Vaksin COVID-19

Pfizer BNT-162b2

COMIRNATY
Overview
Modul I : Pengenalan Vaksin Pfizer
Modul II : Manajemen Rantai Dingin
Modul : Sesi Vaksinasi
III
 Modul I
Pengenalan Vaksin
Pfizer
 Apa itu vaksin
Pfizer/COMIRNATY?
Apa itu vaksin Pfizer/COMIRNATY?

Vaksin menggunakan teknologi messenger RNA yang memberikan perintah sel tubuh
kita untuk membentuk protein unik pada SARS-CoV2 sehingga memicu respon
kekebalan di dalam tubuh pada penyakit COVID-19

Vaksin ini tidak memiliki komponen virus SARS-CoV-2 sama sekali

 2x
Jeda Penyuntikan : Dua dosis diperlukan untuk perlindungan maksimal

21 Hari
Efikasi setelah 2 dosis Efikasi vaksin setara pada berbagai Data awal menunjukkan
profil seperti umur (diatas usia 18 bahwa vaksin tetap efektif

95% tahun),jeniskelamin, ras, etnis, dan

penyakit penyerta (diabetes, jantung,
untuk berbagai varian
virus COVID -19*
hipertensi)

Varian virus yang diperhatikan * (VOC) : Alpha (B.1.1.7) ; Beta (B1.351);Gamma (P1) ;
Delta(B1.617.2)
 Siapa saja kelompok yang diperbolehkan ?

Usia Dewasa ≥ 18 thn Lansia > 60 thn Penderita Komorbid Ibu Menyusui
Hipertensi,Asma,Diabetes
dan
PenyakitInfeksiyangTERKONTROL
BAIK(Sesuaidengankartukendali).
Wanita hamil*

*)Mulai trimester
2
Adanya penyakit penyerta
yang beresiko tinggi apabila
terkena infeksi COVID-19
Remaja Usia 12 – 17 thn*
Per BPOM EUA and WHO EUL/PQ
Bagaimana dengan penyintas?

Vaksinasi penyintas ditunda

selama

3 bulan
setelah dinyatakan sembuh

Penyintas

Jika positif COVID-19 setelah dosis I tidak perlu diulang, cukup dilanjutkan dengan dosis ke-
II setelah sembuh dengan rentang waktu 3 bulan.
 Selain itu,
Siapa saja kelompok yang ditunda untuk vaksinasi ?

>37,5°C
Demam Akut
Riwayat Kontak Erat
Individu dengan demam Ditunda hingga masa karantina selesai.
akut (Suhu diatas 37,5°C).
Maka, ditunda sampai tidak
demam.
Kelompok yang belum direkomendasikan

Kelompok Usia < 12 thn

Belum terdapat data pendukung atau kemamanan yang tersedia. Sehingga

individu dibawah usia 12 tahun belum boleh divaksinasi.
 KONTRA INDIKASI PERINGATAN

Reaksi anafilaksis (alergi) setelah dosis I,

Maka, jangan gunakan vaksin COMIRNATY
vaksin mRNA jenis lainnya pada dosis II Kelompok memiliki riwayat anafilaksis (contoh: vaksin
lainnya, alergi telur, kacang atau bentuk alergi lainnya).
Maka, Waktu observasi lebih lama yaitu
30 menit

Riwayat alergi terhadap komponen vaksin

(contoh: PEG). Maka, jangan diberikan vaksin
COMIRNATY
 Informasi KIPI vaksin
COMIRNATY
Sangat Umum Umum Jarang Langka
(10%) (1 - 10%) (0,1 – 1%) (0,001% - 0,01%)
Sakit kepala, artalgia,
myalgia dan nyeri pada Mual, kemerahan di Limfadenopati, insomnia, Bell's palsy (kelumpuhan
tempat suntikan, tempat suntikan nyeri pada ekstrimitas, wajah perifer akut)
kelelahan, menggigil, malaise, gatal di tempat
demam (lebih tinggi), suntikan
pembengkakan tempat
suntikan

Tidak diketahui
Hal yang paling sering dikeluhkan
Anafilaksis, hipersensitivitas adalah nyeri pada tempat suntikan
 Informasi KIPI vaksin
COMIRNATY
“KIPI vaksin lebih sering terjadi pada dosis II daripada dosis I”

Jika diperlukan bisa mengkonsumsi obat sesuai dengan

keluhan yang dimiliki.

KIPI ini meskipun mengganggu namun tidak akan mengancam

jiwa dan hanya berlangsung sementara.
 Miokarditis dan perikarditis
Informasi KIPIvaksinCOMIRNATY

Adanya Resiko Inflamasi pada Jantung (Miokarditis dan perikarditis) yang terlaporkan setelah
vaksinasi mRNA (paska vaksinasi)

Miokarditis dan pericarditis yang timbul biasanya dapat pulih dengan istirahat/pengobatan. Tanda
Gejala : Nyeri dada, sesak nafas,nyeri dada, kesulitan bernafas, jantung berdegup kencang dan lebih
terasa dari biasanya (palpitasi)

Frekuensi Kejadian
Lebih banyak terlaporkan pada kelompok usia muda > usia tua Lebih
banyak terlaporkan pada laki-laki dibandingkan perempuan
 Modul II
Manajemen Rantai
Dingin
 Penyimpanan Distribusi
Ultra Cold Chain Thermal Shipping Suhu Beku
(UCC) Freezer Container (Softbox) (-25°C s/d -15°C)

Freezer Refrigerator Suhu Dingin

(2°C s/d 8°C)
 Penyimpanan
Ultra Cold Chain (UCC) Freezer (-
80 °C s/d -60°C)

Vaksin dapat disimpan sampai

6 bulan
dari tanggal produksi sampai masa kadaluarsa yang tercantum pada label vial.

CATATAN :
Vaksin dalam keadaan tertutup dan beku
 Penyimpanan
Thermal Shipping Container (Soft Box) (-
90 °C s/d -60°C)
Dry ice pod

vaksin vial tray (max 5)

Box vial tray

Busa Lid

satu vial tray berisi vaksin 195 vial

Thermal Shipping
satu Thermal Shipper berisi maksimal
sampai 5 vial tray (total 975 vial)
 Penyimpanan
Thermal Shipping Container (Soft Box) (-
90 °C s/d -60°C)

Vaksin dapat disimpan sampai

30 hari
Thermal shipper harus dilakukan pengisian ulang dry ice setiap 5 hari sekali selama 30 hari. Pengisian
ulang dry ice dilakukan sampai batas maksimum box yang menampung vial tray.

*Membutuhkan Stok Dry Ice (+-20 kg) beserta Temperature Logger untuk monitoring suhu .
Pengisian Dry Ice pada Box yang terbuka maksimal 3 menit dan tidak boleh dibuka lebih dari 2x
CATATAN :
vaksin dalam keadaan tertutup dan beku
 Penyimpanan

Apabila hendak memindahkan penyimpanan vaksin yang dikeluarkan dari

thermal shipper ke penyimpanan UCC, maka

Pada Vial Tray yang terbuka / terambil hingga jumlah kurang dari 195 vial , maka toleransi
waktu
terpapar disuhu ruang hingga 25°C maksimal 3 Menit

Pada Vial Tray tertutup, maka toleranasi waktu terpapar disuhu ruang hingga 25°C maksimal 5
Menit
 Penyimpanan
Penanganan Dry ice

Simpan Dry Ice dengan aman, jauhkan dari anak kecil

Penanganan Dry Ice di Tempat terbuka atau yang memiliki

ventilasi yang baik

Selalu gunakan sarung tangan Gloves berinsulasi, saat

penanganan Dry Ice
Ultra Cold Chain Temperature Logger
Monitor suhu UCC (Ultra Cold Chain)
Logger dengan range hingga -90°C

OM CP CRY Temp Temptale UCC Probeless

Omega Enginering Dryice monitor
 Penyimpanan
Freezer
(-25°C s/d -15°C)

V
a
ks
in
Pada Vial Tray yang terbuka / terambil hingga jumlah kurangddari 195 vial , maka toleransi waktu ada
a 1 Menit
disuhu ruang hingga 25°C maksimal
p
at
Pada Vial Tray tertutup, maka toleranasi waktu ada disuhu ruang hingga 25°C maksimal 3 Menit
di
si
m
CATATAN: p
vaksin dalam keadaan tertutup dan beku a
Penyimpanan
Refrigerator
(2 s/d 8°C)

V
a
k
s
i
n

d
a
p
a
t

d
 Penyimpanan
Ultra Cold Chain Thermal Shipping Freezer Refrigerator
(UCC) Freezer Container (Soft Box)
(-80°C s/d -60°C) (-90°C s/d -60°C) (-25°C s/d -15°C) (2 s/d 8°C)

6 Bulan 30 Hari
dari tanggal produksi - masa dengan melakukan 2 Minggu 1 bulan (31 Hari)
kadaluarsa pada label. vial pengisian ulang Dry Ice*
sesuai aturan (5 hari sekali)

Beku Beku Beku Cair

Waktu transfer antar lingkungan penyimpanan

Waktu Maksimum pada suhu

Lingkungan Suhu kamar (25°C ) selama transfer Waktu yang dibutuhkan setelah
Lingkungan Suhu
Penyimpanan Unopened terpapar suhu kamar selama
Penyimpanan asal Opened vial tray
tujuan vial tray transfer
(tertutup) (terbuka)

Dari UCC Freezer Maksimal Minimal 2 jam sebelum

Maksimal 3 menit
(-80°C to – 60°C ) (-25°C to -15°C ) 5 menit dilakukan pengeluaran kembali
dari UCC
Dari thermal
shipping container Freezer Maksimal 5
Maksimal 3 menit -
(-90°C to -60°C ) (-25°C to -15°C ) menit
Dari Cold Box Freezer Maksimal
Maksimal 1 menit -
(-25°C to -15°C ) (-25°C to -15°C ) 3 menit

Dari freezer Refrigerator (-2°C to Maksimal 3

Maksimal 1 menit -
(-25°C to -15°C ) 8°C ) menit

Source: Pfizer
27
Skema Skenario Penyimpanan
MUCCi Cascade BANDARA

Thermal Shipping Delivery harus Thermal Shipping

dikirimkan dari bandara ke lokasi Thermal Shipping Delivery
dalam rentang waktu 3 hari Delivery

DINAS PROVINSI

Cold box
UCC (-25 sd -15C)
(-80 s/d – 60C)

Freezer Freezer
(-25 sd -15C) (-25 sd -15C)
DINAS KABUPATEN KOTA

Cold box
(-25 sd -15C) Cold box
(-25 sd -15C)

FASKES / SENTRA VAKSINASI

Refrigerator Refrigerator
(2 s/d 8 C) (2 s/d 8 C)
 Dinamic label

adalah proses untuk memperbarui tanggal kadaluwarsa vaksin secara manual sesuai
skema suhu penyimpanan.
-80°C s/d -60°C → -25°C s/d -15°C → 2 s/d 8°C
pembaruan tanggal kadaluwarsa harus dituliskan di luar kotak tray dengan
menggunakan spidol/ alat tulis permanen atau di atas label stiker.
 Dynamic label

Label stiker luar kotak tray

Semua transportasi dan penggunaan Vaksin harus digunakan

Ilustrasi pembaruan kadaluwarsa vaksin
vaksin yang diperlukan harus berdasarkan tanggal
Tanggal kadaluwarsa asli cukup dicoret agar dilibatkan dalam setiap pembaruan kadaluwarsa yang baru.
tetap terbaca. tanggal kadaluwarsa
 Skenario Skema Dinamic Label
Kab/Kota di
Provinsi di UCC
Freezer Puskesmas
-80 s.d. -60 °C di Kulkas
Transport ke Transport ke -25 s.d. -15-
Prov KaKo °C Transport dgn
2 s.d. 8 °C
Cold Box
Thermal Shipper Terima: 21 Cold Box Terima: 28 -25 s.d. -15- °C
Agu’21
-90 s.d. -60 °C -25 s.d. -15- °C Agu’21 Terima: 03 Sep
Keluar: 28 21
Keluar: 03
Agu’21
Sep‘21

Kadaluarsa: Kadaluarsa: Kadaluarsa: Kadaluarsa: Kadaluarsa: Kadaluarsa:

1 Jan ’22 1 Jan ’22 1 Jan ’22 1 Jan ’22 1 Jan ’22 1 Jan ’22
12 Okt ’21 12 Okt ’21 12 Okt ’21 12 Okt ’22
4 Okt ’22
(Tgl terima +
(Suhu sama, 14 hr Freezer + (Suhu sama, (Suhu sama, (tgl terima +
(dari pabrik) tidak berubah) 31 hr Kulkas) tidak berubah) tidak berubah) 31 hari)
Lokasi Tanggal Tempat Tangga
Penyimpanan Keterangan Diterima penyimpanan l Transportasi Pembaruan label kadaluwarsa vaksin
(suhu) Keluar
Bandara Arrival Vaksin 20 Agustus 20 Thermal shipper 1 Januari 2022
2021 Agustus (-90°C s/d -60°C)
2021
Provinsi Vaksin 21 Agustus UCC 28 Cold Box Masa kadaluwarsa: 12 Oktober 2021
2021 (-80°C s/d -60°C) Agustus (-25°C s/d -15°C) Freezer: paling lambat 11 September *
diterima di 2021
Gudang • Pembaharuan label dilakukan saat pemindaan vaksin ke
transportasi dalam suhu -25°C s/d -15°C
Provinsi • Perhitungan 12 Oktober 2021 berdasarkan waktu pemindahan
28 Agustus 2021 + 2 minggu lama simpan vaksin di dalam suhu -
dengan 25°C s/d -15°C + 31 hari penyimpanan di refrigerator 2°C s/d
Thermal 8°C
Shipper
Freezer KAKO 28 Agustus Freezer 3 Cold Box 12 Oktober 2021
2021 (-25°C s/d -15°C) Septemb (-25°C s/d -15°C) • Karena vaksin tiba di kako dan disimpan pada suhu yang sama -
KAKO er 2021 25°C s/d -15°C maka tidak diperlukan pembaharuan label.
• Maks. dikeluarkan dari freezer 11 Sep 2021. ( 28 Agustus +14
hari lama simpan dalam suhu -25°C s/d -15°C )

Faskes Sentra 3 September Refrigerator 4 Oktober 2021*

Vaksinasi 2021 (2°C s/d 8°C) • Pembaharuan vaksin dilakukan saat vaksin di pindahkan ke
refrigerator 2°C s/d 8°C menjadi 4 Oktober 2021
• Vaksin yang dimasukkan ke dalam freezer akan bertambah masa
simpan nya +31 hari. Sehingga terhitung dari waktu dimasukkan
ke freezer harus dilakukan pembaharuan label yaitu dengan
perhitungan 3 September 2021 +31 hari menjadi 4 Oktober
2021.

)Pembaruan vaksin dilakukan

 Penyimpanan
CATATAN

Vaksin yang sudah berbentuk cair

tidak dapat dibekukan kembali !

Hindarkan Paparan Cahaya Matahari

Langsung dan Sinar UV

Vaksin dengan masa kadaluarsa 6 bulan pada vial yang tertutup dapat
disimpan dan dibawa dengan suhu -25°C s/d -15°C sampai 2 minggu
 Penyimpanan
CATATA
N

Lakukan pencatatan Kadaluarsa Baru menyesuaikan

dengan masa simpan per skema suhu penyimpanan.

Pencatatan Kadaluarsa bisa ditulis di luar Karton /

Wadah saat mulai melakukan pemindahan vaksin
antar Suhu Penyimpanan
Skema Skenario Distribusi
Suhu -25°C s/d -15°C (Vaksin Beku)

Transportasi dilakukan dalam suhu -25°C s/d -15°C

Lebih diutamakan !

Setiap jam yang digunakan dalam proses pengangkutan

pada -25°C s/d -15°C dihitung secara kumulatif dalam
batas waktu 2 minggu untuk penyimpanan pada suhu
-25°C s/d-15°C
 Skema Skenario Distribusi
Suhu 2-8 °C (vaksin cair)
Mobil Transportasi Vaksin Sentra Vaksinasi

Pengiriman dilakukan dalam suhu dingin (2-8

°C) pada vial yang sudah dicairkan.

dengan tetap mempertahankan kondisi :

MINIMAL GUNCANGAN !

Transportasi pada suhu (2-8 °C) hanya

bertahan maksimal 12 Jam*
 Transportasi
*Rekomendasi :
MINIMAL GUNCANGAN !

Diberikan penyangga berupa busa atau SOPIR harus PERLAHAN saat membawa
bubble wrap serta vaksin dalam karton kendaraan bermuatan vaksin, terutama saat
original vaksin dan dalam keadaan TEGAK melewati jalanan yang jelek (contoh:
saat pendistrubisan vaksin berlubang) dan tidak rem mendadak

Vaksin carrier di simpan di kursi penumpang

(Tidak diletakkan pada bagasi) dan di pegang
selama perjalanan.
 Skema Skenario Mobilisasi
Suhu 2-8 °C (vaksin cair) – Vaccine
Carrier

vaksin carrier yang

Pelayanan vaksinasi hanya boleh dilakukan apabila
tidak terstandar*
memiliki vaksin carrier terstandar*(4 gambar diatas)

vaksin carrier terstandar dapat menjamin suhu stabil pada rentang

2-8°C sehingga vaksin yang tidak digunakan dapat dikembalikan
ke kulkas suhu 2-8°C

*Cool box yang biasa digunakan untuk minuman dan seafood tidak dapat
menjamin suhu rentang 2-8°C sehingga vaksin COMIRNATY tidak bisa
dikembalikan lagi ke Refrigerator

O
 Prosedur penerimaan vaksin
Petugas logistik/coldchain & pengelola program imunisasi
Penerimaan vaksin dari Thermal shipper ke Freezer (-25 °C s.d -15°C)

1
Persiapan untuk keamanan penganan Thermal Shipping Container
(SoftBox) :
- Sarung Tangan Berinsulasi (cryogenic gloves) dan kacamata
- tempat dengan ventilasi yang baik

2 Buka Thermal Shipping Container (Softbox) dan lakukan

pemeriksaan isi

3 Lakukan pemindahan Vial Tray pada tempat penyimpanan dalam

waktu maksimal 5 menit terpapar oleh suhu ruangan

4 Lakukan update informasi stok vaksin beserta informasi tambahan

nya yakni tanggal kadaluarsa terbaru sesuai tempat penyimpanan
Video Penerimaan Vaksin Pfizer COVID-19
https://www.youtube.com/watch?v=i-MsMhcpWwA

Video penaganganan Vaksin Pfizer COVID-19

https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-a
nd-dry-ice
 Modul III
Sesi Vaksinasi
 Handling & Pengelolaan Vaksin

Sebelum Vaksinasi Saat Vaksinasi Setelah Vaksinasi

Penyuntikan Observasi
Pencairan Vaksin
Penyimpanan Pelarut
 PENCAIRAN VAKSIN

Mencairkan vaksin (1 Vial Tray 195 vial) membutuhkan waktu hingga 3 jam
pada suhu 2 s/d 8 °C di Refrigerator / Lemari Es

ATAU
2 s/d 8 °C

Diamkan selama 30 menit pada suhu ruang maksimal 25 °C untuk segera

Maks 25°C digunakan sebelum dilakkukan pelarutan.

CATATAN
Apabila Vaksin sudah mencair, bisa bertahan dalam suhu ruangan (25°C)
maksimal 2 jam untuk dilakukan pelarutan.
 PENYIMPANAN PELARUT

• Pelarut dapat disimpan pada suhu ruangan

tidak lebih dari 25°C
• 12 jam sebelum pelaksanaan vaksinasi,
pelarut dipindahkan ke refrigerator (2-8°C)
sesuai dengan sejumlah vaksin yang akan
digunakan.
• Botol pelarut hanya untuk sekali pakai.
• Setelah penggunaan pertama,
Contoh pelarut yang digunakan NaCl 0.9% pro inj buang. Jangan pernah menyimpan vial
pelarut bekas untuk persiapan vial
vaksin berikutnya.
 PELARUTAN
LANGKAH KETERANGAN

1
Setelah vial mencair sempurna, diamkan
be2berapa saat di suhu ruang
DIAMKAN

Bolak Balik vial perlahan setiap sebanyak 10x

2 (Gerakan inversi)

JANGAN DIKOCOK !
BOLAK
BALIK
 PELARUTAN
LANGKAH KETERANGAN

3
Amati kesesuaian fisik cairan dalam vial,
ya2kni warna putih dan terkadang terdapat
partikel terkait produk berwarna putih

AMATI

1 Bersihkan tutup karet NaCl dengan alcohol,

4 lalu ambil NaCl 1.8cc dengan menggunakan
syringe rekonstitusi. Pastikan tidak terdapat
gelembung besar agar dosis sesuai.
MEMBEDAKAN GELEMBUNG BESAR DAN GELEMBUNG KECIL

Gelembung Besar

Gelembung Kecil
 PELARUTAN
LANGKAH KETERANGAN

5
Bersihkan terlebih dahulu tutup karet vial
vaksin dengan alcohol swab.
2
lalu masukkan perlahan 1.8cc NaCl ke dalam
6 vial vaksin
 PELARUTAN
LANGKAH KETERANGAN

7 Menyamakan tekanan dalam vial sebelum

melepas jarum dengan menarik 1,8 mL udara ke
dalam ke jarum suntik. Setelah selesai buang
syringe ke safety box.

8
Bolak-balik vaksin secara perlahan sebanyak 10 kali.
Jangan dikocok.
Perhatikan warna vaksin (keputihan) dan pastikan
tidak ada partikel yang terlihat didalam vaksin. (jika
ada, maka vaksin dibuang)
 PELARUTAN
LANGKAH KETERANGAN

9 Tulis dalam vial, tanggal dan jam pelarutan vial

vaksin. Vaksin hanya dapat digunakan selama 6 jam
setelah pelarutan. Simpan vaksin di atas busa vaccine
carrier. Siapkan spidol untuk menulis

Vaksin yang sudah diencerkan total memiliki 6

dosis, dimana perdosisnya 0,3 ml.
 PENYUNTIKAN
Lakukan Teknik aseptis
dengan pengelapan swab
alcohol pada tutup vial dan
tunggu sampai kering setiap
pengambilan dosis pada vial
vaksin.
Ambil dosis pada vial vaksin 0,3
ml
NOTE :
Jika ada gelembung besar, kembalikan
vaksin secara perlahan ke vial sampai
gelembung menghilang & lakukan tarikan
ulang.
JANGAN DISENTIL
(apabila gelembung kecil tidak perlu
 PENYUNTIKAN

Usap tempat suntikan dengan

kapas alkohol dan biarkan Injeksikan pada Intramuskular
mengering selama 30 detik otot deltoid
sebelum dilakukan penyuntikan
 PENYUNTIKAN
CATATA
N

1 vial berisi 6 dosis, apabila Apabila sesi vaksinasi sudah Vial vaksin yang belum akan
dosis terakhir kurang dari 0.3 cc melewati 6 jam, maka buang digunakan sebaiknya disimpan
jangan digunakan dan buang vial sisa vaksin yang sudah pada vaksin carrier dengan
tersebut. terbuka. termonitor suhu 2-8 °C.
PENYUNTIKAN
 OBSERVAS
R.Observasi di Pos
I
Lama observasi
Vaksinasi harus
memiliki
Kit anafilaksis beserta pengamatan pasca-vaksinasi
peralatan pendukungnya terhadap anafilaksis
dengan tersedia jumlah
yang mencukupi

15 MENIT

Pada kelompok ada riwayat

SDM yang memiliki anafilaksis 30 MENIT
keterampilan mengenali dan
memberikan pertolonganan
anafilaksis
30 MENIT
Prosedur Manajemen Limbah
Terimakasi
h