Uji Coba Obat yang berasal dari Fitofarmako

untuk Menurunkan Kadar Kolesterol dengan

Kontrol yang Menggunakan Placebo

Grup C5
Skenario 12

Bryan Reyes Stephen – 102016026 Sonia Dwi Reina – 102016118

Arneta Sarah Simarmata – 102016246 Feby Christifani Tonapa – 102016054
Kevin Wikanata Prakasa – 102016240 Afifah Nur Utami – 102013448
Bellavya Pertiwi Samosir – 102016162 Thavinaash Ramany – 102014239
Skenario 12

 Sebuah Obat yang berasal dari fitofarmaka ingin diujicobakan pada manusia, Obat
tersebut diduga dapat menurunkan kolesterol. Buatlah sebuah rancangan
eksperimen yang meliputi rekrutmen subyek penelitian, Informed consent, kajian
etik. Sebagai tambahan penelitian ini dilakukan pada subyek manusia. Buatlah
kriteria inklusi subyek dalam rangka seleksi subyek, besar sampel, randomisasi,
hipotesis penelitian dengan satu kelompok control yang menggunakan placebo.
Jelaskan juga mengenai rencana analisis datanya.
BAB I Pendahuluan
Latar
   Belakang

 Hiperkolesterolemia merupakan suatu kondisi dimana kolesterol dalam darah meningkat melebihi
ambang normal yang ditandai dengan meningkatnya kadar kolesterol total terutama Low Density
Lipoprotein (LDL) dan diikuti dengan penurunan kadar High Density Lipoprotein (HDL) darah.
 Salah satu faktor resiko terjadi hiperkolesterolemia adalah pada orang yang obesitas cenderung
mempunyai kadar kolesterol total dan kadar Low Density Lipoprotein (LDL) yang tinggi dan
kadar High Density Lipoprotein (HDL) rendah.
 Selain itu, pada orang yang obesitas, seseorang dengan overweight dengan IMT 23,0 juga
memiliki kecendrungan untuk mengalami kolestrol yang tinggi
 Hiperkolesterolemia juga merupakan faktor resiko penyebab kematian diusia
muda. Berdasarkan data dari World Health Organization (WHO) pada tahun 2002
tercatat sebanyak 4,4 juta kematian karena penyakit jantung koroner adalah akibat
dari hiperkolesterolemia atau sebesar 7,9% dari jumlah total kematian di usia
muda

 Prevalensi hiperkolesterolemia di Indonesia sendiri cenderung meningkat.

Menurut Riskesdas 2013, sebanyak 35,9% penduduk di atas atau sama dengan 15
tahun mengalami kolesterol abnormal dan merupakan gabungan dari kategori
borderline (kolesterol total 200-239 mg/dl) dan kategori tinggi (kolesterol total
>240 mg/dl).4
Rumusan Masalah

 Apakah penggunaan obat fitofarmako berpengaruh terhadap penurunan kadar

kolestrol
 Apakah penggunaan placebo berpengaruh terhadap penurunan kadar kolestrol
Hipotesis

 H0: Tidak ada perbedaan antara pengobatan dengan obat fitofarmako dan placebo
dalam menurunkan kadar kolesterol
Tujuan Penelitian

Tujuan Umum:
 Membuat obat yang dapat menurunkan kadar kolesterol dalam darah

Tujuan Khusus:
 Mengetahui apakah obat fitofarmako dapat menurunkan kadar kolesterol dalam
darah
 Mengetahui apakah ada kemungkinan penurunan kadar kolesterol pada sampel
control yang diberikan placebo
Manfaat Penelitian

 Bagi Peneliti: Mendapatkan pengalaman dalam melakukan penelitian terutama

dibidang kesehatan serta menambah wawasan dan pengetahuan di bidang
farmakologi
 Bagi Institusi: Menambah studi kepustakaan dan diharapkan menjadi suatu
masukan yang berarti dan bermanfaat bagi mahasiswa di Universitas UKRIDA
untuk dikembangkan kedepannya.
 Bagi Masyarakat: Dapat digunakan sebagai sarana pengobatan bagi masyarakat
yang memiliki masalah terhadap kadar kolestrol yang meningkat.
BAB II Tinjauan Pustaka

 Kerangka Teori
Kolesterol merupakan komponen penting dalam dinding sel dan sebagai precursor
asam empedu dan hormone steroid. seperti asam empedu, asam folat, hormon-
hormon adrenal korteks, estrogen, androgen, dan progesteron. Sebaliknya kolesterol
juga dapat membahayakan tubuh.
Kadar kolesterol total dalam mendiagnosis hiperkolesterolemia adalah:
 1. Kadar yang diinginkan dan diharapkan masih aman adalah < 200 mg/dl.
 2. Kadar yang sudah mulai meningkat dan harus diwaspadai untuk mulai
dikendalikan (bordeline high) adalah 200-239 mg/dl.
 3. Kadar yang tinggi dan berbahaya bagi pasien (high) adalah > 240 mg/dl.
 Hiperkolesterolemia merupakan faktor resiko utama untuk terjadinya
arterosklerosis dan meskipun tanpa kehadiran faktor lain keadaan ini sendiri
sudah cukup untuk merangsang perkembangan pembentukan lesi
Faktor
   resiko seseorang mengalami hiperkolesterolemia adalah sebagai berikut:

 Jenis kelamin pria

 Wanita menopause karena LDL nya dapat meningkat dan kolesterol HDL biasanya menurun.
 Umur pria 45 tahun dan wanita ≥ 55 tahun
 Aktifitas fisik
 Kebiasaan Merokok
 Overweight-Obesitas (IMT ≥23-≥30)
 Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati,
yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik berupa
simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan
minimal, sehingga terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan
dan kegunaannya
 Kadar Kolesterol Perlakuan Kadar Kolesterol
Kelompok Perlakuan
(Pra) Perlakuan (Post)

Kadar Kolesterol Kontrol Kadar Kolesterol

Kelompok Kontrol
(Pra) Kontrol (Post)
BAB III Metode Penelitian

Desain Penelitian
Desain penelitian merupakan rancangan yang disusun sedemikian rupa sehingga
dapat menuntun peneliti untuk dapat memperoleh jawaban terhadap pertanyaan
penelitian. Desan penelitian merupakan kerangka acuan bagi pengkajian hubungan
antar-variabel.

Untuk uji coba obat fitofarmako terhadap efektivitas menurunkan kadar kolesterol
maka digunakan penelitian intervensi, yaitu penelitian eksperimental, pada penelitian
eksperimental ini akan dilakukan uji klinis.
 Dari desain eksperimental, jenis yang sering digunakan adalah desain paralel,
yaitu dengan membuat 2 kelompok; satu kelompok memperoleh pengobatan baru
(kelompok eksperimental, kelompok perlakuan, kelompok terapi), sedangkan
kelompok lain menerima palsebo atau terapi standar, disebut kelompok terapi
Tempat dan Waktu Penelitian

 Disebutkan rencana tempat dan waktu akan dilakukannya penelitian

Populasi Penelitian

 Populasi terjangkau (accessible population, source population)

Yakni bagian dari populasi target yang dibatasi oleh tempat dan waktu yang dapat
dijangkau oleh peneliti.

 Populasi Terjangkau:
Pasien pria dan wanita dengan umur 40 tahun keatas dan kadar kolesterol ≥ 200
mg/dl di daerah X pada tahun 2018
Besar Sampel
Rumus
 Untuk menghitung besar sampel pada 2 proporsi
independen diperlukan 4 informasi, yaitu:
 P1: proporsi efek standar (dari pustaka)
 P2: proporsi efek yang diteliti (clinical
judgement)
 α: tingkat kemaknaan (ditetapkan)
 Zβ: Power (ditetapkan)
Melakukan Randomisasi

 Randomisasi adalah proses untuk menentukan alokasi peserta mana yang akan
mendapat perlakuan dan peserta mana yang merupakan kontrol, berdasarkan pada
asas peluang.

 Pada penelitian ini digunakan randomisasi sederhana (simple randomization).

Misalnya dilakukan randomisasi sederhana untuk pengobatan 2 kelompok A atau
B maka tentukan untuk kelompok A: angka 0 sampai 4; Kelompok B: angka 5
sampai 9. Kemudian lihatlah pada table angka random.
Kriteria Inklusi
 Kriteria Inklusi pada uji coba obat
fitofarmako untuk menurunkan kadar
kolestrol darah sebagai berikut:
 Pasien dengan usia ≥ 40 tahun yang
memiliki kadar kolestrol total ≥ 200
mg/dl
 Pasien yang memiliki IMT ≥23
 Pasien dengan kebiasaan merokok
Kriteria Ekslusi
• Kriteria Ekslusi adalah sebagian
subyek yang memenuhi kriteria
inklusi harus dikeluarkan dari studi
oleh karena berbagai sebab antara
lain:
• Ibu hamil
• Wanita yang masih menstruasi
• Peserta yang menolak untuk
dijadikan sebagai subyek penelitian
Informed Consesnt

 Informed consent dibuat sebagai bukti pengakuan dari komite etik bahwa uji
klinis tersebut telah direncanakan dengan memperhatikan kode etik penelitian.
Pada peserta yang tidak kompeten dan anak juga diperlukan informed consent
dari keluarga atau orang tuanya
Analisis Data

 Pada uji klinis dengan variable bebas berskala nominal 2 kelompok (obat
fitofarmaka vs placebo) dan variable efek berskala nominal (kadar kolesterol total
tetap-kadar kolesterol total turun), uji hipotesis dilakukan dengan menggunakan
chi-square (x2) untuk 2 kelompok yang independen. Syarat yang harus dipenuhi
jika ingin menggunakan chi-square, yaitu:
 Jumlah subjek total > 40
 Tidak ada sel yang bernilai 0
 Sel dengan nilai expected < 5 tidak lebih dari 20% jumlah sel
 Rencana Analisis Data
 Pada uji klinis dengan variable bebas berskala nominal 2 kelompok (obat
fitofarmaka vs placebo) dan variable efek berskala nominal (kadar kolesterol total
tetap-kadar kolesterol total turun), uji hipotesis dilakukan dengan menggunakan
chi-square (x2) untuk 2 kelompok yang independen. Syarat yang harus dipenuhi
jika ingin menggunakan chi-square, yaitu:
 Jumlah subjek total > 40
 Tidak ada sel yang bernilai 0
 Sel dengan nilai expected < 5 tidak lebih dari 20% jumlah sel
   Kadar Kadar Total
kolesterol kolesterol
total tetap total
menurun
Obat A B A+B
fitofarmaka
Placebo C D C+D
  A+C B+D A+B+C+D

 
Expected sel A: [(A+C) x (A+B)]/A+B+C+D
Expected sel B: [(B+D) x (A+B)]/A+B+C+D
Expected sel C: [(A+C) x (C+D)]/A+B+C+D
Expected sel D: [(B+D) x (C+D)]/A+B+C+D
X2 = Σ
 Setelah didapat nilai X2 kemudian kita hitung df degree of
freedom ([jumlah baris-1] x [jumlah kolom-1]) dan cocokkan
hasil X2 yang kita dapat ke tabel chi-square untuk menentukan
apakah H0 diterima atau ditolak .
 Metode analisis data yang dapat digunakan untuk uji efek obat fitofarmaka
terhadap kadar kolesterol adalah t-test untuk kelompok independen.
 Uji t digunakan untuk menganalisis data dengan variable bebas nominal
(pemberian obat) dengan variable terikat berskala numerik (kadak kolesterol
darah).
 Pada t-test independen cara pemilihan subyek pada kelompok yang satu tidak
tergantung kepada karakteristik subyek kelompok lain.
Terima Kasih