Sri maria mardhana 1801323

Sulfiani indah sari 1801324

Susana dope 1801325
Syafia adjara 1801326
Wa ode srimayona 1801328
Wahida 1801329
Wahyuni pagga 1801330
Widayatul khairi 1801331
Steril Yasintha rahmawati resi naen 1801332
salep mata Junita rusli 1801395
Aprilia angreiny angelina 1801397
oleh Helena sepriani corona fernandes
kelompok 4 1801399
Pricilia rawung labang 1801401
Nining fajriani 1401021
Nur amma 1401039
Sejarah Salep
Bentuk sediaan salep sudah dikenal sejak lama (dalam Papyrus Eber
1600 SM), dan sudah digunakan sebagai salah satu bahan penyembuh.
Pada masa Hipokrates dan Galenos, sediaan salep sudah lebih
berkembang, yaitu dengan menggunakan komponen minyak/lemak
hewan (Lemak sapi dan domba) serta minyak sumsum tulang sebagai
basis/pembawa yang sekaligus berfungsi sebagai obat. Pada abad
pertengahan perkembangan salep terus mengalami kemajuan dengan
ditemukan dan digunakannya malam lebah, gom tumbuhan dan madu
sebagai basis.
Perkembangan salep mengalami perkembangan yang luar biasa pada
saat ditemukan vaselin oleh Chesebrough (1878) dan dimurnikan oleh
Liebreich (1885). Perkembangan mutakhir dan sediaan salep bahwa
salep telah diformulasikan dengan mempertimbangkan kondisi kulit,
penyakit dan faktor kimia-fisika yang mengarah pada antar aksi antara
medium/pembawa, bahan obat dan kulit yang akhirnya mengarah pada
Drug delivery system.
 Salep Mata
Defenisi Salep Mata
Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang
mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk
pengobatan konjungtiva. Salep mata dapat mengandung
satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi
dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan
adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat
mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti
oksidan, zat penstabil, dan pengawet (BP 1993 hal 73 )
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata
(FI IV hal 12)
Komposisi Sediaan Salep Mata
1) Zat aktif
Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu
atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus, antiinflamasi
nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight,
1994). Zat aktif yang ditambahkan ke basis salep sebaiknya dalam bentuk larutan atau dalam
bentuk bubuk mikro / micronized powder (Ansel, 2011)
2) Basis
Basis salep yang dipilih untuk salep mata tidak boleh mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi zat obat melalui sekresi yang membasahi mata. (Ansel, 2011)
Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum. Dasar salep harus
mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel, 2008). Basis salep yang
digunakan untuk oftalmik harus memiliki titik pelunakan mendekati suhu tubuh, baik untuk
kenyamanan maupun untuk pelepasan obat. Paling sering, campuran petrolatum putih dan
petrolatum cair (minyak mineral) digunakan sebagai dasar dalam salep oftalmik obat yang
tidak diobati (pelumas). Terkadang ditambahkan agen yang larut dalam air seperti lanolin.
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep
yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam
air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini
memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi
pada mata (Depkes RI, 1995).
• Karakteristik basis salep yang baik
a. Stabil, selama masih dipakai dalam
masa pengobatan. Maka dari itu
salep harus bebas dari
inkompatibilitas, stabil pada suhu
kamar dan kelembaban yang ada
dalam kamar.
b. Lunak, yaitu semua zat dalam
keadaan halus dan seluruh produk
menjadi lunak dan homogen, sebab
salep digunakan untuk kulit yang
teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
c. Mudah dipakai
d. Dasar salep yang cocok adalah dasar
salep yang kompatibel secara fisika
dan kimia dengan obat yang
dikandungnya.
e. Terdistribusi secara merata, yaitu
obat harus terdistribusi merata
melalui dasar salep padat atau cair
pada pengobatan.
3) Bahan tambahan
bahan tambahan lain seperti Antioksidan. Antioksidan
yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na
sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%. Vitamin C
(asam askorbat) dan asetilsistein pun dapat dipakai
terutama untuk sediaan fenilefrin. Degradasi oksidatif
seringkali dikatalisa oleh adanya logam berat, maka
dapat ditambahkan pengkelat seperti
EDTA. Penggunaan wadah plastik yang permeabel
terhadap gas dapat meningkatkan proses oksidatif
selama penyimpanan (Codex, 161-165; RPS, 1590). Zat
penstabil, dan pengawet antimikroba yang digunakan
untuk sediaan salep mata, di antara yang digunakan
adalah kombinasi methylparaben (0,05%) dan
propylparaben (0,01%), phenylmercuric acetate
(0,0008%), chlorobutanol (0,5%), dan benzalkonium
chloride (0,008%) (Ansel, 2011).
• Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :
a. Sediaan yang sedemikian sehingga dapat diperoleh efek terapi yang
diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh
penderita.
b. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam
pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan
kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya
reaksi alergi pada pasien yang sensitif (Lachman, 1994)
c. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
d. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi
kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
e. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
f. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000)
CONTOH FORMULA
Tiap 10 g mengandung :
R/ Kloramfenikol 1 % (Zat Aktif)
Klorobutanol 0,5 % (Pengawet)
Alfa-Tokoferol 0,05 % (Antioksidan)
Basis :
Paraffin Cair 10 %
Lanolin 10 %
Vaselin Kuning 80 %
 Alasan Penambahan
1. Kloramfenikol sebagai zat
aktif digunakan untuk
pengobatan konjungtivitas
akut.
2. Klorobutanol digunakan
sebagai pengawet
antimikroba. Terutama
digunakan pada sediaan
oftalmik dan parenteral pada
konsentrasi hingga 0,5% b/v
untuk larutan seperti larutan
epinefrin, serta persiapaan
mata untuk pengobatan
miosis, juga untuk agen
antibakteri pada formulasi
yang tidak mengandung air
(Rowe dkk, 2009).
3. Alfa-Tokoferol digunakan sebagai
antioksidan, yang bersifat lipofilik,
biasa digunakan dalam sediaan
farmasi dalam konsentrasi kisaran
0,001-0,05% v / v (Rowe dkk,
2009).
4. Paraffin Cair digunakan dalam
berbagai sediaan farmasi, dimana
efek emolientnya dapat dijadikan
sebagai basis dalam sediaan salep
juga dapat digunakan sebagai
pelumas dalam formulasi mata
dengan konsentrasi 10 % (Rowe
dkk, 2009).
Alasan Penambahan
5. Lanolin digunakan sebagai basis, bersifat hidrofobik, dan cocok sebagai
basis dalam sediaan salep atau krim tipe a/m. Saat dicampur dengan
minyak nabati atau paraffin dapat menghasilkan krim emolient yang
menembus kulit sehingga memfasilitasi penyerapan obat-obatan (Rowe
dkk, 2009).
6. Digunakan sebagai basis salep yang tidak mengiritasi kulit. Merupakan
campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang
diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil lain yang
sesuai (Depkes RI, 1995)
Manufaktur salep mata
1. Bahan awal
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian pemastian mutu berdasarkan
spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina sampai diluluskan untuk
dipakai.bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah untuk
dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.
2. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tetap dan dilaksanakan
menurut prosedur yang telah ditentukan
3. Sistem penomoran bets atau lot
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau obat jadi
suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak
digunakan secara berulang.
4. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap.
5. Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dan dicek dengan baik barang
barang tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali
bila tidak memenuhi spesifikasi bahan.
6. Pengelolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi
daerah pengolahan, peralatan dan wadah harus mengikuti
prosedur tertulis yang telah ditetapkan guna mencegah
terjadinya pencemaran silang dalam seluruh tahap
pengolahan
7. Produk steril
Produk steril hendaklah
dibuat dengan pengawasan
khusus untuk
menghilangkan pencemaran
mikroba dan partikel lain.
Untuk membuat produk
steril diperlukan suatu
ruangan terpisah yang selalu
bebas debu dan dialiri udara
yang melewati saringan
bakteri. Tekanan udara
dalam ruangan hendaklah
lebih tinggi dari ruangan di
sebelahnya.
8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang
yang sudah dikemas.
9. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

10. Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat
jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out
atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).
Alur produksi salep dan krim
Menurut CPOB tahun 2012, produksi krim dan salep terdapat
beberapa aspek, diantaranya :
a. karena sifat alamiah produk, maka untuk melindungi produk terhadap
pencemaran mikroba dianjurkan agar semua alat yang berhubungan
langsung dengan produk didisinfektan lebih dahulu sebelum dipakai,
misal denga etanol 70%, isopropanol atau hidrogen peroksida 3%.
b. Sistem yang digunakan untuk membuat sediaan salep dan krim
adalah sistem tertutup. Sistem tertutup adalah suatu sistem dimana
produk hampir tidak terpapar ke lingkungan selama proses dan
sedikit sekali melibatkan operator. Produk cair disaring dan ditransfer
ke holding untuk melalui pipa sebelum produk tersebut diisikan ke
dalam wadah akhirnya ( misal botol atau tube ) dan ditutup
c. Untuk mencegah ada “ sambungan mati” (deadlegs), sambungan
hendaklah tidak lebih panjang dari 1,5 kali diameter pipa sampai
katup. Hendaklah menggunakan jenis katup diafragma atau katup
kupu-kupu dan bukan katup bola
• Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi
persyaratan minimal kualitas air murni (purified water ).
Parameter kimia dan mikrobiologi hendaklah dipantau secara
teratur, minimal seminggu sekali, sedangkan pH dan
konduktifitas hendaklah dipantau setiap hari. Terhadap data hasil
pemantauan hendaklah dilakukan analisis kecenderungan (trend
analysis).
Evaluasi Sediaan:
• Evaluasi Fisik 3. Uji daya sebar ditentukan dengan cara
berikut. Sebanyak  0,5  gram salep
diletakkan  dengan hati-hati  di  atas 
kertas  grafik  yang dilapisi  plastik 
1. Organoleptis transparan,  dibiarkan sesaat  (1  menit) 
Pemeriksaan organoleptis dan  luas  daerah  yang diberikan  oleh 
sediaan  dihitung kemudian tutup lagi
meliputi warna dan bau yang dengan plastik yang  diberi beban tertentu
diamati secara visual. masing-masing 50 gram, 100 gram,  dan 
150  gram  dan  dibiarkan  selama  60 
2.   Homogenitas detik pertambahan  luas  yang  diberikan 
Pengujian homogenitas oleh sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994).
4.      Uji Daya Lekat
dilakukan dengan
Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas
mengoleskan zat yang akan obyek yang telah ditentukan kemudian
diuji pada sekeping kaca atau ditekan dengan beban 1 kg selama 5
menit. Setelah itu gelas obyek dipasang
bahan transparan lain yang pada alat test. Alat test diberi beban 80
cocok, harus menunjukkan gram dan kemudian dicatat waktu
pelepasan salep dari gelas obyek.
susunan yang
homogen (Depkes RI, 1995).
 Evaluasi Sediaan
b.   Evaluasi Kimia c.  Evaluasi Biologi
•Pengukuran pH
•    Uji Mikroba
Alat  pH  meter  dikalibrasi Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba
menggunakan larutan dapar pH aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan
7 dan pH 4.  Satu  gram  farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan
sediaan  yang  akan diperiksa  jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi
diencerkan  dengan  air  suling tersebut bebas dari spesimen mikroba tertentu.
hingga  10  mL.  Elektroda  pH  Spesimen uji biasanya terdiri dari Staphylococcus
aureus, Escherichia coli, Pseudomonas
meter dicelupkan  ke  dalam 
aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan
larutan  yang diperiksa,  jarum 
dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang
pH meter  dibiarkan bergerak  enceran 10-3 biakan mikroba berumur 24 jam
sampai  menunjukkan  posisi kepada enceran pertama spesimen uji (dalam
tetap,  pH  yang  ditunjukkan dapar fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein
jarum  pH meter dicatat Digest atau Media Fluid Lactose Medium) dan
(Depkes RI, 1995). diuji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).
 Wadah dan kompatibilitas

Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan

steril pada waktu pengisian dan penutupan,
harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama

Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan

steril pada waktu pengisian dan penutupan,
harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama
Penggunaan tube sebagai wadah secara langsung
memberikan perlindungan terhadap cahaya. Pada
tube yang terbuat dari seng, sering terjadi peristiwa
tidak tersatukan

Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus

diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam.
Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari
stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan,
tetapi juga dari kemungkinan terjadinya
pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu
mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu
diutamakan pembuatan salep mata secara segar.
Persyaratan Salep Mata
1. Bebas hama/bakteri, bersifat bakteriostatik
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar, lunak dan homogen.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep
mata.
4. Harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi
5. Dasar salep tidak mengiritasi mata
6. Dasar salep harus memungkinkan difusi bahan obat keseluruh mata yang
dibasahi karena sekresi cairan mata
7. Dasar salep harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu
tubuh .
8. Harus stabil dalam penyimpanan.
9. Mudah dalam pengaplikasiannya
Daftar Pustaka
Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih bahasa Ibrahim, F.
Jakarta : UI Press.

Ansel, H. C., 2011, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IX, Alih bahasa Ibrahim, F.
Jakarta : UI Press.

Ansel H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat diterjemahkan oleh
Farid Ibrahim., Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta, pp.562.
Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21st
Edition, Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences, Philadelphia,
(online), (http://books.google.co.id).

Anief, M, 2000, Farmasetika, 2000, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta .

British Pharmacopoeia, volume I., 1993. The Pharmaceutical Press, London, pp.73.

Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.
Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Edisi Kedua. UI Press, Jakarta.

Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex, 12th edition, The

Pharmaceutocal Press, London.

Martin, A., J. Swarbrick, dan A. Cammarata. (1993). Farmasi Fisik: Dasar-

dasar Farmasi Fisik dalam Ilmu Farmasetik. Edisi Ketiga.Penerjemah: Yoshita.
Jakarta: UI-Press.
Rowe, R.C. et Al. (2006). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed,
The Pharmaceutical Press, London.

Voight, R., 1994, Buku Pengantar Teknologi Farmasi, 572-574, diterjemahkan

oleh Soedani, N., Edisi V, Yogyakarta, Universitas Gadjah Mada Press.
Thank-you