http://farmasibahanalam.

com

Badan POM

PENGAWASAN MUTU
OBAT TRADISONAL

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 Pengawasan mutu:
Badan POM

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang

dilakukan selama pembuatan OT untuk menjamin
produk OT memenuhi persyaratan.

Pengawasan mutu merupakan bagian penting

dari CPOTB, untuk memastikan setiap
produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu.
Sebaiknya Bagian Pengawasan Mutu di
Industri merupakan bagian yang tersendiri.
 Proses Pembuatan OT Badan POM

Pembuatan

Produksi

Pengadaan bahan Penimbangan Produk Produk

Pengemasan Pengawasan Distribusi
BB
awal/Penyiapan BB antara ruahan Mutu

Pengolahan
Meliputi :
http://farmasibahanalam.com

Badan POM

• KETENTUAN UMUM
• LABORATORIUM PENGUJIAN
• VALIDASI
• PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
• PENGOLAHAN ULANG
• EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN MUTU
TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI
• PENINJAUAN CATATAN BATCH
PRODUKSI
• PENELITIAN STABILITAS
• KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI
• PRODUK KEMBALIAN
• PENILAIAN TERHADAP PEMASOK
 http://farmasibahanalam.com

A. KETENTUAN UMUM Badan POM

Ketentuan umum dalam pengawasan

mutu meliputi :

1. Sistem Pengawasan Mutu

2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur
Pelulusan
4. Bagian Pengawasan Mutu
 http://farmasibahanalam.com

A.1. Sistem Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu harus dirancang Badan POM

dengan tepat, untuk menjamin setiap OT

yang diproduksi:

• Mengandung bahan alami yang benar dan

bersih,
• Sesuai dengan jumlah yang telah
ditetapkan,
• Dibuat dalam kondisi yang tepat serta meng-
ikuti prosedur tetap,
• Tidak mengandung bahan kimia dan bahan
baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
khasiat, mutu dan keamanannya.
 http://farmasibahanalam.com

A.2. Ruang Lingkup Pengawasan Badan POM

Mutu

1. Semua fungsi analisis yang dilakukan

di laboratorium, termasuk :
 Pengambilan contoh,
 Pemeriksaan dan pengujian :
- Bahan awal,
- Produk antara,
- Produk ruahan, dan
- Produk jadi.
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

• Program dan kegiatan lain yang terkait

dengan mutu produk:

• program uji stabilitas,

• pemantauan lingkungan kerja,
• pengkajian dokumen batch,
• program penyimpanan contoh
pertinggal,
• penyusunan dan penyimpanan spesifikasi
yang berlaku dari tiap bahan dan produk,
termasuk metode pengujian.
 http://farmasibahanalam.com
A.3. Sistem Dokumentasi dan
Prosedur Pelulusan
Badan POM

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulus-

an dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu.
Hendaknya menjamin:

• Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan

telah dilaksanakan;
• Bahan awal, produk antara, produk ruahan
tidak digunakan sebelum dari hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;
• Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual
sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian
mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
 http://farmasibahanalam.com

A.4. Bagian Pengawasan Mutu

Badan POM

• Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian

yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari
Bagian Produksi.

• Wewenang Bagian Pengawasan Mutu :

• Meluluskan/menolak Bahan awal yang

akan digunakan untuk produksi;
• Meluluskan/menolak Produk antara dan
produk ruahan untuk diproses lebih
lanjut;
• Meluluskan/menolak Produk jadi yang
akan distribusikan.
 http://farmasibahanalam.com

• Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:

Badan POM

• Di lab : Menyelenggarakan fungsi

analisis.
• Di luar lab : Berperan dalam pengambilan
keputusan terhadap hal-hal yg
mempengaruhi mutu produk
• Bagian Pengawasan Mutu juga
bertanggung jawab:
- memastikan apakah bahan awal
telah memenuhi spesifikasi;
- memastikan apakah tahapan produksi
telah
dilaksanakan sesuai prosedur dan divalidasi
sebelumnya;
 http://farmasibahanalam.com

Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:

(lanjutan) Badan POM

- Apakah pengawasan selama proses dan

pengujian laboratorium telah dilaksanakan,

- Apakah bets produk yang dihasilkan telah

memenuhi spesifikasi sebelum didistribu-
sikan;

- Apakah produk diperedaran tetap meme-

nuhi syarat mutu selama waktu yang telah
ditetapkan.
 http://farmasibahanalam.com

Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu Badan POM

 Menyusun dan merevisi:

- Prosedur pengawasan dan spesifikasi,
- Rancangan dan prosedur tertulis
pengambilan contoh untuk pemeriksaan,
- Instruksi tertulis yg rinci untuk
pemeriksaan, pengujian dan analisis,

 Meluluskan/menolak setiap batch bahan

awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
Tugas Pokok Bagian P e n g aa w w
http ://far mas ibah anal am. c om

Badan POM
asan Mutu (lanjutan)
 Meneliti semua dokumen yang berkaitan
dengan produk jadi sebelum meluluskannya;

 Menyimpan contoh pertinggal untuk

rujukan,

 Menyimpan catatan pemeriksaan dan

pengujian semua contoh;

 Mengevaluasi stabilitas bahan awal dan

produk jadi

 Menetapkan batas waktu penggunaan bahan

awal dan tanggal kadaluwarsa produk jadi;
 http://farmasibahanalam.com

Tugas Pokok Bagian Pengawasan Mutu (lanjutan)

Bada
POM
n
• Menyediakan simplisia standar dan bahan bak
u
pembanding sekunder;

• Mengevaluasi dan menetapkan produk kembalian,

apakah dapat langsung digunakan, diproses ulang
atau dimusnahkan

• Mengevaluasi keluhan/ kekurangan yang diterima

dan menetapkan tindakan perbaikan;

• Berperan dalam program inspeksi diri;

• Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan

bahan pengemas

• Memberikan rekomendasi untuk maklon

 http://farmasibahanalam.com

B. LABORATORIUM PENGUJIAN
Badan POM

Laboratorium Pengujian Bagian Pengawasan

Mutu harus memiliki:

1. Bangunan
2. Personalia
3. Peralatan
4. Pereaksi dan Media Pembiakan
5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
6. Catatan Analisis
7. Contoh Pertinggal
B.1. Bangunan
1. Syarat Laboratorium : Badan POM
Labora t o r i u m
http ://f arm asib a hana lam.com

 Memiliki ukuran dan tata ruang yang

memadai untuk terlaksananya semua
kegiatan;
 Terpisah dari ruang produksi;
 Ada tempat untuk sampah, sisa bahan yang
akan dibuang, bahan beracun dan bahan
mudah terbakar yang sesuai dan aman.
2. Rancangan lab harus memperhatikan:
 Kecocokan bahan bangunan yang
digunakan;
 Aliran ke luar gas dan asap yang berbahaya;
 Unit pengendali udara pada masing-masing
lab.
3. Ruang lab biologi, mikrobiologi dan kimia agar
terpisah satu sama lainnya. Untuk
menghindari kontaminasi.
 http://farmasibahanalam.com

B.1. Bangunan Laboratorium (lanjutan)

Badan POM

4. Ruang instrumen harus terpisah agar tidak

terjadi gangguan listrik, getaran, kelembaban dan
gangguan dari luar. Hidarkan dari cahaya
matahari langsung
5. Perpipaan dalam lab harus diberi penanda yang
jelas, untuk gas/cairan berbahaya tersedia
sambungan/adator pipa yang jelas sehingga tidak
dapat saling ditukarkan.
6. Lab harus memiliki ruang untuk:
 penimbangan bahan;
 penyimpanan pelarut, pereaksi/media;
 penyimpanan contoh pertinggal;
 penyimpanan simplisia standar, bahan baku
pembanding sekunder dan bahan pengemas
standar.
 http://farmasibahanalam.com

B.2. Personalia Badan POM

1. Memiliki kualifikasi pendidikan, pelatihan

dan pengalaman yang sesuai untuk
pelaksanaan tugas dengan baik.
2. Memiliki uraian tugas yang jelas dan
sesuai.
3. Dalam melaksanakan tugasnya selalu
dilengkapi dengan pakaian pelindung dan
alat pengaman yang sesuai. Disediakan
prosedur tetap pemakaian peralatan
tersebut.
B.3. Peralatan http://farmasibahanalam.com

1. Peralatan laboratorium pengujian harus cocok Badan POM

untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada:

a. Alat gelas.
b. Alat analisis volumetri (buret, Karl Fisher dsb)
c. Alat analisis spektroskopi (Spektrofotometri UV-
Vis, IR, Fluorometer, dsb.)
d. Alat analisis kromatografi (KLT, GC, HPLC, dsb.)
e. Alat ukur (timbangan analitik, viskometer,
polarimeter, pengukur BJ, waktu hancur,
kekerasan dsb.)
f. Peralatan analisis mikrobiologi (laminair air flow,
inkubator, autoklaf dsb.)
g. Alat analisis biologi
h. Peralatan penunjang (oven, centrifuge, alat
pengocok, refrigerator, penangas air dsb.
2. Harus tersedia prosedur tetap pengoperasian setiap
peralatan di dekat peralatan tersebut;
 http://farmasibahanalam.com

B.3. Peralatan (lanjutan)

Badan POM

3. Alat ukur dan instrumen harus dirawat dan dikalibrasi

secara berkala sesuai jadwal yang ditetapkan.
Tanggal perawatan dan kalibrasi/kalibrasi ulang
harus tertera pada setiap peralatan tersebut.

4. Peralatan yang tidak berfungsi atau sedang diperbaiki

harus diberi penandaan yang jelas dan tidak diguna-
kan sebelum diperbaiki dan dikalibrasi ulang;

5. Harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di-

tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan serta
strategis letaknya.
 http://farmasibahanalam.com

B.4. Pereaksi dan Media Pembiakan

Badan POM
1. Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan
digunakan harus dicatat, meliputi :
- Kemurnian (Spectral grade, HPLC grade, PA dsb),
- Bobot/volume yang diukur, pembacaan volume
buret, pH dsb
2. Pembuatan larutan pereaksi dan media pembenihan harus
mengikuti prosedur tertulis. Wadah diberi penandaan yang
sesuai, meliputi:
• Kadar pereaksi,
• Batas waktu penggunaan
• Tanggal standardisasi ulang,
• faktor standardisasi,
• tanggal pembuatan,
• kondisi penyimpanan,
• tanda tangan pembuat.
3. Dilakukan kontrol positif dan kontrol negatif untuk
memastikan kecocokan media pembiakan yang digunakan.
 http://farmasibahanalam.com

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

Badan POM

1. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bah an

awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi harus memuat ketentuan dan parameter
pengujian, seperti:
- Identitas - Mikroskopik
- Makroskopik - Kadar zat aktif

2. Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian

yang mengacu pada metode analisis dan kriteria
penerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan
ulang.

3. Hasil uji diluar spesifikasi adalah analisis yang

menyatakan hasil terletak di luar spesifikasi atau
kriteria penerimaan  termasuk hasil yang
meragukan.
 http://farmasibahanalam.com

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian

(lanjutan) Badan POM

4. Prosedur pengujian harus valid; prosedur

pengujian dalam farmakope atau kompendia
resmi harus diikuti, kecuali jika dianggap tidak
praktis, dapat digunakan prosedur lain yang
telah divalidasi.

5. Prosedur pengujian hendaknya memuat:

• banyaknya contoh yang diperlukan,
• banyaknya pereaksi, larutan dapar dan lain-
lain yang diperlukan,
• peralatan yang diperlukan untuk pengujian,
• rumus perhitungan yang digunakan,
• nilai sasaran dan toleransi.
 http://farmasibahanalam.com

B.5. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian Badan POM

(lanjutan)

6. Semua pekerjaan dalam pengujian harus

dilakukan mengikuti prosedur pengujiannya
dan hasil pengujian harus diperiksa oleh
supervisor sebelum disimpulkan.

7. Setiap penyimpangan dari prosedur

pengujian yang telah ditetapkan harus
dilaporkan dan disetujui oleh
Penanggungjawab Pengawasan Mutu sebelum
dilaksanakan.
 http://farmasibahanalam.com

B.6. Catatan Analisis Badan POM

1. Catatan analisis mencakup:

 nama dan nomor batch contoh,
 nama petugas pengambil contoh,
 metode analisis yang digunakan,
 semua data analisis,
 perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang
digunakan,
 pernyataan memenuhi/tidak memenuhi
persyarat-an,
 tanggal dan tandatangan petugas yang melakukan
pengujian dan petugas yang memeriksa perhitungan,
 http://farmasibahanalam.com

B6. Catatan Analisis (lanjutan) Badan POM

 Pernyataan diluluskan/ditolak dan saran tindak lanjut,

yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh petugas
yang berwenang,
 Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah
bahan awal yang diterima,
 Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi serta batch/lot yang dianalisis.
 http://farmasibahanalam.com

B6. Catatan Analisis (lanjutan) Badan POM

2. Catatan analisis tiap pengujian yang telah

dilakukan dibuat dalam bentuk lembaran atau
dalam buku yang diberi nomor urut halaman
catatan.

3. Laporan analisis (sertifikat analisis) harus

disimpan dan dipelihara dengan baik agar
mudah dan cepat diperoleh kembali.
B7. Contoh Pertingga l
ht t
Badan POM
Contoh pertinggal digunakan untuk keperluan
penelusuran kembali atau untuk studi stabilitas,
dengan memperhatikan ketentuan:

1. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiap

batch bahan baku berkhasiat yang diterima, harus disimpan
dalam jangka waktu paling sedikit satu tahun setelah tanggal
kadaluwarsa produk jadi terakhir yang menggunakan bahan
baku tersebut.
2. Contoh pertinggal dengan identitas jelas, mewakili setiap
batch produk jadi dalam kemasan lengkap seperti yang
dipasarkan, harus disimpan selama paling sedikit satu tahun
setelah tanggal kadaluwarsa dalam kondisi seperti yang
tertera pada label.
3. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali jumlah
contoh untuk pengujian lengkap.
C. VALIDASI
Badan POM

Bagian pengawasan mutu melakukan

validasi terhadap:

1. Prosedur penetapan kadar.

2. Spesifikasi bahan baku, produk ruahan,
produk antara dan produk jadi.
3. Instrumen, yaitu dengan mengkalibrasi
secara berkala.

Selain itu, juga memberikan bantuan dalam

pelaksanaan validasi berkala yang dilakukan
oleh bagian lain.
 http://farmasibahanalam.com

D. PENGAWASAN TERHADAP BAHAN AWAL, PRODUK Badan POM

ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI

1. Spesifikasi:

• Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik berdasarkan data

pengembangan produk dan minimal memenuhi
spesifikasi dalam farmakope nasional/kompendia resmi,

• Spesifikasi untuk produk antara dan produk ruahan harus

ada jika data yang diperoleh dari produk antara
digunakan dalam penilaian produk jadi,
2. Pengambilan sampel: (p. 166)
Badan POM
Keabsahan kesimpulan mengenai mutu produk
didasarkan pada pengujian terhadap contoh yang
mewakili satu batch, sehingga pengambilan contoh
harus tepat dengan memperhatikan:

• Petugas pengambilan,  sudah dilatih

• Contoh harus mewakili bets bahan yang diambil, dan

pengambilan dilakukan sesuai prosedur.

• Agar contoh yang diambil (bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan bahan awal dan produk
jadi), mewakili seluruh produk tersebut  digunakan
pedoman sebagai berikut :
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

- Bahan awal, produk antara dan

produk ruahan diambil secara acak,
tengah
bag. dan
Atas, bawah wadah.
- Produk jadi diambil pada permualaan,
pertengahan dan akchir proses pengemasan

• Adanya rencana pengambilan contoh bahan

pengemas,

• Pelaksanaan pengambilan contoh (adanya

instruksi kerja pengambilan contoh, penan-
daan/label wadah contoh dan peralatan).
 http://farmasibahanalam.com

3. Pengujian: Badan POM

(p.168)
Pengujian dilakukan terhadap:
• bahan baku,
• bahan pengemas,
• produk antara dan produk ruahan,
• produk jadi

4. Pengawasan lingkungan : (p. 169)

Pengawasan lingkungan kerja meliputi :
√ Pemantauan mutu kimiawi dan
mikrobiologi dari air untuk produksi,
√ Pemantauan berkala cemaran mikroba
lingkungan produksi,
 http://farmasibahanalam.com

√ Pengujian berkala lingkungan sekitar ruangan

produksi (cemaran debu) dan cemaran udara Badan POM

sekitar.
√ Pengawasan terhadap pencemaran udara

5. Pengawasan selama proses

√ Prosedur tertulis pengambilan contoh,
pengawasan dan pengujian/ pemeriksaan
terhadap produk selama proses harus ditetapkan
dan diikuti  Untuk menjamin kesergaman bets
dan keutuhan produk jadi
√ Pengawasan selama proses harus
konsisten dengan spesifikasi produk jadi
√ Produk diuji terhadap identitas, kualitas
pada
tahap yang tepat dan dinyatakan lulus atau
ditolak selama proses produksi.
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

6. Pengawasan pada pengemasan:

√ Hanya produk ruahan yang

memenuhi persyaratan yang boleh
dikemas,
√ Jalur pengemasan diperiksa ulang sebelum
kegiatan pengemasan dilaksanakan;
√ Selama pengemasan diambil contoh
produk yg dikemas permulaan,
pertengahan dan akhir.
√ Produk akhir yg sdh dikemas
dikarantina
sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan
Mutu.
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

7. Pengujian ulang bahan/produk yang telah

disetujui:

√ Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk

suatu bahan atau produk harus ditetapkan dan
setelah batas waktu dicapai, bahan atau
produk tersebut harus diuji ulang,

√ Bahan yang disimpan pada kondisi yang

tidak tepat harus diuji ulang sebelum
digunakan.
 http://farmasibahanalam.com

E. PENGOLAHAN ULANG
Badan POM

1. Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum

prosedur pengolahan divalidasi (diperiksa dan
disetujui oleh Bagian Pengawasan Mutu)
2. Pengolahan ulang dapat dipertimbangkan hanya
apabila resiko yang mungkin sekali terjadi telah
dievaluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat
diabaikan.
3. Metode pengolahan ulang harus disahkan oleh
Penanggungjawab Produksi dan Penanggungjawab
Pengawasan Mutu serta didokumentasikan.
4. Pengujian tambahan yang sesuai dilakukan terhadap
produk jadi hasil pengolahan ulang hendaknya
dilakukan sesuai ketentuan
5. Dilakukan uji stabilitas lanjut terhadap produk hasil
pengolahan ulang bila diperlukan.
 http://farmasibahanalam.com

F. EVALUASI BAGIAN PENGAWASAN

MUTU TERHADAP PROSEDUR PRODUKSI Badan POM

1. Bagian Pengawasan Mutu ikut serta dalam pembuat-

an prosedur pengolahan induk dan prosedur penge-
masan induk untuk setiap ukuran bets suatu
produk;

2. Setiap perubahan/penyesuaian pada prosedur

tersebut harus disetujui oleh Penanggung-jawab
Bagian Produksi dan Penanggungjawab Bagian
Pengawasan Mutu.

3. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan poduksi

hendaklah mendapatkan persetujuan Bagian
Pengawasan Mutu.
 http://farmasibahanalam.com

G. PENINJAUAN CATATAN BETS PRODUKSI

Badan POM

1. Semua catatan produksi dan pengawasan

mutu harus diteliti oleh Bagian Penga-
wasan Mutu.

2. Tiap bets yang menyimpang/gagal dalam

pemenuhan spesifikasi harus diselidiki
secara tuntas dan dilanjutkan terhadap
bets lain dari produk yang sama dan
produk lain yang mugkin ada hubungan
dengan penyimpangan/kegagalan
tertentu.
 http://farmasibahanalam.com

H. PENELITIAN STABILITAS
Badan POM

1. Program penelitian stabilitas harus dirancang untuk

mengetahui sifat stabilitas produk jadi dan untuk
menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai serta
tanggal kadaluwarsa.
2. Program pengujian stabilitas agar dipatuhi
3. Penelitian stabilitas agar dilakukan terhadap :
- Produk baru
- Kemasan baru dengan standar yang berbeda
- Perubahan formula, cara pengolahan, sumber
bahan baku
- Bets diluluskan dengan pengecualian (produk
olah ulang)
- Produk yang beredar di pasaran.
4. Pengamanan lanjut terhadap contoh pertinggal
produk jadi harus dilakukan.
 http://farmasibahanalam.com

I. KELUHAN TERHADAP PRODUK JADI

Badan POM

1. Sistem penanganan keluhan terhadap produk jadi har us

berupa prosedur tetap dan penunjukan petugas yang
bertanggungjawab menerima keluhan;
2. Semua keluhan hendaklah diteliti dengan cermat.
3. Bagian Pengawasan Mutu bekerjasama dengan Bagian
Produksi dan/atau Bagian Pemasaran meneliti penyebab
keluhan dan mengambil tindakan pencegahan yang
tepat.
4. Keluhan terhadap produk jadi dan penanganannya
dicatat, yang mencakup informasi antara lain:
 isi keluhan,
• hasil penelitian,
• evaluasi hasil penelitian,
• tindak lanjut yang dilakukan,
dan semua catatan keluhan disimpan untuk jangka
waktu tertentu
 http://farmasibahanalam.com

J. PRODUK KEMBALIAN
Badan POM

Bagian pengawasan mutu bertanggungjawab

atas pemeriksaan produk yang dikembalikan
karena adanya keluhan, kerusakan,
kadaluwarsa atau hal lain:

Langkah-langkah yang dilakukan :

1. Produk kembalian diberi identitas yang
jelas dan disimpan di daerah terpisah di
gudang.
2. Dilakukan pemeriksaan fisik dan diteliti
secara kritis perlu/ tidaknya dilakukan
pengujian terhadap semua produk
kembalian.
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

3. Produk kembalian yang dikemas ulang

diberi kode baru sesuai prosedur yang
ditetapkan.

4. Produk kembalian yang dikarenakan

kondisi penyimpanan yang tidak wajar
harus dimusnahkan. Pemusnahan harus
dilakukan secara benar.

5. Penanganan produk kembalian dicatat

dan catatan disimpan.
 http://farmasibahanalam.com

K. PENILAIAN TERHADAP PEMASOK

Badan POM

1. Bagian Pengawasan Mutu dan bagian lain yang

relevan bertanggungjawab memilih pemasok
yang dapat dipercaya dalam penyediaan bahan
awal.
2. Dilakukan evaluasi Calon pemasok dan jika
perlu dilakukan inspeksi akan kemampuan
pemasok (bersama Bagian Produksi dan Bagian
Pembelian).
3. Menilai kualifikasi teknis pemasok bersama
dengan Bagian Produksi dan Bagian
Pembelian.
4. Dibuat daftar pemasok terpilih dan dievaluasi
secara berkala.
 http://farmasibahanalam.com

Badan POM

ANY QUESTON ???

 http://farmasibahanalam.com

QUIZ
Badan POM

1.Apakah Fungsi Pengawasan Mutu

dalam CPOTB ?
2.Jelasakan Wewenang Bagian
Pengawasan Mutu ?
3.Bagaimana cara melakukan Penelitian
Stabilitas OT?
4.Bagaimana Peran Pengawasan mutu
terkait SOP Produksi ?
5.Apa saja Standard Mutu yang mesti
dicek terkait OT?
http://farmasibahanalam.com

Badan POM