COMPOUNDING

SEDIAAN SEMISOLIDA
Pengertian Salep
Menurut FI Ed.V
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir
Persyaratan Salep

Persyaratan Salep
•Pemerian tidak boleh berbau tengik
•Kadar, Kecuali dinyatakan lain kadar bahan
obat dalam salep yang mengandung obat keras
atau narkotik adalah 10 %.
•Homogen, jika salep dioleskan pada sekeping
kaca atau bahan lain yang transparan lain yang
cocok, harus menunjukkan susunan yang
homogen.
•Penandaan pada etiket harus tertera “obat
luar”
FORMULA SEDIAAN SEMISOLIDA
R/ Bahan Obat (remedium cardinale)
Bahan tambahan
Vehikulum
m.f. ungt.

1. Bahan Obat
- padat : kamfer, menthol, as. Salisilat, ZnO
- ½ padat: Ekstrak kental
- cair : Metil salisilat, Balsam Peru,
Ichtyol
2. Vehikulum
- Basis salep hidrokarbon
- Basis salep serap
- Basis salep yang dapat dicuci dengan air
- Basis salep yang dapat larut dalam air

3. Bahan tambahan
- stiffeners - pengawet
- humektan - penetration enhancer
- antioksidan - corrigens
 KONSISTENSI KOMPONEN BASIS
SALEP

CAIR 1/2 PADAT PADAT

Ol. Ricini Vaselin alb./flav. Cera alba/flava

Ol. Olivarum Adeps lanae Cetaceum
Ol. Arachidis Lanolin Parafin solidum
Ol. Sesami PEG 1540 Stearil alkohol
Ol. Cocos Dll. Setil alkohol
Parafin liquidum PEG 4000
PEG 300 PEG 3350
PEG 400 Emulgida
 Macam-macam Basis Salep Berdasarkan
Jumlah & Kombinasi Bhn. Penyusunnya
• 1 KOMPONEN / FASE
 ½ padat : Vaselin album/flavum
Adeps lanae

• > 1 KOMPONEN / FASE

~ ½ padat + ½ padat: Adeps lanae + Vas. album
~ ½ padat + cair : Lanolin (Adeps lanae + Aqua)
Adeps l. + Paraf. Liq. + Vaselin
~ padat + cair : Ungt. Simpleks, Ungt. Macrogol
~ padat + ½ pdt + cair : Ungt. Hydrophilic USP
8. Bahan Tambahan dalam Sediaan Semi-
solida
- Bahan pengeras (stiffeners) : cera, setil
alkohol, dll.
- Humektan : gliserin, prop. glikol, PEG 300
- Antioksidan : BHT, BHA, dll.
- Pengawet : ester hidroksi benzoat (nipagin
& nipasol), asam sorbat, dll.
- Penetration (absorption) enhancer : DMSO
- Emulgator (Na-lauril sulfat,
TEA-stearat, dsb.)
- Corrigens (odoris, saporis,
coloris)
7. TINJAUAN TTG. BBRP.VEHIKULUM SALEP
7.1. Dasar salep Hidrokarbon
A. Vaselin = Vaselinum = Petrolatum = Soft Pa-
raffin
- vaselin putih = Vaselinum album
vaselin kuning = Vaselinum flavum
- t.d. berbagai hidrokarbon semisolid yg didapat dr.
petroleum
- Petrolatum = vaselin kuning : massa lunak;
kuning sampai kuning pucat, T.L. 38-60°C
- Vas. Putih = white petrolatum : petrolatum
yg dihilangkan warnanya  lebih estetis
- Keuntungan :
* sangat stabil; tidak menimbulkan OTT
* konsistensi sesuai utk. salep
* tidak berbau
* mudah merata pada kulit
* mrpk. pelindung yg. baik
- Kerugian :
* berlemak, terlalu lengket
* tdk. dpt. menyerap/bercampur dg. air
* sukar dicuci dg. Air

B. Parafin cair = Paraffinum liquidum

- Parafin cair dg. visk. tinggi = Paraffin Liquidum
Spissum  utk. Cold cream
 - Parafin cair dg. visk. rendah = Paraf. Liquidum
tenue  utk. Vanishing cream
* Dpt digunakan sbg. Levigating agent

C. Parafin padat = Paraffinum solidum

- digunakan sbg. pengeras
- T.L. 50-57°C

D. Lemak bulu domba = Adeps lanae = Wool fat

- mgd. kholesterol, isokholesterol, oksikholesterol,
ester kholesterol & alkohol2.
- Kerugian : * terlalu lengket jarang digun. sdr-an
* cenderung jadi tengik
* bau kurang enak
* dpt. menimbulkan alergi
E. Malam = lilin = wax
- malam putih (cera alba) & malam kuning
(cera flava)
- spermaceti = cetaceum
- malam carnauba = carnauba wax
Mengandung :
- ester alkohol tinggi dg. asam lemak
- asam lemak bebas  dpt. bereaksi dg.
alkali membtk. sabun  emulgator

F. Setil alkohol = Alcohol cetylicus

Stearil alkohol = Alcohol stearylicus
Setil-stearil alkohol
- Fungsi :
* sebagai emolien/pelembut
* menstabilkan emulsi  emulsi a/m
* pengeras

G. Minyak tumbuh-tumbuhan
- menurunkan T.L. & melunakkan salep
- me + efek emolien & mengurangi efek penge-
ringan dsr. salep hidrokarbon
Kerugian :
- konsistensi cair diperbaiki dg. proses
- mudah tengik hidrogenasi
Ol. Arachidis, Ol. Cocos, Ol. Olivae, Ol. Ricini,
Ol. Sesami
7.2. Dasar Salep serap
- dasar salep hidrokarbon + emulgator a/m 
dapat menyerap air
- Lemak bulu domba dan Lanolin
Ungt. Simplex F.I. Ed. III & Ned. Ph. V
Hydrophilic Petrolatum USP XXIV
Vaselinum Hydrophyllum Formularium Nas.II
Simple Ointment BP 1993
Ungt. Cetylicum C.M.N.
Dasar salep emulsi a/m :
* Ungt. Leniens Ned. Pharm. V
* Ungt. Leniens Ned. Pharm. VI
* Ungt. Leniens C.M.N.
* Ungt. Leniens = Salep Sejuk Form. Nas. II
7.3. Dasar Salep Tercucikan dg. Air
- emulsi m/a
Keuntungan :
- memberikan efek obat yg. lebih cepat
- memberikan rasa dingin
- pemakaian enak  selaput tipis pada kulit
- mudah dicuci dg. air atau dilap basah
Kerugian :
- mudah mengering dan menjadi keras
- mudah terkontaminasi mikroba ---> perlu
pengawet
A. Krim emulgida
- dpt. menyerap banyak air
- reaksinya basa  OTT dg. asam atau zat
yg. bereaksi asam
- dpt. dinetralkan dg. :
200mg Na2HPO4 utk. 10g Emulgida
25mg KH2PO4 utk. 1g Emulgida
750mg NaH2PO4 utk. 10g Emulgida

Contoh Formula : I II
Emulgida 15 10
Minyak 15 30
Nipagin 0,2 0,2
Air suling sampai 100 100
B. Hydrophilic Ointment USP XXIII
R/ Methyl paraben 0,25 g (1)
Propyl paraben 0,15 g (2)
Sodium lauryl sulfate 10 g (3)
Propylene glycol 120 g (4)
Stearyl alcohol 250 g (5)
White petrolatum 250 g (6)
Purified water 370 g (7)
To make about 1000 g

Cara : Lelehkan (5) & (6) di atas penangas air,

dan hangatkan ad 75º. Bahan-bahan lain
dilarutkan & hangatkan ad 75º, campur
dg. lelehan (5&6)  aduk ad dingin.
C. Vanishing cream
R/ Asam stearat 15 (1)
Malam putih 2 (2)
Vaselin putih 8 (3)
Trietanolamin 1,5 (4)
Propilenglikol 8 (5)
Air suling 68,5 (6)
Cara :
i. (1), (2), & (3) dilebur di atas penangas air.
ii. (4) dilarutkan dlm. (5+6)  panaskan sampai
suhu ± sama.
iii. Tambahkan ii ke dlm. i sambil diaduk.
iv. Diaduk sampai dingin
7.4. DASAR SALEP YANG LARUT DALAM AIR

A. Dasar salep polietilenglikol

Rumus p.e.g. :
HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2

- Macrogol Ointment BP 1988

R/ Macrogol 300 65 g
Macrogol 4000 35 g

- Polyethyleneglycol Ointment USNF

R/ Polyethyleneglycol 400 60 g
Polyethyleneglycol 3350 40 g
 Peraturan Pembuatan Salep Menurut
F. Van Duin
1. Peraturan salep pertama
“Zat-zat yang dapat larut dalam campuran
lemak,
dilarutkan ke dalamnya, jika perlu dengan
pemanasan”.

2. Peraturan salep kedua

“Bahan bahan yang larut dalam air, jika tidak ada
peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air,
asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap
seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang
dipakai, dikurangi dari basis salepnya.”
3. Peraturan salep ketiga
“Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian
dapat larut dalam lemak dan air harus
diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak
dengan pengayak No. 60.”

4. Peraturan keempat
“Salep-salep yang dibuat dengan jalan
mencairkan, campurannya harus digerus sampai
dingin.” Bahan-bahan yang ikut dilebur,
penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk
mencegah kekurangan bobotnya.
Kualitas Dasar Salep
• Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka
salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil
pada suhu kamar dan kelembapan yang ada
dalam kamar.
• Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan
seluruh produk menjadi lunak dan homogen.
Sebab salep digunakan untuk kulit yang
teriritasi, inflamasi dan ekskloriasi.
• Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi
adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan
dari kulit.
• Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus
kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat
yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh
merusak atau menghambat aksi terapi dari obat
yang mampu melepas obatnya pada daerah yang
diobati.
• Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi
merata melalui dasar salep padat atau cair pada
pengobatan.
• Lembut, mudah dioleskan serta mudah
melepaskan zat aktif (Anief, 2007).
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa
faktor seperti
1.khasiat yang diinginkan,
2.sifat obat yang dicampurkan,
3.ketersediaan hayati,
4.stabilitas dan
5.ketahanan sediaan jadi.
Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar
salep yang kurang ideal untuk mendapatkan
stabilitas yang diinginkan.
Misalnya obat yang terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar
salep hidrokarbon dari pada dasar salep yang mengandung
air,
meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar
salep yang mengandung air, (Dirjen POM, 1995).
 - Zat yang mudah larut dalam air dan stabil : Bila masa
salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam
air yang tersedia, maka obatnya dilarutkan dulu
dalam air dan dicampur dengan basis salep yang dapat
menyerap air.
•Salep yang dibuat dengan peleburan
– Dalam cawan porselen
– Salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi
diambil bagian lemaknya (air ditambahkan terakhir)
– Bila bahan bahan dari salep mengandung kotoran, maka
masa salep yang meleleh perlu dikolir (disaring dengan kasa)
ad lebihkan 10-20%
Metoda Pembuatan Salep

• Metode Pelelehan: zat pembawa dan zat

berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk
sampai membentuk fasa yang homogen.

• Metode Triturasi : zat yang tidak larut dicampur

dengan sedikit basis yang akan dipakai atau
dengan salah satu zat pembantu, kemudian
dilanjutkan dengan penambahan sisa basis
Ketentuan lain;
– Zat yang dapat larut dalam basis salep: 
(Camphora, Menthol, Fenol, Thymol, Guaiacol)
ad mudah larut dalam minyak lemak (vaselin)
Zat berkhasiat +sebagian basis (sama banyak)
ad homogenkan ad tambah sisa basis
• zat yang mudah larut dalam air dan stabil : Bila masa
salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air
yang tersedia,
maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan
dicampur dengan basis salep yang dapat
menyerap air.
• Salep yang dibuat dengan peleburan
– Dalam cawan porselen
– Salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi
diambil bagian lemaknya (air ditambahkan terakhir)
– Bila bahan bahan dari salep mengandung kotoran,
maka masa salep yang meleleh perlu dikolir (disaring
dengan kasa) ad lebihkan 10-20%
Kemasan Salep
• Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa
di antaranya diberi tambahan kemasan dengan
alat bantu khusus bila salep akan digunakan
untuk dipakai melalui rektum, mata, vagina,
telinga, atau hidung.
• Tube umumnya diisi dengan bertekanan alat
pengisi dari bagian ujung belakang yang terbuka
(ujung yang berlawanan dari ujung tutup) dari
tube yang kemudian ditutup dengan disegel.
• Tube salep untuk pemakaian topikal lebih sering
dari ukuran 5 sampai 30 gram, sedang salep
mata ukuran 2,5 gram
Penyimpanan Salep
• Salep harus disimpan pada temperatur dibawah 30° C
(suhu kamar) untuk mencegah melembek apalagi dasar
salepnya bersifat dapat mencair.
Evaluasi Mutu Salep

1. Organoleptik , pemeriksaan terhadap bantuk,

warna dan bau
2. Homogenitas
Prosedur : Sejumlah salep diletakkan diatas
objek glass, ditekan dengan objek glass yang
lain hingga rata, lalu amati homogenitasnya
secara visual
3. pH
Alat : pH meter
Prosedur :
-Ditimbang seksana sejumlah tertentu masa salep
kedalam beker glass
-Ditambahkan 30 mL akuades sediikit demi
sedikit, diaduk sampai larut.
-Diukur pH-nya dengan pH meter yaitu dengan
mencelupkan anoda dan katoda ke dalam larutan
tersbut kemudian dilihat pada LCD display sampai
angka di layar konstan dan catat hasilnya
4. Keseragaman Sediaan
Alat : Digital Analytical Balance
Prosedur :
•- Dihubungkan steaker alat dengan stop kontak
•−  Dihidupkan alat dengan menekan tombol
•−  Dibuka kaca penutup timbangan, didalamnya diletakkan piringan
•timbangan
•−  Ditekan “Tare” untuk menolkan
•−  Ditimbang 10 tube kosong, kemudian tube tersebut ditimbang satu
persatu
•−  Ditimbang 10 tube yang bersisi krim betametason, kemudian tube
tersebut
•ditimbang satu persatu
•−  Dihitung bobot rata – rata isi tube ( berat netto)
5. Stabilitas
Pemeriksaan dilakukan dengan pengamatan secara visual.
6. Uji Aseptabilitas Sediaan
•Dilakukan pada kulit dengan berbagai orang yang dikasih
suatu quisioner dibuat suatu criteria. Kemudian
dioleskan, kelembutan, sensasi yang ditimbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut
dibuat scoring untuk masing-masing kriteria. Misal untuk
kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut
7. Evaluasi Daya Sebar
prosedur :
-Krim sebanyak 1 gram diletakkan di atas plat kaca,
-biarkan 1 menit,
-ukur diameter sebar krim,
-kemudian ditambah dengan beban 50 g diamkan selama 1
menit,
-lalu diukur diameter sebarnya. Dilakukan sampai didapat
diameter sebar yang konstan.
Semakin menyebar menunjukkan kemampuannya dalam
distribusi merata