PENGENALAN CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)

BADAN POM RI

Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.

Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.
Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik
Semarang, 2 Juni 2010
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
 Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
 Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, dan sifat produk-produknya.
 Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan
diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada
hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan
mutu
PERSONALIA:
 Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
 Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
 Penanggung jawab tehnis
seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap
aspek hukum dan regulasi
Lanjutan personalia

 Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah

orang yang berbeda:
– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
 Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas
 Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.
– Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:
 Lokasi bangunan:
 bebas polusi
 bebas banjir
 bebas hama/pest
 tidak berada di daerah pembuangan limbah
 tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
 Persyaratan bangunan:
 Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
 Prasarana pendukung lainnya
 Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan

Ruangan:
 Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
 Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
 Ruang penyimpanan
 Ruang pengolahan dan pengemasan
 Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
PERALATA
N
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
 Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)
 Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
 Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
 SANITASI DAN HIGIENE:
 Higiene Personalia
 Kesehatan karyawan
 Pakaian kerja
 Kebiasaan higienis
 Sanitasi Bangunan
 Sarana untuk pembersihan
 Prosedur pembersihan
 Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
PENYIAPAN BAHAN BAKU:

 Pemeriksaan kebenaran bahan baku

 Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik
maupun laboratoris)
 Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
 Pengujian mutu bahan baku
 Penyimpanan bahan baku
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

 Penerimaan dan pencatatan bahan awal
 Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
 Kegiatan penimbangan
 Pencucian dan sanitasi dari peralatan
 Pembuatan ruahan (bulk)
 Kegiatan pengisian dan pengemasan
 Rekonsiliasi dari hasil produksi
 Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
 Karantina dan pengiriman ke gudang
 Pemrosesan ulang bila diperlukan
PEMETAAN PRODUKSI
Penyiapan bahan baku Penimbangan

Prosesing
Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
 Bagian yang paling esensial dari CPOTB
 Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
 Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
 Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
 Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

 Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

 Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

 Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

 Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
 Hal-hal yang diinspeksi
 Tim inspeksi diri
 Pelaksanaan dan frekuensi
 Laporan
 Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk

 Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
 Tingkatan dokumen
 Jenis-jenis dokumen