OLEH :

Ketua : Saddam Ummar 955

Sekretaris : Silvia Indah 1649 M
Anggota : Mohamad Zulhelmi 1538 M
Bintang Satria 1665 M
M. Rizka Septiansyah 1669M
Koordinator : Ary Sri Astuti
Fasilitator : Andhika Sekar, S.Farm Apt
 JUDUL :
Efisiensi kerja Uji Batas Mikroba dengan Peralihan Media
dari SDA ke TSA sebagai Sarana Pertumbuhan Jamur
 JADWAL PELAKSANAAN
TAHUN TAHUN 2018
2017
No Langkah DES JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

1
Identifikasi
Masalah

2
Anaslisa
Data
P

3
Analisa
Sebab

4 Rencana
Penanggulangan

5 D
Penanggulangan

6 C
Periksa
Hasil

7
Standarisasi

8 Masalah
LANGKAH 1. LATAR BELAKANG PEMILIHAN TEMA
A. PROSENTASE PEKERJAAN
Jenis Pemeriksaan Jumlah Waktu yg Prosentase
Sampel/hr diperlukan
Uji Sterilitas 20 4 jam 30%
Uji Batas Mikroba(swab) 50 6 jam 40%
Uji Potensi Max 10 4 jam 30%

Prosentase

Uji Sterilitas Uji Batas Mikroba (ALT)

Uji Potensi
ALUR UJI BATAS
MIKROBA MULAI
MULAI

Pembuatan
PembuatanMedia
MediaTSA
TSA

Pembuatan
PembuatanMedia
MediaSDA
SDA

Preparasi
PreparasiSampel
Sampel

Penanaman
Penanamanpada
padamedia
mediaTSA
TSA

Penanaman
Penanamanpada
padamedia
mediaSDA
SDA

Inkubasi
InkubasiSDA
SDAselama
selama 55xx24
24jam
jamsuhu
suhu20-25
20-25 C
o
o
C

Inkubasi
InkubasiTSA
TSAselama
selama 33xx24
24jam
jamsuhu
suhu30-35
30-35 C
o
o
C

Pengamatan
Pengamatanmedia
mediaTSA
TSAdan
danSDA
SDA

Destruksi
Destruksimedia
mediaSDA
SDAdan
danTSA
TSA

SELESAI
SELESAI
 SKEMA
GAMBAR
PEMBUATAN MEDIA TSA &
SDA

PREPARASI SAMPEL

PENANAMAN SAMPEL PENANAMAN SAMPEL PADA

PADA MEDIA TSA MEDIA SDA
 SKEMA
GAMBAR
PADA MEDIA TSA DAN INKUBASI SUHU 35 DAN
SUHU 25

PEMBACAAN JUMLAH
KOLONI

DEKSTRUKSI DAN PENCUCIAN TUBING

SWAB
B. KEBUTUHAN MAN POWER HOUR (MPH)

Alur kerja Waktu Operator MPH Keterangan

pemeriksaan (jam)

A B C=A x B
Pembuatan media 1 1 1 Di bawah LAF
TSA

Pembuatan media 1 1 1 Di bawah LAF

SDA

Preparasi Sampel 1 1 1 Harus segera mungkin, di bawah LAF

Penanaman di media 1 2 2 Harus segera mungkin, di bawah LAF
TSA dan SDA

Inkubasi suhu 32,5oC 72 0 0 Sesuai Standart Farmakope

Inkubasi suhu 25oC 48 0 0 Sesuai Standart farmakope
Pembacaan Media 1 1 1 Di black Area
Destruksi 1 1 1 Di black Area
 C, ANALISA QCDME
Analisa QCDME kondisi Dampak Jika tidak
Solusi/Sasaran Perbaikan Manfaat Perbaikan
Awal dilakuakan perbaikan
Q Pembuatan media SDA Mensubstitusi media SDA Adanya perubahan dan Pembuatan media SDA
sebagai sarana ke TSA sebagai sarana perbaikan kinerja analis dan yang mengurangi efisiensi
pertumbuhan jamur pertumbuhan jamur Non analis kerja
C  Cost tenaga kerja  Meminimalisir cost Penghematan • Biaya cuci tinggi (Tenaga
tinggi tenaga kerja dan Material)
 Cost Air &Listrik  Penghematan Air • Pemborosan untuk
Tinggi &Listrik pembelian media SDA
 Cost media tinggi  Penghematan cost
media

D Waktu penanaman Analis bisa lebih cepat Analis butuh waktu lama
Tanpa Proses Penanaman
sampel yang lama di LAB dalam mengerjakan uji ALT untuk pengerjaan
pada media SDA
MIKRO test dan dapat mengerjakan penanaman pada
pekerjaan lainnya media SDA

M Non Analis harus Non Analis hanya Kelelahan non analis Membutuhkan personil non
mempersiapkan dan mempersiapkan dan berkurang analis untuk pembuatan
membuat Kebutuhan membuat Kebutuhan SDA
sampling yang Banyak sampling yang Sedikit
E Limbah cuci Banyak Mengurangi Limbah dari Penghematan air Mensuplay banyak limbah
pencucian ke (IPAL)
 LANGKAH 2. ANALISA DATA
Tabel 2.1 Jumlah Sampel ALT Rutin Per Hari

No Jenis Sampel Jumlah Keterangan

Media SDA
1 Salep,Sirup 20 petri 1 Liter

2 Bahan Baku 12 petri 0.6 Liter

3 Tablet 14 petri 0.7 Liter

4 Bioburden 16 petri 0.8 Liter

5 Stabilitas 2 petri 0.1 Liter

6 Validasi 2 petri 0.1 Liter

TOTAL 66 petri 3.3 Liter

Keterangan : 1Liter ± 22 petri

Tabel 2.2 KEBUTUHAN SUMBER ENERGI
PER HARI
No Sumber Energi Kebutuhan per Hari
1 Listrik Listrik Rp 17280,00 / hari dengan rincian sbb :
Nominal listrik = 1200/kwh
jam kerja Autoclave (3.2 kwh ) :2 jam X 3.2 X 1200 = Rp
7680,00 / hari
jam kerja LAF ( 0.4 kwh ) : 20 jam X 0.4 X 1200 = Rp
9600,00 / hari
2 Media Untuk pembuatan SDA diperlukan 214.5 gram
3 Petri Membutuhkan 66 petri dishposable
4 Air Membutuhkan air sebanyak 3.3 Liter PW per
hari
5 Personal 4 jam ( per 1 shift)
LANGKAH 3. ANALISA SEBAB
3.1 DIAGRAM FISHBONE ANALISA SEBAB

MESIN MANUSIA PENGERJAAN

SAMPEL
Autoklaf
TEMPAT
ANALIS
LABORAN KERJA

STERIL
DEKSTRUKSI
LAF

Efektifitas
pengerjaan
terlalu lama
Metode ALT
Pembuatan
Media
2x
Limbah SDA
dan petri

MATERIAL LINGKUNGAN METHODE

Tabel 3.2 VERIFIKASI SEBAB
No Akar Masalah Evident Kesimpulan
1 Penggunaan Autoclafe Kebutuhan listrik untuk Alat LAF selama 20 Valid
LAF Tinggi jam sebanyak Rp 9600,00/ hari
Kebutuhan listrik untuk Alat Autoclave
selama 2 jam sebanyak Rp 7680,00/hari
2 Membutuhkan tenaga Analis Valid
dan Laboran Lebih Banyak
3 Pembuatan media SDA Valid
4 Metode ALT membutuhkan
waktu yang lebih lama Lihat pada gambar “prosedur ALT” Valid
Pengerjaan sampel
5
membutuhkan 2 kali
penanaman Produksi dan Laboratorium Mikrobiologi Valid
Menghasilkan Limbah
6
yang banyak Valid
 Faktor Alternatif
Masalah Solusi Dipilih Risiko Pengendalian Resiko Keputusan
penyebab penanggulangan
Penggunaan
Penggunaan
Mesin
Mesin Autoclafe LAF
Autoclafe LAF
Tinggi
Tinggi
Membutuhkan
Membutuhkan
Manusia tenaga
tenaga Analis
Analis
Manusia
dan
dan Laboran
Laboran
Lebih
Lebih Banyak
Banyak
Pembuatan
Material Pembuatan
media SDA dan
Material media
Petri SDA dan
Petri
dishposable
dishposable Solusi Faktor Penyebab : Penggunaan Media
Kurang efisien  Pembelian media dalam uji ALT hanya
Pengerjaan Kurang efisien SDA dan Petri menggunakan median Adanya
Adanya Inkubasi dilakukan pada suhu
Solusidisposibble
Faktor Penyebab : Ya
Sampel
Pengerjaan TSA sebagai sarana
Penggunaan Media perpindahan suhu
perpindahan suhu 25selama 3hari dan 35
 Pembelian
Penggantianmedia pertumbuhan
dalam uji ALT bakteri
hanya inkubasi
inkubasi
Sampel Menghasilkan dan jamur
Lingkungan SDA dan Petrimedia
penggunaan menggunakan median
Limbah yang Ya
disposibble
hanya TSA saja TSA sebagai sarana
Menghasilkan  Penggantian pertumbuhan bakteri
Lingkungan banyak
penggunaan media dan jamur
Limbah yang
hanya TSA saja
banyak
Membutuhkan
waktu yang lebih
Metode lama

Membutuhkan
waktu yang lebih
Metode lama
LANGKAH 4. RENCANA PENANGGULANGAN
Faktor WHAT WHY HOW WHO WHERE WHEN
NO Penyebab (Masalah) (Tujuan) (Perbaikan) (PIC) (Dimana) (Kapan)

I MESIN          
1 Penggunaan Autoklafe Hemat Daya Perubahan - Analis Lab Mikro Maret s.d
Autoclafe untuk steril Listrik ALT hanya - Non Analis Mei 2018
dan dengan TSA
dekstruksi saja
kerja 2x
II MANUSIA            
1 Manusia Pengerjaan ALT Pengerjaan Pengubahan - Analis Lab Mikro Maret s.d
dilakukan dipersingkat sistem cara - Non Analis Mei 2018
dengan 2x menjadi 1x inkubasi
penanaman
penanaman

III METODE            
1 Membutuhkan Metode masih Mempersingk Perubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
banyak waktu menggunakan at waktu ALT hanya - Non Analis Mei 2018
pengerjaan media SDA pengerjaan dengan TSA
saja

IV MATERIAL            
1 Media Membutuhkan Menghilangka Pengubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
media SDA n media SDA sistem cara - Non Analis Mei 2018
inkubasi

V LINGKUNGAN          
1 Limbah media Menambah Menghilangka Perubahan -Analis Lab Mikro Maret s.d
SDA dan Petri jumlah limbah n limbah SDA ALT hanya - Non Analis Mei 2018
Dishposable Media dengan TSA
saja
 PERSONEL

LINGKUNGAN

Gambar 4.1 Gambar 4.2

Pengambilan metode swab test Pengambilan metode rodcah
 LANGKAH 5. PENANGGULANGAN

NO AKAR MASALAH SOLUSI SEBELUM SESUDAH

1 Penggunaan Autoclafe Penggantian Media dari

SDA ke media TSA RODACH PLATE
LAF Tinggi
Penggantian Media
2
Membutuhkan tenaga dari SDA ke media
Analis dan Laboran Lebih TSA
Banyak
3 Penggantian Media
Pembuatan media SDA dari SDA ke media
TSA
LAB MIKRO dan ISS (White Area)
4
Membutuhkan waktu yang Penggantian Media
dari SDA ke media
lebih lama
TSA
5
Pengerjaan sampel Penggantian Media
membutuhkan 2 media dari SDA ke media
TSA
6
Menghasilkan Limbah
Penggantian Media
yang banyak
dari SDA ke media
TSA
 PERUBAHAN ALAT DAN
BAHAN
3 VS 1
SEBELUM SESUDAH
 LANGKAH 6. PERIKSA HASIL
Tabel 6.1 Data Perbandingan Waktu Preparasi dan Sampling Tiap Petugas

PetugaS
Petugas Preparasi media Prosenta Uji ALT/Sampel Prosenta
se se
TSA TSA Penurun TSA TSA Penurun
dan an (%) dan an (%)
SDA SDA
12
10
Bagus 8 jam 4 jam 50% Saddam 11’ 5’ 45.45%
8
Ervin 8.5
jam
4 jam 47.05% Silvia 10’ 5’ 50 %
6
Alvian 7.5
jam
3.5 jam 46.6% Zulhelmi 11’ 5’ 45.45 % 4
Kharisma 8 jam 4 jam 50% Bintang 10’ 5’ 50% 2
Mavidatul 8.5 4 jam 47.05% Septian 11’ 5’ 45.45 %
0 TSA dan
i
as
jam
SDA
Min 7.5 3.5 46.6% Min 10’ 5’ 45.45%
par
e
Max 8.5 4 50% Max 11’ 5’ 50 % Pr TSA
Rata2 8.1 3.9 48.14 % Rata2 10.67’ 5 47.27%
Tabel 6.2 Perbandingan Biaya Penggantian Media SDA ke TSA
BIAYA (Rp) Persentase
NO Media Media Penurunan
URAIAN TSA dan SDA TSA (%)

1 Pemaikaian Air 63.3 liter 45 liter 30 %

(3750 m2 x 63.3 = (Rp 168.000)
Rp 237.400)
2 Pemakaian Listrik 17 Jam/hari 7 jam/hari 100%
Rp 17.280/hari = =
Rp 12.240 Rp 5.040
3 Biaya Petri dishposible 403 petri x Rp 1200 = 330 petri x Rp 1200 =
Rp 483.000 Rp 396.000
4 Limbah Banyak Sedikit Ada 50 %

  TOTAL (BIAYA PER Rp 732.640 Rp 569.040 23 %

HARI)
  Biaya per Bulan Rp 21.979.200 Rp 17.071.200 23 %

Biaya per Tahun Rp 204.854.400

  Rp 263.750.400 23 %
Perbedaan SKEMA PROSES UJI ALT

MULAI
MULAI MULAI
MULAI

Pembuatan
PembuatanMedia
MediaSDA
SDA Pembuatan Media Tsa
Pembuatan Media Tsa

Preparasi
Preparasisampel Preparasi
sampel PreparasiSampel
Sampel

Penanaman
Penanamanpada
padaMedia
MediaSDA
SDA Penanaman
Penanamanpada
padaMedia
MediaTSA
TSA

Inkubasi
InkubasiPada
Pada32.5
32.5C,
C,55hrhrpada Inkubasi
suhu 25 C
pada InkubasiPada
Pada32.5
32.5C,
C,33hrhr&&
suhu 25 C Pemeriksaan uji ALT suhu
suhu25
25C,
C,22hrhr
Pemeriksaan uji ALT

Pembacaan
Pembacaanjumlah
jumlahkoloni
koloniTSA
TSA HEMAT
HEMAT Pembacaan
dan SDA
dan SDA Pembacaanjumlah
jumlahkoloni
koloni
MediaSDA
SDAdan
dan TSA
TSA
Media
Petri Dishposible
Petri Dishposible
Destruksi
Destruksilimbah
limbahTSA
TSAdan
danSDA Destruksi
SDA Destruksilimbah
limbahTSA
TSA
SELESAI SELESAI
SELESAI
SELESAI
 Langkah 7. STANDARISASI

 Acuan perubahan metode

PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
 Dalam tahap ini IK masih dalam proses
 Langkah 8. MASALAH BERIKUTNYA
 Penerapan, pengunaan dan masa simpan pada pembuatan
pengenceran Kuman dengan LOW PRESURE
 LAMPIRAN
 Harga Sterilisasi rodach plate ke PT.RELION,
dengan rincian sbb :
170U$D (Rp. 2.252.000) per 250 kg dengan kekuatan 25
KgY
1 kg rodach plate = 120 pcs
jadi total maximal 30.000 pcs tiap pengiriman

o Daftar Harga dari supplier,sbb :

1. PT.INDOLAB KARYA SAHATI
Contact Plate Sterille 65 x 14,55 mm (Gosselin, BB64-01) dengan harga Rp.2.800.000 /
500 pcs

2. PT. MENJANGAN SAKTI

Plate Sterille Rodac Empty @ 500 pcs Rp. 3.600.000
 LAMPIRAN
 Data Perbandingan antara Swab test (normal) vs Rodach Plate vs Swab
test ex Rodach TERLAMPIR
 Stock Rodach Plate di Lab Mikro saat ini adalah 27.500 pcs
 Kebutuhan air untuk pencucian selama 8 jam sebanyak
14.400 ltr,dengan rincian sbb :
debit air per menit = 30 ltr
satu jam = 60 menit
jam kerja = 8 jam
 LAMPIRAN
o Persyaratan menurut PETUNJUK OPERSIONAL PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
JILID 1 yaitu :
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area
bersih selama kegiatan berlangsung/operasional
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
Kelas Sampel udara cfu/m3 Cawan Cawan kontak Sarung tangan 5 jari
papar(diameter 90 (diameter 55 mm) cfu/sarung tangan
mm) cfu/plate
Cfu/4 jam**

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

Catatan : * nilai rata – rata

** cawan papar dipaparkan 4 jam