BAB II

KAJIAN PUSTAKA

A. Teori Umum

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang ditetapkan pemerintah

diwajibkan (mandatory), untuk industri kosmetik. Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan

produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.

Terlebih lagi untuk mengatisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan

CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing

dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun

internasional.

Adapun tujuan dari CPKB adalah,

Secara umum:

1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan

kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.

2. Meningkatkan nilai tambahan dan daya saing produk kosmetik Indonesia

di era pasar bebas.

4
 5

Secara khusus:

1. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri

kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.

2. Ditetapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.

CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut:

1. Sistem Manajemen Mutu (CPKB)

Sistem Manajemen Mutu, prinsipnya adalah Industri kosmetik harus

membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,

memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan

Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di

semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten

dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara

menyeluruh dan diterapkan secara benar.

 6

MANAJEMEN

TATA USAHA

BAGIAN BAGIAN
PENGAWASAN PRODUKSI
MUTU

2.1 Gambar contoh struktur organisasi industri kosmetik

2. Ketentuan Umum

a. Audit Internal : Adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai

semua aspek, mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan

penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan sehingga seluruh aspek

produksi tersebut selalu memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang

Baik.

b. Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam pembuatan suatu produk.

c. Bahan Baku : Semua bahan utama dan tambahan yang digunakan

dalam pembuatan produk kosmetik.

 7

d. Bahan Pengemas : Suatu bahan yang digunakan dalam pengemasan

produk ruahan untuk menjadi produk jadi.

e. Bahan Pengawet : Bahan yang ditambahkan pada produk dengan

tujuan untuk menghambat pertumbuhan jasad renik.

f. Bets : Sejumlah produk kosmetik yang diproduksi dalam satu siklus

pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

g. Dokumentasi : Seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang

terkait dalam pembuatan dan pemeriksaan mutu produk.

h. Kalibrasi : kombinasi pemeriksaan dan penyetelen suatu instrumen

untuk menjadikannya memenuhi syarat batas keakuratan menurut

standar yang diakui.

i. Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik

secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan

pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau

didistribusikan.

j. Nomor Bets : Suatu rancangan nomor dan huruf atau kombinasi

keduanya yang menjadi tanda riwayat suatu bets secara lengkap,

termasuk pemerikasaan mutu dan pendistribusinya.

k. Pelulusan (realesed) : Status bahan atau produk yang boleh

digunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

l. Pembuatan : Satu rangkaian kegiatan untuk membuat produk, meliputi

kegiataan pengadaan bahan awal, pengolahan dan pengawasan mutu

serta pelulusan produk jadi.

 8

m. Pengawasan Dalam Proses : Pemerikasaan dan penguji yang

ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian pembuatan produk

termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap

lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir

(jadi) memenuhi spesifikasinya.

n. Pengawasan Mutu (Quality Control) : Semua upaya yang diambil

selama pembuatan untuk menjamin sesuai produk yang dihasilkan

terhadap spesifikasi yang ditetapkan.

o. Pengemasan : Adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan

terhadap produk ruahan untuk menjadi produk jadi.

p. Pengolahan : Bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan

bahan baku sampai dengan menjadi produk ruahan;.

q. Penolakan (rejected) : Status bahan atau produk yang tidak boleh

digunakan untuk diolah, dikemas dan didistribusikan.

r. Produk (kosmetik) : suatu bahan atau sediaan yang dimaksud untuk

digunakan pada berbagai bagian dari badan (epidermis, rambut, kuku,

bibir dan organ genital eksternal) atau gigi selaput lendir di rongga

mulut dengan maksud untuk membersihkanya, membuat wangi atau

melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, mengubah penampakan

atau memperbaiki bau badan.

s. Produksi : semua kegiatan dimulai dari pengolahaan sampai dengan

pengemasan untuk menjadi produk jadi.

 9

t. Produk Antara : suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui

satu atau lebih tahap pengolahaan namun masih membutuhkan tahap

selanjutnya.

u. Produk Jadi : suatu produk yang telah melalui semua tahap proses

pembuatan.

v. Produk Kembalian (returned) : produk jadi yang dikirim kembali

kepada produsen.

w. Produk Ruahan : suatu produk yang sudah melalui proses pengolahan

dan sedang menanti pelaksanaan pengemasan untuk menjadi produk

jadi.

x. Sanitasi : Kontrol kebersihan terhadap sarana pembuatan, personil,

peralatan dan bahan yang digunakan.

y. Spesifikasi Bahan : Deskripsi bahan atau produk yang meliputi sifat

fisik kimiawi dan biologi yang menggambarkan standar dan

penyimpangan yang ditoleransi.

z. Tanggal Pembuatan : Adalah tanggal pembuatan suatu bets produk

tertentu.

3. Personalia (CPKB)

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang

benar. Oleh sebab itu industri kosmetik bertanggunng jawab untuk

menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugas. Tiap personel hendaklah memahami tanggung

 10

jawab masing-masing. Semua personil hendaklah memahami prinsip CPKB

dan memperoleh pelatihan awal dan berkesimbungan, termasuk intruksi

mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

4. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan Fasilitas untuk pembuatan kosmetik harus memiliki desain,

kontruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak

dan desain-desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil

resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran, silang dan kesalahan lain, serta

memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak

lain yang dapat menurunkan mutu kosmetik.

5. Peralatan

Peralatan untuk membuat kosmetik harus memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu kosmetik terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari

bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat

mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal

yang umumnya berdampak pada mutu produk.

 11

6. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene

hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta

bahan awal. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui

program Sanitasi dan Higiene yang menyeluruh dan terpadu.

7. Produksi

Kegiatan produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

diterapkan memenuhi CPKB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk

yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan

dan izin edar ( registrasi ).

8. Pengawasan Mutu

Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang terpenting dari

CPKB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai

mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Keterlibatan dan komitmen

semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian kegiatan adalah

mutlak untuk mencapai sarana mutu yang ditetapkan mulai dari awal

pembuatan sampai distribusi obat jadi.

9. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi dan dokumentasi yang

baik merupakan bagian dari esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang

jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima

uraian tugas relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
 12

terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan.

10. Audit Internal

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau

sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk

meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar,

atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen

untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke

tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat

selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

11. Penyimpanan

a. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun

produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk

yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau

ditarik dari peredaran. Disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan

yang baik. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

b. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

Pada saat penerimaan produk, barang dokumen hendaknya diperiksa

dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang

meliputi tipe barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa

 13

dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat.

Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

Pengawasan catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan

penerimaan dan catatan pengeluaran produk. Pengawasan hendaknya

meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO). Semua label dan wadah

produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

12. Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau

salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak

memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk

yang memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan

yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya

ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima

kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-

masing pihak.

Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian

suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima

kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai

diperoleh hasil pengujian.

 14

13. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

a. Penanganan Keluhan

Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk

menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Harus ada

prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil,

termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan

yang terjadi meliputi kerusakan produk.

b. Penarikan Produk

Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas

pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil

lain dalam jumlah yang cukup. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan

kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan

penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.

B. Definisi Kosmetik

Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan

pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian

luar), gigi, dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik,

mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik,

memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau

menyembuhkan suatu penyakit.

 15

1. Penggolongan Kosmetika

Penggolongan kosmetik terbagi atas beberapa golongan, yaitu:

a. Menurut kegunaannya yaitu:

1) Preparat untuk mandi, misalnya sabun mandi, bath capsule,

dan lain-lain.

2) Preparat untuk mata, misalnya maskara, eye-shadow, dan lain-

lain. 

3) Preparat wangi-wangian, misalnya parfum, toilet water, dan

lain-lain.

4) Preparat rambut, misalnya cat rambut, hair spray, dan lain-

lain.

5) Preparat pewarna rambut, misalnya cat rambut, dan lain-lain.

6) Preparat make up (kecuali mata), misalnya bedak, lipstik, dan

lain-lain.

7) Preparat untuk kebersihan mulut, misalnya pasta gigi, mouth

washes, dan lain-lain

8) Preparat untuk kebersihan badan, misalnya deodorant, dan

lain-lain.

9) Preparat kuku, misalnya cat kuku, lotion kuku, dan lain-lain.

10) Preparat perawatan kulit, misalnya pembersih, pelembab,

pelindung, dan lain-lain.

11) Preparat cukur, misalnya sabun cukur, dan lain-lain.

 16

12) Preparat untuk suntan dan sunscreen, misalnya sunsreen

foundation, dan lain-lain.

b. Penggolongan menurut sifat dan cara pembuatan sebagai berikut:

1) Kosmetik modern, diramu dari bahan kimia dan diolah secara

modern.

2) Kosmetik tradisional :

a) Betul-betul tradisional, misalnya mangir lulur, yang dibuat

dari bahan alam dan diolah menurut resep dan cara yang

turun temurun.

b) Semi tradisional, diolah secara modern dan diberi bahan

pengawet agar tahan lama.

c) Hanya nama tradisional saja, tanpa komponen yang benar-

benar tradisional, dan diberi zat warna yang menyerupai

bahan tradisional.

c. Penggolongan menurut kegunaannya bagi kulit :

1) Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetics) Jenis ini perlu

untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Termasuk di

dalamnya :

a) Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser) : sabun,

cleansing cream, cleansing milk, dan penyegar kulit

(freshener).

b) Kosmetik untuk melembabkan kulit (moisturizer), misalnya

moisturizer cream, night cream, anti wrinkle cream.

 17

c) Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan

sunscreen foundation, sun block cream / lotion.

d) Kosmetik untuk menipiskan atau mengamplas kulit

(peeling), misalnya scrub cream yang berisi butiran-butiran

halus yang berfungsi sebagai pengamplas.

2) Kosmetik riasan (dekoratif atau make up)

Jenis ini diperlukan untuk merias dan menutup cacat pada kulit

sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik serta

menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri.

Dalam kosmetik riasan, peran zat warna dan pewangi sangat besar.

Kosmetik dekoratif terbagi menjadi 2 (dua) golongan, yaitu

a) Kosmetik dekoratif yang hanya menimbulkan efek pada

permukaan dan pemakaian sebentar, misalnya lipstik, bedak,

pemerah pipi, eye-shadow, dan lain-lain.

b) Kosmetik dekoratif yang efeknya mendalam dan biasanya

dalam waktu lama baru luntur, misalnya kosmetik pemutih

kulit, cat rambut, pengeriting rambut, dan lain-lain.  

3) Kosmetika rias bibir selain untuk merias bibir ternyata disertai

juga dengan bahan untuk meminyaki dan melindungi bibir dari

lingkungan yang merusak, misalnya sinar ultraviolet.

2. Efek Samping Kosmetik

Ada berbagai reaksi negatif yang disebabkan oleh kosmetik yang

tidak aman pada kulit maupun system tubuh, antara lain:

 18

a. Iritasi : reaksi langsung timbul pada pemakaian pertama kosmetik

karena salah satu atau lebih bahan yang dikandungnya bersifat

iritan

b. Alergi : reaksi negatif pada kulit muncul setelah dipakai beberapa

kali, kadang-kadang setelah bertahun-tahun, karena kosmetik itu

mengandung bahan yang bersifat alergenik bagi seseorang

meskipun tidak bagi yang lain.

c. Fotosensitisasi : reaksi negatif muncul setelah kulit yang ditempeli

kosmetik terkena sinar matahari karena salah satu atau lebih dari

bahan, zat pewarna, zat pewangi yang dikandung oleh zat kosmetik

itu bersifat photosensitizer.

d. Jerawat (acne) : beberapa kosmetik pelembap kulit yang sangat

berminyak dan lengket pada kulit, seperti yang diperuntukkan bagi

kulit kering diiklim dingin, dapat menimbulkan jerawat bila

digunakan pada kulit yang berminyak.

e. Intoksikasi : keracunan dapat terjadi secara local maupun sistemik

melalui penghirupan lewat melalui hidung dan hidung, atau

penyerapan lewat kulit.

f. Penyumbatan fisik : penyumbatan oleh bahan-bahan berminyak

dan lengket yang ada dalam.

g. Ada 2 efek atau pengaruh kosmetik terhadap kulit, yaitu efek

positif dan efek negatif.

 19

3. Persyaratan Kosmetik

kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut :

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu

serta persyaratan lain yang ditetapkan.

b. Diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang

baik.

c. Terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).

C. Pengertian Quality Assurance

Quality Assurance (Pemastian Mutu) adalah suatu badan yang menjamin

penerapan seluruh aktivitas yang sesuai dengan jaminan mutu produk, menjamin

semua produk yang didistribusikakn kepada konsumen memenuhi standar yang

ditetapkan oleh pemerintah dan menjamin semua prosedur yang digunakan sesuai

dengan ketentuan. Untuk mencapai hal tersebut sesuai dengan pedoman CPKB,

Quality Assurance harus melakukan pengkajian secara berkala terhadap

managemen mutu yang telah dilakukan. Tanggung jawab dari seorang Quality

Assurance (QA) secara umum adalah memastikan bahwa produk atau jasa yang

diproduksi perusahaan telah memenuhi standar yang ditetapkan termasuk dari segi

kegunaan, keandalan, kinerja serta standar kualitas umum lainnya yang ditetapkan

oleh perusahaan tersebut.

 20

D. Pengertian Quality Control

Quality Control (Pengawasan Mutu) tugas umum dari QC adalah

memeriksa secara visual untuk menguji produk. Pemeriksaan produk dapat

berlangsung sebelum, selama dan setelah selesai produksi. Pengujian ini

dilakukan secara manual atau juga ada yang menggunakan bantuan teknologi. QC

juga memiliki tanggung jawab dalam memantau dan menjalankan peralatan

inspeksi, menganalisis data kualitas dari produk yang diproduksi, kemudian

meneliti dan menguji seluruh produk, membuat analisis atau catatan sejarah dan

dokumentasi produk yang dapat digunakan untuk referensi mendatang. Tujuannya

untuk memperoleh standar kualitas produk-produk yang sesuai yang dengan

harapan. Tugas QC meliputi monitoring, kemudian uji tes dan juga melakukan

pemeriksaan. QC wajib memastikan bahwa standar kualitas sudah dipenuhi bagi

setiap produk atau layanan dari perusahaan.

In Process Control (IPC) selama proses produksi, departemen QC

melakukan IPC yang bertujuan untuk meningkatkan mutu, mendeteksi kesalahan

sedini mungkin, meyakinkan bahwa setiap tahapan yang dilakukan telah sesuai

dengan prosedur.