkan inspector untuk mengontrol produk
• Analisa penyebab kegagalan, apabila kegagalan yang sama pernah terjadi sebelumnya,
maka tindakan perbaikan sebelumnya kurang efektif.
• Tindakan perbaikan biasanya dilakukan terhadap sistem, sehingga kejadian yang sama
Analisa penyebab masalah tidak terulang
Melakukan tindakan perbaikan • Apabila tindakan perbaikan tidak efektif, maka lakukan analisa ulang
terhadap penyebab masalah
• Buat standarisasi sehingga pemecahan masalah menjadi permanen, siapapun orang yang
bekerja output akan tetap sama.
Memeriksa keefektifan
tindakan perbaikan
Menstandardkan tindakan perbaikan

dan memonitor hasil perbaikan
59
Tindakan Koreksi
UMUM 4.14.1.
pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan.
• Setiap tindakan perbaikan atau pencegahan yang diambil harus memadai terhadap masalah
dan resiko yang dihadapi.
• Perusahaan harus mengimplementasikan dan mencatat setiap perubahan sebagai akibat dari
tindakan perbaikan dan pencegahan.
PROBLEM SOLVING METHODS - 4.14.1.1.

• Perusahaan harus menggunakan metode problem solving bila terjadi penyimpangan internal
maupun external
• Bila penyimpangan/ defect external terjadi, perusahaan harus menjawab sesuai tata cara yang
telah ditentukan oleh pelanggan
sspm : contoh : procedure penanganan claim untuk general motor harus mengikuti
“ Supplier Quality Processes and measurement procedure (GP-5), (GM 1746)
MISTAKE PROOFING - 4.14.1.2.

• Perusahaan harus menggunakan metodologi mistake proofing dalam tindakan perbaikan dan
pencegahan
60
Tindakan Koreksi (lanjutan)
TINDAKAN PERBAIKAN 4.14.2.

Prosedur tindakan koreksi harus mencakup :
a. Penanganan terhadap keluhan Customer yang menyangkut masalah ketidaksesuaian produk.
b. Investigasi terhadap penyebab ketidaksesuaian dari produk, proses dan sistem mutu, serta
pencatatan dari hasil investigasi.
c. Penentuan tindakan perbaikan yang diperlukan.
d. Pengendalian terhadap pelaksanaan tindakan perbaikan yang ditentukan untuk memastikan
keefektifannya.
TEST/ ANALISA TERHADAP PRODUK YANG DIKEMBALIKAN - 4.14.2.1.

• Perusahaan harus menganalisa produk yang dikembalikan baik oleh pelanggan maupun
dealer.
• Catatan dari hasil analisa harus disimpan
• Perusahaan harus melakukan tindakan perbaikan dan merubah proses (bila diperlukan) untuk
mencegah terulangnya penyimpangan tersebut.
CORRECTIVE ACTION IMPACT - 4.14.2.2

• Perusahaan harus mengimplementasikan tindakan perbaikan dan pengontrolan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian terhadap produk atau proses yang similar.
61
Tindakan Pencegahan
TINDAKAN PENCEGAHAN 4.14.3.
Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup :

a. Penggunaan dari sumber-sumber informasi yang memadai seperti proses,
operasi kerja, konsesi, hasil audit, catatan mutu, laporan servise dan
keluhan pelanggan. Hal ini diperlukan dalam pendeteksian dan analisa
penyebab yang potensial.
b. Penentuan dari tindakan-tindakan yang diperlukan.
c. Penerapan tindakan pencegahan dan penerapan pengendalian untuk
memastikan keefektifannya.
d. Memastikan informasi mengenai tindakan yang diambil diserahkan untuk
tujuan tinjauan manajemen. (lihat 4.1.3)
62
• Contoh CAR
63
Contoh mistake proofing
64
REALISASI PRODUK
65
Contract review
Persyaratan/ permintaan Customer Perubahan kontrak 4.3.3
Ya
Contract review 4.3.
Feasibility review 4.2.3.3 Pelajari permintaan Customer
Ada
perubahan ?
Tidak
Tidak
Sanggup Diskusi dengan pelanggan
Ya
Persetujuan kontrak
Distribusi ke departemen terkait

66
Contract Review (lanjutan)
UMUM 4.3.1.
• Prosedur kontrak review dan koordinasi dari aktifitas ini harus ditetapkan dan
didokumentasikan
• NOTE : Perusahaan tidak perlu mengembalikan Purchase Order yang telah ditandatangani
terkecuali dipersyaratkan secara spesifik oleh Customer.
REVIEW 4.3.2
• Sebelum tender/ kontrak diterima, kontrak harus direview untuk menjamin bahwa
a. Persyaratan Customer telah ditetapkan dan didokumentasikan. Apabila tidak ada
pernyataan tertulis (order secara lisan), perusahaan harus menjamin bahwa order
tersebut telah disetujui sebelum diproses/ diterima
b. Semua perbedaaan pendapat sudah diselesaikan
c. Perusahaan mempunyai kemampuan untuk memenuhi semua persyaratan
d. Semua persyaratan customer termasuk yang ada di section II QS 9000, harus dapat
dipenuhi
FEASIBILITY REVIEWS 4.2.3.3

• Perusahaan harus melakukan studi mengenai kemampuan produksi, kapasitas produksi, dlsb,
sehingga produk dapat memenuhi semua persyaratan yang diminta pelanggan. Hal ini harus
dilakukan sebelum penanda-tanganan kontrak.
• Hasil feasibility seharusnya menggunakan team feasibility commitment seperti yang ada pada
lihat APQP app. E
67
SSPM:
Untuk produk baru review kontrak meliputi:
• Kemampuan engineering
• Kapasitas
• Kemampuan mengirim sample/ produk sesuai tanggal yang diminta
• Target harga
• Kemampuan memenuhi persyaratan lain/ clausal pada contract. misalnya GM meminta perusahaan
menerapkan standard
• Untuk penanganan complain berdasarkan GP 5
• Approval produk (GP 4) dll
Untuk regular order, review biasanya hanya dilakukan untuk melihat kemampuan mengirim produk sesuai
tanggal permintaan pelanggan
Untuk perusahaan Amerika, kontrak pertama biasanya berupa PO, kemudian order selanjutnya
menggunakan shipping release. Untuk perusahaan Jepang kontrak pertama berupa kontrak
agreement, selanjutnya order berdasarkan PO
68
PERUBAHAN / TAMBAHAN TERHADAP KONTRAK 4.3.3

• Setiap tambahan/ perubahan pada kontrak harus disetujui dan diinformasikan ke bagian
terkait
RECORDS 4.3.4.
• Records dari contract review harus dipelihara
• Catatan : Jalur komunikasi dengan organisasi customer harus ditetapkan
69
Persetujuan kontrak/ PO
Perencanaan Mutu
Bentuk team untuk realisasi project
dan tentukan scope project
Bisnis proses design (hal ??) Ya Design

Bisnis Proses Perencanaan
oleh perusahaan ?
Produksi (hal ??)
A Bukan
APQP Phase I
Plan and define program
4.2.3.3. Feasibility review
Feasibility review
• Special characteristic 4.2.3.2
Merancang produk APQP • Product safety 4.2.3.4
Phase 3
Merancang sistem produksi • Process PFMEA 4.2.3.5
• Mistake Proofing 4.2.3.6.
Prototype APQP • Prelaunch control plan 4.2.3.7.
Membuat prototype
control plan 4.2.3.7. Phase 2 Validasi proses produksi
Approval design APQP

Phase 4 Approval Produk Produk approval proses 4.2.4.
A
Mass pro Production control plan 4.2.3.7
70
Perencanaan Mutu (lanjutan)
Matrix tanggung jawab perencanaan Mutu
Design Manufacturing Services supplier
Responsible Only i.e. , Heat treat
warehousing,
transportation etc.
Define the Scope X X X

Plan and define
section 1.0 X
Product Design and Development
section 2.0 X
Feasibility
section 2.13 X X X
Process Design and Development
section 3.0 X X X
Product and Process Validation
section 4.0 X X X
Feedback, Assessment and Corrective Action
section 5.0 X X X
Control Plan Methodology
section 6.0 X X X
71
Kenapa perlu perencanaan mutu/ Quality Planning yang detil ?
• Untuk mengindentifikasikan perubahan yang dibutuhkan secara dini
• Untuk dapat mengirim produk 100 % TEPAT WAKTU dengan biaya

seeffisient mungkin
Perubahan vs cost
Process design
1:1
Prototype
1 : 10 Production
1: 100
72
QUALITY PLANNING 4.2.3

• Harus menetapkan dan mendokumentasikan bagaimana persyaratan mutu akan dipenuhi
• Harus konsisten dengan seluruh persyaratn lain dari sistem mutu
• Harus didokumentasikan dengan format yang sesuai dengan metode operasional perusahaan
• Harus memberikan pertimbangan terhadap aktifitas sbb (bila sesuai
a. Persiapan rencana mutu.
b. Identifikasi dan penyediaan setiap kontrol proses, peralatan inspeksi (termasuk peralatan
pengujian), fixture, bahan dan keahlian yang diperlukan guna mencapai mutu yang dipersyaratkan.
c. Memastikan kesesuaian dari disain, proses produksi, instalasi, pelayanan dan prosedur
inspeksi/pengujian serta dokumen lainnya yang terkait.
d. Memperbaharui, seperlunya, terhadap pengendalian mutu, teknik inspeksi dan pengujian, termasuk
pengembangan dari instrumen baru.
e. Identifikasi dari setiap persyaratan pengukuran yang memerlukan kemampuan yamg melebihi kondisi
saat ini dan penyediaan waktu yang cukup untuk mengembangkan kemampuan yang diperlukan.
f. Identifikasi terhadap metoda verifikasi yang tepat pada setiap
tahapan proses.
g. Klarifikasi dari standar keberterimaan untuk semua persyaratan.
h. Identifikasi dan penyiapan dari catatan mutu.
ADVANCE PRODUCT QUALITY PLANNING 4.2.3.1.
• Harus menerapkan sistem perencanaan quality berdasarkan APQP manual

• Harus mengunakan team multidisiplin
73
Special Characteristic dan Produk safety
KARATERISTIK KHUSUS (SPESIAL CHARATERISTIC) 4.2.3.2
• Harus memberi indentifikasi yang jelas pada proses kontrol dan dokumen terkait lain seuai
dengan simbol customer special characteristic atau dengan simbol lain yang equivalent (lihat QS
9000 app C)
PRODUK SAFETY 4.2.3.4.
• Keberhatian dan keamanan produk harus dipertimbangkan dalam design (4.4) dan proses
kontrol (4.9).
• Perusahaan seharusnya mempromosikan kepedulian internal dalam hal keselamatan
yang berhubungan dengan produk yang dibuat
sspm:
Special characteristic adalah karakteristik khusus pada produk yang harus lebih diperhatikan karena
kegagalan pada area ini dapat berakibat
• fatal terhadap keselamatan (safety), atau produk
• Produk tidak berfungsi atau tidak bisa dipasang (fit & Function)
74
Tabel special charateristic
75
FMEA dan Mistake Proofing
ANALISA KEGAGALAN PADA PROSES DAN EFEKNYA 4.2.3.4
• Analisa kegagalan dan efeknya harus dilakukan untuk semua spesial karateristik.
• Usaha harus dilakukan untuk meningkatkan kemampuan dalam mencegah
terjadinya kegagalan bukan mendeteksi kegagalan
• Beberapa customer minta approval FMEA sebelum approval part (lihat QS 9000
section II)
• lihat FMEA manual
MISTAKE PROOFING 4.2.3.6.
Perusahaan harus menggunakan metodologi mistake proofing yang sesuai dalam

merencanakan
proses, fasilitas, equipment, dan tooling
76
Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
Menentukan potensi kegagalan (Potential failure).
• Potensi kegagalan merupakan KEGAGALAN dalam memenuhi persyaratan/ tuntutan
produk
POTENTIAL FAILURE >< Tuntutan produk
Contoh:
PROSES Tuntutan PRODUK POTENTIAL FAILURE
Proses pelapisan wax pada Melapisi bagian dalam pintu, Pelapisan Wax kurang menutupi
bagian dalam pintu permukaan bawah dengan seluruh lapisan
minimum wax untuk mencegah
korosi/karat
Menentukan efek kegagalannya

• Efek kegagalan dari pelapisan wax kurang menutupi seluruh lapisan adalah:
Menurunkan umur pakai pintu yang mengakibatkan :
– Ketidak puasan pada penampilan karena karat dan cat berulang
– Tidak berfungsinya interior dibagian dalam
77
Mencari penyebab kegagalan dan alternative tindakan perbaikan
Proses
karakteristic
Standard kekentalan, temperatur
dan tekanan angin
Maintenance
• Pembersihan saringan setiap minggu
• Pengecekan kepala spray setiap bulan
Kepala
Dikontrol pada proses sebelumnya Macet karena Spray
atau dijadikan item cek pada incoming •Kekentalan terlalu tinggi
•Temperature terlalu rendah
•Tekanan angin terlalu rendah Kepala spray
•Filter kotor Rusak Standard skill operator
Material Mesin Manusia

Kurang
terlatih
Output/ tuntutan produk

Pelapisan wax yang cukup
Kepala spray
Kurang masuk
Waktu
penyemprotan
Pasang stopper Metode Kurang Lingkungan
Produk
Characteristic
Pasang timer
Proses
karakteristic
78
Sample FMEA
79
Control Plan
CONTROL PLAN 4.2.3.7
• Harus meliputi system, subsistem, komponen dan/ atau material

• Harus memasukkan semua informasi yang ada dalam Control plan form appendix J
• Harus direvise atau diupdate apabila produk atau proses berbeda dengan produk yang
sekarang diproduksi.
• Control plan harus meliputi :
• Prototype, semua aktifitas pengukuran yang terjadi selama proses pembuatan prototype
Perusahaan harus mempunyai prototype control plan bila diminta oleh pelanggan
• Pre launch, semua aktifitas pengukuran yang terjadi sesudah prototype tetapi sebelum
produksi masal
• Production, semua aktifitas pengukuran yang terjadi pada saat produksi masal.
• Control plan harus dibuat oleh team multidisiplin.
• Team multidisiplin biasanya terdiri dari design manufacturing, engineering, quality, produksi,
dan personnel lain yang sesuai
• Control Plan harus direview dan di update apabila terjadi hal-hal sebagai berikut :
• Produk dirubah
• Proses dirubah
• Proses menjadi tidak stabil
• Proses menjadi tidak mampu (non-capable)
• Metoda pengontrolan, frekuensi pengontrolan dirubah.
• Lihat PPAP manual kapan control plan harus dirubah
• Control plan methodology : APQP Manual section VI
80
Sample Control Plan
81
Design PO Customer
Perubahan design 4.4.9 APQP Design dan development planning 4.4.2

Phase I
Dampak perubahan design 4.4.9.2 Design input 4.4.4 Reliability and Quality Goal
Penggunaan data design Voice of customer
Sebelumnya 4.4.1.1 • Persyaratan customer Produk/ Process benchmark
• Peraturan pemerintah Customer input
Bisnis plan/ Marketing strategy
Produk safety 4.2.3.4
Design Goal
Draft design Reliability and Quality Goals
Preliminary Bill of material
Preliminary flow chart
Design for Manufacturability Preliminary listing special
Design for Assembly Design review 4.4.6 produk and proses karakteristik
APQP Phase II
Design FMEA
Design Verifikasi 4.4.7
Customer prototype
Pembuatan Prototype Protoype control plan
Support 4.4.10
Design verifikasi dan design validasi 4.4.7 + 4.4.8
Engineering drawing
Design Output 4.4..5. Material specification 82
Design (lanjutan)
UMUM 4.4.1
• Perusahaan harus mempunyai prosedure yang terdokumentasi untuk mengontrol dan memeriksa
design dari produk
• PENGGUNAAN DATA DESIGN 4.4.1.1.
• Perusahaan harus mempunyai sistem untuk dapat memperoleh informasi dari perancangan
sebelumnya.
PERSIAPAN/ RENCANA DESIGN DAN PENGEMBANGAN 4.4.2

• Perusahaan harus menyiapkan rencana untuk setiap aktifitas design dan pengembangan
• Penanggung jawab dalam implementasi harus ditentukan
• Aktifitas tersebut harus dikerjakan oleh orang yang qualified dan didukung oleh sumber daya yang cukup
• Apabila terjadi perubahan pada design, rencana tersebut harus diperbaharui
• KEAHLIAN YANG DIBUTUHKAN 4.4.2.1.
• Design engineer Harus memiliki keahlian perancangan sesuai dengan kebutuhan
Geometric dimensioning and tolerancing, (GD&T), Quality Function Deployment (QFD)
Design For manufacturing (DFM)/ Design for Assembly (DFA), Value Engineering (VE),
Design of Experiment (DOE), Failure Mode and Effects Analysis (DFMEA< PFMEA),
Finite Element Analysis (FEA), Solid modeling, Simulation techniques, Computer aided Design
83
(CAD)/ Computer Aided engineering (CAE), Reliability engineering plans
Design (lanjutan)
ORGANISASI DAN JARINGAN TEKNIK 4.4.3.

• Perusahaan harus menetapkan organisasi dan jaringan teknik antar grup yang berbeda yang dapat
memberikan inputan terhadap design
• informasi tersebut harus didokumentasikan, didistribusikan dan direview secara berkala
DESIGN INPUT 4.4.4.

• Input untuk design termasuk persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku harus diidentifikasi dan
didokumentasikan. Pemilihannya direview untuk kesesuaiannya.
• Semua persyaratan yang tidak lengkap, rancu atau saling bertentangan harus diselesaikan
• Input untuk design harus mempertimbangkan hasil dari kontrak review
• DESIGN INPUT – TAMBAHAN 4.4.4.1.
• Perusahaan harus mempunyai sumber daya dan fasilitas dalam
penggunaan computer aided product design, engineering dan analisa
• Apabila dilakukan di Sub Contractor, perusahaan harus memberikan
bimbingan teknis
• Harus mempunyai Kemampuan komunikasi 2 arah dengan Pelanggan
• Persyaratan ini bisa diwaive (diijinkan tidak punya) oleh customer
84
Design Input check list
85
Design (lanjutan)
DESIGN REVIEW 4.4.6.

• Pada tahapan tertentu dari design, design harus direview
• Design review harus dilakukan bersama dengan departemen terkait dan melibatkan para ahli
(bila perlu)
• Record dari deaign review harus dipelihara (lihat 4.16)
PEMERIKSAAN DESIGN/ DESIGN VERIFICATION – 4.4.7.

• Pada tahapan tertentu dari design, pemeriksaan design harus dilakukan, UNTUK MENJAMIN
BAHWA DESIGN OUTPUT SESUAI DENGAN PERSYARATAN DSIGN INPUT
• Record harus dipelihara (lihat 4.16)
• Catatan : verifikasi design termasuk aktifitas sebagai berikut:
• Melakukan perhitungan alternative
• Membandingkan design baru dengan design serupa yang telah teruji (bila ada)
• Melakukan pengujian dan peragaan
• Mereview design sebelum design dikeluarkan
VALIDASI DESIGN 4.4.8.

• Validasi design harus dilakukan UNTUK MENJAMIN PRODUK SESUAI DENGAN KEINGINAN
DAN/ ATAU KEBUTUHAN PELANGGAN
86
Design (lanjutan)
VALIDASI DESIGN - TAMBAHAN 4.4.8.1

• Validasi design harus dilakukan sesuai dengan persyaratan waktu pelanggan
• Hasilnya harus terdokumentasi (lihat 4.16)
• Kegagalan design harus didokumentasikan dalam catatan validasi
• Prosedure tindakan perbaikan dan pencegahan harus diikuti dengan tindakan mengatasi
kegagalan design tersebut
VALIDASI DESIGN 4.4.8. (lanjutan)

Catatan :
• Validasi design biasanya dilakukan setelah verifikasi design berhasil
• Validasi biasanya dilakukan pada kondisi operasi yang telah ditentukan
• Validasi normalnya dilakukan pada produk akhir, tetapi pada beberapa kasus dapat juga
dilakukan pada tahapan sebelum produk selesai.
• Validasi dapat dilakukan beberapa kali bila produk tersebut digunakan untuk penggunaan/
aplikasi yang berbeda.
87
Design (lanjutan)
DESIGN OUTPUT 4.4.5.

• Design output harus didokumentasikan dan diuraikan sedemikian sehingga dapat diperiksa
dan divalidasi/ diabsahkan kesesuaiannya terhadap design input
• Design output harus :
a. Memenuhi persyaratan design input
b. Berisi kriteria keberterimaan (acceptance criteria) atau mengacu kepada referensi lain
c. Berisi identifikasi special characteritic dengan jelas (lihat QS 9000, app C)
• Design output harus direview sebelum dikeluarkan
Sspm :
kriteria keberterimaan adalah batasan penyimpangan yang masih diijinkan.
• Untuk data variabel dapat berupa toleransi, contohnya : 20  2 mm
• Untuk data attribute dapat dibuat limit sample atas dan limit sample bawah
Contoh
Hitam Pekat Hitam muda
Warna hitam yang diijinkan

88
Design (lanjutan)
DESIGN OUTPUT – TAMBAHAN 4.4.5.1.
• Design output harus merupakan hasil dari proses, termasuk diantaranya :
• Usaha untuk menyederhanakan, mengoptimalkan, inovasi dan mengurangi
pemborosan
(contoh QFD, DFM/ DFA, VE, DOE, dst)
• Pengunaan dimensi geomertis (misalnya kerataan, kesejajaran, dst) dan
toleransi
• Anaisa cost/ performance
• Penggunaan masukan dari testing, produksi dan lapangan
• Penggunaan DFMEA
89
Design (lanjutan)
CUSTOMER PROTOTYPE SUPPORT 4.4.10.
• Bila dibutuhkan oleh Customer, perusahaan harus mempunyai prototype prgram yang
menyeluruh.
• Perusahaan harus menggunakan subcontractor, tooling dan proses yang sama, seperti yang
akan digunakan untuk produksi (bila memungkinkan)
• Performance test harus mempertimbabangkan umur produk, ketahanan dan kehandalan
• Semua aktifitas performance test harus dapat ditelusuri untuk memonitor penyelesaian tepat
waktu dan kesesuaiannya terhadap persyaratan
• Bila dilakukan di luar perusahaan, perusahaan harus memberikan technical leadership
KERAHASIAAN 4.4.11
• Perusahaan harus menjaga kerahasiaan produk pelanggan yang masih dalam

pengembangan
90
Design
Merancang Input dari Produk
yg Similar Feasibility study (kemampuan manufacturing) 4.2.3.3. Feasibility reviws
Proses
Produksi Penentuan Special Characteristic Special characteristic 4.2.3.2
Produk safety 4.2.3.3
• Safety, Fit / function dan persyaratan pemerintah
APQP
Phase III Flow Process/ urutan proses
Review Quality Penggunaan mistake proofing 4.2.3.6
system yg ada
Potensi kegagalan pada tiap tahapan proses/ FMEA
Pembuatan
Floor plan Standard Tooling Proses kontrol pada setiap Training Perencanaan
Instruksi Check Packaging
Lay out kerja Sheet Maintenance Standard tahapan proses Pembuatan produk MSA dan
Tooling dan Mesin (Prelaunch Control Plan) baru SPC
Approval
tooling
Meeting Koordinasi
Cek kemampuan proses berdasarkan statisti/ SPC
Mass Pro I (standard Cpk > 1.67)
APQP Perbaiki Cek kemampuan sistem pengukuran / MSA
Phase IV (standard Gage R&R < 10 %)
Review hasil trail
Tidak
OK
Ya
Product approval proses/ PPAP 4.2.4 91
Product Approval Production control plan
Validasi proses produksi
Awal
mass pro Sudah dilakukan sesuai kondisi aktual produksi
• Menggunakan tooling/ mesin produksi
• Menggunakan orang produksi yang sebenarnya
• Dilakukan pada kecepatan produksi normal
Tingkat kegagalan
Perbaikan
Index capability > 1.67
Proses belajar,
digunakan untuk produk similar
dimasa yang akan datang
Validasi
Persiapan produksi
proses
Dikontrol dengan menggunakan

APQP Pre-launch control plan
Approval Proses Produksi/ PPAP 92

Validasi proses produksi (lanjutan)
Konsep variasi
Tidak ada satu produk/ proses yang sama persis, selalu ada variasi
– Output dari proses pembuatan silinder adalah 20,2 mm; 20,1 mm; 20,05 mm; 20,2 mm
– Rasa ayam goreng yang dibuat oleh suatu restoran beragam, terkadang dagingnya keras,
terkadang dagingnya lembut
– Cycle time suatu proses produksi bervariasi, 2 menit; 2,1 menit; 2,05 menit; 2,15 menit
– Jumlah reject yang dihasilkan oleh operator A 1,5 % sedangkan jumlah reject yang dihasilkan
oleh operator B 1,8 %
– Reject yang dihasilkan oleh mesin A 0,2 % sedangkan reject dari mesin B adalah 0,25 %
93
Untuk lebih dapat memahami variasi, biasanya variasi digambarkan dalam bentuk grafik
Jumlah defect per operator
Dimensi dari suatu produk
10
Jum lah defect

Dimensi
8
Jono
6
Joni
4
Jimi
2
0
1 2 3 4 5
Waktu
Tanggal
Parameter proses
Temperatur 7 (temperatur)
6
5
4
3
2
1 Waktu
0
94
Faktor-faktor yang menyebabkan suatu output bervariasi
Machine Method
Measurement Variation Variation
output
Total Variation
Environment Material Human

Variation Variation
95
Melakukan kontrol terhadap sumber variasi dapat mengurangi variasi pada output
Melakukan kontrol terhadap output tidak dapat mengurangi variasi, untuk dapat mengurangi
variasi kontrol harus dilakukan terhadap sumber variasi
Cara memperkecil variasi rasa ayam goreng, membuat rasa ayam goreng yang seragam
• Mesin : Suhu penggorengan temperatur kontrol
• Material : kualitas ayam, campuran bumbu, kejernihan minyak pengontrolan kualitas ayam,
resep bumbu, sirkulasi minyak
• Operator : kelahlian tukang masak training cara masak
• Maintenance : api kompor merata perawatan kompor
• Metode : Lama masak timer
Kegiatan yang
Input Memberikan nilai Output
tambah
Inspection
Proses Control
96
Analisa Sistem Pengukuran

(Measurement Sytem Analysis)
• Engineer/ Produksi/ Quality membuat keputusan berdasarkan data.

• Data tersebut berasal dari hasil pengukuran
• Apabila terjadi kesalahan dalam sistem pengukuran, maka keputusan yang diambil
dapat saja menjadi salah.
misalnya :
ukuran benda sebenarnya 10,1 tetapi operator yang mengukur menyatakan hasil
pengukuran 10,5.
– Produk yang sebenarnya baik dianggap reject
– Produk yang sebenarnya reject dianggap baik
• Kesalahan dalam sistem pengukuran tidak hanya diakibatkan dari alat ukurnya saja
(sistem kalibrasi) tetapi dapat pula diakibatkan dari metode mengukur, orang
yang mengukur, tingkat kesulitan benda yang diukur dll.
97
Objek dari MSA adalah untuk melihat kontribusi variasi alat ukur terhadap total variasi
Total Variasi (TV)
2 2
TV  PV  R & R
Variasi dari part (PV) Variasi dari alat ukur (R&R)
R & R  EV 2  AV 2
Variasi dari equipment/ Variasi dari inspector/

Repeatability (EV) Reproducibility (AV)
% Gage R&R : kontribusi variasi alat ukur R &R

terhadap total variasi % Gage R & R  X 100%
TV
98
MEASUREMENT SYSTEM ANALYSIS - 4.11.4
• Studi statistik yang sesuai harus dilakukan untuk menganalisa variasi yang terjadi
dari setiap jenis peralatan ukur dan pengujian.
• Persyaratan ini harus diterapkan untuk sistem pengukuran yang mengacu ke
Control Plan.
• Metode analisa dan kriteria keberterimaannya seharusnya sesuai dengan M.S.A.
Reference Manual misalnya untuk perhitungan bias, Linearity, Stability,
repeatability, reproducibility studies
• Metode analisa dan kriteria keberterimaan lainnya boleh diterapkan bila disetujui
oleh pelanggan.
99
Pengecekan tradisional kurang dapat kestabilan variasi dan kemampuan proses
Suatu produk mempunyai spesifikasi 18  1. Pengecekan dilakukan setiap 2 jam,
Hasil pengukuran silinder adalah sebagai berikut
18 17 18 19 20 18 19 17 21 20 19 18 18 17 19 20
Cek OK Cek OK Cek OK Cek NG
Lot Produk diterima Lot Produk diterima Lot Produk tidak diterima
Produk NG lolos pengecekan
Grafik hasil pengukuran produksi
X
X X
X X X X
X X X X
X X X X X
16 17 18 19 20 21 22
100
Produk/ proses
Proses belum
Stabil, ada
Proses stabil Pengukuran Special cause
Variasi yang terkontrol Variasi yang tidak

terkontrol
Variasi < Spec Variasi > spec Kemungkinan timbul

defect
Output bisa diterima defect

101
Memahami apakah suatu proses stabil atau tidak
• Suatu proses dinyatakan stabil apabila output dari proses tersebut konsisten. Variasi produk hari ini relatif sama dengan
variasi produk minggu depan atau variasi produk bulan depan dan seterusnya
• gambardari buku halaman 214
• Untuk melihat apakah suatu proses stabil atu tidak, maka kita dapat melihatnya pada distribusi data pada control chart.
Ciri-ciri proses yang tidak stabil adalah :
– Data berada diluar kontrol limit
– Tujuh data berurutan naik atau turun
– Tujuh data berurutan berada pada satu sisi
– Banyak data berada pada area 1/3 kontrol limit, atau banyak data berada dekat pada kontrol limit
– terbentuk suatu pola.
102
Grafik special cause dan common cause
103
Capability study
MEMBANDINGKAN VARIASI PRODUK TERHADAP SPESIFIKASI

Compare total parts variation to product specification
• Variasi dari produk adalah natural, dihitung berdasarkan hasil aktual produksi
• Spesifikasi adalah permintaan customer
• Good capability: total variasi parts lebih kecil dari spesifikasi

Bad capability : total variasi part lebih besar dari spesifikasi
• Proses sampling hanya bisa dilakukan apabila good capability telah dicapai
104
Variasi dengan spesifikasi adalah sesuatu hal yang berbeda
yang tidak mempunyai hubungan
Variasi Spesifikasi
Variasi adalah natural, dihitung Spesifikasi adalah sesuai dengan
berdasarkan hasil aktual produksi customer requirement
Capability adalah membandingkan variasi dengan spesifikasi

1. Good Capability 2. Bad Capability 3. Bad capability
• Spesifikasi lebih besar dari variasi • Spesifikasi lebih kecil dari variasi • lebar spesifikasi dan variasi sama
• Center spesifikasi berhimpit dengan • Center spesifikasi berhimpit dengan • Center variasi bergeser dari
center variasi center variasi center spesifikasi 105
QS 9000 4.20
Teknik statistik
IDENTIFIKASI KEBUTUHAN 4.20.1.
Perusahaan harus mengidentifikasi kebutuhan akan teknik statistik
PROSEDUR 4.20.2.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk penerapan dan
pengendalian dari teknik statistik yang telah diidentifikasi.
SELECTION OF STATISTICAL TOOLS 4.20.3
Teknik statistik jika dapat diterapkan, ditentukan selama proses APQP dan harus dimasukkan
kedalam control plan
KNOWLEDGE OF BASIC STATISTICAL CONCEPTS - 4.20.4
Konsep dasar satistik seperti variasi, kontrol (stability) , capability dan overadjustment harus
dimengerti oleh karyawan-karyawan yang terkait (lihat SPC manual)
106
Approval Proses Produksi
PROSES PERSETUJUAN PRODUK (PRODUCT APPROVAL

PROCESS) 4.2.4.
• Perusahaan harus memenuhi semua persyaratan yang ditentukan dalam PPAP
manual
107
Awal
Pengendalian Proses Produksi
mass pro
Tingkat kegagalan
Defect/ performance turun +
Reaction plan Tindakan perbaikan
Continuous improvement
Waktu
Mempertahankan kemampuan proses (QS 9000, 4.9.2)

Monitoring proses (QS 9000 4.9)
(cpk>1.33)
Dikontrol dengan menggunakan

Production control plan
Approval Proses Produksi/ PPAP 108

PPAP
• Untuk Produk baru perusahaan harus menyerahkan PPAP sebagai sistem
untuk approval produk.
• Ada 19 dokumen yang menyangkut ke produk yang diminta pada PPAP
• Apabila perusahaan telah menerapkan APQP dengan baik, maka dokumen
yang menyangkut ke produk di file sebagai dokumen PPAP
• Sistem pembuatan produk dapat dilihat pada dokumen PPAP
• Apabila terjadi problem/ masalah, maka dokumen PPAP dipelajari.
• Setelah masalah tersebut di perbaiki, dokumen PPAP direvisi
109
19 dokumen yang dibutuhkan pada PPAP
110
PPAP adalah dokumen hidup yang harus selalu diperbaharui
Setelah proses produksi diapprove,

maka untuk setiap perubahan pada proses/ produk, harus dilakukan Pembaharuan pada PPAP,
dan dilakukan approval ulang sesuai jenis perubahannya
1. Pemberitahuan ke Customer
Perusahaan wajib menginformasikan customer bila terjadi perubahan
design dan proses seperti diindikasikan pada tabel I.3.1 PPAP manual
2. Penyerahan/ approval PPAP ke customer

PPAP Perusahaan harus menyerahkan PPAP untuk approval sebelum pengirman
pertama untuk situasi seperti yang dijelaskan pada tabel I. 3.2
3. Situasi dimana Pemberitahuan ke Customer tidak diperlukan

Pemberitahuan kepada customer tidak diperlukan untuk situasi seperti
yang dijelaskan pada tabel I.3.3
111
Status PPAP
1. Full approve
Menandakan bahwa semua persyaratan customer telah terpenuhi dan perusahaan
diijinkan untuk mengirim produk
2. Interim Approval (approval sementara)

Perusahaan diijinkan untuk mengirim produk dengan limit tertentu (waktu atau quantity)
Interim approval hanya akan diberikan apabila perusahaan :
- Telah mendifinisikan dengan jelas penyebab nonconformity, yang menyebabkan
tidak diperolehnya full approval
- Telah mempunyai program yang disetujui oleh customer. Penyerahan ulang untuk
memperoleh “full approval” diwajibkan.
Material yang diapprove berdasarkan interim approval akan direject apabila masa
berlakunya interim telah habis, kecuali interim approval tersebut diperpanjang.
Untuk bulk material, perusahaan harus menggunakan “Bulk material interim approval
form “(lihat PPAP apendix F)
3. Rejected
112
Klasifikasi Interim approval:
GM spesific requirement
Class A :
Part dibuat 100 % dengan production tooling dan sesuai dengan spesifikasi yang
tertera didrawing. Tetapi tidak semua requirement (seperti yang tertera di
GM 1411 form) terpenuhi. Contoh : Dokumentasi kurang atau belum lengkap
Class B :
Part dibuat 100 % dengan production tooling tetapi masih membutuhkan perbaikan
untuk memenuhi spesifikasi yang tertera di drawing. Contoh : adjusting, extra grinding
atau tambahan pekerjaan
Class C :
Part tidak 100 % dibuat oleh production tooling, tetapi memenuhi spesifikasi.
contoh : tooling belum selesai, Penggunaan low volume tools, etc
Class D :
Part tidak memenuhi spesifikasi, tetapi secara fungsi masih dapat digunakan
contoh : part yang tidak memenuhi spesifikasi dan tindakan perbaikan diperlukan
Class E :
Part tidak memenuhi spesifikasi. Part dengan klasifikasi E harus diganti sebelum
mobil dijual.
113
Pengendalian Proses Produksi
PENGENDALIAN PROSES 4.9

• Perusahaan harus mengidentifikasi dan merencanakan proses-proses produksi, instalasi
maupun jasa yang mempengaruhi secara langsung kualitas produk dan harus memastikan
bahwa proses-proses tersebut dilakukan dalam kondisi yang terkendali.
• Kondisi yang terkendali harus termasuk hal-hal berikut ini :
a. Prosedur terdokumentasi yang menjelaskan cara produksi dan instalasi yang
dilakukan,
b. Penggunaan peralatan yang cocok untuk aktifitas produksi, instalasi dan jasa, serta
lingkungan kerja yang memadai.
4.9.b.1. Kebersihan Sarana

Perusahaan harus memelihara sarana dalam hal keteraturan, kebersihannya, dan
area perbaikan yang sesuai
c. Kesesuaian terhadap standar yang diacu, rencana mutu dan prosedur terdokumentasi
lainnya.
d. Memonitor dan mengendalikan parameter proses dan karakteristik produk.
114
Pengendalian Proses Produksi (lanjutan)
4.9.d.1. PENETUAN SPESIAL KARATERISTIK

• Perusahaan harus memenuhi semua persyaratan pelanggan untuk penandaan,
dokumentasi dan pengontrolan special karateristik
• Apabila diminta oleh pelanggan, Perusahaan harus menyediakan dokumentasi yang
menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan tersebut,
• Catatan :
Karateristik produk, kategori “Special” membutuhkan perhatian khusus karena variasi yang
berlebihan dapat berpengaruh terhadap produk safety, melanggar pemerintah, dan
berpengaruh terhadap fungsi produk (lihat QS 9000 app C)
e. Approval terhadap proses dan peralatan, jika diperlukan
f. Kriteria yang perlu diketahui pekerja harus dicantumkan dengan cara yang sejelas mungkin
(seperti pembuatan limit sample, standar yang tertulis, gambar dlsb).
115
Pengendalian terhadap Special Proses
(Proses yang kegagalan produknya tidak dapat dideteksi)
• Apabila hasil dari proses tidak sepenuhnya dapat diverifikasi oleh inspeksi dan pengujian produk
pada tahapan berikutnya dan apabila, sebagai contoh, kegagalan proses hanya timbul setelah
produk tersebut digunakan, proses tersebut harus dilakukan oleh pekerja yang memenuhi
kualifikasi dan atau monitoring dan pengendalian terhadap parameter proses harus dilakukan
secara berkelanjutan sehingga dapat dipastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang
ditentukan.
• Persyaratan untuk kualifikasi proses, termasuk peralatan dan personilnya harus ditetapkan.
• Catatan :
Proses-proses seperti yang disebutkan di atas biasanya disebut sebagai ‘Special Proses’.
• Catatan harus dipelihara untuk proses, peralatan dan personil yang memenuhi kualifikasi secara
memadai.
116
Monitor Proses dan instruksi kerja
PROCESS MONITORING DAN INSTRUKSI KERJA - 4.9.1
• Perusahaan harus menyediakan dokumen untuk memonitor proses dan instruksi kerja untuksemua
karyawan yang mempunyai tanggung jawab operasional
• Instruksi Kerja harus tersedia di line produksi dan mudah dibaca dan dimengerti
• Instruksi kerja seharusnya dibuat berdasarkan sumber-sumber informasi yang tercakup dalam
APQP Reference Manual.
• Monitoring proses dan instruksi kerja dapat berbentuk : Standar kerja, Instruksi pengujian dan
inspeksi, Prosedur pengujian atau Dokumentasi lainnya
• Monitoring proses dan instruksi kerja harus termasuk atau mengacu hal-hal sebagai berikut, bila
sesuai :
• Nama Proses, Nomor Proses.
• Nama Produk, Nomor Produk, Kelompok Produk.
• Engineering Level/ revisi engineering
• Tool, Gage dan Peralatan yang Diperlukan.
• Identifikasi Material.
• Simbul Special Characteristic.
• Persyaratan SPC.
• Standar Engineering yang Relevan.
• Reaction Plan.
• Tanggal Revisi dan Persetujuannya.
• Alat Bantu Visual.
• Interval Penggantian Tool dan Instruksi Set-up.
117
Pemeriksaan set-up
dan kontrol terhadap appearance item
VERIFICATION OF JOB SET-UP - 4.9.4.
• Job set-up harus dilakukan apabila pekerjaan set-up dilakukan (awal bekerja, penggantian
material, penggantian pekerja, dlsb)
• Instruksi Job set-up harus tersedia untuk operator yang melakukan pekerjaan set-up
• Last-off part comparison direkomendasikan.
• sspm : last-off part comparison adalah membandingkan part yang terakhir dibuat dengan part
yang dihasilkan oleh setting berikutnya, misalnya membandingkan part yang dibuat dari 2 hasil
setting, biasanya part hasil setting terakhir disimpan untuk dibandingkan dengan setting
berikutnya.
• Perusahaan harus menggunakan metode statistik untuk verifikasi (bila perlu), lihat QS 9000
section II
APPEARANCE ITEMS - 4.9.6.
• Untuk perusahaan yang produknya dikategorikan sebagai “ Appearance item”, perusahaan

harus menyediakan
• Penerangan yang cukup
• Master untuk warna, grain, gloss, metallic brilliance, dst
• Memelihara dan mengonrol master sample dan alat evaluasi
• Memastikan bahwa karyawan yang memberikan keputusan adalah karyawan yang
qualified
118
Test untuk appearance item
119
Memelihara Kemampuan Proses
dan Memodifikasi Proses Kontrol
MEMELIHARA PROCESS CONTROL 4.9.2
• Perusahaan harus mempertahankan atau melebihi kemampuan proses atau unjuk kerja yang telah disetujui
melalui PPAP.
• Perusahaan harus memastikan bahwa Control Plan dan Process Flow Diagram diimplementasikan, termasuk
(namun tidak terbatas) hal-hal sebagai berikut :
- Teknik pengukuran.
- Rencana pengambilan data/ Sampling Plan.
- Acceptance Criteria (lihat pula 4.10.1.1)
- Reaction Plans bila Acceptance Criteria tidak dapat dipenuhi.
• Kejadian-kejadian proses yang penting (contoh : penggantian tool, perbaikan mesin) seharusnya dicatat pada
control charts.
Yang dimaksud kejadian penting adalah kejadian yang bisa mempengaruhi output seperti perubahan yang
menyangkut pada
Manusia, mesin, metode, material, lingkungan, pengukuran
• Apabila data proses dan atau produk mengindikasikan suatu tingkat kapabilitas yang tinggi (contoh : Cpk / Ppk 
3), perusahaan dapat merevisi Control Plan secara memadai (lihat PPAP dan Section II).
• Apabila karakteristik produk menjadi tidak stabil atau tidak mampu/ capable, perusahaan harus menerapkan
reaction plan.
• Reaction Plan seharusnya termasuk penahanan dari hasil produksi dan inspeksi 100%.
• Tindakan perbaikan harus mencantumkan waktu dan penanggung jawabnya, sampai proses
menjadi stabil
• Rencana itu harus ditinjau dan disetujui oleh pelanggan apabila dipersyaratkan oleh pelanggan.
MODIFIED PROCESS CONTROL REQUIREMENT - 4.9.3
Dalam beberapa kasus, pelanggan meminta capability atau performance yang lebih tinggi atau lebih rendah
dari persyaratan PPAP (4.9.2). Untuk kasus ini control plan harus disesuaikan sesuai tuntutan pelanggan
120
Perubahan Produk/ Proses Perubahan design produk
Perubahan pada proses

yang tidak merubah Permintaan dari Permintaan internal Permintaan customer
spesifikasi engineering/ subcontractor • Improvement
Produk tidak berubah • Cost saving
• Program lokalisasi
• Correction
Persetujuan Review oleh produk engineering

proses engineering (apabila perusahaan tidak melakukan
design, maka perubahan pada produk Harus direview dalam
harus minta persetujuan customer) Hitungan hari (QS 9000 4.5.2.1)
Catat tanggal efektif Catatan :

Perubahan (QS 9000 4.9.5) Standard PPAP
Perubahan yang sifatnya sementara
• Perubahan yang perlu approval customer
harus dicatat tanggal berlakunya
• Perubahan yang cukup pemberitahuan
dan setelah tanggal berlaku habis,
• Perubahan yang tidak perlu pemberitahuan
produk/ proses harus sudah kembali
Ke specifikasi semula
Pelaksanaan dan monitor perubahan (APQP jika perlu)
Validasi perubahan
Validasi perubahan engineering 4.2.4.3

Tanggal efektif perubahan 4.9.5 Aproval dan revisi dokumen PPAP
121
Perubahan Design
PERUBAHAN DESIGN 4.4.9.

• Setiap perubahan dan modifikasi design harus diidentifikasi, didokumentasi,
direview, dan disetujui oleh orang yang berwewenang
PERUBAHAN DESIGN – TAMBAHAN 4.4.9.1

• Semua perubahan design, termasuk yang diusulkan oleh subcontractor harus
mendapat persetujuan tertulis dari pelanggan sebelum perubahan tersebut
dijalankan (lihat PPAP manual), kecuali mendapat waiver dari customer
• Untuk design kepunyaan pelanggan, akibat dari perubahan terhadap fungsi,
performance, ketahanan produk harus ditentukan bersama pelanggan supaya
semua efek dari perubahan dapat dievaluasi dengan semestinya
DAMPAK DARI PERUBAHAN DESIGN/ DESIGN CHANGE IMPACT 4.4.9.2

• Perusahaan harus mempertimbangkan dampak dari perubahan design terhadap
sistem dimana produk tersebut digunakan
122
Perubahan proses, Validasi Perubahan Proses/ Produk
dan Distribusi Spesifikasi Engineering
PROCESS CHANGE - 4.9.5

Perusahaan harus mencatat tanggal efektif perubahan (lihat 4.5.3)
Perubahan validasi engineering 4.2.4.3

 Perusahaan harus memeriksa perubahan tersebut dan melakukan validasi yang sesuai. lihat
elemen 4.12, 4.16 dan PPAP
 Hal ini berlaku baik untuk perusahaan maupun subcontractor
ENGINEERING SPECIFICATION 4.5.2.1.

• Perusahaan harus menetapkan suatu prosedure untuk memastikan engineering standard
customer dan perubahannya di review secara cepat (dalam hitungan hari, bukan minggu atau
bulan), didistribusikan dan diimplementasikan.
• Tanggal efektif perubahan mulai diimplementasikan di produksi harus dicatat (lihat 4.16).
• Implementasi harus termasuk aktifitas perubahan dokumen yang terkait.
Catatan :
• Perubahan spesifikasi memerlukan perubahan pada PPAP dokumen (lihat PPAP manual)
123
Proses bisnis regular production
124
Subcontactor development 4.6.2.1 Electronic communication 4.15.6.3 Produksi berdasarkan order 4.15.6.2
Hak perusahaan dan customer untuk audit 4.6.4 Material
Evaluasi subcontractor 4.6.2 4.9. Proses Control Metode Incoming 4.10.2
Data pembelian harus jelas 4.6.3 Order dari customer Prosess monitoring & Inproses inspection
And operator instruction 4.10.3
Harus membeli dari subcontractor
yang ditunjuk customer 4.6.1.1 (4.9.1)
Material yang dibeli tidak boleh melanggar Perencanaan produksi
aturan pemerintah, safety, lingkungan 4.6.1.2
Subcontractor Pengadaan material Proses produksi Mesin/ peralatan Lingkungan Manusia

Approval terhadap peralatan 4.9.e. Cleanliness of Resource 4.1.2.2
Storage 4.15.3 Job set up 4.9.4 Premises 4.9.b.1 Training 4.18
Incoming Maintenance 4.9.g.1
Minimize inventory 4.15.3.1
inspection 4.10.2 Tooling manajemen 4.2.6
Produk 1
4.8. Product Identifikasi dan Traceability
Supply barang Gudang 4.9.b.2. Contigency plan
4.9.2. Memelihara kemampuan proses + Kejadian penting dicatat
Cek 4.9.6. Kontrol terhadap appearance item
Delivery 100 % on time 4.6.2.2 NG 4.9.d.1. Penandaan dan kontrol special characteristic
Premium freight 4.6.2.2 4.7.1. Pengontrolan tooling kepunyaan Customer
4.10..4.1 Layout inspection and functional testing
Produk yang disupply oleh Inproses Inspection dan testing 4.10.3

customer 4.7. Produk 2 Advanced Shipment notification
(ASNs) 4.15.6.4
100 % delivery performance 4.15.6.1
Premium freight 4.15.6.1
Inspection and test status 4.12 Cek Mengikuti standard packaging customer 4.15.4.1
Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.13
NG Mengikuti standard labeling customer 4.15.4.2
Tindakan perbaikan dan pencegahan 4.14 Servicing 4.9
Reaction plan apabila proses menjadi
tidak stabil 4.9.2 Final Inspection and testing 4.10.4
Final Produk Final Produk Audit 4.10.4.2
Information from servis 4.19.1
NG Cek Gudang Delivery ke customer Dealer
Returnable packaging Storage 4.15.3

kepunyaan pelanggan 4.7 Minimize inventory 4.15.3.1
125
Perencanaan Produksi
PRODUCTION SCHEDULING- 4.15.6.2

• Sistem produksi perusahaan harus berdasarkan order bukan forecas !
• NOTE :
• Penggunaan lot yang kecil dengan goal one piece flow dianjurkan.
• Apabila jadwal produksi berdasarkan suatu ‘forecast’, hal ini belum memenuhi maksud
dari persyaratan ini. Penerapan ‘Pull System’ yang mengoptimalkan tingkat inventory
dapat memenuhi persyaratan ini.
SSPM :
 Untuk dapat memenuhi persyaratan production berdasarkan order maka perusahaan harus
melakukan perhitungan lead time (Waktu dari PO hingga delivery)
• Lead time Customer > Lead time perusahaan, sistem dapat dicapai
• Lead time Customer < Lead time perusahaan, perusahaan harus mempunyai program untuk
mengurangi lead perusahaan sehingga dapat memenuhi lead time customer
ELECTRONIC COMMUNICATION - 4.15.6.3

• Perusahaan harus mempunyai computer sistem untuk menerima informasi planning dan
schedule pengiriman kecuali di waive oleh pelanggan
126
Pull System Example
External Internal External

Loops Loops Loops
Steel Mill
Stamp Machine Mold Assemble
Supplier
Customer
Supplier Supplier
Product Flow Pull Signal

127
Pengadaan Material
Data Pembelian Harus Jelas

DATA PEMBELIAN 4.6.3
• Dokumen pembelian harus berisi data yang menjelaskan produk yang akan dibeli;
termasuk diantaranya :
a. Type, klas, grade atau identifikasi lainnya yang penting.
b. Judul dan hal lain yang menyangkut spesifikasi, gambar, persyaratan proses,
inspeksi dan
data teknis lainnya yang terkait, termasuk persyaratan kualifikasi atau
persetujuan terhadap produk, prosedur, peralatan proses dan personilnya.
c. Judul, nomor dan terbitan dari standar sistem mutu yang harus diterapkan.
• Perusahaan harus meninjau dan menyetujui dokumen pembelian untuk
memastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan sebelum
diterbitkan.
128
Purchasing data
129
Penggunaan subcontractor yang ditunjuk oleh customer
dan Peraturan Pemerintah, lingkungan dan safety
UMUM 4.6.1
memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
MATERIAL YANG DISETUJUI UNTUK PRODUKSI 4.6.1.1

• Bila Customer mempunyai daftar approved subcontractor, perusahaan harus membeli material
dari subcontractor yang ditunjuk oleh Customer
• Penambahan subcontractor hanya dapat digunakan apabila subcontractor tersebut telah
ditambahkan ke list oleh material engineering Customer
• Catatan : untuk bisa ditambahkan kedalam list, perusahaan dapat menghubungi engineering
pelanggan. list ini biasanya berlaku untuk komoditi tertentu dan kadang-kadang dapat ditemukan
pada drawing pelanggan
GOVERNMENT, SAFETY, AND ENVIRONTMENTAL REGULATIONS 4.6.1.2

• Semua material yang dibeli harus memenuhi ketentuan pemerintah dan keselamatan yang berlaku, mengenai
material yang beracun dan berbahaya serta peraturan tambahan yang berkaitan dengan lingkungan yang berlaku
dinegara pembuat dan penjual
sspm :
Yang dimaksud subcontractor yang ditunjuk oleh customer bukan daftar AVL customer, tetapi daftar
khusus yang digunakan oleh pelanggan untuk membeli material / komoditi dari perusahaan tertentu yang telah
ditunjuk. Misalnya : ditentukan material yang digunakan adalah SS41 yang diproduksi oleh PT A.
Hal ini bisa terjadi misalnya apabila terjadi kerjasama antara pelanggan dengan perusahaan material dalam
pengembangan material baru.
130
Seleksi, Evaluasi dan Pengembangan Supplier
EVALUASI TERHADAP SUBCONTRACTOR 4.6.2

Perusahaan harus :
a) Mengevaluasi dan memilih subkontraktor atas dasar kemampuan dalam memenuhi persyaratan
perusahaan
b) Mendefinisikan jenis dan jangkauan pengendalian yang akan dilakukan oleh perusahaan
terhadap subkontraktor. Hal ini harus berdasarkan kepada jenis produk, pengaruh produk yang
dibeli terhadap produk akhir, laporan audit mutu dan atau catatan mutu yang menunjukkan unjuk
kerja dari subkontraktor.
c) Menetapkan dan memelihara catatan mutu dari subkontraktor yang diterima
SUBCONTRACTOR DEVELOPMENT 4.6.2.1.

• Perusahaan Harus mempunyai program untuk mengembangkan subcontractors dengan goal
subcontractor memenuhi persyaratan QS – 9000 section I.
• Assessment jika merupakan bagian dari subcontractor development harus dilakukan secara
berkala
• Assessment QS 9000 yang dilakukan oleh OEM, atau pihak kedua yang ditunjuk oleh OEM atau
badan sertifikasi dapat diakui sebagai pengganti audit oleh perusahaan.
• Penggunaan subcontractor yang ditunjuk oleh customer, tidak membebaskan perusahaan
dari tanggung jawab terhadap kualitas produk dari subcontractor.
• Catatan :
Pembuatan prioritas dalam pengembanagan subkontraktor didasarkan atas kebutuhan subkontraktor
sehubungan dengan persyaratan QS-9000 dan kepentingan dari produk atau jasa yang disupply.
131
Scheduling Subcontractor
dan Part Approval Process Untuk Subcontractor
SCHEDULING SUBCONTRACTOR 4.6.2.2

• Subcontractor harus mengirim produk 100 % on time
• Perusahaan harus memberikan informasi rencana produksi dan komitment pembelian yang
memadai sehingga subcontractor dapat memenuhi persyaratan 100 % on time
• Perusahaan harus memonitor performance delivery dari subcontractor dan meminta tindakan
perbaikan apabila terjadi keterlambatan
• Biaya premium freight, baik yang ditanggung subcontractor maupun perusahaan harus dicatat
PROSES PERSETUJUAN PRODUK (PRODUCT APPROVAL PROCESS) 4.2.4.

Perusahaan seharusnya menerapkan Part approval proses (misalnya PPAP) kepada
subcontractor 4.2.4.2
sspm :
• Persetujuan lead time delivery antara subcontractor dan perusahaan dan pemberian order
sesuai dengan komitment tersebut dapat memenuhi persyaratan ini
• Premium freight adalah biaya pengiriman yang mahal, yang diluar normal, misalnya pengiriman
lewat udara yang seharusnya lewat laut, pengiriman door to door/ pengiriman kilat, pengirman
tambahan/ susulan
132
Monitoring delivery
133
Monitoring quality
134
Subcontractor development form
135
• Form premium freight
136
Hak Perusahaan dan Customer untuk melakukan audit
VERIFIKASI TERHADAP PRODUK YANG DIBELI 4.6.4
Verifikasi oleh Perusahaan di tempat Subkontraktor 4.6.4.1.

Apabila perusahaan ingin melakukan verifikasi produk di tempat subkontraktor, perusahaan
harus mencantumkan tata cara verifikasi dan metodenya dalam dokumen pembelian.
Verifikasi oleh Pelanggan Terhadap Produk yang disubkontraktorkan 4.6.4.2.

• Apabila ditetapkan dalam kontrak, Customer atau wakil Customer harus diberikan hak untuk
melakukan verifikasi di tempat subkontraktor dan di tempat perusahaan.
• Verifikasi seperti ini tidak boleh digunakan oleh perusahaan sebagai bukti efektifnya
pengendalian mutu oleh subkontraktor.
• Verifikasi oleh Customer tidak melepaskan tanggung jawab perusahaan untuk menyediakan
produk yang bagus dan tidak boleh dipakai untuk mencegah customer mengembalikan produk
yang tidak sesuai.
SSPM:
Hak perusahaan dan Customer perusahaan untuk melakukan pemeriksaan ditempat subcontractor dapat dijelaskan
dalam dokumen kontrak antara perusahaan dengan subcontractor
137
Handling, storage, packaging, preservation and delivery
UMUM 4.15.1.
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk penanganan,
penyimpanan, pengemasan, perawatan dan pengiriman dari produk.
PENANGANAN 4.15.2.
Perusahaan harus mempunyai metode dalam penanganan produk untuk mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu.
PENYIMPANAN 4.15.3.
• Perusahaan harus menggunakan area penyimpanan tertentu yang dapat mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu dari produk.
• Harus ditentukan metode yang tepat untuk persetujuan penerimaan dan pengeluaran produk
ke dan dari area penyimpanan tersebut
• Agar supaya dapat mendeteksi bila terjadi penurunan mutu. Mutu produk harus diperiksa pada interval
waktu yang tepat.
INVENTORY - 4.15.3.1
Perusahaan harus menerapkan inventory management system untuk mengoptimalkan perputaran
material, menjamin rotasi pada stok, dan meminimalkan inventory
PENGEMASAN 4.15.4.
Perusahaan harus mengontrol proses pengepakan, pengemasan dan penandaan proses (termasuk material
yang digunakan) sejauh diperlukan untuk memastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan.
138
Handling, storage, packaging, preservation and delivery
CUSTOMER PACKAGING STANDARDS - 4.15.4.1

Perusahaan harus memenuhi persyaratan packaging yang ditentukan oleh pelanggan termasuk
Packaging part untuk kebutuhan services
LABELLING- 4.15.4.2
Perusahaan harus mempunyai sistem untuk menjamin semua material yang dikirim dilabel
sesuai
dengan persyaratan pelanggan (lihat QS 9000 section II)
PERAWATAN/ Preservation 4.15.5.

Perusahaan harus menerapkan suatu metode perawatan dan pemisahan produk apabila produk
tersebut masih dalam pengendalian perusahaan.
139
Inspeksi dan pengujian
Kriteria keberterimaan untuk data attribute
ACCEPTANCE CRITERIA FOR ATTRIBUTE CHARATERISTIC - 4.10.1.1

• Acceptance criteria untuk data attribute harus zero defect
• Acceptance criteria yang lain (contoh standard visual) harus didokumentasikan
oleh perusahaan dan mendapat persetujuan dari Customer
Contoh :
• Incoming inspection menggunakan sistem sampling untuk mengecek produk yang dikirim oleh subcontractor.
Pengecekan dilakukan dengan cara melihat penampilan produk.
Jumlah part Pengecekan

< 200 10
200<part<500 25
• Pada kondisi diatas apabila dari 10 part yang dicek, ditemukan 1 defect maka semua part direject atau dicek 100 %
140
Incoming Inspection
UMUM 4.10.1.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk aktifitas
inspeksi dan pengujian untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditentukan dipenuhi.
• Inspeksi dan pengujian serta catatan-catatannya yang diperlukan harus dijabarkan dalam
rencana mutu atau prosedur terdokumentasi lainnya.
INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN 4.10.2.

4.10.2.1.
• Perusahaan harus memastikan bahwa produk yang diterima tidak digunakan atau diproses sampai
inspeksi atau verifikasi lainnya dilakukan ( terkecuali dalam situasi yang dijelaskan pada 4.10.2.3).
• Verifikasi harus sesuai dengan rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi
lainnya.
4.10.2.2.
• Penentuan jumlah dan jenis inspeksi penerimaan, harus mempertimbangkan jumlah inspeksi yang
telah dilakukan di tempat subkontraktor. Catatan sebagai bukti kesesuaian harus disediakan.
4.10.2.3.
• Apabila produk yang belum diperiksa, dilepas untuk keperluan produksi yang mendesak, maka
harus dilakukan pengidentifikasian dan pencatatan terhadap produk tersebut, Tujuannya supaya
produk tersebut dapat ditarik kembali dan diganti apabila kemudian ternyata hasil inspeksi
menunjukkan ketidaksesuaian.
141
Incoming dan Inproses Inspection
INCOMING PRODUCT QUALITY - 4.10.2.4.

Sistem penerimaan barang masuk harus menggunakan satu atau lebih metoda sebagai berikut :
• Menerima dan mengevaluasi data statistik
• Pengecekan barang masuk dan/ atau testing (sampling berdasarkan performance
subcontractor)
• Penilaian oleh badan kedua/ ketiga atau audit pada lokasi sub contractor, yang diikuti
dengan catatan kinerja kualitas yang dapat diterima (acceptable quality performance)
• Evaluasi part oleh laboratory yang terakreditasi
INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PRODUKSI 4.10.3.

Perusahaan harus :
• Melakukan inspeksi dan uji terhadap produk sebagaimana yang ditetapkan dalam rencana
mutu (Control Plan) atau prosedur terdokumentasi lainnya.
• Menahan produk sampai inspeksi dan pengujian selesai dilakukan atau laporan yang
diperlukan telah diterima dan diverifikasi, terkecuali untuk produk yang dilepas dalam kondisi
yang dinyatakan pada 4.10.2.3.
• Mengarahkan aktifitas-aktifitas proses menuju pencegahan ketidaksesuaian, seperti : SPC,
Mistake Proofing, Visual Control, lebih dari pendeteksian ketidaksesuaian.
142
Inspeksi dan pengujian akhir
dan verifikasi tambahan dari Customer
INSPEKSI DAN PENGUJIAN AKHIR 4.10.4.

• Perusahaan harus melakukan semua pemeriksaan dan pengujian akhir sesuai dengan
rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi lainnya
• Rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur yang terdokumentasi lainnya untuk inspeksi
dan pengujian akhir harus mempersyaratkan bahwa semua inspeksi dan pengujian yang
ditentukan, baik pada penerimaan produk maupun selama produksi, telah dilaksanakan dan
bahwa hasilnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
• TIDAK ADA PRODUK YANG BOLEH (Should) DIKIRIM SAMPAI SEMUA AKTIFITAS YANG
TELAH DITENTUKAN DALAM RENCANA MUTU (Control Plan) dan atau prosedur
terdokumentasi lainnya TELAH MEMENUHI PERSYARATAN serta data dan dokumen terkait
tersedia dan sudah disahkan
VERIFIKASI TAMBAHAN 4.12.1
Apabila dipersyaratkan oleh Customer, penambahan persyaratan verifikasi dan inspeksi harus dipenuhi.
(misalnya pada peluncuran produk baru)
143
Inspeksi dan Pengujian Ulang (layout inspection)
dan catatan hasil inspeksi
LAYOUT INSPECTION DAN FUNCTIONAL TESTING - 4.10.4.1.

• Layout Inspection dan Verifikasi Fungsional harus dilakukan untuk semua produk
pada frekuensi yang ditetapkan pelanggan (lihat Section II).
• Hasil dari inspeksi dan verifikasi ini harus tersedia untuk peninjauan oleh
pelanggan.
CATATAN INSPEKSI DAN PENGUJIAN 4.10.5.

• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara record sebagai bukti bahwa
produk yang dibuat telah diperiksa dan diuji.
• Record ini harus bisa menunjukkan dengan jelas apakah suatu produk berhasil
atau gagal melewati inspeksi atau pengujian.
• Apabila produk gagal melewati inspeksi atau pengujian, prosedur untuk
mengendalikan produk yang tidak sesuai harus dijalankan (lihat 4.13)
• Record harus menunjukkan siapa yang bertanggung jawab dalam melepas suatu
produk (lihat 4.16).
144
Status Inspeksi dan pengujian
UMUM - 4.12.
•Status inspeksi dan pengujian harus dapat mengindikasikan kesesuaian atau

ketidaksesuaian produk
•Identifikasi dari status inspeksi dan pengujian harus dipelihara, sesuai yang ditentukan
dalam Rencana Mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi lainnya. Hal ini
untuk memastikan hanya produk yang sesuai dengan persyaratan inspeksi dan pengujian
yang dikirim ke proses berikutnya dan ke Customer
Catatan :
Lokasi dari produk tidak memadai untuk identifikasi status inspeksi dan pengujian
terkecuali bila secara nyata terlihat (contoh : Production Transfer Process yang otomatis).
Metode penerapan dibebaskan selama status tersebut diidentifikasi secara jelas,
didokumentasi dan mencapai sasaran yang ditetapkan.
145
Pengendalian produk yang tidak sesuai
dan disposisi produk yang tidak sesuai
UMUM - 4.13.1.
• Harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa
produk yang tidak sesuai dicegah dari penggunaan.
• Pengendalian ini harus mencakup identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan (apabila
memungkinkan), disposisi terhadap produk yang tidak sesuai serta pemberitahuan ke fungsi-
fungsi terkait.
Suspect Material atau Produk 4.13.1.1.

Persyaratan pada elemen ini harus diaplikasikan juga untuk suspect material atau produk.
Identifikasi Visual 4.13.1.2.

Perusahaan harus menyediakan identifikasi visual dari produk yang tidak sesuai atau suspect
material atau produk dan juga area untuk karantina.
Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai 4.13.2.

• Tanggung jawab untuk melakukan tinjauan dan wewenang untuk pemberian keputusan
terhadap produk yang tidak sesuai harus ditetapkan.
• Produk yang tidak sesuai harus ditinjau sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.
Keputusannya dapat berupa :
a. Dikerjakan ulang untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
b. Diterima dengan atau tanpa pengerjaan ulang berdasarkan konsesi.
c. Penurunan klas untuk penggunaan lainnya.
d. Ditolak atau dimusnahkan.
146
Disposisi produk yang tidak sesuai (lanjutan)
dan pengendalian produk yang dirework
Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai (lanjutan)

• Apabila dipersyaratkan dalam kontrak, usulan penggunaan atau repair dari produk (lihat
4.13.2.b) yang tidak sesuai dengan persyaratan harus dilaporkan untuk mendapatkan konsesi
dari Customer.
• Diskripsi dari ketidaksesuaian produk yang telah diterima harus dicatat (lihat 4.16)
• Produk yang direpair dan dikerjakan ulang harus diinspeksi ulang sesuai dengan Rencana
Mutu (Control Plan) dan atau prosedur yang terdokumentasi
CONTROL OF REWORKED PRODUCT- 4.13.3

• Instruksi kerja rework/ perbaikan harus tersedia dan digunakan oleh orang yang berkompeten
dalam area pekerjaan tersebut.
• Hasil rework yang masih nampak pada bagian luar produk harus tidak boleh dikirim/ dijual
kepada dealer atau jalur distribusi lain ( untuk keperluan perbaikan dan pemeliharaan) tanpa
persetujuan dari pelanggan
147
Approval untuk produk yang tidak sesuai
ENGINEERING APPROVED PRODUCT AUTHORIZATION - 4.13.4
• Perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh otorisasi dari pelanggan apabila produk atau
proses berbeda dari yang disetujui terakhir (lihat PPAP manual)
• Hal ini berlaku pula untuk produk yang dikirim oleh sub-contractor
• Apabila approval hanya bersifat sementara, Perusahaan harus memelihara catatan tanggal
habis berlaku atau jumlah yang diijinkan.
• Perusahaan harus memastikan bahwa produk telah sesuai dengan spesifikasi apabila tanggal
masa berlaku approval sementara telah habis
• Material yang dikirim sesuai kondisi diatas harus diberi indentitas yang jelas pada setiap
boxnya.
148
Delivery dan Audit Produk akhir
AUDIT PRODUK AKHIR - 4.10.4.2.
• Perusahaan harus melakukan audit terhadap produk akhir yang telah dikemas untuk memverifikasi kesesuaian
terhadap semua persyaratan (Contoh : Kualitas, Produk, Kemasan, Labeling) pada frekuensi yang memadai.
• Catatan :
Aktifitas ini, juga dikenal sebagai ‘dock audit’, dilakukan secara sampling dan biasanya dilakukan setelah
inspeksi akhir, tapi sebelum pengiriman. Apabila persyaratan Customer mengenai PPM telah dipenuhi,
frekuensi dari audit dapat dikurangi.
PENGIRIMAN 4.15.6.
• Perusahaan harus menyediakan perlindungan terhadap kualitas produk setelah inspeksi akhir.
• Apabila ditetapkan dalam kontrak, perlindungan ini harus diperluas hingga penyerahan produk sampai tujuan.
UNJUK KERJA PENGIRIMAN - 4.15.6.1

• Perusahaan harus mempunyai sistem untuk mendukung pengiriman 100 % on-time ke pelanggan
• Jika 100 % on-time tidak tercapai, tindakan perbaikan harus dilakukan termasuk komunikasi masalah
keterlambatan pengiriman ke pelanggan
• Perusahaan harus mempunyai suatu sistem untuk mengembangkan, mengevaluasi dan memonitor persyaratan
lead time yang ditetapkan.
UNJUK KERJA PENGIRIMAN (Lanjutan)

• Perusahaan harus mengimplementasi suatu sistem untuk memonitor performance delivery.
• Catatan mengenai Premium Freight yang menjadi tanggung jawab perusahaan harus dipelihara.
• Produk harus dikirim sesuai dengan semua persyaratan Customer, termasuk apabila ditentukan : alat
transportasi, route, container, dsb.
SHIPMENT NOTIFICATION SYSTEM - 4.15.6.4

• Perusahaan harus mempunyai sistem computer online untuk menginformasikan pengiriman, pemberitahuan
dikirimkan pada saat pengiriman (Advanced Shipment Notification (ANSs), kecuali di waive oleh pelanggan
• Harus mempunyai backup apabila computer tidak berfungsi
• Perusahaan harus memeriksa apakah semua ASNs sesuai dengan dokumen pengiriman dan label
149
Servicing
UMUM
• Apabila pelayanan merupakan persyaratan yang ditetapkan, perusahaan harus menetapkan

dan memelihara dokumen prosedur untuk pelaksanaan, verifikasi dan pelaporan sehingga
pelayanan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
• Catatan : Semua pelayanan purna jual produk yang merupakan bagian dari kontrak OEM
atau pesanan pembelian akan termaksud dalam linkup elemen 4.19.
UMPAN BALIK INFORMASI DARI SERVICE 4.19.1.
• Prosedur untuk mengkomunikasikan informasi mengenai “Masalah servis” ke proses

pembuatan/ produksi, engineering dan design harus ditetapkan dan dipelihara.
• Catatan : Tujuan dari penambahan kata “Masalah servis” terhadap elemen 4.19 adalah untuk
memastikan bahwa perusahaan peduli terhadap nonconformities yang terjadi diluar organisasi
dari perusahaan itu sendiri
150
Form informasi dari service
151
Form informasi dari service
152
Pengontrolan terhadap produk, returnable packaging
dan tooling yang disupply oleh customer
GENERAL
pengendalian, verifikasi, penyimpanan dan perawatan terhadap PRODUK YANG
DIPASOK OLEH CUSTOMER .
• Setiap kehilangan, kerusakan atau tidak sesuai dalam penggunaan harus dicatat dan
dilaporkan ke Customer (lihat 4.16).
• Verifikasi oleh Perusahaan tidak melepaskan tanggung jawab Customer dalam
menyediakan produk yang berkualitas.
NOTE : ‘Returnable-Packaging’ yang dimiliki oleh Customer termasuk dalam elemen ini.
CUSTOMER OWNED TOOLING 4.7.1.

• Tolling kepunyaan Customer harus diberi tanda yang permanen sehingga status
kepemilikannya jelas terlihat
153
Proses Pendukung
154
Preventive Maintenance
g. Melakukan perawatan terhadap peralatan untuk memastikan kemampuan proses.
4.9.g.1 PREVENTIVE MAINTENANCE .

• Perusahaan harus mengindentifikasi peralatan-peralatan penting dalam proses dan
menyediakan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan kegiatan
maintenance machine dan equipment dan mengembangkan sistem total preventive
maintenance
• Secara minimum, sistem tersebut harus meliputi :
• Prosedure yang menggambarkan rencana aktifitas maintenance
• Schedule maintenance
• Metoda predictive maintenance
• Prosedure packaging dan preservation untuk equipment, tooling dan gaging
• Ketersediaan part pengganti untuk komponen-komponen penting
• Dokumentasi, evalusi dan peningkatan objectivitas dari maintenance
155
Preventive Maintenance (lanjutan)
SSPM
3 Jenis maintenance
• Preventive maintenace:
melakukan tindakan maintenance berdasarkan interval waktu.
Aktifitas yang dilakukan selama preventive maintenance meliputi :
Clean, Inspect, Adjust/ verify, replace, dan lubrikasi.
Aktifitas perbaikan tidak termasuk preventive maintenance tetapi termasuk corrective
maintenance
• Corrective maintenance:
Melakukan tindakan perbaikan mesin ketika mesin tersebut ditemukan rusak.
aktifitas yang dilakukan selama corrective maintenance meliputi:
perbaikan, penggantian komponen yang rusak ,
• Predictive maintenance:
Melakukan tindakan maintenance berdasarkan kondisi mesin/ peralatan. Apabila kondisi mesin
masih dapat digunakan, maka tidak dilakukan penggantian. Sebaliknya walaupun belum
mencapai waktu penggantian, tetapi kondisi mesin sudah menunjukkan gejala
ketidaknormalan maka dilakukan penggantian. Predictive maintenance dapat dilakukan
dengan melihat faktor heat transfer dari mesin atau berdasarkan vibration analysis atau
metode lainnya.
156
Tooling manajemen
TOOLING MANAGEMENT 4.2.6.2.

• Perusahaan harus menerapkan suatu sistem untuk tooling management seperti
• Maintenance dan perbaikan fasilitas dan personnel
• Penggantian tooling untuk tooling yang habis pakai, dlsb
• Perusahaan harus mempunyai sumber daya yang cukup untuk perancangan gage,
fabrikasi, dan total pengukuran dimensi
• Jika tolling dikerjakan oleh sub contractor, Perusahaan harus mempunyai sistem
untuk melakukan kontrol terhadap aktifitas tersebut.
157
Form perishable tools
158
Daftar alat ukur
QS 9000 4.11.2..a. Tentukan standard Scope kalibrasi Schedule kalibrasi

• lingkungan pemakaian
akurasi dari alat ukur
• pentingnya karakteristik yang diukur
• Frekuensi penggunaan
• Kemampuan metrologis dari alat ukur
Kalibrasi eksternal
Kalibrasi internal
Dilakukan di laboratorium external

Dilakukan oleh personnel Dilakukan di laboratorium internal Yang telah terakreditasi (4.10.7)
Yang qualified 4.10.6.2
Yang memenuhi standrard 4.10.6
Menggunakan metode
yang teruji 4.10.6.5 Menerima sertifikat kalibrasi
Pelaksanaan kalibrasi
Pelajari sertifikat
Penyimpangan > standard akurasi ? Peyimpangan < standard akurasi
Pelajari efek dari kesalahan alat ukur Penandaan pada alat ukur
Pemberitahuan ke customer QS 9000 411.3

159
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test
UMUM 4.11.1.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara dokumen yang terdokumentasi untuk

mengendalikan, mengkalibrasi dan merawat alat inspeksi, ukur dan pengujian (termasuk software
untuk pengujian)
• Alat inspeksi, ukur dan pengujian harus digunakan dengan sedemikian rupa sehingga dapat
memastikan ketidakpastian pengukuran diketahui dan sesuai dengan kemampuan pengukuran yang
dipersyaratkan.
NOTE :
Guidance tambahan terhadap ketidakpastian pengukuran dapat dilihat pada ISO 10012-1 : 1992.
• Apabila software pengujian digunakan sebagai bagian dari proses inspeksi, software tersebut harus
diperiksa sebelum digunakan dalam produksi, instalasi atau jasa pelayanan pada interval waktu
tertentu.
• Perusahaan harus menetapkan jangkauan dan frekuensi dari pemeriksaan tersebut
• catatannya harus disimpan sebagai bukti bahwa pengendaliannya dilakukan.
• Apabila keberadaan data teknis yang berhubungan dengan alat-alat ukur, inspeksi dan pengujian
adalah dipersyaratkan, maka data-data tersebut harus tersedia pada saat Customer membutuhkan.
160
Pengendalian alat inspeksi, ukur dan test (lanjutan)
PROSEDUR PENGENDALIAN - 4.11.2.

Perusahaan harus :
a. Menentukan pengukuran yang harus dilakukan dan keakurasian yang dibutuhkan serta
memilih peralatan inspeksi, ukur dan uji yang mampu untuk memenuhi keakurasian dan
kepresisian.
b. Identifikasi semua alat inspeksi, ukur dan pengujian yang dapat mempengaruhi mutu produk
dan mengkalibrasinya pada interval waktu tertentu atau sebelum digunakan,
• Alat ukur tersebut harus dikalibrasi terhadap peralatan yang sudah disertifikasi dan
mempunyai hubungan yang sah dengan Standar Nasional atau Internasional.
• Apabila tidak ada standar-standar seperti di atas, maka dasar yang digunakan untuk kalibrasi
harus didokumentasikan.
NOTE :
Alat inspeksi, ukur dan pengujian termasuk peralatan yang digunakan untuk mengkualifikasi
dan merawat tools produksi tanpa memandang kepemilikannya.
JASA KALIBRASI – 4.11.2.b.1

• Bila dikalibrasi di dalam (internal), Kalibrasi dari alat ukur dan test equipment harus dilaksanakan di
in-house laboratory yang qualified (lihat 4.10.6)
• Bila dikalibrasi diluar (external), Kalibrasi dari alat ukur dan test equipment harus dilaksanakan di
independent laboratory yang qualified (lihat 4.10.7) atau di badan pemerintah yang diakui pelanggan
• Harus menggunakan independent badan kalibrasi yang telah terakreditasi ISO/IEC Guide 25
• Scope dari laboratorium harus termasuk kalibrasi dari peralatan-peralatan tersebut
• Catatan : Bila laboratory yang qualified tidak ada, maka kalibrasi dapat dilakukan ke OEM
161
PROSEDUR PENGENDALIAN (lanjutan)

Perusahaan harus :
c. Menentukan metode dalam pengkalibrasian alat ukur, termasuk keterangan mengenai type,
identifikasi yang unik, lokasi, frekuensi, kriteria keberterimaan dan tindakan yang diambil
apabila hasilnya tidak memuaskan.
d. Memberikan identitas yang cocok untuk alat inspeksi, ukur dan pengujian sehingga dapat
menunjukkan status kalibrasi.
NOTE : Suatu penomoran yang dapat ditelusuri ke catatan hasil kalibrasi dapat memenuhi
persyaratan ini.
e. Memelihara catatan kalibrasi.
f. Menilai dan mendokumentasikan keabsahan hasil inspeksi dan pengujian sebelumnya, apabila
hasil kalibrasi menyatakan alat ukur, inspeksi dan pengujian tidak memenuhi standar keberterimaan.
g. Memastikan bahwa kondisi lingkungan cocok
h. Melakukan penanganan, perawatan, penyimpanan dengan benar, sehingga keakurasian dan
kelayakan dalam penggunaan terjaga.
i. Menjaga fasilitas inspeksi, pengukuran dan pengujian termasuk perangkat keras dan lunak
dari penyetelan yang dapat mengakibatkan tidak sah-nya kalibrasi.
162
INSPECTION, MEASURING AND TEST EQUIPMENT RECORD - 4.11.3.

• Catatan dari aktifitas kalibrasi (gage, alat ukur, dan test equipment) termasuk yang
dimiliki oleh karyawan harus meliputi :
• Revisi dari perubahan engineering (bila perlu)
• setiap kesalahan pembacaan spesifikasi pada saat diterima untuk kalibrasi
• Pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi setelah dikalibrasi
• Pemberitahuan kepada Customer bila material/ produk yang diduga defect
telah terkirim ke Customer
163
Pengendalian laboratorium pengukuran dan uji
PERSYARATAN LABORATORIUM PERUSAHAAN - 4.10.6

Eleman ini berlaku untuk perusahaan in-house laboratory bukan inspeksi atau testing yang
dilaksanakan diluar fasilitas laboratorium.
Laboratory Quality System - 4.10.6.1.

• Laboratory harus mempunyai scope laboratory
• sspm ; scope laboratory, quality record yang berisi informasi :
• spesifik test, evaluasi, dan kalibrasi yang dapat dilakukan internal
• daftar alat yang digunakan untuk menjalankan aktifitas diatas
• daftar metoda dan standard dalam menjalankan aktifitas diatas.
• Laboratory harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, instruksi yang
memungkinkan laboratorium memastikan kualitas dari hasil pengujian dan kalibrasi.
Laboratory Personnel - 4.10.6.2.

• Karyawan yang mebuat keputusan profesional sehubungan dengan testing dan kalibrasi harus
mempunyai backgroud dan pengalaman yang sesuai.
• catatan : background yang dimaksud termasuk baik teori maupun pengalaman praktek
Laboratory Product Indentification and Testing 4.10.6.3

• Laboratory harus mempunyai procedure untuk penerimaan, indentifikasi, penanganan,
perlindungan dan penyimpanan atau pemusnahan dari test sample.
• Sample harus disimpan sampai final data lengkap.
164
Laboratory scope
165
Laboratory scope
166
Pengendalian laboratorium pengukuran dan uji (lanjutan)
PERSYARATAN LABORATORIUM PERUSAHAAN 4.10.6 (LANJUTAN)
LABORATORY PROCESS CONTROL - 4.10.6.4

• Laboratory harus memonitor, mengontrol, dan mencatat (lihat 4.16) kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan atau apabila
pengaruh lingkungan dapat berpengaruh terhadap kualitas hasil kalibrasi dan pengujian.
• Persyaratan kondisi lingkungan harus ditetapkan dan dipelihara secara memadai.
LABORATORY TESTING AND CALIBRATION METHODS - 4.10.6.5

• Laboratory harus menggunakan test dan/ atau metoda kalibrasi sesuai dengan standard international, regional, atau nasional.
• Pengecekan kemampuan laboratory untuk melaksanakan pengujian sesuai standar yang ditentukan harus dilakukan sebelum
melakukan pengujian
• Apabila metoda yang digunakan berbeda dari spesifikasi standard, maka harus mendapat pesetujuan dari pelanggan
METODA STATISTIK UNTUK LABORATORY - 4.10.6.6.

Teknik statistik yang cocok seharusnya diterapkan untuk memverifikasi aktifitas-aktifitas laboratorium
LABORATORIUM YANG TELAH TERAKREDITASI 4.10.7.

Laboratorium independen / komersil yang digunakan oleh perusahaan harus merupakan laboratorium yang telah
diakreditasi.
NOTE :
• Laboratorium independen / komersil tidak dapat diregistrasi ke QS-9000.
• Untuk mendapatkan gambaran yang lebih jauh atas elemen 4.10.7, lihat ISO / IEC Guide 25 atau Standar Nasional
yang ekivalen
167
Pengendalian Dokumen dan Record
Dokumen
Dokumen yang bersifat sebagai pedoman Record

Dokumen dan data kontrol (4.5) Pengendalian record (4.16)
• Ada pengesahan sebelum diterbitkan • Disimpan dengan baik sehingga

• Record mudah dicari
• Semua karyawan harus berpedoman pada dokumen • Record tidak rusak
Yang terbaru
• Disimpan sesuai standard lama
• Distribusi dokumen dikontrol, penyimpanan
Sehingga bila terjadi revisi, dokumen lama
dapat ditarik dan diganti dengan yang baru
168
Pengendalian Dokumen dan Data
FLOW CHART KONTROL DOKUMEN BARU
Dokumen A
Baru
Ikuti Format & Masukkan dalam

sistem penomoran master dokumen
Perbaiki
Pengesahan 4.5.2
Copy sesuai dengan
(Lihat daftar pengesahan)
daftar distribusi
Dok Cap Kontrol Copy

OK?
Distribusikan
Diberikan kepada
Dokumen Kontroller
Dicek kelengkapan &

registrasi
Dok
A
Lengkap?
169
Pengendalian Dokumen dan Data (lanjutan)
UMUM 4.5.1.
mengendalikan semua dokumen dan data yang berhubungan dengan persyaratan Standar
Internasional ini, termasuk dokumen eksternal seperti standar dan drawing dari pelanggan.
• Catatan : Dokumen dan data dapat dalam bentuk media apa saja, seperti : media elektronik
atau kertas.
PERSETUJUAN DAN PENERBITAN DOKUMEN DAN DATA 4.5.2.

• Dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui untuk memastikan kesesuaiannya oleh personil
yang berwenang sebelum diterbitkan.
• Suatu master list yang mengidentifikasi status revisi dari dokumen harus ditetapkan dan
tersedia, untuk mencegah dipakainya dokumen yang sudah tidak berlaku/kadaluwarsa.
• Pengendalian ini harus memastikan bahwa :
a. Semua dokumen yang diterbitkan harus terdapat pada setiap lokasi dimana pekerjaan
dilakukan.
b. Dokumen yang sudah tidak berlaku harus segera dipindahkan dari setiap tempat
pemakaiannya.
c. Setiap dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan hukum
atau sebagai pengetahuan, perlu mendapatkan penandaan yang memadai.
170
Bagaimana Kontrol Dokumen dan Data (Lanjutan)
• Ada daftar dokumen, Status Revisi, Daftar distribusi.
Hal
Contoh:
: …..Dari…..
P.T. ABC ABC-RC-QA-02-03 REV.A
DEPART MENT : DAFTAR MASTER DOKUMEN Hal : …....Dari…....
NO. JUDUL DOKUMEN NO DOK REVISI DAFTAR DISTRIBUSI
Disiapkan oleh (Pengontrol Dokume n) Disahkan oleh:
Tanggal : …………….. Tanggal:
171
Stempel untuk Dokumen
contoh tanda/Stempel untuk dokumen antara lain:

COPY, ISSUED, UNCONTROLLED,KADALUARSA dll
CONTROLLED DOCUMENT
UNCONTROLLED
COPY DOCUMENT
DATE:
AVOID IF STAMP NOT RED
DEPT.QUALITY DEPT.QUALITY
KADALUARSA
COPY: untuk Copy dokumen.

UNCONTROLLED DOCUMENT: untuk dokumen yang tidak perlu dikontrol
KADALUARSA : Untuk Dokumen yang tidak boleh dipakai.
172
Contoh sistem penomeran dokumen
Prosedur: -QP- PUR -01

ABC
Nama Perusahaan Departemen
QP:Quality Prosedur Nomor urut Dokumen
Working Instruction
ABC -WI- PUR -01 -01 Rev.A

No Revisi
Nama Perusahaan Departemen Nomor urut WI
WI:Working Instruction Nomor Prosedur
Record
ABC -RC- PUR -01 -01 Rev.A

No Revisi
Nama Perusahaan Departemen Nomor urut Record
RC:Record Nomor Prosedur
173
Pendistribusian yang terkontrol (Lanjutan)
Contoh Distribusi dokumen:

P.T. ABC ABC-RC-DC-01-03 Rev.A
DEPARTEMEN : DISTRIBUSI DOKUMEN HAL DARI
PENARIKAN
No DITERIMA DIKIRIM KE DITERIMA OLEH
DOKUMEN LAMA
NO. NO DOK JUDUL DOKUMEN KETERANGAN
Rev. TGL (DEPARTMENT) NAMA PARAF YA TDK
Disiapkan oleh (Pengontrol Dokumen)
Tanggal : ……………..
174
FLOW CHART KONTROL PERUBAHAN DOKUMEN

Dokumen A
Berubah
Up date
Isi Permohonan
master list dokumen
Perubahan
Perbaiki
Pengesahan Copy sesuai dengan
(harus disahkan oleh fungsi yang sama) daftar distribusi
Not OK
Dok Cap kontrol Copy

OK?
Distribusikan dan tarik

Diberikan kepada dokumen yang lama
Dokumen Kontroller
Dokumen lama diberi

Dicek kelengkapan & identifikasi/dibuang
registrasi
Dok
A
Lengkap?
175
PERUBAHAN DOKUMEN DAN DATA 4.5.3

• Perubahan terhadap dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi/organisasi
yang sama dengan yang meninjau dan menyetujui dokumen aslinya, terkecuali bila secara
khusus ditetapkan lain.
• Organisasi/fungsi yang ditunjuk harus mempunyai akses terhadap informasi yang relevan
sebagai dasar untuk peninjauan dan persetujuan.
• Apabila dapat dilaksanakan, riwayat perubahan harus diidentifikasi didalam dokumen atau
pada lampiran yang sesuai.
176
Perubahan dokumen (lanjutan)
Contoh permintaan perubahan dokumen: Contoh pencatatan perubahan dokumen:
PEMBERITAHUAN PERUBAHAN DOKUMEN
HISTORI REVISI
No. Perubahan : Hal Dari
Dept :
BAGIAN I Nama Prose dur :
No Prose dur :
Judul Dokumen : Tanggal be rlaku :
No.Dokumen :
No No. Revisi Tgl Rev. SEBELUM SESUDAH INSIATOR

Maksud perubahan : { } Baru { } P enambahan { } Modifikasi { } P emusnahan
Item perubahan :
Alasan Perubahan :
Inisiator :
Nama Tanggal :
Jabatan
BAGIAN II
Revisi terakhir (Tgl & N o rev.) : Pengontrol Dokumen :
Revisi terbaru (Tgl & N o. rev) :
BAGIAN III
Diperiksa Oleh : Tanggal :
Nama
Jabatan
Tgl Efektif Dokumen :
Disahkan Oleh : Tanggal :

Nama
Jabatan
177
Pengendalian record
UMUM 4.16.
• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi,
pengumpulan, akses, penyimpanan, perawatan dan pembuangan catatan mutu.
• Catatan mutu harus dipelihara
• Catatan mutu dari subkontraktor yang terkait harus merupakan salah satu unsur dari data ini.
• Semua catatan mutu harus
• bisa terbaca
• disimpan dengan sedemikian rupa, sehingga mudah dalam pemgambilan.
• Lingkungan penyimpanan harus dapat mencegah catatan mutu dari kerusakan,
kelapukan dan kehilangan.
• Masa penyimpanan harus ditentukan dan dicatat.
• Apabila disepakati dalam kontrak, catatan mutu harus tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan.
LAMA PENYIMPANAN RECORD - 4.16.1.

• PPAP, tooling record, PO dan amandemends harus disimpan selama part tersebut masih aktif
untuk produksi dan permintaan servis ditambah satu tahun kalender, kecuali ditentukan lain
oleh pelanggan
• Catatan quality performance harus disimpan selama satu tahun kalender setelah tahun
pembuatan produk
• Catatan internal quality audit dan management review harus disimpan selama 3 tahun
• Periode penyimpanan yang lebih lama dari ketentuan di atas dapat ditentukan oleh perusahaan
• Perusahaan harus menetapkan sistem pemusnahan record yang sudah tidak digunakan
• Persyaratan ini tidak menggantikan persyaratan pemerintah.
• Semua masa penyimpanan yang ditetapkan harus dipertimbangkan sebagai persyaratan
minimum.
178
Pengontrolan Data/record (Lanjutan)
Hal : …..Dari…..
DAFTAR MASTER RECORD
DEPT :
METODA PEMELIHARAANNYA:
NO. JUDUL RECORD REC. DOC. NO. REVISI LOKASI LAMA TANGGUNG
INDEXING PEMBUANGAN
DIGUNAKAN SIMPAN JAWAB
Disiapkan oleh (Pengontrol Dokumen)
Tanggal : ……………..
179
Identifikasi dan Mampu Telusur
Apabila sesuai, perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang

terdokumentasi untuk mengidentifikasi produk melalui cara yang sesuai , dimulai
dari penerimaan, pada tahapan-tahapan produksi, pengiriman dan instalasi.
NOTE : Untuk QS-9000, kata-kata ‘Apabila sesuai’ dalam persyaratan di
atas tidak berlaku.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan secara spesifik oleh Customer,
perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi
untuk pemberian identifikasi yang unik terhadap produk atau kelompok produk.
Identifikasi tersebut harus dicatat (lihat 4.16).
180

QS 9000 Bisnis Proses Edisi 1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

QS 9000 Bisnis Proses Edisi 1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penjelasan Training

ISO/ QS 9000 BUKAN MERUPAKAN STANDAR

ISO/ QS 9000 ADALAH STANDAR SISTIM MUTU

Setiap jenis industri mempunyai keunikan

Karena harus meliputi segala jenis bisnis,

PT XYZ, komponen automotive

Persyaratan Persyaratan Persyaratan

 QS-9000 Third Edition: March. 98

 EMPHASIZING DEFECT PREVENTION / penekanan

 REDUCTION OF VARIATION AND WASTE IN

Meningkatkan sistem dari ISO 9001 ke QS 9000 tidak semudah

Bagian tersulit dalam pengembangan QS 9000 adalah

Oleh karena itu ,

• 20% if We Both See and Hear

• 40% if We Discuss With Others

• 80% if We Experience Directly or Practice

• 90% if We Attempt to Teach Others

Sumber daya Management Internal Corrective Continuous

Regular production Kepuasan

Kontrol produk Servicing

Evaluasi dan Identifikasi dan

Kebijakan perusahaan QS 9000

HASIL PENERAPAN SISTEM TERJADINYA SINERGI YANG

• Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara sistem mutu untuk

PROSEDURE SISTEM MUTU 4.2.2

Kombinasi Dokumen pendukung

 Apabila data pembelian belum lengkap, maka permintaan

pembelian tersebut dikembalikan ke pemohon untuk

• Cara pembuatan prosedure yang efektif

QS 9000 elemen Tentukan ruang lingkup penerapan

Identifikasikan proses - proses pembentuk

Review dokumentasi yang telah ada

Sudah sesuai Belum sesuai

Buat prosedur sesuaikan

• Hanya mempertimbangkan elemen QS 9000 • Dapat memasukkan pertimbangan lain

• Proses pembuatan lebih mudah, tetapi • Proses pembuatannya sulit, tetapi

MANAGEMENT REPRESENTATIVE 4.1.2.3.

TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG 4.1.2.1

ORGANIZATIONAL INTERFACES 4.1.2.4

INFORMASI KEPADA MANAJEMEN 4.1.2.5

PEMBERITAHUAN KEPADA BADAN SERTIFIKASI 4.1.6.1.

Business plan QS 9000 4.1.4

KEBIJAKAN MUTU 4.1.1.

• Manajemen dengan tanggung jawab eksekutif harus menetapkan dan mendokumentasikan

ANALISA DAN PENGUNAAN DATA PERUSAHAAN 4.1.5.

• Harus mendokumentasikan kecenderungan kualitas, kinerja operasional seperti productivitas,

KEBIJAKAN MUTU PT ABC

PT ABC akan senantiasa berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan

SASARAN MUTU PT ABC

• Customer satisfaction index 2,4

SUMBER DAYA/ RESOURCES 4.1.2.2.

Perusahaan Harus mengidentifikasi kebutuhan akan sumber daya, memberikan

• Perusahaan harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk

KEEFEKTIFAN PELATIHAN 4.18.1.

• Keefektifan pelatihan harus secara periodik ditinjau.

Identifikasi kebutuhan training dan menentukan tujuan training

Menyusun program training berdasarkan prioritas

Menentukan / mencari Mencari provider training

Evaluasi dan perbaikan sistem training

PENINGKATAN SECARA TERUS MENERUS (CONTINUOUS IMPROVEMENT) 4.2.5.

PENINGKATAN KUALITAS DAN PRODUKTIVITAS 4.2.5.2.

TEKNIK UNTUK CONTINUOUS IMPROVEMENT 4.2.5.3.

• Membuat produk yang lebih unggul dari produk