TUGAS 2

• Jelaskan konsep lingkungan kontrol

regulatori (Conceptual Sphere of
Regulatory Control) terkait GDRP di
Indonesia untuk regulasi iklan obat.
• Kajian harus mencakup regulasi yang ada
(terhadap 10 komponen kritis) dan juga
dilihat penerapannya (pola Conceptual
Sphere of Regulatory Control), dikaitkan
dengan bacaan
 FOKUS KAJIAN : KETENTUAN TERKAIT IKLAN OBAT
10 KOMPONEN KRITIS GDRP Conceptual
REGULASI YG EFEKTIF Sphere of Regulatory
1. Tujuan dan sasaran regulasi Panduan regulatori
Control
2. Mekanisme dan akuntabilitas yg terkait jaminan
regulasi  keterlibatan pemangku • A. Global sphere
kepentingan Khasiat, keamanan • B. Regulatory sphere
3. Kualifikasi dan standar yang Dan mutu obat sejak • C. Monitoring sphere
dipersyaratkan  Best Practices Proses pembuatan, • D. Violation
4. Definisi kategori dan kegiatan Distribusi, sampai • E. Sanction sphere
yang diatur  full spectrum Diterima oleh users • F. Violation monitored
5. Persyaratan dan kondisi tindak but not discovered
lanjut pelanggaran/temuan (non Ketentuan
Justicia) Yg terkait saat • G. Violation not
6. Definisi pelanggaran dan sanksi monitored
Obat dipasarkan
hukum (justicia) • H. Violation
Dan sesudah
7. Definisi peran, tanggung jawab, discovered
Dipasarkan (3 Pilar
hak dan fungsi semua yang
terlibat Utama )
8. Norma, Standar, spesifikasi
teknis  untuk kajian/evaluasi
9. Transparansi, akubtabilitas dan
kemitraan yang independen
10. Kepastian hukum
 BAGAN KORELASI REGULASI TERKAIT PERIKLANAN
5

UU No.40/99
UU No. 8/99 UU No 36/2009 UU UU No.40/99
UU No.40/99
PERS
Perlindungan Konsumen Kesehatan (psl 98) PERS
Pangan 2012 PERS
Psl 98
Psl 1061 Pasal 13
Pasal 9 PP PP 81/99
PP 72/92 PP 69/99
69/99
PP 69/99
Label Rokok
* Dilarang tawar, iklan .. Pengamanan Label dan
dan * Pers dilarang tawar,
Label dan muat iklan berakibat…...
tidak benar S.Farm + Alkes Iklan
IklanPangan
Pangan
Iklan Pangan Pasal 17
Pasal 12 P.40 -standar
P41 Pasal 18
* Dilarang tawar,promosi - izin edar
* Miras, narkotik, zat
barang … dgn harga/tarif - informasi
khusus, wkt bila … tidak lengkap, dsb Pasal 19 adiktif
bermaksud
Permenkes
Pasal 13 79 / 78 Permenkes
Permenkes Draft
* Dilarang tawar, promo 246/90
obat, ot,sm, alkes + jasa
kes janji HADIAH
berupa barang lain SK
SK Menkes
Menkes
SK Menkes
386/94
386/94
Pasal 17 386/94
PEDOMAN
PEDOMAN
PERIKLANAN
* Pelaku usaha(biro PERIKLANAN
OB OB , VIT
periklanan) dilarang OB , VIT Vit
OT
OT
produksi iklan yg …dst OT
ALKES
Alkes
ALKES
Pasal 20 KOSM/PKRT
Kosm/PKRT
KOSM/PKRT
MAK/MIN
Mak/Min
MAK/MIN
* Pelaku usaha Susu
Susu olahan
olahan
Susu olahan
bertanggung jawab atas
iklan yg diproduksi dan Suplemen
Suplemen
segala akibat PER KaBadan
SK Dirjen POM 2009 ttg
Sup. Mak SK Dirjen Pedoman Was
Pasal 62 *Sanksi denda
Kendali iklan SK Dirjen Promosi & iklan
2 milyar dan pidana 02240/91 Obat
 Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

Violations not B Regulatory Sphere

monitored G
C Monitoring Sphere
Violations
monitored but not F
discovered
D Violation Sphere

Violations
H E Sanction Sphere
discovered

4
 Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

Violations not B Regulatory Sphere

monitored G
Violations C Monitoring Sphere
monitored but not
discovered
F D Violation Sphere

E Sanction Sphere
Violations
discovered
H

5
Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

B Regulatory Sphere

6
 Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

B Regulatory Sphere
Violations not G
monitored C Monitoring Sphere

7
 Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

B Regulatory Sphere
Violations not G
monitored C Monitoring Sphere
Violations
monitored but not
F D Violation Sphere
discovered

8
 Conceptual spheres of regulatory control

A Global sphere

Violations not B Regulatory Sphere

monitored G
Violations C Monitoring Sphere
monitored but not
discovered
F D Violation Sphere

E Sanction Sphere
Violations H
discovered

9
 Lice
nsin
go f ma
Conceptual spheres of the nu
& di facturin
strib
ution g impor
four main regulatory functions # all manu
importatio
facturing
ta t ion
n, distribu
tion
facilities

Con
n
tio
ra

trol
ist # facilities requiring

# all adv ials/activities

g n
re tio licensing

& in
of d
ct ct
s t ra
u gis

mater
od u

form
rug
Pr
d re

ertismen
p ro n g
l iri
al

pro
qu

atio
# facilities inspected
# re d

#
s te

mot
ad re
t s

t promoti
uc

n
te

ve qu
d d /

rti iri
ro
ct e

ion
se ng
#p e

m c
p

en on
ins d
#

onal
Ad

t/p tro
ts r # unlicensed facilities ve

ro l
c d a foun d p rti

m
du n ro s

ot
t a m m
pr
o bs on o em

io
n
u d ito io ent
t
#
e d s oun # re n s
ter s f
t
Vi
o
d
gis c fo lati
- re rodu un on
n p d s
no ed
# tion
nc
d

sa
ne

s s
tio

as
e
ed rice
nc

# c ction p ts
sa

n e e uc
ss
a ar hos trol d
s

ase s s o
se

# c ice ice
w n
ts co l pr l
ca

r r c l
tro
p p u re a
se od ui #
#

se ng n
ho
ili ho ored Pr req co
ned w ce w it #
nctio cts on
es s a
ucts ed u rice
# cas od ce o d m
P
Pr ex Pr
# #

10
 TANTANGAN REGULASI bidang
PROMOSI dan IKLAN OM
• Proses Post Review iklan/promosi
Sediaan farmasi non obat dan alkes
• Penanganan Iklan obat, obat tradisional
dan suplemen makanan di media radio,
MLM, dan internet/maya
• Proses pre-review yang efektif
– Peran konsumen
– Pemberian sanksi atas pelanggaran
ketentuan iklan