OLEH :

Ketua : Aditya Febri 857

Sekretaris : Khusni Yahya 906
Anggota : Saddam Umar 955
Setyo Toto utomo 1406 M
Bagus Dwi S 856

Koordinator : Ary Sri Astuti

Fasilitator : Freska Putri P, S.Farm Apt
 JUDUL :
Efisiensi Sumber Energi dan Work Load
pada Pengujian Batas Mikroba
 JADWAL PELAKSANAAN
TAHUN TAHUN 2016
2015
No Langkah DES JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

1
Identifikasi
Masalah

2
Anaslisa
Data
P

3
Analisa
Sebab

4 Rencana
Penanggulangan

5 D
Penanggulangan

6 C
Periksa
Hasil

7
Standarisasi

8 Masalah
LANGKAH 1. LATAR BELAKANG PEMILIHAN TEMA
A. PROSENTASE PEKERJAAN
Jenis Pemeriksaan Jumlah Waktu yg Prosentase
Sampel/hr diperlukan
Uji Sterilitas 40 4 jam 30%
Uji Batas Mikroba(swab) 150 6 jam 50%
Uji Potensi Max 10 3 jam 20%

Prosentase

Uji Sterilitas Uji Batas Mikroba (swab)

Uji ALT
ALUR UJI BATAS MULAI
MULAI
MIKROBA
Pembuatan
PembuatanMedia
MediaTSA
TSA

Pembuatan
PembuatanNaCl
NaCl0,85
0,85%%(tube)
(tube)

Pengambilan
Pengambilansampel
sampelSwab
SwabTest
Test

Penanaman
Penanamanpada
padaMedia
MediaTSA
TSA

Inkubasi
InkubasiPada
Pada32.5
32.5C,
C,33hrhr&&suhu
suhu25
25C,
C,22hrhr

Pembacaan
Pembacaanjumlah
jumlahkoloni
koloni

Destruksi
Destruksi

SELESAI
SELESAI
 SKEMA
PEMBUATAN MEDIA TSA &
GAMBAR
NACL

PENGAMBILAN SWAB TEST

SAMPEL

PERSONEL

SWAB PADA DINDING SWAB PADA LANTAI

LINGKUNGAN
 SKEMA
PENANAMAN SAMPEL SWAB GAMBAR
PADA MEDIA TSA DAN INKUBASI SUHU 35 DAN
SUHU 25

PEMBACAAN JUMLAH
KOLONI

DEKSTRUKSI DAN PENCUCIAN TUBING

SWAB
B. KEBUTUHAN MAN POWER HOUR (MPH)

Alur kerja Waktu Operator MPH Keterangan

pemeriksaan (jam)

A B C=A x B
Pembuatan media 1 1 1 Di luar autoclave
TSA

Pembuatan media 1 1 1 Di luar autoclave

NaCl 0.85%

Sampling swab test 2 1 2 -

Penanaman di media 1 2 2 Harus segera mungkin, di bawah LAF
TSA

Inkubasi suhu 32,5oC 72 0 0 Sesuai Standart Farmakope

Inkubasi suhu 25oC 48 0 0 Sesuai Standart farmakope
Pembacaan koloni 1 1 1 -
Destruksi 1 1 1 Di luar autoclave
 C, ANALISA QCDME
Analisa QCDME kondisi Dampak Jika tidak
Solusi/Sasaran Perbaikan Manfaat Perbaikan
Awal dilakuakan perbaikan

Q Pengambilan sampling Pengambilan Sampling Adanya perubahan dan Pengambilan sampling butuh
yang lama yang cepat perbaikan kinerja analis 2 analis

C  Cost tenaga kerja  Meminimalisir cost Penghematan Biaya cuci tinggi (Tenaga dan
tinggi tenaga kerja Material)
 Cost Air &Listrik  Penghematan Air
Tinggi &Listrik

D Waktu penanaman Analis bisa lebih cepat Analis butuh waktu lama
sampel yang lama di dalam mengerjakan uji untuk pengerjaan
Tanpa Proses Penanaman
LAB MIKRO swab test dan dpt penanaman swab test
mengerjakan pekerjaan
lainnya

M Non Analis harus Non Analis harnya

Kelelahan non
mempersiapkan dan mempersiapkan dan
analis berkurang, Kelelahan, dan ngiwut
membuat Kebutuhan membuat Kebutuhan
sampling yang Banyak sampling yang Sedikit

E Limbah cuci Banyak Mengurangi Limbah dari Penghematan air Mensuplay banyak limbah ke
pencucian (IPAL)
 LANGKAH 2. ANALISA DATA
Tabel 2.1 Jumlah Sampel Swab Rutin Per Hari

No Ruang/Mesin Jumlah Tube Keterangan

Swab
1 AVR 19 tube Filling 1 Batch

2 Macofar 22 tube Filling 1 batch

3 Shunyi Vial 21 tube Filling 1 Batch

4 Shunyi 1 19 tube Filling 1 Batch

5 Shunyi 2 19 tube Filling 1 Batch

6 ASR 19 tube Filling 1 Batch

7 Shunyi Vial - 21 tube Filling 1 Batch

Betalaktam
TOTAL 140 tube
Tabel 2.2 KUALFIKASI PERSONEL (PER 6
BULAN)
No Ruang/Mesin
1 AVR
2 Macofar
3 Shunyi Vial
4 Shunyi 1
5 Shunyi 2
6 ASR
7 Shunyi Vial -
Betalaktam
TOTAL
Jumlah Total Tube yang
Personel digunakan
6 168 tube
9 252 tube
6 168 tube
6 168 tube
6 168 tube
6 168 tube
4 112 tube
1204 TUBE

TOTAL TUBE YANG DI GUNAKAN TABEL 1 + TABEL 2 = 1344

TUBE
NOTE :
 1 PERSONEL MEMBUTUHKAN 28 TUBE (TERDIRI DARI 14 SEBELUM FILIING
DAN 14 TUBE SESUDAH FILLING)
DATA DI ATAS BELUM TERMASUK KEGIATAN MEDIA FILL
Tabel 2.3 KEBUTUHAN SUMBER ENERGI
PER HARI
No Sumber Energi Kebutuhan per Hari
1 Listrik Listrik Rp 17280,00 / hari dengan rincian sbb :
Nominal listrik = 1200/kwh
jam kerja Autoclave (3.2 kwh ) :2 jam X 3.2 X 1200 = Rp
7680,00 / hari
jam kerja LAF ( 0.4 kwh ) : 20 jam X 0.4 X 1200 = Rp
9600,00 / hari
2 Air Untuk pencucian tubing membutuhkan air
sebanyak 14400 liter/8 jam kerja
3 Personal 4 jam ( per 1 shift)
LANGKAH 3. ANALISA SEBAB
3.1 DIAGRAM FISHBONE ANALISA SEBAB

MESIN MANUSIA PENGERJAAN

SAMPEL
Autoklaf
TEMPAT
ANALIS
LABORAN KERJA

STERIL
DEKSTRUKSI
LAF

 Efektifitas
pengerjaan
 Metode Swab
terlalu lama
 (lingkungan &
Pembuatan
 Personel
Media
2x
 Limbah
stick
swab&air

MATERIAL LINGKUNGAN METHODE

Tabel 3.2 VERIFIKASI SEBAB
No Akar Masalah Evident Kesimpulan
1 Penggunaan Autoclafe Kebutuhan listrik untuk Alat LAF selama 20 Valid
LAF Tinggi jam sebanyak Rp 9600,00/ hari
Kebutuhan listrik untuk Alat Autoclave
selama 2 jam sebanyak Rp 7680,00/hari
2 Membutuhkan tenaga Analis Valid
dan Laboran Lebih Banyak
3 Pembuatan media (Nacl & Valid
TSA) lebih banyak
4 Metode Swab Lihat pada gambar “prosedur swab test” Valid
membutuhkan waktu yang
lebih lama
5
Pengerjaan sampel Produksi dan Laboratorium Mikrobiologi Valid
membutuhkan 2 tempat
6
Menghasilkan Limbah Valid
yang banyak
 Faktor Alternatif Solusi
Masalah Risiko Pengendalian Resiko Keputusan
penyebab penanggulangan Dipilih
Penggunaan  Terjadinya kontaminasi  Hasil uji Angka
Mesin Autoclafe LAF terhadap Personel dan mikroba (ALT)
Tinggi Lingkungan pada
Membutuhkan
pengerjaan
Manusia tenaga Analis
dan Laboran swab setelah
Lebih Banyak rodach bagus
Pembuatan (Penyemprotan
Material media (Nacl & dengan iPA
 Pembelian Rodach Plate 70%)
TSA) lebih
secara rutin sesuai  Dengan cara di
banyak Solusi Faktor Penyebab : kebutuhan yang UV_Gamma
 Perekrutan tenaga berlangsung (sterilisasi Ya
Pengerjaan analis dan laboran
Penggantian 1 lonjor = Rp.72.000 ulang ) di
Pengerjaan sampel  Pembelian media
metode JAKRTA
Sampel TSA dan NaCl
membutuhkan menjadi PT.GAMMA
disposibble
2 tempat rodach plate Rp.50.0000/lonjor
 Penggantian
atu / kg
metode menjadi
Menghasilkan rodach plate
Lingkungan
Limbah yang
banyak

Membutuhkan Hasil Rodcah Plate

waktu yang lebih
Metode lama
masih menimbulkan Dengan cara
Ya
cemaran Semprot IPA 70%
LANGKAH 4. RENCANA PENANGGULANGAN
Faktor WHAT WHY HOW WHO WHERE WHEN
NO Penyebab (Masalah) (Tujuan) (Perbaikan) (PIC) (Dimana) (Kapan)

I MESIN          
1 Penggunaan Autoklafe Hemat Daya Peubahan - Analis Lab Mikro Maret s.d
Autoclafe untuk steril Listrik swab menjadi - Non Analis Mei 2016
dan rodach
dekstruksi
kerja 2x
II MANUSIA            
1 Manusia Pengerjaan Pengerjaan Pengubahan - Analis Lab Mikro Maret s.d
swab test dipersingkat swab menjadi - Non Analis ISS (white Mei 2016
dilakukan menjadi 1 rodach area)
dengan 2x
langkah
langkah
III METODE            
1 Membutuhka Metode masih Mempersingk Pengubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
n banyak menggunakan at waktu swab menjadi - Non Analis ISS (white Mei 2016
waktu swab test pengerjaan rodach area)
pengerjaan
IV MATERIAL            
1 Media Membutuhkan Memperkecil / Pengubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
lebih banyak mengurangi swab menjadi - Non Analis Mei 2016
jumlah media rodach
yang
diperlukan
V LINGKUNGAN            
1 Limbah Stick Menambah Tidak lagi Pengubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
swab dan jumlah limbah menggunakan swab menjadi - Non Analis Mei 2016
NaCl stick swab stick swab rodach
dan media dan Media
NaCl NaCl
 PERSONEL

LINGKUNGAN

Gambar 4.1 Gambar 4.2

Pengambilan metode swab test Pengambilan metode rodcah
 LANGKAH 5. PENANGGULANGAN

NO AKAR MASALAH SOLUSI SEBELUM SESUDAH

1 Penggunaan Autoclafe Penggantian Metode

Rodach Plate RODACH PLATE
LAF Tinggi
2 Membutuhkan tenaga Penggantian Metode
Analis dan Laboran Lebih Rodach Plate
Banyak
3 Pembuatan media (Nacl
Penggantian Metode
& TSA) lebih banyak
4 Rodach Plate
Metode Swab Penggantian Metode
membutuhkan waktu Rodach Plate
yang lebih lama LAB MIKRO dan ISS (White Area)
5 Penggantian Metode
Pengerjaan sampel
Rodach Plate
membutuhkan 2 tempat
6 Menghasilkan Limbah Penggantian Metode
yang banyak Rodach Plate
 PERUBAHAN ALAT DAN
BAHAN
3 VS 1
SEBELUM SESUDAH
 LANGKAH 6. PERIKSA HASIL
Tabel 6.1 Data Perbandingan Waktu Preparasi dan Sampling Tiap Petugas

Petugas Preparasi Prosent Sampling Prosent

ase ase
Swab Rodach
Penuru
Swab Rodach
Penuru 16
nan nan
(%) (%)
12
8
Adit 12’ 0’ 100% 16’ 5’ 68,75%
Saddam 13’ 0’ 100% 17’ 5’ 70,58 %
4
Yahya 13’ 0’ 100% 17’ 5’ 70,58 %
0 Swabtest
i
as ling
Ekky 13’ 0’ 100% 15’ 5’ 66,67%
r Rodach
Totok 15’ 0’ 100% 20’ 5’ 75 %
e pa mp
Min 12’ 0’ 100% 15’ 5’ 66,67% Pr Sa
Max 15’ 0’ 100% 20’ 5’ 75 %
Rata2 11,2 ‘ 0 100 % 17 5 70,58%
Tabel 6.2 Perbandingan Biaya Penggantian metode

BIAYA (Rp) Persentase

NO Metode Metode Penurunan (%)
URAIAN Swab Test Rodach Plate

Pemaikaian Air 14.400 liter 7200 liter > 50 %

1
(3750 m2 x 14,4 = (Rp 27.000)
Rp 54.000)
Pemakaian Listrik Rp 17.280 / hari 0 100%
2
3 Biaya MPH Analis dan Laboran Overtime 8 jam Normal
(12 jam)
Rp. 240.000 @ 4 org
4 Limbah Banyak Sedikit Ada 80 %
TOTAL (BIAYA PER HARI) 311.280 27.000 76,67%
 
Biaya per Bulan 9.338.000 810.000 76,67%
 

Biaya per Tahun 112.060.800 9.720.000

 
Perbedaan SKEMA PROSES PEMERIKSAAN SWAB
TEST

MULAI
MULAI
MULAI
MULAI

Pembuatan
PembuatanMedia
MediaTSA
TSA Pembuatan Media Tsa dengan rodach
Pembuatan Media Tsa dengan rodach

Pengambilan
Pengambilansampel
sampeldengan
denganmetode
Pembuatan
PembuatanNaCl
NaCl metode
rodach
rodach

Pengambilan
Pengambilansampel
sampelSwab
SwabTest Inkubasi
Test InkubasiPada
Pada32.5
32.5C,
C,33hrhr&&
suhu
suhu25
25C,
C,22hrhr
Penanaman
Penanamanpada
padaMedia
Media
TSA
TSA
Pemeriksaan uji Pembacaan
Pembacaanjumlah
jumlahkoloni
koloni
Pemeriksaan uji
swab test HEMAT
swab test HEMAT
Inkubasi
InkubasiPada
Pada32.5
32.5C,
C,33hrhr&& Destruksi
Destruksi
suhu
suhu25
25C,
C,22hrhr 22LANGKAH
LANGKAH
SELESAI
SELESAI

Pembacaan
Pembacaanjumlah
jumlahkoloni
koloni

Destruksi
Destruksi

SELESAI
SELESAI
 Langkah 7. STANDARISASI

Acuan perubahan metode

PETUNJUK OPERSIONAL PENERAPAN PEDOMAN
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012 JILID
1
 Dalam tahap ini IK masih dalam proses
 Langkah 8. MASALAH BERIKUTNYA
 Penerapan pengunaan dan mas simpanpada pembuatan
pengenceran Kuman dengan LOW PRESURE
 LAMPIRAN
 Harga Sterilisasi rodach plate ke PT.RELION,
dengan rincian sbb :
170U$D (Rp. 2.252.000) per 250 kg dengan kekuatan 25
KgY
1 kg rodach plate = 120 pcs
jadi total maximal 30.000 pcs tiap pengiriman

o Daftar Harga dari supplier,sbb :

1. PT.INDOLAB KARYA SAHATI
Contact Plate Sterille 65 x 14,55 mm (Gosselin, BB64-01) dengan harga Rp.2.800.000 /
500 pcs

2. PT. MENJANGAN SAKTI

Plate Sterille Rodac Empty @ 500 pcs Rp. 3.600.000
 LAMPIRAN
 Data Perbandingan antara Swab test (normal) vs Rodach Plate vs Swab
test ex Rodach TERLAMPIR
 Stock Rodach Plate di Lab Mikro saat ini adalah 27.500 pcs
 Kebutuhan air untuk pencucian selama 8 jam sebanyak
14.400 ltr,dengan rincian sbb :
debit air per menit = 30 ltr
satu jam = 60 menit
jam kerja = 8 jam
 LAMPIRAN
o Persyaratan menurut PETUNJUK OPERSIONAL PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
JILID 1 yaitu :
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area
bersih selama kegiatan berlangsung/operasional
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
Kelas Sampel udara cfu/m3 Cawan Cawan kontak Sarung tangan 5 jari
papar(diameter 90 (diameter 55 mm) cfu/sarung tangan
mm) cfu/plate
Cfu/4 jam**

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

Catatan : * nilai rata – rata

** cawan papar dipaparkan 4 jam