Student project

sgd a08
Study clinical trial
Randomized Controlled Trial Of The Efect Of
Regular Paracetamol On Influenza Infection
 Anggota Kelompok
Gede Bayu Wedanta Netra (1702511156)
Ida Ayu Putu Putri Andari (1702511166)
I Gde Astha Pramana Suta (1702511176)
I Putu Willy Ganang Arta Putra (1702511186)
Putu Mahadevy Pradnyandhari Putri (1702511216)
Kadek Dwi Pradnyawati (1702511007)
Kadek Mercu Narapati Pamungkas (1702511017)
Ni Nyoman Sriwulan Pratiwi (1702511027)
I Made Reza Pramudya (1702511067)
Ni Made Dea Adilla Rathasari (1702511097)
Ni Luh Putu Yunia Dewi (1702511117)
Putu Githa Garbhini (1702511127)
• Influenza merupakan penyakit pernafasan menular yang
disebabkan oleh virus influenza
Latar belakang
• Penyebab influenza adalah virus RNA yang tergolong
dalam keluarga Orthomyxoviridae dan dapat menyerang
burung, mamalia termasuk manusia.
• Untuk menghilangkan gejala yang menyertai penanganan
dapat dilakukan dengan menggunakan obat- obatan yang
sesuai.
• Pengobatan antipiretik merupakan salah satu
penatalaksanaan yang dianjurkan dalam penanganan
infeksi influenza.
• Parasetamol merupakan salah satu antipiretik dan
analgetik yang banyak digunakan di seluruh dunia.
Parasetamol biasa digunakan untuk mengatasi nyeri
ringan dan sedang
• Kebanyakan dimasyarakat pada saat ini menggunakan
parasetamol sebagai obat untuk meghilangkan virus
influenza.
 RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana hipotesis dari penelitian yang diakukan?
2. Bagaimana profil studi dan kriteria yang digunakan dalam
penelitian?
3. Bagaimana pengaturan dan lokasi tempat data
dikumpulkan?
4. Bagaimana pengukuran spesifik dari hasil data primer
dan sekunder dalam penelitian yang dilakukan?
5. Bagaimana cara menentukan sempel yang digunakan
dalam penelitian yang dilakukan?
6. Bagaimana jenis metode yang dilakukan dalam penelitian
yang dilakukan?
7. Bagaimana metode statistic yang digunakan dalam
membandingkan hasil data primer dan sekunder dalam
penelitian?
8. Bagaimana batasan studi dan cara mengatasi sumber
data yang bias dalam penelitian yang dilakukan?
 TUJUAN

1.
v Untuk mengetahui hipotesis dari penelitian yang diakukan
2. Untuk mengetahui profil studi dan kriteria yang digunakan dalam
penelitian
3. Untuk mengetahui pengaturan dan lokasi tempat data
dikumpulkan
4. Untuk mengetahui pengukuran spesifik dari hasil data primer dan
sekunder dalam penelitian yang dilakukan
5. Untuk mengetahui cara menentukan sempel yang digunakan
dalam penelitian yang dilakukan
6. Untuk mengetahui jenis metode yang dilakukan dalam penelitian
yang dilakukan
7. Untuk mengetahui metode statistik yang digunakan dalam
membandingkan hasil data primer dan sekunder dalam penelitian
8. Untuk mengetahui batasan studi dan cara mengatasi sumber
data yang bias dalam penelitian yang dilakukan
 Manfaat
Manfaat Akademis
Hasil penulisan ini diharapkan
dapat memberikan
pengetahuan bagi mahasiswa
mengenai efek parasetamol
pada hasil virus dan klinis
pada orang dewasa dengan
infeksi influenza sebagai
acuan kepustakaan dalam
pengembangan penelitian
kedepannya.
Manfaat Praktis
Hasil penulisan ini
diharapkan dapat
memberikan gambaran
mengenai efek
parasetamol pada hasil
virus dan klinis pada orang
dewasa dengan infeksi
influenza yang dapat
dijadikan acuan dalam
mengembangkan
pengetahuan mengenai
virus influenza dan juga
obat yang aman digunakan
dalam pengobatan virus
influenza.
Latar Belakang Studi
Pengobatan anti piretik
dianjurkan dalam
penanganan infeksi flu.
Pedoman internasional
merekomendasikan
pengobatan demam
dengan anti-piretik selama
infeksi flu dengan kualifikasi
bahwa mereka 'dapat
membantu dan tidak
mungkin menyebabkan
bahaya.
Strategi efektif untuk
mengurangi morbiditas
dan mortalitas yang
terkait dengan flu adalah
prioritas kesehatan
global.
Infeksi flu musiman dan
pandemik merupakan masalah
kesehatan masyarakat yang
penting.
 Tujuan khusus

Untuk mengetahui efek dari

parasetamol pada virus dan klinis
pada orang dewasa dengan infeksi
influenza. Percobaan ini menyelidiki
efek parasetamol pelepasan virus
dan gejala klinis pada orang
dewasa dengan infeksi influenza
yang didapat dari komunitas
 hipotesis

Hipotesis bahwa pemberian

parasetamol secara teratur selama
infeksi influenza dikonfirmasi
berhubungan dengan pelepasan
virus yang berkepanjangan, gejala
yang lebih buruk dan durasi
penyakit yang berkepanjangan
Meth
odsUji double blinded
randomized controlled
clinical trial
orang dewasa berusia 18-65
tahun dengan penyakit mirip
influenza dan influenza yang
sudah terkonfirmasi rapid
antigen test
menghilangkan bias dalam
percobaan, memungkinkan
penggunaan teori probabilitas
untuk mengungkapkan
kemungkinan bahwa
perbedaan hasil antara
kelompok yang diberikan
plasebo maupun kelompok
yang diberikan paracetamol.

Peserta dengan metode

simple random sampling.
dengan perbandingan
peserta yaitu 1:1
Profil study
 Criteria of Eligibility for the Participant

INKLUSI EKSKLUSI

•
• Pasien yang
Pasien usia 18-65 tahun
membutuhkan
dengan hejala influenza-like perawatan di rumah
illness selama kurang dari sakit
48 jam • Pasien yang
• Mengisi inform consent dan membutuhkan
mengikuti skrining penggunaan
influenza paracetamol secara
teratur, dan
• Pasien dengan hasil tes • Pasein yang
skring positif membutuhkan
penggunaan NSAID
(kecuali aspirin dosis
rendah) secara teratur
 Setting And Location Where The Data Collected
Kondisi dan Lokasi dimana Data dikumpulkan

Penelitian ini bertempat di clinical

trial unit (CTU), Wellington Regional
Hospital, Wellington, New Zealand,
pada Juli 2011 sampai September
2012, yang mencakup dua musim
dingin belahan bumi selatan musim
influenza
 Explains the intervention given to each group, including the
possibility of repetition and real of the intervention
Randomized controlled trial of the
effect of regular paracetamol on
influenza infection

Kelompok Intervensi Kelompok Kontrol

(2x1 parasetamol tablet 500 mg yang (tablet plasebo yang diminum 4 x 1
diberikan selama 5 hari) selama 5 hari)

• Sebagai tambahan untuk memenuhi aspek etik penelitian, semua kelompok

diberikan tablet oseltamivir 75 mg yang diminum dua kali sehari selama 5 hari.
Kodein oral dosis rendah juga diberikan untuk mengatasi nyeri.
 • Explains specific measurement from primary and secondary outcome

PRIMARY OUTCOME SECONDARY OUTCOME

• Hasil primer disini dapat • Hasil sekunder juga

menjadi prediktor
keparahan infeksi
influenza dan prediktor
risiko masuk rumah sakit.
Variabel hasil utama ini
dilihat dari area di bawah
kurva (AUC) untuk viral
load kuantitatif PCR
influenza log10 dari
baseline hingga hari ke-5
pada individu dengan
PCR influenza positif.
hanya bisa dilihat dari
individu dengan PCR
influenza positif, dengan
proporsi adanya
penurunan viral load > 2
log10 pada hari ke-2,
proporsi dengan viral
load tidak terdeteksi oleh
RT-PCR pada hari 2 dan
5, dan kultur virus pada
hari 1 dan 5.
 Explains how to determine sample size
● Sampel didapatkan sebanyak 268 orang. Melalui kriteria
inklusi dan ekslusi sebanyak 119 orang dikeluarkan dari
penelitian. Dari 149 orang yang tersisa sebanyak 47 orang
menolak menandatangani informed concent, dan 22 orang
menolak dengan alasan lain.

 If available, explains about analytical interim that was done

● Data base line melalui sampel swab nasal dan darah. Data
kemudian diambil secara berkala dan dianalisa selama
penelitian berjalan.
● Metode Penelitian
Randomization Methods

● Jenis Pengacakan dan

Rincian Pembatasan
Simple Randomized
• Penelitian ini dilakukan secara acak,
dengan prosedur double-blind,
menggunakan placebo-controlled, Prosedur study
penelitian ini menggunakan kelompok
parallel yang dilakukan di Clinical Trial
Unit (CTU) pada Wellington Regional
Hospital, Wellington, New Zealand pada
bulan antara Juli 2011 dan September
2012.
• Inform consent
• Rapid immunoassay test
• Diberikan 2 tablet paracetamol 500mg,
atau tablet placebo
• Pengamatan langsung dan menjalani
standar penilaian klinis
• Swab paranasal
• Pencatatan skor gejala
• Pengukuran suhu
Alokasi Subjek Peneliti
• Pihak dari Wellington Regional
Hospital yang berperan dalam
penelitian ini dan penelitian ini
menggunakan metode double-
blinded.

Metode Statistik
• Student’s t-test : variabel utama
• Analysis of varian dengan
randomized group : variabel
sekunder
• Cox proportional hazards survival
: untuk membandingkan waktu
dengan resolusi gejala
• Aplikasi bantuan yaitu SAS versi
9.3
 Hasil dan Diskusi Penelitian
Secondary Outcome
Primary Outcome
• semua pasien tanpa melihat
• Area Under the Curve (AUC)
status influenzanya, dimana
PCR influenza log10 viral load
yang diukur yaitu suhu (suhu
dari baseline hingga hari ke-5
maksimal setiap hari, rata rata
pada pasien yang hasil PCR
suhu setiap hari, dan suhu AUC
influenzanya positif
selama 48 jam pertama), waktu
• proporsi a>2 log10 menurun
resolusi gejala, total daily
pada viral load hari ke-2,
symptom score dan status
proporsi viral load yang tidak
kesakitan menggunakan VAS
terdeteksi oleh RT PCR di hari
score.
ke-2 dan ke-5, serta hasil kultur
virus hari ke-1 dan ke-5
 RESULT
Virology Outcome
• • AUC PCR log 10 viral load dari baseline hingga hari
80 partisipan influenza-like illness positif pada tes
rapid antigen ke-5 adalah -0,24 (95% CI: -0,78 sampai 0,29),
• 40 partisipan masing-masing menggunakan placebo P=0,36.
• Estimasi perbedaan setelah menyesuikan dengan
dan paracetamol
• Mayoritas menggunakan anti-piretik dalam 48 jam penggunaan parasetamol dalam 48 jam terakhir
Pada tes PCR: dan suhu di baseline adalah -0,30 (95% CI:-0,87
• 46 partisipan PCR positive influenza hingga 0,27), P=0,30.
• 22 partisipan kelompok placebo • Tidak ada perbedaan pada secondary viral outcome
• 24 partisipan kelompok paracetamol
• 20 partisipan tidak teridentifikasi virus influenza
• 14 partisipan tidak terdeteksi adanya virus.

Clinical outcome
• semua partisipan dengan influenza-like illness, tidak
ada perbedaan yang signifikan antara kelompok
paracetamol dengan placebo, baik pada suhu (suhu
maksimal setiap hari, rata rata suhu setiap hari, dan
suhu AUC selama 48 jam pertama), waktu resolusi
gejala, total daily symptom score dan status
kesakitan menggunakan VAS score.
Sulit menyimpulkan manfaat atau kerugian karena kurangnya efek
parasetamol yang diberikan secara teratur pada awal perjalanan influenza-
like illness

Terdapat beberapa masalah metodologis yang perlu

dipertimbangkan dalam melakukan interpretasi

Efek oseltamivir akan sama di antara kelompok parasetamol dan plasebo,

tetapi ada kemungkinan kurangnya kemampuan dari penelitian ini untuk
mendeteksi perbedaan yang signifikan antara perawatan secara acak untuk
hasil primer.

Semua sampel pernasal mengandung RNA manusia yang menunjukkan

bahwa hasilnya lebih rendah dari yang diharapkan. Hal ini terjadi
kemungkinan kurangnya spesifitas dari rapid antigen test dari penelitian
ini karena adanya cross reactivity dengan virus pernapasan yang lainnya.

Pada sampel penelitian ini juga terdapat kurangnya kemanjuran antipiretik

sehingga tidak dapat menguji hipotesis yaitu bahaya parasetamol dalam
menekan demam pada infeksi influenza
 kesimpulan
Influenza merupakan penyakit yang disebabkan oleh virus
Orthomyxoviridae yang dapat menimbulkan berbagai
gejala. Pengobatan influenza di masyarakat saat ini yaitu
parasetamol sebagai antipiretik yang dijual bebas.

Jurnal tersebut bertujuan untuk mengetahui efek parasetamol

terhadap pelepasan virus dan gejala klinis dengan desain
studi uji double blinded randomized clinical trial
(Keuntungan : menghilangkan bias dan memungkinkan
penggunaan teori probabilitas. Penelitian tersebut
menggunakan 80 sampel terbagi menjadi kelompok
intervensi dan kelompok kontrol.
Metode pengacakan (randomization) mencegah adanya bias
seleksi dan menjamin terhadap bias yang tidak disengaja.
Dalam penelitian tersebut ditemukan bahwa pemberian
parasetamol tidak memberikan efek terhadap pelepasan
virus, temperatur, gejala atau durasi sakit pada pasien
influenza terkonfirmasi PCR atau influenza-like illness
 THANKS!

SGD A08

CREDITS:
This presentation template was created by Slidesgo,
including icons by Flaticon, and infographics & images
by Freepik.
Please keep this slide for attribution.