ISO-9002 Elemen

ISI DARI ISO-9002;1994, QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS :
4.1 Tanggung Jawab Manajemen. 4.11 Pengendalian Alat Inspeksi, Ukur

4.2 Sistem Mutu. dan Pengujian.
4.3 Tinjauan Kontrak. 4.12 Status Inspeksi dan Pengujian.
4.4 Pengendalian Disain 4.13 Pengendalian Produk yang Tidak
Sesuai.
4.5 Pengendalian Dokumen dan Data.
4.14 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan.
4.6 Pembelian.
4.15 Penanganan, Penyimpanan,
4.7 Pengendalian Produk yang Dipasok
Pelanggan. Pengemasan, Perawatan dan
Pengiriman.
4.8 Identifikasi dan Mampu Telusur
4.16 Pengendalian Catatan Mutu.
Produk.
4.17 Audit Mutu Internal.
4.9 Pengendalian Proses.
4.10 Inspeksi dan Pengujian. 4.18 Pelatihan.
4.19 Pelayanan
4.20 Teknik Statistik.
SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 1

ELEMEN 4.1 : TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
4. 1.1. KEBIJAKAN MUTU

Manajemen pemasok yang mempunyai tanggung jawab eksekutif harus
mendefinisikan dan mendokumentasikan kebijakannya atas mutu, termasuk sasaran
mutu dan komitmennya terhadap mutu.
Kebijakan mutu ini harus selaras terhadap tujuan organisasi pemasok serta harapan
dan kebutuhan dari pelanggannya.
Pemasok harus memastikan kebijakan ini dimengerti, diterapkan dan dipelihara pada
semua tingkat dalam organisasinya.
KEBIJAKAN MUTU PT ABC

4. 1.1. ORGANISASI
4.1.2.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
Tanggung jawab, wewenang dan hubungan interelasi dari semua personil yang
mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi
mutu harus ditetapkan dan didokumentasikan, khususnya untuk personil yang
memerlukan kewenangan dalam organisasi untuk :
a. Melakukan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian dalam
hubungannya dengan produk, proses dan sistem mutu.
b. Mengidentifikasi dan mencatat terhadap masalah yang berhubungan dengan
produk, proses dan sistem mutu.
c. Mengawali, merekomendasi atau memberikan cara pemecahan masalah sesuai
jalur yang ditentukan.
d. Memverifikasi pelaksanaan dari tindakan perbaikan yang ditetapkan.
e. Mengendalikan lebih jauh : proses, delivery atau perakitan dari produk yang
tidak sesuai, sampai kekurangan atau kondisi yang tidak memuaskan itu telah
diperbaiki.

4.1.2.2. Sumber Daya

Pemasok harus mengidentifikasi persyaratan sumber daya dan menyediakannya secara
memadai, termasuk personil yang terlatih (lihat 4.18), untuk pengelolaan, pencapaian
unjuk kerja dari suatu operasi, dan aktifitas-aktifitas verifikasi serta audit mutu
internal.
4.1.2.3. Wakil Manajemen

Manajemen pemasok dengan tanggung jawab eksekutif harus menunjuk seorang dari
anggota manajemennya; yang disamping tugas dan tanggung jawab lainnya, harus
diberi wewenang untuk :
a. Memastikan bahwa sistem mutu telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, sesuai
dengan Standar Internasional ini, dan
b. Melaporkan kinerja sistem mutu kepada manajemen untuk tujuan peninjauan dan
sebagai dasar untuk perbaikan sistem mutu.
NOTE : Tanggung jawab dari Wakil Manajemen juga termasuk berhubungan dengan pihak luar dalam hal
yang menyangkut sistem mutu pemasok.

4.1.3. TINJAUAN MANAJEMEN

Manajemen pemasok dengan tanggung jawab eksekutif harus meninjau sistem mutu
pada interval yang tertentu untuk memastikan kesesuaian dan keefektifannya dalam
memenuhi persyaratan, Standar Internasional ini, dan kebijakan mutu serta
sasarannya (lihat 4.1.1). Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.16).

ELEMEN 4.2 : SISTEM MUTU
4. 2. 1. UMUM
Pemasok harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara suatu sistem

mutu sebagai cara untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan.
Pemasok harus mempersiapkan sebuah pedoman mutu yang mencakup persyaratan
dari Standar Internasional ini. Pedoman mutu juga harus mencakup atau
memberikan referensi terhadap prosedur-prosedur dan struktur dari dokumentasi
yang digunakan dalam sistem mutu.
NOTE : Guidance untuk pedoman mutu diberikan dalam ISO-10013.
* ISO-10013 : 1995 : Guidelines for Developing Quality Manuals.

4. 2. 2. PROSEDUR SISTEM MUTU

Pemasok harus :
a. Mempersiapkan prosedur terdokumentasi yang konsisten dengan persyaratan
Standar Internasional ini dan kebijakan mutu dari pemasok.
b. Menerapkan sistem mutu beserta prosedur-prosedurnya yang terdokumentasi
secara efektif.
Untuk keperluan Standar Internasional ini, ruang lingkup dan perincian prosedur
harus didasarkan atas kompleksitas kerja, metoda yang digunakan, keahlian dan
pelatihan yang dibutuhkan oleh personil yang terlibat dalam pelaksanaan
aktifitas ini.
NOTE : Prosedur yang terdokumentasi dapat menjadi referensi untuk instruksi kerja
yang mendefinisikan bagaimana suatu aktifitas dilakukan.

4. 2. 3. PERENCANAAN MUTU
Pemasok harus mendefinisikan dan mendokumentasikan bagaimana persyaratan

mutu akan dicapai. Perencanaan mutu harus konsisten dengan semua persyaratan
lain dari sistem mutu pemasok dan harus didokumentasikan dalam suatu format
yang sesuai. Pemasok harus mempertimbangkan aktifitas-aktifitas berikut ini,
bila sesuai, dalam rangka pemenuhan dari persyaratan tertentu untuk produk,
projek atau kontrak :
a. Persiapan rencana mutu.
b. Identifikasi dan penyediaan setiap kontrol proses, peralatan inspeksi
(termasuk peralatan pengujian), fixture, bahan dan keahlian yang diperlukan
guna mencapai mutu yang dipersyaratkan.
c. Memastikan kesesuaian dari disain, proses produksi, instalasi, pelayanan dan
prosedur inspeksi/pengujian serta dokumen lainnya yang terkait.

4. 2. 3. PERENCANAAN MUTU (Lanjutan)
d. Memperbaharui, seperlunya, terhadap pengendalian mutu, teknik inspeksi dan

pengujian, termasuk pengembangan dari instrumen baru.
e. Identifikasi dari setiap persyaratan pengukuran yang memerlukan kemampuan
yamg melebihi kondisi saat ini dan penyediaan waktu yang cukup untuk
mengembangkan kemampuan yang diperlukan.
f. Identifikasi terhadap metoda verifikasi yang tepat pada setiap tahapan proses.
g. Klarifikasi dari standar keberterimaan untuk semua persyaratan.
h. Identifikasi dan penyiapan dari catatan mutu.
Note: Rencana mutu yang merujuk ke point 4.2.3.a. dapat mengacu

kepada prosedur terdokumentasi yang sesuai yang merupakan
bagian integral dari sistem mutu pemasok.

ELEMEN 4.3 : TINJAUAN KONTRAK
4.3.1. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk
peninjauan kontrak dan pengkoordinasian aktifitas-aktifitas tersebut.
4.3.2. TINJAUAN
Sebelum suatu tender disetujui atau menerima sebuah kontrak atau pesanan (pernyataan
persyaratan), kontrak atau pesanan tersebut harus ditinjau oleh pemasok untuk
memastikan :
a. Persyaratan-persyaratan telah didokumentasikan secara memadai, apabila tidak ada
persyaratan tertulis mengenai persyaratan tersebut, pemasok harus memastikan bahwa
persyaratan telah disetujui sebelum order diterima.
b. Setiap perbedaan antara tender dan kontrak atau persyaratan pesanan, maka hal ini telah
diselesaikan.
c. Pemasok mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan kontrak atau order.

ELEMEN 4.3 : TINJAUAN KONTRAK
4.3.3. AMANDEMEN TERHADAP SUATU KONTRAK

Pemasok harus mengidentifikasi bagaimana suatu perubahan terhadap kontrak
dibuat dan menyampaikannya secara tepat kepada fungsi yang terkait dalam
organisasi pemasok.
4.3.4. CATATAN KONTRAK

Catatan tinjauan kontrak harus dipelihara (lihat 4.16).
NOTE : Jalur komunikasi dengan organisasi pelanggan dalam hal kontrak
sebaiknya ditetapkan.

ELEMEN 4.4 : PENGENDALIAN DESIGN
Ruang Lingkup dari Standard Internasional ini tidak

termaksud persyaratan sistem mutu pengendalian
design.
Subelemen ini termaksud di ISO 9001 elemen

ELEMEN 4.5 : PENGENDALIAN DOKUMEN DAN DATA
4.5.1. UMUM
mengendalikan semua dokumen dan data yang berhubungan dengan persyaratan
Standar Internasional ini, termasuk bila sesuai, juga untuk dokumen eksternal seperti
standar dan drawing dari pelanggan.
NOTE : Dokumen dan data dapat dalam bentuk media apa saja, seperti :
media elektronik atau kertas.

4.5.2. PERSETUJUAN DAN PENERBITAN DOKUMEN DAN DATA

Dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui untuk memastikan kesesuaiannya
oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. Suatu master list yang
mengidentifikasi status revisi dari dokumen harus ditetapkan dan tersedia, untuk
mencegah dipakainya dokumen yang sudah tidak berlaku/kadaluwarsa.
Pengendalian ini harus memastikan bahwa :
a. Semua dokumen yang diterbitkan harus terdapat pada setiap lokasi dimana
pekerjaan penting dilakukan pada fungsi yang efektif dari sistem mutu yang
dibentuk.
b. Dokumen yang sudah tidak berlaku/atau kadaluarsa harus segera dipindahkan
dari setiap tempat pemakaiannya atau juga dengan cara lain yang memastikan
agar dokumen tidak akan digunakan.
c. Setiap dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan hukum atau sebagai
pengetahuan, perlu mendapatkan penandaan yang memadai.

4.5.3. PERUBAHAN DOKUMEN DAN DATA

Perubahan terhadap dokumen dan data harus ditinjau dan disetujui oleh
fungsi/organisasi yang sama dengan yang meninjau dan menyetujui dokumen
aslinya, terkecuali bila secara khusus ditetapkan lain.
Organisasi/fungsi yang ditunjuk harus mempunyai akses informasi yang memadai
sebagai dasar dalam aktifitas peninjauan dan persetujuan.
Bilamana mungkin, alasan perubahan perlu dicantumkan pada dokumen yang
dirubah atau pada lampirannya yang sesuai.

ELEMEN 4.6 : PEMBELIAN
4.6.1. UMUM.
memastikan bahwa produk yang dibeli (lihat 3.1) sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan.
4.6.2. EVALUASI TERHADAP SUBKONTRAKTOR.

Pemasok harus :
a. Mengevaluasi dan seleksi subkontraktor atas dasar kemampuan mereka untuk memenuhi
persyaratan pembelian termasuk dalam hal sistem mutu dan persyaratan spesifik lainnya.
b. Mendefinisikan jenis dan jangkauan pengendalian yang akan dilakukan oleh pemasok
terhadap subkontraktor. Hal ini harus berdasarkan kepada jenis produk, pengaruh produk
yang dibeli terhadap produk akhir, dan, jika memungkinkan laporan audit mutu dan/atau
catatan mutu yang menunjukkan unjuk kerja dari subkontraktor.
c. Menetapkan dan memelihara catatan mutu dari subkontraktor yang diterima (lihat 4.16)

4.6.3. DATA PEMBELIAN

Dokumen pembelian harus berisi data yang menjelaskan produk yang akan dibeli ;
termasuk bila sesuai :
a. Type, kelas, grade atau identifikasi lainnya yang penting.
b. Judul dan hal lain yang menyangkut spesifikasi, gambar, persyaratan proses,
inspeksi dan data teknis lainnya yang terkait, termasuk persyaratan kualifikasi atau
persetujuan terhadap produk, prosedur, peralatan proses dan personilnya.
c. Judul, nomor dan terbitan dari standar sistem mutu yang harus diterapkan.
Pemasok harus meninjau dan menyetujui dokumen pembelian untuk memastikan
kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan sebelum diterbitkan.

4.6.4. VERIFIKASI TERHADAP PRODUK YANG DIBELI
4.6.4.1. Verifikasi oleh Pemasok di Tempat Subkontraktor

Apabila pemasok ingin melakukan verifikasi produk di tempat subkontraktor, pemasok
harus mencantumkan tata cara verifikasi dan metodenya dalam dokumen pembelian.
4.6.4.2. Verifikasi oleh Pelanggan Terhadap Produk yang Disubkontrakkan

Apabila ditetapkan dalam kontrak, pelanggan atau wakil pelanggan harus diberikan hak
untuk melakukan verifikasi di tempat subkontraktor dan di tempat pemasok. Verifikasi
seperti ini tidak boleh digunakan oleh pemasok sebagai bukti efektifnya pengendalian mutu
oleh subkontraktor.
Verifikasi oleh pelanggan tidak melepaskan tanggung jawab pemasok untuk menyediakan
produk yang berterima dan tidak boleh dipakai untuk mencegah pelanggan mengembalikan
produk yang tidak sesuai.

ELEMEN 4.7 : PENGENDALIAN PRODUK YANG DIPASOK PELANGGAN
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi

untuk pengendalian verifikasi, penyimpanan dan perawatan terhadap
produk yang dipasok oleh pelanggan. Setiap kehilangan, kerusakan atau
tidak sesuai dalam penggunaan dari produk yang dipasok pelanggan harus dicatat
dan dilaporkan ke pelanggan (lihat 4.16).
Verifikasi oleh pemasok tidak melepaskan tanggung jawab pelanggan
dalam meyediakan produk yang berterima.

ELEMEN 4.8 : IDENTIFIKASI PRODUK DAN MAMPU TELUSUR
PRODUK
Apabila sesuai, pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang

terdokumentasi untuk mengidentifikasi produk dari proses penerimaan, tahapan-
tahapan produksi, pengiriman dan instalasi.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan secara spesifik oleh pelanggan, pemasok
harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk pemberian
identifikasi yang unik terhadap produk atau kelompok produk. Identifikasi tersebut
harus dicatat (lihat 4.16).

ELEMEN 4.9 : PENGENDALIAN PROSES
4.9. PENGENDALIAN PROSES

Pemasok harus mengidentifikasi dan merencanakan proses-proses produksi, instalasi maupun
jasa yang mempengaruhi secara langsung kualitas produk dan harus memastikan bahwa
proses-proses tersebut dilakukan dalam kondisi yang terkendali. Kondisi yang terkendali
harus termasuk hal-hal berikut ini :
a. Prosedur terdokumentasi yang menjelaskan cara produksi dan instalasi yang dilakukan,
dimana tidak adanya prosedur tersebut dapat mempengaruhi kualitas produk.
b. Penggunaan peralatan yang cocok untuk aktifitas produksi, instalasi dan jasa, serta
lingkungan kerja yang memadai.
c. Kesesuaian terhadap standar yang diacu, rencana mutu dan prosedur terdokumentasi lainnya.
d. Monitoring dan pengendalian dari parameter proses dan karakteristik produk.
e. Persetujuan terhadap proses dan peralatan.
f. Kriteria yang perlu diketahui pekerja harus dicantumkan dengan cara yang sejelas mungkin
(a.l. : Standar, Limit Sample, Ilustrasi).
g. Perawatan terhadap peralatan untuk memastikan kemampuan proses.

ELEMEN 4.9 : PENGENDALIAN PROSES
4.9. PENGENDALIAN PROSES (lanjutan)

Apabila hasil dari proses tidak sepenuhnya dapat diverifikasi oleh inspeksi dan
pengujian produk pada tahapan berikutnya dan apabila, sebagai contoh, kegagalan
proses hanya timbul setelah produk tersebut digunakan, proses tersebut harus
dilakukan oleh pekerja yang memenuhi kualifikasi dan atau monitoring dan
pengendalian terhadap parameter proses harus dilakukan secara berkelanjutan
sehingga dapat dipastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan yang ditentukan.
Persyaratan untuk kualifikasi proses, termasuk peralatan dan personilnya harus
ditetapkan.
NOTE : Proses-proses seperti yang disebutkan di atas biasanya disebut
sebagai ‘Special Processes’.
Catatan harus dipelihara untuk proses, peralatan dan personil yang memenuhi
kualifikasi secara memadai (lihat 4.16)

ELEMEN 4.10 : INSPEKSI DAN PENGUJIAN
4.10.1. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk aktifitas
inspeksi dan pengujian untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditentukan dipenuhi.
Inspeksi dan pengujian serta catatan-catatannya yang diperlukan harus dijabarkan dalam rencana
mutu (quality plan) atau prosedur terdokumentasi lainnya.
4.10.2. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN

4.10.2.1. Pemasok harus memastikan bahwa produk yang diterima tidak digunakan atau diproses
(terkecuali dalam situasi yang dijelaskan pada 4.10.2.3) sampai inspeksi atau verifikasi lainnya
dilakukan. Verifikasi terhadap kesesuaian persyaratan yang ditentukan harus sesuai dengan
rencana mutu (Control Plan) dan atau prosedur terdokumentasi lainnya.
4.10.2.2. Dalam penentuan jumlah dan jenis inspeksi penerimaan, harus mempertimbangkan
jumlah inspeksi yang telah dilakukan di tempat subkontraktor. Catatan sebagai bukti kesesuaian
harus disediakan.

4.10.2. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN (lanjutan).

4.10.2.3. Apabila produk yang diterima dilepas untuk produksi yang mendesak
sebelum verifikasi dilakukan, maka harus dilakukan pengidentifikasian dan
pencatatan terhadap produk tersebut, agar supaya memungkinkan untuk dilakukan penarikan
kembali dan diganti bila terjadi ketidaksesuaian terhadap persyaratan.

4.10.3. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PRODUKSI

Pemasok harus :
a. Melakukan inspeksi dan uji terhadap produk sebagaimana yang ditetapkan dalam
rencana mutu (Quality Plan) atau prosedur terdokumentasi lainnya.
b. Menahan produk sampai inspeksi dan pengujian yang dipersyaratkan selesai dilakukan
atau laporan yang diperlukan telah diterima dan diverifikasi, terkecuali untuk produk
yang dilepas dalam kondisi yang dapat ditarik lagi (under positive-recall) (lihat
4.10.2.3.). Melepas produk dalam kondisi dapat ditarik kembali tidak menghalangi
aktifitas pada 4.10.3a.

4.10.4. INSPEKSI DAN PENGUJIAN AKHIR

Pemasok harus melakukan semua pemeriksaan dan pengujian akhir sesuai dengan
rencana mutu (Quality Plan) dan/atau prosedur terdokumentasi lainnya guna
melengkapkan bukti bahwa produk akhir sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan.
Rencana mutu (Quality Plan) dan/atau prosedur yang terdokumentasi lainnya untuk
inspeksi dan pengujian akhir harus mempersyaratkan bahwa semua inspeksi dan
pengujian yang ditentukan dipenuhi, baik pada penerimaan produk maupun selama
produksi dilaksanakan dan hasilnya harus memenuhi persyaratan.
Produk tidak boleh dikirim sampai semua aktifitas yang ditentukan dalam Rencana
mutu (Quality Plan) dan/atau prosedur terdokumentasi lainnya secara memuaskan
telah terpenuhi serta tersedia data dan dokumentasi yang telah diotorisasi.

4.10.5. CATATAN INSPEKSI DAN PENGUJIAN

Pemasok harus menetapkan dan memelihara catatan sebagai bukti bahwa produk
yang dibuat telah diperiksa dan/atau diuji. Catatan ini harus bisa menunjukkan
dengan jelas apakah suatu produk berhasil atau gagal melewati inspeksi atau
pengujian. Apabila produk gagal melewati inspeksi atau pengujian, prosedur untuk
mengendalikan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan (lihat 4.13)
Catatan harus menunjukkan siapa yang bertanggung jawab dalam melepas suatu
produk (lihat 4.16).

ELEMEN 4.11 : PENGENDALIAN ALAT INSPEKSI, UKUR DAN
PENGUJIAN
4.11.1. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara dokumen yang terdokumentasi untuk mengendalikan,
mengkalibrasi dan merawat alat inspeksi, ukur dan pengujian (termasuk software untuk pengujian)
yang digunakan oleh pemasok untuk memverifikasi kesesuaian produk terhadap persyaratan yang
ditentukan.
Alat inspeksi, ukur dan pengujian harus digunakan dengan sedemikian rupa sehingga dapat
memastikan ketidakpastian pengukuran diketahui dan sesuai dengan kemampuan pengukuran yang
dipersyaratkan.
Apabila software pengujian digunakan sebagai bagian dari proses inspeksi, software tersebut harus
diperiksa untuk membuktikan kemampuannya untuk melakukan inspeksi, sebelum digunakan dalam
produksi, instalasi atau jasa pelayanan pada interval waktu tertentu.Pemasok harus menetapkan
jangkauan dan frekuensi dari pemeriksaan tersebut dan catatannya harus disimpan sebagai bukti
bahwa pengendaliannya dilakukan (lihat 4.16)
Apabila ketersediaan data teknis yang berhubungan dengan alat-alat ukur, inspeksi dan pengujian
dipersyaratkan, data-data tersebut harus tersedia pada saat pelanggan melakukan verifikasi untuk
memastikan alat-alat tersebut secara fungsi memadai.
Note: untuk standard Internasional ini istilah “alat ukur (measurement equipment)” termaksud
juga peralatan pengukuran (measurement device)
PENGUJIAN
4.11.2. PROSEDUR PENGENDALIAN

Pemasok harus :
a. Menentukan pengukuran yang harus diadakan dan keakurasiannya serta pemilihan dari alat
inspeksi, ukur dan pengujian yang mampu untuk memenuhi keakurasian dan kepresisian.
b. Identifikasi semua alat inspeksi, ukur dan pengujian yang dapat mempengaruhi mutu
produk dan mengkalibrasinya pada interval waktu tertentu atau sebelum digunakan,
terhadap peralatan yang sudah disertifikasi dan mempunyai hubungan yang sah dengan
Standar Nasional atau Internasional. Apabila tidak ada standar-standar seperti di atas, maka
dasar yang digunakan untuk kalibrasi harus didokumentasikan.
c. Menentukan metode dalam pengkalibrasian alat ukur, inspeksi dan pengujian, termasuk
keterangan mengenai type, identifikasi yang unik, lokasi, frekuensi, kriteria keberterimaan
dan tindakan yang diambil apabila hasilnya tidak memuaskan.
d. Memberikan identitas yang cocok untuk alat inspeksi, ukur pengujian sehingga dapat
menunjukkan status kalibrasi.

PENGUJIAN
4.11.2. PROSEDUR PENGENDALIAN (lanjutan)

e. Memelihara catatan kalibrasi untuk inspeksi, pengukuran dan peralatan test.(lihat 4.16)
f. Menilai dan mendokumentasikan keabsahan hasil inspeksi dan pengujian sebelumnya,
apabila hasil kalibrasi menyatakan alat ukur, inspeksi dan pengujian tidak memenuhi
standar keberterimaan.
g. Memastikan bahwa kondisi lingkungan cocok untuk kalibrasi, inspeksi dan pengukuran
yang dilakukan.
h. Memastikan bahwa penanganan, perawatan, penyimpanan alat inspeksi, ukur dan
pengujian dilakukan sedemikian rupa sehingga keakurasian dan kelayakan dalam
penggunaan terjaga.
i. Menjaga fasilitas inspeksi, pengukuran dan pengujian termasuk perangkat keras dan lunak
dari penyetelan yang dapat mengakibatkan tidak sah-nya kalibrasi
Note: Sistem konfirmasi metrologi untuk alat ukur ditentukan pada ISO 10012 yang dapat
digunakan sebagai pedoman.

ELEMEN 4.12 : STATUS INSPEKSI DAN PENGUJIAN
Status inspeksi dan pengujian harus diidentifikasi sehingga dapat mengindikasikan

kesesuaian atau ketidaksesuaian produk terhadap standar inspeksi dan pengujian.
Identifikasi dari status inspeksi dan pengujian harus dipelihara, sesuai yang ditetapkan dalam
Rencana Mutu (Quality Plan) dan/atau prosedur terdokumentasi lainnya yang terkait, selama
proses produksi dan instalasi dan pelayanan pada produk untuk memastikan hanya produk
yang sesuai dengan persyaratan inspeksi dan pengujian (atau dilepas dibawah konsesi yang
disahkan (lihat 4.13.2) yang dikirim , digunakan atau diinstalasi

ELEMEN 4.13 : PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI
4.13.1. UMUM
memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan dicegah dari penggunaan.
Pengendalian ini harus mencakup identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan (apabila
memungkinkan), disposisi terhadap produk yang tidak sesuai serta pemberitahuan ke fungsi-
fungsi terkait.
4.13.2. Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai
Tanggung jawab untuk melakukan tinjauan dan wewenang untuk pemberian keputusan
terhadap produk yang tidak sesuai harus didefinisikan.
Produk yang tidak sesuai harus ditinjau sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.
Keputusannya dapat berupa :
a. Dikerjakan ulang untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
b. Diterima dengan atau tanpa pengerjaan ulang berdasarkan konsesi.
c. Penurunan klas untuk penggunaan lainnya.
d. Ditolak atau dimusnahkan.
ELEMEN 4.13 : PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI
4.13.2. Tinjauan dan Disposisi Terhadap Produk yang Tidak Sesuai (lanjutan)
Apabila dipersyaratkan dalam kontrak, usulan penggunaan atau repair dari produk (lihat 4.13.2.b)
yang tidak sesuai dengan persyaratan harus dilaporkan untuk mendapatkan konsesi dari
pelanggan. Diskripsi dari ketidaksesuaian produk yang telah diterima harus dicatat untuk
menunjukkan kondisi aktual(lihat 4.16).
Produk yang direpair dan/atau dikerjakan ulang harus diinspeksi ulang sesuai dengan Rencana
Mutu (Quality Plan) dan atau prosedur yang terdokumentasi.

ELEMEN 4.14 : TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN
4.14.1. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk pelaksanaan tindakan
perbaikan dan pencegahan.
Setiap tindakan perbaikan atau pencegahan yang diambil harus memadai terhadap masalah dan resiko
yang dihadapi.
Pemasok harus mengimplementasikan dan mencatat setiap perubahan pada prosedur sebagai akibat dari
tindakan perbaikan dan pencegahan.
4.14.2. TINDAKAN PERBAIKAN

Prosedur tindakan koreksi harus mencakup :
a. Penanganan yang efektif terhadap keluhan pelanggan yang menyangkut masalah ketidaksesuaian
produk.
b. Investigasi terhadap penyebab ketidaksesuaian dari produk, proses dan sistem mutu, serta pencatatan
dari hasil investigasi.
c. Penentuan tindakan perbaikan yang diperlukan.

ELEMEN 4.14 : TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN
4.14.2. TINDAKAN PERBAIKAN (lanjutan)

d. Pengendalian terhadap pelaksanaan tindakan perbaikan yang ditentukan untuk memastikan
keefektifannya.
4.14.3. TINDAKAN PENCEGAHAN

Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup :
a. Penggunaan dari sumber-sumber informasi yang memadai seperti proses, operasi kerja, konsesi,
hasil audit, catatan mutu, laporan servise dan keluhan pelanggan. Hal ini diperlukan dalam
pendeteksian dan analisa penyebab yang potensial.
b. Penentuan dari tindakan-tindakan yang diperlukan.
c. Penerapan tindakan pencegahan dan penerapan pengendalian untuk memastikan keefektifannya.
d. Memastikan informasi mengenai tindakan yang diambil diserahkan untuk tujuan tinjauan
manajemen (lihat 4.1.3)

ELEMEN 4.15 : PENANGANAN, PENYIMPANAN, PENGEMASAN,
PERAWATAN DAN PENGIRIMAN
4.15.1. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk penanganan,
penyimpanan, pengemasan, perawatan dan pengiriman dari produk.
4.15.2. PENANGANAN
pemasok harus menyediakan metode dalam penanganan produk untuk mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu.
4.15.3. PENYIMPANAN
Pemasok harus menggunakan area penyimpanan tertentu yang dapat mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan mutu dari produk. Metode yang tepat harus ditetapkan untuk
persetujuan penerimaan dan pengeluaran produk dari area tersebut agar supaya dapat mendeteksi
bila terjadi penurunan mutu. Mutu produk harus diperiksa pada interval waktu yang tepat.

ELEMEN 4.15 : PENANGANAN, PENYIMPANAN, PENGEMASAN,
PERAWATAN DAN PENGIRIMAN
4.15.4. PENGEMASAN
Pemasok harus mengendalikan proses pengemasan dan marking yang diperlukan (termasuk
material yang digunakan) sejauh diperlukan untuk memastikan kesesuaiannya terhadap
persyaratan yang ditentukan.
4.15.5. PERAWATAN
Pemasok harus menerapkan suatu metode perawatan dan pemisahan produk apabila produk
tersebut masih dalam pengendalian pemasok.
4.15.6. PENGIRIMAN
Pemasok harus menyediakan perlindungan terhadap kualitas produk setelah inspeksi akhir.
Apabila ditetapkan dalam kontrak, perlindungan ini harus diperluas hingga penyerahan produk
sampai tujuan.

ELEMEN 4.16 : PENGENDALIAN CATATAN MUTU
4.16. UMUM
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk identifikasi,
pengumpulan, akses, penyimpanan, perawatan dan pembuangan catatan mutu.
Catatan mutu harus dipelihara untuk menunjukkan keserasian terhadap persyaratan yang
ditentukan dan keefektifan dari sistem mutu. Catatan mutu yang relevan dari subkontraktor
merupakan unsur dari persyaratan ini.
Semua catatan mutu harus bisa terbaca dan disimpan dengan sedemikian rupa, sehingga mudah
dalam pemgambilan. Lingkungan penyimpanan yang ditetapkan harus dapat mencegah catatan
mutu dari kerusakan, kelapukan dan kehilangan. Masa penyimpanan harus ditentukan dan
dicatat. Apabila disepakati dalam kontrak, catatan mutu harus tersedia untuk evaluasi oleh
pelanggan dalam periode waktu yang disepakati.
Note: record dapat berupa dalam berbagai tipe media, seperti cetakan atau media elektronika

ELEMEN 4.17 : AUDIT MUTU INTERNAL
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk perencanaan dan
pelaksanaan audit mutu internal untuk tujuan memverifikasi apakah kegiatan-kegiatan yang
berhubungan dengan kualitas dan hasilnya sesuai dengan perencanaannya serta menentukan keefektifan
dari sistem mutu.
Audit mutu internal harus dijadwalkan atas dasar status dan kepentingan dari aktifitas yang diaudit dan
harus dilakukan oleh personil yang independen yang tidak mempunyai tanggung jawab langsung
terhadap aktifitas yang diaudit.
Hasil dari audit harus dicatat (lihat 4.16) dan dilaporkan pada orang yang bertanggung jawab atas
aktifitas yang diaudit. Penanggung jawab aktifitas ini harus membuat rencana tindakan perbaikan yang
terjadwal atas ketidaksesuaian yang ditemukan.
Follow-up terhadap kegiatan audit harus dilakukan untuk memverifikasi dan mencatat pelaksanaan dan
keefektifan dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan (lihat 4.16).
NOTE : Hasil audit mutu internal merupakan bagian integral dari bahan yang harus dibawa dalam
tinjauan manajemen (lihat 4.1.3).
NOTE : Petunjuk mengenai sistem audit mutu dapat dilihat dalam ISO-10011.

ELEMEN 4.18 : PELATIHAN

mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan menyediakan pelatihan untuk semua personil yang
melakukan kegiatan yang berhubungan dengan kualitas. Personil yang melakukan pekerjaan
yang spesifik harus dikualifikasi dengan dasar pendidikan, pelatihan dan atau pengalaman.
Catatan pelatihan harus dipelihara.(lihat 4.16)

ELEMEN 4.19 : SERVICING
Apabila pelayanan merupakan persyaratan yang ditetapkan, pemasok harus menetapkan

dan memelihara dokumen prosedur untuk pelaksanaan, verifikasi dan pelaporan bahwa
pelayanan memenuhi persyaratan yang ditetapkan

ELEMEN 4.20 : TEKNIK STATISTIK
4.20.1. IDENTIFIKASI KEBUTUHAN

Pemasok harus mengidentifikasi kebutuhan dari teknik statistik untuk menetapkan,
mengendalikan dan memverifikasi kemampuan proses dan karakteristik produk.
4.20.2. PROSEDUR
Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk penerapan
dan pengendalian dari teknik statistik yang telah diidentifikasi 4.20.1.

ISO-9002 Elemen

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO-9002 Elemen

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISI DARI ISO-9002;1994, QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS :

4.1 Tanggung Jawab Manajemen. 4.11 Pengendalian Alat Inspeksi, Ukur

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 1

4. 1.1. KEBIJAKAN MUTU

KEBIJAKAN MUTU PT ABC

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 2

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 3

4.1.2.2. Sumber Daya

4.1.2.3. Wakil Manajemen

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 4

4.1.3. TINJAUAN MANAJEMEN

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 5

Pemasok harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara suatu sistem

* ISO-10013 : 1995 : Guidelines for Developing Quality Manuals.

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 6

4. 2. 2. PROSEDUR SISTEM MUTU

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 7

Pemasok harus mendefinisikan dan mendokumentasikan bagaimana persyaratan

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 8

4. 2. 3. PERENCANAAN MUTU (Lanjutan)

d. Memperbaharui, seperlunya, terhadap pengendalian mutu, teknik inspeksi dan

Note: Rencana mutu yang merujuk ke point 4.2.3.a. dapat mengacu

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 9

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 10

4.3.3. AMANDEMEN TERHADAP SUATU KONTRAK

4.3.4. CATATAN KONTRAK

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 11

Ruang Lingkup dari Standard Internasional ini tidak

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 12

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 13

4.5.2. PERSETUJUAN DAN PENERBITAN DOKUMEN DAN DATA

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 14

4.5.3. PERUBAHAN DOKUMEN DAN DATA

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 15

4.6.2. EVALUASI TERHADAP SUBKONTRAKTOR.

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 16

4.6.3. DATA PEMBELIAN

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 17

4.6.4. VERIFIKASI TERHADAP PRODUK YANG DIBELI

4.6.4.1. Verifikasi oleh Pemasok di Tempat Subkontraktor

4.6.4.2. Verifikasi oleh Pelanggan Terhadap Produk yang Disubkontrakkan

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 18

Pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 19

Apabila sesuai, pemasok harus menetapkan dan memelihara prosedur yang

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 20

4.9. PENGENDALIAN PROSES

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 21

4.9. PENGENDALIAN PROSES (lanjutan)

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 22

4.10.2. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 23

4.10.2. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PENERIMAAN (lanjutan).

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 24

4.10.3. INSPEKSI DAN PENGUJIAN DALAM PROSES PRODUKSI

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 25

4.10.4. INSPEKSI DAN PENGUJIAN AKHIR

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 26

4.10.5. CATATAN INSPEKSI DAN PENGUJIAN

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 27

4.11.2. PROSEDUR PENGENDALIAN

SSPM/TR/ISO-9002:1994, Copyright © PT SSPM, Agustus 2001 Rev:0 29

4.11.2. PROSEDUR PENGENDALIAN (lanjutan)