PENGEMBANGAN INDUSTRI

BBO DALAM MENUNJANG

PENYEDIAAN OBAT DI
INDONESIA

Lucky S Slamet

Materi Kuliah Regulasi dan Etika Farmasi

Program Pasca Sarjana Program Studi Kefarmasian
Universitas Pancasila
Tahun Akademik 2015
 ISU STRATEGIS
Realitas
 Lebih dari 90 % BBO (aktif dan pendukung)
masih dimpor
 Lebih dari 50% bahan pengemas masih diimpor
 Produksi produk lisensi di Indonesia
menggunakan BB intermediate impor
 Kapasitas produksi Industri Farmasi di
Indonesia sekitar 3 % kapasitas total dunia,
tetapi masih merupakan industri formulasi

2
Sumber : BPS, 2014
 MENGAPA KITA PERLU MENGEMBANGKAN
INDUSTRI BBO  PENUNJANG INDUSTRI FARMASI?
Aspek Sosial Aspek Ekonomi

Ketersediaan, Kemandirian, Ketahanan

Pengobatan Menghemat
Devisa
Aspek Teknologi

Kontribusi Industri
Potensi Kekayaan Indonesia Menguasai Teknologi ke GDP &
Untuk Pengobatan Kefarmasian Perekonomian
Masyarakat
 TANTANGAN
 Aspek Sosial (Public Health) : ketergantungan BBO
impor menyebabkan obat mahal? Ketersediaan obat ?
 Aspek teknologi : Masalah alih teknologi produksi
BBO dan pemilihan jenis BBO yang dikembangkan
 Aspek ekonomi : produksi DN vs impor; jenis yg
diproduksi DN dg keunggulan ekonomi; insentif
ekonomi

5
 MENUJU INDUSTRI BIDANG FARMASI YANG
TERINTEGRASI (BBO  OBAT JADI

KONDISI SAAT INI

MASA DEPAN

UJI Inter- API /

R&D KLINIS mediate BBO
PRASYARAT YANG DIBUTUHKAN INDUSTRI BBO / API

SKALA EKONOMI PASOKAN BAHAN BAKU YANG PENGUASAAN TEKNOLOGI

KOMPETITIF DAN
BERKELANJUTAN
Industri hanya akan Teknologi terbaru
melakukan produksi Biaya komponen menawarkan proses
pada level volume utama berasal dari yang lebih efisien dan
tertentu yang bahan mentah efektif serta ramah
memenuhi nilai lingkungan.
kompetitif

REGULASI DAN INSENTIF DUKUNGAN INVESTASI KUALITAS DAN KUANTITAS SDM

Komitmen pemerintah Perusahaan API baru Ketersediaan SDM

untuk mengeluarkan membutuhkan investasi terutama bio-scientist
regulasi dan insentif setidaknya Rp. 50-200 dan chemical engineers
terutama bagi start up milliar (tergantung jenis merupakan tantangan
industry, termasuk API, kapasitas, dan untuk membangun
untuk industry cluster, teknologi) sehingga Industri API
infrastruktur, insentif pemerintah perlu
pajak, dan komitmen memfasilitasi dukungan
pembelian jangka pembiayaan (penyertaan
modal pada BUMN)
panjang.
Pra-Syarat Pengembangan BBO secara
lokal  Kriteria Ekonomis
 Industri Kimia hulu harus mengembangkan bahan
antara (intermediate)
 Pengawasan penggunaan bahan kimia agar jangan
dipergunakan secara illicit (prekursor)
 Koordinasi sektor industri hulu dengan sektor
industri aplikasi bidang kimia dan farmasi
 Adanya insentif riset dan penguatan jejaring iptek
BBO secara bertahap
 Adanya insentif ekonomi (pajak, kepabeaan)
CONTOH
CONTOH: :PENGEMBANGAN
PENGEMBANGAN BBO
BBO
YANG
YANG BERASAL
BERASAL DARI
DARI ALAM
ALAM
• • Untuk
Untuksampai
sampaitahap
tahapsiap
siapuji
ujiklinik
klinik
diperlukan waktu 8-9 tahun
diperlukan waktu 8-9 tahun
• • Uji
Ujiklinik
klinikdan
danpengembangan
pengembanganskala skala
industri 3-4 tahun
industri 3-4 tahun

• • Diperlukan
Diperlukanwaktu
waktusangat
sangatlama
lama
• • Biaya sangat besar
Biaya sangat besar

Perlu
Perluteknik
teknikinovasi
inovasibaru
baruyang
yangradikal
radikal

High
HighThroughput
ThroughputScreening
Screening
(HTS)
(HTS)

Interaksi
InteraksiBiomolekuler
Biomolekulerantara
antaraprotein
proteintarget
target
reseptor dengan senyawa aktif dlm ekstrak
reseptor dengan senyawa aktif dlm ekstrak
bahan
bahanalam
alam
9
 KRITERIA
KRITERIATEKNOLOGI
TEKNOLOGI : :
INDUSTRI
INDUSTRITERPADU
TERPADU (CONTOH
(CONTOH: :SUMBERBAHAN
SUMBERBAHANALAM)
ALAM)

BAHAN
BAHAN DASA
DAS ARR
ALA M
ALA M

meng hasilkan
INDUS BAHAN
BAHAN DASA R
INDUSTRI
TRI KI
KIMIA
MIA KIM
DAS A
IA
R
DASAR
DAS AR KIMIA

diproses

meng hasilkan
INDUS
INDUSTT
RI
RI KI
KIMIA
MIA BAHAN
BAHANAN
ANTARA
TARA
AN
ANTARA
TARA KIMIA
KIMIA

diproses

INDUS
INDUSTTRI
RI
KIMIA
KIMIA
LAINNYA
LAINNYA
meng hasilkan
INDUS
INDUSTT
RI
RI BBO
BBO BBO
BBO

diprose
s
dij ual

INDUS
INDUSTRI
TRI PPBBFF EE
KSP OR
KSP OR
FAR
FARMAS
MASII
FOR MU LASI
FOR MU LASI
10
 BBO
BBO YANG
YANGPERNAH
PERNAHDIPRODUKSI
DIPRODUKSI
DI
DI INDONESIA
INDONESIA

 Parasetamol  Kuinin dan derivat

 Salisilamid  Yodium dan garam

 Etoksi benzamid  Diltiazem (s/d 2002)

 Ampisilin  Dilsulfiram

 Amoksisilin  Kinidin Sulfat dan

basa

//info/mydoc/ec/BBO.ppt 11
 BAGAIMANA REGULASI dan
KEBIJAKAN PENGEMBANGAN BBO
di INDONESIA ?
 REGULASI/KEBIJAKAN TERKAIT
PENGEMBANGAN BBO (1)

KONAS 2006 : POKOK POKOK & LANGKAH

KEBIJAKAN
B. KETERSEDIAAN & PEMERATAAN OBAT
SASARAN :
Obat yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan,
terutama obat esensial senantiasa tersedia
LANGKAH KEBIJAKAN TERKAIT BANG BBO :
Pengembangan & produksi fitofarmaka dari SDA Indonesia
sesuai dgn kriteria khasiat & keamanan obat
REGULASI/KEBIJAKAN TERKAIT PENGEMBANGAN
BBO(2)
UU Kesehatan No 36 /2009 :
Pasal2 terkait pengembangan bahan alam Indonesia dan OT
 pasal 99 ayat (1) bahan alam yg terbukti berkhasiat dan aman utk
pengobatan hrs dijaga kelestariannya,(2)masy dpt mengolah seluas2nya,
(3)Pemerintah menjamin pengembangan dan pemeliharaan sediaan
farmasi
 pasal 100 ayat (1)sumber OT yg sdh terbukti Kh & kamnya tetap dijaga
kelestariannya,(2) Pemerintah menjamin pengembangan dan pemeliharaan
bahan baku OT
 pasal 101 ayat (1) Masy dapat mengolah seluas2nya,(2)ketentuan untuk
mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan dll diatur oleh
Peraturan Pemerintah.
REGULASI/KEBIJAKAN TERKAIT
PENGEMBANGAN BBO(3)
 PP no 72/ 1998 tentang Pengamanan sediaan farmasi dan
alkes
 PP No 44 tahun 2010 tentang prekursor

 PP No 32 tahun 1991 tentang impor bahan baku atau produk

tertentu yang dilindungi paten bagi produksi obat dalam
negeri
 PerKa Badan 2012 tentang pengawasan pemasukan Bahan
Baku Obat
 2015 : Upaya penyusunan Road Map Pengembangan
Industri Farmasi di Indonesia
 ROADMAP PENGEMBANGAN BAHAN BAKU
OBAT DI INDONESIA (KEMKES 2011- 2014)

 2011 : 4 Jenis
 2012 : 15 Jenis

 2013 : 20 jenis

 2014 : 25 jenis

Telah disusun : kebijakan, strategi dan langkah2

Termasuk rencana terpadu
 KRITERIA
KRITERIAJENIS
JENISBBO
BBODALAM
DALAM
PENGEMBANGAN
PENGEMBANGANINDUSTRINYA
INDUSTRINYA

1. Merupakan obat esensial

2. Memiliki umur pakai obat yang masih
panjang
3. Memiliki potensi pasar di dalam negeri
maupun ekspor
4. Memiliki lokal content/resources base yang
kuat
5. Memiliki economics of scale yang memadai
6. Memanfaatkan teknologi peralatan
penggunaan majemuk (multi purpose
plant)
17
 PENETAPAN
PENETAPANPRIORITAS
PRIORITAS

1. BBO yang berasal dari tanaman obat (Bahan

Alam): Isolasi, elusidasi struktur kimia,
modifikasi struktur, standarisasi, scalling up, uji
efektivitas, keamanan dls.
2.Biomedik, termasuk bioteknologi dan
biomolekular: 67% pengembangan BBO di dunia
3.BBO fermentatif (mis Rifampisin, Sefalosporin dan
turunannya ) dan BBO melalui sintesa kimia,
terutama untuk BBO penunjang.
4. Teknologi sel punca :
Untuk antisipasi jangka panjang
18
ROADMAP PENGEMBANGAN BBO di INDONESIA 2015-2025
ROADMAP PENGEMBANGAN BBO di INDONESIA 2015-2025
(bagian dari RoadMap Industri Farmasi)
(bagian dari RoadMap Industri Farmasi)

Iklim
Iklim Usaha
Usaha Network
Network
••Kondusif
Kondusif
••Transparan Lintas
Lintas Sektor
Sektor
Transparan

Industri
Hulu Penunjang

Insentif
Insentif

Komitmen
Komitmen Orientasi
Orientasi
Penggunaan
PenggunaandidiDN
DN expor
expor

19
 Kebutuhan Raw Material Dalam Produksi BBO
Produk Bahan Awal Solvent
Pantoprazole 2-Hydroxymethyl-3,4-demethoxypyridine Hydrochloride 2- Methylene chloride, NaCl
Mercapto-5-difluoromethoxy benzimidazole
Simvastatin Simvastatin ammonium salt(SV-5) Toluene, Ethanol Active carbon
Atorvastatin Atorvastatin tert-butoxy ester Methanol, Methylene chloride, Calsium
acetate
Rosuvastatin Rosuvastatin tert-butoxy ester Methanol, Methylene chloride
Clopidogrel (+)-(S)-methyl 2-(2-chlorophenyl)-2-(6,7-dihydrothieno[3,2-c] Ethylacetate, Acetone Sodium
pyridin-5(4H)-yl)acetate carbonate, Sodium sulfate
Entecavir Dipivoxil 2-Amino-9-[(1S,3R,4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2- Ethanol, ethylacetate Hydrochloride
methylidenecyclopentyl]-6,9-dihydro-3H-purin-6-one
Tenofovir Dipivoxil ({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]oxy}methyl) Ethylacetate, Acetone, Methanol
phosphonic acid Isoproxylchloride
Glucopala Biji pala Ethanol, Hexane, Ethyl Acetat,
Methanol
Steviosid Stevia plant Chloroform dan Buthanol
Cephalosphorin Acremonium chrysogenum ethyl acetate, methyl-Isobutyl ketone,
isopropyle alcohol and acetone,
ammonium sulfate, polyehylinglicol
(PEG)
Albumin, IgG, Faktor Blood Ethanol
VIII + IX
Ascorbic Acid Sorbitol - Cassava Ethanol
Xantorhizol Curcuma xanthorrhiza Ethanol, Hexane, Ethyl Acetat,
Methanol
 Opportunity for Indonesia to develop
Biopharmaceuticals (Few examples)
• Mature and easy to apply technology
EPO • High prevalence of anemia
(Erythropoietin) • Used in Renal therapy failure, approved in DPHO

G-CSF (Granulocyte • Approved in DPHO

Colony-Stimulating Factor) • Used in several therapy, especially in cancer recovery

Blood Fractionation / • Albumin products set more than 25% annual market growth in Indonesia
Plasma • 230 million population is a big pool of blood plasma
(Albumin) • These products are high value life saving product
• APAC forms the largest market with estimated $14.55 bio in 2017
Probiotic • High awareness of healthy lifestyle shifts to preventive medicine

• 30% of Indonesian under 5 y.o children are under developed, 5th globally
Growth Hormone • Global market value is expected to be $9 bio in 2025

• Indonesia Cancer death rate is no.1 in APAC

Interferon • Multidrug for cancer, hepatitis B, and hepatitis C

• Low rheumatoid arthritis rate but high mortality

Etanercept • Supportive for nation with growing productive age rate
• Global trend shifting to bio products
mAbs • 5 among top 10 products with high growth
• To master high tech
• Top 3 diabetic prevalence
Insulin • Low treatment rate, very low insulin usage

Vaccine • Global trend of preventive treatment

 Tugas
 Lakukan kajian terkait pengembangan industri
bahan baku obat di Indonesia yang dapat
mendukung kemandirian terhadap bahan baku
obat dan sekaligus penyediaan obat di Indonesia.
 Kajian menekankan pada 1) ISU
UTAMA/SENTRAL, 2)SOLUSI YANG
PALING ECONOMICALLY FEASIBLE dan
3)REGULASI /KETENTUAN YANG
DIPERLUKAN