Penelitian Mengenai Obat

Fitofarmaka dengan Kadar Kolestrol

Kelompok D2
Abi Mayu (102012150)
Sisca Natalia (102013221)
Timothy John (102014207)
Evi Nurkalim (102015108)
Maria Siallagan (102016038)
Reza Ainul Yaqin (102016077)
Yosina Abigael Beruatwarin (102016131)
Paskalia Chr Lalangpuling (102016182)
Nor Shahirah Binti Ismail (102016260)
 Skenario
• Sebuah obat yang berasal dari fitofarmaka ingin di uji coba
pada manusia, obat tersebut dapat menurunkan kolesterol.
Buatlah sebuah rancangan eksperimen yang meliputi
rekrutmen subjek penelitian, informed consent, kajian etik.
Sebagai tambahan, penelitian ini dilakukan pada subjek
manusia. Buatlah kriteria inklusi subjek dalam rangka seleksi
subjek, besar sampel, randomisasi, hipotesis penelitian
dengan satu kelompok kontrol yang menggunakan placebo.
Jelaskan juga mengenai rencana analisis datanya.
1.1 Latar Belakang
• Hiperkolesterolemia: kolesterol dalam darah meningkat > batas
normal, LDL ↑, HDL ↓
• Pemicu→ PJK→menurut WHO→42,3% penyebab kematian dari
7,4 juta

1.2 Rumusan Masalah

• Apakah pemberian obat fitofarmaka dapat menurunkan kadar
kolesterol total?

1.3 Hipotesis
• H0: Tidak ada perbedaan antara pengobatan dengan obat
fitofarmako dan placebo dalam menurunkan kadar kolesterol
1.4 Tujuan penelitian
• Tujuan Umum
– Mengetahui pengaruh obat fitofarmaka terhadap kadar
kolesterol darah
• Tujuan Khusus
– Mengetahui apakah pemberian obat fitofarmaka dapat
menurunkan kadar kolesterol pada pasien dislipidemia.
– Mengetahui apakah ada kemungkinan penurunan kadar
kolesterol pada sampel control yang diberikan placebo
 1.5 Manfaat
Bagi Peneliti:
• Mendapatkan pengalaman dalam melakukan penelitian
terutama dalam bidang kesehatan serta menambah wawasan
serta pengetahuan di bidang farmakologi
Bagi Institusi:
• Menambah studi kepustakaan dan diharapkan menjadi suatu
masukan yang berarti dan bermanfaat bagi mahasiswa di
Universitas UKRIDA untuk dikembangkan kedepannya.
Bagi Masyarakat:
• Dapat digunakan sebagai sarana pengobatan bagi masyarakat
yang memiliki masalah terhadap kadar kolestrol yang meningkat.
 Bab 2. Tinjaun Pustaka

2.1 Kerangka Fitofarmaka:

Teori obat dari bahan alam terutama
nabati, yang khasiatnya jelas
dan terbuat dari bahan baku
(simplisia/galenik) yang telah
memenuhi persyaratan
minimal, sehingga terjamin
keseragaman komponen aktif,
keamanan dan kegunaannya
 2.2 Kerangka Konsep

Kadar kolestrol Kadar kolestrol

Kelompok
perlakuan perlakuan (Post)
perlakuan
(Pra)

Kelompok Kadar kolestrol Kadar kolestrol

control control (Pra) control (Post)
 Bab 3. Metode Penelitian
desain paralel: membuat 2 kelompok
3.1 Desain (memperoleh pengobatan baru &
Penelitian Penelitianplacebo/terapi standar.
menerima
intervensi/eksperimental
Kemudian di lakukan randomisasi
terhadap subyek yang memenuhi
kriteria penelitian
3.2 Tempat dan
Waktu Penelitian

Populasi terjangkau:
warga daerah X yang berusia ≥ 40 tahun
3.3 Populasi dan memiliki kadar kolesterol total ≥
Penelitian 200 mg/dl)
3.4 Analisis Data
• uji hipotesis dilakukan dengan menggunakan chi-square untuk 2
kelompok yang independen.
• Syarat yang harus dipenuhi jika ingin menggunakan chi-square,
yaitu:
1.Jumlah subjek total > 40
2.Tidak ada sel yang bernilai 0
3.Sel dengan nilai expected < 5 tidak lebih dari 20% jumlah sel
3.5 Populasi Penelitian
• Populasi terjangkau (accessible population, source population) yakni
bagian dari populasi target yang dibatasi oleh tempat dan waktu
yang dapat dijangkau oleh peneliti.
• Populasi Terjangkau:
– Pasien pria dan wanita dengan umur 40 tahun keatas dan kadar
kolesterol ≥ 200 mg/dl di X pada tahun 2018
3.6 Besar Sampel
• Untuk menghitung besar sampel pada 2 proporsi
independen diperlukan 4 informasi, yaitu:
1.P1: proporsi efek standar (dari pustaka)
2.P2: proporsi efek yang diteliti (clinical judgement)
3.α: tingkat kemaknaan (ditetapkan)
4.Zβ: Power (ditetapkan)
Rumus yang digunakan:
3.7 Kriteria Inklusi dan Ekslusi
Kriteria Inklusi pada uji coba obat fitofarmako untuk menurunkan kadar kolestrol
darah sebagai berikut:
• Pasien dengan usia ≥ 40 tahun yang memiliki kadar kolestrol total ≥ 200 mg/dl
• Pasien dengan kebiasaan merokok

Kriteria Ekslusi adalah sebagian subyek yang memenuhi kriteria inklusi harus
dikeluarkan dari studi oleh karena berbagai sebab antara lain:
• Ibu hamil
• Wanita yang masih menstruasi

3.8 Implikasi Etik Eksperimental pada Manusia dan Informed Consent

• penelitian kesehatan dengan subjek manusia wajib didasarkan pada prinsip etik
(menghormati harkat martabat manusia, berbuat baik, tidak merugikan, keadilan)
• Permasalahan etik: bahaya dan komplikasi perlakuan, kerahasiaan data
(confidentiality), informed consent