PENGAWASAN

PKRT DAN ALKES

By. Apt M. Erwin Yamashita, SSi

Cidahu, 30 Juni 2020
Referensi :

KEBIJAKAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT

KESEHATAN DAN PKRT, oleh Direktur
Pengawasan Alkes dan PKRT Kemenkes ,2017
DASAR HUKUM

 UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

 PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes No. 64 Tahun 2015 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
 Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan
 Permenkes No. 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Bidang
Kesehatan
 Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
 Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
 Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur
Khusus (Special Access Scheme)
 Permenkes Nomor 20 Tahun 2017 tentang CPAKB dan CPPKRTB
 TAHAPAN PENGENDALIAN PKRT INDONESIA

Penelitian
Pengemasa Distribusi/
dan Produk Pengguna Pemusnahan
n dan Iklan
pengemban si
pelabelan Penjualan
gan produk

PRE MARKET POST MARKET

Pabrik Ijin Edar Surveilance & Vigilance

Sampling, Inspeksi, Pengawasan

Sertifikat produksi
Iklan dan
CPPKRTB
FSCA ( e watch, E report )

Produsen dan Importir pemilik izin

PKRT bermutu, aman
edar bertanggungjawab atas PKRT
dan bermanfaat
yang bermutu, aman dan bermanfaat

Konsumen berhak atas

pilihan PKRT yang
bermutu, aman dan
bermanfaat
 UU Kes 36 Psl 106 UU Kes 36 Psl 98
PREMARKET CONTROL
IPAK / Sertifikat Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
Produksi kesehatan hanya dapat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat,
izin edar diedarkan setelah mendapat
bermutu, dan terjangkau
izin edar

PP 72/ 1998
Alat Kesehatan yang
diproduksi dan/ diedarkan
harus memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
UU Kesehatan Nomor 36
Setiap orang yang dengan sengaja POST MARKET CONTROL
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang SAMPLING MONITORING
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, PENGAWASAN
dan mutu dipidana dengan pidana
VIGILLANCE IKLAN
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 PENGAWASAN PENGAWASAN
PEMBAKUAN/ SARANA PRODUK
STANDARISASI

CPAKB/ISO 13485
SARANA PRODUK

CDAKB/GDP
SERTIFIKASI PRODUKSI ALKES
PRODUKSI
SARANA PRODUK
IPAK
DISTRIBUSI PKRT

KEGIATAN KEGIATAN
KEGIATAN
• PEMBUATAN • SAMPLING
• INSPEKSI SARANA
STANDAR • PENGAWASAN
• AUDIT INVESTIGASI
• PELAYANAN IKLAN
PUBLIK
PENGAWASAN POST MARKET OLEH PEMERINTAH

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk

Sampling melakukan uji kesesuaian produk di
peredaran

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk

Inspeksi melakukan uji kesesuaian pada sarana
produksi dan distribusi

• Audit investigasi yang dilakukan karena

Vigillance adanya adverse event report (Laporan)

Pengawasan • Pengawasan iklan alat kesehatan dan

Iklan PKRT
 CPPKRT
B
CARA PEMBUATAN PKRT YANG BAIK

Merupakan pedoman yang digunakan untuk produsen

PKRT dalam mengembangkan sistem manajemen mutu
dalam rangka menjamin produk yang diproduksi/dibuat
aman, bermutu dan bermanfaat.

Performance
Quality

Safety
 PASAL PEMBERLAKUAN CPPKRTB
PERMENKES 1189 Th 2010
Tentang Sertifikat Produksi Alkes
dan PKRT

PASAL 9, AYAT 2

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa

produknya dibuat sesuai dengan Cara
Pembuatan PKRT Yang Baik dan tidak terjadi
penurunan kualitas dan kinerja selama proses
penyimpanan, penggunaan dan transportasi
Permenkes No. 20 Tahun 2017
Tentang CPPKRTB

• Pasal 4
menyebutkan bahwa pada saat peraturan menteri ini
mulai berlaku, seluruh industri alat kesehatan dan
industri perbekalan 4 tahun industri
kesehatan rumah tangga Alkes WAJIB
harus menyesuaikan dengan
CPPKRTB
ketentuan peraturan menteri
ini, paling lambat
jangka waktu 4 (empat)
dalam
tahun sejak peraturan
menteri ini diundangkan.
DATA SARANA PRODUKSI DATA NIE YANG BEREDAR
DAN DISTRIBUSI
No Produk Jumlah
Sudah di CPAKB/
Melapor 1 AKD 4.232
No Sarana Inspeksi CPPKRT
E-
(2016-2017) B
Report 2 AKL 51.747
225 3 PKD 5.225
1 Produsen 33
Alkes 4 PKL 2.836
191 88
431 Jumlah 64.040
2 Produsen 15
PKRT
2803
3 Penyalur 378 12 279 DATA STANDAR SNI PRODUK PKRT
Alkes

Total Sarana
569 58 367
3240

Sumber: infoalkes.kemkes.go.id
 FUNGSI KEBUTUHAN LABORATORIUM PENGUJIAN PRODUK
BALAI PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT (BPAKP)

Alkes dan PKRT

bermutu, aman
dan
bermanfaat
ROADMAP AUDIT
CPAKB/CPPKRTB

2021
2020
2019
2018
2017

2016
REKAP PERUSAHAAN YANG TELAH CPAKB/CDAKB/CPPKRTB

A. Pengajuan Audit

JENIS 2016 2017

PENGAJUAN Produksi Distribusi Jumlah Produksi Distribusi Jumlah

Rekomendasi - - - 11 2 13
Mengajukan 23 8 31 12 4 16
Sendiri
Total 31 26

B. HASIL AUDIT CPAKB, CPPKRTB,

CDAKB
SERTIFIKASI ≤ 2015 2016 2017
CPAKB 17 11 5
CDAKB 3 5 4

CPPKRTB 1 11 3

Total 21 27 12
PENGAWASAN PKRT SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL SINGLE
WINDOW (INSW)

Release

Musnahkan
/ re-eksport
 SISTEM
PENGAWASAN
ONLINE

 Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna

 regalkes.depkes.go.id
 Penyediaan informasi Alat Kesehatan
yang telah teregistrasi
 infoalkes.depkes.go.id
 Akses informasi terhadap alat kes yang beredar
 e-report.alkes.kemkes.go.id
 Akses informasi Adverse Event
 e-watch.alkes.kemkes.go.id
Selesai
Materi 2